ADIPEX-P

Beskrivelse til ADIPEX-P

Phentermine hydrochlorid USP er en sympatomimetisk aminanorektisk. Det har det kemiske navn på α-dimethylphenethylaminhydrochlorid. Den strukturelle formel er som følger:

C ₁₀ H ₁₅ N • HCL

Phentermine -hydrochlorid er en hvid lugtfri hygroskopisk krystallinsk pulver, der er opløselig i vand og lavere alkoholer, der er lidt opløselig i chloroform og uopløselig i ether.

ADIPEX-P ^® Et anorektisk middel til oral administration fås som en kapsel eller tablet indeholdende 37,5 mg phentermine -hydrochlorid (svarende til 30 mg phentermin -base).

ADIPEX-P ^® Kapsler indeholder de inaktive ingredienser sort jernoxid majsstivelse d

ADIPEX-P ^® Tabletter indeholder de inaktive ingredienser majsstivelse lactose (vandfri) magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose pregelatiniseret stivelse saccharose og FD

Anvendelser til ADIPEX-P

ADIPEX-P ^® er angivet som en kortvarig (et par uger) supplerende i et regime med vægttab baseret på øvelsesadfærdsmodifikation og kaloribegrænsning i håndteringen af ​​eksogen fedme for patienter med et indledende kropsmasseindeks større end eller lig med 30 kg/m ² eller større end eller lig med 27 kg/m ² i nærvær af andre risikofaktorer (f.eks. Kontrolleret hypertension diabetes hyperlipidæmi).

Nedenfor er et diagram over Body Mass Index (BMI) baseret på forskellige højder og vægte.

BMI beregnes ved at tage patientens vægt i kg (kg) divideret med patientens højde i meter (m) kvadrat. Metriske konverteringer er som følger: pund ÷ 2,2 = kg; inches x 0,0254 = meter.

The limited usefulness of agents of this class including ADIPEX-P ^® [se Klinisk farmakologi ] bør måles mod mulige risikofaktorer, der er forbundet med deres anvendelse, såsom dem, der er beskrevet nedenfor.

Dosering til ADIPEX-P

Eksogen fedme

Dosering should be individualized to obtain an adequate response with the lowest effective dose.

Den sædvanlige voksne dosis er en kapsel (NULL,5 mg) dagligt som foreskrevet af den læge, der blev administreret før morgenmaden eller 1 til 2 timer efter morgenmaden til appetitkontrol.

Den sædvanlige voksne dosis er en tablet (NULL,5 mg) dagligt som foreskrevet af den læge, der blev administreret før morgenmaden eller 1 til 2 timer efter morgenmaden. Doseringen kan justeres til patientens behov. For nogle patienter kan halvtablet (NULL,75 mg) dagligt være tilstrækkeligt, mens det i nogle tilfælde kan være ønskeligt at give halvtabletter (NULL,75 mg) to gange om dagen.

Bivirkninger af hjorte gevirspray

ADIPEX-P ^® anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter mindre end eller lig med 16 år.

Sidste aften medicin bør undgås på grund af muligheden for at resultere i søvnløshed.

Dosering In Patients With Nedskærmning af nyren

Den anbefalede maksimale dosering af Adipex-P ^® er 15 mg dagligt for patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR 15 til 29 ml/min/1,73 m ² ). Undgå brug af Adipex-P ^® hos patienter med EGFR mindre end 15 ml/min/1,73 m ² eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse [se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Kapsler indeholdende 37,5 mg pHentermine -hydrochlorid (svarende til 30 mg phentermine base).

Tabletter indeholdende 37,5 mg phentermine -hydrochlorid (svarende til 30 mg phentermine base).

Opbevaring og håndtering

Tilgængelig i tabletter og kapsler indeholdende 37,5 mg phentermine hydrochlorid (svarende til 30 mg phentermine base). Hver blå og hvid aflange plettet scorede tablet er udslettet med ADIPEX-P og 9-9. De

Tabletter er pakket i flasker på 30 ( NDC 57844-009-56); 100 ( NDC 57844-009-01); og 1000 ( NDC 57844-009-10).

Kapsler pakkes i flasker på 100 ( NDC 57844-019-01).

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Dispens i en stram beholder som defineret i USP med en børnebestandig lukning (efter behov).

Opbevar dette og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Fremstillet af: Pliva Kroatia Ka D.O.O. Zagreb Kroatien. Revideret: marts 2017

Bivirkninger for Adipex-P

Følgende bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Primær pulmonal hypertension [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Valvulær hjertesygdom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Effekt på evnen til at deltage i potentielt farlige opgaver [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Tilbagetrækningseffekter efter langvarig administration af høj dosering [se Stofmisbrug og afhængighed ]

Følgende bivirkninger på phentermine er blevet identificeret:

Kardiovaskulær

Primær pulmonal hypertension og/eller regurgitant hjerte -valvulær sygdom Palpitation takykardi Elevation af blodtryks iskæmiske begivenheder.

