Emneort

Kun til topisk brug. Ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Beskrivelse til emneort

Topicort® (desoximetasone) Ointment USP 0.05% contains the active synthetic corticosteroid desoximetasone. The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Hvert gram Topicort® (Desoximetason) salve USP 0,05% indeholder 0,5 mg desoximetason i en salvebase bestående af mineralolie og hvid petrolatum.

Det kemiske navn på Desoximetason er Pregna-1 4-Dien-3 20-Dione 9-Fluoro-11 21Dihydroxy- 16-methyl- (11ß16a)-.

Desoximetason har den molekylære formel C ₂₂ H ₂₉ Fo ₄ og a molecular weight of 376.47. The CAS Registry Number is 382-67-2.

Den strukturelle formel er:

Anvendelser til emneort

Emneort® Topical Spray er en kortikosteroid indikeret til behandling af plaque psoriasis hos patienter 18 år eller ældre.

Forårsager Losartan HCTZ vægtøgning

Dosering til emneort

Påfør Topicort Topical Spray som en tynd film til de berørte hudområder to gange dagligt. Gnid forsigtigt ind.

Bandage ikke eller på anden måde dække eller indpak den behandlede hud, medmindre lægen instrueres af lægen.

Afbryd behandlingen, når kontrol opnås. Behandling over 4 uger anbefales ikke.

Brug ikke, hvis atrofi er til stede på behandlingsstedet. Undgå brug på ansigtet Axilla eller lysken.

Emneort Topical Spray er kun til ekstern brug. Det er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Topisk spray 0,25%. Hvert gram Topicort Topical Spray indeholder 2,5 mg desoximetason i en klar farveløs væske.

Opbevaring og håndtering

Emneort® (Desoximetason) Topisk spray 0,25% er en klar farveløs væske leveret i hvide uigennemsigtige flasker med hvide uigennemsigtige skruhætter i følgende størrelser:

30 ml ( NDC 51672-5281-3)
50 ml ( NDC 51672-5281-4
100 ml (2-50 ml flasker) ( NDC 51672-5281-6)
100 ml ( NDC 51672-5281-7)

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur mellem 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) udflugter, der er tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ] Spray er brandfarlig; Undgå varmeflamme eller rygning, når du bruger dette produkt.

Hver enhed er co-pakket med en manuel spraypumpe til installation af farmaceut.

Instruktioner til farmaceut

1. Fjern spraypumpen fra indpakningen
2. Fjern og kasser hætten fra flasken
3. Hold flasken lodret indsæt spraypumpen i flasken og drej med uret, indtil det er godt fastgjort
4. Dispenser flasken med spraypumpen indsat
5. Mærk flasken med kasser produktet 30 dage efter dispensering

Mfd. Af: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton Ontario Canada L6T 1C1 Dist. Af: Taropharma® En afdeling af Taro Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Hawthorne NY 10532 PK-6681-4 113. Revideret: OKT

Bivirkninger til emnet

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I randomiserede multicenter-potentielle køretøjskontrollerede kliniske forsøg med moderat til svær plaque-psoriasis af kroppen anvendt emne Topisk spray eller køretøjsspray to gange dagligt i 4 uger. I alt 149 forsøgspersoner anvendte Topicort Topical Spray.

Bivirkninger, der opstod i ≥ 1% af forsøgspersoner behandlet med Topicort Topical Spray, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Nummer (%) af personer med bivirkninger, der forekommer i ≥ 1%

En anden mindre almindelig bivirkning ( <1% but> 0,1%) var folliculitis.

Oplevelse af postmarketing

Fordi bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Postmarkedsrapporter for lokale bivirkninger på aktuelle kortikosteroider inkluderede atrofi striae telangiectasias kløe tørhed hypopigmentering perioral dermatitis sekundær infektion og miliaria.

Oftalmiske bivirkninger af grå stær glaukom og øget intraokulært tryk er rapporteret under anvendelse af aktuelle kortikosteroider.

Lægemiddelinteraktioner til emneort

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om emneort

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for emneort

Effekt på det endokrine system

Emneort Topical Spray er en aktuel kortikosteroid, der har vist sig at undertrykke den hypothalamiske-hypofyse-binyreende (HPA) akse.

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider kan producere reversibel HPA -akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens. Dette kan forekomme under behandling eller ved tilbagetrækning af det aktuelle kortikosteroid.

