Avonex

Beskrivelse til Avonex

Avonex er et 166 aminosyre glycoprotein med en molekylvægt på ca. 22500 daltoner. Det produceres ved rekombinant DNA -teknologi ved hjælp af genetisk konstruerede kinesiske hamster -æggestokkceller, hvori det humane interferon beta -gen er blevet introduceret. Aminosyresekvensen af ​​Avonex er identisk med den for naturlig human interferon beta.

Brug af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) International Standard for Interferon Avonex har en bestemt aktivitet på cirka 200 millioner internationale enheder på Antiviral aktivitet pr. mg interferon beta-1a bestemt specifikt af en In vitro Cytopathic Effect Bioassay under anvendelse af lungecarcinomceller (A549) og encephalomyocarditis -virus (ECM). Avonex 30 mikrogram indeholder cirka 6 millioner internationale enheder med antiviral aktivitet ved hjælp af denne metode. Aktiviteten mod andre standarder er ikke kendt. Sammenligning af aktiviteten af ​​Avonex med andre interferon -betas er ikke passende på grund af forskelle i referencestandarder og assays, der bruges til at måle aktivitet.

Horney gede ukrudt fungerer det

Avonex lyofiliseret pulverhætteglas

Et hætteglas af Avonex er en steril hvid til off-white lyofiliseret pulver til intramuskulær injektion efter rekonstitution med tilledt fortyndingsmiddel (sterilt vand til injektion USP). Hvert hætteglas af rekonstitueret avonex indeholder 30 mikrogram interferon beta-1a; 15 mg albumin (human) USP; 5,8 mg natriumchlorid USP; 5,7 mg dibasisk natriumphosphat USP; og 1,2 mg monobasisk natriumphosphat USP i 1,0 ml ved en pH på ca. 7,3.

Avonex engangsforfyldt sprøjte

En forudfyldt sprøjte af Avonex er en steril væske til intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml (30 mikrogramdosis) Avonex i en forudfyldt glassprøjte indeholder 30 mikrogram interferon beta-1a 0,79 mg natriumacetattrihydrat USP; 0,25 mg iseddikesyre USP; 15,8 mg argininhydrochlorid USP; og 0,025 mg polysorbat 20 i vand til injektion USP ved en pH på ca. 4,8.

Avonex Pen ENEMPLE-Forparet Autoinjector

Avonex -pen er en steril væske til intramuskulær injektion i en forudfyldt glassprøjte omgivet af en autoinjektor. Hver 0,5 ml (30 mikrogramdosis) i Avonex-pen indeholder 30 mikrogram interferon beta-1a 0,79 mg natriumacetattrihydrat USP; 0,25 mg iseddikesyre USP; 15,8 mg argininhydrochlorid USP; og 0,025 mg polysorbat 20 i vand til injektion USP ved en pH på ca. 4,8.

Bruger til Avonex

Avonex er indikeret til behandling af tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS) til at omfatte klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.

Dosering til Avonex

Doseringsoplysninger

Avonex administreres intramuskulært.

Den anbefalede dosis er 30 mikrogram en gang om ugen. For at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​influenzalignende symptomer, der kan forekomme, når Avonex-terapi påbegyndes i en dosis på 30 mikrogram Avonex kan startes i en dosis på 7,5 mikrogram, og dosis kan øges med 7,5 mikrogram hver uge i de næste tre uger, indtil den anbefalede dosis på 30 mikrogram opnås (se tabel 1). Et AvostartGrip ™ -kit, der indeholder 3 titreringsenheder, kan bruges til titrering og skal kun bruges med Avonex -præfyldte sprøjter.

Tabel 1: Planlæg for dosis titrering

Vigtige administrationsinstruktioner (alle doseringsformer)

Avonex-doseringsformer (præfyldt sprøjte og forudfyldt autoinjektor) er enkeltdosis. Se Patientens instruktioner til brug til komplette administrationsinstruktioner.

Den første Avonex -injektion skal udføres under opsyn af en passende kvalificeret sundhedspersonale. Hvis patienter eller plejere skal administrere Avonex -træne dem i den rette intramuskulære injektionsteknik og vurdere deres evne til at injicere intramuskulært for at sikre korrekt administration af Avonex.

Rådgive patienter og plejere til:

• Drej injektionssteder med hver administration for at minimere sandsynligheden for reaktioner på injektionsstedet inklusive nekrose eller lokal infektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Injicer ikke i et område i kroppen, hvor huden er irriteret rødmende mærket inficeret eller arret på nogen måde
• Kontroller injektionsstedet efter 2 timer for hævelse i rødme eller ømhed
• Kontakt deres sundhedsudbyder, hvis de har en hudreaktion, og det rydder ikke om et par dage

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

En 25 gauge 1 -nål til intramuskulær injektion med Avonex -præfyldt sprøjte kan erstattes med den 23 gauge 1 ¼ nål af sundhedsudbyderen, hvis det anses for passende. En 25 gauge 5/8 nål, der er specifik for den forudfyldte autoinjektor, leveres med Avonex Pen® -administrationsdosispakken. Brug ikke nogen anden nål med autoinjektoren.

Brug sikre bortskaffelsesprocedurer for nåle og sprøjter. Genanvend ikke nåle Forparede sprøjter eller autoinjektorer. Efter administrationen af ​​hver titreret dosis kasserer ethvert resterende produkt.

Præmedikation til influenzalignende symptomer

Samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika på behandlingsdage kan hjælpe med at forbedre influenzalignende symptomer forbundet med Avonex-brug.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Indsprøjtning : 30 mikrogram pr. 0,5 ml klar farveløs opløsning i en enkeltdosis forfyldt sprøjte
• Indsprøjtning : 30 mikrogram pr. 0,5 ml klar farveløs opløsning i en enkeltdosis forfyldt autoinjektor

Avonex (Interferon Beta-1a) Injektion er en klar farveløs opløsning i en enkeltdosis-præfyldt glassprøjte eller en enkeltdosis forfyldt autoinjektor til intramuskulær injektion tilgængelig i følgende emballagekonfigurationer:

Opbevaring og håndtering

Køleskab Avonex -præfyldte sprøjter og autoinjektorer ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i den originale karton for at beskytte mod lys. Frys ikke. Når det er fjernet fra køleskabet, lad forudfyldte sprøjter og autoinjektorer varme op til stuetemperatur (ca. 30 minutter). Brug ikke eksterne varmekilder såsom varmt vand til at varme avonex.

Hvis køling ikke er tilgængelig, kan en forudfyldt sprøjte eller autoinjektor opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F) i en periode op til 7 dage. Udsæt ikke for høje temperaturer. Når produktet er fjernet fra køleskabet, må det ikke opbevares over 25 ° C (77 ° F). Hvis produktet er blevet udsat for andre betingelser end de anbefalede kasserer produktet og bruger ikke.

Brug ikke ud over udløbsdatoen.

