Cervarix

Beskrivelse til Cervarix

Cervarix [human papillomavirus bivalent (typer 16 og 18) vaccine rekombinant] er en ikke-infektiøs rekombinant AS04-adjuvant vaccine, der indeholder rekombinant L1-protein De vigtigste antigene protein af kapsidet af oncogene HPV-typer 16 og 18. De L1-proteiner produceres i separate boreactors ved hjælp af den modtagne, der er underlagt den modtagne HPV-typer 16 og 18. De producerede L1-proteiner i separate boreactors, der er anvendt i den modtagne, de de vedhaldende hpv-typer 16 og 18. De producerede L1-proteiner produceres i separate boreactors i de særskilte, at de anvendte modtagere af de modtagne, der får den modtagne, der er produceret i den modtagne. Baculovirus-ekspressionsvektorsystem i et serumfrit kulturmedie sammensat af kemisk definerede lipider Vitaminer Aminosyrer og mineralsalte. Efter replikation af L1 -kodning af rekombinant baculovirus i Trichoplusia er Insektceller L1 -proteinet akkumuleres i cytoplasmaet af cellerne. L1 -proteinerne frigøres ved celleforstyrrelse og oprenses ved hjælp af en række kromatografiske og filtreringsmetoder. Montering af L1-proteinerne i viruslignende partikler (VLP'er) forekommer i slutningen af ​​oprensningsprocessen. De oprensede ikke-infektiøse VLP'er adsorberes derefter til aluminium (som hydroxidsalt). Adjuvanssystemet AS04 er sammensat af 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl-lipid A (MPL) adsorberet til aluminium (som hydroxidsalt).

Cervarix fremstilles ved at kombinere de adsorberede VLP'er for hver HPV -type sammen med AS04 -adjuvansystemet i natriumchlorid -natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektion.

Cervarix er en steril suspension til intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis er formuleret til at indeholde 20 mcg HPV type 16 L1-protein 20 mcg HPV type 18 L1-protein 50 mcg af 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) og 0,5 mg aluminiumhydroxid. Hver dosis indeholder også 4,4 mg natriumchlorid og 0,624 mg natriumdihydrogenphosphatdihydrat. Hver dosis kan også indeholde resterende mængder insektcelle og viralt protein ( <40 ng) and bacterial cell protein ( < 150 ng) from the manufacturing process. Cervarix does not contain a preservative.

Spidshætterne kan indeholde naturgummi latex; Stemplerne er ikke lavet med naturgummi latex.

Anvendelser til Cervarix

Indikationer

CERVARIX® er indikeret til forebyggelse af følgende sygdomme forårsaget af onkogene humane papillomavirus (HPV) typer 16 og 18 [se Kliniske studier ]:

• Cervikal kræft
• Cervikal intraepithelial neoplasi (CIN) klasse 2 eller værre og adenocarcinom in situ og
• Cervikal intraepithelial neoplasi (CIN) klasse 1.

Cervarix er godkendt til brug hos kvinder 9 til 25 år.

Begrænsninger i brug og effektivitet

Cervarix giver ikke beskyttelse mod sygdom på grund af alle HPV -typer [se Kliniske studier ].

Cervarix er ikke blevet påvist at give beskyttelse mod sygdom mod vaccine og ikke-vaccine HPV-typer, som en kvinde tidligere er blevet udsat for gennem seksuel aktivitet [se Kliniske studier ].

Kvinder skal fortsætte med at overholde anbefalede screeningsprocedurer for livmoderhalskræft [se Patientinformation ].

Vaccination med Cervarix kan ikke resultere i beskyttelse hos alle vaccinmodtagere.

Dosering til Cervarix

Forberedelse til administration

Ryst sprøjte godt inden tilbagetrækning og brug. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres. Med grundig agitation er Cervarix en homogen uklar hvid ophæng. Administrer ikke, hvis det ser ud til andet.

Fastgør en steril nål og administrer intramuskulært.

Administrer ikke dette produkt intravenøst ​​intradermalt eller subkutant.

Dosis og tidsplan

Immunisering med cervarix består af 3 doser på 0,5 ml hver ved intramuskulær injektion i henhold til følgende skema: 0 1 og 6 måneder. Det foretrukne administrationssted er deltoidregionen i overarmen.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Cervarix er en suspension til intramuskulær injektion tilgængelig i 0,5 ml enkeltdosis forfyldte TIP-LOK®-sprøjter.

Opbevaring og håndtering

Cervarix fås i 0,5 ml enkeltdosis engangsudfyldte spidssprøjter (pakket uden nåle):

NDC 58160-830-05 sprøjte i pakke på 1: NDC 58160-830-34
NDC 58160-830-43 sprøjte i pakke på 10: NDC 58160-830-52

Opbevar kølet mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F). Frys ikke. Kasser, hvis vaccinen er frosset. Ved opbevaring kan der observeres en fin hvid aflejring med en klar farveløs supernatant. Dette udgør ikke et tegn på forringelse.

Fremstillet af: GlaxoSmithKline Biologics Rixensart Belgien US License 1617. Distribueret af GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revisionsdato: N/A

Bivirkninger til Cervarix

De mest almindelige lokale bivirkninger (≥20% af forsøgspersoner) var smerterødhed og hævelse på injektionsstedet.

De mest almindelige generelle bivirkninger (≥20% af forsøgspersoner) var træthedshovedpine myalgia gastrointestinale symptomer og arthralgi.

Kliniske studier Experience

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, direkte med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis. Der er muligheden for, at bred anvendelse af cervarix kan afsløre bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg.

Undersøgelser hos kvinder 9 til 25 år

Sikkerheden ved Cervarix blev evalueret ved at samle data fra kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg, der involverede 23952 hunner 9 til 25 år i det kliniske udviklingsprogram for licensuren. I disse undersøgelser modtog 13024 hunner (9 til 25 år) mindst en dosis cervarix og 10928 hunner modtog mindst en dosis af en kontrol [hepatitis A -vaccine indeholdende 360 ​​EL.U. (10 til 14 år) Hepatitis A Vaccine indeholdende 720 El.U. (15 til 25 år) eller Al (OH) ₃ (500 mcg 15 til 25 år)].

