Menopur

Beskrivelse for menopur

Menopur® er en forberedelse af gonadotropiner (FSH og LH -aktivitet) ekstraheret fra urinen af ​​postmenopausale kvinder, som har gennemgået yderligere trin til oprensning.

Menopur® er en steril lyofiliseret pulver beregnet til subkutan (SC) injektion efter rekonstitution med steril 0,9% natriumchloridinjektion USP. Hvert hætteglas af Menopur® indeholder 75 internationale enheder af follikelstimulerende hormon (FSH) -aktivitet og 75 internationale enheder af luteiniserende hormon (LH) aktivitet plus 21 mg lactose monohydrat og 0,005 mg polysorbat 20 og natriumphosfatbuffer (natium phosphat dibasisk hephahdrat og phosphorphoricle).

Den biologiske aktivitet af Menopur® bestemmes ved hjælp af bioassays til FSH (æggestokkens vægtøgningsassay hos hunrotter) og LH (sædvesikel vægtøgningsassay hos hanrotter) modificeret for at øge nøjagtigheden og reproducerbarheden af ​​disse assays. FSH- og LH -aktivitetsassays er standardiserede ved hjælp af den fjerde internationale standard for urin FSH og urin LH november 2000 af ekspertudvalget for biologisk standardisering af Verdenssundhedsorganisationen (WHO ECBS). Både FSH og LH er glycoproteiner, der er sure og vandopløselige. Human chorionisk gonadotropin (HCG) påvises i Menopur®.

Menopur® er blandet In vitro med Bravelle® uden bevis for aggregering.

Therapeutic class: Infertility

Anvendelser til menopur

Udvikling af flere follikler og graviditet hos ægløsningskvinder som en del af en assisteret reproduktionsteknologi (ART) -cyklus

Før påbegyndelse af behandling med Menopur®:

• Udfør en komplet gynækologisk og endokrinologisk evaluering og diagnosticér årsagen til infertilitet
• Udelukke muligheden for graviditet
• Evaluer fertilitetsstatus for den mandlige partner
• Ekskluder en diagnose af primær ovariefejl

Dosering til menopur

Generel doseringsinformation

• Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.
• Administrer Menopur® subkutant i maven som beskrevet i brugsinstruktioner.
• Menopur® kan administreres sammen med Bravelle (urofollitropin til injektionsoprensning).

Anbefalet dosering til assisteret reproduktionsteknologi

Det anbefalede doseringsskema for patienter, der gennemgår IVF, følger en trinvis tilgang og er individualiseret for hver kvinde. Den anbefalede indledende dosis af Menopur® for kvinder, der har modtaget en GNRH -agonist til hypofyseundertrykkelse, er 225 internationale enheder. Menopur® kan administreres sammen med Bravelle® (Urofollitropin til injektionsoprensning) og den samlede indledende dosis, når produkterne kombineres, skal ikke overstige 225 internationale enheder (150 internationale enheder af Bravel®).

• Begyndende på cyklus dag 2 eller 3 en startdosis på 225 internationale enheder af Menopur® administreres subkutant dagligt. Juster dosis efter 5 dage baseret på kvindens æggestokkespons som bestemt ved ultralydvaluering af follikulær vækst og serumøstradiolniveauer.
• Foretag ikke yderligere doseringsjusteringer oftere end hver 2. dag eller med mere end 150 internationale enheder ved hver justering.
• Fortsæt behandlingen, indtil tilstrækkelig follikulær udvikling er tydelig og administrerer derefter HCG. Tilbageholde administrationen af ​​HCG i tilfælde, hvor overvågningen af ​​æggestokkene antyder en øget risiko for OHSS på den sidste dag af Menopur® -terapien [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Administrer ikke daglige doser af Menopur® eller Menopur® i kombination med Bravelle®, der overstiger 450 internationale enheder.
• Terapi må ikke overstige 20 dage.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Lyofiliseret pulver til injektion indeholdende 75 internationale enheder FSH og 75 internationale enheder af LH -aktivitet leveret som lyofiliseret pulver eller pellet i sterile hætteglas med fortyndingsmiddelhætteglas og Q • CAP® hætteglasadaptere.

Menopur® (menotropiner til injektion) leveres i sterile hætteglas som en lyofiliseret hvid til off-white pulver eller pellet.

Hvert hætteglas af Menopur® er ledsaget af et hætteglas med sterilt fortyndingsmiddel indeholdende 2 ml 0,9% natriumchlorid til injektion USP:

75 internationale enheder FSH og 75 internationale enheder af LH -aktivitet leveret som

NDC 55566-7501-2: Boks med 5 hætteglas 5 hætteglas fortyndingsmiddel 5 Q • Cap Vial Adapters

Opbevaring og håndtering

Lyofiliseret pulver kan opbevares kølet eller ved stuetemperatur (3 ° til 25 ° C/37 ° til 77 ° F), indtil de er dispenseret. Beskyt mod lys. Brug umiddelbart efter rekonstitution. Kasser ubrugt materiale.