Centralnervesystem

Overstimulering Restløshed Svimmelhed Insomnia Euphoria Dysforia Tremor hovedpine psykose.

Gastrointestinal

Tørhed i munden ubehagelig smag diarré forstoppelse andre mave -tarmforstyrrelser.

Allergisk

Urticaria.

Endokrin

Impotensændringer i libido.

Lægemiddelinteraktioner for Adipex-P

Monoaminoxidaseinhibitorer

Brug af ADIPEX-P ^® er kontraindiceret i eller inden for 14 dage efter indgivelse af monoaminoxidaseinhibitorer på grund af risikoen for hypertensiv krise.

Alkohol

Samtidig brug af alkohol med Adipex-P ^® kan resultere i en bivirkning af lægemiddelreaktion.

Insulin og oral hypoglykæmisk medicin

Krav kan ændres [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Adrenerg neuron, der blokerer medicin

ADIPEX-P ^® Kan reducere den hypotensive virkning af adrenerg neuron, der blokerer lægemidler.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Phentermine er et skema IV -kontrolleret stof.

Misbrug

Phentermine er kemisk og farmakologisk relateret til amfetaminerne. Amfetaminer og andre stimulerende medikamenter er blevet udbredt misbrugt, og muligheden for misbrug af phentermin bør huskes, når man vurderer ønsket om at inkludere et lægemiddel som en del af et vægttabsprogram.

Afhængighed

Misbrug of amphetamines og related drugs may be associated with intense psychological dependence og severe social dysfunction. There are reports of patients who have increased the dosage of these drugs to many times that recommended. Abrupt cessation following prolonged high dosage administration results in extreme fatigue og mental depression; changes are also noted on the sleep EEG. Manifestations of chronic intoxication with anorectic drugs include severe dermatoses marked insomnia irritability Hyperaktivitet og personality changes. A severe manifestation of chronic intoxication is psychosis often clinically indistinguishable from schizophrenia.

Advarsler for Adipex-P

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Bivirkninger af at tage statin -lægemidler

Forholdsregler for ADIPEX-P

Samtidig administration med andre lægemiddelprodukter til vægttab

ADIPEX-P ^® er kun indikeret som kortvarig (et par uger) monoterapi til håndtering af eksogen fedme. Sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsterapi med ADIPEX-P ^® og any other drug products for weight loss including prescribed drugs over-the-counter preparations og herbal products or serotonergic agents such as selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. fluoxetine sertraline fluvoxamine paroxetine) have not been established. Therefore coadministration of ADIPEX-P ^® og these drug products is not recommended.

Primær pulmonal hypertension

Primær pulmonal hypertension (PPH) – a rare frequently fatal disease of the lungs – has been reported to occur in patients receiving a combination of phentermine with fenfluramine or dexfenfluramine. The possibility of an association between PPH og the use of ADIPEX-P ^® alene kan ikke udelukkes; Der har været sjældne tilfælde af PPH hos patienter, der angiveligt har taget phentermine alene. Det oprindelige symptom på PPH er normalt dyspnø. Andre indledende symptomer kan omfatte Angina pectoris synkope eller underekstremitets ødem. Patienter skal rådes til straks at rapportere enhver forringelse af træningstolerance. Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der udvikler nye uforklarlige symptomer på dyspnø Angina pectoris synkope eller underekstremitets ødemer, og patienter skal evalueres for den mulige tilstedeværelse af pulmonal hypertension.

Valvulær hjertesygdom

Alvorlig regurgitant hjertevalvulær sygdom, der primært påvirker mitral aorta- og/ eller tricuspidventiler, er rapporteret i ellers sunde personer, der havde taget en kombination af phentermine med fenfluramin eller dexfenfluramin for vægttab. Den mulige rolle af phentermine i etiologien af ​​disse valvulopatier er ikke blevet fastlagt, og deres kursus hos individer, efter at lægemidlerne er stoppet, er ikke kendt. Muligheden for en sammenhæng mellem valvulær hjertesygdom og brugen af ​​ADIPEX-P ^® alene kan ikke udelukkes; Der har været sjældne tilfælde af valvulær hjertesygdom hos patienter, der efter sigende har taget Phentermine alene.

Udvikling af ophør med tolerance i tilfælde af tolerance

Når tolerance over for anorektanteffekten udvikler, skal den anbefalede dosis ikke overskrides i et forsøg på at øge effekten; snarere skal lægemidlet afbrydes.

Effekt på evnen til at deltage i potentielt farlige opgaver

ADIPEX-P ^® kan forringe patientens evne til at deltage i potentielt farlige aktiviteter såsom betjeningsmaskiner eller køre et motorkøretøj; Patienten skal derfor advares i overensstemmelse hermed.