Data om anmodet om lokale og generelle bivirkninger blev indsamlet af emner eller forældre ved hjælp af standardiserede dagbokskort i 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccinedosis (dvs. vaccinationsdag og de næste 6 dage). Uopfordrede bivirkninger blev registreret med dagbøgerskort i 30 dage efter hver vaccination (vaccinationsdag og 29 efterfølgende dage). Forældre og/eller forsøgspersoner blev også spurgt ved hvert undersøgelsesbesøg om forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger og instrueret om straks at rapportere alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsesperioden. Disse undersøgelser blev udført i Nordamerika Latinamerika Europa Asien og Australien. Generelt var størstedelen af ​​forsøgspersoner hvide (NULL,5%) efterfulgt af asiatiske (NULL,9%) spansktalende (NULL,5%) sort (NULL,4%) og andre racemæssige/etniske grupper (NULL,7%).

Anmodede om bivirkninger

De rapporterede frekvenser af anmodede reaktioner med lokale injektionsstedets reaktioner (smerterødhed og hævelse) og generelle bivirkninger (træthedsfeber Gastrointestinale symptomer Hovedpine Arthralgia Myalgia og urticaria) inden for 7 dage efter vaccination i kvinder 9 til 25 år blev rapporteret i tabel 1. En analyse af soliciteret lokal injektionsreaktionsreaktion ved dosis er præsenteret i tabel 2. Lokale reager sammenlignet med kontrolgrupperne; I ≥76% af modtagerne af Cervarix var disse lokale reaktioner milde til moderat i intensitet. Sammenlignet med dosis 1 blev der rapporteret mindre hyppigt efter doser 2 og 3 i cervarix i modsætning til rødme og hævelse, hvor der var en lille øget forekomst. Der var ingen stigning i hyppigheden af ​​generelle bivirkninger med successive doser.

Tabel 1: Satser for anmodede lokale bivirkninger og generelle bivirkninger hos kvinder 9 til 25 år inden for 7 dage efter vaccination (total vaccineret kohort ^a )

Tabel 2: Satser for anmodede lokale bivirkninger hos kvinder 9 til 25 år med dosis inden for 7 dage efter vaccination (total vaccineret kohort ^a )

Mønsteret med anmodede lokale bivirkninger og generelle bivirkninger efter administration af Cervarix var ens mellem alderskohorterne (9 til 14 år og 15 til 25 år).

Uopfordrede bivirkninger

Hyppigheden af ​​uopfordrede bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter vaccination (≥1% for Cervarix og større end nogen af ​​kontrolgrupperne) hos kvinder 9 til 25 år, er vist i tabel 3.

Tabel 3: Priser for uopfordrede bivirkninger hos kvinder 9 til 25 år inden for 30 dage efter vaccination (≥1% for Cervarix og større end HAV 720 HAV 360 eller AL (OH) ₃ Kontrollere) (Total Vaccinated Cohort ^a )

Ny begyndelse Autoimmune Diseases (NOADS)

Den samlede sikkerhedsdatabase, der omfattede kontrollerede og ukontrollerede forsøg, der tilmeldte kvinder 9 til 25 år, blev søgt efter nye medicinske tilstande, der indikerer potentielle nye begyndelse af autoimmune sygdomme. Generelt var forekomsten af ​​potentielle NOAD'er såvel som NOAD'er i gruppen, der modtog cervarix, 0,8% (96/12772) og sammenlignelig med den samlede kontrolgruppe (NULL,8% 87/10730) i løbet af de 4,3 år med opfølgning (tabel 4).

I det største randomiserede kontrollerede forsøg (undersøgelse 2), der tilmeldte kvinder 15 til 25 år, og som omfattede aktiv overvågning for potentielle NOAD'er, var forekomsten af ​​potentielle NOAD'er og NOAD'er 0,8% blandt personer, der modtog Cervarix (78/9319) og 0,8% blandt individer, der modtog hepatitis A Vaccine [720 El.u. af antigen og 500 mcg al (OH) ₃ ] kontrol (77/9325).

Har Zyrtec aspirin i det

Tabel 4: Forekomst af nye medicinske tilstande, der indikerer potentiel ny begyndelse af autoimmun sygdom og ny begyndt autoimmun sygdom i hele opfølgningsperioden uanset årsagssammenhæng hos kvinder 9 til 25 år (total vaccineret kohort ^a )

Alvorlige bivirkninger

I den samlede sikkerhedsdatabase inklusive kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser, der tilmeldte hunner 9 til 72 år 5,3% (864/16381) af personer, der modtog cervarix og 5,9% (814/13811) af emner, der modtog kontrol, rapporterede mindst en alvorlig bivirkning uden hensyntagen til årsagssammenhæng i hele opfølgningsperioden (op til 7.4 år).

Blandt kvinder 9 til 25 år, der var indskrevet i disse kliniske studier, 6,3% af forsøgspersoner, der modtog Cervarix og 7,2% af forsøgspersoner, der modtog den kontrol, rapporterede mindst en alvorlig bivirkning i hele opfølgningsperioden (op til 7,4 år).

Dødsfald : døde

I afsluttede og igangværende undersøgelser, der tilmeldte 57323 hunner 9 til 72 års 37-dødsfald, blev rapporteret i løbet af de 7,4 år af opfølgning: 20 i personer, der modtog Cervarix (NULL,06% 20/33623) og 17 i personer, der modtog kontrol (NULL,07% 17/23700). Dødsårsager blandt emner var i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret i unge og voksne kvindelige befolkninger. De mest almindelige dødsårsager var motorkøretøjsulykke (5 forsøgspersoner, der modtog cervarix; 5 forsøgspersoner, der modtog kontrol) og selvmord (2 forsøgspersoner, der modtog cervarix; 5 forsøgspersoner, der modtog kontrol) efterfulgt af neoplasme (3 forsøgspersoner, der modtog cervarix; 2 emner, der modtog kontrol) Autoimmune sygdom (3 emner, der modtog cervarix; 1 emne, der modtog kontrol) Infektionssygdom Kontrol) Mord (2 forsøgspersoner, der modtog cervarix; 1 emne, der modtog kontrol) hjerte -kar -lidelser (2 forsøgspersoner, der modtog cervarix) og død af ukendt årsag (2 forsøgspersoner, der modtog kontrol). Blandt kvinder 10 til 25 år blev der rapporteret om dødsfald på 31 år (NULL,05% 16/29467 af forsøgspersoner, der modtog Cervarix og 0,07% 15/20192 af forsøgspersoner, der modtog kontrol).

