Implanon

Beskrivelse til Implanon

Implanon (Etonogestrel-implantat) er et progestin-kun blødt fleksibelt implantat, der er indlæst i en steril engangsapplikator til underdermal brug. Implantatet er off-white ikke-biologisk nedbrydeligt og 4 cm i længden med en diameter på 2 mm (se figur 22). Hvert implantat består af et ethylenvinylacetat (EVA) copolymerkerne indeholdende 68 mg af den syntetiske progestin -etonogestrel omgivet af en EVA -copolymerhud. Når den først er indsat underdermalt, er frigørelseshastigheden 60 til 70 mcg/dag i uge 5 til 6 og falder til ca. 35 til 45 mcg/dag i slutningen af ​​det første år til ca. 30 til 40 mcg/dag i slutningen af ​​det andet år og derefter til ca. 25 til 30 mcg/dag i slutningen af ​​det tredje år. Implanon er en progestin-kun prævention og indeholder ikke østrogen. Implanon indeholder ikke latex og er ikke radio-opaque.

Figur 22 (ikke i skala)

Etonogestrel [13-ethyl-17-hydroxy-11-methylen-1819-Dinor-17α-PREGN-4-en-20-syn-3-one] strukturelt afledt fra 19-nortestosteron er den syntetiske biologisk aktiv metabolit af den syntetiske antagestin desogestrel. Det har en molekylvægt på 324,46 og den følgende strukturelle formel (figur 23).

Figur 23

Anvendelser til Implanon

NexPlanon® er indikeret til brug af kvinder til at forhindre graviditet.

Dosering til Implanon

Effektiviteten af ​​Nexplanon afhænger ikke af daglig ugentlig eller månedlig administration.

Alle sundhedsudbydere skal modtage undervisning og træning inden indsættelse og/eller fjernelse af Nexplanon.

Et enkelt nexplanonimplantat indsættes underdermalt lige under huden på indersiden af ​​den ikke-dominerende overarm. Indsættelsesstedet overligner triceps-muskelen ca. 8-10 cm (3-4 inches) fra den mediale epikondyle af humerus og 3-5 cm (NULL,25-2 inches) bagpå sulcus (rille) mellem biceps og triceps muskler. Denne placering er beregnet til at undgå de store blodkar og nerver, der ligger inden for og omgiver sulcus (se figur 2A 2B og 2C). Et implantat, Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ]. EN

Nexplanon skal indsættes på udløbsdatoen, der er angivet på emballagen. Nexplanon er en langtidsvirkende (op til 3 år) reversibel hormonel præventionsmetode. Implantatet skal fjernes ved udgangen af ​​det tredje år og kan erstattes af et nyt implantat på tidspunktet for fjernelse, hvis der ønskes fortsat præventionsbeskyttelse.

Initiering af prævention med Nexplanon

VIGTIGT: Skem dig graviditet, inden jeg indsætter implantatet.

Tidspunktet for indsættelse afhænger af kvindens nylige præventionshistorie som følger:

• Ingen foregående hormonel prævention i den sidste måned â

Nexplanon skal indsættes mellem dag 1 (første dag med menstruationsblødning) og dag 5 i menstruationscyklussen, selvom kvinden stadig bløder.

Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

• Skift af præventionsmetode til Nexplanon

Kombinationshormonelle prævention

Nexplanon skal fortrinsvis indsættes dagen efter den sidste aktive tablet af den tidligere kombinerede orale prævention eller på dagen for fjernelse af vaginalringen eller transdermal patch. Ved den seneste Nexplanon skal indsættes dagen efter den sædvanlige tabletfri ringfri patch-fri eller placebo-tabletinterval af det tidligere kombinerede hormonelle præventionsmiddel.

Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

Kun progestin-prævention

Der er flere typer progestin-kun metoder. Nexplanon skal indsættes som følger:

• Injicerbare prævention: Indsæt nexplanon den dag, den næste injektion skyldes.
• Minipill: En kvinde kan skifte til Nexplanon på enhver dag i måneden. Nexplanon skal indsættes inden for 24 timer efter at have taget den sidste tablet.
• Prævention implantat eller intrauterin system (IU'er): Indsæt nexplanon samme dag fjernes det foregående præventionsimplantat eller IU'er.

Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

• Efter abort eller spontanabort
  • Første trimester: Nexplanon skal indsættes inden for 5 dage efter en første trimesterabort eller spontanabort.
  • Anden trimester: Indsæt nexplanon mellem 21 og 28 dage efter abort på anden trimester eller spontanabort.

Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

• Postpartum
  • Ikke amning: Nexplanon skal indsættes mellem 21 til 28 dage efter fødslen. Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.
  • Amning: Nexplanon skal først indsættes efter den fjerde postpartum -uge. Kvinden skal rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

Indsættelse af nexplanon

Grundlaget for vellykket anvendelse og efterfølgende fjernelse af Nexplanon er en korrekt og omhyggeligt udført subdermal indsættelse af det enkelte stangformede implantat i overensstemmelse med instruktionerne. Både sundhedsudbyderen og kvinden skal være i stand til at føle implantatet under huden efter placering.

Alle udbydere af sundhedsydelser udfører indsættelser og/eller fjernelse af NexPlanon bør omgivne instruktioner og træning inden indsættelse eller fjernelse af implantatet.

Forberedelse

Før du indsætter Nexplanon omhyggeligt, skal du læse instruktionerne til indsættelse såvel som de fulde ordinerende oplysninger. Hvis du er usikker på de nødvendige trin til sikkert at indsætte og/orremove nexplanon, skal du ikke prøve proceduren.

Ring til Merck National Service Center på 1-877-888-4231, hvis du har spørgsmål. Videoer, der demonstrerer indsættelse og fjernelse, er tilgængelige online for uddannede sundhedsudbydere (www.nexplanontraining.com).

Før indsættelse af Nexplanon skal sundhedsudbyderen bekræfte, at:

• Kvinden er ikke gravid og har heller ikke nogen anden kontraindikation til brug af Nexplanon [se Kontraindikationer ].
• Kvinden har haft en medicinsk historie og fysisk undersøgelse, herunder en gynækologisk undersøgelse udført.
• Kvinden forstår fordelene og risiciene ved Nexplanon.
• Kvinden har modtaget en kopi af patientmærkningen inkluderet i emballagen.
• Kvinden har gennemgået og udfyldt en samtykkeformular, der skal opretholdes med kvindens diagram.
• Kvinden har ikke allergi over for det antiseptiske og bedøvelsesmiddel, der skal bruges under indsættelse.

Indsæt nexplanon under aseptiske forhold.

Følgende udstyr er nødvendigt for implantatindsættelsen:

• En eksamenstabel for kvinden at ligge på
• Steril kirurgiske gardiner Sterile handsker Antiseptisk opløsning Kirurgisk markør
• Lokale anæstetiske nåle og sprøjte
• Steril gasbindet klæbende bandage tryk bandage

Indsættelsesprocedure

For at hjælpe med at sikre, at implantatet indsættes lige under huden, skal sundhedsudbydere være placeret for at se avanceringen af ​​nålen ved at se applikatoren fra denne side og ikke fra over armen. Fra siden af ​​indsættelsen kan indsættelsesstedet og nålens bevægelse lige under huden visualiseres tydeligt.

Til illustrerende formål viser tal den venstre indre arm.

Trin 1. Har kvinden ligge på ryggen på eksamensbordet med sin ikke-dominerende arm bøjet ved albuen og eksternt roteret, så hendes hånd er under hendes hoved (eller så tæt som muligt) (figur 1).

Figur 1

Trin 2.. Identificer indsættelsesstedet, der er på indersiden af ​​den ikke-dominerende overarm. Indsættelsesstedet overligner triceps-muskelen ca. 8-10 cm (3-4 inches) fra den mediale epikondyle af humerus og 3-5 cm (NULL,25-2 inches) bagpå til sulcus (rille) mellem biceps og triceps muskler (figur 2A 2B og 2C). Denne placering er beregnet til at undgå de store blodkar og nerver, der ligger inden for og omgiver sulcus. Hvis det ikke er muligt at indsætte implantatet på dette sted (f.eks. Hos kvinder med tynde arme), skal det indsættes så langt bagud fra sulcus som muligt. [Se Advarsler og forholdsregler ]

Trin 3. Lav to mærker med en kirurgisk markør: først mark det sted, hvor etonogestrelimplantatet vil blive indsat og andet markere et sted på 5 centimeter (2 tommer) proximal (mod skulderen) til det første mærke (figur 2A og 2B). Dette andet mærke (vejledende mærke) vil senere tjene som en retningsvejledning under indsættelse.

Figur 2a: p -Proximal (mod skulderen) d -distal (mod albuen)

Figur 2b

Figur 2C: Tværsnit af den øverste venstre arm set fra albuen

Trin 4. Efter markering af armen er bekræftelsen af, at stedet er på det rigtige sted på den inderste side af armen.

