Solosec

Beskrivelse til Solosec

Den aktive ingrediens i solosec orale granuler er secnidazol (også navngivet 1- (2Hydroxypropyl) -2-methyl-5-nitroimidazol og 1- (2-methyl-5-nitro-1 H -imidazol-1-yl) propan-2ol) En nitroimidazol antimikrobiel.

Den molekylære formel af secnidazol er C ₇ H ₁₁ N ₃ O ₃ Molekylvægten er 185,18, og den kemiske struktur er:

Figur 1: Struktur af secnidazol

Hver pakke Solosec indeholder 4,8 g off-white til let gulaktige granuler, der indeholder 2 g secnidazol og følgende inaktive ingredienser: Eudragit Ne30D (ethylacrylatmethylmethacrylatcopolymer) polyethylenglycol 4000 povidonsukkerkugle og talck.

Anvendelser til Solosec

Bakteriel vaginose

Solosec er indikeret til behandling af bakteriel vaginose hos voksne kvinder [se Brug i specifikke populationer og Kliniske studier ].

Brug

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​Solosec og andre antibakterielle lægemidler skal solosec kun bruges til at behandle eller forhindre infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Dosering til Solosec

Anbefalet dosering

Den anbefalede dosering af Solosec er en enkelt 2-gram pakke granuler, der er taget en gang mundtligt uden hensyntagen til tidspunktet for måltider [se Klinisk farmakologi ].

• Åbn Solosec -pakken ved at foldes over hjørnet (markeret med en pil) og rive over toppen.
• Drys hele indholdet af Solosec -pakken på æblesaus yoghurt eller budding [se Klinisk farmakologi ]. The granules will not dissolve. Consume all of the mixture within 30 minutes without chewing or crunching the granules. A glass of water may be taken after the administration of Solosec to aid in swallowing.
• Granulerne er ikke beregnet til at blive opløst i nogen væske.
• Undgå forbrug af alkoholholdige drikkevarer og præparater, der indeholder ethanol eller propylenglycol under behandling med Solosec og i mindst 2 dage efter afslutningen af ​​terapi [se Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Orale granuler : 2 g off-white til lidt gulaktige granuler med 4,8 g nettovægt pakket i en enhed af brug af børnebestandig foliepakke.

Opbevaring og håndtering

Solosec (secnidazol) orale granuler 2 g består af off-white til lidt gulaktige granuler indeholdende secnidazol. Solosec leveres i en enhed-af-brug-pakke, der indeholder en pakke granulat i en individuel karton. Hver pakke indeholder 4,8 g granuler indeholdende 2 g secnidazol. Solosec leveres som følger:

NDC 27437-051-01 karton indeholdende en enhed af brugen af ​​2 g pakker

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Fremstillet til og distribueret af: Lupine Pharmaceuticals Inc. Baltimore MD 21202. Revideret: juni 2021

Bivirkninger for solosec

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata afspejler eksponering for 589 patienter, hvoraf 518 modtog en 2 g dosis solosec. Solosec blev evalueret i tre kliniske forsøg med patienter, der blev diagnosticeret med bakteriel vaginose: to placebokontrollerede forsøg (forsøg 1 n = 215 forsøg 2 n = 189) og en ukontrolleret sikkerhedsforsøg (forsøg 3 n = 321).

Alle patienter modtog en enkelt oral dosis af studiemedicin eller placebo. Forsøg 1 evaluerede en 1 g (denne dosis er ikke godkendt) dosis (n = 71) og en 2 g dosis (n = 72) af Solosec. Forsøg 2 evaluerede en 2 g dosis (n = 125). Befolkningen var kvindelig i alderen 15 til 54 år. Patienter i de placebo-kontrollerede forsøg var primært sorte eller afroamerikanske (54%) eller kaukasiske (41%).

Der var ingen dødsfald i forsøgene. To patienter i forsøg 3 ophørte på grund af vulvovaginal candidiasis i den solosec-behandlede arm.