Risiko for misbrug og afhængighed

ADIPEX-P ^® er relateret kemisk og farmakologisk til amfetamin (D- og DLL-amphetamin) og til andre relaterede stimulerende medikamenter, der er blevet udbredt misbrugt. Muligheden for misbrug af ADIPEX-P ^® skal huskes, når man vurderer ønsket om at inkludere et lægemiddel som en del af et vægttabsprogram. Se Stofmisbrug og afhængighed og OVERDOSIS .

Det mindste beløb, der er muligt, skal ordineres eller udleveres på én gang for at minimere muligheden for overdosering.

Brug med alkohol

Samtidig brug af alkohol med Adipex-P ^® kan resultere i en bivirkning af lægemiddelreaktion.

Brug hos patienter med hypertension

Brug forsigtighed til at ordinere Adipex-P ^® For patienter med endda mild hypertension (risiko for stigning i blodtrykket).

Brug hos patienter på insulin eller oral hypoglykæmisk medicin til diabetes mellitus

En reduktion i insulin eller oral hypoglykæmisk medicin hos patienter med diabetes mellitus kan være påkrævet.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Undersøgelser er ikke blevet udført med phentermine for at bestemme potentialet for carcinogenese -mutagenese eller forringelse af fertiliteten.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

ADIPEX-P ^® er kontraindiceret under graviditet, fordi vægttab ikke giver nogen potentiel fordel for en gravid kvinde og kan resultere i føtal skade. En minimum vægtøgning og der ikke anbefales noget vægttab til alle gravide kvinder, herunder dem, der allerede er overvægtige eller fede på grund af obligatorisk vægtøgning, der forekommer i modervæv under graviditet. Phentermine har farmakologisk aktivitet svarende til amfetamin (D- og DLL-amphetamin) [se Klinisk farmakologi ]. Animal reproduction studies have not been conducted with phentermine. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Adipex-P ^® udskilles i human mælk; Imidlertid er andre amfetaminer til stede i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Fordi pædiatrisk fedme er en kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling, anbefales brugen af ​​dette produkt, der er godkendt til kortvarig terapi, ikke.

Geriatrisk brug

Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Nedskærmning af nyren

Baseret på den rapporterede udskillelse af phentermine i urineksponeringsstigninger kan man forvente hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Vær forsigtig, når du administrerer ADIPEX-P ^® til patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR 15 til 29 ml/min/1,73 m ² ) Begræns doseringen af ​​Adipex-P ^® til 15 mg dagligt [se Dosering og administration ]. ADIPEX-P ^® er ikke undersøgt hos patienter med EGFR mindre end 15 ml/min/1,73 m ² inklusive nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse; Undgå brug i disse populationer.

Overdoseringsoplysninger til ADIPEX-P

Det mindste beløb, der er muligt, skal ordineres eller udleveres på én gang for at minimere muligheden for overdosering.

Akut overdosering

Manifestationer af akut overdosering inkluderer rastløshed tremor hyperreflexia hurtig respiration forvirring overfaldsevne hallucinationer og panikstater. Træthed og depression følger normalt den centrale stimulering. Kardiovaskulære effekter inkluderer takykardiarytmi hypertension eller hypotension og cirkulationskollaps. Gastrointestinale symptomer inkluderer kvalme af kvalme opkast og abdominale kramper. Overdosering af farmakologisk lignende forbindelser har resulteret i, at dødelig forgiftning normalt afsluttes i kramper og koma.

Håndtering af akut phentermine -hydrochlorid -beruselse er stort set symptomatisk og inkluderer skylning og sedation med et barbiturat. Erfaring med hæmodialyse eller peritoneal dialyse er utilstrækkelig til at tillade anbefalinger i denne henseende. Forsuring af urinen øger udskillelsen af ​​phentermine. Intravenøs phentolamin (regitin ^® CIBA) er blevet foreslået af farmakologiske grunde for mulig akut alvorlig hypertension, hvis dette komplicerer overdosering.

Kronisk rus

Manifestationer af kronisk beruselse med anorektiske lægemidler inkluderer alvorlige dermatoser markeret søvnløshedsiritabilitetshyperaktivitet og personlighedsændringer. Den mest alvorlige manifestation af kroniske rus er psykose ofte klinisk ikke skelnen fra skizofreni. Se Stofmisbrug og afhængighed .

