Avita

Beskrivelse til Avita

Avita® gel En aktuel retinoid indeholder tretinoin 0,025% efter vægt i et gelkøretøj med butyleret hydroxytoluenhydroxypropylcellulosepolyolprepolymer-2 og ethanol (denatureret med tert-butylalkohol og brucinsulfat) 83% w/w. Kemisk tretinoin er all-trans-retinosyre (C ₂₀ H ₂₈ 0 ₂ ; Molekylvægt 300,44 vitamin A syre) og har følgende strukturelle formel:

Anvendelser til Avita

Avita® -gel er indikeret til topisk anvendelse i behandlingen af ​​acne vulgaris. Sikkerheden og effektiviteten af ​​dette produkt i behandlingen af ​​andre lidelser er ikke blevet fastlagt.

Dosage for Avita

Avita® -gel skal påføres en gang om dagen på aftenen på huden, hvor acne -læsioner vises ved hjælp af nok til at dække hele det berørte område let. Anvendelse kan forårsage en kortvarig følelse af varme eller let stikkende. I tilfælde, hvor det har været nødvendigt at midlertidigt afbryde terapi eller reducere hyppigheden af ​​applikationsterapi, kan der genoptages, eller hyppigheden af ​​anvendelsen steg, når patienterne bliver i stand til at tolerere behandlingen. Ændringer af dosisfrekvens bør overvåges nøje ved omhyggelig observation af den kliniske terapeutiske respons og hudtolerance. Der er ikke fastlagt effektivitet for mindre end en gang dagligt doseringsfrekvenser.

I de første uger af terapi kan der forekomme en tilsyneladende stigning i antal og forværring af inflammatoriske acne -læsioner. Dette skyldes delvis medicinens virkning på dybt tidligere usete læsioner og bør ikke betragtes som en grund til at afbryde terapi. Terapeutiske resultater bør bemærkes efter to til tre uger, men mere end seks ugers terapi kan være påkrævet, før der ses klare fordelagtige virkninger. Patienter, der er behandlet med Avita® -gelen, kan bruge kosmetik, men de områder, der skal behandles FORHOLDSREGLER Afsnit).

Hvor leveret

Avita® (tretinoin gel) gel 0,025% leveres som:

Opbevaringsbetingelser: Opbevares under 30 ° C (86 ° F). Undgå frysning. Kun RX

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505. Revideret 08/2011

Bivirkninger til Avita

Huden fra visse følsomme individer kan blive overdrevent rødødematøs blæret eller skorpet. Hvis disse effekter forekommer, skal medicinen enten afbrydes, indtil hudens integritet er gendannet, eller medicinaledoseringsfrekvensen skal justeres midlertidigt til et niveau, som patienten kan tolerere. Der er dog ikke etableret effektivitet for lavere doseringsfrekvenser. Ægte kontaktallergi mod topisk tretinoin er sjældent fundet. Midlertidig hyper- eller hypopigmentering er rapporteret med gentagen anvendelse af Avita®-gel. Det er rapporteret, at nogle individer har øget følsomheden for sollys, mens de er under behandling med Avita® -gel. Bivirkninger af AVITA® -gel har været reversibel ved seponering af terapi (se Dosering og administration Afsnit).

Lægemiddelinteraktioner for Avita

Samtidig topisk medicin medicinsk eller slibende sæber og rengøringsmidler sæber og kosmetik, der har en stærk tørringseffekt og produkter med høje koncentrationer af alkohol -astringenter krydderier eller kalk bør anvendes med forsigtighed på grund af mulig interaktion med tretinoin. Der skal udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af præparater, der indeholder svovlresorcinol eller salicylsyre med Avita® -gel. Det tilrådes også at hvile en patients hud, indtil virkningerne af sådanne præparater falder ned, før brug af Avita® -gel er påbegyndt.

Advarsler for Avita

Geler er brandfarlige. Bemærk: Hold dig væk fra varme og flamme. Hold røret tæt lukket.

Forholdsregler for Avita

Generel

Hvis der opstår en reaktion, der antyder følsomhed eller kemisk irritation, skal brugen af ​​medicinen afbrydes. Eksponering for sollys inklusive sollygter bør minimeres under brugen af ​​Avita® -gel, og patienter med solskoldning bør rådes til ikke at bruge produktet, indtil de er fuldt ud, på grund af øget følsomhed for sollys som et resultat af brugen af ​​tretinoin. Patienter, der kan være forpligtet til at have betydelig soleksponering på grund af besættelse, og patienter med iboende følsomhed over for solen, bør udvise særlig forsigtighed. Brug af solcreme -produkter og beskyttelsesbeklædning over behandlede områder anbefales, når eksponering ikke kan undgås. Vejrekstremer, såsom vind eller kulde, kan også være irriterende for patienter under behandling med tretinoin.