Mest almindelige bivirkninger

Blandt 197 patienter, der blev behandlet med en enkelt 2 g dosis af SOLOSEC i de to placebokontrollerede forsøg 1 og 2 bivirkninger blev rapporteret af ca. 29% af patienterne. Tabel 1 viser de mest almindelige bivirkninger (≥ 2 % hos solosec-behandlede patienter) i disse to forsøg.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer (≥ 2 % solosec-behandlede patienter) i de samlede placebokontrollerede forsøg 1 og 2 hos voksne kvinder med bakteriel vaginose

Blandt de 321 patienter i et ukontrolleret forsøgsforsøg 3 -bivirkninger blev rapporteret hos 30% af patienterne. Vulvovaginal candidiasis (NULL,4%) kvalme (NULL,3%) opkast (NULL,5%) og dysgeusia (NULL,4%) var de mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret i dette forsøg.

Post Marketing Experience

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Solosec og andre formuleringer af secnidazol 2 g uden for De Forenede Stater. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kvalme opkast diarre mavesmerter svimmelhed og hovedpine have been reported when Solosec was taken concomitantly with alcohol. [see Dosering og administration Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Lægemiddelinteraktioner for Solosec

Orale prævention

Der var ingen klinisk signifikant lægemiddelinteraktion mellem secnidazol og den orale præventiv ethinyløstradiol plus (se kombination Klinisk farmakologi ]. Solosec can be co-administered with combination oral contraceptives (e.g. ethinyl estradiol plus norethindrone).

Alkohol

Alkoholic beverages og preparations containing ethanol or propylene glycol should be avoided during Solosec therapy og for 2 days after treatment is stopped.

Kvalme opkast diarre mavesmerter svimmelhed og hovedpine have been reported when Solosec was taken concomitantly with alcohol. [see Dosering og administration Bivirkninger og Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Solosec

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Solosec

Vulvo-Vaginal Candidiasis

Anvendelsen af ​​Solosec kan resultere i vulvo-vaginal candidiasis. I kontrollerede kliniske forsøg med ikke-gravide kvinder med bakteriel vaginose vulvo-vaginal candidiasis udviklede sig i 19/197 (NULL,6%) af personer, der modtog 2 g solosec og 4/136 (NULL,9%) personer, der modtog placebo [se Bivirkninger ]. Symptomatic vulvo-vaginal cogidiasis may require treatment with an antifungal agent.

Potentiel risiko for kræftfremkaldelse

Karcinogenicitet er blevet set hos mus og rotter behandlet kronisk med nitroimidazolderivater, der er strukturelt relateret til secnidazol. Det er uklart, om de positive tumorresultater i livstidsnidsstudier af disse nitroimidazoler indikerer en risiko for patienter, der tager en enkelt dosis solosec til behandling af bakteriel vaginose. Undgå kronisk brug af Solosec [se Ikke -klinisk toksikologi ]

Risiko for udvikling af lægemiddelresistens

Det er usandsynligt, at ordinering af solosec i fravær af påvist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Bivirkninger af atorvastatin 10 mg tabletter

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Administrationsinstruktioner

Instruere patienten:

• At drysse hele indholdet af pakken med Solosec på æblesaus yoghurt eller budding og tage al blandingen inden for 30 minutter uden at tygge eller knuse granulaterne.
• At de efter indtagelse af blandingen kan tage et glas vand for at hjælpe med at sluge.
• Denne solosec er ikke beregnet til at blive opløst i nogen væske.

Rådgiv patienten om, at Solosec kan tages uden hensyntagen til tidspunktet for måltider.