Avonex Prefilled Syringe og Avonex PEN contain natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Fremstillet af: Biogen Inc. Cambridge MA 02142 USA U.S. Revideret: Jul 2023

Bivirkninger for avonex

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkning:

• Depression selvmord og psykotiske lidelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leverskade [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anaphylaxis og andre allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Indsprøjtning Site Reactions Including Necrosis [see Advarsler og forholdsregler ]
• Kongestiv hjertesvigt [se Advarsler og forholdsregler ]
• Nedsat perifert blodtællinger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Trombotisk mikroangiopati [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pulmonal arteriel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Autoimmune lidelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Laboratorieundersøgelser [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med Avonex, ikke direkte med hastigheder i kliniske forsøg med andre lægemidler og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Blandt 351 patienter med tilbagefaldende former for MS behandlet med Avonex 30 mikrogram (inklusive 319 patienter, der blev behandlet i 6 måneder og 288 patienter behandlet i mere end et år) var de mest rapporterede bivirkninger (mindst 5% hyppigere på Avonex end på placebo) influenzalignende symptomer. Symptomer kan omfatte kulderystelsesfebermyalgi og astheni, der forekommer inden for få timer til dage efter en injektion. De fleste mennesker, der tager Avonex, har influenzalignende symptomer tidligt i løbet af terapien. Normalt varer disse symptomer et døgn efter injektionen. For mange mennesker mindskes disse symptomer eller forsvinder over tid. De hyppigst rapporterede bivirkninger, der resulterede i klinisk indgriben (for eksempel seponering af Avonex eller behovet for samtidig medicin til behandling af et bivirkningssymptom) var influenzalignende symptomer og depression.

Tabel 2 opregner bivirkninger, der opstod hos Avonex-behandlede patienter ved en forekomst på mindst 2% mere end den, der blev observeret hos de placebo-behandlede patienter i de samlede placebokontrollerede studier hos patienter med tilbagefaldende former for MS [se Kliniske studier ].

Tabel 2: Bivirkninger i de placebokontrollerede undersøgelser

Immunogenicitet

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner har forekommet hos avonex-behandlede patienter [se Advarsler og forholdsregler ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In studies assessing immunogenicity in multiple sclerosis patients administered Avonex for at least 1 year 5% (21 of 390 patients) showed the presence of neutralizing antibodies at one or more times.

Disse data afspejler procentdelen af ​​patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer til Avonex ved anvendelse af et to-lags assay (ELISA-bindingsassay efterfulgt af en antiviral cytopatisk effektassay) og er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af neutraliserende aktivitet i et assay påvirkes af flere faktorer, herunder prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med Avonex med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Avonex efter godkendelse af Avonex. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Hemolytisk anæmi
• Menorrhagia og Metrorrhagia
• Pulmonal arteriel hypertension
• Udslæt (inklusive vesikulært udslæt)
• Sjældne tilfælde af injektionsstedets abscess eller cellulitis kræver kirurgisk indgriben

Lægemiddelinteraktioner for Avonex

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Avonex

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Avonex

Depression Suicide And Psychotic Disorders

Patienter, der er behandlet med Avonex og deres plejere, skal tilrådes at rapportere straks eventuelle symptomer på depression selvmordstanker og/eller psykose til deres ordinerende læger. Hvis en patient udvikler depression eller andre alvorlige psykiatriske symptomer, bør ophør med Avonex -terapi overvejes.

Depression og suicide have been reported to occur with increased frequency in patients receiving Avonex. In Study 1 the incidence of depression was similar in placebo-treated og in Avonex-treated patients but suicidal tendency was seen more frequently in Avonex-treated patients (4% in Avonex group vs. 1% in placebo group). In Study 2 there was a greater incidence of depression in Avonex-treated patients than in placebo-treated patients (20% in Avonex group vs. 13% in placebo group) [see Kliniske studier ].

Derudover har der været efter markedsføringsrapporter om depression selvmordstanker og/eller udvikling af ny eller forværring af andre allerede eksisterende psykiatriske lidelser, herunder psykose. For nogle af disse patienter forbedrede symptomerne på depression ved ophør af Avonex.

Leverskade

Der er sjældent rapporteret om alvorlig leverskade, herunder tilfælde af leverfejl, hos patienter, der tager Avonex. Asymptomatisk forhøjelse af levertransaminaser er også rapporteret, og hos nogle patienter er der gentaget sig ved genoplivning med Avonex. I nogle tilfælde har disse begivenheder fundet sted i nærvær af andre lægemidler, der er blevet forbundet med leverskade. Den potentielle risiko for avonex, der anvendes i kombination med kendte hepatotoksiske lægemidler eller andre produkter (f.eks. Alkohol), bør overvejes, inden du startede Avonex eller inden de starter hepatotoksiske lægemidler. Patienter skal overvåges for tegn på leverskade [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner

Anafylaksi er rapporteret som en sjælden komplikation af Avonex -brug. Andre allergiske reaktioner har inkluderet dyspnø orolinguelt ødem hududslæt og urticaria. Afbryd avonex, hvis anafylaksi eller andre allergiske reaktioner forekommer.

Indsprøjtning Site Reactions Including Necrosis

Indsprøjtning site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Avonex. In controlled clinical trials injection site reactions (e.g. injection site pain bruising or erythema) occurred in 18% of patients receiving Avonex og 13% in the placebo group. These reactions included injection site inflammation (6%) injection site pain (8%) injection site mass ( <1%) nonspecific reactions.

Indsprøjtning site abscesses og cellulitis og injection site necrosis have been reported in the postmarketing setting with interferon beta products including Avonex. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage og intravenous antibiotics.

Evaluer med jævne mellemrum patientforståelse og anvendelse af aseptiske selvinjektionsteknikker og -procedurer, især hvis injektionsstedets nekrose er forekommet. Hvorvidt man skal afbryde terapi efter et enkelt sted med nekrose er afhængig af omfanget af nekrose. For patienter, der fortsætter terapi med Avonex efter injektionsstedets nekrose, er der forekommet at undgå administration af avonex i det berørte område, indtil det er fuldt helet. Hvis der forekommer flere læsioner, skifter injektionssted eller afbryder terapi, indtil heling forekommer.

Kongestiv hjertesvigt

Patienter med allerede eksisterende kongestiv hjertesvigt skal overvåges for forværring af deres hjertetilstand under påbegyndelse af og fortsat behandling med Avonex. Mens beta -interferoner ikke har nogen kendt direkte hjerte -toksicitet i løbet af eftermarkedsføringsperioden for kongestiv hjertesvigt, er kardiomyopati og kardiomyopati med kongestiv hjertesvigt rapporteret hos patienter uden kendt disponering for disse begivenheder og uden andre etiologier, der blev etableret. I nogle tilfælde er disse begivenheder midlertidigt relateret til administrationen af ​​Avonex. I nogle af disse tilfælde blev der observeret gentagelse ved genoplivning.

Nedsat perifert blodtællinger

Nedsat perifert blodtællinger i alle cellelinjer inklusive sjælden pancytopeni og thrombocytopeni er rapporteret fra eftermarkedsføringserfaring hos avonex-behandlede patienter [se Bivirkninger ]. In some cases platelet counts were below 10000/microliter. Some cases recurred with rechallenge [see Bivirkninger ]. Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts.

Trombotisk mikroangiopati

Tilfælde af thrombotisk mikroangiopati (TMA) inklusive thrombotisk thrombocytopenisk purpura og hæmolytisk uremisk syndrom Nogle dødelige er rapporteret med interferon beta -produkter inklusive Avonex. Der er rapporteret om sager flere uger til år efter at have startet interferon beta -produkter. Afbryd Avonex, hvis kliniske symptomer og laboratoriefund, der er i overensstemmelse med TMA, forekommer og administrer som klinisk indikeret.

Pulmonal arteriel hypertension

Tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) er rapporteret hos patienter behandlet med interferon beta -produkter inklusive Avonex. PAH har forekommet hos patienter behandlet med interferon beta -produkter i fravær af andre medvirkende faktorer. Mange af de rapporterede tilfælde krævede hospitalisering, herunder et tilfælde med interferon beta, hvor patienten gennemgik en lungetransplantation. PAH har udviklet sig på forskellige tidspunkter efter at have indledt terapi med interferon beta -produkter og kan forekomme flere år efter start af behandlingen.

