Copaxone

Beskrivelse for copaxone

Glatirameracetat Den aktive ingrediens i copaxon består af acetatsalte af syntetiske polypeptider indeholdende fire naturligt forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre L-alanin L-tyrosin og Lysin med en gennemsnitlig molær fraktion på 0,141 0,427 0,095 og 0,338. Den gennemsnitlige molekylvægt af glatirameracetat er 5000 - 9000 daltoner. Glatirameracetat identificeres ved specifikke antistoffer.

Kemisk glatirameracetat betegnes L-glutaminsyrepolymer med L-alanin L-lysin og L-tyrosinacetat (SALT). Dens strukturelle formel er:

Copaxone er en klar farveløs til lidt gul steril ikke -pyrogen opløsning til subkutan injektion. Hver 1 ml copaxon -opløsning indeholder 20 mg eller 40 mg glatirameracetat og følgende inaktive ingrediens: 40 mg mannitol. Opløsningens pH er ca. 5,5 til 7,0. Den biologiske aktivitet af glatirameracetat bestemmes af dets evne til at blokere induktionen af ​​eksperimentel autoimmun encephalomyelitis (EAE) hos mus.

Bruger til copaxone

Copaxon er indikeret til behandling af tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS) til at omfatte klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remittende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.

Dosering til copaxon

Anbefalet dosis

Copaxone er kun til subkutan brug [se Brug til brug ]. Administrer ikke intravenøst. Doseringsplanen afhænger af den produktstyrke, der er valgt. De anbefalede doser er:

• Copaxon 20 mg pr. Ml: Administrer en gang om dagen

  eller

• Copaxone 40 mg pr. Ml: Administrer tre gange om ugen og mindst 48 timers mellemrum

Copaxon 20 mg pr. Ml og copaxon 40 mg pr. Ml kan ikke udskiftes.

Brug til brug

Fjern en blisterpakket forudfyldt sprøjte fra den køleskabede karton. Lad den forudfyldte sprøjte stå ved stuetemperatur i 20 minutter for at lade opløsningen varme til stuetemperatur. Undersøg visuelt sprøjten for partikler og misfarvning inden administration. Løsningen i sprøjten skal forekomme klar farveløs til lidt gul. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal du kaste sprøjten.

Områder til subkutan selvindsprøjtning inkluderer arme mave hofter og lår. Den forudfyldte sprøjte er kun til engangsbrug. Kasser ubrugte dele.

Brug af en autoinjektor, der ikke er kompatibel til brug med Tevas copaxone, kan øge risikoen for medicinfejl, såsom dosis undladelse eller administration af en delvis dosis [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Indsprøjtning : 20 mg pr. Ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte med en hvid stempel. Kun til subkutan brug.
• Indsprøjtning : 40 mg pr. Ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte med en blå stemplet. Kun til subkutan brug.

Opbevaring og håndtering

Copaxone (glatiramer acetatinjektion) er en klar farveløs til lidt gul steril ikke -pyrogen opløsning leveret som:

• 20 mg pr. Ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte med en hvid stempel i individuelle blisterpakker leveret i 30-tæller kartoner ( NDC 68546-317-30).
• 40 mg pr. Ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte med en blå stemplet i individuelle blisterpakker leveret i 12-tæller kartoner ( NDC 68546-325-12).

Nogle glatirameracetatprodukter kan administreres af en valgfri kompatibel autoinjektor. Kompatible autoinjektorer leveres separat, hvis de er tilgængelige, men tilgængeligheden af ​​kompatible autoinjektorer kan ændre sig med tiden [se Advarsler og forholdsregler og Patientinformation ].

Opbevar copaxon kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Hvis det er nødvendigt, kan patienten opbevare copaxon ved stuetemperatur 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) i op til en måned, men køling foretrækkes. Undgå eksponering for højere temperaturer eller intens lys. Frys ikke copaxone. Hvis en copaxon -sprøjte fryser, skal den kasseres.

Fremstillet til: Teva Neuroscience Inc. Parsippany NJ 07054. Revideret: Nov 2023.

Bivirkninger for copaxone

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Øjeblikkelig reaktion efter injektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brystsmerter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lipoatrophy og hudnekrose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Potentielle effekter på immunrespons [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leverskade [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Forekomst i kontrollerede kliniske forsøg

Copaxone 20 mg per mL per day

Blandt 563 patienter, der blev behandlet med copaxon i blindede placebokontrollerede forsøg på ca. 5% af forsøgspersonerne, ophørte behandlingen på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest er forbundet med seponering, var: injektionsstedets reaktioner dyspnø urticaria vasodilatation og overfølsomhed. De mest almindelige bivirkninger var: injektionsstedets reaktioner vasodilatation udslæt dyspnø og brystsmerter.

Tabel 1 viser tegn og symptomer, der forekom hos mindst 2% af patienterne behandlet med copaxon 20 mg pr. Ml i de placebokontrollerede forsøg. Disse tegn og symptomer var numerisk mere almindelige hos patienter behandlet med copaxon end hos patienter behandlet med placebo. Bivirkninger var normalt milde i intensitet.

Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg med en forekomst ≥2% af patienterne og hyppigere med copaxon (20 mg pr. Ml dagligt) end med placebo

Bivirkninger, der kun forekom hos 4 til 5 flere forsøgspersoner i copaxon -gruppen end i placebogruppen (mindre end 1% forskel), men som et forhold til copaxon ikke kunne udelukkes, var arthralgia og herpes simplex.

Laboratorieanalyser blev udført på alle patienter, der deltog i det kliniske program for Copaxone. Klinisk-signifikante laboratorieværdier for hæmatologikemi og urinalyse var ens for både copaxon- og placebogrupper i blinde kliniske forsøg. I kontrollerede forsøg ophørte en patient behandling på grund af thrombocytopeni (16 x10 ⁹ /L) som løste efter seponering af behandlingen.