Oplevelse af postmarketing

Foruden rapporter i kliniske forsøg på verdensplan er frivillige rapporter om bivirkninger, der er modtaget for Cervarix siden markedets introduktion (2007) nedenfor. Denne liste indeholder alvorlige begivenheder eller begivenheder, der har mistanke om årsagssammenhæng til Cervarix. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccination.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Lymfadenopati.

Immunsystemforstyrrelser

Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylactoidreaktioner) angioødem erythema multiforme.

Nervesystemforstyrrelser

Synkope eller vasovagale reaktioner på injektion (undertiden ledsaget af tonic-kloniske bevægelser).

Lægemiddelinteraktioner for Cervarix

Samtidig vaccineadministration

Der er ingen data til at vurdere den samtidige brug af cervarix med andre vacciner.

Bland ikke cervarix med nogen anden vaccine i den samme sprøjte eller hætteglas.

Hormonelle prævention

Blandt 7693 forsøgspersoner 15 til 25 år i undersøgelse 2 (Cervarix N = 3821 eller hepatitis A Vaccine 720 El.U. N = 3872), der brugte hormonelle prævention, rapporterede ikke om hormonelle antydninger, der observerede effektiviteten af ​​cervarix.

Immunsuppressive terapier

Immunsuppressive terapier inklusive bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler Cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (brugt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen mod Cervarix [se Brug i specifikke populationer ].

Advarsler for Cervarix

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Cervarix

Synkope

Fordi vaccinere kan udvikle synkope, hvilket nogle gange resulterer i at falde med skadeobservation i 15 minutter efter administration er anbefalet. Synkope undertiden forbundet med tonicclonic-bevægelser og anden anfaldslignende aktivitet er rapporteret efter vaccination med Cervarix. Når synkope er forbundet med tonic-kloniske bevægelser, er aktiviteten normalt forbigående og reagerer typisk på gendannelse af cerebral perfusion ved at opretholde en liggende eller trendelenburg-position.

Latex

Spidshætterne på de forudfyldte sprøjter indeholder naturgummi latex, som kan forårsage allergiske reaktioner.

g 037 pille hvad er det

Forebyggelse og håndtering af allergiske vaccinreaktioner

Før administration bør sundhedsudbyderen gennemgå immuniseringshistorien for mulig vaccineoverfølsomhed og tidligere vaccinationsrelaterede bivirkninger for at muliggøre en vurdering af fordele og risici. Passende medicinsk behandling og overvågning bør være let tilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner efter administration af Cervarix.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ). Patientmærkning tilvejebringes som en afrivende folder i slutningen af ​​denne fulde ordineringsoplysninger.

Giv vaccineinformationserklæringerne inden immunisering. Disse kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986 og er tilgængelige gratis på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).

Informer patienten forælder eller værge:

• Vaccination erstatter ikke screening af rutinemæssig cervikal kræft. Kvinder, der modtager Cervarix, skal fortsætte med at gennemgå screening af livmoderhalskræft pr. Standard for pleje.
• Cervarix does not protect against disease from HPV types to which a woman has previously been exposed through sexual activity.
• Da synkope er rapporteret efter vaccination hos unge hunner, resulterer undertiden i at falde med skadeobservation i 15 minutter efter, at administrationen er anbefalet.
• Der er ikke etableret sikkerhed hos gravide kvinder.

Cervarix and TIP-LOK are registered trademarks of the GSK group of companies.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Cervarix has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential. Vaccination of female rats with Cervarix at doses shown to be significantly immunogenic in the rat had no effect on fertility.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført i rotter i en dosis ca. 47 gange den menneskelige dosis (på mg/kg -basis) og afslørede intet bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af cervarix. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Ikke-kliniske studier

En evaluering af effekten af ​​cervarix på embryo-føtal før og efter fødsel blev udført under anvendelse af rotter. En gruppe rotter blev administreret cervarix 30 dage før drægtighed og i perioden med organogenese (drægtighedsdage 6 8 11 og 15). En anden gruppe rotter blev administreret saltvand 30 dage før drægtighed efterfulgt af cervarix på dag 6 8 11 og 15 drægtighed. To yderligere grupper af rotter modtog enten saltvand eller adjuvans efter det samme doseringsregime. Cervarix blev administreret ved 0,1 ml/rotte/lejlighed (ca. 47 gange overskydende i forhold til den forventede humane dosis på mg/kg-basis) ved intramuskulær injektion. Der blev ikke observeret bivirkninger på parringsgraviditetsgodningslaktation eller embryo-føtal før- og post-fødseludvikling. Der var ingen vaccinrelaterede føtale misdannelser eller andre bevis for teratogenese.