Avita® (tretinoin gel) gel 0,025% skal holdes væk fra øjnene munden de paranasale folder og slimhinder. Aktuel brug kan inducere alvorlig lokal erytem og skrælning på anvendelsesstedet. Hvis graden af ​​lokal irritation garanterer, at patienter skal rettes til midlertidigt at bruge medicinen mindre hyppigt afbryder brugen midlertidigt eller afbryde brug helt. Effektivitet ved reducerede anvendelsesfrekvenser er ikke fastlagt. Det er rapporteret, at tretinoin forårsager alvorlig irritation på eksematøs hud og bør bruges med største forsigtighed hos patienter med denne tilstand.

Information til patienter

Se Vedhæftet Patientpakke Indsæt .

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

I en dermal musekarcinogenicitetsundersøgelse med AVITA® gel tretinoin blev administreret til CD1 -mus ved aktuelle doser på 0,027 mg/kg (NULL,003% gel) 0,072 mg/kg (NULL,008% gel) og 0,225 mg/kg (NULL,025% gel i 2 år (5 doser/uges). Der blev ikke observeret nogen lægemiddelrelaterede tumorer i denne musekarcinogenicitetsundersøgelse op til den højeste dosis, der blev evalueret i denne undersøgelse af 0,225 mg/kg i både han- og hunmus, som var 2,6 gange den anbefalede humane aktuelle kliniske dosis (baseret på ugentlig dosis BSA-sammenligning). Med henblik på sammenligning af dyreeksponeringen for human eksponering er den anbefalede humane aktuelle kliniske dosis defineret som 1,0 g 0,025% AVITA® gel påført dagligt til en 50 kg person. I en kronisk to-årig bioassay af vitamin A-syre hos mus udført af Tsubura og Yamamoto blev generaliseret amyloidaflejring rapporteret i alle vitamin A-behandlede grupper i det basale lag af huden. Hos CD-1-mus rapporterede en lignende undersøgelse hyalinisering på de behandlede hudsteder og forekomsten af ​​denne konstatering var 0/50 3/50 3/50 og 2/50 i hanmus og 1/50 0/50 4/50 og 2/50 i kvindelige mus fra køretøjets kontrol 0,25 mg/kg 0,5 mg/kg og 1 mg/kg grupper.

Langsigtede effekter af Wellbutrin XL

Undersøgelser i hårløse albino -mus antyder, at tretinoin kan forbedre det tumorigeniske potentiale af kræftfremkaldende doser af UVA og UVB -lys fra en solsimulator. I andre undersøgelser, hvor let pigmenterede hårløse mus behandlet med tretinoin blev udsat for kræftfremkaldende doser af UVA/UVB -lys, blev forekomsten og udviklingshastigheden for hudtumorer enten reduceret, eller ingen virkning blev set. På grund af signifikant forskellige eksperimentelle tilstande er der ingen streng sammenligning af disse forskellige data mulig på dette tidspunkt. Selvom betydningen af ​​disse undersøgelser for mennesker ikke er klar, bør patienter minimere eksponering for sol.

Det mutagene potentiale af tretinoin blev evalueret i AMES -assayet og i in vivo -musemikronukleus -assayet var begge negative.

Dermal segment I- og III -undersøgelser med AVITA® -gel er ikke blevet udført i nogen art. I oralt segment I- og segment III -undersøgelser i rotter med tretinoin reducerede overlevelsen af ​​nyfødte og væksthæmning blev observeret i doser på over 2 mg/kg/dag (> 400 gange det gennemsnitlige anbefalede humane aktuelle kliniske dosis).

Graviditet

Graviditet Category C.

Teratogene effekter

Oral tretinoin har vist sig at være teratogen i rotter mus kaniner hamstere og subhuman primater. Det var teratogen og fetotoksisk hos rotter, når den blev givet oralt i doser 1000 gange den gennemsnitlige anbefalede humane aktuelle kliniske dosis. Imidlertid er der rapporteret om variationer i teratogene doser blandt forskellige rotter af rotter. I Cynomolgus -aben, der metabolisk er tættere på mennesker for tretinoin end andre undersøgte arter, blev der rapporteret om føtal misdannelser ved orale doser på 10 mg/kg/dag eller større, men ingen blev observeret ved 5 mg/kg/dag (1000 gange den gennemsnitlige anbefalede humane topiske kliniske dosis), skønt øgede skeletale variationer blev observeret i alle doser. Dosisrelateret øget embryoletalitet og abort blev rapporteret. Lignende resultater er også rapporteret i pigtail -makaker.