Patienter, der udvikler uforklarlige symptomer (f.eks. Dyspnø ny eller stigende træthed) bør vurderes for PAH. Hvis alternative etiologier er blevet udelukket, og en diagnose af PAH bekræftes, er det at ophøre med behandling og styre som klinisk indikeret.

Anfald

Anfald have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials og postmarketing safety surveillance. In the two placebo-controlled studies in multiple sclerosis (Studies 1 og 2) 4 patients receiving Avonex experienced seizures while no seizures occurred in the placebo group [see Kliniske studier ]. Three of these 4 patients had no prior history of seizure [see Bivirkninger ]. It is not known whether these events were related to the effects of multiple sclerosis alone to Avonex or to a combination of both.

Autoimmune lidelser

Postmarkedsrapporter om autoimmune lidelser i flere målorganer hos avonex-behandlede patienter inkluderede idiopatisk thrombocytopeni hyper- og hypothyreoidisme og sjældne tilfælde af autoimmun hepatitis. Hvis Avonex-behandlede patienter udvikler en ny autoimmun lidelse, overvejer at stoppe terapien.

Laboratorieundersøgelser

Ud over de laboratorieundersøgelser, der normalt kræves til overvågning af patienter med multipel sklerose komplet blod og differentielle hvide blodlegemer, er det anbefales af hvide blodlegemer blodpladetællinger og blodkemier inklusive leverfunktionstests under Avonex -terapi [se Advarsler og forholdsregler ]. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential og platelet counts. Thyroid function should be monitored periodically. If patients have or develop symptoms of thyroid dysfunction (hypo-or hyperthyroidism) thyroid function tests should be performed according to stogard medical practice.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Medicin vejledning og Patient’s Instructions for Use ).

Instruer patienter om omhyggeligt at læse den medfølgende Avonex -medicinguide og advare patienter om ikke at ændre Avonex -dosis eller administrationsplan uden medicinsk konsultation.

Informer patienter om, at spidshætten til den forudfyldte sprøjte og Avonex -pen indeholder naturgummi latex, hvilket kan forårsage allergiske reaktioner.

Instruktion om selvinjektionsteknik og procedurer

Giv passende instruktion til metoder til selvindsprøjtning af Avonex inklusive omhyggelig gennemgang af Avonex Medication Guide. Instruer patienter i brugen af ​​aseptisk teknik, når de administrerer Avonex.

Informer patienter om, at en passende kvalificeret sundhedspersonale skulle vise dem eller deres plejeperson, hvordan man forbereder og injicerer Avonex, før de administrerer den første dosis. En passende kvalificeret sundhedspersonale skal se den første Avonex -injektion, der er givet. Bed patienterne om ikke at genbruge nåle eller sprøjter og instruere patienter i sikre bortskaffelsesprocedurer. Informer patienter om at bortskaffe brugte nåle og sprøjter i en punkteringsbestandig beholder og instruere patienten om sikker bortskaffelse af fulde containere.

Rådgive patienter

• af vigtigheden af ​​at rotere injektionsområder med hver dosis for at minimere sandsynligheden for reaktioner på injektionsstedet. [se Advarsler og forholdsregler og vælg en sektion af injektionsstedet i medicinguiden].
• Ikke til at injicere området i kroppen, hvor huden er irriteret rødmende mærket inficeret eller arret på nogen måde
• For at kontrollere injektionsstedet efter 2 timer for hævelse i rødme eller ømhed
• Kontakt deres sundhedsudbyder, hvis de har en hudreaktion, og det rydder ikke om et par dage

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide under behandling eller planlægger at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Depression

Rådgiv patienter om symptomer på depression selvmordstanker eller psykotiske lidelser, da de er rapporteret ved brug af Avonex og instruerer patienter om straks at rapportere dem til deres læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Leversygdom

Rådgiv patienter om, at der er rapporteret om alvorlig leverskade, herunder leverfejl under brugen af ​​Avonex. Rådgive patienter om symptomer på leverdysfunktion og instruere patienter om straks at rapportere dem til deres læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Allergiske reaktioner og anafylaksi

Rådgive patienter om symptomerne på allergiske reaktioner og anafylaksi og instruere patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Indsprøjtning Site Reactions Including Necrosis

Rådgiv patienter om, at reaktioner på injektionsstedet kan forekomme, og at reaktionerne kan omfatte injektionsstedets nekrose. Instruer patienter om straks at rapportere enhver pause i huden, der er forbundet med blå-sort misfarvning hævelse eller dræning af væske fra injektionsstedet [se Advarsler og forholdsregler ].

Kongestiv hjertesvigt

Der er rapporteret om rådgivning af patienter, der er rapporteret om forværring af allerede eksisterende kongestiv hjertesvigt hos patienter, der bruger Avonex. Rådgive patienter om symptomer på forværring af hjertestilstand og instruere patienter om straks at rapportere dem til deres læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Pulmonal arteriel hypertension

Informer patienter om, at PAH har fundet sted hos patienter behandlet med interferon beta -produkter inklusive Avonex. Instruer patienter om straks at rapportere eventuelle nye symptomer såsom ny eller stigende træthed eller åndenød til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Anfald

Rådgive patienter om, at anfald er rapporteret hos patienter, der bruger Avonex. Instruere patienter om straks at rapportere anfald til deres læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Influenza-lignende symptomer

Informer patienter om, at influenzalignende symptomer er almindelige efter påbegyndelse af terapi med Avonex [se Dosering og administration og Bivirkninger ]. Advise patients that starting with a lower dose than 30 mikrogram og increasing the dose over 3 weeks reduces the incidence og severity of flu-like symptoms.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Carcinogenese

Det kræftfremkaldende potentiale for avonex er ikke testet hos dyr.

Mutagenese

Interferon beta var ikke mutagen, når den blev testet i en in vitro -bakteriel omvendt mutation (AMES) -test eller i en in vitro -cytogenetisk assay i humane lymfocytter.

Værdiforringelse af fertiliteten

I aber, der blev administreret interferon beta ved subkutan injektion (8 til 15 doser på 1,25 mcg/kg eller 50 mcg/kg) i løbet af en menstruationscyklus Menstrual uregelmæssigheder og nedsatte serumprogesteronniveauer blev observeret i den højere dosis. Disse effekter var reversible efter seponering af lægemidlet. Dosis uden virkning (NULL,25 mcg/kg) er cirka 2 gange den anbefalede ugentlige dosis hos mennesker (30 mcg) på mg/m² basis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Data fra en stor populationsbaseret kohortundersøgelse såvel som andre offentliggjorte undersøgelser gennem flere årtier har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter ved brug af interferon beta-produkter under den tidlige graviditet. Resultater vedrørende en potentiel risiko for lav fødselsvægt eller spontanabort ved brug af interferon beta -produkter under graviditet har været inkonsekvente (se Data ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion at doses greater than those used clinically (see Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Data

Menneskelige data

Størstedelen af ​​observationsundersøgelser, der rapporterede om graviditeter, der blev udsat for interferon -beta -produkter, identificerede ikke en sammenhæng mellem brugen af ​​interferon beta -produkter under den tidlige graviditet og en øget risiko for store fødselsdefekter.