Fremstillet til: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revideret: juli 2015

Bivirkninger for menopur

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Unormal udvidelse af æggestokkene [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ovariehyperstimuleringssyndrom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Atelectasis akut respiratorisk nød syndrom og forværring af astma [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Tromboemboliske begivenheder [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ovarie torsion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Multi-føtal drægtighed og fødsel [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Medfødte misdannelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ektopisk graviditet [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Spontan abort [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ovarie -neoplasmer [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i det kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

I to enkeltcyklus åben etiket multinationale multicenter -komparative forsøg blev i alt 434 normale ægløsningsinfertile kvinder randomiseret og modtaget subkutant administreret menopur® som en del af en In vitro Befrugtning (IVF) cyklus (begge forsøg) eller intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI)] cyklus (en af ​​de to forsøg). Alle kvinder modtog hypofyse nedregulering med gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) agonist før stimulering. Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på ≥ 2% hos kvinder, der modtager Menopur®, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Menopur administreret subkutant hos kvinder, der gennemgår IVF og ICSI. Bivirkninger med forekomst på 2% eller større forekommende på eller efter GnRH -administration.

Derudover blev thrombophlebitis rapporteret hos mindre end 1% af forsøgspersonerne.

I en anden åben etiket blev multinationale multicenter -sammenlignende IVF og ICSI -forsøgs menopur® og Bravelle® administreret i den samme sprøjte til 60 normale ægløsningsmæssige infertile kvinder. OHSS posthentningskrampe og kvalme og spontan abort var de mest almindelige bivirkninger, der forekom ved en forekomst på ≥ 5% hos kvinder, der modtog kombinationen af ​​Menopur® og Bravelle®.

I et tredje åbent etiket amerikansk multicenter -komparativ forsøg til ægløsningsinduktion i anovulatorisk eller oligovulerende infertile kvinder 76 forsøgspersoner modtog subkutane eller intramuskulære injektioner af Menopur®. De mest almindelige bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på ≥ 5% hos kvinder, der modtog Menopur®, var: hovedpine; OHSS; reaktion på injektionsstedet abdominale kramper fylde og smerter; og kvalme.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret i løbet af postmarketing brug af gonadotropiner. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, kan frekvensen eller et årsagsforhold til Menopur® ikke bestemmes pålideligt.

Kan du tage Prozac med Xanax

Gastrointestinale lidelser: Abdominal smerte mavesmerter underlaveldæmp distension kvalme opkast abdominal ubehag

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: reaktion på injektionsstedet (hyppigst rapporteret reaktion på injektionsstedet var injektionsstedets smerte) træthed

Nervesystemforstyrrelser: hovedpine svimmelhed

Reproduktionssystemforstyrrelser: OHSS [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] Bekken smerte ovarie cyste brystklager (inklusive brystsmerter bryst ømhed bryst ubehag og bryst hævelse)

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Acne udslæt

Vaskulære lidelser: Hot Flush

Lægemiddelinteraktioner for Menopur

Der er ikke udført nogen medikament/medikamentinteraktionsundersøgelser hos mennesker for Menopur.

Advarsler for Menopur

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Menopur

Menopur® bør kun bruges af læger, der har erfaring med infertilitetsbehandling. MENOPUR® indeholder gonadotrope stoffer, der er i stand til at forårsage i kvinder i ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) med eller uden lunge- eller vaskulære komplikationer [Se Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og Lunge- og vaskulære komplikationer ] og flere fødsler [se Multi-føtal drægtighed og fødsel ]. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities [se Laboratorieundersøgelser ]. Use the lowest effective dose.

Unormal udvidelse af æggestokkene

For at minimere de farer, der er forbundet med unormal udvidelse af æggestokkene, der kan forekomme med Menopur® -terapibehandling, skal der individualiseres, og den laveste effektive dosis skal bruges [se Dosering og administration ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response og/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [se Laboratorieundersøgelser ].

Hvis æggestokkene er unormalt forstørret på den sidste dag af Menopur® -terapi HCG, bør ikke administreres for at reducere chancen for at udvikle ovarie hyperstimuleringssyndrom (OHSS) [se Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) ]. Prohibit intercourse in women with significant ovarian enlargement because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [se Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) ].

Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement og may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax og potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain kvalme opkast og weight gain. Mavesmerter abdominal distension gastrointestinal symptoms including kvalme opkast og diarre severe ovarian enlargement weight gain dyspnea og oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusion hydrothorax acute pulmonary distress og thromboembolic reactions [se Lunge- og vaskulære komplikationer ]. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after gonadotropin treatment has been discontinued og it can develop rapidly reaching its maximum about seven to ten days following treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration [se Unormal udvidelse af æggestokkene ] HCG skal tilbageholdes.

Tilfælde af OHS'er er mere almindelige mere alvorlige og mere langvarige, hvis graviditet opstår; Derfor bør kvinder vurderes for udvikling af OHSS i mindst to uger efter HCG -administration.

