Azasit

Beskrivelse for azasit

Azasit (azithromycin oftalmisk opløsning) er en 1% steril vandig topisk oftalmisk opløsning af azithromycin formuleret i Durasite® (polycarbophil eetat Disodium -natriumchlorid). Azasit er en off-white viskøs væske med en osmolalitet på ca. 290 mosm/kg.

Konserveringsmiddel: 0,003% benzalkoniumchlorid. Inaktiver: Mannitol citronsyre natriumcitrat poloxamer 407 polycarbophildetat Disodium (EDTA) natriumchloridvand til injektion og natriumhydroxid for at justere pH til 6,3.

Azithromycin er et makrolidantibiotikum med en 15-ledet ring. Dets kemiske navn er (2R3S4R5R8R10R11R12S13S14R) -13-[(26-dideoxy-3-C-methyl-3-o-methyl-

Azithromycin har en molekylvægt på 749, og dens empiriske formel er C ₃₈ H ₇₂ N ₂ O ₁₂ .

Anvendelser til azasit

Azasite® er indikeret til behandling af bakteriel konjunktivitis forårsaget af modtagelige isolater af følgende mikroorganismer:

CDC CoryneForm Group G*

Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Streptococcus mild gruppe
Streptococcus pneumoniae

* Effektivitet for denne organisme blev undersøgt i færre end 10 infektioner.

Dosering til azasit

Det anbefalede doseringsregime til behandling af bakteriel konjunktivitis er:

Indill 1 fald i det berørte øje (r) to gange dagligt otte til tolv timers mellemrum i de første to dage, og indpas derefter 1 fald i det berørte øje (r) en gang dagligt i de næste fem dage.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

2,5 ml af en 1% steril topisk oftalmisk opløsning.

Azasit er en steril vandig topisk oftalmisk formulering af 1% azithromycin.

NDC 17478-307-03: 2,5 ml i 5 ml flaske indeholdende i alt 25 mg azithromycin i en hvid runde med lav densitet polyethylen (LDPE) flaske med en klar LDPE-dropper spids og en solbrun farvet høj densitet polyethylen (HDPE) eyedropper-hætte. En hvid manipulation, der er tydelige overfor, leveres.

NDC 17478-307-04: 2,5 ml i 4 ml flaske indeholdende i alt 25 mg azithromycin i en hvid runde lav densitet polyethylen (LDPE) flaske med en klar LDPE-dropper spids og en solbrun farvet høj densitet polyethylen (HDPE) eyedropper-hætte. En hvid manipulation, der er tydelige overfor, leveres.

Opbevaring og håndtering

Opbevar uåbnet flaske under køling ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F). Når flasken er åbnet butik ved 2 ° til 25 ° C (36 ° til 77 ° F) i op til 14 dage. Kasser efter de 14 dage.

Distribueret af: Akorn Inc. Lake Forest IL 60045. Revideret: juni 2017

Bivirkninger for azasit

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i et klinisk forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med satserne i de kliniske forsøg med det samme eller et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for azasit hos 698 patienter. Befolkningen var mellem 1 og 87 år gammel med kliniske tegn og symptomer på bakteriel konjunktivitis. Den hyppigst rapporterede okulære bivirkning rapporteret hos patienter, der fik azasit, var øjenirritation. Denne reaktion forekom hos ca. 1-2% af patienterne. Andre bivirkninger, der urticaria).

Lægemiddelinteraktioner for azasit

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for azasit

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for azasit

Topisk oftalmisk brug

Ikke til injektion. Azasit er kun indikeret til topisk oftalmisk anvendelse og bør ikke administreres systemisk injiceret subconjunctivalt eller introduceres direkte i det forreste kammer i øjet.

Anafylaksi og overfølsomhed med systemisk anvendelse af azithromycin

Hos patienter, der modtages systemisk administreret azithromycin alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioødemanafylaksi og dermatologiske reaktioner, herunder Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er der sjældent rapporteret hos patienter på azithromycinbehandling. Selvom der er rapporteret om sjældne dødsfald. Potentialet for anafylaksi eller andre overfølsomhedsreaktioner bør overvejes baseret på kendt overfølsomhed over for azithromycin, når de administreres systemisk.