I en befolkningsbaseret kohortundersøgelse blev udført i Finland og Sverige data indsamlet fra 1996--2014 i Finland og 2005--2014 i Sverige på 2831 graviditetsresultater fra kvinder med MS. 797 graviditeter var kun hos kvinder, der blev udsat for interferon beta. Der blev ikke fundet noget bevis for en øget risiko for større fødselsdefekter blandt kvinder med MS udsat for interferon beta-produkter sammenlignet med kvinder med MS, der var ueksponeret til enhver ikke-steroidbehandling for MS (n = 1647) i undersøgelsen. Der blev ikke observeret øgede risici for aborter og ektopiske graviditeter, selvom der var begrænsninger i opnåelse af komplet datafangst for disse resultater, der gjorde fortolkningen af ​​resultaterne vanskeligere.

To små kohortundersøgelser, der undersøgte graviditeter, der blev udsat for interferon -beta -produkter (uden at skelne mellem undertyper af interferon beta -produkter) antydede, at et fald i gennemsnitlig fødselsvægt kan være forbundet med interferon beta -eksponering under graviditet, men denne konstatering blev ikke bekræftet i større observationsundersøgelser. To små undersøgelser observerede en øget forekomst af spontanabort, skønt fundet kun var statistisk signifikant i en undersøgelse. De fleste undersøgelser tilmeldte patienter senere i graviditeten, hvilket gjorde det vanskeligt at konstatere den sande procentdel af aborter. I en lille kohortundersøgelse blev der observeret en signifikant øget risiko for for tidlig fødsel efter eksponering for interferon -beta under graviditet.

Dyredata

I gravide aber fik interferon beta 100 gange den anbefalede ugentlige humane dosis (baseret på et kropsoverfladeareal [mg/m²] sammenligning) blev der ikke observeret nogen bivirkninger på embryofetaludvikling. Abortifacient -aktivitet var tydelig efter 3 til 5 doser på dette niveau. Ingen abortifacienteffekter blev observeret hos aber behandlet 2 gange den anbefalede ugentlige humane dosis (baseret på mg/m²).

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur har beskrevet tilstedeværelsen af ​​interferon beta-1a-produkter i human mælk på lave niveauer. Der er ingen data om virkningerne af interferon beta-1a på mælkeproduktion. Derfor bør de udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning overvejes sammen med mors kliniske behov for Avonex og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Avonex eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Avonex inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Avonex

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Avonex

Avonex is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or any other component of the formulation [see Advarsler og forholdsregler ].

Den tidligere tilgængelige lyofiliserede hætteglasformulering af Avonex er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhed over for albumin (human).

Klinisk farmakologi for Avonex

Handlingsmekanisme

Mekanismen for virkning, hvormed Avonex udøver dens virkninger hos patienter med multipel sklerose, er ukendt.

Farmakodynamik

Interferoner (IFN'er) er en familie af naturligt forekommende proteiner produceret af eukaryote celler som respons på virusinfektion og andre biologiske midler. Tre hovedtyper af interferoner er blevet defineret: type I (IFN-alpha beta epsilon kappa og omega) type II (IFNâ € gamma) og type III (IFN-lambda). Interferon-Beta er medlem af type I-undergruppen af ​​interferoner. Interferoner af type I har betydeligt overlappende, men også forskellige biologiske aktiviteter. Bioaktiviteterne af alle IFN'er inklusive IFN-beta induceres via deres binding til specifikke receptorer på membranerne i humane celler. Forskelle i bioaktiviteterne induceret af de tre vigtigste undertyper af IFN'er afspejler sandsynligvis forskelle i signaltransduktionsveje induceret ved signalering gennem deres kognate receptorer.

Interferon beta udøver sine biologiske virkninger ved binding til specifikke receptorer på overfladen af ​​humane celler. Denne binding initierer en kompleks kaskade af intracellulære begivenheder, der fører til ekspression af adskillige interferoninducerede genprodukter og markører. Disse inkluderer 2 '5'âoligoadenylatsyntetase β2-mikroglobulin og neopterin. Disse produkter er blevet målt i serum og cellulære fraktioner af blod indsamlet fra patienter behandlet med Avonex.

Kliniske undersøgelser udført hos multipel sklerose-patienter viste, at interleukin 10 (IL-10) niveauer i cerebrospinalvæske blev forøget hos patienter behandlet med Avonex sammenlignet med placebo. Serum IL-10-niveauer blev maksimalt forøget med 48 timer efter intramuskulær injektion af Avonex og forblev forhøjet i 1 uge. Imidlertid er der ikke etableret noget forhold mellem absolutte niveauer af IL-10 og klinisk resultat i multipel sklerose.

Farmakokinetik

Farmakokinetik of Avonex in multiple sclerosis patients have not been evaluated. The pharmacokinetic og pharmacodynamic profiles of Avonex in healthy subjects following doses of 30 mikrogram through 75 micrograms have been investigated. Serum levels of Avonex as measured by Antiviral activity are slightly above detectable limits following a 30 microgram intramuscular dose og increase with higher doses.

Efter en intramuskulær dosis serumniveauer af Avonex toppede generelt 15 timer efter dosis (rækkevidde: 6-36 timer) og falder derefter med en hastighed, der er i overensstemmelse med en 19 (rækkevidde: 8-54) times eliminering af halveringstid.

Subkutan administration af Avonex bør ikke erstattes med intramuskulær administration, da der ikke er nogen data, der fastlægger, at subkutan og intramuskulær administration af Avonex resulterer i ækvivalent farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre.

Biologiske responsmarkører (f.eks. Neopterin og β2-mikroglobulin) induceres af Avonex efter parenterale doser på 15 mikrogram gennem 75 mikrogram hos raske forsøgspersoner og behandlede patienter. Biologisk responsmarkørniveau stiger inden for 12 timer efter dosering og forbliver forhøjet i mindst 4 dage. Peak biologiske responsmarkørniveauer observeres typisk 48 timer efter dosering. Forholdet mellem serum Avonex -niveauer eller niveauer af disse inducerede biologiske responsmarkører til de mekanismer, hvormed Avonex udøver dens virkninger i multipel sklerose, er ukendt.

Kliniske studier

De kliniske virkninger af Avonex hos patienter med tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS) blev undersøgt i to randomiserede multicenter dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med MS (studier 1 og 2). Sikkerhed og effektivitet af behandling med Avonex ud over 3 år er ikke kendt.

I undersøgelse 1 301 modtog patienter enten 30 mikrogram Avonex (n = 158) eller placebo (n = 143) ved intramuskulær injektion en gang ugentligt. Patienter modtog injektioner i op til 2 år og blev fortsat fulgt, indtil undersøgelsen af ​​undersøgelsen. To hundredeogtyve patienter afsluttede 1 år på undersøgelse, og 172 patienter afsluttede 2 år på undersøgelse. Der var 144 patienter behandlet med Avonex i mere end 1 år 115 patienter i mere end 18 måneder og 82 patienter i 2 år.

Alle patienter havde en bestemt diagnose af multipel sklerose af mindst 1 års varighed og havde mindst 2 forværringer i de 3 år før studieindgangen (eller 1 pr. År, hvis sygdomsvarigheden var mindre end 3 år). Ved indgangsundersøgelsen var deltagerne uden forværring i løbet af de foregående 2 måneder og havde Kurtzke udvidet handicapstatusskala (EDSS ³ ) scoringer fra 1,0 til 3,5. EDSS er en skala, der kvantificerer handicap hos patienter med MS og varierer fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død på grund af MS). Patienter med kronisk progressiv multipel sklerose blev udelukket fra denne undersøgelse.