Data om bivirkninger, der forekommer i de kontrollerede kliniske forsøg med copaxon 20 mg pr. Ml, blev analyseret for at evaluere forskelle baseret på køn. Ingen klinisk signifikante forskelle blev identificeret. Seksoghalvfjerds procent af patienterne i disse kliniske forsøg var kaukasiske. Størstedelen af ​​patienter, der blev behandlet med copaxon, var mellem 18 og 45 år. Derfor er data utilstrækkelige til at udføre en analyse af den bivirkningseforekomst relateret til klinisk relevante aldersgrupper.

Andre bivirkninger

I afsnittene, der følger, præsenteres frekvenserne af mindre almindeligt rapporterede bivirkninger af kliniske reaktioner. Fordi rapporterne inkluderer reaktioner observeret i åbne og ukontrollerede premarketing -undersøgelser (n = 979) Copaxons rolle i deres årsagssammenhæng kan ikke bestemmes pålideligt. Endvidere variabilitet forbundet med bivirkningsrapportering af terminologien, der blev anvendt til at beskrive bivirkninger osv. Begræns værdien af ​​de angivne kvantitative frekvensestimater. Reaktionsfrekvenser beregnes som antallet af patienter, der brugte copaxon og rapporterede en reaktion divideret med det samlede antal patienter udsat for copaxon. Alle rapporterede reaktioner er inkluderet undtagen dem, der allerede er anført i den forrige tabel, de for generelle til at være informative, og dem, der ikke med rimelighed er forbundet med brugen af ​​lægemidlet. Reaktioner klassificeres yderligere inden for kropssystemkategorier og opregnes i rækkefølge af faldende frekvens ved hjælp af følgende definitioner: Hyppig Bivirkninger defineres som dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter og sjælden Bivirkninger er dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter.

Krop som helhed

Hyppig: Byld

Sjælden: Indsprøjtning site hematoma moon face cellulitis hernia injection site abscess serum sickness suicide attempt injection site hypertrophy injection site melanosis lipoma og photosensitivity reaction.

Kardiovaskulær

Hyppig: Hypertension.

Sjælden: Hypotension Midsystolisk klik systolisk mumling atrieflimmer Bradycardia Fourth Heart Sound Postural hypotension og åreknuder.

Fordøjelsesmulighed

Sjælden: Tør mund stomatitis brændende fornemmelse på tunge cholecystitis colitis esophageal mavesophagitis gastrointestinal karcinom tyggegummi blødning hepatomegali øget appetit melena mund ulceration pancreas lidelse pancreatitis rektal blødning tenesmus tunge miscoloration og duodenal ulcer.

Endokrin

Sjælden: Goiter hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme.

Gastrointestinal

Hyppig: Tarmhastighed Oral moniliasis spytkirtelforstørrelse tandkaries og ulcerøs stomatitis.

Hemisk og lymfatisk

Sjælden: Leukopenia anemia cyanosis eosinophilia hematemesis lymphedema pancytopenia og splenomegaly.

Metabolisk og ernæringsmæssig

Sjælden: Vægttab Alkoholintolerance Cushings syndrom gigt unormal helbredelse og xanthoma.

Muskuloskeletal

Sjælden: Arthritis muskelatrofi knoglesmerter bursitis nyresmerter muskelforstyrrelse myopati osteomyelitis senesmerter og tenosynovitis.

Nervøs

Hyppig: Unormale drømme følelsesladet labilitet og bedøvelse.

Sjælden: Afasi ataksi -krampeanvendelse om circumoral paræstesi depersonalisering Hallucinationer Fjendtlighed Hypokinesi Koma Koncentrationsforstyrrelse Ansigtslammelse faldt libido Manisk reaktionshukommelse Nedskrivning Myoklonus Neuralgia Paranoid reaktion Paraplegia Psychotic depression og forbigående stupor.

Åndedrætsværn

Hyppig: Hyperventilation og høfeber.

Sjælden: Astma lungebetændelse epistaxis hypoventilation og stemmeændring.

Hud og vedhæng

Hyppig: Eksem herpes zoster pustulær udslæt hudatrofi og vorter.

Sjælden: Tør hudhud hypertrofi dermatitis furunculosis psoriasis angioødema kontakt dermatitis erythema nodosum svampe dermatitis makulopapulær udslæt pigmentering godartet hud neoplasm hudkarcinom hud striae og vesiculobulous udslæt.

Særlige sanser

Hyppig: Visuel feltdefekt.

Sjælden: Tørre øjne otitis eksternt ptosis grå stær hornhindesår mydriasis optisk neuritis fotofobi og smagstab.

Urogenital

Hyppig: Amenorrhea Hematuria Impotens Menorrhagia mistænkelige Papanicolaou udtværing af urinfrekvens og vaginal blødning.

Sjælden: Vaginitis flanke smerter (nyre) bryst Engorgement brystforstørrelse karcinom på stedet Cervix fibrocystisk brystkalneberegning nocturia ovarie cyste priapisme pyelonephritis unormal seksuel funktion og urethritis.

Copaxone 40 mg per mL Three Times per Week

Blandt 943 patienter behandlet med copaxon 40 mg pr. Ml tre gange om ugen i et blindet placebokontrolleret forsøg ca. 3% af forsøgspersonerne afbrudte behandlingen på grund af en bivirkning. De mest almindelige bivirkninger var reaktion på injektionsstedet, som også var den mest almindelige årsag til seponering.

Tabel 2 viser tegn og symptomer, der forekom hos mindst 2% af patienterne behandlet med copaxon 40 mg pr. Ml i det blindede placebokontrollerede forsøg. Disse tegn og symptomer var numerisk mere almindelige hos patienter behandlet med copaxon 40 mg pr. Ml end hos patienter behandlet med placebo. Bivirkninger var normalt milde i intensitet.