Kliniske studier

Samlede resultater

I kliniske undersøgelser før licensuren blev graviditeten udført før hver vaccineadministration, og vaccination blev afbrudt, hvis et individ havde en positiv graviditetstest. I alle kliniske forsøg blev forsøgspersoner instrueret om at tage forholdsregler for at undgå graviditet indtil 2 måneder efter den sidste vaccination. Under klinisk udvikling før licensuren blev der rapporteret i i alt 7276 graviditeter blandt 3696 kvinder, der modtog cervarix og 3580 hunner, der modtog en kontrol (hepatitis A vaccine 360 ​​El.u. hepatitis A vaccine 720 El.u. eller 500 mcg Al (OH) ₃ ). De samlede proportioner af graviditetsresultater var ens mellem behandlingsgrupper. Størstedelen af ​​kvinder fødte normale spædbørn (NULL,2% og 62,6% af modtagerne af henholdsvis cervarix og kontrol). Andre resultater omfattede spontan abort (NULL,0% og 10,8% af modtagerne af henholdsvis cervarix og kontrol) valgfri ophør (henholdsvis 5,8% og 6,1% af modtagerne af henholdsvis cervarix og kontrol) og kontrolleret) og for tidlig fødsel (NULL,0% og 1,8% af 3,2% af Cervar og kontrollerer og kontrol henholdsvis). Andre resultater (medfødt anomali af dødfødsel ektopisk graviditet og terapeutisk abort) blev rapporteret sjældnere hos 0,1% til 0,8% af graviditeterne i begge grupper.

Resultater omkring vaccinationstidspunktet

I pre-licensure-undersøgelser blev der udført underanalyser for at beskrive graviditetsresultater hos 761 kvinder (n = 396 for Cervarix og N = 365 for samlet kontrol HAV 360 El.U. HAV 720 El.U. eller 500 mcg Al (OH) ₃ ) der modtog en dosis cervarix eller kontrol mellem 45 dage før og 30 dage efter den sidste menstruationsperiode (LMP) og for hvem graviditetsresultatet blev kendt. Størstedelen af ​​kvinder fødte normale spædbørn (NULL,2% og 69,3% af modtagerne af henholdsvis cervarix og kontrol). Spontan abort blev rapporteret i i alt 11,7% af forsøgspersoner (NULL,6% af modtagerne af Cervarix og 9,6% af kontrolmodtagerne), og valgfri opsigelse blev rapporteret i i alt 9,7% af emnerne (NULL,9% af modtagerne af Cervarix og 9,6% af kontrolmodtagerne). Der blev rapporteret om unormal spædbarn end medfødt anomali i i alt 4,9% af forsøgspersoner (NULL,1% af modtagerne af Cervarix og 4,7% af kontrolmodtagere) og for tidlig fødsel blev rapporteret i i alt 2,5% af emnerne (NULL,5% af begge grupper). Andre resultater (medfødt anomali af dødfødsel ektopisk graviditet og terapeutisk abort) blev rapporteret hos 0,3% til 1,8% af graviditeterne blandt modtagere af Cervarix og i 0,3% til 1,4% af graviditeterne blandt kontrolmodtagere.

En post-hoc-analyse blev udført i en samlet database med graviditeter med kendt resultat blandt kvinder 15 til 25 år, der er indskrevet i kontrollerede kliniske forsøg (N = 4670 for Cervarix og N = 4689 for samlet kontrol HAV 360 El.U. HAV 720 El.U. eller 500 mcg Al (OH) ₃ ). I en analyse af graviditeter med eksponering for cervarix eller kontrol mellem 45 dage før og 30 dage efter LMP var den relative risiko for spontan abort 1,54 (95% CI: 0,95 2,54) for eksponering for en dosis af cervarix (n/n = 46/326) sammenlignet med en dosis af kontrol (n/n = 33/338) og 1,21 (95% ci: 0,27 7,3 år Til eksponering for 2 doser af cervarix (N/N = 8/71) sammenlignet med 2 doser kontrol (N/N = 3/38).

Forbindelsen mellem vaccination med cervarix og spontan abort blev evalueret i en efter-markedsføring af retrospektiv observationskohortstudie ved anvendelse af medicinske poster i primærpleje i Storbritannien. Undersøgelsen vurderede risikoen for spontan abort i uger 1 til 19 drægtighed i to kohorter af kvinder 15 til 25 år: En kohort, der modtog en eller flere doser af Cervarix mellem 45 dage før og 30 dage efter LMP (tæt eksponering) og en anden kohort, der modtog den sidste dosis af Cervarix mellem 18 måneder og 120 dage før LMP (fjerneksponering) og en anden eksponering). Fareforholdet for spontan abort var 1,26 (95% CI: 0,77 2,09) for den tæteksponeringskohort (N/N = 23/207) sammenlignet med den fjerneksponeringskohort (N/N = 56/632). I følsomhedsanalyser for den tæteksponeringskohort var fareforholdet sammenlignet med den fjerneksponeringskohort 1,07 (95% CI: 0,61 1,86) for kvinder, der kun modtog en dosis Cervarix (N/N = 17/178) og 2,59 (95% CI: 1,11 6,04) for kvinder, der modtog 2 doser af CARIRIX (N/N = 6/29).

Sygeplejerske mødre

I ikke-kliniske studier i rotter antyder serologiske data en overførsel af anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer via mælk under amning hos rotter. Udskillelse af vaccineinducerede antistoffer i human mælk er ikke undersøgt for Cervarix. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når Cervarix administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter, der er yngre end 9 år gammel, er ikke blevet fastlagt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cervarix er blevet evalueret hos 1275 forsøgspersoner 9 til 14 år og 6362 personer 15 til 17 år. [Se Bivirkninger Kliniske studier ]

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Cervarix omfattede ikke tilstrækkeligt antal personer 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Cervarix er ikke godkendt til brug i fag 65 år og ældre.

Immunkompromitterede individer

Immunresponsen på Cervarix kan mindskes hos immunkompromitterede individer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om overdosering til Cervarix

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Cervarix

Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. Anafylaksi) på enhver komponent i Cervarix [se BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Cervarix

Handlingsmekanisme

Dyrestudier antyder, at effektiviteten af ​​L1 VLP-vacciner kan medieres af udviklingen af ​​IgG-neutraliserende antistoffer rettet mod HPV-L1-kapsidproteiner genereret som et resultat af vaccination.