Handicap

Den primære resultatvurdering var tid til progression i handicap målt som en stigning i EDSS -score på mindst 1 point, der blev opretholdt i mindst 6 måneder. En stigning i EDSS -score afspejler akkumulering af handicap. Dette slutpunkt blev brugt til at hjælpe med at skelne permanent stigning i handicap fra en kortvarig stigning på grund af en forværring.

Som vist i figur 1 var tiden til begyndelse af vedvarende progression i handicap signifikant længere hos Avonex-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter i undersøgelse 1 (P = 0,02). Procentdelen af ​​patienter, der gik ved udgangen af ​​2 år, var 35% for placebo-behandlede patienter og 22% for Avonex-behandlede patienter. Dette repræsenterer en 37% relativ reduktion i risikoen for at akkumulere handicap i den Avonex-behandlede gruppe sammenlignet med den placebo-behandlede gruppe.

Figur 1: Tid til begyndelse af vedvarende handicapprogression hos patienter med MS i undersøgelse 1 ¹

¹ Kaplan-Meier-metodologi; Progression af handicap blev defineret som mindst en stigning på 1 point i EDSS -score, der blev opretholdt i mindst 6 måneder.

Fordelingen af ​​bekræftede EDSS -ændring fra undersøgelsesindgang (baseline) til slutningen af ​​undersøgelsen er vist i figur 2. Der var en statistisk signifikant forskel mellem Avonex og placebogrupper i bekræftede ændring for patienter med mindst 2 planlagte besøg (P = 0,006).

Figur 2: Bekræftet ændring i EDS'er fra studieindgang til slutningen af ​​studiet 1

Forværringer

Hastigheden og hyppigheden af ​​MS -forværringer var sekundære resultater. For alle patienter inkluderet i undersøgelsen uanset tid ved undersøgelse var den årlige forværringshastighed 0,67 pr. År i den Avonex-behandlede gruppe og 0,82 pr. År i den placebo-behandlede gruppe (P = 0,04).

Avonex treatment significantly decreased the frequency of exacerbations in the subset of patients who were enrolled in the study for at least 2 years (87 placebo-treated patients og 85 Avonex-treated patients; p = 0.03; see Table 3).

MR -resultater

Gadolinium (GD) -forrettet og T2-vægtet magnetisk resonansafbildning (MRI) scanninger af hjernen blev opnået hos de fleste patienter ved baseline og i slutningen af ​​1 og 2 års behandling. Sekundære resultater inkluderede GD-forbedret læsionsnummer og volumen og T2-vægtet læsionsvolumen. GD-forbedrende læsioner set på hjernens MR-scanninger repræsenterer områder med nedbrydning af blodhjernebarrieren, der antages at være sekundær for betændelse. Avonex-behandlede patienter demonstrerede signifikant lavere GD-forbedret læsionsnummer efter 1 og 2 års behandling end placebo-behandlede patienter (P <0,05; se tabel 3). Mængden af ​​GD-forbedrede læsioner viste lignende behandlingseffekter i Avonex- og placebogrupperne (P <0,03). Procentdelændring i T2-vægtede læsionsvolumen fra studieindtræden til år 1 var signifikant lavere i Avonex-behandlet end placebo-behandlede patienter (P = 0,02). En signifikant forskel i T2 -vægtet læsionsvolumenændring blev ikke set mellem undersøgelsesindgang og år 2 i Avonex- og placebogrupperne.

Resumé af virkningerne af kliniske og MR -slutpunkter i undersøgelse 1

Et resumé af virkningerne af Avonex på de kliniske og MR -endepunkter for denne undersøgelse er vist i tabel 3.

Tabel 3: Kliniske og MRI -slutpunkter hos patienter med MS i undersøgelse 1

I undersøgelse 2 383 patienter, der for nylig havde oplevet en isoleret demyeliniserende begivenhed, der involverede den optiske nerves rygmarv eller hjernestamme/cerebellum, og som havde læsioner, der er typisk for multipel sklerose på hjernen MRI, modtog enten 30 mikrogram Avonex (n = 193) eller placebo (n = 190) ved intramusculær injektion en gang ugentligt. Patienter blev tilmeldt undersøgelsen over en to-årig periode og fulgt i op til tre år, eller indtil de udviklede en anden klinisk forværring i et anatomisk distinkt område i centralnervesystemet.

Forværringer

I undersøgelse 2 var det primære resultatmål tid til udvikling af en anden forværring i et anatomisk distinkt område af centralnervesystemet. Tid til udvikling af en anden forværring blev signifikant forsinket i Avonex-behandlet sammenlignet med placebo-behandlede patienter (P = 0,002). Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​patienter, der udviklede en forværring inden for 24 måneder, var 39% i placebogruppen og 21% i Avonex-gruppen (se figur 3). Den relative hastighed for at udvikle en anden forværring i Avonex -gruppen var 0,56 af hastigheden i placebogruppen (95% konfidensinterval 0,38 til 0,81).

Figur 3: Tid til begyndelse af en anden forværring i undersøgelse 2 ¹

¹ Kaplan-Meier-metodologi

MR Findings

Sekundære resultater var hjerne-MR-foranstaltninger, herunder den kumulative stigning i antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner T2-læsionsvolumen ved baseline sammenlignet med resultaterne efter 18 måneder og antallet af GD-forbedrende læsioner efter 6 måneder. Se tabel 4 for MR -resultaterne.

Tabel 4: MRI i hjerne resulterer i undersøgelse 2

Patientinformation til Avonex

Avonex®
(A-vuh-hals)
(Interferon beta-1a) Injektion til intramuskulær brug

Læs denne medicinguide, inden du begynder at bruge Avonex, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Avonex?

Avonex can cause serious side effects. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført nedenfor, mens du tager Avonex.

1. Depression suicidal thoughts hallucinations or other behavioral health problems. Nogle mennesker, der tager Avonex, kan udvikle humør- eller adfærdsproblemer, herunder:

• Irritabilitet (bliver let forstyrret)
• Depression (føler håbløs eller føler mig dårlig over dig selv)
• nervøsitet
• angst
• Aggressiv opførsel
• Tanker om at skade dig selv eller selvmord
• At høre eller se ting, som andre ikke hører eller ser (hallucinationer)

Hvis du har nogen af ​​disse humør- eller adfærdsproblemer, kan din sundhedsudbyder muligvis fortælle dig at stoppe med at tage Avonex.

2. leverproblemer eller forværring af leverproblemer inklusive leversvigt og død. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:

• kvalme
• træthed
• gulning af din hud eller den hvide del af dit øje
• forvirring
• Tab af appetit
• Mørk farvet urin og lyse afføring
• Blødning lettere end normalt
• søvnighed

Under din behandling med Avonex bliver du nødt til at se din sundhedsudbyder regelmæssigt og have regelmæssige blodprøver for at kontrollere for bivirkninger. Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, og hvis du drikker alkohol, før du begynder at tage Avonex.

3. alvorlige allergiske og hudreaktioner. Alvorlige allergiske og hudreaktioner kan ske, når du tager Avonex. Symptomer på alvorlige allergiske og hudreaktioner kan omfatte:

• kløe
• Hævelse af ansigtets øjne læber tunge eller hals
• problemer med at trække vejret
• ængstelse
• føler sig svag
• Hududslæt bikuber i din mund eller dine hudblister og skræl

Få nødhjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer. Tal med din sundhedsudbyder, inden du tager en anden dosis Avonex.

Hvad er Avonex?