Vækst af resistente organismer med langvarig brug

Som med andre anti-infektive kan forlænget brug resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer inklusive svampe. Hvis super-infektion forekommer, ophører og indfører alternativ terapi. Hver gang klinisk vurdering dikterer, skal patienten undersøges ved hjælp af forstørrelse, såsom spalte-lamp biomikroskopi og hvor passende fluoresceinfarvning.

Undgåelse af kontaktlinser

Patienter skal rådes til ikke at bære kontaktlinser, hvis de har tegn eller symptomer på bakteriel konjunktivitis.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

Patienter bør rådes til at undgå at forurene applikatorspidsen ved at lade det røre ved øjenfingrene eller andre kilder.

Patienter skal rettes til at afbryde brugen og kontakte en læge, hvis der opstår tegn på en allergisk reaktion.

Patienter skal få at vide, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde behandlingsforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles med azasit (azithromycin oftalmisk opløsning) eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.

Patienter skal rådes til ikke at bære kontaktlinser, hvis de har tegn eller symptomer på bakteriel konjunktivitis.

Patienter skal rådes til at vaske hænder grundigt inden brug af azasit.

Patienter skal rådes til at vende den lukkede flaske (på hovedet) og ryste en gang før hver brug. Fjern hætten med flaske stadig i den omvendte position. Tilt hoved tilbage og med flaske inverteret forsigtigt klem flasken for at indpode et fald i det berørte øje (r).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende potentiale. Azithromycin har ikke vist noget mutagent potentiale i standardlaboratorieforsøg: muselymfomassay -human lymfocytklastogen assay og muse -knoglemarvsklastogen assay. Der blev ikke fundet noget bevis for nedsat frugtbarhed på grund af azithromycin hos mus eller rotter, der modtog orale doser på op til 200 mg/kg/dag.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B. Reproduction studies have been performed in rats and mice at doses up to 200 mg/kg/day. The highest dose was associated with moderate maternal toxicity. These doses are estimated to be approximately 5000 times the maximum human ocular daily dose of 2 mg. In the animal studies no evidence of harm to the fetus due to azithromycin was found. There are however no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response azithromycin should be used during pregnancy only if clearly needed.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om azithromycin udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når azithromycin administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​azasitopløsning hos pædiatriske patienter under 1 års alder er ikke blevet fastlagt. Effektiviteten af ​​azasit til behandling af bakteriel konjunktivitis hos pædiatriske patienter Et år eller ældre er blevet påvist i kontrollerede kliniske forsøg [se Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til azasit

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for azasit

Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt.

Klinisk farmakologi for Azasite

Handlingsmekanisme

Azithromycin er et makrolidantibiotikum [se Klinisk farmakologi ].

Farmakokinetik

Plasmakoncentrationen af ​​azithromycin efter okulær indgivelse af azasit (azithromycin oftalmisk opløsning) hos mennesker er ukendt. Baseret på den foreslåede dosis af en dråbe til hvert øje (total dosis på 100 MCL eller 1 mg) og eksponeringsinformation fra systemisk administration Den systemiske koncentration af azithromycin efter okulær administration antages at være under kvantificerbare grænser (≤10 ng/ml) ved stabil tilstand hos mennesker, der antages 100% systemisk tilgængelighed.

Mikrobiologi

Azithromycin virker ved at binde til 50S ribosomal underenhed af modtagelige mikroorganismer og forstyrre mikrobiel proteinsyntese.

Azithromycin har vist sig at være aktiv mod de fleste isolater af følgende mikroorganismer både in vitro og klinisk i konjunktival infektioner [se Indikationer og brug ].

CDC CoryneForm Group G*

Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Streptococcus mild gruppe
Streptococcus pneumoniae

* Effektivitet for denne organisme blev undersøgt i færre end 10 infektioner.

Følgende in vitro -data er også tilgængelige, men deres kliniske betydning i oftalmiske infektioner er ukendt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​azasit til behandling af oftalmologiske infektioner på grund af disse mikroorganismer er ikke blevet fastlagt.