Trin 5. Rengør huden fra indsættelsesstedet til vejledningen med en antiseptisk opløsning.

Trin 6. Anestetisering af indsættelsesområdet (for eksempel med anæstetisk spray eller ved at injicere 2 ml 1% lidocaine lige under huden langs den planlagte indsættelsestunnel).

Trin 7. Fjern den sterile forudindlæst engangs Nexplanon -applikator, der bærer implantatet fra dets blister. Applikatoren skal ikke bruges, hvis sterilitet er i tvivl.

Trin 8. Hold applikatoren lige over nålen ved det strukturerede overfladeareal. Fjern den gennemsigtige beskyttelseshætte ved at skubbe den vandret i retning af pilen væk fra nålen (figur 3). Hvis hætten ikke let slukkes, skal applikatoren ikke bruges. Du skal se det hvide farvede implantat ved at undersøge spidsen af ​​nålen. Rør ikke ved Purple -skyderen, før du har indsat nålens underddermalt, da det gør det, vil trække nålen tilbage og for tidligt frigive implantatet fra applikatoren.

Figur 3

Trin 9. Med din frie hånd skal du strække huden omkring indsættelsesstedet mod albuen (figur 4).

Figur 4

Trin 10. Implantatet skal indsættes underdermalt lige under huden (se Advarsler og forholdsregler )

For at hjælpe med at sikre, at implantatet indsættes lige under huden, skal du placere selv for at se fremme af nålen ved at se applikatoren fra siden og ikke fra armen. Fra siden (se figur 6) kan du tydeligt se indsættelsesstedet og bevægelsen af ​​nålen lige under huden.

Trin 11. Punkter huden med spidsen af ​​nålen lidt vinklet mindre end 30 ° (figur 5A).

Figur 5a

Trin 12. Indsæt nålen, indtil skråningen (skrå åbning af spidsen) er lige under huden (og ikke længere) (figur 5b). Hvis du indsætter nålen forbi skråningen trækker den tilbage, indtil kun skråningen er under huden.

Figur 5b

Trin 13. Sænk applikatoren til en næsten vandret position. For at lette den subdermale placering løft huden med nålen, mens du glider nålen til dens fulde længde (figur 6). Du kan føle en lille modstand, men udøver ikke overdreven kraft. Hvis nålen ikke indsættes i dens fulde længde, indsættes implantatet ikke korrekt.

Hvis nålspidsen kommer ud af huden, før nålens indsættelse er afsluttet, skal nåle trukket tilbage og blive justeret til underliggende position, inden indsættelsesproceduren afsluttes.

Figur 6

Trin 14. Hold applikatoren i samme position med nålen indsat i fuld længde (figur 7). Hvis det er nødvendigt, kan du bruge din frie hånd til at stabilisere applikatoren. Lås den lilla skyder op ved at skubbe den lidt ned (figur 8a). Flyt skyderen helt tilbage, indtil den stopper. Flyt ikke applikatoren, mens du flytter Purple Slider (Figur 8b). Implantatet er nu i sin endelige subdermale position, og nålen er låst inde i applikatorens krop. Applikatoren kan nu fjernes (figur 8C).

Figur 7

Figur 8a

EN

Figur 8c

Hvis applikatoren ikke opbevares i samme position under denne procedure, eller hvis PurplesLider ikke flyttes helt tilbage, før den stopper implantatet, indsættes ikke korrekt og kan stikke ud fra indsættelsesstedet.

Hvis implantatet stikker ud fra indsættelsesstedet, skal du fjerne implantatet og udføre en ny procedure på det samme indsættelsessted ved hjælp af en ny applikator. Skub ikke det fremspringende implantat tilbage i snittet.

Trin 15. Påfør en lille klæbende bandage over indsættelsesstedet.

Trin 16. Bekræft altid tilstedeværelsen af ​​implantatet i kvindens arm umiddelbart efter indsættelse af palpation. Ved at palpere begge ender af implantatet skal du være i stand til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​4 cm stangen (figur 9). Se om stangen ikke er håndgribelig efter indsættelse nedenfor.

Figur 9

Trin 17. Anmod om, at kvinden palper implantatet.

Trin 18. Påfør et trykbandage med steril gasbind for at minimere blå mærker. Kvinden kan fjerne trykbåndet på 24 timer og den lille klæbende bandage over indsættelsesstedet efter 3 til 5 dage.

Trin 19. Udfyld brugerkortet og giv det til kvinden at beholde. Fuldfør også patientkortetiketten og påfør den til kvindens medicinske journal.

Trin 20. Applikatoren er kun til engangsbrug og bør bortskaffes i overensstemmelse med Center for Disease Control and Prevention Guidelines for Handling of Farligt Waste.

Hvis stangen ikke er håndgribelig efter indsættelse:

Hvis du ikke kan føle implantatet eller er i tvivl om dets tilstedeværelse, er implantatet muligvis ikke blevet indsat, eller det kan være blevet indsat dybt:

• Kontroller applikatoren. Nålen skal trækkes fuldt ud, og kun den lilla spids af obturatoren skal være synlig.
• Brug andre metoder til at bekræfte implantatets tilstedeværelse. I betragtning af den radiopaque karakter af implantatet egnede metoder til lokalisering er to-dimensionel røntgenstråle og røntgencomputeret tomografi (CT-scanning). Ultralydscanning (USS) med en højfrekvent lineær array-transducer (10 MHz eller større) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) kan anvendes. Hvis disse metoder mislykkes, skal du ringe til Merck National Service Center på 1-877-888-4231 for information om proceduren til måling af etonogestrel-blodniveauer, der kan bruges til verifikation af tilstedeværelsen af ​​implantatet.

Indtil tilstedeværelsen af ​​implantatet er blevet verificeret, skal kvinden rådes til at bruge ikke-hormonel præventionsmetode, såsom kondomer.

Dybt placerede implantater skal lokaliseres og fjernes så hurtigt som muligt for at undgå potentialet for fjern migration [se Advarsler og forholdsregler ].

Fjernelse af nexplanon

Forberedelse

Fjernelse af implantatet bør kun udføres under aseptiske forhold af en sundhedsudbyder, der er bekendt med fjernelsesteknikken. Hvis du ikke er bekendt med fjernelsesteknikken, ring 1-877-888-4231 for yderligere information.

Før sundhedsudbyderen påbegyndes, skal sundhedsudbyderen vurdere placeringen af ​​implantatet og læse omhyggeligt instruktionerne til fjernelse. Den nøjagtige placering af implantatet i armen skal verificeres ved palpation. Hvis implantatet ikke er håndgribeligt, skal du kontakte brugerkortet eller medicinsk journal for at verificere armen, der indeholder implantatet. Hvis implantatet ikke kan palperes, kan det være dybt placeret eller migreret. Overvej, at det kan ligge tæt på kar og nerver. Fjernelse af ikke-palpable implantater bør kun udføres af en sundhedsudbyder, der opleves med at fjerne dybt placerede implantater og fortrolige med at lokalisere implantatet og armenes anatomi. Ring 1877-888-4231 for yderligere information. [Se Lokalisering og fjernelse af et ikke-palpabelt implantat nedenfor. ]

Procedure til fjernelse af et implantat, der er håndgribelig

Før fjernelse af implantatet skal sundhedsudbyderen bekræfte, at:

• Kvinden har ikke allergi over for det antiseptiske eller bedøvelsesmiddel, der skal bruges.

Følgende udstyr er nødvendigt for fjernelse af implantatet:

• En eksamenstabel for kvinden at ligge på
• Steril kirurgiske gardiner Sterile handsker Antiseptisk opløsning Kirurgisk markør
• Lokale anæstetiske nåle og sprøjte
• Steril skalpel tang (lige og buet myg)
• Hud lukning steril gasbind og tryk bandage

Fjernelse af proceduren

Til illustrerende formål viser tal den venstre indre arm

Trin 1. Har kvinden ligge på ryggen på bordet. Armen skal placeres med albuen bøjet og hånden under hovedet (eller så tæt som muligt). (Se figur 1.)

Trin 2. Find implantatet ved palpation. Skub enden af ​​implantatet tættest på skulderen (figur 10) for at stabilisere den; En bule skal vises, hvilket indikerer spidsen af ​​implantatet, der er tættest på albuen. Hvis spidsen ikke vises fjernelse af implantatet, kan det være mere udfordrende og bør udføres af udbydere, der opleves med at fjerne dybere implantater. Ring 1-877-888-4231 for yderligere information.

Marker den distale ende (slut tættest på albuen) for eksempel med en kirurgisk markør.

Figur 10: P -Proximal (toward the shoulder) D -Distal (toward the elbow)

Trin 3. Rengør stedet med en antiseptisk opløsning.