Tabel 2: Bivirkninger i et kontrolleret klinisk forsøg med en forekomst ≥2% af patienterne og hyppigere med copaxon (40 mg pr. Ml tre gange om ugen) end med placebo

Ingen nye bivirkninger optrådte hos personer behandlet med copaxon 40 mg pr. Ml tre gange om ugen sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med copaxon 20 mg pr. Ml pr. Dag i kliniske forsøg og under eftermarkedsoplevelse. Data om bivirkninger, der forekommer i det kontrollerede kliniske forsøg med copaxon 40 mg pr. Ml, blev analyseret for at evaluere forskelle baseret på køn. Ingen klinisk signifikante forskelle blev identificeret. Otteoghalvfjerds procent af patienterne i dette kliniske forsøg var kaukasiske, og størstedelen var mellem 18 og 50 år. Derfor er data utilstrækkelige til at udføre en analyse af den negative reaktionsforekomst relateret til klinisk relevante aldersgrupper.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af copaxon. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Krop som helhed : sepsis; SLE syndrom; hydrocephalus; forstørret mave; allergisk reaktion; Anaphylactoid -reaktion

Kardiovaskulær System: trombose; Perifer vaskulær sygdom; Pericardial effusion; Myokardieinfarkt; dyb thrombophlebitis; koronar okklusion; Kongestiv hjertesvigt ; kardiomyopati; Cardiomegaly; Arytmi; angina pectoris

Fordøjelsesmulighed System: tunge ødemer; mavesår; blødning; BEGRUNDELSE

oxycodon w apap 5 325 fane

Hemisk og lymfatisk system: trombocytopeni; lymfomlignende reaktion; Akut leukæmi

Hepatobiliære lidelser: cholelithiasis; Leverfunktions abnormitet; Cirrhose af leveren; hepatitis; leverskade [se Advarsler og forholdsregler ]

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: Hypercholesterolæmi

Muskuloskeletal System : reumatoid arthritis; Generaliseret spasme

Nervøs System: myelitis; meningitis; CNS neoplasma; cerebrovaskulær ulykke ; hjerneødem; unormale drømme; afasi; konvulsion; Neuralgi

Åndedrætsværn System: lungeembolus; pleural effusion; Karcinom af lunge

Særlige sanser: glaukom; blindhed

Urogenital System: urogenital neoplasma; Urin abnormalitet; ovariecarcinom; nefrose; nyresvigt; brystkarcinom; blærecarcinom; urinfrekvens

Lægemiddelinteraktioner for copaxone

Interaktioner mellem copaxon og andre lægemidler er ikke blevet fuldt evalueret. Resultater fra eksisterende kliniske forsøg antyder ikke nogen signifikante interaktioner mellem copaxon med terapier, der ofte bruges i MS -patienter, herunder den samtidige anvendelse af kortikosteroider i op til 28 dage. Copaxone er ikke formelt evalueret i kombination med interferon beta.

Advarsler for copaxone

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for copaxon

Øjeblikkelig reaktion efter injektion

Approximately 16% of patients exposed to COPAXONE 20 mg per mL in the 5 placebo-controlled trials compared to 4% of those on placebo and approximately 2% of patients exposed o COPAXONE 40 mg per mL in a placebo-controlled trial compared to none on placebo experienced a constellation of symptoms that may occur immediately (within seconds to minutes with the majority of symptoms observed within 1 hour) after injection and included at least two of Følgende: Skylning af brystsmerter Palpitations Tachycardia Angst Dyspnø -indsnævring af halsen og urticaria. Generelt har disse symptomer deres begyndelse flere måneder efter påbegyndelsen af ​​behandlingen, selvom de kan forekomme tidligere, og en given patient kan opleve en eller flere episoder af disse symptomer. Hvorvidt nogen af ​​disse symptomer faktisk repræsenterer et specifikt syndrom er usikkert. Symptomerne var typisk kortvarige og selvbegrænsede og krævede ikke behandling; Der har dog været rapporter om patienter med lignende symptomer, der modtog akut medicinsk behandling. Hvorvidt en immunologisk eller ikke -immunologisk mekanisme formidler disse episoder, eller om flere lignende episoder, der ses hos en given patient, har identiske mekanismer, er ukendt.

Brystsmerter

Cirka 13% af Copaxon 20 mg pr. Ml-patienter i de 5 placebokontrollerede undersøgelser sammenlignet med 6% af placebo-patienter og ca. 2% af patienterne udsat for copaxon 40 mg pr. Ml i et placebo-kontrolleret forsøg sammenlignet med 1% af placebo-patienter oplevede mindst en episode af forbigående brystsmerter. Mens nogle af disse episoder forekom i sammenhæng med den øjeblikkelige post-injektionsreaktion beskrevet ovenfor, gjorde mange ikke. Det tidsmæssige forhold mellem denne brystsmerter til en injektion var ikke altid kendt. Smerten var normalt forbigående, der ofte ikke er associeret med andre symptomer og syntes ikke at have nogen kliniske følger. Nogle patienter oplevede mere end en sådan episode, og episoder begyndte normalt mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen. Patogenesen af ​​dette symptom er ukendt.

Lipoatrophy og hudnekrose

På injektionssteder kan lokaliseret lipoatrofi og sjældent injektionssted hudnekrose forekomme. Lipoatrophy forekom hos ca. 2% af patienterne udsat for copaxon 20 mg pr. Ml i de 5 placebokontrollerede forsøg sammenlignet med ingen af ​​placebo og 0,5% af patienterne udsat for copaxon 40 mg pr. Ml i en enkelt placebokontrolleret undersøgelse og ingen på placebo. Hudnekrose er kun blevet observeret i postmarketingindstillingen. Lipoatrophy kan forekomme på forskellige tidspunkter efter behandlingsdebut (undertiden efter flere måneder) og menes at være permanent. Der er ingen kendt terapi til lipoatrofi. For at hjælpe med muligvis at minimere disse begivenheder skal patienten rådes til at følge korrekt injektionsteknik og rotere injektionssteder med hver injektion.

Potentielle effekter på immunrespons

Fordi copaxone kan ændre immunrespons, kan det forstyrre immunfunktioner. For eksempel kan behandling med copaxon forstyrre genkendelsen af ​​fremmede antigener på en måde, der ville undergrave kroppens tumorovervågning og dens forsvar mod infektion. Der er ingen beviser for, at Copaxone gør dette, men der har ikke været en systematisk evaluering af denne risiko. Fordi copaxon er et antigent materiale, er det muligt, at dets anvendelse kan føre til induktion af værtsreaktioner, der er uhensigtsmæssige, men systematisk overvågning for disse effekter er ikke blevet gennemført.