Vulvo-Vaginal Candidiasis

Rådgive patienten om, at brug af solosec kan resultere i vulvo-vaginal candidiasis, der kan kræve behandling med et antifungalt middel. [se Advarsler og forholdsregler ]

Alkohol

Rådgive patienter om at undgå forbrug af alkoholholdige drikkevarer og præparater, der indeholder ethanol- eller propylenglycol under solosec -terapi, og i 2 dage derefter kan der forekomme kvalme opkastning af diarré abdominal smerte og hovedpine kan forekomme [se Dosering og administration Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Amning

Rådgiv kvinder om ikke at amme under behandling med Solosec og at afbryde amning i 96 timer efter administration af Solosec. Råd også til en sygeplejemor om, at hun kan vælge at pumpe og kassere sin mælk i 96 timer efter administration af Solosec og fodre hendes spædbarn lagrede human mælk eller formel [se Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelresistens

Patienter skal rådes om, at antibakterielle lægemidler, herunder Solosec, kun skal bruges til behandling af bakterieinfektioner. De behandler ikke virusinfektioner (f.eks. Koldkølelsen). Når Solosec er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne fortælles, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles efter solosec eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Nitroimidazoler, der har lignende kemiske strukturer som secnidazol, har været forbundet med tumorer, der påvirker lever -lungerne, mammary og lymfet væv i dyr efter levetidseksponeringer. Det er uklart, om disse positive tumorresultater i livstidsnidsstudier af disse nitroimidazoler indikerer en risiko for patienter, der tager en enkelt dosis af secnidazol til behandling af bakteriel vaginose.

Secnidazol var positiv i bakteriel omvendt mutationsassay, men var negativ for rotte -mikronukleus -testen og muselymfomtesten.

I en rotte -fertilitetsundersøgelse blev hunner doseret i to uger før parring indtil dag 7 med drægtighed med mænd, der blev doseret i mindst 28 dage før samliv. Der blev ikke observeret nogen forældremæssig toksicitet eller bivirkninger på parringsydelse estrouscyklusser fertilitet eller befrugtning i doser på op til den maksimale tolererede dosis (300 mg/kg/dag ca. 1,4 gange den anbefalede dosis baseret på AUC -sammenligninger).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Begrænsede tilgængelige data med Solosec-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at informere en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. I dyreproduktionsundersøgelser var der ingen ugunstige udviklingsresultater, da secnidazol blev administreret oralt til gravide rotter og kaniner under organogenese i doser op til 4 gange den kliniske dosis (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og aborter i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Dyredata

I dyreproduktionsundersøgelser blev gravide rotter doseret oralt med secnidazol under organogenese (svangerskabsdage 6-17) ved 100 300 og 1000 mg/kg/dag op til 4 gange den kliniske dosis baseret på AUC-sammenligninger. Dyr viste ingen tegn på ugunstige udviklingsresultater, men mødremoksicitet (inklusive reduceret kropsvægtforøgelse) blev observeret ved og over 300 mg/kg/dag. Hos kaniner blev der ikke observeret noget bevis for ugunstige udviklingsresultater, når orale doser af secnidazol blev administreret til dæmninger under organogenese (svangerskabsdage 7â20) i doser op til 100 mg/kg/dag (ca. 0,1 gange den kliniske dosis baseret på AUC -sammenligning). Secnidazol var forbundet med mødre -toksicitet (reduceret fødevareforbrug og markant reduceret kropsvægtøgning) i dæmninger ved 100 mg/kg/dag.

I en peri- og post-fødsel-udviklingsundersøgelse i rotter blev secnidazol administreret ved 30 100 og 300 mg/kg/dag fra dag 6 af drægtighed gennem dag 20 af amning. Secnidazol var ikke forbundet med nogen bivirkninger på drægtighedspartideringsslaktation eller på efterfølgende udvikling af første generation (F1) og anden generation (F2) afkom ved disse doser svarende til op til 1,4 gange den kliniske dosis baseret på AUC-sammenligninger. Mødrekroduktion (reduceret svangerskabs kropsvægtforøgelse) var tydelig ved doser på 100 mg/kg og derover (ca. 0,3 gange den kliniske dosis baseret på AUC -sammenligninger).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​secnidazol i human mælk virkningerne på brystets barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Andre nitroimidazolderivater er til stede i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder tumorigenicitet, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Solosec og i 96 timer (baseret på halveringstid) efter administration af Solosec.

Kliniske overvejelser

En sygeplejemor kan vælge at pumpe og kassere hendes mælk under behandling med Solosec og i 96 timer efter administration af Solosec og fodre hendes spædbarn opbevaret human mælk eller formel.