Avonex is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease og active secondary progressive disease in adults.

Det vides ikke, om Avonex er sikker og effektiv hos børn.

Tag ikke Avonex, hvis du:

• er allergiske over for interferon beta eller nogen af ​​ingredienserne i avonex. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Avonex.

Før du tager Avonex, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• behandles for en mental sygdom eller havde behandling i fortiden for enhver mental sygdom, herunder depression og selvmordsadfærd.
• har eller havde blødningsproblemer eller blodpropper.
• har eller haft lavt blodlegemer.
• har eller havde leverproblemer.
• har eller havde anfald. (epilepsi).
• har eller haft hjerteproblemer.
• har eller havde problemer med skjoldbruskkirtlen.
• Har eller haft nogen form for autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler).
• Drik alkohol.
• har eller har haft en allergisk reaktion på gummi eller latex. Spidshætten på den forudfyldte sprøjte og forpillet autoinjektor pen indeholder naturgummi latex.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Avonex kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Avonex kan passere ind i din brystmælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Avonex.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

hvad man skal lave i nashville

Hvordan skal jeg bruge Avonex?

• Se instruktionerne til brug For detaljerede instruktioner til forberedelse og injektion af din dosis Avonex.
• En sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du forbereder din dosis Avonex, og hvordan du injicerer din Avonex, før du bruger den for første gang.
• En sundhedsudbyder eller sygeplejerske skal se den første Avonex -injektion, du giver dig selv.
• Avonex is given 1 time each week by injection into the muscle (intramuscular injection).
• Injicer Avonex nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Din sundhedsudbyder vil fortælle dig, hvor meget Avonex skal injiceres, og hvor ofte skal du injicere Avonex. Injicerer ikke mere end din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Gør ikke Skift din dosis, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Skift (roter) dit injektionssted, du vælger med hver injektion. Dette vil hjælpe med at mindske chancen for, at du får en reaktion på injektionsstedet.
• Gør ikke Injektion i et område i kroppen, hvor huden er irriteret rødmede, der er inficeret eller arret på nogen måde.
• Avonex comes as a:
  • Enkeltdosis forfyldt sprøjte (kan bruges med AvostartGrip ™ titreringssæt)
  • Enkeltdosis forfyldt autoinjektor pen (Avonex Pen®)
• Efter 2 timer skal du kontrollere dit injektionssted for hævelse i rødme eller ømhed. Hvis du har en hudreaktion, og den ikke rydder op om et par dage, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Din sundhedsudbyder beslutter, hvilken der er bedst for dig. Brug altid en ny uåbnet Avonex-enkeltdosis-præfyldt sprøjte eller enkeltdosis forfyldt autoinjektor pen for hver intramuskulær injektion.

Hvad er de mulige bivirkninger af Avonex?

Avonex can cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Avonex?
• Indsprøjtning site reactions. Avonex may cause redness pain kløe or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen og painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Hjerteproblemer inklusive hjertesvigt. Nogle mennesker, der ikke havde en historie med hjerteproblemer, udviklede hjertemuskelproblemer eller kongestiv hjertesvigt efter at have taget Avonex. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan Avonex forårsage, at din hjertesvigt bliver værre. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har forværret symptomer på hjertesvigt, såsom åndenød eller hævelse af dine underben eller fødder, mens du bruger Avonex.
  • Nogle mennesker, der bruger Avonex, kan have andre hjerteproblemer, herunder:
    • Lavt blodtryk
    • Hurtig eller unormalt hjerteslag
    • brystsmerter
    • hjerteanfald eller et hjertemuskelproblem (kardiomyopati)
• Blodproblemer. Avonex can affect your bone marrow og cause low red og white blood cell og platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. Hvis dur blood cell counts become very low you can get infections og problems with bleeding og bruising.
• Trombotisk mikroangiopati (TMA). TMA er en tilstand, der involverer skade på de mindste blodkar i din krop. TMA kan også forårsage skade på dine røde blodlegemer (cellerne, der bærer ilt til dine organer og væv) og dine blodplader (celler, der hjælper din blodprop) og kan undertiden føre til død. Din sundhedsudbyder kan muligvis bede dig om at stoppe med at tage Avonex, hvis du udvikler TMA.
• Pulmonal arteriel hypertension. Pulmonal arteriel hypertension kan forekomme med interferon beta -produkter inklusive Avonex. Symptomer kan omfatte ny eller stigende træthed eller åndenød. Kontakt din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler disse symptomer.
• Anfald. Nogle mennesker har haft anfald, mens de tog Avonex inklusive mennesker, der aldrig har haft anfald før. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har et anfald.
• Autoimmune sygdomme. Problemer med let blødning eller blå mærker (idiopatisk thrombocytopeni) skjoldbruskkirtelproblemer (hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme) og autoimmun hepatitis er sket hos nogle mennesker, der bruger Avonex.

De mest almindelige bivirkninger af avonex inkluderer:

Influenza-lignende symptomer. De fleste mennesker, der tager Avonex, har influenzalignende symptomer, især tidligt i løbet af terapien. Normalt varer disse symptomer et døgn efter injektionen. Symptomerne kan omfatte:

• Muskelsmerter
• feber
• træthed
• kulderystelser

Du kan muligvis håndtere disse influenzalignende symptomer ved at tage over-the-counter smerter og feberreduktionsmidler. Tal med din sundhedsudbyder om måder at hjælpe, hvis du udvikler influenzalignende symptomer, mens du tager Avonex.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Avonex.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Avonex?

• Opbevar avonex i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke Frys Avonex. Gør ikke Brug Avonex, der er frosset.
• Hvis du ikke kan nedkøle din Avonex -pen og Avonex -forudfyldte sprøjter, kan du opbevare din Avonex -pen og Avonex -præfyldte sprøjter ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C) i op til 7 dage.
• Gør ikke Opbevar avonex over 25 ° C (25 ° C). Gør ikke use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C). Throw it away in a FDA-cleared sharps disposal container.
• Hold Avonex i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Gør ikke Brug Avonex forbi udløbsdatoen.

Hold Avonex -præfyldte sprøjter kuglepenne og alle andre medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Avonex.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Avonex til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Avonex til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Avonex, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Avonex?

Aktiv ingrediens: Interferon beta-1a

Inaktive ingredienser:

• Enkeltdosis forfyldt sprøjte: Argininhydrochloridglacial eddikesyre polysorbat 20 natriumacetattrihydrat i vand til injektion.
• Enkeltdosis forudfyldt autoinjektor pen: Argininhydrochloridglacial eddikesyre polysorbat 20 natriumacetattrihydrat i vand til injektion.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Avonex PEN ^®
(A-vuh-hals)
(Interferon beta-1a)
injektion til intramuskulær brug
Enkeltdosis forudfyldt autoinjektor pen

Læs instruktionerne til brug, før du begynder at bruge Avonex, og hver gang får du en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Din sundhedsudbyder skal vise dig eller din plejeperson, hvordan du forbereder dosis af Avonex, og hvordan du injicerer din Avonex -pen på den rigtige måde, før Avonex -pen bruges for første gang. Din sundhedsudbyder eller sygeplejerske skal se dig injicere dosis af Avonex, første gang Avonex -pen bruges.

Vigtig information: Spidsen af ​​hætten på Avonex -penen er lavet af naturgummi latex. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er allergisk over for gummi eller latex.

Hvordan skal jeg opbevare Avonex?