Selvom copaxon er beregnet til at minimere den autoimmune respons på myelin, er der muligheden for, at fortsat ændring af cellulær immunitet på grund af kronisk behandling med copaxon kan resultere i uheldige effekter.

Glatirameracetatreaktive antistoffer dannes hos de fleste patienter, der får glatirameracetat. Undersøgelser i både rotter og abe har antydet, at immunkomplekser afsættes i den nyre glomeruli. Endvidere i et kontrolleret forsøg med 125 RRMS -patienter fik copaxon 20 mg pr. Ml subkutant hver dag i 2 års serum IgG -niveauer nåede mindst 3 gange baseline -værdier hos 80% af patienterne med 3 måneders påbegyndelse af behandlingen. Ved 12 måneders behandling havde 30% af patienterne stadig IgG -niveauer mindst 3 gange baselineværdier og 90% havde niveauer over baseline med 12 måneder. Antistofferne er udelukkende af IgG-undertypen og overvejende af IgG-1-undertypen. Ingen antistoffer af IgE -type kunne påvises i nogen af ​​de 94 sera -testede; Ikke desto mindre kan anafylaksi være forbundet med administration af mest ethvert fremmed stof, og derfor kan denne risiko ikke udelukkes.

Leverskade

Tilfælde af leverskade Nogle alvorlige inklusive leversvigt og hepatitis med gulsot er rapporteret med copaxon. Leverskade er opstået fra dage til år efter påbegyndelse af behandling med copaxon. Hvis der forekommer tegn eller symptomer på leverdysfunktion, skal du overveje seponering af copaxon.

Glatiramer acetatprodukter og administrationsfejl

Medicineringsfejl er forekommet, når glatirameracetatprodukter administreres med inkompatible autoinjektorer. Nogle glatirameracetatprodukter kan administreres af en valgfri kompatibel autoinjektor, hvis man skal være tilgængelig; Imidlertid har ikke alle glatirameracetatprodukter en markedsført valgfri kompatibel autoinjektor til administration [se Dosering og administration og Hvor leveret ].

Brug af en valgfri autoinjektor, der ikke er kompatibel til brug med Tevas copaxone, kan øge risikoen for medicinfejl, såsom dosis undladelse eller administration af en delvis dosis.

Hvis du bruger et valgfrit autoinjektor til administration, skal du sikre dig, at enheden er kompatibel til brug med det specifikke Glatiramer -acetatprodukt ved at henvise til Autoinjector -mærkningen. Tilgængeligheden af ​​kompatible autoinjektorer for hvert glatirameracetatprodukt kan ændre sig med tiden.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Instruktion til brug ).

Vigtige administrationsinstruktioner

Rådgiv patienter med nye eller eksisterende glatirameracetatrecepter for at konsultere deres farmaceut eller sundhedsudbyder, hvis de gerne vil have oplysninger om at bruge en valgfri kompatibel autoinjektorenhed, hvis den er tilgængelig.

Derudover rådgiver patienter, der gerne vil bruge en autoinjector til administration, skal være tilgængelige, at ikke alle tilgængelige autoinjektorer er kompatible med alle glatirameracetatprodukter, og tilgængeligheden af ​​kompatible autoinjektorer kan ændre sig med tiden. Hvis du har spørgsmål om tilgængeligheden eller kompatibiliteten af ​​en autoinjektor, skal du kontakte producenten af ​​det foreskrevne glatirameracetatprodukt for mere information.

Rådgiv patienter om, at brug af en valgfri autoinjektor, der ikke er kompatibel med Glatiramer Acetate -produktet, kan øge risikoen for medicinfejl, såsom at gå glip af en dosis eller administration af en delvis dosis [se Advarsler og forholdsregler ].

Øjeblikkelig reaktion efter injektion

Rådgiv patienter om, at copaxon kan forårsage forskellige symptomer efter injektion, herunder skylning af brystsmerter af håndtering af brystet takykardi angst dyspnø -indsnævring af halsen og urticaria. Disse symptomer forekommer inden for få sekunder til minutter efter injektion og er generelt kortvarige og selvbegrænsede og kræver ikke specifik behandling. Informer patienter om, at disse symptomer kan forekomme tidligt eller kan have deres begyndelse flere måneder efter påbegyndelsen af ​​behandlingen. En patient kan opleve en eller flere episoder af disse symptomer.

Brystsmerter

Rådgiv patienter om, at de kan opleve forbigående brystsmerter enten som en del af den øjeblikkelige reaktion efter injektion eller isoleret. Informer patienter om, at smerten skal være kortvarig. Nogle patienter kan opleve mere end en sådan episode, der normalt begynder mindst en måned efter påbegyndelsen af ​​behandlingen. Patienter skal rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter af usædvanlig varighed eller intensitet.

Lipoatrophy og hudnekrose At Indsprøjtning Site

Rådgive patienter om, at lokaliseret lipoatrofi og sjældent hudnekrose kan forekomme på injektionssteder. Instruer patienter om at følge korrekt injektionsteknik og rotere injektionsområder og steder med hver injektion for at minimere disse risici.

Leverskade

Rådgive patienter om, at leverskade inklusive leverfejl og hepatitis med gulsot er rapporteret ved brug af copaxon. Uddann patienter om tegn og symptomer på leverskade og instruere patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Instruer patienter om, at hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de tager copaxone, skal de informere deres læge [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller har til hensigt at amme under copaxon -terapi [se Brug i specifikke populationer ].

Brug til brug

Instruer patienter om at læse copaxone -patientinformationsbrættet omhyggeligt. Copaxon 20 mg pr. Ml og copaxon 40 mg pr. Ml kan ikke udskiftes. Copaxon 20 mg pr. Ml administreres dagligt, og copaxon 40 mg pr. Ml administreres tre gange om ugen. FORSIGTIG Patienter til at bruge aseptisk teknik. Den første injektion skal udføres under opsyn af en sundhedspersonale. Instruer patienter om at rotere injektionsområder og steder med hver injektion. FORSIGTIG PATIANTER MODE GENERING AF NÅLER ELLER Sprøjter. Instruer patienter i sikre bortskaffelsesprocedurer.