Pædiatrisk brug

Solosecs sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser med secnidazol inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.

Oplysninger om overdosering til solosec

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Solosec

Overfølsomhed

Solosec is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to Secnidazol other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Klinisk farmakologi for Solosec

Handlingsmekanisme

Solosec is a nitroimidazole antimicrobial drug [see Mikrobiologi ].

Farmakodynamik

Secnidazol-eksponeringsrespons-forhold og tidsforløbet for farmakodynamisk respons er ukendt.

Hjertelektrofysiologi

Effekten af ​​secnidazol på QTC-intervallet blev evalueret i en fase 1 randomiseret dobbeltblind placebo- og positiv-kontrolleret fire-periode crossover grundig QTC-undersøgelse hos 52 raske voksne individer efter enkelt orale granulatdoser på 2 g og 6 g (3 gange den anbefalede dosis). Selvom der var et positivt forhold mellem QTC -intervallet med secnidazolkoncentrationer, var der ingen klinisk relevant stigning i QTC -intervallet efter hverken dosis.

Farmakokinetik

En enkelt oral dosis på 2 g solosec hos raske voksne kvindelige forsøgspersoner efter en hurtig overnatning og blandet med (4 oz) æblesaus resulterede i en gennemsnitlig (SD) Secnidazol Peak Plasma Concentration (Cmax) på 45,4 (730) MCG/ML og middel (SD) Systemisk eksponering (AUC0-INF) på 1331,6 (NULL,16) MCG • HR/ML. Median (rækkevidde) Tid til topkoncentration (Tmax) var 4,0 (NULL,0-4,0) timer. Efter administration af de 2 g dosis gennemsnitlige secnidazol -plasmakoncentrationer faldt til 22,1 mcg/ml ved 24 timer 9,2 mcg/ml ved 48 timer 3,8 mcg/ml ved 72 timer og 1,4 mcg/ml ved 96 timer.

Absorption

Effekt af mad

Administration af 2 g Solosec blandet med æblesaus efterfulgt af indtagelse af et fedtfattigt måltid (ca. 150 proteinkalorier 250 kulhydratkalorier og 500-600 fedtkalorier) resulterede ikke i nogen signifikant ændring i hastigheden (Cmax) og omfang (AUC) af Secnidazol-eksponering sammenlignet med administration, når det blev blandet med Applesauce og taget under fastlagte betingelser. Der var ingen virkning af at blandes solosec med budding og yoghurt sammenlignet med blanding med æblesau (tabel 2). [se Dosering og administration ]

Tabel 2: Farmakokinetiske parametre efter enkelt dosisadministration af Solosec 2 g givet mundtligt

Fordeling

Den tilsyneladende mængde distribution af secnidazol er ca. 42 L. Plasmaproteinbindingen af ​​secnidazol er <5%.

Eliminering

Den samlede kropsafstand af secnidazol er ca. 25 ml/min. Renal clearance af secnidazol er ca. 3,9 ml/min.

Plasma-eliminering af halveringstid for secnidazol er cirka 17 timer.

Promethazin -kodeindosering for at blive høj

Metabolisme

Secnidazol metaboliseres in vitro via oxidation af human lever CYP450 -enzymsystem med ≤ 1% omdannelse til metabolitter.

Udskillelse

Cirka 15% af en 2 g oral dosis af Solosec udskilles som uændret secnidazol i urinen.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Orale prævention

Samtidig administration af 2 g Solosec med den kombination af orale prævention (OC) ethinyløstradiol (EE) plus norethindrone (NE) til raske voksne kvindelige forsøgspersoner resulterede i et fald i gennemsnitlig Cmax af EE på 29% og ingen signifikant effekt på den gennemsnitlige AUC for EE. Administration af 2 g solosec 1 dag før kombination af OC -administration resulterede ikke i nogen signifikant effekt på gennemsnitlig Cmax eller AUC for EE.