Følgende mikroorganismer betragtes som modtagelige, når de evalueres ved hjælp af systemiske brudpunkter. Imidlertid er der ikke fastlagt en sammenhæng mellem in vitro -systemisk breakpoint og oftalmologisk effektivitet. Denne liste over mikroorganismer ydes kun som en hjælp til at vurdere den potentielle behandling af konjunktivalinfektioner. Azithromycin udviser in vitro -minimale hæmmende koncentrationer (MIC'er) med lige eller mindre (systemisk modtagelig breakpoint) mod de fleste (≥90%) af isolater af følgende okulære patogener:

Chlamydia pneumoniae
Chlamydia trachomas
Legionella pneumophila
Moraxella Catarrhalis
Mycoplasma mand
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria Gonorrhoeae
Peptostreptococcus arter
Streptococci (Grupper C F G)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Ureaplasma urenlyticum
Viridans Group Streptococci

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Phospholipidosis (intracellulær phospholipidakkumulering) er blevet observeret i nogle væv af musrotter og hunde, der fik flere systemiske doser af azithromycin. Cytoplasmatisk mikrovacuolering, som sandsynligvis er en manifestation af phospholipidose, er blevet observeret i hornhinden af ​​kaniner, der får flere okulære doser af azasit. Denne virkning var reversibel ved ophør af azasitbehandling. Betydningen af ​​dette toksikologiske fund for dyr og for mennesker er ukendt.

Kliniske studier

I en randomiseret køretøjskontrolleret dobbeltblind multicenter klinisk undersøgelse, hvor patienter blev doseret to gange dagligt i de første to dage, var det en gang dagligt dagligt på dag 3 4 og 5 azasitopløsning overlegen i forhold til dage 6-7 hos patienter, der havde en bekræftet klinisk diagnose af bakteriel konjunktivitis. Klinisk opløsning blev opnået hos 63% (82/130) af patienter behandlet med azasit versus 50% (74/149) af patienter behandlet med køretøjet. P-værdien for sammenligningen var 0,03, og 95% konfidensinterval omkring 13% (63% -50%) forskellen var 2% til 25%. Den mikrobiologiske succesrate for udryddelse af baseline -patogenerne var ca. 88% sammenlignet med 66% af patienterne behandlet med køretøj (P <0.001 confidence interval around the 22% difference was 13% to 31%). Microbiologic eradication does not always correlate with clinical outcome in anti-infective trials.

Patientinformation til azasit

Azasit®
(A-zuh-site))
(azithromycin oftalmisk opløsning) 1%

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge Azasite®, og hver gang får du en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er azasit?

Azasit is a prescription sterile eye drop solution. Azasit is used to treat bacterial conjunctivitis which is an infection of the eye caused by certain bacteria.

Det vides ikke, om azasit er sikker og effektiv hos børn under 1 år.

Oplysninger om bakteriel konjunktivitis.

Bakteriel konjunktivitis er en bakterieinfektion af slimhinderne, der linjer indersiden af ​​øjenlågene. Symptomer kan omfatte rødme i øjet og udladningen. Infektionen kan spredes til andre mennesker og til begge øjne.

Hvem skal ikke bruge azasit?

Gør ikke Brug azasit, hvis du er allergisk over for azithromycin eller nogen af ​​ingredienserne i azasit. Se afslutningen på denne patientinformationsbræt for en komplet liste over ingredienserne i azasit.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger azasit?

Før du bruger azasit, fortæl din læge, hvis du:

• Bær kontaktlinser. Bær ikke kontaktlinser, hvis du har tegn eller symptomer på bakteriel konjunktivitis.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om azasit vil skade din ufødte baby. Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om azasit passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger azasit.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise dine læger og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge azasit?

Hvad bruges Lidocaine HCL til

• Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne patientinformation indlægsseddel til den rigtige måde at bruge azasit på.
• Brug azasit nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• I de første 2 dage sted 1 dråbe azasit i dit øje (eller øjne) hver morgen og 1 dråbe i øjet (eller øjne) hver aften. Vent 8 til 12 timer efter at have placeret dine morgendråber, før du placerer aftendråber i øjet (eller øjne).
• I de næste 5 dages sted 1 dråbe azasit i dit øje (eller øjne) 1 gang hver dag.
• Sørg for, at du fortsætter med at bruge azasit som instrueret af din læge, selvom du har det bedre, når du begynder at bruge den. Spring over dråber kan øge chancerne for, at:
  • Din medicin fungerer ikke godt
  • Bakterier kan udvikle resistens, hvilket i fremtiden betyder, at din bakterielle konjunktivitis muligvis ikke forbedres fra azasit eller andre lægemidler, der behandler infektioner fra bakterier.

Hvad skal jeg være opmærksom på, mens jeg bruger azasit?