Hvis der forekommer alvorlige OHSS, skal gonadotropiner inklusive HCG stoppes, og der skal tages hensyn til, om kvinden skal indlagt. Behandling er primært symptomatisk, og generelt bør bestå af sengelænsevæske og elektrolytstyring og smertestillende midler (hvis nødvendigt). Fordi brugen af ​​diuretika kan fremhæve det formindskede intravaskulære volumendiuretika bør undgås undtagen i den sene fase af opløsningen som beskrevet nedenfor. Håndtering af OHSS kan opdeles i tre faser som følger:

• Akut fase :
  Ledelsen bør rettes mod at forhindre hæmokoncentration på grund af tab af intravaskulær volumen til det tredje rum og minimere risikoen for tromboemboliske fænomener og nyreskade. Fluidindtagelse og udgangsvægt Hematokrit serum og urinelektrolytter Urinspecifik tyngdekraft Bolle og kreatinin Total proteiner med albumin: Globulinforhold Koagulationsundersøgelser Elektrokardiogram til overvågning af hyperkalæmi og abdominal omkrets skal vurderes grundigt dagligt eller oftere baseret på det kliniske behov. Behandling, der består af begrænsede intravenøse væskerelektrolytter, humant serumalbumin er beregnet til at normalisere elektrolytter, mens den opretholder et acceptabelt, men noget reduceret intravaskulært volumen. Fuld korrektion af det intravaskulære volumenunderskud kan føre til en uacceptabel stigning i mængden af ​​tredje rumvæskeakkumulering.
• Kronisk fase :
  Efter at den akutte fase med succes styres som over for overdreven væskeakkumulering i det tredje rum bør begrænses ved at indføre svær kaliumnatrium- og væskebegrænsning.
• Opløsningsfase :
  Når tredje rumvæske vender tilbage til det intravaskulære rum, observeres et fald i hæmatokrit og stigende urinudgang i mangel af nogen stigning i indtagelse. Perifer og/eller lungeødem kan resultere, hvis nyrerne ikke er i stand til at udskille tredje rumvæske så hurtigt som det mobiliseres. Diuretika kan om nødvendigt indikeres i opløsningsfasen for at bekæmpe lungeødem.

Fjern ikke ascitisk pleural og perikardiel væske, medmindre der er nødvendigheden af ​​at lindre symptomer såsom lungebesvær eller hjerte tamponade.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum og should be avoided.

Hvis der opstår blødning og kræver kirurgisk indgriben, skal det kliniske mål være at kontrollere blødningen og bevare så meget æggestokkevæv som muligt. En læge, der er erfaren i styringen af ​​dette syndrom, eller som har erfaring med håndtering af væske- og elektrolytubalance, bør konsulteres.

I IVF -klinisk forsøg for Menopur® OHSS forekom i 7,2% af de 373 Menopur® -behandlede kvinder.

Lunge- og vaskulære komplikationer

Alvorlige lungebetingelser (f.eks. Atelektase akut respiratorisk nødsyndrom og forværring af astma) er rapporteret hos kvinder behandlet med gonadotropiner. Derudover er der rapporteret om thromboemboliske begivenheder, både i forbindelse med og adskilt fra ovariehyperstimuleringssyndromet (OHSS) hos kvinder behandlet med gonadotropiner. Intravaskulær trombose og emboli, der kan stamme fra venøse eller arterielle kar, kan resultere i reduceret blodgennemstrømning til kritiske organer eller ekstremiteterne. Kvinder med generelt anerkendte risikofaktorer for trombose såsom personlig eller familiehistorie alvorlig fedme eller trombofili kan have en øget risiko for venøs eller arteriel tromboemboliske begivenheder under eller efter behandling med gonadotropiner. Efterfølger af sådanne reaktioner har inkluderet venøs thrombophlebitis pulmonal emboli -lungeinfarkt cerebral vaskulær okklusion (slagtilfælde) og arteriel okklusion, hvilket resulterer i tab af lem og sjældent i myokardieinfarkt.

Ovarie -torsion

Ovarie -torsion er rapporteret efter behandling med gonadotropiner. Dette kan være relateret til OHSS -graviditet tidligere abdominal kirurgi tidligere historie med ovarie torsion tidligere eller nuværende ovariecyste og polycystiske æggestokke. Skader på æggestokken på grund af reduceret blodforsyning kan begrænses af tidlig diagnose og øjeblikkelig detorer.

Multi-føtal drægtighed og fødsel

Multifetal drægtighed og fødsler er rapporteret med al gonadotropinbehandling inklusive terapi med Menopur®.

I IVF -klinisk forsøg med Menopur® -multipel graviditet som diagnosticeret ved ultralyd forekom i 35,3% (n = 30) af 85 samlede graviditeter.

Før behandling med Menopur® rådgiver kvinden og hendes partner om den potentielle risiko for multi-føtal drægtighed og fødsel.