I en undersøgelse, der inkluderer 21 evaluerbare forsøgspersoner 18 år eller ældre med moderat til svær plaque -psoriasis -binyreundertrykkelse, blev identificeret i 1 ud af 12 personer, der havde involveret 10 til 15% af kropsoverfladeareal Klinisk farmakologi ].

På grund af potentialet for systemisk absorptionsanvendelse af aktuelle kortikosteroider kan kræve, at patienter med jævne mellemrum evalueres for HPA -akseundertrykkelse. Faktorer, der disponerer en patient, der bruger en topisk kortikosteroid til HPA -akseundertrykkelse, inkluderer brugen af ​​høje styrke -steroider større behandlingsoverfladeområder forlænget brug af okklusiv forbindinger ændrede hudbarrierer leverfejl og ung alder.

En ACTH -stimuleringstest kan være nyttig til evaluering af patienter til HPA -akseundertrykkelse.

Hvis HPA -akseundertrykkelse er dokumenteret, skal der gøres et forsøg på gradvist at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte et mindre potent steroid. Manifestationer af binyreinsufficiens kan kræve supplerende systemiske kortikosteroider. Gendannelse af HPA -aksefunktion er generelt hurtig og komplet ved seponering af aktuelle kortikosteroider.

Cushing's syndromhyperglykæmi og afmaskning af latent diabetes mellitus kan også være resultatet af systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider.

Brug af mere end et kortikosteroidholdigt produkt på samme tid kan øge den samlede systemiske kortikosteroideksponering.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra anvendelse af aktuelle kortikosteroider. Brug af patienter under 18 år anbefales ikke på grund af numerisk høje hastigheder af HPA -akseundertrykkelse (sikkerheden og effektiviteten af ​​emnets topiske spray er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter) [Se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Lokale bivirkninger med aktuelle kortikosteroider

Lokale bivirkninger kan være mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv anvendelse langvarig anvendelse eller anvendelse af højere styrkecortikosteroider. Reaktioner kan omfatte atrofi striae telangiectasias brændende kløe irritation tørhed folliculitis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion og miliaria. Nogle lokale bivirkninger kan være irreversible.

Oftalmiske bivirkninger

Anvendelse af aktuelle kortikosteroider inklusive topisk spray kan øge risikoen for posterior underkapsulære grå stær og glaukom. Der er rapporteret om katarakter og glaukom med den postmarkedsføring af aktuelle kortikosteroidprodukter [se Bivirkninger ]. Avoid contact of Emneort Topical Spray with eyes. Emneort Topical Spray may cause eye irritation. Advise patients to report any visual symptoms og consider referral to an ophthalmologist for evaluation.

Allergisk kontakt dermatitis med aktuelle kortikosteroider

Allergisk kontaktdermatitis til enhver komponent i aktuelle kortikosteroider diagnosticeres normalt ved en manglende heling snarere end en klinisk forværring. Klinisk diagnose af allergisk kontaktdermatitis kan bekræftes ved patch -test.

Samtidig hudinfektioner

Samtidig hudinfektioner skal behandles med et passende antimikrobielt middel. Hvis infektionen vedvarer, skal Topicort topisk spray afbrydes, indtil infektionen er blevet tilstrækkeligt behandlet.

Lammbarhed

Emneort Topical Spray er brandfarlig; Hold dig væk fra varme eller flamme.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning (patientinformation og instruktioner til brug)

Informer patienter om følgende:

• Brug denne medicin som instrueret af lægen. Brug ikke denne medicin til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret til.
• Emneort Topical Spray er kun til ekstern brug.
• Undgå kontakt med øjne og brug på ansigtet Axilla eller lysken.
• For at minimere risikoen for bivirkninger:
  • Bandage ikke eller på anden måde dække eller indpak den behandlede hud for at være okklusiv.
  • Afbryd terapi, når kontrol opnås. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 4 uger, skal du kontakte lægen.
  • Brug ikke andre kortikosteroidholdige produkter med Topicort Topical Spray uden først at konsultere lægen.
• Rådgiv patienter om, at emnets topisk spray kan kræve periodisk evaluering for S -undertrykkelse af HPA -akse. Topiske kortikosteroider kan have andre endokrine virkninger. [se Advarsler og forholdsregler ].
• Rådgiv kvinder om at bruge Topicort Topical Spray på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed, mens de er gravid eller amme. Rådgive ammende kvinde om ikke at anvende Topicort Topical Spray direkte til brystvorten og Areola for at undgå direkte spædbarnseksponering [se Brug i specifikke populationer ].
• Rapporter eventuelle tegn på lokale eller systemiske bivirkninger, herunder visuelle symptomer på lægen.
• Denne medicin er brandfarlig; Undgå varmeflamme eller rygning, når du anvender dette produkt.
• Kasser dette produkt 30 dage efter bortskaffet af farmaceut.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreundersøgelser er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for topisk spray.