Kliniske studier

Cervikal intraepithelial neoplasi (CIN) klasse 2 og 3 læsioner eller cervikal adenocarcinom in situ (AIS) er de øjeblikkelige og nødvendige forløbere for henholdsvis pladecellecarcinom og adenocarcinom i livmoderhalsen. Deres detektion og fjernelse har vist sig at forhindre kræft. Derfor tjener CIN2/3 og AIS (precancerøse læsioner) som surrogatmarkører til forebyggelse af livmoderhalskræft. I kliniske undersøgelser til evaluering af effektiviteten af ​​cervarix var slutpunkterne tilfælde af CIN2/3 og AIS forbundet med HPV-16 HPV-18 og andre onkogene HPV-typer. Vedvarende infektion med HPV-16 og HPV-18, der varer i 12 måneder, var også et slutpunkt.

Effektiviteten af ​​Cervarix for at forhindre histopatologisk-bekræftet CIN2/3 eller AIS blev vurderet i 2 dobbeltblind randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser, der tilmeldte i alt 19778 kvinder 15 til 25 år.

Undersøgelse 1 (HPV 001) tilmeldte kvinder, der var negative for onkogen HPV-DNA (HPV-typer 16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 66 og 68) i cervikale prøver seronegativ for HPV-16 og HPV-18 antistoffer og havde normal cytologi. Dette repræsenterer en population formodet naiv uden nuværende HPV-infektion på vaccinationstidspunktet og uden forudgående eksponering for hverken HPV-16 eller HPV-18. Personer blev indskrevet i en udvidet opfølgningsundersøgelse (undersøgelse 1-udvidelse [HPV 007]) for at evaluere den langsigtede effektivitetsimmunogenicitet og sikkerhed. Disse emner er blevet fulgt i op til 6,4 år.

I undersøgelse 2 (HPV 008) blev kvinder vaccineret uanset baseline HPV DNA -status serostatus eller cytologi. Denne undersøgelse afspejler en population af kvinder naiv (uden nuværende infektion og uden forudgående eksponering) eller ikke-naive (med nuværende infektion og/eller med forudgående eksponering) for HPV. Før vaccination blev cervikale prøver vurderet for onkogen HPV-DNA (HPV-typer 16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 66 og 68) og serostatus af HPV-16 og HPV-18 antistoffer.

I begge undersøgelser blev testning af onkogene HPV-typer udført under anvendelse af SPF10-LIPA25 PCR til at detektere HPV-DNA i arkiverede biopsiprøver.

Profylaktisk effektivitet mod HPV -typer 16 og 18

Undersøgelse 2

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg blev udført, hvor 18665 raske hunner 15 til 25 år modtog cervarix eller hepatitis A-vaccinekontrol på en 0- og 6-måneders tidsplan. Blandt forsøgspersoner var 54,8% af forsøgspersonerne hvide 31,5% asiatiske 7,1% latinamerikanske 3,7% sort og 2,9% af andre racemæssige/etniske grupper.

I denne undersøgelse blev kvinder randomiseret og vaccineret uanset baseline HPV DNA -status serostatus eller cytologi. Kvinder med HPV-16 eller HPV-18 DNA til stede i baseline cervikale prøver (HPV DNA-positiv) ved undersøgelsesindgangen blev betragtet som i øjeblikket inficeret med den specifikke HPV-type. Hvis HPV -DNA ikke blev påvist af PCR -kvinder, blev HPV -DNA -negativt. Derudover blev cervikale prøver vurderet for cytologiske abnormiteter, og serologisk test blev udført for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 serumantistoffer ved baseline. Kvinder med anti-HPV-serumantistoffer blev anset for at have forudgående eksponering for HPV og

Effektivitetsdepunkter inkluderede histologisk evaluering af precancerøse og dysplastiske læsioner (CIN -grad 1 grad 2 eller grad 3) og AIS. Virologiske endepunkter (HPV-DNA i cervikale prøver påvist ved PCR) inkluderede 12-måneders vedvarende infektion (defineret som mindst 2 positive prøver for den samme HPV-type over et minimumsinterval på 10 måneder).

The according-to-protocol (ATP) cohort for efficacy analyses for HPV-16 and/or HPV-18 included all subjects who received 3 doses of vaccine for whom efficacy endpoint measures were available and who were HPV-16 and/or HPV-18 DNA negative and seronegative at baseline and HPV-16 and/or HPV-18 DNA negative at Month 6 for the HPV type considered in analysen. Sagoptælling for ATP -kohorten startede på dag 1 efter den tredje dosis af vaccine. Denne kohort omfattede kvinder, der havde normal eller lav kvalitet cytologi (cytologiske abnormiteter, herunder atypiske pladeceller af ubestemt betydning [ASC-US] eller lavkvalitets pladesammentrækningsrige læsioner [LSIL]) ved baseline og ekskluderede kvinder med højgraderende cytologi.

Den samlede vaccinerede kohort (TVC) for hver effektivitetsanalyse omfattede alle forsøgspersoner, der modtog mindst en dosis af vaccinen, for hvilken effektivitetsdepoint -mål var tilgængelige uanset deres HPV -DNA -statuscytologi og serostatus ved baseline. Denne kohort omfattede kvinder med eller uden nuværende HPV -infektion og/eller tidligere eksponering. Sagoptælling for TVC startede på dag 1 efter den første dosis.

TVC naive er en undergruppe af TVC, der havde normal cytologi og var HPV-DNA-negativ for 14 onkogene HPV-typer og seronegativ for HPV-16 og HPV-18 ved baseline.

Den foruddefinerede endelige analyse blev begivenhedsudløst, dvs. udført, når mindst 36 CIN2/3 eller AIS-tilfælde forbundet med HPV-16 eller HPV-18 blev påløbet i ATP-kohorten. Den gennemsnitlige opfølgning efter den første dosis var cirka 39 måneder og omfattede cirka 3300 kvinder, der afsluttede måneden 48.

Den foruddefinerede afslutning af studiet blev udført i slutningen af ​​den 4-årige opfølgningsperiode (dvs. efter alle emner afsluttet måneden 48 besøg) og omfattede alle emner fra TVC. Den gennemsnitlige opfølgning efter den første dosis var cirka 44 måneder og omfattede cirka 15600 kvinder, der afsluttede måneden 48.