Medfødte misdannelser

Forekomsten af ​​medfødte misdannelser efter nogle kunst [specifikt In vitro Befrugtning (IVF) eller intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI)] kan være lidt højere end efter spontan befrugtning. Denne lidt højere forekomst menes at være relateret til forskelle i forældrenes egenskaber (f.eks. Mødrealder moderlig og faderlig genetisk baggrund sædegenskaber) og til den højere forekomst af multi-føtal drægtigheder efter IVF eller ICSI. Der er ingen indikationer på, at brugen af ​​gonadotropiner under IVF eller ICSI er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.

Ektopisk graviditet

Da infertile kvinder, der gennemgår ART, ofte har tubale abnormiteter, kan forekomsten af ​​ektopisk graviditet øges. Tidlig bekræftelse af intrauterin graviditet skal bestemmes af •- HCG-test og transvaginal ultralyd.

Spontan abort

Risikoen for spontan abort (spontanabort) øges med gonadotropinprodukter. Kausalitet er dog ikke fastlagt. Den øgede risiko kan være en faktor for den underliggende infertilitet.

Ovarie -neoplasmer

Der har været sjældne rapporter om ovarie -neoplasmer både godartede og ondartede hos kvinder, der har haft flere lægemiddelterapi til kontrolleret ovarie -stimulering; Imidlertid er der ikke etableret et årsagsforhold.

Laboratorieundersøgelser

I de fleste tilfælde vil behandling af kvinder med Menopur® kun resultere i follikulær vækst og modning. I fravær af en endogen LH -bølge HCG indikerer, når overvågningen af ​​kvinden indikerer, at der er sket tilstrækkelig follikulær udvikling. Dette kan estimeres af ultralyd alene eller i kombination med måling af serumøstradiolniveauer. Kombinationen af ​​både ultralyd- og serumøstradiolmåling er nyttig til overvågning af follikulær vækst og modningstidspunkt for den ovulerende trigger, der detekterer ovarieforstørrelse og minimerer risikoen for OHSS og multiple drægtighed.

Den kliniske bekræftelse af ægløsning opnås ved direkte eller indirekte indeks for progesteronproduktion såvel som sonografisk bevis for ægløsning.

Direkte eller indirekte indekser for progesteronproduktion

• Urin- eller serum luteiniserende hormon (LH) stigning
• En stigning i basal kropstemperatur
• Stigning i serumprogesteron
• Menstruation efter skiftet i basal kropstemperatur

Sonografisk bevis for ægløsning

• Kollapsede follikel
• Væske i blind vej
• Funktioner i overensstemmelse med dannelse af corpus luteum
• Sekretorisk endometrium

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug).

Dosering og brug

Instruer kvinder om den korrekte brug og dosering af Menopur® [se Dosering og administration ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Varighed og overvågning krævet

Før behandling af terapi med Menopur® informer kvinder om den tidsforpligtelse og overvågningsprocedurer, der er nødvendige for behandling [se Dosering og administration og Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Instruktioner vedrørende en ubesvaret dosis

Informer kvinden om, at hvis hun går glip af eller glemmer at tage en dosis af Menopur®, skal den næste dosis ikke fordobles, og hun skulle kalde sin sundhedsudbyder for yderligere doseringsinstruktioner.

Ovariehyperstimuleringssyndrom

Informere kvinder om risikoen for OHSS [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] og OHSS-associerede symptomer inklusive problemer med lunge- og blodkar [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] og ovarie torsion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] med brug af menopur.

Multi-føtal drægtighed og fødsel

Informer kvinder om risikoen for multifetal drægtighed og fødsel ved brug af menopur [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Hætteglas med sterilt fortyndingsmiddel på 0,9% natriumchloridinjektion USP fremstillet til Ferring Pharmaceuticals Inc.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige toksicitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for menotropiner.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category X [se Kontraindikationer ].

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejepladsen fra Menopur® skal der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Nyre- og leverinsufficiens

Sikkerhedseffektivitet og farmakokinetik af menopur hos kvinder med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.

Overdoseringsoplysninger til Menopur

Bortset fra mulige OHSS [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] og flere drægtigheder [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] Der er ingen yderligere oplysninger om konsekvenserne af akut overdosering med Menopur®.

Kontraindikationer for menopur

Menopur® er kontraindiceret hos kvinder, der udstiller:

• Tidligere overfølsomhed over for Menopur® eller Menotropins -produkter eller en af ​​deres excipienser
• Høje niveauer af FSH, der indikerer primær æggestokersvigt [se Indikationer og brug ]
• Graviditet
  Menopur® kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde [se Brug i specifikke populationer ]. Menopur® is contraindicated in women who are pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the woman becomes pregnant while taking this drug the woman should be apprised of the potential hazard to a fetus.
• Tilstedeværelse af ukontrollerede ikke-gonadale endokrinopatier (f.eks. Skjoldbruskkirtel binyre eller hypofyseforstyrrelser) [se Indikationer og brug ]
• Kønshormonafhængige tumorer i reproduktionskanalen og tilbehørorganerne
• Tumorer af hypofyse eller hypothalamus
• Unormal livmoderblødning af ubestemt oprindelse
• Ovariecyste eller udvidelse af ubestemt oprindelse ikke på grund af polycystisk æggestokkesyndrom

Klinisk farmakologi for Menopur

Handlingsmekanisme

Menopur® administreret i 7 til 20 dage producerer follikulær vækst og modning af æggestokkene hos kvinder, der ikke har primær æggestokkens svigt. Behandling med Menopur® resulterer i de fleste tilfælde kun i follikulær vækst og modning. Når der er forekommet tilstrækkelig follikulær modning, skal HCG gives for at inducere ægløsning.