Samtidig administration af 2 g solosec med kombinationen OC resulterede ikke i nogen signifikant effekt på gennemsnitlig Cmax og AUC for NE (stigninger på henholdsvis 13% og 16%). Administration af 2 g solosec 1 dag før kombination af OC -administration resulterede også ikke i nogen signifikant effekt på gennemsnitlig Cmax og AUC for NE. [se Lægemiddelinteraktioner ]

Ethanolmetabolisme

In vitro -undersøgelser viste, at secnidazol ikke havde nogen indflydelse på aldehyddehydrogenase -aktivitet. Imidlertid eftermarkedsføring af observationer af bivirkninger af kvalme opkastning af diarré abdominal smerte svimmelhed og hovedpine med samtidig brug af solosec og alkohol er rapporteret [se Dosering og administration Bivirkninger og Lægemiddelinteraktioner ].

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Secnidazol er en 5-nitroimidazol antimikrobiel. 5-nitroimidazoler kommer ind i bakteriecellen som et inaktivt prodrug, hvor nitrogruppen reduceres med bakterieenzymer til radikale anioner. Det antages, at disse radikale anioner forstyrrer bakteriel DNA -syntese af modtagelige isolater.

Modstand

Udviklingen af ​​resistens over for secnidazol af bakterier forbundet med bakteriel vaginose blev ikke undersøgt. Bakterielle isolater, der udviser reduceret in vitro -følsomhed over for metronidazol, viser også reduceret følsomhed over for secnidazol. Den kliniske betydning af en sådan effekt er ukendt.

Antibakteriel aktivitet

Kultur og følsomhedstest af bakterier udføres ikke rutinemæssigt for at etablere diagnosen bakteriel vaginose [se Indikationer og brug ]; Standardmetodologi til følsomhedstest af potentielle bakterielle patogener gardnerella vaginalis eller Mobiluncus spp. er ikke defineret.

Følgende in vitro -data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt. Secnidazol er aktiv in vitro mod de fleste isolater af følgende organismer rapporteret at være forbundet med bakteriel vaginose:

Bacteroides spp.
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Mobiluncus spp.
Megasphaera -lignende type I/II

Kliniske studier

To randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg (forsøg 1 og forsøg 2) med lignende design blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​Solosec 2 gram til behandling af bakteriel vaginose. En diagnose af bakteriel vaginose blev defineret som hele (a) tilstedeværelsen af ​​en off-white (mælkeagtig eller grå) tynd homogen vaginal udladning; (b) en vaginal pH ≥ 4,7; (c) tilstedeværelsen af ​​ledetrådceller ≥ 20% af de samlede epitelceller på en mikroskopisk undersøgelse af det vaginale saltvandsvådmontering; (d) en positiv whiff -test (påvisning af aminlugt ved tilsætning af 10% KOH -opløsning til en prøve af vaginalafladningen); og (e) en nugent score> 4.

Forsøg 1 tilmeldte 144 ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 19 til 54 år og forsøg 2 tilmeldte 189 ikke-gravide hunner i alderen 18 til 54 år. Sorte eller afroamerikanske forsøgspersoner i begge forsøg var 54%. Effektivitet blev vurderet ved klinisk resultat evalueret 21 til 30 dage efter en enkelt dosis af Solosec. En klinisk responder blev defineret som normal vaginal udladning negativ whiff -test og ledetrådceller <20%. Additional endpoints included Nugent score cure (Nugent score of 0-3) og therapeutic outcome. A therapeutic responder was defined as a clinical responder with a Nugent score cure. In Forsøg 2 the endpoints were also assessed at Day 7-14.

I begge forsøg oplevede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne klinisk respons -nugent score -kur og terapeutisk respons ved 21 til 30 dage efter en enkelt dosis solosec sammenlignet med placebo. Statistisk signifikante resultater for slutpunkterne blev også opnået på dag 7-14 i forsøg 2.

Procentdelen af ​​patienter med klinisk respons var også konsekvent højere i begge forsøg i Solosec-armen sammenlignet med placebo blandt alle undergrupper af patienter: antal tidligere episoder med bakteriel vaginose (≤ 3 episoder og ≥ 4 episoder) i de sidste 12 måneder baseline nugent score (score 4-6 og score 7-10) og race (sort/afrikansk amerikaner og hvid). Tabel 3 og 4 beskriver effektiviteten af ​​SOLOSEC til behandling af bakteriel vaginose.