Cervarix was efficacious in the prevention of precancerous lesions or AIS associated with HPV-16 or HPV-18 (Table 5).

Tabel 5: Effektivitet af cervarix mod histopatologiske læsioner forbundet med HPV- 16 eller HPV-18 hos kvinder 15 til 25 år (i henhold til-protokol-kohort ^a ) (Undersøgelse 2)

Da CIN3 eller AIS repræsenterer en mere øjeblikkelig forløber for cervikale kræfttilfælde af CIN3 eller AIS, der var forbundet med HPV-16 eller HPV-18, blev evalueret. I ATP-kohorten var cervarix effektiv til forebyggelse af CIN3 eller AIS forbundet med HPV-16 eller HPV-18 i den endelige analyse (NULL,0% [96,1% CI: 0,3 98,1]); Disse resultater blev bekræftet i slutningen af ​​undersøgelsesanalysen (NULL,7% [95% CI: 66,6 99,1]).

Personer, der allerede var inficeret med en vaccine HPV -type (16 eller 18) før vaccination, blev beskyttet mod precancerøse læsioner eller AIS og infektion forårsaget af den anden vaccine HPV -type.

Effektiviteten af ​​cervarix mod 12-måneders vedvarende infektion med HPV-16 eller HPV-18 blev også evalueret. I ATP-kohorten reducerede Cervarix forekomsten af ​​12-måneders vedvarende infektion med HPV-16 og/eller HPV-18 med 91,4% (NULL,1% CI: 86,1 95,0) i den endelige analyse; Disse resultater blev bekræftet i slutningen af ​​undersøgelsesanalysen (NULL,9% [95% CI: 89,4 95,4]).

Immunrespons efter naturlig infektion giver ikke pålideligt beskyttelse mod fremtidige infektioner. Blandt forsøgspersoner, der modtog 3 doser Cervarix, og som var seropositive ved baseline og DNA-negativt for HPV-16 eller HPV-18 ved baseline og måned 6 Cervarix reducerede forekomsten af ​​12-måneders vedvarende infektion med 95,8% (NULL,1% CI: 72,4 99,9) i den endelige analyse; Disse resultater blev bekræftet i slutningen af ​​undersøgelsesanalysen (NULL,0% [95% CI: 76,7 99,3]). Antallet af tilfælde af CIN2/3 eller AIS var imidlertid for få i disse analyser til at bestemme effektiviteten mod histopatologiske endepunkter i denne population.

Undersøgelse 1 og undersøgelse 1 -udvidelse

I en anden dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse (undersøgelse 1) blev effektiviteten af ​​cervarix i forebyggelse af HPV-16 eller HPV-18-hændelse og vedvarende infektioner sammenlignet med aluminiums hydroxidkontrol hos 1113 kvinder 15 til 25 år. Befolkningen var naiv for den nuværende onkogene HPV-infektion eller forudgående eksponering for HPV-16 og HPV-18 på vaccinationstidspunktet (total kohort). I alt 776 forsøgspersoner blev indskrevet i den udvidede opfølgningsundersøgelse (undersøgelse 1-udvidelse) for at evaluere den langsigtede effektivitetsimmunogenicitet og sikkerhed for Cervarix. Disse emner er blevet fulgt i op til 6,4 år.

I undersøgelse 1 og undersøgelse 1-forlængelse med op til 6,4 års opfølgning (gennemsnit 5,9 år) hos naive hunner 15 til 25 års alderseffektivitet mod CIN2/3 eller AIS forbundet med HPV-16 eller HPV-18 var 100% (NULL,67% CI: 28,4 100). Effektivitet mod 12-måneders vedvarende infektion med HPV-16 eller HPV-18 var 100% (NULL,67% CI: 74,4 100). Konfidensintervallet, der afspejles i denne endelige analyse, er resultatet af statistisk justering for tidligere udført analyser.

Effektivitet mod HPV-typer 16 og 18 uanset den aktuelle infektion eller forudgående eksponering for HPV-16 eller HPV-18

Undersøgelse 2

Undersøgelsen omfattede kvinder uanset HPV-DNA-status (nuværende infektion) og serostatus (forudgående eksponering) for vaccinetyper HPV-16 eller HPV-18 ved baseline. Effektivitetsanalyser inkluderede læsioner, der opstod blandt kvinder uanset baseline-DNA-status og serostatus, herunder HPV-infektioner, der var til stede ved første vaccination, og dem fra infektioner erhvervet efter dosis 1. i denne population, der inkluderer naive (uden nuværende infektion og forudgående eksponering) og ikke-naive kvindelige kvinder (table (tabel 6).

Blandt kvinder HPV-DNA-positiv uanset serostatus ved baseline var der imidlertid ingen klar bevis for effektivitet mod precancerøse læsioner eller AIS forbundet med HPV-16 eller HPV-18 (tabel 6).

Tabel 6: Effektivitet af cervarix mod sygdom forbundet med HPV-16 eller HPV-18 hos kvinder 15 til 25 år uanset strøm eller forudgående eksponering for vaccine HPV-typer (undersøgelse 2)

Effektivitet mod livmoderhalssygdom uanset HPV-type uanset strøm eller forudgående infektion med vaccine eller ikke-vaccine HPV-typer

Undersøgelse 2

Virkningen af ​​cervarix mod den samlede byrde af HPV-relateret cervikal sygdom er resultatet af en kombination af profylaktisk effektivitet mod og sygdomsbidrag af HPV-16 HPV-18 og ikke-vaccine HPV-typer.

I befolkningen reducerede den naive til onkogene HPV (TVC naive) cervarix den samlede forekomst af CIN1/2/3 eller AIS CIN2/3 eller AIS og CIN3 eller AIS uanset HPV -DNA -typen i læsionen (tabel 7). I befolkningen af ​​kvinder naive og ikke-naive (TVC) vaccineeffektivitet mod CIN1/2/3 eller AIS CIN2/3 eller AIS og CIN3 eller AIS blev demonstreret i alle kvinder uanset HPV-DNA-type i læsionen (tabel 7).