• Opbevar avonex i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke Frys Avonex. Gør ikke Brug Avonex, der er frosset.
• Hvis du ikke kan køle din Avonex -pen, kan du opbevare din Avonex -pen ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C i op til 7 dage.
• Gør ikke Opbevar avonex over 25 ° C (25 ° C). Gør ikke use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Kast Avonex væk i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, hvis den ikke er blevet gemt som nævnt ovenfor. (Se Efter Avonex -injektionen Afsnit i slutningen af ​​denne brugsanvisning.)
• Hold Avonex i den originale karton for at beskytte den mod lys.

Forberedelse af Avonex -pen:

• Find en godt oplyst ren flad arbejdsoverflade som et bord, og saml alle de forsyninger, du har brug for for at give dig selv eller modtage en injektion.
• Tag 1 Avonex Pen Administration dosispakke ud af køleskabet ca. 30 minutter, før du planlægger at injicere Avonex -dosis for at give den mulighed for at nå stuetemperatur. Gør ikke Brug eksterne varmekilder såsom varmt vand til at varme Avonex -penen.
• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på Avonex Pen Avonex Pen Administration Dosis Pack Carton og den ydre karton. Gør ikke Brug Avonex -penen forbi udløbsdatoen.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.

Forsyninger, du bliver nødt til at give Avonex Pen -injektionen:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex PEN
  • En 25 gauge 5/8 tommer lang steril nål
  • 1 Avonex PEN cover
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive bogage
• En punkteringsbestandig container til bortskaffelse af brugt Avonex -pen og nål

Identificering af dele af Avonex -penen (se figur A).

Enkeltdosisadministrationsdosispakkeindhold-Avonex Pen leveret nål og Avonex Pen-dækning

(Figur A)

Forberedelse af avonex peninjektion:

Trin 1: Hold Avonex-penen med den hvide manipulation-visden cap (CAP), der peger op (se Figur b ).

• Kontroller, at hætten er intakt og ikke er fjernet. Hvis hætten er fjernet eller ikke er tæt fastgjort Gør ikke Brug det. Kast den væk og få en ny Avonex -pen. (Se Efter Avonex -injektionen Afsnit i slutningen af ​​denne brugsanvisning.)

(Figur B)

Trin 2: Med din anden hånd kan du forstå hætten og bøje den i en vinkel på 90 °, indtil hætten klikker af (se Figur c ).

(Figur C)

• Når hætten kommer ud, vil du se glasset af sprøjten. Gør ikke Rør ved glasset af sprøjten (se Figur d ).

(Figur D)

Trin 3: Placer Avonex -penen ned på en flad arbejdsoverflade.

Trin 4: Træk den steril folie fra nåledækslet (se Figur e ).

• Brug kun nålen, der følger med din Avonex -pen.

(Figur E)

Trin 5: Hold Avonex -penen med spidsen til glassprøjten peger op. Tryk på nålen på Avonex Pen Glass Sprøjtespids (se Figur f ).

(Figur F)

Trin 6: Drej forsigtigt nålen til højre (med uret), indtil den er fast fastgjort (se Figur g ).

• Hvis nålen ikke er fast fastgjort, kan den lække, og du får muligvis ikke din fulde dosis Avonex.

(Figur G)

• Gør ikke Fjern plastikdækslet fra nålen (se Figur h ).

(Figur H)

Trin 7: Hold kroppen af ​​Avonex -penen i 1 hånd med nålen og nålen omslag peger væk fra dig og andre mennesker. Gør ikke Fjern plastikdækslet fra nålen (se Figur i ).

Trin 8: Brug din anden håndhold på injektorskærmen (rillet område) tæt og træk hurtigt op på injektorskærmen, indtil injektorskærmen dækker nålen hele vejen.

• Plastiknålafdækningen springer af, efter at injektorskjoldet er blevet udvidet fuldt ud (se Figur j ).
• Når injektorskærmen udvides den rigtige måde, vil du se et lille blåt rektangulært område ved siden af ​​det ovale medicinsk displayvindue (se Figur k ).

Trin 9: Kontroller vinduet Oval Medicine Display, og sørg for, at Avonex er klar og farveløs (se Figur l ).

Du kan se luftbobler i vinduet Oval Medicine Display. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

• Gør ikke Brug Avonex -pen, hvis væsken er farvet overskyet eller indeholder klumper eller partikler. Kast Avonex-penen i en FDA-Cleared Sharps-beholder og få en ny og gentag derefter trin 1 til 9. (Se Efter Avonex -injektionen Afsnit i slutningen af ​​denne brugsanvisning.)

Giver avonex -injektionen:

• Din sundhedsudbyder skal vise dig eller din plejeperson, hvordan du forbereder dosis af Avonex, og hvordan du injicerer din Avonex -pen på den rigtige måde, før Avonex -pen bruges for første gang. Din sundhedsudbyder eller sygeplejerske skal se dig injicere dosis af Avonex, første gang Avonex -pen bruges.
• Injicér din Avonex -pen nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Avonex PEN is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex PEN should be injected into the upper outer thigh (See Figur m ).
• Skift (roter) injektionssteder for hver dosis. Gør ikke Brug det samme injektionssted for hver injektion.
• Gør ikke Injektion i et område i kroppen, hvor huden er irriteret rødmede, der er inficeret eller arret på nogen måde.
• Gør ikke Tryk ned på injektorskærmen og den blå aktiveringsknap på samme tid, indtil du er klar til at give din injektion.

Trin 10: Vælg et injektionssted, og tør huden med en alkohol aftørring (se Figur n ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver injektionen.

Trin 11: Placer Avonex -penen på injektionsstedet (se Figur o ).

Trin 12: Hold kroppen af ​​Avonex -penen i en vinkel på 90 ° til injektionsstedet, og sørg for, at du kan se vinduet (se Figur s ).

Trin 13: Hold fingrene væk fra den blå aktiveringsknap skubbe fast kroppen af ​​Avonex -penen ned mod låret for at frigive sikkerhedslåsen (se Figur q ). Gør ikke Løft Avonex -penen fra injektionsstedet.

• Kontroller for at sikre dig, at sikkerhedslåsen er frigivet. Du ved, at sikkerhedslåsen frigives, når det lille blå rektangulære område over det ovale medicinsk displayvindue er væk (se Figur r ).

Trin 14: Fortsæt med at opretholde presset og skub ned på Avonex -penen mod injektionsstedet og skub derefter ned på den blå aktiveringsknap med tommelfingeren (se Figur s ). Keep the Avonex PEN pushed down against the injection site og slowly count to 10.

• Du vil høre et klik, når injektionen starter. Hvis du Gør ikke Hør et klik på din injektion fik ikke den rigtige måde.
  • Hvis dette sker, skal du sørge for, at injektorskærmen forlænges, at sikkerhedslåsen frigives fuldstændigt, og at du opretholder trykket og skubber ned mod injektionsstedet. Tryk på den blå aktiveringsknap med tommelfingeren igen. Hvis du stadig Gør ikke Hør et klik-opkald Biogen på 1-800-4562255.

Trin 15: Når du tæller til 10, skal du trække Avonex -penen lige ud af huden (se Figur t ). Use the gauze pad to apply pressure to the injection site for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Hvis du see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad og apply an adhesive bogage.

Trin 16: Kontroller det cirkulære displayvindue på Avonex -pen for at sikre dig, at den er gul. Dette er for at være sikker på, at du har fået din fulde dosis (se Figur U. ).

• Hvis du did not receive your Fuld dosis of Avonex throw away the Avonex PEN in a FDA-cleared sharps disposal container og call your healthcare provider. Gør ikke Genanvend Avonex-penen igen.