In a 13-week repeat-dose toxicity study in rats topical administration of desoximetasone spray at concentrations of 0.001 0.005 and 0.02% BID (which corresponds to dose levels of 0.01 0.05 or 0.2 mg/kg/dose BID respectively) resulted in a toxicity profile consistent with long-term exposure to corticosteroids including adrenal atrophy and histopathological changes in several organ systems indicative of Alvorlig immunundertrykkelse. Et NO -observerbart negativt virkningsniveau (NOAEL) kunne ikke bestemmes i denne undersøgelse. Selvom den kliniske relevans af resultaterne hos dyr for mennesker ikke er klar, kan vedvarende glukokortikoidrelateret immunundertrykkelse øge risikoen for infektion og muligvis risikoen for kræftfremkaldende stof.

Desoximetason afslørede intet bevis for mutagene eller klastogene potentiale baseret på resultaterne af to in vitro -genotoksicitetstest (AMES -assay og kinesisk hamster -ovariecelle -kromosomafvigelsesassay) og en in vivo -genotoksicitetstest (museknoglemarvmikronukleusassay).

Der blev ikke observeret noget bevis for svækkelse af mandlig eller kvindelig fertilitet ved subkutane desoximetasondoser op til 0,1 mg/kg/dag (NULL,6 mg/m²/dag) i Sprague-Dawley-rotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om brug af desoximetason hos gravide kvinder til at evaluere for en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moder- eller føtal resultater. Observationsundersøgelser antyder, at moderlig brug af høje til superhøj styrke aktuelle steroider inklusive topisk spray i emnet kan være forbundet med en øget risiko for spædbørn med lav fødselsvægt (se Data ). Rådgive gravid kvinde om, at emnets aktuelle spray kan øge den potentielle risiko for spædbørn med lav fødselsvægt og bruge emnets topisk spray på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed. Desoximetason har vist sig at forårsage misdannelser og være embryotoksiske hos musrotter og kaniner, når de gives af subkutane eller dermale indgivelsesveje i doser 3 til 30 gange den humane dosis af topisk spray baseret på en kropsoverfladeareal -sammenligning.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Tilgængelige observationsundersøgelser hos gravide kvinder identificerede ikke en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter for tidlig fødsel eller føtaledødelighed ved anvendelse af aktuelle kortikosteroider af nogen styrke. Men når den dispenserede mængde af høje til superhøj styrke topiske kortikosteroider oversteg 300 g under hele graviditetsanvendelsen var forbundet med en øget risiko for lav fødselsvægt hos spædbørn.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​topisk administreret desoximetason i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i modermælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for topisk spray i emnet og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Topicort Topical Spray eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

For at minimere den potentielle eksponering for det ammede spædbarn via modermælk, bruger emnet topisk spray på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed under amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende Topicort Topical Spray direkte til brystvorten og Areola for at undgå direkte spædbarnseksponering [se Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Topicort Topical Spray er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter til behandling af plaque psoriasis. Emneort Topisk spray anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år på grund af den høje forekomst af HPA -akseundertrykkelse observeret [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypothalamisk-hypofyse binyre (HPA) akseundertrykkelse