Trin 4. Anestetisering af stedet for eksempel med 0,5 til 1 ml 1% lidocaine, hvor snittet vil blive foretaget (figur 11). Sørg for at injicere lokalbedøvelsesmanden under implantatet for at holde implantatet tæt på hudoverfladen. Injektion af lokalbedøvelse over implantatet kan gøre fjernelse vanskeligere.

Figur 11

Trin 5. Skub enden af ​​implantatet tættest på skulderen (figur 12) for at stabilisere den under hele proceduren. Start over spidsen af ​​implantatet tættest på albuen, gør en langsgående (parallel med implantatet) snit på 2 mm mod albuen. Pas på ikke at skære spidsen af ​​implantatet.

Figur 12

Trin 6. Spidsen af ​​implantatet skal poppe ud af snittet. Hvis det ikke forsigtigt skubber implantatet mod snittet, før spidsen er synlig. Tag fat i implantatet med pincet, og fjern om muligt implantatet (figur 13). Fjern om nødvendigt forsigtigt vedhæftede væv fra spidsen af ​​implantatet ved hjælp af stump dissektion. Hvis implantatspidsen ikke udsættes efter stump dissektion, foretages et snit i vævskappen og fjerner derefter implantatet med pincet (figur 14 og 15).

Figur 13

Figur 14

Figur 15

Trin 7. Hvis implantatet spidsen ikke bliver synlig i snittet indsæt en pincet (fortrinsvis buet myggestang med tipene, der er peget op) overfladisk i snittet (figur 16). Tag forsigtigt implantatet, og vend derefter tangen over i din anden hånd (figur 17).

Figur 16

Figur 17

Trin 8. Med et andet par tang dissekerer omhyggeligt vævet omkring implantatet og tag implantatet (figur 18). Implantatet kan derefter fjernes. Hvis implantatet ikke kan forståsstop proceduren, og henvise kvinden til en sundhedsudbyder, der opleves med komplekseMemovaler eller ring 1-877-888-4231.

Figur 18

Trin 9. Bekræft, at hele implantatet, der er 4 cm lang, er blevet fjernet ved at måle dens længde. Der har været rapporter om ødelagte implantater, mens de er i patientens arm. I nogle tilfælde er der rapporteret om vanskelig fjernelse af det ødelagte implantat. Hvis et delvis implantat (mindre end 4 cm) fjernes, skal det resterende stykke fjernes ved at følge instruktionerne i afsnit 2.3. Hvis kvinden gerne vil fortsætte med at bruge nexplanon, kan et nyt implantat indsættes umiddelbart efter, at det gamle implantat fjernes ved hjælp af det samme snit, så længe stedet er på det rigtige sted [se Dosering og administration ].

Trin 10. Efter at have fjernet implantatet, skal du lukke snittet med et sterilt klæbende sårlukning.

Trin 11. Påfør et trykbandage med steril gasbind for at minimere blå mærker. Kvinden kan fjerne trykbåndet på 24 timer og den sterile klæbende sårlukning på 3 til 5 dage.

Lokalisering og fjernelse af et ikke-palpabelt implantat

Der har været rapporter om migration af implantatet; Normalt involverer dette mindre bevægelse i forhold til den oprindelige position [se Advarsler og forholdsregler ] men kan føre til, at implantatet ikke er håndgribeligt på det sted, hvor det blev placeret. Et implantat, der er dybt indsat eller migreret, er muligvis ikke håndgribelig, og derfor kan billeddannelsesprocedurer som beskrevet nedenfor være påkrævet til lokalisering.

Et ikke-palpabelt implantat skal altid være placeret inden fjernelse af fjernelse. I betragtning af den radiopaque karakter af implantatet egnede metoder til lokalisering inkluderer to-dimensionel røntgenstråle og røntgencomputertomografi (CT). Ultralydscanning (USS) med en højfrekvent lineær array-transducer (10 MHz eller større) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) kan anvendes. Når implantatet er lokaliseret i armen, skal implantatet fjernes af en sundhedsudbyder, der opleves med at fjerne dybt placerede implantater og er bekendt med armenes anatomi. Brugen af ​​ultralydsvejledning under fjernelse bør overvejes.

Hvis implantatet ikke kan findes i armen, efter at der er rapporteret om omfattende lokaliseringsforsøg, der overvejer at anvende billeddannelsesteknikker på brystet som begivenheder med migration til lungevaskulaturen. Hvis implantatet er placeret i brystkirurgiske eller endovaskulære procedurer, kan det være nødvendigt for fjernelse; Udbydere af sundhedsydelser, der er bekendt med brystets anatomi, bør konsulteres.

Hvis disse billeddannelsesmetoder på et hvilket som helst tidspunkt ikke finder sted implantatet etonogestrel -blodniveaubestemmelse kan bruges til verifikation af implantatets tilstedeværelse. For detaljer om etonogestrel-blodniveau-bestemmelse, ring 1-877-888-4231 for yderligere instruktioner.

Hvis implantatet vandrer inden for armfjernelse, kan det kræve en mindre kirurgisk procedure med et større snit eller en kirurgisk procedure i et operationsstue. Fjernelse af dybt indsatte implantater bør udføres med forsigtighed for at hjælpe med at forhindre skade på dybere neurale eller vaskulære strukturer i armen. Ikke-palpable og dybt indsatte implantater skal fjernes af sundhedsudbydere, der er bekendt med anatomien i armen og fjernelse af dybt indsatte implantater.

Udforskende kirurgi uden viden om den nøjagtige placering af implantatet er stærkt diskuteret.

Udskiftning af nexplanon

Umiddelbar udskiftning kan udføres efter fjernelse af det forrige implantat og ligner indsættelsesproceduren beskrevet i afsnit 2.2 Indsættelse af Nexplanon.

Kan CTN 10 få dig høj

Det nye implantat kan indsættes i den samme arm og gennem det samme snit, som det forrige implantat blev fjernet, så længe stedet er på det rigtige sted [se Dosering og administration ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Følg de efterfølgende trin i indsættelsesinstruktionerne [se Dosering og administration ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Enkelt hvid/off-white blød radiopaque fleksibel ethylenvinylacetat (EVA) copolymerimplantat 4 cm i længden og 2 mm i diameter indeholdende 68 mg etonogestrel 15 mg bariumsulfat og 0,1 mg magnesiumstearat.

Nexplanon leveres som følger:

NDC 0052-4330-01

En nexplanon-pakke består af et enkelt implantat indeholdende 68 mg etonogestrel 15 mg bariumsulfat og 0,1 mg magnesiumstearat, der er 4 cm i længden og 2 mm i diameter, som er forudindlæst i nålen i en disponeret applikator. Den sterile applikator, der indeholder implantatet, er pakket i en blisterpakke.

Opbevaring og håndtering

Opbevar Nexplanon (etonogestrelimplantat) radiopaque ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Avoid storing Nexplanon at temperatures above 30°C (86°F).

Fremstillet af: N.V. Organon OSS Holland et datterselskab af Merck

Bivirkninger for Implanon

Følgende bivirkninger rapporteret ved anvendelse af hormonel prævention diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Ændringer i menstruationsblødningsmønstre [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ektopiske graviditeter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Trombotiske og andre vaskulære begivenheder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leversygdom [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I kliniske forsøg, der involverede 942 kvinder, der blev evalueret for sikkerhedsændring i menstruationsblødningsmønstre (uregelmæssige menstruation), var den mest almindelige bivirkning, der forårsagede seponering af brugen af ​​de ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (implanon) (NULL,1% af kvinder).

Bivirkninger, der resulterede i en seponeringshastighed på ≥1%, er vist i tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen hos 1% eller mere af personer i kliniske forsøg med ikke-radiopaque-etonogestrelimplantatet (Implanon)

Andre bivirkninger, der blev rapporteret af mindst 5% af forsøgspersoner i de ikke-radiopaque etonogestrel-implantat-kliniske forsøg, er anført i tabel 4.

Tabel 4: Almindelige bivirkninger rapporteret af ≥5% af forsøgspersoner i kliniske forsøg med den ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon)

I et klinisk forsøg med nexplanon, hvor efterforskere blev bedt om at undersøge implantatstedet efter indsættelsesimplantatreaktioner, blev der rapporteret om 8,6% af kvinderne. Erythema var det hyppigste implantatsstedskomplikation rapporteret under og/eller kort efter indsættelse, der forekom i 3,3% af forsøgspersoner. Derudover blev der rapporteret om hæmatom (NULL,0%) blå mærker (NULL,0%) smerter (NULL,0%) og hævelse (NULL,7%).

bolivias regnskov

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse efter godkendelse af Implanon og Nexplanon. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Gastrointestinale lidelser: Forstoppelse diarré flatulens opkast.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Ødemets træthedsimplantatreaktionsreaktion Pyrexia.

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktiske reaktioner.

Infektioner og angreb: Rhinitis urinvejsinfektion.