Opbevaringsbetingelser

Rådgiv patienter om, at den anbefalede opbevaringsbetingelse for copaxon er køling ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C). Hvis det er nødvendigt, kan patienten opbevare copaxon ved stuetemperatur 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C) i op til en måned, men køling foretrækkes. Copaxon bør ikke udsættes for højere temperaturer eller intenst lys. Frys ikke copaxone.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelsesmus blev mus indgivet op til 60 mg/kg/dag glatirameracetat ved subkutan injektion (op til 15 gange den menneskelige terapeutiske dosis på 20 mg/dag på en mg/m ² basis). Der blev ikke observeret nogen stigning i systemiske neoplasmer. Hos mænd, der modtog dosis på 60 mg/kg/dag, var der en øget forekomst af fibrosarkomer på injektionsstederne. Disse sarkomer var forbundet med hudskade, der blev udfældet ved gentagne injektioner af en irriterende over et begrænset hudområde.

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse blev rotter administreret op til 30 mg/kg/dag glatirameracetat ved subkutan injektion (op til 15 gange den menneskelige terapeutiske dosis på en mg/m ² basis). Der blev ikke observeret nogen stigning i neoplasmer.

Mutagenese

Glatiramer acetat var ikke mutagen i In vitro (Ames test muselymfom TK) Assays. Glatiramer acetat var klastogent i to separate In vitro Kromosomale afvigelsesassays i dyrkede humane lymfocytter, men ikke klastogene i en forgæves Mus knoglemarv Micronucleus assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når glatirameracetat blev administreret ved subkutan injektion før og under parring (hanner og kvinder) og i hele drægtighed og amning (hunner) i doser op til 36 mg/kg/dag (18 gange den humane terapeutiske dosis på en mg/m ² basis) Der blev ikke observeret bivirkninger på reproduktions- eller udviklingsparametre.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige menneskelige data om brugen af ​​copaxone hos gravide kvinder er ikke tilstrækkelige til at understøtte konklusioner om lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter og spontanabort. Administration af glatirameracetat ved subkutan injektion til gravide rotter og kaniner resulterede ikke i bivirkninger på embryofetal eller afkom udvikling (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af copaxon hos gravide kvinder. De tilgængelige sagserier og små kohortundersøgelser er ikke tilstrækkelig information til at understøtte konklusioner om lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter og spontanabort.

Dyredata

Hos rotter eller kaniner, der modtog glatirameracetat ved subkutan injektion i perioden med organogenese, blev der ikke observeret bivirkninger på embryofetaludviklingen ved doser op til 37,5 mg/kg/dag (18 og 36 gange den terapeutiske humane dosis på 20 mg/dag på en mg/m ² basis). Hos rotter, der modtager subkutan glatirameracetat ved doser på op til 36 mg/kg fra dag 15 af graviditeten i hele laktation, blev der ikke observeret nogen signifikante effekter på levering eller på afkom vækst og udvikling.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​glatirameracetat i human mælk. Baseret på den lave systemiske eksponering på grund af betydelig lokal hydrolyse af glatirameracetat efter subkutan administrations amning forventes ikke at resultere i klinisk relevant eksponering af spædbarnet for lægemidlet [se Klinisk farmakologi ]. There are no data on the effects of glatiramer acetate on milk production.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for copaxon og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra copaxon eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​copaxon er ikke blevet fastlagt hos patienter under 18 år.

Geriatrisk brug

Copaxone has not been studied in elderly patients.

Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken af ​​glatirameracetat hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke bestemt.

Overdoseringsoplysninger til copaxone

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for copaxon

Copaxone is contraindicated in patients with known hypersensitivity to glatiramer acetate eller mannitol.

Klinisk farmakologi feller Copaxone

Handlingsmekanisme

Mekanismen / mekanismene (er), hvormed glatirameracetat udøver dens virkninger hos patienter med MS, forstås ikke fuldt ud. Imidlertid menes glatirameracetat at virke ved at modificere immunprocesser, der menes at være ansvarlige for patogenesen af ​​MS. Denne hypotese understøttes af fund af undersøgelser, der er blevet udført for at undersøge patogenesen af ​​eksperimentel autoimmun encephalomyelitis, en tilstand induceret i dyr gennem immunisering mod centralnervesystemet afledt materiale indeholdende myelin og ofte anvendt som en eksperimentel dyremodel af MS. Undersøgelser i dyr og In vitro Systemer antyder, at Glatiramer-acetatspecifikke undertrykker-T-celler ved dens administration induceres og aktiveres i periferien.

Fordi glatirameracetat kan ændre immunfunktioner, der findes bekymringer om dets potentiale til at ændre naturligt forekommende immunrespons. Der er ingen beviser for, at glatirameracetat gør dette, men dette er ikke systematisk evalueret [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakokinetik

Resultater opnået i farmakokinetiske undersøgelser udført hos mennesker (raske frivillige) og dyr understøtter, at en betydelig brøkdel af den terapeutiske dosis, der leveres til patienter subkutant, hydrolyseres lokalt. Større fragmenter af glatirameracetat kan genkendes af glatirameracetatreaktive antistoffer. Nogle brøkdel af det injicerede materiale, der enten er intakt eller delvist hydrolyseret, antages at komme ind i lymfekredsen, så det kan nå regionale lymfeknuder, og nogle kan komme ind i den systemiske cirkulation intakt.

Kliniske studier

Bevis, der understøtter effektiviteten af ​​copaxon, stammer fra fem placebokontrollerede forsøg, hvoraf fire anvendte en copaxon-dosis på 20 mg pr. Ml pr. Dag, og hvoraf den ene anvendte en copaxon-dosis på 40 mg pr. Ml tre gange om ugen.