Farmakokinetik

To åbne randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at vurdere farmakokinetikken i Menopur®. Undersøgelse 2003-02 sammenlignede enkeltdoser af subkutan administration af USA og europæiske (EU) formuleringer af Menopur® i 57 sunde pre-menopausale hunner, der havde gennemgået hypofyseundertrykkelse. Undersøgelsen konstaterede, at de to formuleringer er bioækvivalente. Undersøgelse 2000-03 vurderede enkelt- og flere doser af Menopur® administreret subkutant og intramuskulært i et 3-faser tværdesign hos 33 sunde pre-menopausale hunner, der havde gennemgået hypofyseundertrykkelse. De primære farmakokinetiske endepunkter var FSH AUC og Cmax -værdier. Resultaterne er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2: FSH farmakokinetiske parametre [middelværdi (SD)] efter menopur ® Administration (undersøgelse 2000-03)

Absorption

Den subkutane indgivelsesvej tendenser mod større biotilgængelighed end den intramuskulære rute for enkelt- og flere doser af Menopur.

Fordeling

Humanvæv eller organfordeling af FSH og LH er ikke undersøgt for Menopur.

Metabolisme

Metabolisme of FSH og LH has not been studied feller menopur in humans.

Udskillelse

Eliminering af halveringstider for FSH i multiple-dosisfasen var ens (11-13 timer) for underkutant administreret menopur® og intramuskulært administreret menopur®.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Menopur® blev etableret i en randomiseret open-label multicenter multinationale (i Europa og Israel) komparativ klinisk undersøgelse af kvinder, der gennemgik In vitro Befrugtning (IVF) eller IVF plus intracytoplasmatisk injektion (ICSI) for at opnå graviditet.

Alle kvinder begyndte stimulering af æggestokkene som en del af en IVF -cyklus efter hypofyseundertrykkelse med en GNRH -agonist. I alt 373 patienter blev randomiseret til Menopur® -armen. Randomisering blev stratificeret ved inseminationsteknik [konventionel IVF vs. ICSI]. Effektiviteten blev vurderet baseret på den primære effektivitetsparameter for fortsat graviditet. Den første daglige dosis af Menopur® var 225 internationale enheder administreret subkutant i fem dage. Derefter blev dosis individualiseret i henhold til hver patients respons op til højst 450 IE/dag for en samlet maksimal varighed af stimulering på 20 dage. Behandlingsresultater er sammenfattet i tabel 3.

Tabel 3: Effektivitetsresultat i IVF -undersøgelse (en behandlingscyklus)

Patientoplysninger til menopur

Menopur®
(Men-Oh-Pyoor)
(Menotropins til) injektion til subkutan brug

LOTEMAX SM

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge Menopur, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Menopur®?

Menopur® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH) og Luteiniserende hormon (LH). Menopur® causes your ovaries to make multiple (more than 1) eggs as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) cycle.

Hvem bør ikke bruge Menopur ® ?

Brug ikke Menopur®, hvis du:

• er allergiske over for menotropiner eller nogen af ​​ingredienserne i Menopur®. Se slutningen på denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Menopur®.
• har æggestokke, der ikke længere laver æg (primær ovariefejl)
• er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid. Hvis Menopur® tages, mens du er gravid, kan det skade din baby.
• Har problemer med din skjoldbruskkirtelkirtel -kirtel eller hypofyse, der ikke kontrolleres ved at tage medicin.
• Har en tumor i dine kvindelige organer inklusive dine æggestokkebryst eller livmoder, der kan blive værre
• Har en tumor i din hypofyse eller hypothalamus
• Har unormal blødning fra din livmoder eller vagina, og årsagen er ikke kendt har cyster med æggestokkene eller forstørrede æggestokke ikke på grund af et problem kaldet polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Menopur ® ?

Før du os e menopur ® Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har fået at vide af en sundhedsudbyder, at du har en øget risiko for blodpropper (trombose)
• Har nogensinde haft en blodprop (trombose) eller nogen i din familie nogensinde har haft en blodprop
• Havde vridning af din æggestokk (æggestokkens torsion)
• havde eller har en cyste i din æggestokk
• har andre medicinske tilstande
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Menopur passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Menopur eller amning. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Menopur ® ?