Undersøgelser: Klinisk relevant stigning i blodtryksvægt faldt.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: øget appetit.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia muskuloskeletal smerte myalgi.

Nervesystemforstyrrelser: Konvulsioner migræne somnolens.

Graviditet Puerperium og perinatale forhold: ektopisk graviditet.

Psykiatriske lidelser: Angst insomnia libido faldt.

Nyre- og urinforstyrrelser: Dysuria.

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Brystudladning Breastforstørrelse ovariecysten kløe kønsorgan vulvovaginal ubehag.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioedema forværring af angioødem og/eller forværring af arvelig angioødem alopecia chloasma hypertrichosis ruritus udslæt seborrhea urticaria.

Vaskulære lidelser: Hot Flush.

Komplikationer relateret til indsættelse eller fjernelse af etonogestrelimplantaterne rapporteret inkluderer: blå mærker let lokal irritationssmerter eller kløefibrose på implantatets sted paræstesi eller paræstesialike begivenheder ardannelse og abscess. Udvisning eller migration af implantatet er rapporteret, herunder til brystvæggen. I nogle tilfælde er der fundet implantater inden for vaskulaturen inklusive lungearterien. Nogle tilfælde af implantater, der findes i lungearterien rapporterede brystsmerter og/eller dyspnø; Andre er rapporteret som asymptomatiske [se Advarsler og forholdsregler ]. Surgical intervention might be necessary when removing the implant.

Lægemiddelinteraktioner for Implanon

Se mærkning af samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Effekter af andre lægemidler på hormonelle prævention

Stoffer, der reducerer plasmakoncentrationerne af hormonelle prævention (HCS) og potentielt mindsker effektiviteten af ​​HC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af HC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​HC'er eller øge gennembrudets blødning.

Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​HC'er, inkluderer efavirenz phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat rifabutin rufinamid aprepitant og produkter indeholdende St. John's Wort. Interaktioner mellem HCS og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl. Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ ikke-hormonel præventionsmetode eller en back-up-metode, når enzyminducere bruges med HCS og til at fortsætte med at sikkerhedskopiere ikke-hormonel prævention i 28 dage efter at have ophørt enzyminduceren for at sikre præventionsmæssig pålidelighed.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af HC'er

Samforvinding af visse HC'er og stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere, såsom itraconazol-voriconazol-fluconazol-grapefrugtsaft eller ketoconazol, kan øge serumkoncentrationerne af progestiner inklusive etonogestrel.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller reduktion) i plasmakoncentrationerne af progestin er blevet bemærket i tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer (formindskelse [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og tipranavir/ritonavir) eller stigning [f.eks. indinavir og atazanavir/ritonavir])/HCV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Boceprevir og telaprevir]) eller med ikke-nukleosid-revers transkriptaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Nevirapine efavirenz] eller forøg [f.eks. Etravirene]). Disse ændringer kan være klinisk relevante i nogle tilfælde.

Kontakt de ordinerende oplysninger om anti-viral og antiretroviral samtidig medicin for at identificere potentielle interaktioner.

Effekter af hormonelle prævention på andre lægemidler

Hormonelle prævention kan påvirke metabolismen af ​​andre lægemidler. Derfor kan plasmakoncentrationer enten øges (for eksempel cyclosporin) eller reducere (for eksempel lamotrigin). Se mærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Advarsler om Implanon

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Implanon

Følgende information er baseret på erfaring med enten implanon andre progestin-kun prævention eller erfaring med kombination (østrogen plus progestin) orale prævention.

Komplikationer af indsættelse og fjernelse

Implanon bør indsættes underdermalt, så det vil være håndgribeligt efter indsættelse, og dette bør bekræftes ved palpation umiddelbart efter indsættelse. Undladelse af at indsætte Implanon korrekt kan gå upåagtet hen, medmindre det palperes umiddelbart efter indsættelse. Uopdaget manglende indsættelse af implantatet kan føre til en utilsigtet graviditet. Komplikationer relateret til indsættelse og fjernelse af procedurer såsom smerteparæstesier blødning af hæmatomarrring eller infektion kan forekomme. Lejlighedsvis i postmarketing bruger implantatindsættelser mislykkedes, fordi implantatet faldt ud af nålen eller forblev i nålen under indsættelse.

Hvis der indsættes implanon, kan der forekomme dybt (intramuskulær eller i fascien) neurale eller vaskulære skader. For at reducere risikoen for neural eller vaskulær skade skal implaon indsættes på den inderste side af den ikke-dominerende overarm ca. 8-10 cm (3-4 inches) over humerusens mediale epikondyle. Implanon skal indsættes underdermalt lige under huden og undgå sulcus (rille) mellem biceps og triceps -muskler og de store blodkar og nerver, der ligger der i det neurovaskulære bundt dybere i de subkutane væv. Dybe indsættelser af Implanon har været forbundet med paræstesi (på grund af neurale skader) migration af implantatet (på grund af intramuskulær eller fascial indsættelse) og intravaskulær indsættelse. Hvis infektion udvikler sig på indsættelsesstedet, start passende behandling. Hvis infektionen vedvarer, skal implantatet fjernes. Ufuldstændige indsættelser eller infektioner kan føre til udvisning.

Implantatfjernelse kan være vanskelig eller umulig, hvis implantatet ikke indsættes korrekt, indsættes for dybt ikke palpable indkapslet i fibrøst væv eller er migreret.

Der har været rapporter om migration af implantatet i armen fra indsættelsesstedet, som kan være relateret til en dyb indsættelse. Der har også været efter markedsføringsrapporter om implantater placeret i armene på armen og lungearterien, som kan være relateret til dybe indsættelser eller intravaskulær indsættelse. I tilfælde, hvor implantatet er migreret til lungearterien endovaskulære procedurer, kan det være nødvendigt for fjernelse.

Hvis implantatet på et hvilket som helst tidspunkt ikke kan palperes, skal det lokaliseres, og fjernelse anbefales.

Undersøgende kirurgi uden viden om den nøjagtige placering af implantatet er stærkt afskrækket. Fjernelse af dybt indsatte implantater bør udføres med forsigtighed for at forhindre skader på dybere neurale eller vaskulære strukturer i armen og udføres af sundhedsudbydere, der er fortrolige med armenes anatomi. Hvis implantatet er placeret i udbydere af brystets sundhedsydelser, der er bekendt med brystets anatomi, skal høres. Manglende fjernelse af implantatet kan resultere i fortsatte effekter af etonogestrel, såsom kompromitteret fertilitets ektopisk graviditet eller persistens eller forekomst af en lægemiddelrelateret bivirkning.

Ændringer i menstruationsblødningsmønstre

Efter at have startet Implanon vil kvinder sandsynligvis have en ændring fra deres normale menstruationsblødningsmønster. Disse kan omfatte ændringer i blødningsfrekvens (fraværende mindre hyppigere eller kontinuerlig) intensitet (reduceret eller forøget) eller varighed. I kliniske forsøg varierede blødningsmønstre fra amenorrhea (1 ud af 5 kvinder) til hyppige og/eller langvarige blødning (1 ud af 5 kvinder). Det blødningsmønster, der opleves i løbet af de første tre måneder af Implanon -brugen, er bredt forudsigelig for det fremtidige blødningsmønster for mange kvinder. Kvinder skal rådes om de blødningsmønsterændringer, de kan opleve, så de ved, hvad de kan forvente. Unormal blødning bør evalueres efter behov for at udelukke patologiske tilstande eller graviditet.

I kliniske undersøgelser af Implanon -rapporter om ændringer i blødningsmønster var den mest almindelige årsag til at stoppe behandlingen (NULL,1%). Uregelmæssig blødning (NULL,8%) var den mest almindelige grund til, at kvinder stoppede behandlingen, mens amenoré (NULL,3%) blev citeret sjældnere. I disse undersøgelser havde kvinder i gennemsnit 17,7 dages blødning eller plettet hver 90 dag (baseret på 3315 intervaller på 90 dage registreret af 780 patienter). Procentdelene af patienter, der har 0 1-7 8-21 eller> 21 dages plet eller blødning over et 90-dages interval, mens de bruger implanonimplantatet, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Procentdel af patienter med 0 1 - 7 8 - 21 eller> 21 dage efter plet eller blødning over et 90 -dages interval, mens de bruger Implanon

Blødningsmønstre observeret ved anvendelse af Implanon i op til 2 år, og andelen af ​​90-dages intervaller med disse blødningsmønstre er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2: Blødningsmønstre ved hjælp af Implanon i løbet af de første 2 år af brug*

I tilfælde af udiagnosticeret vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning bør passende foranstaltninger udføres for at udelukke malignitet.