Tabel 7: Effektivitet af cervarix ved forebyggelse af CIN eller AIS uanset enhver HPV-type hos kvinder 15 til 25 år uanset strøm eller forudgående infektion med vaccine- eller ikke-vaccine-typer (undersøgelse 2)

I efterforskningsanalyser af afsluttende studier reducerede Cervarix Cervarix endelige cervikale terapiprocedurer (inkluderer loopelektrokirurgisk excisionsprocedure [LEEP] Koldknivkegle og laserprocedurer) med 33,2% (95% CI: 20,8 43,7) i TVC og med 70,2% (95% CI: 57,8 79,3) i TV Na.

For at vurdere reduktioner i sygdom forårsaget af ikke-vaccine HPV-typer analyser blev udført ved at kombinere 12 ikke-vaccine onkogene HPV-typer inklusive og eksklusive læsioner, hvor HPV-16 eller HPV-18 også blev påvist. Blandt kvinder, der modtog 3 doser af cervarix og var DNA -negative for den specifikke HPV -type ved baseline og måned 6 Cervarix reducerede forekomsten af ​​CIN2/3 eller AIS i den endelige analyse med 54,0% (NULL,1% CI: 34,0 68,4) og 37,4% (NULL,1% CI: 7,4 58,2) henholdsvis. I slutningen af ​​undersøgelsesanalysen reducerede Cervarix forekomsten af ​​CIN2/3 eller AIS med henholdsvis 46,8% (95% CI: 30,7 59,4) og 24,1% (95% CI:-1,5 43,5).

End-of-study-analyser blev udført for at vurdere virkningen af ​​cervarix på CIN2/3 eller AIS på grund af specifikke ikke-vaccine HPV-typer. ATP-kohorten til disse analyser inkluderede alle forsøgspersoner uanset serostatus, der modtog 3 doser cervarix og var DNA-negative for den specifikke HPV-type ved baseline og måned 6. Disse analyser blev også udført i den TVC-naive population.

I analyser inklusive læsioner, hvor HPV-16 eller HPV-18 også blev påvist vaccineeffektivitet ved forebyggelse af CIN2/3 eller AIS, der var forbundet med HPV-31, var 87,5% (95% CI: 68,3 96,1) og 89,4% (95% CI: 65,5 97,9). I analyser eksklusive læsioner, hvor HPV-16 eller HPV-18 blev påvist vaccineeffektivitet ved forebyggelse af CIN2/3 eller AIS, der var forbundet med HPV-31, var 84,3% (95% CI: 59,5 95,2) og 83,4% (95% CI: 43,3 96,9) henholdsvis.

Immunogenicitet

Den minimale anti-HPV-titer, der giver beskyttelseseffektivitet, er ikke bestemt.

Antistofresponsen på HPV-16 og HPV-18 blev målt under anvendelse af et typespecifikt binding af ELISA (udviklet af GlaxoSmithKline) og et pseudovirion-baseret neutraliseringsassay (PBNA). I en undergruppe af forsøgspersoner, der blev testet for HPV-16 og HPV-18, har ELISA vist sig at korrelere med PBNA. Skalaerne for disse assays er unikke for hver HPV -type, og hver assay således sammenligner sammenligning mellem HPV -typer eller assays ikke passende.

Varighed af immunrespons

Varigheden af ​​immunitet efter en komplet tidsplan for immunisering med cervarix er ikke fastlagt. I undersøgelse 1 og undersøgelse 1-udvidelse blev immunresponsen mod HPV-16 og HPV-18 evalueret i op til 76 måneder efter dosis 1 hos kvinder 15 til 25 år. Vaccine-induceret geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) for både HPV-16 og HPV-18 toppede ved måned 7 og nåede derefter et plateau, der blev opretholdt fra måned 18 op til måned 76. Ved alle tidspunkter> 98% af emnerne var seropositive for både HPV-16 (≥8 El.U./ML begrænset til detektion) og HPV-18 (≥7 El.u./ML The Limit of Detection) af Elisa.

I undersøgelse 2 blev 2 -immunogenicitet målt ved seropositivitetshastigheder og GMT'er for ELISA og PBNA (tabel 8). ATP -kohorten til immunogenicitet omfattede alle evaluable personer, for hvilke data om immunogenicitets -endpoint -mål var tilgængelige. Disse omfattede forsøgspersoner, for hvilke assayresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst en vaccine -type. Personer, der erhvervede enten HPV-16 eller HPV-18-infektion under forsøget, blev udelukket.

Tabel 8: Persistens af anti-HPV-geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) og seropositivitetshastigheder for HPV-16 og HPV-18 for oprindeligt seronegative kvinder 15 til 25 år (i henhold til-protokol-kohort for immunogenicitet ^a ) (Undersøgelse 2)

Bridging af effektivitet fra kvinder til unge piger

Immunogeniciteten af ​​Cervarix blev evalueret i 3 kliniske studier, der involverede 1275 piger 9 til 14 år, der modtog mindst en dosis Cervarix.

Undersøgelse 3 (HPV 013) var en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor 1035 forsøgspersoner modtog Cervarix, og 1032 forsøgspersoner modtog en hepatitis A-vaccine 360 ​​El.U. som kontrolvaccinen med en undergruppe af individer evalueret for immunogenicitet. Alle oprindeligt seronegative forsøgspersoner i gruppen, der modtog cervarix, var seropositive efter vaccination, dvs. havde niveauer af antistof større end grænsen for detektion af assayet til både HPV-16 (≥8 el.u./ml) og HPV-18 (≥7 el.u./ml) antigener. GMT'erne for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer hos oprindeligt seronegative personer er vist i tabel 9.