HPA-akseundertrykkelsespotentialet for Topicort Topical Spray blev vurderet i en open-label-sekventiel kohortsikkerhedsforsøg i 129 personer 2 år til mindre end 18 år gammel med moderat til svær plaque psoriasis defineret som en læge global vurdering (PGA) score på ≥3 med involvering af mindst 10% af deres kropsoverfladeområde (ekskluderer ansigtet og scalp). I alt blev 100 pædiatriske forsøgspersoner evalueret for HPA -aksefunktion via cosyntropinstimuleringstest ved baseline og efter 4 uger med to gange daglig anvendelse af Topicort Topical Spray. Samlet set demonstrerede 36% af pædiatriske personer 2 år til mindre end 18 år HPA-akseundertrykkelse defineret som et serumcortisolniveau ≤ 18 mcg/dl 30-minutter efter cosyntropinstimulering. Andelen af ​​personer, der demonstrerede HPA -akseundertrykkelse, var 35,0% i kohort 1 (12 år til mindre end 18 år) og 43,3% i kohort 2 (6 år til mindre end 12 år). Forsøgsregistrering i den yngste kohort (2 år til mindre end 6 år) blev afbrudt tidligt på grund af høj forekomst af HPA -akseundertrykkelse observeret i de to ældste kohorter (6 år til mindre end 18 år) [Se Klinisk farmakologi ].

På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af HPA -akseundertrykkelse og Cushing's syndrom, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor større risiko for binyreinsufficiens under og/eller efter tilbagetrækning af behandlingen. Bivirkninger, herunder Striae, er rapporteret med upassende anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn.

HPA -akseundertrykkelse Cushing's syndrom Lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtager aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lavt plasma -cortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Topicort Topical Spray inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til emneort

Emneort Topisk spray kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer for emneort

Ingen

Klinisk farmakologi for Emneort

Handlingsmekanisme

Kortikosteroider spiller en rolle i cellulær signalering af immunfunktionsinflammation og proteinregulering; Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme ved psoriasis ukendt.

Farmakodynamik

Vasoconstrictor-assay-vasokonstriktorundersøgelser udført med Topicort Topical Spray hos raske individer indikerer, at det er i det høje til superhøje styrke i sammenligning sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider.

Hypothalamisk-hypofyse binyre (HPA) akseundertrykkelse

Potentialet for hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA) akseundertrykkelse blev evalueret i to forsøg. Emneort Topical Spray blev påført to gange om dagen i 28 dage, og HPA-akseundertrykkelse blev defineret som serumcortisolniveau ≤18 mcg/dl 30-min post cosyntropin-stimulering. I den første forsøg ud af 24 voksne forsøgspersoner med moderat til svær plaque -psoriasis havde 21 forsøgspersoner evaluerende serumcortisolniveauer. Andelen af ​​forsøgspersoner, der demonstrerede HPA-akseundertrykkelse, var 8,3% (1 ud af 12) hos personer, der havde psoriasisinddragelse af 10-15% af kropsoverfladearealet (BSA) og 22,2% (2 ud af 9) i personer med psoriasis involvering af> 15% af deres BSA. I de 2 forsøgspersoner med tilgængelige opfølgningsværdier vendte undertrykkelse 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

I et andet forsøg blev HPA -aksenundertrykket evalueret hos 106 pædiatriske personer med moderat til svær plaque -psoriasis. Hundrede forsøgspersoner havde evaluerbare serumcortisolniveauer. Andelen af ​​forsøgspersoner, der demonstrerede HPA -akseundertrykkelse, var 35,0% (21 ud af 60) i kohort 1 (12 år til mindre end 18 år med en gennemsnitlig baseline BSA -involvering på 16%) og 43,3% (13 ud af 30) i kohort 2 (6 år til mindre end 12 år med en gennemsnitlig baselin BSA -involvering på 19%). Forsøgsregistrering i den yngste kohort (2 år til mindre end 6 år) blev afbrudt tidligt på grund af høj forekomst af HPA -akseundertrykkelse observeret i de to ældste kohorter (6 år til mindre end 18 år). Den samlede HPA -akseundertrykkelse var 36% hos pædiatriske personer 2 år til mindre end 18 år. På grund af høj forekomst af HPA -akseundertrykkelse observeret fra dette forsøg Emneort Topisk spray anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter mindre end 18 år [se Brug i specifikke populationer ].

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet integriteten af ​​den epidermale barriere og brugen af ​​okklusiv forbindinger.

Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden øger perkutan absorption. Okkulerende forbindinger øger den perkutane absorption af aktuelle kortikosteroider væsentligt. Når de er absorberet gennem de hudens aktuelle kortikosteroider, håndteres gennem farmakokinetiske veje, der ligner systemisk administrerede kortikosteroider. Kortikosteroider er bundet til plasmaproteiner i forskellige grader. Kortikosteroider metaboliseres primært i leveren og udskilles derefter af nyrerne. Nogle af de aktuelle kortikosteroider og deres metabolitter udskilles også i galden.