Ektopiske graviditeter

Som med alle progestin-kun præventionsprodukter skal du være opmærksomme på muligheden for en ektopisk graviditet blandt kvinder, der bruger Implanon, der bliver gravide eller klager over smerter i undermag. Selvom ektopiske graviditeter er ualmindelige blandt kvinder, der bruger Implanon en graviditet, der forekommer hos en kvinde, der bruger Implanon, kan det være mere sandsynligt, at der er ektopisk end en graviditet, der forekommer hos en kvinde, der ikke bruger nogen prævention.

Trombotiske og andre vaskulære begivenheder

Anvendelsen af ​​kombination af hormonelle prævention (progestin plus østrogen) øger risikoen for vaskulære begivenheder, herunder arterielle begivenheder (slagtilfælde og myokardieinfarkt) eller dyb venøs trombotisk begivenheder (venøs tromboembolisme dyb venøs trombose retinal vene trombose og pulmonal embolisme). Implanon er en progestin-kun prævention. Det er ukendt, om denne øgede risiko er anvendelig for etonogestrel alene. Det anbefales dog, at kvinder med risikofaktorer, der vides at øge risikoen for venøs og arteriel tromboembolisme, vurderes omhyggeligt.

Der har været efter markedsføringsrapporter om alvorlig arteriel trombotisk og venøs tromboemboliske begivenheder, herunder tilfælde af lungeemboli (nogle dødelige) dyb venetrombose myokardieinfarkt og slagtilfælde hos kvinder, der bruger Implanon. Implanon skal fjernes i tilfælde af en trombose.

På grund af risikoen for tromboembolisme, der er forbundet med graviditet og umiddelbart efter fødslen, bør Implanon ikke bruges før 21 dage efter fødslen. Kvinder med en historie med tromboemboliske lidelser bør gøres opmærksomme på muligheden for en gentagelse.

Evaluer for retinal venetrombose med det samme, hvis der er uforklarlig tab af synsproptosis diplopia papilledem eller nethinde vaskulære læsioner.

Overvej fjernelse af implantatimplantatet i tilfælde af langvarig immobilisering på grund af kirurgi eller sygdom.

Ovariecyster

Hvis follikulær udvikling forekommer atresia af folliklen er undertiden forsinket, og folliklen kan fortsætte med at vokse ud over den størrelse, den ville opnå i en normal cyklus. Generelt forsvinder disse forstørrede follikler spontant. Ved sjælden lejlighed kan operation være påkrævet.

Karcinom i bryst- og reproduktionsorganerne

Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge hormonel prævention, fordi brystkræft kan være hormonelt følsomt [se Kontraindikationer ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Nogle undersøgelser antyder, at brugen af ​​kombination af hormonelle prævention er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog kontroverser om, i hvilket omfang sådanne fund skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Kvinder med en familiehistorie med brystkræft eller som udvikler brystknudler skal overvåges omhyggeligt.

Leversygdom

Forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve ophør af hormonel prævention, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til det normale. Fjern Implanon, hvis gulsot udvikler sig.

Hepatiske adenomer er forbundet med kombination af hormonelle prævention. Et estimat af den henførbare risiko er 3,3 tilfælde pr. 100000 for kombinationshormonelle præventionsbrugere. Det vides ikke, om der findes en lignende risiko ved kun progestin-metoder som Implanon.

Progestinet i Implanon kan være dårligt metaboliseret hos kvinder med leverdæmpelse. Brug af Implanon hos kvinder med aktiv leversygdom eller leverkræft er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Vægtøgning

I kliniske undersøgelser var gennemsnitlig vægtøgning hos amerikanske Implanon -brugere 2,8 pund efter 1 år og 3,7 pund efter 2 år. Hvor meget af vægtøgningen var relateret til implantatet er ukendt. I undersøgelser rapporterede 2,3% af brugerne vægtøgning som årsagen til at få implantatet fjernet.

Forhøjet blodtryk

Kvinder med en historie med hypertension-relaterede sygdomme eller nyresygdom bør afskrækkes fra at bruge hormonel prævention. For kvinder med godt kontrolleret hypertension kan brug af Implanon overvejes. Kvinder med hypertension, der bruger Implanon, bør overvåges nøje. Hvis vedvarende hypertension udvikler sig under brugen af ​​Implanon, eller hvis en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv terapi, bør Implanon fjernes.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt kombination af hormonelle præventionsbrugere. Det vides ikke, om der findes en lignende risiko ved kun progestin-metoder som Implanon.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Anvendelse af implanon kan inducere mild insulinresistens og små ændringer i glukosekoncentrationer af ukendt klinisk betydning. Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder ved hjælp af Implanon.

Kvinder, der bliver behandlet for hyperlipidæmi, skal følges nøje, hvis de vælger at bruge Implanon. Nogle progestiner kan hæve LDL -niveauer og kan gøre kontrol af hyperlipidæmi vanskeligere.

Deprimeret humør

Kvinder med en historie med deprimeret humør skal overholdes omhyggeligt. Der bør tages hensyn til at fjerne implanon hos patienter, der bliver markant deprimerede.

Vende tilbage til ægløsning

I kliniske forsøg med implanon faldt etonogestrelniveauerne i blod under følsomheden af ​​assayet med en uge efter fjernelse af implantatet. Derudover blev graviditeter observeret at forekomme så tidligt som 7 til 14 dage efter fjernelse. Derfor skal en kvinde genstarte prævention umiddelbart efter fjernelse af implantatet, hvis der ønskes fortsat præventionsbeskyttelse.

Væskeopbevaring

Hormonelle prævention kan forårsage en vis grad af væskeopbevaring. De skal ordineres med forsigtighed og kun med omhyggelig overvågning hos patienter med tilstande, der kan forværres ved væskeopbevaring. Det er ukendt, om Implanon forårsager væskeopbevaring.

Kontaktlinser

Kontaktlinse -bærere, der udvikler visuelle ændringer eller ændringer i linse -tolerance, skal vurderes af en øjenlæge.

In situ brudt eller bøjet implantat

Der har været rapporter om ødelagte eller bøjede implantater, mens de er i patientens arm. Baseret på In vitro Data, når implantatet er brudt eller bøjet frigørelseshastigheden for etonogestrel, kan øges lidt.

Når et implantat fjernes, er det vigtigt at fjerne det i sin helhed [se Dosering og administration ].

Overvågning

En kvinde, der bruger Implanon, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for anden indikeret sundhedsvæsen.

Interaktioner om lægemiddel-laboratorium

Kønshormonbindende globulinkoncentrationer kan reduceres i de første 6 måneder efter implanon-indsættelse efterfulgt af en gradvis bedring. Thyroxinkoncentrationer kan oprindeligt være lidt reduceret efterfulgt af gradvis bedring til baseline.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

• Rådgiver kvinder om indsættelses- og fjernelse af Implanon -implantatet. Giv kvinden en kopi af patientmærkningen, og sørg for, at hun forstår oplysningerne i patientmærkningen inden indsættelse og fjernelse. Et brugerkort og samtykkeformular er inkluderet i emballagen. Lad kvinden udfylde en samtykkeformular og beholde den i dine poster. Brugerkortet skal udfyldes og gives til patienten efter indsættelse af Implanon -implantatet, så hun får en registrering af placeringen af ​​implantatet i overarmen, og hvornår det skal fjernes.
• Rådgiver kvinder til at kontakte deres sundhedsudbyder med det samme, hvis de på noget tidspunkt ikke er i stand til at palpere implantatet.
• Rådgiver kvinder, der implanon ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
• Rådgiver kvinder om, at brugen af ​​Implanon kan være forbundet med ændringer i deres normale menstruationsblødningsmønstre, så de ved, hvad de kan forvente.

FDA-godkendt patientmærkning

Se det fulde Oplysninger om patientprodukt til implanon.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelse hos rotter med subdermale implantater, der frigiver 10 og 20 MCG-etonogestrel pr. Dag (lig med ca. 1,8-3,6 gange den systemiske eksponering for stabil tilstand hos kvinder ved anvendelse af Implanon) blev der ikke observeret noget lægemiddelrelateret carcinogent potentiale. Etonogestrel var ikke genotoksisk i In vitro Ames/Salmonella omvendt mutationsassay Kromosomal aberrationsassay i kinesiske hamster æggestokkceller eller i forgæves Musmikronukleus -test. Fertilitet vendte tilbage efter tilbagetrækning fra behandlingen.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Implanon er ikke indikeret til brug under graviditet [se Kontraindikationer ].

Teratologiske undersøgelser er blevet udført hos rotter og kaniner ved hjælp af oral administration op til 390 og 790 gange den humane impla -dosis (baseret på kropsoverflade) og afslørede ingen bevis for føtalskade på grund af etonogestreleksponering.

Undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt kombination af orale prævention før graviditet eller under den tidlige graviditet. Der er ingen beviser for, at risikoen forbundet med Implanon er forskellig fra risikoen for orale prævention.

Implanon bør fjernes, hvis man opretholder en graviditet.