Topisk tretinoin I dyre -teratogenicitetstest har genereret tvetydige resultater. Der er bevis for teratogenicitet (forkortet eller knækket hale) af topisk tretinoin i Wistar -rotter ved doser større end 1 mg/kg/dag (200 gange den anbefalede humane aktuelle kliniske dosis). Anomalier (humerus: korte 13%bøjede 6%; OS parietal ufuldstændigt ossificerede 14%) er også rapporteret hos rotter, når 10 mg/kg/dag blev dermalt påført.

Topisk tretinoin (Avita® Gel 0,025%) har vist sig at være teratogen hos kaniner, når den gives i doser 364 gange den aktuelle humane dosis for gel (forudsat at en voksen på 50 kg anvender 1,0 g 0,025% gel topisk). I denne undersøgelse blev øget forekomst af spalte gane og hydrocephaly rapporteret i de tretinoin-behandlede dyr.

Der er andre rapporter i New Zealand hvide kaniner med doser på cirka 80 gange den anbefalede humane aktuelle kliniske dosis af en øget forekomst af kuppelhoved og hydrocephali, der er typisk for retinoid-inducerede føtal misdannelser i denne art.

Når det blev givet subkutant til kaniner, var tretinoin teratogen ved 2 mg/kg/dag, men ikke ved 1 mg/kg/dag. Disse doser er henholdsvis ca. 400 og 200 gange den humane aktuelle dosis af tretinoingel 0,025% (forudsat at en voksen på 50 kg anvender 1,0 g 0,025% gel topisk).

I modsætning hertil har adskillige velkontrollerede dyreforsøg vist, at dermalt anvendte tretinoin ikke var teratogen i doser på 100 og 200 gange den anbefalede humane aktuelle kliniske dosis hos henholdsvis rotter og kaniner.

Med udbredt brug af ethvert lægemiddel ville et lille antal fødselsdefektrapporter, der midlertidigt er forbundet med administrationen af ​​lægemidlet, forventes ved en tilfældighed alene. Der er rapporteret om tredive tilfælde af midlertidigt tilknyttede medfødte misdannelser i løbet af to årtier med klinisk anvendelse af en anden formulering af topisk tretinoin (Retin-A). Selvom der ikke er etableret noget bestemt mønster af teratogenicitet og der er ikke etableret nogen årsagssammenhæng fra disse tilfælde 5 af rapporterne, beskriver den sjældne fødselsdefektkategori holoprosencephaly (defekter forbundet med ufuldstændig midtlinieudvikling af forhjernen). Betydningen af ​​disse spontane rapporter med hensyn til risiko for fosteret er ikke kendt.

Ikke -teratogene effekter

Dermal tretinoin har vist sig at være fetotoksisk hos kaniner, når de administreres i doser 100 gange den anbefalede aktuelle humane kliniske dosis. Oral tretinoin har vist sig at være fetotoksisk hos rotter, når de administreres i doser 500 gange den anbefalede aktuelle humane kliniske dosis. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Avita® (tretinoin gel) gel 0,025% bør ikke bruges under graviditet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i forsigtighed med human mælk skal udøves, når Avita® -gel administreres til en sygeplejekvinde.

Overdoseringsoplysninger til Avita

Hvis der anvendes medicin, opnås ikke mere hurtige eller bedre resultater, og markant rødme eller ubehag kan forekomme. Oral indtagelse af lægemidlet Maylead til de samme bivirkninger som dem, der er forbundet med overdreven oral indtagelse af vitamin A.

Kontraindikationer for Avita

Produktet bør ikke bruges, hvis der er overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne.

Klinisk farmakologi for Avita

Selvom den nøjagtige virkningsmåde for tretinoin er ukendt, antyder de nuværende beviser, at topisk tretinoin reducerer sammenhængen af ​​follikulære epitelceller med nedsat mikrocomedodannelse. Derudover stimulerer tretinoin mitotisk aktivitet og øget omsætning af follikulære epitelceller, der forårsager ekstrudering af komedonerne.

Farmakokinetik

In vitro og in vivo farmakokinetiske undersøgelser med Avita® -gel indikerer, at mindre end 0,3% af den topisk anvendte dosis er biotilgængelig. Cirkulerende plasmaniveauer af både tretinoin og isotretinoin er kun lidt forhøjet over dem, der findes i sunde normale kontroller.