Tabel 3: Effektivitet af Solosec til behandling af bakteriel vaginose i to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg i modificeret forbehold-til-behandling på 21-30 dage

Tabel 4: Effektivitet af Solosec til behandling af bakteriel vaginose i forsøg 2 i modificeret intentisk-behandling på 7-14 dage

Patientoplysninger til Solosec

Solosec
(So-It-Sec)
(Secnidazol) orale granuler

Hvad er Solosec?

• Solosec is a prescription medicine used to treat bacterial vaginal infections hos voksne kvinder.
• Det vides ikke, om Solosec er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Tag ikke solosec, hvis du:

• er allergiske over for secnidazol eller andre nitroimidazol -medicin. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Solosec.

Før du tager Solosec, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

Hvad bruges losartan

• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Solosec vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du får at vide, at du var gravid, da du tog Solosec.
• er amning eller planlægger at amme. Du bør ikke amme i 96 timer (4 dage) efter at have taget solosec. Solosec kan passere til modermælk.

Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager Solosec. Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og over-counter-medicin vitaminer og urtekasser.

Hvordan skal jeg tage Solosec?

• Se Brug til brug I slutningen af ​​denne indlægsseddel til instruktioner om, hvordan man tager Solosec.
• Tag Solosec nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Tag ikke solosec oftere, end det er ordineret. Tag Solosec enten ved at drysse hele pakken på æblesaus yoghurt eller budding. Granulaterne opløses ikke.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Solosec?

Undgå at drikke alkohol under behandling med Solosec og i 2 dage (48 timer), efter at du har taget Solosec, fordi følgende bivirkninger kan ske:

• kvalme
• diarre
• svimmelhed
• opkast
• mave (abdominal) smerte
• hovedpine

Hvad er de mulige bivirkninger af Solosec?

Solosec can cause side effects including vaginal yeast infections. Symptomer på en vaginal gærinfektion inkluderer hvid eller gullig udladning (udladning kan være klumpet eller ligne hytteost) og vaginal kløe.

De mest almindelige bivirkninger af Solosec inkluderer hovedpine kvalme opkast diarré abdominal smerte og vaginal kløe og en dårlig bitter eller metallisk smag i munden (dysgeusia).

Disse er ikke alle bivirkningerne af Solosec. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Solosec.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Solosec til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke solosec til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Solosec, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Solosec?

Aktiv ingrediens: Secnidazol

Inaktive ingredienser: Eudragit NE30D (ethylacrylatmethylmethacrylatcopolymer) polyethylenglycol 4000 povidonsukkerkugler og talkum.

Indeholder ingen ingrediens fremstillet af et glutenholdigt korn (hvedebyg eller rug).

Brug til brug

Solosec
(Secnidazol) orale granuler

Kun til mundtlig brug (via munden).

Hvordan man tager solosec?

1. Åbn Solosec -pakken ved at foldes over hjørnet markeret med en pil (se diagram) og rive over toppen.

2. drys hele indholdet af Solosec -pakken på æblesaus yoghurt eller budding. Granulaterne opløses ikke. Tag inden for 30 minutter uden at tygge eller knuse granulaterne.

3. du kan drikke et glas vand efter at have taget solosec for at hjælpe med at sluge. Du skal ikke prøve at opløse medicinen i vand eller anden væske.

Selvom du kun tager 1 pakke Solosec, forbliver medicinen i din krop og fortsætter med at arbejde i 4 dage.

Vigtig information

• Solosec may be taken before or after or during a meal.
• Tag 1 hele pakke Solosec på én gang. Tag ikke kun en del af medicinen og gem en del til senere.
• Undgå at drikke alkohol under behandling med Solosec og i 2 dage (48 timer), når du har taget Solosec.

Hvordan skal jeg opbevare Solosec?

• Opbevar solosec ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar Solosec og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af US Food and Drug Administration.