Copaxone 20 mg Per mL Per Day

Undersøgelse 1 blev udført i et enkelt center. Halvtreds patienter blev tilmeldt og randomiseret til at modtage daglige doser af enten copaxon 20 mg pr. Ml subkutant eller placebo (copaxone: n = 25; placebo: n = 25). Patienter blev diagnosticeret med RRM'er efter standardkriterier og havde mindst 2 forværringer i løbet af de 2 år umiddelbart forud for tilmeldingen. Patienterne var ambulant, som det fremgår af en score på højst 6 på Kurtzke Disability Scale (DSS) en standardskala, der spænder fra 0 -normal til 10 -death på grund af MS. En score på 6 defineres som en, hvor en patient stadig er ambulant med hjælp; En score på 7 betyder, at patienten skal bruge en kørestol.

Patienter blev undersøgt hver 3. måned i 2 år såvel som inden for flere dage efter en formodet forværring. For at bekræfte en forværring måtte en blindet neurolog dokumentere objektive neurologiske tegn samt dokumentere eksistensen af ​​andre kriterier (f.eks. Persistensen af ​​de neurologiske tegn i mindst 48 timer).

Den protokolspecificerede primære resultatmål var andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der forblev forværringsfrit for de 2 år af forsøget, men to andre vigtige resultater blev også specificeret som slutpunkter: hyppigheden af ​​angreb under forsøget og ændringen i antallet af angreb sammenlignet med antallet, der skete i de foregående 2 år.

Tabel 3 viser værdierne for de tre resultater beskrevet ovenfor såvel som adskillige protokolspecificerede sekundære mål. Disse værdier er baseret på den intention-til-behandling-population (dvs. alle patienter, der modtog mindst 1 dosis behandling, og som havde mindst 1 vurdering af behandlingen):

Tabel 3: Undersøgelsesresultater

Undersøgelse 2 var et multicenterforsøg med lignende design, der blev udført i 11 amerikanske centre. I alt 251 patienter (copaxone: n = 125; placebo: n = 126) blev tilmeldt. Det primære resultatmål var den gennemsnitlige 2-årige tilbagefaldshastighed. Tabel 4 viser værdierne for dette resultat for den intention-to-treat-population såvel som flere sekundære mål:

Tabel 4: Undersøgelsesresultater

I begge undersøgelser udviste Copaxone en klar fordelagtig virkning på tilbagefaldshastighed, og det er baseret på dette bevis for, at copaxon betragtes som effektiv.

I undersøgelse 3 481 patienter, der for nylig havde (inden for 90 dage) oplevede en isoleret demyeliniserende begivenhed, og som havde læsioner, der var typisk for multipel sklerose på hjerne -MR, blev randomiseret til at modtage enten copaxon 20 mg pr. Ml (n = 243) eller placebo (n = 238). Det primære resultatmål var tid til udvikling af en anden forværring. Patienter blev fulgt i op til tre år, eller indtil de nåede det primære slutpunkt. Sekundære resultater var hjerne -MR -mål inklusive antal nye T2 -læsioner og T2 -læsionsvolumen.

Tid til udvikling af en anden forværring blev signifikant forsinket hos patienter behandlet med copaxon sammenlignet med placebo (fareforhold = 0,55; 95% konfidensinterval 0,40 til 0,77; figur 1). Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​patienter, der udviklede et tilbagefald inden for 36 måneder, var 42,9% i placebogruppen og 24,7% i copaxon-gruppen.

Figur 1: Tid til anden forværring

Patienter behandlet med copaxon demonstrerede færre nye T2 -læsioner ved den sidste observation (hastighedsforhold 0,41; konfidensinterval 0,28 til 0,59; P <0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower feller patients treated with Copaxone (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p = 0.0001).

Undersøgelse 4 var en multinationel undersøgelse, hvor MR -parametre blev anvendt både som primære og sekundære endepunkter. I alt 239 patienter med RRM'er (copaxone: n = 119; og placebo: n = 120) blev randomiseret. Inkluderingskriterier svarede til dem i den anden undersøgelse med det yderligere kriterium, som patienterne skulle have mindst en GD-forstærkende læsion på screening MR. Patienterne blev behandlet på en dobbeltblind måde i ni måneder, hvor de gennemgik månedlig MR-scanning. Det primære endepunkt for den dobbeltblinde fase var det samlede kumulative antal T1 GD-forstærkende læsioner i de ni måneder. Tabel 5 opsummerer resultaterne for det primære resultatmål, der blev overvåget under forsøget for den intention-til-behandling-kohort.

Tabel 5: Undersøgelse 4 MR -resultater

Figur 2 viser resultaterne af det primære resultat månedligt.

Figur 2: Median kumulativt antal GD-forstærkende læsioner

Copaxone 40 mg Per mL Three Times Per Week

Undersøgelse 5 var en dobbeltblind placebokontrolleret multinationel undersøgelse med i alt 1404 patienter med RRM'er randomiseret i et forhold på 2: 1 for at modtage enten copaxon 40 mg pr. Ml (n = 943) eller placebo (n = 461) tre gange om ugen i 12 måneder. Patienter havde en median på 2 tilbagefald i de 2 år før screening og havde ikke modtaget nogen interferon-beta i mindst 2 måneder før screening. Baseline EDSS -scoringer varierede fra 0 til 5,5 med en median på 2,5. Neurologiske evalueringer blev udført ved baseline hver tredje måned og ved ikke -planlagte besøg for mistanke om tilbagefald eller tidlig afslutning. MR blev udført i baseline måneder 6 og 12 eller tidlig afslutning. I alt 91% af dem, der er tildelt copaxon og 93% af dem, der blev tildelt placebo, afsluttede behandlingen efter 12 måneder.

Det primære resultatmål var det samlede antal bekræftede tilbagefald (vedholdenhed af neurologiske symptomer i mindst 48 timer bekræftet ved undersøgelse med objektive tegn). Effekten af ​​copaxon på adskillige magnetiske resonansafbildning (MRI) -variabler inklusive antal nye eller forstørrede T2-læsioner og antallet af forbedring af læsioner på T1-vægtede billeder blev også målt i måneder 6 og 12.

Tabel 6 viser resultaterne for den intention-til-behandling-population.