Kliniske studier

I to store køretøjskontrollerede kliniske forsøg var Avita® (tretinoin gel) gel 0,025% påført en gang dagligt mere effektivt end køretøjet i behandlingen af ​​ansigtsacne vulgaris af mild til moderat sværhedsgrad. Procent reduktion i læsionstællinger efter behandling i 12 uger i disse undersøgelser er vist i de følgende tabeller:

Patientinformation til Avita

Avita®
(Tretinoin kommer) kommer 0,025%

Patientinstruktioner

Acne -behandling

VIGTIG

Læs anvisninger omhyggeligt, før du bruger

Denne indlægsseddel fortæller dig om Avita® (Tretinoin) gelacne -behandling som foreskrevet af din læge. Dette produkt skal kun bruges i henhold til din læges instruktioner, og det skal ikke anvendes til andre områder af kroppen eller til andre vækster eller læsioner. Sikkerheden og effektiviteten af ​​dette produkt i andre lidelser er ikke blevet evalueret. Hvis du har spørgsmål, skal du sørge for at stille din læge.

hostel i london uk

Advarsler

Geler er brandfarlige. Bemærk: Hold dig væk fra varme og flamme. Hold røret tæt lukket.

FORHOLDSREGLER

Virkningerne af solen på din hud: Som du ved overeksponering af naturligt sollys eller det kunstige sollys i en sollygter kan forårsage solskoldning. Overeksponering for solen gennem mange år kan forårsage for tidlig aldring af huden og endda hudkræft. Chancerne for, at disse effekter forekommer, vil variere afhængigt af hudtype klimaet og den pleje, der er taget for at undgå overeksponering for solen. Terapi med Avita® -gel kan gøre din hud mere modtagelig for solskoldning og andre bivirkninger af solen, så ubeskyttet eksponering for naturligt eller kunstigt sollys bør minimeres.

Laboratoriefund: Når laboratoriemus udsættes for kunstigt sollys, udvikler de ofte hudtumorer. Disse sollysinducerede tumorer kan forekomme hurtigere og i større antal, hvis musen også behandles topisk med den aktive ingrediens i Avita® gel tretinoin. I nogle undersøgelser under forskellige betingelser, hvor mus behandlet med tretinoin blev udsat for kunstigt sollys, blev forekomsten og udviklingen af ​​hudtumorer reduceret. Der er ikke noget bevis for, at Tretinoin alene vil forårsage udvikling af hudtumorer hos hverken laboratoriedyr eller mennesker.

Brug forsigtighed i solen: Når det er udenfor selv på uklare dage, skal områder, der er behandlet med Avita® -gel, beskyttes. En effektiv solcreme skal bruges, når du er udenfor (konsulter din læge for en anbefaling af et SPF -niveau, der giver dig det nødvendige høje beskyttelsesniveau). Til udvidet soleksponeringsbeskyttelsesbeklædning skal som en hat bæres. Brug ikke kunstige sollampe, mens du bruger Avita® (Tretinoin gel) gel 0,025%. Hvis du bliver solbrændt, skal du stoppe din terapi med Avita® -gel, indtil din hud er kommet sig.

Undgå overdreven eksponering for vind eller kulde: Ekstremer af klima har en tendens til at tørre eller forbrænde normal hud. Hud behandlet med Avita® -gel kan være mere sårbar over for disse ekstremer. Din læge kan anbefale måder at styre din acne -behandling under sådanne forhold.

Mulige problemer: Huden fra visse følsomme individer kan blive for røde hævede blisterede eller skorpede. Hvis du oplever alvorlig eller vedvarende irritation, skal du afbryde brugen af ​​Avita® -gel og konsultere din læge.

Der har været rapporter om, at der i nogle patienter blev behandlet områder, der blev behandlet med Avita® -gel, en midlertidig stigning eller fald i mængden af ​​hudpigment (farve) til stede.

Brug kun anden medicin på din læges råd: Kun din læge ved, hvilke andre medicin der kan være nyttige under behandlingen, og vil anbefale dem om nødvendigt. Følg lægens instruktioner omhyggeligt. Derudover bør du undgå forberedelser, der kan tørre eller irritere din hud. Disse præparater kan omfatte visse astringenter toiletartikler, der indeholder alkoholkrydderier eller kalk eller visse medicinske sæber shampoo og hår permanente løsninger. Tillad ikke nogen anden at bruge denne medicin.

Brug ikke andre medicin med Avita® Gel, som ikke anbefales af din læge. De medicin, du har brugt i fortiden, kan forårsage unødvendig rødme eller skrælning.