• Læs Brug til brug I slutningen af ​​denne patientinformation om den rigtige måde at bruge Menopur eller Menopur blandet med Bravelle®.
• Brug Menopur® nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Menopur® du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis af Menopur® om nødvendigt.
• Hvis du går glip af en dosis af Menopur®, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme. Dobbelt ikke mængden af ​​Menopur®, du bruger.
• Du har muligvis brug for mere end 1 hætteglas af Menopur® til din dosis.
• Menopur® may be Blandet med Bravelle® in the same syringe.

Hvad er mulige bivirkninger af menopur ® ?

Menopur® may cause serious side effects including:

• Æggestokke, der er for store. Menopur kan forårsage, at dine æggestokke er unormalt store. Symptomer på store æggestokke inkluderer oppustethed eller smerter i dit nederste mave (bækken) område. Hvis dine æggestokke bliver for store, kan din sundhedsudbyder muligvis fortælle dig, at du ikke skal have samleje (sex), så du ikke sprænger en æggestokkecyst.
• Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Brug af Menopur® kan forårsage OHSS. OHSS er en alvorlig medicinsk tilstand, der kan ske, når dine æggestokke producerer for mange æg (overstimuleret). OHSS kan få væske til at pludselig opbygges i området af dit mavebrysthjerte og få blodpropper til at dannes. OHSS kan også ske, når du holder op med at bruge Menopur®. Stop med at bruge Menopur, og ring til din sundhedsudbyder, eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på OHSS:
  • Alvorlig bækken- eller mavesmerter
  • kvalme
  • opkast
  • Pludselig vægtøgning
  • hævet mave
  • diarre
  • problemer med at trække vejret
  • nedsat eller ingen urin
• Lungeproblemer. Menopur® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs problemer med at trække vejret og worsening of asthma.
• blodpropper. Menopur® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Problemer med blodkar (thrombophlebitis)
  • Slag
  • Tab af din arm eller ben
  • Blodprop i din lunge (pulmonal embolus)
• Twisting (torsion) af din æggestokk. Menopur® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy og previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Graviditet med og fødsel af flere babyer. Menopur® may increase your chance of having a pregnancy with more than 1 baby. Having a pregnancy og giving birth to more than 1 baby at a time increases the health risk for you og your babies. Your healthcare provider should talk to you about your chances of multiple births before you start using Menopur®.
• fødselsdefekter. Babyer født efter kunst kan have en øget chance for fødselsdefekter. Din alder visse sædproblemer din genetiske baggrund og din partner og en graviditet med mere end 1 baby ad gangen kan øge chancen for, at din baby kan have fødselsdefekter.
• Ektopisk graviditet (graviditet uden for din livmoder). Menopur® may increase your chance of having a pregnancy that is abnormally outside of your womb. Your chance of having a pregnancy outside of your womb is increased if you also have Fallopian Tube problemer.
• abort. Din chance for tab af en tidlig graviditet kan øges, hvis du havde svært ved at blive gravid.
• Tumorer i æggestokken. Hvis du har brugt medicin som Menopur mere end 1 gang til at blive gravid, kan du have en øget chance for at have tumorer i dine æggestokke inklusive kræft.

De mest almindelige bivirkninger af menopur inkluderer:

• mavekramper fylde eller smerte
• hovedpine
• Injektionsstedet hævelse af varme rødme og smerter

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Menopur®. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Hvordan skal jeg opbevare Menopur ® ?

• Før du blander Store Menopur® -pulver i køleskabet ved stuetemperatur mellem 37 ° F til 77 ° F (3 ° C til 25 ° C).
• Beskyt Menopur® mod lys.
• Menopur® should be used right after mixing.
• Kast enhver ubrugt Menopur®.

Hold menopur ® og all medicines out of the reach of children.

Generel information om det sikre og effektive os i Menopur ® .

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Menopur® til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Menopur® til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om Menopur®. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Menopur®, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvordan hjælper wellbutrin med rygning

For mere information gå til www.menopur.com eller ring 1-888-FERRING (1-888-337-7464).

Hvad er ingredienserne i Menopur ® ?

Aktiv ingrediens: Menotropins

Inaktive ingredienser: Lactose monohydrat polysorbat natriumphosphatbuffer (natriumphosphatdibasisk heptahydrat og fosforsyre)

Brug til brug

Menopur®

Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du blander og injicerer Menopur® eller menopur® Blandet med Bravelle® Før du gør det for første gang. Før du bruger Menopur® eller Menopur® blandet med Bravelle® for første gang, skal du læse dette Brug til brug carefully. Opbevar denne indlægsseddel på et sikkert sted og læs den, når du har spørgsmål.

Forsyninger, du bliver nødt til at give din injektion af menopur ® eller menopur ® Blandet med Bravelle ® . Se figur A.

• En ren flad overflade at arbejde på som et bord
• Hætteglas af Menopur® -pulver (og Bravelle® -pulver, hvis du vil blande de 2 medicin)
• 1 hætteglas med 0,9% natriumchlorid USP anvendt til blanding af medicinen
• Alkoholpuder
• gnider alkohol
• Gasbindpuder
• 1 steril sprøjte og 1 steril nål med hætten. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvilken sprøjte og nål du skal bruge.
• Q • Cap® (Vial Adapter), der følger med din medicin
• En skarp bortskaffelsescontainer til at smide dine brugte nåle og sprøjter væk. Se Bortskaffelse af dine brugte nåle og sprøjter I slutningen af ​​disse instruktioner.