Tabel 6: Undersøgelse 5 Effektivitet og MR -resultater

Patientinformation til copaxone

Copaxone
(co-pax-ejer)
(glatiramer acetat) injektion til subkutan brug

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge copaxone, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er copaxone?

Copaxone is a prescription medicine that is used to treat relapsing fellerms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease og active secondary progressive disease in adults. It is not known if Copaxone is safe og effective in children under 18 years of age.

Tag ikke copaxone:

• Hvis du er allergisk over for glatirameracetat eller mannitol. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienserne i copaxon.

Før du bruger Copaxone, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Copaxone vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om copaxon passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Copaxone.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Copaxone may affect the way other medicines wellerk og other medicines may affect how Copaxone wellerks. Know the medicines you take. Keep a list of your medicines with you to show your healthcare provider og pharmacist when you get a new medicine.

Hvordan skal jeg bruge copaxone?

• For detaljerede instruktioner se Brug til brug I slutningen af ​​denne indlægsseddel for komplet information om, hvordan man bruger copaxone.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget copaxone du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Copaxone is given by injection under your skin (subcutaneously).
• Brug Copaxone nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Da hver kropstype er forskellig snak med din sundhedsudbyder om de injektionsområder, der er bedst for dig.
• Du skal modtage din første dosis copaxone med en sundhedsudbyder eller sygeplejerske til stede. Dette kan være på din sundhedsudbyders kontor eller med en besøgende hjemmesundhedssygeplejerske, der vil lære dig, hvordan du giver dine copaxone -injektioner.
• Nogle glatirameracetatprodukter kan bruges med en valgfri kompatibel autoinjektor. Kompatible autoinjektorer leveres separat, hvis de er tilgængelige, men tilgængeligheden af ​​kompatible autoinjektorer kan ændre sig med tiden.
  • Kontroller med din sundhedsudbyder, når du udfylder eller genopfylder din medicin for at sikre dig, at den autoinjektor, du har, er beregnet til at blive brugt med dit Glatiramer Acetate -produkt. Ikke alle valgfri autoinjektorer er beregnet til at blive brugt med alle glatirameracetatprodukter. Hvis du bruger den forkerte autoinjektor, får du muligvis ikke den rigtige dosis af din medicin. Kontakt producenten af ​​dit Glatiramer -acetatprodukt for at finde ud af, om der er en autoinjektor, der er beregnet til at blive brugt med dit Glatiramer Acetate -produkt.
• Læs dine instruktioner til brug og tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde for dig at bruge copaxone.

Hvad er de mulige bivirkninger af copaxon?

Copaxone may cause serious side effects including:

• Øjeblikkelig reaktion efter injektions . Alvorlige bivirkninger kan ske lige efter eller inden for få minutter efter, at du har injektet Copaxone til enhver tid under dit behandlingsforløb. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse øjeblikkelige symptomer efter injektionsreaktion, herunder:
  • Rødhed til dine kinder eller andre dele af kroppen
  • angst (flushing)
  • brystsmerter
  • åndedrætsproblemer eller tæthed i halsen
  • Hurtig hjerteslag
  • hævelse udslæt hives eller kløe

Hvis du har symptomer på en øjeblikkelig reaktion efter injektion, skal du ikke give dig selv flere injektioner, før en sundhedsudbyder beder dig om det.

• Brystsmerter . Du kan have brystsmerter som en del af en øjeblikkelig reaktion efter injektion eller i sig selv. Denne type brystsmerter varer normalt et par minutter og kan begynde omkring 1 måned efter, at du begynder at bruge copaxone. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har smerter i brystet, mens du bruger copaxone.
• Skader på din hud . Skader på fedtvævet lige under din huds overflade (lipoatrophy) og sjældent død af dit hudvæv (nekrose) kan ske, når du bruger copaxone. Skader på fedtvævet under din hud kan forårsage en bukke på injektionsstedet, der muligvis ikke forsvinder. Du kan reducere din chance for at udvikle disse problemer ved:
  • Efter din sundhedsudbyders instruktioner til, hvordan du bruger Copaxone
  • Valg af et andet injektionsområde hver gang du bruger copaxone. Se trin 4 i brugsinstruktionerne Vælg dit injektionsområde.
• Leverproblemer. Leverproblemer inklusive leversvigt kan forekomme med copaxon. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer som:
  • kvalme
  • gulning af din hud eller den hvide del af dit øje
  • Tab af appetit
  • Blødning lettere end normalt
  • træthed
  • forvirring
  • Mørk farvet urin og lyse afføring
  • søvnighed

De mest almindelige bivirkninger af copaxon er:

• Hudproblemer på dit injektionssted inklusive:
  • rødme
  • klumper
  • smerte
  • kløe
  • hævelse
• udslæt
• åndenød
• Flushing (vasodilatation)
• brystsmerter

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af copaxon. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare copaxone?

• Opbevar copaxon i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Når du ikke er i stand til at køle copaxon, kan du opbevare den i op til 1 måned ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C (
• Beskyt copaxon mod lys eller høj temperatur.
• Frys ikke copaxonsprøjter. Hvis en sprøjte fryser den kaster den væk i en skarp bortskaffelsesbeholder. Se trin 13 i instruktionerne til brug Bortskaf dine nåle og sprøjter.

Opbevar copaxone og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af copaxon.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke copaxone til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke copaxone til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om copaxone, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i copaxon?

Aktiv ingrediens : glatiramer acetat

Inaktive ingredienser : Mannitol

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Instruktion til brug

Copaxone
(co-pax-ejer)
(glatiramer acetatinjektion)
Til subkutan brug

Kun kun til subkutan injektion.

Gør ikke Injicerer copaxon i dine årer (intravenøst).

Gør ikke Genanvend dine copaxone-præfyldte sprøjter.

Gør ikke share your Copaxone Forudfyldte sprøjter med en anden person. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Du skal modtage din første dosis copaxone med en sundhedsudbyder eller sygeplejerske til stede. Dette kan være på din sundhedsudbyders kontor eller med en besøgende hjemmesundhedssygeplejerske, der viser dig, hvordan du giver dine egne injektioner.

Copaxone comes in either a 20 mg Prefilled Syringe with needle attached eller a 40 mg Prefilled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the cellerrect dose feller you.