Hvis du er gravid, skal du tro, at du er gravid eller ammer et spædbarn: Der er ikke foretaget undersøgelser hos mennesker for at etablere sikkerheden ved Avita® -gel hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, skal du tro, at du er gravid eller ammer en baby, konsulter din læge, før du bruger denne medicin.

Og mens du er på Avita® -terapi

Brug en mild ikke-medicinsk sæbe. Undgå hyppige vask og hård skrubning. Acne er ikke forårsaget af snavs, så uanset hvor hårdt du skrubber, kan du ikke vaske det væk. At vaske for ofte eller skrubbe for groft kan til tider faktisk forværre din acne. Vask din hud forsigtigt med en mild intetsigende sæbe. To eller tre gange om dagen skal være tilstrækkelig. Pat hud tør med et håndklæde. Lad ansigtet tørre 20 til 30 minutter, før du påfører Avita® (Tretinoin gel) gel 0,025%. Husk overdreven irritation, såsom at gnide for meget vask af andre medicin, som din læge ikke foreslår osv., Kan forværre din acne.

Hvordan man bruger Avita® (tretinoin) gel

For at få de bedste resultater med Avita® gelterapi er det nødvendigt at bruge den korrekt. Glem de instruktioner, der er givet til andre produkter og vennernes råd. Bare hold dig til den specielle plan, som din læge har lagt for dig og vær tålmodig. Husk, når Avita® -gel bruges korrekt, mange brugere ser forbedring med 12 uger. Følg igen instruktionerne - vær tålmodig - Start ikke og stop terapi på egen hånd - Hvis du har spørgsmål, skal du stille din læge.

For at hjælpe dig med at bruge medicinen korrekt med at huske disse enkle instruktioner.

• Avita® Gel should be applied once a day in the evening or as directed by your physician to the skin where acne lesions appear using enough to cover the entire affected area lightly. First wash with a mild soap and dry your skin gently. WAIT 20 to 30 MINUTES BEFORE APPLYING MEDICATION; it is important for skin to be completely dry in order to minimize possible irritation.
• Det er bedre ikke at bruge mere end det beløb, som din læge har foreslået eller at anvende hyppigere end instrueret. For meget kan irritere hudaffaldsmedicinen og vil ikke give hurtigere eller bedre resultater.
• Hold medicinen væk fra hjørnerne af næsemundtene og åbne sår. Spred væk fra disse områder, når du ansøger.
• Gel: Press cirka en halv tomme eller mindre medicin på fingerspidsen. Selvom det skulle være nok for hele dit ansigt, når du har haft en vis erfaring med medicinen, kan du finde ud af, at du har brug for lidt mere eller mindre for at gøre jobbet. Medicinen skal næsten øjeblikkeligt blive usynlig. Hvis det stadig er synligt, eller hvis tør flager opstår fra gelen inden for et minut, bruger du for meget. Dæk det berørte område let med Avita® -gel ved først at dyppe den på din pandehage, og begge kinder spreder det derefter over hele det berørte område. Glat forsigtigt ind i huden.
• Hvis det er nødvendigt, kan du anvende en fugtighedscreme eller en fugtighedscreme med solcreme, der ikke forværrer din acne (ikke -komedogen) om morgenen, efter at du har vasket.

Hvad kan du forvente med din nye behandling

Salicylsyre bivirkninger på lang sigt

Avita® (Tretinoin kommer) kommer 0,025% works deep inside your skin and this takes time. You cannot make Avita® Gel work any faster by applying more than one dose each day but an excess amount of Avita® Gel may irritate your skin. Be patient.

Der kan være noget ubehag eller skrælning i de tidlige behandlingsdage. Nogle patienter bemærker også, at deres hud begynder at påtage sig en rødme.

Disse reaktioner sker ikke for alle. Hvis de gør det, er det bare din hud, der tilpasser sig Avita® -gel, og dette falder normalt inden for to til fire uger. Disse reaktioner kan normalt minimeres ved at følge instruktioner omhyggeligt. Hvis virkningerne bliver for besværlige, skal du kontakte din læge.

I tre til seks uger bemærker nogle patienter et udseende af nye pletter (papler og pustler). På dette tidspunkt er det vigtigt at fortsætte med at bruge Avita® Gel.

Hvis Avita® Gel vil have en gavnlig effekt for dig, skal du bemærke en forbedring af dit udseende med 6 til 12 ugers terapi. Bliv ikke modløs, hvis du ikke ser nogen øjeblikkelig forbedring. Stop ikke behandling ved de første tegn på forbedring. Når din acne er under kontrol, skal du fortsætte med regelmæssig anvendelse af Avita® -gel, indtil din læge instruerer andet.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.