Sygeplejerske mødre

Baseret på begrænsede kliniske data kan Implanon bruges under amning efter den fjerde postpartum -uge. Brug af Implanon før den fjerde postpartum -uge er ikke undersøgt. Små mængder etonogestrel udskilles i modermælk. I løbet af de første måneder efter indsættelse af implanon, når moderens blodniveauer af etonogestrel er højest omkring 100 ng etonogestrel, kan det indtages af barnet pr. Dag baseret på en gennemsnitlig daglig mælkeindtagelse på 658 ml. Baseret på daglig indtagelse af mælke på 150 ml/kg er den gennemsnitlige daglige etonogestreldosis en måned efter indsættelse af Implanon ca. 2,2% af den vægtjusterede moderlige daglige dosis eller ca. 0,2% af den estimerede absolutte moderlige daglige dosis. Sundheden hos ammede spædbørn, hvis mødre begyndte at bruge Implanon i løbet af den fjerde til ottende uge efter fødslen (n = 38) blev evalueret i en sammenlignende undersøgelse med spædbørn af mødre ved hjælp af en ikke-hormonel IUD (n = 33). De blev ammet i en gennemsnitlig varighed på 14 måneder og fulgte op til 36 måneders alder. Ingen signifikante effekter og ingen forskelle mellem grupperne blev observeret på den fysiske og psykomotoriske udvikling af disse spædbørn. Der blev ikke påvist nogen forskelle mellem grupper i produktionen eller kvaliteten af ​​modermælk.

Udbydere af sundhedsydelser bør diskutere både hormonelle og ikke-hormonelle præventionsmuligheder, da steroider muligvis ikke er det første valg for disse patienter.

Pædiatrisk brug

Implanons sikkerhed og effektivitet er etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Sikkerhed og effektivitet af Implanon forventes at være den samme for udsatte unge. Imidlertid er der ikke udført nogen kliniske undersøgelser hos kvinder, der er mindre end 18 år. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Dette produkt er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år og er ikke angivet i denne befolkning.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke udført nogen undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​leversygdom på dispositionen af ​​Implanon. Brugen af ​​Implanon hos kvinder med aktiv leversygdom er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Nedskærmning af nyren

Der blev ikke udført nogen undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​Implanon.

Overvægtige kvinder

Effektiviteten af ​​Implanon hos kvinder, der vejer mere end 130% af deres ideelle kropsvægt, er ikke defineret, fordi sådanne kvinder ikke blev undersøgt i kliniske forsøg. Serumkoncentrationer af etonogestrel er omvendt relateret til kropsvægt og falder med tiden efter implantatindsættelse. Det er derfor muligt, at Implanon kan være mindre effektiv hos overvægtige kvinder, især i nærvær af andre faktorer, der reducerer serum -etonogestrelkoncentrationer, såsom samtidig anvendelse af leverenzyminducere.

Overdoseringsoplysninger til Implanon

Overdosering kan resultere, hvis der indsættes mere end 1 implantat. I tilfælde af mistænkt overdosis skal implantatet fjernes.

Kontraindikationer for Implanon

Implanon bør ikke bruges hos kvinder, der har

• Kendt eller mistænkt graviditet
• Nuværende eller tidligere historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
• Levertumorer godartet eller ondartet eller aktiv leversygdom
• Udiagnostiseret unormal kønsblødning
• Kendt eller mistænkt brystkræft personlig historie med brystkræft eller anden progestin-følsom kræft nu eller tidligere
• Allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i Implanon [se Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi for Implanon

Handlingsmekanisme

Den præventionseffekt af nexplanon opnås ved undertrykkelse af ægløsning øget viskositet af cervikale slim og ændringer i endometrium.

Farmakodynamik

Eksponeringsrespons-forhold mellem nexplanon er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

Efter subdermal indsættelse af etonogestrelimplantatet etonogestrel frigives i cirkulationen og er ca. 100% biotilgængelig.

bivirkninger af at tage aminosyrer

I et treårigt klinisk forsøg gav Nexplanon og den ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) sammenlignelig systemisk eksponering for etonogestrel. For nexplanon var middelværdien (± SD) maksimale serum etonogestrelkoncentrationer 1200 (± 604) PG/ml og blev nået inden for de første to uger efter indsættelse (n = 50). Den gennemsnitlige (± SD) serum etonogestrelkoncentration faldt gradvist over tid med at falde til 202 (± 55) PG/ml efter 12 måneder (n = 41) 164 (± 58) PG/ml ved 24 måneder (n = 37) og 138 (± 43) pg/ml ved 36 måneder (n = 32). For det ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) var det gennemsnitlige (± SD) maksimale serum etonogestrelkoncentrationer 1145 (± 577) PG/ml og blev nået inden for de første to uger efter indsættelse (n = 53). Den gennemsnitlige (± SD) serum etonogestrelkoncentration faldt gradvist over tid med at falde til 223 (± 73) PG/ml efter 12 måneder (n = 40) 172 (± 77) PG/ml ved 24 måneder (n = 32) og 153 (± 52) s/ml ved 36 måneder (n = 30).

Den farmakokinetiske profil af Nexplanon er vist i figur 21.

Figur 21: Gennemsnit (± SD) serumkoncentrationstidsprofil for etonogestrel efter indsættelse af Nexplanon i løbet af 3 års brug

Fordeling

Den tilsyneladende mængde distributionsgennemsnit omkring 201 L. Etonogestrel er ca. 32% bundet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og 66% bundet til albumin i blod.

Metabolisme

In vitro -data viser, at etonogestrel metaboliseres i levermikrosomer af cytochrome P450 3A4 isoenzym. Den biologiske aktivitet af etonogestrelmetabolitter er ukendt.

Udskillelse

Eliminationshalveringstiden for etonogestrel er cirka 25 timer. Udskillelse af etonogestrel og dets metabolitter enten som fri steroid eller som konjugater er hovedsageligt i urin og i mindre grad i fæces. Efter fjernelse af implantatet etonogestrelkoncentrationer faldt under følsomheden af ​​assayet med en uge.

Kliniske studier

Graviditet

I kliniske forsøg på op til 3 års varighed, der involverede 923 forsøgspersoner 18-40 år ved indrejse, og 1756 kvindelige år til brug med ikke-radiopaque etonogestrelimplantatet (Implanon) De samlede eksponeringer udtrykt som 28-dages cyklusækvivalenter i studieåret var:

År 1: 10866 cyklusser
År 2: 8581 cyklusser
År 3: 3442 cyklusser

De kliniske forsøg udelukkede kvinder, der:

• Vejede mere end 130% af deres ideelle kropsvægt
• Tagede kronisk medicin, der inducerede leverenzymer

I undergruppen af ​​kvinder 18-35 år blev der rapporteret om, at der blev rapporteret om post 6-graviditeter i løbet af 20648 brugscyklusser. To graviditeter forekom i hvert af år 1 2 og 3. hver befrugtning ville sandsynligvis have fundet sted kort før eller inden for 2 uger efter fjernelse af den ikke-radiopaque etonogestrelimplantat. Med disse 6 graviditeter var det kumulative perleindeks 0,38 graviditeter pr. 100 kvindelige år i brug.

Vende tilbage til ægløsning

I kliniske forsøg med de ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) faldt etonogestrelniveauerne i blod under følsomheden af ​​assayet med en uge efter fjernelse af implantatet. Derudover blev graviditeter observeret at forekomme så tidligt som 7 til 14 dage efter fjernelse. Derfor skal en kvinde genstarte prævention umiddelbart efter fjernelse af implantatet, hvis der ønskes fortsat præventionsbeskyttelse.

Implantatindsættelse og fjernelsesegenskaber

Ud af 301 indsættelser af nexplanonimplantatet i et klinisk forsøg var den gennemsnitlige indsættelsestid (fra fjernelse af applikatorens beskyttelseshætte, indtil tilbagetrækning af nålen fra armen) var 27,9 ± 29,3 sekunder. Efter indsættelse 300 ud af 301 (NULL,7%) var nexplanonimplantater håndgribelige. Det enkelte ikke-palpable implantat blev ikke indsat i henhold til instruktionerne.

For 112 ud af 114 (NULL,2%) forsøgspersoner i 2 kliniske forsøg, for hvilke indsættelse og fjernelsesdata var tilgængelige Nexplanon-implantater var tydeligt synlige ved brug af to-dimensionel røntgenbillede efter indsættelse. De to implantater, der ikke var tydeligt synlige efter indsættelse, var tydeligt synlige med to-dimensionel røntgenstråle før fjernelse.

Patientoplysninger til Implanon

Implanon®
(Etonogestrel Implantat) Subdermal brug

Implanon® does not protect against Hiv infektion (the virus that causes AIDS) or other sexually trans mitted diseases. Læs denne Patient Information Pleedlet omhyggeligt, før du beslutter, om Implanon er det rigtige for dig. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder. Hvis du har spørgsmål om Implanon, skal du spørge din sundhedsudbyder.