Hvis du planlægger at bruge dit Glatiramer -acetatprodukt med en autoinjektor, skal du bede din sundhedsudbyder eller farmaceut for at sikre dig, at din autoinjektor er beregnet til at blive brugt med dit Glatiramer Acetate -produkt . Hvis du bruger en autoinjektor, der ikke er beregnet til at blive brugt med dit glatirameracetatprodukt, får du muligvis ikke den rigtige dosis af din medicin.

Instruktioner til brug af din copaxone 20 mg forudfyldt sprøjte:

• Copaxone 20 mg Injiceres 1 gang hver dag i det fedtlag under din hud (subkutant).
• Hver copaxone 20 mg forudfyldt sprøjte er kun til engangsanvendelse (1 tidsbrug).
• Copaxon 20 mg dosis pakkes i kasser med 30 forudfyldte sprøjter med nåle fastgjort. Copaxone 20 mg forudfyldte sprøjter har hvid stempler.

Instruktioner til brug af din copaxone 40 mg forudfyldt sprøjte:

• Copaxone 40 mg Injiceres 3 gange hver uge i det fedtlag under din hud (subkutant).
• Copaxone 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible feller example Monday Wednesday og Friday. Give your Copaxone injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Hver copaxone 40 mg forudfyldt sprøjte er kun til engangsanvendelse (1 tidsbrug).
• Copaxone 40 mg dosis pakkes i kasser med 12 forudfyldte sprøjter med nåle fastgjort. Copaxone 40 mg forudfyldte sprøjter har blå stempler.

Hvordan injicerer jeg copaxone?

Trin 1: Saml de forsyninger, du har brug for for at injicere copaxone. Se Figur a .

• 1 blisterpakke med en copaxone -præfyldt sprøjte med nålen fastgjort
• Alkohol aftørre (ikke leveret)
• Tør bomuldskugle (ikke leveret)
• Et sted at optage dine injektioner som en notesbog (ikke leveret)
• Sharps bortskaffelsesbeholder (ikke leveret). Se trin 13 nedenfor Bortskaf dine nåle og sprøjter .

Trin 2: Fjern kun 1 blisterpakke fra copaxone -præfyldt sprøjtekarton. Se figur B.

• Placer de forsyninger, du har brug for på en ren flad overflade i et godt oplyst område.
• Når du har fjernet 1 blisterpakke fra kartonen, skal du holde alle ubrugte sprøjter i kartonen og opbevare dem i køleskabet.
• Lad blisterpakken med sprøjten inde i varm til stuetemperatur i ca. 20 minutter.
• Vask hænder. Vær forsigtig med ikke at røre ved dit ansigt eller hår efter at have vasket dine hænder.

Trin 3: Se nøje på din Copaxone -præfyldte sprøjte.

• Der kan være små luftbobler i sprøjten. Gør ikke Prøv at skubbe luftboblen fra sprøjten, før du giver din injektion, så du ikke mister noget medicin.
• Kontroller den flydende medicin i sprøjten, før du giver din injektion. Væsken i sprøjten skal se klar og farveløs ud og kan se lidt gul ud. Hvis væsken er overskyet eller indeholder nogen partikler, skal du ikke bruge sprøjten og smide den væk i en skarp bortskaffelsesbeholder. Se trin 13 nedenfor Bortskaf dine nåle og sprøjter.

Trin 4: Vælg dit injektionsområde. Se figur C.

Se de injektionsområder, du skal bruge på din krop. Tal med din sundhedsudbyder om de injektionsområder, der er bedst for dig.

• De mulige injektionsområder på din krop inkluderer ( Se figur c ):
  • Dit maveområde (mave) omkring maveknappen
  • bagsiden af ​​dine overarme
  • Øvre hofter (under din talje)
  • Dine lår (over dine knæ)
  
  Figur c
• For hver copaxon -dosis skal du vælge et andet injektionsområde fra 1 af de ovennævnte områder. Se figur C.
• Gør ikke stick the needle in the same place (site) mellere than 1 time each week. Hvert injektionsområde indeholder flere injektionssteder, du kan vælge imellem. Undgå at injicere på det samme sted igen og igen.
• Hold en oversigt over de websteder, hvor du giver din injektion hver dag, så du vil huske, hvor du allerede injiceres.

Trin 5: Forbered dig på at give din injektion.

• Der er nogle injektionsområder på din krop, der er svære at nå (som bagsiden af ​​din arm). Du har muligvis brug for hjælp fra en person, der er blevet instrueret om, hvordan du giver din injektion, hvis du ikke kan nå visse injektionsområder.
• Gør ikke inject in sites where the skin has scarring eller dents. Using scarred eller dented skin feller your injections may make your skin wellerse.

Trin 6: Rengør dit injektionssted.

• Rengør injektionsstedet ved hjælp af alkoholtørringen, og lad din hud lufttørre. Se figur D.

Trin 7: Hent sprøjten med 1 hånd og hold den som en blyant. Fjern nåldækslet med din anden hånd, og sæt det til side. Se figur e .

Trin 8: Knap omkring en 2 tommer fold hud mellem tommelfingeren og pegefingeren. Se figur f .

Trin 9: Giver din injektion.

• Hvil hælen på din hånd, der holder sprøjten mod din hud på injektionsstedet. Indsæt nålen i en 90 graders vinkel lige i din hud. Se figur G.

Når nålen er helt ind i din hud, frigør huden foldet. Se figur H.

Trin 10: Giv din copaxone -injektion.

At injicere medicinen holder sprøjten stabilt og skubber langsomt ned ad stemplet. Se figur I.

Trin 11: Fjern nålen.

Når du har injiceret al medicinen, skal du trække nålen lige ud. Se figur J.

Trin 12: Brug en ren tør bomuldskugle til forsigtigt at trykke på injektionsstedet i et par sekunder. Gnid ikke injektionsstedet, eller brug nålen eller sprøjten igen. Se figur K.

Trin 13 : Bortskaf dine nåle og sprøjter.

• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og syringes in your household tudslæt.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.