Figur a

Trin 1. Forberedelse af din Menopur® eller Menopur® blandet med Bravelle®.

• Vask hænderne godt med sæbe og vand og tør dem med et rent håndklæde.
• Placer alle de forsyninger, du har brug for på den rene overflade, du allerede har forberedt.
• Kontroller hætteglas (er) af menopur (og Bravelle om nødvendigt) for at sikre, at der er pulver eller en pellet i hætteglasset (e). Hvis du ikke ser noget pulver i hætteglas (er), skal du ikke bruge hætteglasset og ringe til din farmaceut eller sundhedsudbyder.
• Kontroller 0,9% natriumchlorid USP -hætteglas for at sikre, at væsken er klar og ikke indeholder nogen partikler. Hvis du ser nogen partikler i væsken, eller væsken er misfarvet, skal du ikke bruge hætteglasset og ringe til din apotek eller sundhedsudbyder.
• Kontroller Q • CAP® Blister Pack -pakken for at sikre, at den er intakt. Brug ikke, hvis pakken er beskadiget.
• Fjern plasthætten (er) fra hætteglas (er) af Menopur® (og Bravelle® om nødvendigt) og 0,9% natriumchlorid USP -hætteglas (S). Se figur B.

Figur b

• Tør toppen af ​​hætteglassene med alkohol og lad dem tørre. Rør ikke ved toppen af ​​hætteglassene, når du har tørret dem. Se figur C.

Figur c

• Placer hætteglasset på 0,9% natriumchlorid USP på bordet.
• Åbn Q • Cap® Blister -pakken ved at skrælle lidding tilbage (se figur D). Tag ikke Q • Cap® ud af blisterpakken på dette tidspunkt. Gør ikke Tryk på Spike eller Connector (Luer) ender af Q • Cap®.

Figur d

• Hold 0,9% natriumchlorid USP -hætteglas i 1 hånd. Med din anden hånd hold siderne af Q • Cap® Blister Pack drej Q • Cap® Blister Pack over og placer den oven på hætteglasset. Skub Q • Cap® lige ned i gummiproppen af ​​hætteglasset, indtil Q • Cap® spids gennemborer toppen af ​​hætteglasset og snaps på plads. Se figur E.
  • Gør ikke Brug Q • CAP®, hvis det falder ud af blisterpakken. Kast det væk og få en ny.

Figur e

• Fjern blisterpakken, og smid den væk i dit husholdningspass. Rør ikke ved forbindelsesenden (luer) på Q • Cap®. Se figur F.

Figur f

• Tag sprøjten og træk ned på sprøjten stempelstang, indtil du har trukket mængden af ​​0,9% natriumchlorid USP fra det hætteglas, som din sundhedsudbyder fortalte dig at bruge.
  • Det sædvanlige beløb på 0,9% natriumchlorid USP, der bruges til at blande din Menopur®, er 1 ml, men du skal bruge det beløb, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge. Se figur G.

Figur g

• Vær meget forsigtig med ikke at røre ved sprøjten stemplet i løbet af dette trin.
• Placer spidsen af ​​sprøjten i forbindelsesenden (luer) på Q • Cap®, drej derefter sprøjten med uret, indtil den er stram. Vær forsigtig med ikke at overføre sprøjten. Se figur H.

Figur h

• Skub langsomt ned på sprøjten stemplet for at skubbe luften fra sprøjten ind i hætteglasset. Se figur I.

Figur i

• At holde sprøjten og Q • Cap® sammen vendes hætteglasset på hovedet og træk ned på sprøjten stemplet for at trække den rigtige mængde på 0,9% natriumchlorid USP fra hætteglasset. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig den rigtige mængde på 0,9% natriumchlorid USP til brug. Se figur J.

Figur j

• Adskil Q • Cap® og sprøjt fra hætteglasset ved at trække op på sprøjteglen. Træk ikke stemplet for at fjerne Q • CAP®. Kast 0,9% natriumchlorid USP -hætteglas i dit husholdningspas. Se figur K.

Figur k

• Hold hætteglasset med Menopur® -pulver i 1 hånd. Hold siderne af sprøjten med den q • Cap® fastgjort og placer spidsen af ​​Q • Cap® over toppen af ​​hætteglasset. Skub spidsen af ​​Q • Cap® ind i gummiproppen på toppen af ​​hætteglasset, indtil det stopper og klikker på plads. Vær forsigtig med ikke at skubbe ned på sprøjten stemplet under dette trin. Se figur L.

Figur l

• Skub langsomt ned på sprøjten stemplet for at skubbe 0,9% natriumchlorid USP i hætteglasset med menopur® -pulveret i det. Svirl det forsigtigt hætteglasset, indtil menopur® -pulveret er helt opløst. Gør ikke shake Hætteglasset som dette vil forårsage bobler. Se figur M.