Hvad er Implanon?

Implanon er et hormon-frigivende fødselsbekæmpelsesimplantat til brug af kvinder til at forhindre graviditet i op til 3 år. Implantatet er en fleksibel plaststang på størrelse med en matchstick, der indeholder et progestinhormon kaldet etonogestrel. Din sundhedsudbyder indsætter implantatet lige under huden på den inderste side af din overarm. Du kan bruge et enkelt Implanon -implantat i op til 3 år. Implanon indeholder ikke østrogen.

Hvad hvis jeg har brug for prævention i mere end 3 år?

Implanonimplantatet skal fjernes efter 3 år. Din sundhedsudbyder kan indsætte et nyt implantat under din hud efter at have taget den gamle ud, hvis du vælger at fortsætte med at bruge Implanon til prævention.

Hvad hvis jeg ændrer mening om fødselsbekæmpelse og vil stoppe med at bruge Implanon før 3 år?

Din sundhedsudbyder kan til enhver tid fjerne implantatet. Du kan blive gravid så tidligt som den første uge efter fjernelse af implantatet. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, efter at din sundhedsudbyder fjerner Implanon -implantatet, skal du starte en anden præventionsmetode med det samme.

Hvordan fungerer Implanon?

Implanon forhindrer graviditet på flere måder. Den vigtigste måde er ved at stoppe frigivelsen af ​​et æg fra din æggestokk. Implanon tykner også slimet i din livmoderhals, og denne ændring kan forhindre sæd i at nå ægget. Implanon ændrer også foringen af ​​din livmoder.

Hvor godt fungerer Implanon?

Når Implanon -implantatet placeres korrekt, er din chance for at blive gravid meget lav (mindre end 1 graviditet pr. 100 kvinder, der bruger Implanon i 1 år). Det vides ikke, om Implanon er lige så effektiv hos meget overvægtige kvinder, fordi undersøgelser ikke omfattede mange overvægtige kvinder.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke bruge Implanon?

Brug ikke Implanon, hvis du

• Er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid
• Har eller har haft alvorlige blodpropper såsom blodpropper i dine ben (dyb venøs trombose) lunger (lungeemboli) øjne (total eller delvis blindhed) hjerte ( hjerteanfald ) eller hjerne (slagtilfælde)
• Har leversygdom eller en levertumor
• Har uforklarlig vaginal blødning
• Har brystkræft eller anden kræft, der er følsom over for progestin (et kvindeligt hormon) nu eller tidligere
• Er allergiske over for noget i Implanon

Fortæl din sundhedsudbyder, om du har eller har haft nogen af ​​de ovennævnte betingelser. Din sundhedsudbyder kan foreslå en anden metode til fødselsbekæmpelse.

Derudover skal du tale med din sundhedsudbyder om at bruge Implanon, hvis du:

• Har diabetes
• Har højt kolesterol eller triglycerider
• Har hovedpine
• Har galdeblære eller nyreproblemer
• Har en historie med deprimeret humør
• Har højt blodtryk
• Har en allergi til bedøvende medicin (anæstetika) eller medicin, der bruges til at rense din hud (antiseptika). Disse lægemidler vil blive brugt, når implantatet placeres i eller fjernes fra din arm.

Interaktion med andre medicin

Hvor ofte kan du tage pepcid

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud. Visse lægemidler kan gøre Implanon mindre effektiv, herunder:

• Barbiturates
• Bosentan
• Carbamazepin
• felbamate
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• Rifampin
• St. John's Wort
• topiramat
• Hiv medicines

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor.

Hvis der er medicin, som du har taget i lang tid, der gør Implanon mindre effektiv, fortæl din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder kan fjerne implantatet Implanon og anbefale en præventionsmetode, der kan bruges effektivt med disse lægemidler.

Når du bruger Implanon, skal du fortælle alle dine sundhedsudbydere, at du har implanon på plads i din arm.

Hvordan placeres og fjernes implainimplantatet?

Din sundhedsudbyder vil placere og fjerne Implanon -implantatet i en mindre kirurgisk procedure på hans eller hendes kontor. Implantatet er placeret lige under huden på den indre side af din overarm.

Tidspunktet for indsættelse er vigtig. Din sundhedsudbyder kan:

• Udfør en graviditetstest, før du indsætter Implanon
• Planlæg indsættelsen på et specifikt tidspunkt for din menstruationscyklus (for eksempel inden for de første dage af din almindelige menstruationsblødning)

Din sundhedsudbyder dækker stedet, hvor Implanon blev placeret med 2 bandager. Lad det øverste bandage være i 24 timer. Hold den mindre bandage ren tør og på plads i 3 til 5 dage.

Umiddelbart efter Implanon -implantatet er placeret dig, og din sundhedsudbyder skal kontrollere, at implantatet er i din arm ved at føle det.

Hvis du ikke kan føle implantatet umiddelbart efter indsættelse, er implantatet muligvis ikke blevet indsat, eller det kan være blevet indsat dybt. En dyb indsættelse kan forårsage problemer med at lokalisere og fjerne implantatet. Når sundhedspersonalet har fundet, kan det anbefales, at implantatfjernelsen kan anbefales.

Hvis du på et hvilket som helst tidspunkt ikke kan føle implantatimplantatet, skal du straks kontakte din sundhedsudbyder og bruge en ikke-hormonel fødselsbekæmpelsesmetode (såsom kondomer), indtil din sundhedsudbyder bekræfter, at implantatet er på plads. Du har muligvis brug for specielle tests for at kontrollere, at implantatet er på plads eller for at hjælpe med at finde implantatet, når det er tid til at tage det ud.

Du bliver bedt om at gennemgå og underskrive en samtykkeformular, inden du indsætter implantatet. Du får også et brugerkort til at holde hjemme med dine sundhedsregistre. Din sundhedsudbyder udfylder brugerkortet med den dato, hvor implantatet blev indsat, og den dato, hvor implantatet skal fjernes. Hold styr på den dato, hvor implantatet skal fjernes. Planlæg en aftale med din sundhedsudbyder for at fjerne implantatet på eller inden fjernelsesdatoen.

Sørg for at have kontrol som anbefalet af din sundhedsudbyder.

Hvad er de mest almindelige bivirkninger, jeg kan forvente, mens jeg bruger Implanon?

• Ændringer i menstruationsblødningsmønstre (menstruationsperioder)
  Den mest almindelige bivirkning af Implanon er en ændring i dit normale menstruationsblødningsmønster. I undersøgelser om en ud af ti kvinder stoppede med at bruge implantatet på grund af en ugunstig ændring i deres blødningsmønster. Du kan opleve længere eller kortere blødning i dine perioder eller ikke have nogen blødning overhovedet. Tiden mellem perioder kan variere, og i mellem perioder kan du også have plet.

Tal med din sundhedsudbyder med det samme, hvis:

• Du tror, ​​du måske er gravid
• Din menstruationsblødning er tung og langvarig

Udover ændringer i menstruationsblødningsmønstre, inkluderer andre hyppige bivirkninger, der fik kvinder til at stoppe med at bruge implantatet:

• Humørsvingninger
• Vægtøgning
• Hovedpine
• Acne
• Deprimeret humør

Andre almindelige bivirkninger inkluderer:

• Hovedpine
• Vaginitis (inflammation of the vagina)
• Vægtøgning
• Acne
• Brystsmerter
• Virale infektioner såsom ondt i halsen eller influenzalignende symptomer
• Mavesmerter
• Smerteful periods
• Humørsvingninger nervøsitet or depressed mood
• Rygsmerter
• Kvalme
• Svimmelhed
• Smerte
• Smerte at the site of insertion

Det er rapporteret, at implantater findes i et blodkar inklusive et blodkar i lungen.

Dette er ikke en komplet liste over mulige bivirkninger. For mere information, bed din sundhedsudbyder om råd om alle bivirkninger, der vedrører dig. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad er de mulige risici ved at bruge Implanon?

• Problemer med indsættelse og fjernelse

Implantatet må ikke placeres i din arm overhovedet på grund af en mislykket indsættelse, eller hvis implantatet er faldet ud af nålen. Hvis dette sker, kan du blive gravid. Umiddelbart efter indsættelse og med hjælp fra din sundhedsudbyder skal du være i stand til at føle implantatet under din hud. Hvis du ikke kan føle implantatet fortælle din sundhedsudbyder.

Placering og fjernelse af implantatet kan være vanskeligt eller umuligt, fordi implantatet ikke er, hvor det skal være. Særlige procedurer, herunder kirurgi på hospitalet, kan være nødvendigt for at fjerne implantatet. Hvis implantatet ikke fjernes, vil virkningerne af Implanon fortsætte i en længere periode.