Plasmakoncentrationer af desoximetason blev målt ved to enkelt tilfældige tidspunkter i HPA -akseundertrykkelsesforsøget hos 24 voksne personer med psoriasis [se Klinisk farmakologi ]. The mean (% Coefficient of Variation) concentration of Desoxymetason was 449 pg/mL (86%) at Day 14 og 678 pg/mL (135%) at Day 28. The concentration time profile following application of Emneort Topical Spray is not known.

I den pædiatriske HPA -akseundertrykkelsesforsøg blev plasmakoncentrationer af desoximetason målt i en undergruppe af forsøgspersoner i kohorter 1 og 2 [se Klinisk farmakologi ]. High inter subject variability in plasma concentrations was observed in both cohorts. The mean (% Coefficient of Variation) maximum concentration on Day 29 was 1881 pg/mL (127%) in Cohort 1 (n=11) og 1116 pg/mL (94%) in Cohort 2 (n=8).

Kliniske studier

To multi-center randomiserede dobbeltblinde køretøjskontrollerede kliniske forsøg blev udført i 239 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med moderat til svær plaque-psoriasis i kroppen. I begge forsøg påførte randomiserede forsøgspersoner Topicort Topical Spray eller køretøjsspray til de berørte områder to gange dagligt i 4 uger. Tilmeldte forsøgspersoner havde et minimum kropsoverfladeareal med involvering af 10% og en læges globale vurderingsscore (PGA) på 3 (moderat) eller 4 (svær).

Effektiviteten blev vurderet i uge 4 som andelen af ​​forsøgspersoner, der blev betragtet som en klinisk succes (klar (0) eller næsten klar (1) i henhold til PGA -skalaen). Tabel 2 viser effektivitetsresultaterne.

Tabel 2: Antal personer (%) med klinisk succes (scoret som klar eller næsten klar) i uge 4.

Patientinformation til emneort

Emneort®
(Top-i-cort)
(Desoximetason) Topisk spray

Vigtig information: Emneort Topical Spray er kun til brug på hud (topisk). Få ikke emne Topisk spray nær eller i munden øjne eller vagina.

Hvad er Topicort Topical Spray?

Emneort Topical Spray is a prescription corticosteroid medicine used to treat plaque Psoriasis of the body in people 18 years of age og older.

Det vides ikke, om Topicort Topical Spray er sikkert og effektivt hos børn under 18 år. Topicort Topical Spray anbefales ikke til brug hos børn under 18 år.

Før du bruger Topicort Topical Spray, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har haft irritation eller anden hudreaktion på en steroidmedicin i fortiden.
• har en hudinfektion. Du har muligvis brug for medicin til behandling af hudinfektionen, før du bruger Topicort Topical Spray.
• har udtynding af huden (atrofi) på behandlingsstedet
• har binyreproblemer
• har diabetes
• leverproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Topicort Topical Spray vil skade din ufødte baby. Emneort Topical Spray kan øge din chance for at få en lav fødselsvægt baby. Hvis du bruger Topicort Topical Spray under graviditet, skal du bruge Topicort Topical Spray på det mindste område af huden og i den korteste tid, der er nødvendig.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Topicort Topical Spray passerer ind i din modermælk. Hvis du bruger Topicort Topical Spray og Breastfeed Brug Topicort Topical Spray på det mindste område af huden og i den korteste tid, der er nødvendig. Påfør ikke Topicort Topical Spray direkte til brystvorten og Areola for at undgå kontakt med din baby.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din læge, hvis du tager andre kortikosteroidmediciner via munden eller bruger andre produkter på din hud, der indeholder kortikosteroider. Brug ikke andre produkter, der indeholder en kortikosteroidmedicin, mens du bruger Topicort Topical Spray uden at tale med din læge først.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Topicort Topical Spray?

Emneort Topical Spray is flammable. Undgå varmeflammer eller rygning, mens du påfører Topicort Topical Spray på din hud.

Hvordan skal jeg bruge Topicort Topical Spray?

Se the Brug til brug for detailed information about the right way to apply Emneort Topical Spray.