Figur m

• Så snart den pulveriserede medicin er helt opløst, skubber stemplet ned for at tømme enhver resterende luft fra sprøjten og derefter vende hætteglasset på hovedet og langsomt trække ned på stemplet for at trække alt menopur® tilbage i sprøjten. Se figur N.
  • Vær forsigtig med ikke at trække stemplet stopper helt ud af sprøjten tønde.

Figur n

Hvis din sundhedsudbyder fortæller dig til os mere end 1 hætteglas af Menopur® eller beder dig om at blande din Menopur® med Bravelle® i den samme sprøjte:

• Bland dit første hætteglas af Menopur® -pulver eller Bravelle® -pulver med 0,9% natriumchlorid USP. Gør ikke Injicér din dosis endnu.
• Brug væsken i sprøjten, du lige har blandet for at blande det næste hætteglas af Menopur® eller Bravelle®. Se figurer l til N.
• Du kan bruge væsken i sprøjten til at blande op til 5 flere hætteglas af medicin.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange hætteglas af Menopur® og Bravelle® at bruge.

Trin 2. Fjernelse af Q • CAP ® og adding your needle for injection.

• Når du er færdig med at blande det sidste hætteglas, der er nødvendigt til din injektion, og har trukket al medicinen tilbage i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra Q • CAP® ved at dreje sprøjten mod uret, mens du holder Q • Cap® steady. Se figur O. Kast Q • Cap® med det vedhæftede hætteglas i dit husholdningspass.

Figur o

• Du er nu klar til at fastgøre nålen til sprøjten til din injektion. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvilken nål du skal bruge til din injektion.
• Mens du holder sprøjten med sprøjtespidsen, der peger op på nålen på toppen af ​​sprøjten. Skub forsigtigt ned på nålen og drej nålen på sprøjten i med uret, indtil den er stram. Se figur P.

Figur s

• Gør ikke Fjern nålhætten, indtil du er klar til din injektion. (se trin 4)
  • Indstil nøje sprøjten med nålen nede på bordet. Se figur Q.

Figur q

Trin 3. Forbered injektionsstedet til Menopur® eller Menopur® blandet med Bravelle®.

• Vælg et sted for at injicere Menopur® eller Menopur® blandet med Bravelle® på dit maveområde (maven).
  • Vælg et sted på din underliv 1-2 inches under navlen, der skifter mellem venstre og højre side.
  • Hver dag injicerer på et andet sted for at hjælpe med at reducere ømhed og hudproblemer. For eksempel på dag 1 injicerer dig selv på højre side af din mave. Den næste dag indsprøjter dig selv på venstre side af dit mave. Ændring af dine injektionssteder hver dag vil hjælpe med at reducere ømhed og hudproblemer. Se figur R.

Figur r

• Rengør dit injektionssted med en alkoholpude. Lad alkoholen tørre. Se figur S.

Figur s

• Fjern nålhætten forsigtigt fra sprøjten. Se figur T.

Figur t

• Hold sprøjten med nålen, der peger lige op. Træk lidt ned på stemplet, og tryk på sprøjtens tønde, så eventuelle luftbobler stiger til toppen. Tryk langsomt stemplet op, indtil al luften er ude af sprøjten, og en lille dråbe væske ses på spidsen af ​​nålen. Se figur U.

Figur U.

• Tryk på sprøjten for at fjerne den lille dråbe væske ved spidsen af ​​nålen. Lad ikke nålen berøre noget for at holde den steril. Se figur V.

Figur v

• Medicinen er nu klar til at injicere. Se figur V.

Trin 4: Injektion

• Hold sprøjten i 1 hånd. Brug din anden hånd til forsigtigt at klemme en fold renset hud, hvor du indsætter din nål. Hold huden mellem tommelfingeren og pegefingeren. Se figur W.

Figur w

• Hold din sprøjte i en ret vinkel til din hud. Indsæt hurtigt nålen helt ind i din hudfold. Se figur X.

Figur x

• Skub stemplet ned i sprøjten med en stabil bevægelse. Fortsæt med at skubbe, indtil al den væske er injiceret i din hud. Se figur Y.

Figur y

• Slip din hud fold og træk nålen lige ud af din hud. Se figur Z.

Figur z

Trin 5. Efter din injektion.

• Hvis der er nogen blødning på dit injektionssted, skal du placere en gasbind over dit injektionssted. Anvend blidt pres for at stoppe blødningen. Gnid ikke webstedet. Se figur AA.

Figur aA

• Hvis dit injektionssted bliver ømt eller rødt, kan du sætte is på dit injektionssted i 1 minut og derefter tage det af i 3 minutter. Hvis det er nødvendigt, kan du gentage denne 3 eller 4 gange.

Trin 6. Bortskaffelse af dine brugte nåle og sprøjter.

• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away loose needles og syringes in your household tudslæt.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der:
  • er lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • forbliver lodret og stabil under brug
  • er lækagebestandig og
  • er korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.