Implantater er fundet i lungearterien (et blodkar i lungen). Hvis implantatet ikke kan findes i armen, kan din sundhedspersonale bruge billeddannelsesmetoder på brystet. Hvis implantatet er placeret i brystkirurgien, kan det være nødvendigt.

Andre problemer relateret til indsættelse og fjernelse er:

• Smerte irritation swelling or blå mærker at the insertion site
• Ardannelse inklusive et tykt ar kaldet en keloid omkring infektionsstedets infektion
• Arvæv kan dannes omkring implantatet, hvilket gør det vanskeligt at fjerne
• Implantatet kan komme ud af sig selv. Du kan blive gravid, hvis implantatet kommer ud af sig selv. Brug en sikkerhedskopieringsmetode og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis implantatet kommer ud.
• Behovet for operation på hospitalet for at fjerne implantatet
• Skade på nerver eller blodkar i din arm
• Implantatet går i stykker, hvilket gør fjernelse vanskelig
• Ektopisk graviditet
  Hvis du bliver gravid, mens du bruger Implanon, har du en lidt større chance for, at graviditeten vil være ektopisk (forekommer uden for livmoderen) end kvinder, der ikke bruger prævention. Usædvanlig vaginal blødning eller lavere mave (abdominal) smerte kan være et tegn på ektopisk graviditet. Ektopisk graviditet er en medicinsk nødsituation, der ofte kræver operation. Ektopiske graviditeter kan forårsage alvorlig intern blødning infertilitet og endda død. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du synes, du er gravid eller har uforklarlig smerte med lavere mave (abdominal).
• Ovariecyster
  Cyster kan udvikle sig på æggestokkene og forsvinder normalt uden behandling, men nogle gange er der behov for kirurgi for at fjerne dem.
• Brystkræft
  Det vides ikke, om Implanon bruger ændrer en kvindes risiko for brystkræft. Hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge Implanon, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner.
• Alvorlige blodpropper
  Implanon kan øge din chance for alvorlige blodpropper, især hvis du har andre risikofaktorer, såsom rygning. Det er muligt at dø af et problem forårsaget af en blodprop, såsom et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Nogle eksempler på seriøse blodpropper er blodpropper i:

• Ben (dyb venetrombose)
• Lunge (lungeemboli)
• Hjerne (slagtilfælde)
• Hjerte (hjerteanfald)
• Øjne (total eller delvis blindhed)

Risikoen for alvorlige blodpropper øges hos kvinder, der ryger. Hvis du ryger og vil bruge Implanon, skal du holde op. Din sundhedsudbyder kan muligvis hjælpe.

Fortæl din sundhedsudbyder mindst 4 uger før, hvis du skal operere eller skal være på sengen. Du har en øget chance for at få blodpropper under operation eller sengeleje.

• Andre risici
  Et par kvinder, der bruger prævention, der indeholder hormoner, kan få:
  • Højt blodtryk
  • Galdeblæreproblemer
  • Sjælden kræft eller ikke -kræftformede levertumorer
• Brudt eller bøjet implantat
  Hvis du føler, at implantatet kan have brudt eller bøjet, mens du er i din arm, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Hvornår skal jeg ringe til min sundhedsudbyder?

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:

• Smerte in your lower leg that does not go away
• Alvorlig brystsmerter eller tyngde i brystet
• Pludselig åndenød i åndenød skarp brystsmerter eller hoste blod
• Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, såsom hævet ansigts tunge eller hals; problemer med at trække vejret eller sluge
• Pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• Svaghed eller følelsesløshed i dit armben eller problemer med at tale
• Pludselig delvis eller fuldstændig blindhed
• Gulning af din hud eller hvide i dine øjne, især med feber træthedstab af appetit mørkt farvet urin eller lysfarvede tarmbevægelser
• Alvorlig smerte hævelse eller ømhed i den nedre mave (mave)
• Klump i dit bryst
• Problemer med at sove manglende energi træthed, eller du føler dig meget trist
• Tung menstruationsblødning

Hvad hvis jeg bliver gravid, mens jeg bruger Implanon?

Du skal se din sundhedsudbyder med det samme, hvis du tror, ​​at du muligvis er gravid. Det er vigtigt at fjerne implantatet og sørge for, at graviditeten ikke er ektopisk (forekommer uden for livmoderen). Baseret på erfaring med andre hormonelle prævention, vil Implanon ikke sandsynligvis forårsage fødselsdefekter.

Kan jeg bruge Implanon, når jeg ammer?

Hvis du ammer dit barn, kan du bruge Implanon, hvis der er gået 4 uger, siden du havde din baby. En lille mængde af hormonet indeholdt i Implanon passerer ind i din modermælk. Sundheden hos ammede børn, hvis mødre brugte implantatet, er blevet undersøgt op til 3 år hos et lille antal børn. Ingen effekter på væksten og udviklingen af ​​børnene blev set. Hvis du ammer og vil bruge Implanon -tale med din sundhedsudbyder for at få flere oplysninger.

Yderligere oplysninger

Denne plastinformationsbrættet indeholder vigtige oplysninger om Implanon. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder om information om Implanon, der er skrevet til sundhedspersonale. Du kan også ringe til 1-877- Implanon (1-877-467-5266) eller besøge www.implanon-usa.com

Fremstillet til: Merck Sharp

Implanon®
(Etonogestrel -implantat) 68 mg kun til subdermal brug

Formular til patientens samtykke

Jeg forstår patientmærkningen til Implanon. Jeg har drøftet Implanon med min sundhedsudbyder, der besvarede alle mine spørgsmål. Jeg forstår, at der er fordele såvel som risici ved at bruge Implanon. Jeg forstår, at der er andre præventionsmetoder, og at hver har sine egne fordele og risici.

Jeg forstår også, at denne formular for patientens samtykke er vigtig. Jeg forstår, at jeg er nødt til at underskrive denne formular for at vise, at jeg tager en informeret og omhyggelig beslutning om at bruge Implanon, og at jeg har læst og forstå følgende punkter.

• Implanon hjælper med at forhindre mig i at blive gravid.
• Ingen præventionsmetode er 100% effektiv inklusive Implanon.
• Implanon er lavet af et hormon blandet i en plaststang.
• Det er vigtigt at have implanonet indsat på det rigtige tidspunkt af min menstruationscyklus.
• Efter at Implanon er indsat, skal jeg kontrollere, at det er på plads ved forsigtigt at trykke på fingerspidserne over huden i min arm, hvor Implanon blev indsat. Jeg skulle være i stand til at føle den lille stang. Implanon skal fjernes i slutningen af ​​3 år. Implanon kan fjernes før, hvis jeg vil.
• Hvis jeg har problemer med at finde en sundhedsudbyder til at fjerne Implanon, kan jeg ringe (877) 467-5266 for at få hjælp.
• Implanon er placeret under huden på min arm under en procedure, der er udført på min sundhedsudbyders kontor. Der er en lille risiko for at få et ar eller en infektion fra denne procedure.
• Fjernelse er normalt en lille kontorprocedure. Fjernelse kan dog være vanskelig. Sjældent Implanon kan ikke findes, når det er tid til at fjerne det. Der kan være behov for særlige procedurer, herunder kirurgi på hospitalet. Svært fjernelse kan forårsage smerter og ardannelse og kan resultere i skade på nerver og blodkar. Hvis Implanon ikke kan findes, kan dens virkninger fortsætte.
• De fleste kvinder har ændringer i deres menstruationsblødning, mens de bruger Implanon. Jeg vil også sandsynligvis have ændringer i min menstruationsblødning, mens jeg bruger Implanon. Min blødning kan være uregelmæssig lettere eller tungere, eller min blødning kan helt stoppe. Hvis jeg tror, ​​jeg er gravid, er jeg
• Jeg forstår advarselsskiltene for problemer med Implanon. Jeg skal søge lægehjælp, hvis der vises nogen advarselsskilte.
• Jeg skulle fortælle alle mine sundhedsudbydere, at jeg bruger Implanon.
• Jeg er nødt til at have en medicinsk kontrol regelmæssigt, og når som helst har jeg problemer.
• Implanon beskytter mig ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller nogen anden seksuelt overført sygdom.

Efter at have lært om Implanon vælger jeg at bruge Implanon.

_______________________________

(Navn på sundhedsudbyderen)

_______________________________      _______________

(Patientsignatur)

Vidne af:

Patienten ovenfor har underskrevet dette samtykke i min tilstedeværelse, efter at jeg rådede hende og besvarede hendes spørgsmål.

_______________________________                     _______________

(Sundhedsudbyderens underskrift)

Jeg har leveret en nøjagtig oversættelse af denne information til patienten, hvis signatur vises ovenfor. Hun har udtalt, at hun forstår oplysningerne og har haft en mulighed for at få besvaret sine spørgsmål.

_______________________________                     ______________

(Signatur of Translator)