Kontraindikationer for ADIPEX-P

• Historie om hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Koronararteriesygdomme Arytmier kongestivt
• hjertesvigt ukontrolleret hypertension)
• Under eller inden for 14 dage efter indgivelse af monoaminoxidaseinhibitorer
• Hyperthyreoidisme
• Glaukom
• Agiterede stater
• Historie om stofmisbrug
• Graviditet [se Brug i specifikke populationer ]
• Sygeplejerske [se Brug i specifikke populationer ]
• Kendt overfølsomhed eller idiosynkrasi over for de sympatomimetiske aminer

Klinisk farmakologi for Adipex-P

Handlingsmekanisme

ADIPEX-P ^® is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity amphetamine (d- and d l l-amphetamine). Drugs of this class used in obesity are commonly known as anorectics or anorexigenics. It has not been established that the primary action of such drugs in treating obesity is one of appetite suppression since other central nervous system actions or metabolic effects may also be involved.

Farmakodynamik

Typical actions of amphetamines include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Farmakokinetik

Efter indgivelse af phentermine phentermine når topkoncentrationer (c) efter 3,0 til 4,4 timer.

Lægemiddelinteraktioner

I en enkeltdosisundersøgelse, der sammenligner eksponeringerne efter oral administration af en kombinationskapsel på 15 mg phentermin og 92 mg topiramat til eksponeringerne efter oral administration af en 15 mg phentermine kapsel eller en 92 mg topiramatkapsel, er der ingen signifikant topiramateksponeringsændring i tilstedeværelsen af ​​phentermine. I nærvær af topiramat phentermine C og AUC øger imidlertid henholdsvis 13% og 42%.

Specifikke populationer

Nedskærmning af nyren

Kumulativ urinudskillelse af pHentermine under ukontrollerede urin -pH -tilstande var 62% til 85%.

Systemisk eksponering af phentermine kan stige op til 91% 45% og 22% hos patienter med alvorlig moderat og mild nyrestilling Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Der er ikke udført kliniske undersøgelser med ADIPEX-P ^® .

I relativt kortvarige kliniske forsøg tabte voksne overvægtige forsøgspersoner, der blev instrueret i diætstyring og behandlet med anorektiske lægemidler, mere vægt i gennemsnit end dem, der blev behandlet med placebo og diæt.

Størrelsen af ​​øget vægttab af lægemiddelbehandlede patienter over placebo-behandlede patienter er kun en brøkdel af et pund om ugen. Vægttabshastigheden er størst i de første uger af terapi for både lægemiddel- og placebo -personer og har en tendens til at falde i succesrige uger. Den mulige oprindelse af det øgede vægttab på grund af de forskellige lægemiddeleffekter er ikke fastlagt. Mængden af ​​vægttab, der er forbundet med brugen af ​​et anorektisk lægemiddel, varierer fra forsøget til forsøg, og det øgede vægttab ser ud til at være relateret til dels til andre variabler end de foreskrevne lægemidler, såsom den lægeundersøger, befolkningen behandles og den kostede kost. Undersøgelser tillader ikke konklusioner om den relative betydning af lægemidlet og ikke-medikamentfaktorer på vægttab.

ting at lave i. paris

Den naturlige historie med fedme måles over flere år, mens de citerede undersøgelser er begrænset til et par ugers varighed; Således skal den samlede virkning af lægemiddelinduceret vægttab over diæt alene betragtes som klinisk begrænset.

Patientinformation til ADIPEX-P

Patienter skal informeres om, at Adipex-P ^® er en kortvarig (et par uger) supplement i et regime med vægttab baseret på øvelsesadfærdsmodifikation og kaloribegrænsning i styringen af ​​eksogen fedme, og at samtidig administration af phentermine med andre lægemidler til vægttab ikke anbefales [se Indikationer og Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Patienter skal instrueres om, hvor meget ADIPEX-P ^® at tage og hvornår og hvordan man tager det [se Dosering og administration ].

Rådgive gravide kvinder og ammende mødre til ikke at bruge Adipex-P ^® [se Brug i specifikke populationer ].

Patienter skal informeres om risikoen for brug af phentermine (inklusive de risici, der er omtalt i advarsler og forholdsregler) om symptomerne på potentielle bivirkninger, og hvornår man skal kontakte en læge og/eller tage andre handlinger. Risikoen inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Udvikling af primær pulmonal hypertension [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Udvikling af alvorlig valvulær hjertesygdom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Effekter på evnen til at deltage i potentielt farlige opgaver [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Risikoen for en stigning i blodtrykket [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ]
• Risikoen for interaktioner [se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]

Se også for eksempel bivirkninger og Brug i specifikke populationer .

Patienterne skal også informeres om

• Potentialet for at udvikle tolerance og handlinger, hvis de har mistanke om udvikling af tolerance [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] og
• Risikoen for afhængighed og de potentielle konsekvenser af misbrug [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed og OVERDOSIS ].

Bed patienterne om at holde Adipex-P ^® på et sikkert sted at forhindre tyveri utilsigtet overdosis misbrug eller misbrug. Sælge eller give væk adipex-p ^® Må skade andre og er imod loven.