• Brug Topicort Topical Spray nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Din læge skal fortælle dig, hvor meget Emneort Topical Spray du skal bruge, og hvor du skal bruge den.
• Påfør Topicort Topical Spray på de berørte hudområder 2 gange om dagen, og gnid den forsigtigt.
• Bandageovertræk eller indpak det behandlede hudområde, medmindre din læge beder dig om det.
• Brug Topicort Topical Spray i den korteste mængde tid, der er nødvendig for at behandle din plaque psoriasis. Fortæl din læge, hvis din hudtilstand ikke bliver bedre efter 4 ugers brug af Topicort Topical Spray. Du skal ikke bruge Topicort Topical Spray i mere end 4 uger.
• Brug ikke Topicort Topical Spray på dine ansigtsarmhuler eller lysken.
• Brug ikke Topicort Topical Spray, hvis du har udtynding af din hud (atrofi) på behandlingsstedet.
• Vask dine hænder efter påføring af Topicort Topical Spray.

Hvad er de mulige bivirkninger af Topicort Topical Spray?

Emneort Topical Spray may cause serious side effects including:

• Symptomer på en lidelse, hvor binyrerne ikke gør nok af visse hormoner (adrenalinsufficiens) under behandlingen eller efter at have stoppet behandlingen med Topicort Topical Spray. Din læge udfører muligvis blodprøver for at kontrollere for binyreproblemer.
• Cushing's syndrom En tilstand, der sker, når din krop udsættes for store mængder af hormonet cortisol. Din læge kan lave test for at kontrollere for dette.
• Højt blodsukker (hyperglykæmi) eller diabetes mellitus, der ikke er blevet diagnosticeret, kan ske, når den er i spidsen for topisk spray. Din læge kan lave test for at kontrollere for dette.
• Hudreaktioner på det behandlede hudsted. Fortæl din læge, hvis du får hudreaktioner eller hudinfektioner.
• Øjenproblemer. Brug af Topicort Topical Spray kan øge din chance for at få grå stær og glaukom. Få ikke emne Topisk spray i dine øjne, fordi det kan forårsage øjenirritation. Fortæl din læge, hvis du har sløret syn eller andre synsproblemer under behandling med Topicort Topical Spray.

De mest almindelige bivirkninger af Topicort Topical Spray inkluderer Tørhedsirritation og kløe af hud på det behandlede sted.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Topicort Topical Spray.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088

Hvordan skal jeg opbevare emnets topisk spray?

• Store Topicort Topical Spray ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Kast (kasser) ubrugt emne topisk spray efter 30 dage.

Hold emne Topisk spray og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af Topicort Topical Spray.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Topicort Topical Spray til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke emne Topisk spray til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Topicort Topical Spray, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Topicort Topical Spray?

Aktiv ingrediens: Desoxymetason

Inaktive ingredienser: Glyceryl oleat isopropylalkohol isopropylmyristat l-mentol og mineralolie

Brug til brug

Emneort®
(Top-i-cort) (Desoximetason) Topisk spray

Vigtig information: Emneort Topical Spray is for use on skin (topical) only. Få ikke emne Topisk spray nær eller i munden øjne eller vagina.

Læs instruktionerne til brug, før du begynder at bruge Topicort Topical Spray, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Dele af emnets topiske sprayflaske (se figur A).

Figur a

Hvordan man anvender emnets topisk spray:

Trin 1: Fjern hætten fra pumpepladen.

Trin 2: Hold flasken i en lodret position, mens du peger på åbningen af ​​pumpetoppen i retning af det berørte område. For at sprøjte skub ned på pumpepladen. Anvend emne Topisk spray på det berørte område som instrueret af din læge. (Se figur B).

Figur b

Trin 3: Sprøjt kun nok emne Topisk spray til at dække det berørte område for eksempel albuen (se figur C). Gnid Topicort topisk spray forsigtigt til det berørte område.

Figur c

Gentag trin 2 og 3 for at anvende Topicort Topical Spray på andre berørte områder som instrueret af din læge.

Trin 4: Efter påføring af Topicort Topical Spray Placer hætten tilbage på pumpepladen (se figur D).

Figur d

Hvordan skal jeg opbevare emnets topisk spray?

Store Topicort Topical Spray ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Kast væk (kasser) ubrugt emne Topisk spray 30 dage efter, at den er åbnet.

Emneort Topical Spray is flammable. Keep away from heat flames or smoke.

Hold emne Topisk spray og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.