Tabel 9: Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) i måneder 7 og 18 for oprindeligt seronegative hunner 10 til 14 år (ifølge-protokol-kohorten for immunogenicitet ^a ) (Undersøgelse 3)

I undersøgelse 4 (HPV 012) blev immunogeniciteten af ​​Cervarix administreret til piger 10 til 14 år sammenlignet med den hos kvinder 15 til 25 år. Immunresponsen hos piger 10 til 14 år målte en måned efter dosis 3 var ikke-uovervåget til det, der blev set hos kvinder 15 til 25 år for både HPV-16 og HPV-18-antigener (tabel 10).

Tabel 10: Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) og seropositivitetshastigheder i måned 7 for oprindeligt seronegative hunner 10 til 14 år sammenlignet med kvinder 15 til 25 år (ifølge-protokol-kohorten for immunogenicitet ^a ) (Undersøgelse 4)

I undersøgelse 5 sammenlignede en post-hoc-analyse immunogeniciteten af ​​cervarix administreret til piger 9 til 14 år (n = 68) med den hos kvinder 15 til 25 år (n = 114). I disse oprindeligt seronegative forsøgspersoner var immunresponsen hos piger 9 til 14 år målt en måned efter dosis 3 ikke-inferiør til den, der blev observeret hos kvinder 15 til 25 år for både HPV-16 og HPV-18-antigener [nedre grænse for 2-sidet 95% CI for GMT-forholdet (9 til 14-årige/15- til 25 år) var> 0,5%. GMT'erne for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer ved måned 7 var 22261.3 El.U./ML og 7398.8 El.U./ML henholdsvis hos piger 9 til 14 år og 10322.0 El.U./ML og 4261.5 El./Ml hos henholdsvis 15 år til 15 år.

Baseret på disse immunogenicitetsdata udledes effektiviteten af ​​Cervarix hos piger 9 til 14 år.

Patientinformation til Cervarix

Cervarix®
(Serv-ah-rix) [Human papillomavirus bivalent (typer 16 og 18) Vaccine rekombinant]

Læs denne patientoplysninger omhyggeligt, før du får Cervarix. Du (den person, der får Cervarix), har brug for 3 doser af vaccinen. Læs disse oplysninger inden hver dosis af cervarix. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om Cervarix.

Hvad er Cervarix?

Cervarix is a vaccine given by injection (shot) to girls and women 9 through 25 years of age.

• Cervarix helps protect against Cervikal kræft and precancers caused by human papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
• Der er mange typer HPV, men kun visse typer forårsager livmoderhalskræft. HPV -typer 16 og 18 er de 2 mest almindelige typer HPV, der fører til livmoderhalskræft og precancers.
• Unormale PAP -udstrygningsresultater kan indikere tilstedeværelsen af ​​precancere. Nogle precancere kan føre til livmoderhalskræft.
• Cervarix is not a treatment for HPV.
• Du kan ikke få HPV -sygdomme fra Cervarix.

Hvilke vigtige oplysninger skal jeg vide om Cervarix?

• Du skal fortsætte med at få rutinemæssig screening af livmoderhalskræft (såsom en PAP -udstrygning).
• Cervarix may not fully protect everyone who gets the vaccine.
• Ikke alle cervikale kræftformer er forårsaget af HPV -typerne, som Cervarix beskytter mod. Cervarix beskytter ikke mod sygdomme fra alle HPV -typer.
• Cervarix will not protect against HPV types that you already have.

Hvem skal ikke få Cervarix?

Du skal ikke få cervarix, hvis du har eller har haft:

• En allergisk reaktion på en tidligere dosis Cervarix.
• En allergi mod nogen af ​​ingredienserne i Cervarix (nedenfor).

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg får Cervarix?

Fortæl din sundhedsudbyder om alle dine sundhedsmæssige forhold, herunder hvis du:

• har haft en allergisk reaktion efter en tidligere dosis cervarix.
• har en allergi mod latex.
• har et svækket immunsystem.
• tager nogen anden medicin eller har for nylig fået nogen anden vaccine.
• har feber over 37,8 ° C (NULL,8 ° C).
• er gravide eller planlægger at blive gravid i tidsperioden for de 3 skud. Cervarix anbefales ikke til brug hos gravide kvinder.

Din sundhedsudbyder vil beslutte, om du skal få Cervarix.

Hvordan gives Cervarix?

Cervarix is given as an injection (shot) in a muscle in your arm.

Du har brug for i alt 3 skud som følger:

• Første dosis: Givet ad gangen besluttet af dig og din sundhedsudbyder
• Anden dosis: Givet 1 måned efter den første dosis
• Tredje dosis: Givet 6 måneder efter den første dosis

Svindere kan forekomme undertiden, hvilket resulterer i at falde med skade, især hos unge hunner. Din sundhedsudbyder kan bede dig om at sidde eller lægge dig ned i 15 minutter, efter at du har fået Cervarix. Nogle mennesker, der besvimer, kan ryste eller blive stive. Hvis dette sker, kan det kræve evaluering eller behandling af din sundhedsudbyder.

Sørg for, at du får alle 3 doser til tiden til den bedste beskyttelse. Hvis du går glip af en planlagt dosis, skal du tale med din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Cervarix?

Cassava fordele

De mest almindelige bivirkninger af Cervarix er:

• smerte redness and swelling where you got the shot
• føler sig træt
• hovedpine
• Muskelsmerter
• kvalme opkast diarre and stomach smerte
• Fælles ømhed

Andre mulige bivirkninger inkluderer:

• hævede kirtler (halsarmhule eller lysken).

Ring til din sundhedsudbyder, eller søg straks medicinsk behandling, hvis du udvikler nældefeber, der trækker vejret eller hævelse i halsen, fordi disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Fortæl din sundhedsudbyder om disse eller andre bivirkninger, der vedrører dig. For en mere komplet liste over bivirkninger, bed din sundhedsudbyder.

Hvad er ingredienserne i Cervarix?

Cervarix contains proteins of HPV types 16 and 18. The vaccine also contains 3- 0-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) aluminum hydroxide sodium chloride and sodium dihydrogen phosphate dehydrate.

Cervarix contains no preservatives.

Dette er et resumé af oplysninger om Cervarix. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder eller besøge www.cervarix.com.