Trin 17: Gør ikke Hold Avonex -pendækslet med dine hænder. Placer Avonex -pendækslet på en flad arbejdsoverflade. Line den udsatte nål med hullet på Avonex Pen -dækslet og insert directly into the opening (See Figur v ).

Trin 18: Tryk på Avonex -penen fast, indtil du hører et klik for at forsegle nålen (se Figur w ). You may need to hold both hogs around the Avonex PEN body to snap the Avonex PEN cover into place.

Efter Avonex -injektionen:

Kast din Avonex væk:

• Læg dine brugte nåle og kuglepenne i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.
• Hvis du Gør ikke have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • lavet af en kraftig plastik
    • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
    • lodret og stabil under brug
    • lækagebestandig og
    • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Kontroller dit injektionssted:

• Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for hævelse i rødme eller ømhed. Hvis du har en hudreaktion, og den ikke rydder op om et par dage, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Generel information om sikker og effektiv brug af Avonex -pen

• Brug altid en ny Avonex -pen og nål til hver injektion. Gør ikke Genanvend din Avonex-pen eller nål.
• Gør ikke Del din Avonex -pen eller nåle.
• Hold Avonex pen og nåle og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Avonex ^®
(A-vuh-hals)
(Interferon beta-1a)
injektion til intramuskulær brug
Enkeltdosis forfyldt sprøjte

Læs instruktionerne til brug, før du begynder at bruge Avonex, og hver gang får du en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Vigtig information: Spidsen af ​​hætten af ​​den præfyldte sprøjte i Avonex er lavet af naturgummi latex. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er allergisk over for gummi eller latex.

Hvordan skal jeg opbevare Avonex?

• Opbevar avonex i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke Frys Avonex. Gør ikke Brug Avonex, der er frosset.
• Hvis du cannot refrigerate your Avonex prefilled syringes you can store your Avonex prefilled syringes at room temperature up to 77°F (25°C) for up to 7 days.
• Gør ikke Opbevar avonex over 25 ° C (25 ° C). Gør ikke use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Kast Avonex væk i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, hvis den ikke er blevet gemt som nævnt ovenfor. (Se Efter Avonex -injektionen Afsnit i slutningen af ​​denne brugsanvisning.)
• Hold Avonex i den originale karton for at beskytte den mod lys.

Forsyninger, du har brug for til Avonex -injektionen:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex prefilled syringe
  • 23 gauge 1¼ tommer lang steril nål
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive bogage
• En punkteringsbestandig beholder til bortskaffelse af brugte sprøjter og nåle

Forberedelse af dosis af Avonex:

• Find en godt oplyst ren flad arbejdsoverflade som et bord, og saml alle de forsyninger, du har brug for for at give dig selv eller modtage en injektion.
• Tag 1 Avonex Administration -dosispakke ud af køleskabet ca. 30 minutter, før du planlægger at injicere Avonex -dosis for at lade den nå stuetemperatur. Gør ikke Brug eksterne varmekilder såsom varmt vand til at varme den forudfyldte sprøjte i Avonex.
• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på Avonex -præfyldt sprøjte Avonex -administrationsdosispakke og den ydre karton. Gør ikke Brug Avonex -præfyldt sprøjte forbi udløbsdatoen.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.

Identificering af dele af den forudfyldte sprøjte i Avonex (se figur A):

Forberedelse af Avonex -injektionen:

Trin 1: Hold den forudfyldte sprøjte med Avonex med hætten, der peger ned og med 0,5 ml -mærket i øjenhøjde (se Figur a ).

• Kontroller sprøjten:
  • Sprøjten skal ikke have nogen revner eller skader.
  • Kontroller, at hætten er intakt og ikke er fjernet.
  • Mængden af ​​væske i sprøjten skal være på eller meget tæt på 0,5 ml -mærket.
  • Avonex should look clear colorless og should not have any particles in it.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte i Avonex, hvis:
  • Sprøjten er revnet eller beskadiget
  • Løsningen er overskyet farvet eller har klumper eller partikler i den
  • Hætten er fjernet eller er ikke tæt fastgjort eller
  • Der er ikke nok væske i sprøjten, hvis du ikke kan bruge den sprøjte, du har brug for for at få en ny sprøjte. Kontakt Biogen på 1-800-456-2255.

Trin 2: Med 1 hånd hold den forudfyldte sprøjte i Avonex lige under hætten og med hætten, der peger op (se Figur b ).

• Sørg for, at du holder den forudfyldte spredning af Avonex ved den ridede del direkte under hætten.

Trin 3: Med den anden hånd gælder hætten og bøj den i en vinkel på 90 °, indtil hætten klikker af (se Figur c og Figur d ).

Trin 4: Åbn den sterile nålpakke og tag den dækkede nål ud. Hold den præfyldte sprøjte med Avonex med glassprøjtespidsen, der peger op. Tryk på nålen på Avonex -forudfyldt sprøjte glasspids (se Figur e ).

Trin 5: Drej forsigtigt nålen til højre (med uret), indtil den er stram og fast fastgjort (se Figur f ).

• Hvis nålen ikke er fast fastgjort, kan den lække, og du får muligvis ikke din fulde dosis Avonex.

• Gør ikke Fjern plastikdækslet fra nålen.

Giver avonex -injektionen:

• Din sundhedsudbyder skal vise dig eller en plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer dosis af Avonex, før Avonex -præfyldt sprøjte bruges for første gang. Din sundhedsudbyder eller sygeplejerske skal se dig injicere dosis af Avonex, første gang Avonex -præfyldt sprøjte bruges.
• Injicér din Avonex nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Avonex is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex should be injected into the thigh or upper arm (See Tal g og H ).
• Skift (roter) dine injektionssteder for hver dosis. Gør ikke Brug det samme injektionssted for hver injektion.
• Gør ikke Injektion i et område i kroppen, hvor huden er irriteret rødmede, der er inficeret eller arret på nogen måde.

Trin 6: Vælg et injektionssted, og tør huden med en alkohol aftørring (se Tal g og H ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver injektionen.

Trin 7: Træk beskyttelsesdækslet lige fra nålen (se Figur i ). Gør ikke Drej dækslet af.

Trin 8: Med 1 hånd strækker huden ud omkring injektionsstedet. Med den anden hånd holder sprøjten som en blyant. Brug en hurtig dartlignende bevægelse og indsæt nålen i en 90 graders vinkel gennem huden og i musklerne (se Figur j ). After the needle is in let go of the skin.

Trin 9: Skub langsomt stemplet ned, indtil sprøjten er tom (se Figur k ).

Trin 10: Træk nålen ud af huden (se Figur l ). Press down on the injection site with the gauze pad for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Hvis du see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad og apply an adhesive bogage.

Efter Avonex -injektionen:

• Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til en nålestokkeskade.
• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.
• Hvis du Gør ikke have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • lavet af en kraftig plastik
    • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
    • lodret og stabil under brug
    • lækagebestandig og
    • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Kontroller dit injektionssted:

• Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for hævelse i rødme eller ømhed. Hvis du har en hudreaktion, og den ikke rydder op om et par dage, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Generel information om sikker og effektiv brug af Avonex

• Brug altid en ny Avonex -præfyldt sprøjte og nål til hver injektion. Genanvend ikke din Avonex-præfyldte sprøjte eller nåle.
• Gør ikke Del din Avonex -præfyldte sprøjte eller nåle.
• Hold Avonex -præfyldt sprøjte og nåle og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.