Gør ikke Bær kontaktlinser, hvis du har tegn eller symptomer på bakteriel konjunktivitis, og indtil du er færdig med dit ordinerede behandlingsforløb. Symptomerne på bakteriel konjunktivitis kan omfatte:

• Udladning kommer fra øjet
• øjenrødhed
• Øjenirritation

Kun din læge kan fortælle dig, om du har bakteriel konjunktivitis.

Der er rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner sjældent, når azithromycin er taget gennem munden.

• Alvorlige udslæt eller alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme. Azithromycin Den aktive ingrediens i azasit kan forårsage et alvorligt udslæt eller en alvorlig allergisk reaktion. Begge disse reaktioner skal muligvis behandles på et hospital og kan være livstruende.
• Stop med at tage azasit, og ring med din læge med det samme eller få nødhjælp, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:
  • Hududslæt bikuber i din mund eller dine hudblister og skræl
  • Hævelse af dine ansigts øjne læber tunge eller hals
  • Problemer med at sluge eller trække vejret

Øget risiko for andre infektioner forårsaget af bakterier eller svampe.

Hvad bruges Ventolin Inhalator til

• Brug af azasit i lang tid kan få andre bakterier eller svampe til at vokse. Hvis dette sker, kan du få en ny infektion. Fortæl din læge med det samme, om dine symptomer ikke bliver bedre.

Hvad er de mulige bivirkninger af azasit?

Den mest almindelige bivirkning af azasit er øjenirritation.

Andre bivirkninger, der ses med azasit, inkluderer:

• Øjne brændende stikkende og irritation, når dråben rammer dit øje
• irritation på dit øjenlåg og huden omkring dit øje
• en følelse af ubehag og irritation eller at noget er i dit øje
• tørt øje
• Øjesmerter
• Øjen kløe
• Udladning kommer fra dit øje
• Ændringer til overfladen af ​​dit øje
• sløret vision
• Ændringer i din smag
• elveblest and rash on your skin
• Snerpet næse and sinus infection
• hævelse omkring dit øje eller dit ansigt

Fortæl din læge om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af azasit. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare azasit?

• Før du åbner din azasitbutik i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Når du har åbnet din azasitbutik den ved stuetemperatur eller køleskabet mellem 36 ° F til 77 ° C (2 ° C).
• Azasit should not be stored for more than 14 days after opening. After 14 days throw the Azasit bottle away.
• Kast medicin sikkert, der er forældet eller ikke længere nødvendigt.

Hold azasit og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af azasit

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke azasit til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke azasit til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om azasit. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om azasit, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.azasite.com eller ring 1-800-932-5676.

Hvad er ingredienserne i azasit?

Aktiv ingrediens: azithromycin

Inaktive ingredienser: 0,003% benzalkoniumchlorid mannitol citronsyre natriumcitrat poloxamer 407 polycarbophil edetat disodium (EDTA) natriumchloridvand og natriumhydroxid.

Brug til brug

Azasit®
(A-zuh-site)) (azithromycin oftalmisk opløsning) 1%

Læs disse instruktioner til brug til azasit, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling.

Vigtig:

• Azasit is for use as an eye drop only.

Tjeklisten nedenfor fortæller dig, hvornår du skal bruge din medicin til hvert øje, der har bakteriel konjunktivitis:

Dette er i alt 9 dråber azasit for hvert inficeret øje.

• Undgå at lade applikatorens spids røre ved dine øje med fingrene eller andre genstande.
• Hvis en dråbe går glip af dit øje, prøv igen.
• Følg nedenstående trin for at bruge azasit korrekt.

Før du bruger en ny flaske azasit:

• Drej den hvide hætte med uret, indtil den kommer ud. Kast den hvide hætte væk. Se figur a

Figur a

• Hold flasken lige drej den solbrune cap mod uret, indtil den kommer ud. Sæt solbrune hætten tilbage på flasken og tæt tæt. (Dette slipper luften ud.) Se figur B

Figur b

Vask dine hænder, hver gang du bruger azasit.

At bruge azasit:

Trin 1. Drej den lukkede flaske på hovedet. Se figur c

Figur c

Trin 2. Ryst din hånd fast. Dette hjælper med at flytte medicinen ind i spidsen af ​​flasken. Se figur d

Figur d

Trin 3. Hold flasken på hovedet og tag den solbrune hætte af. Se figur e

Figur e

Trin 4. Vip dit hoved tilbage. Hold flasken over dit øje og pres forsigtigt flasken for at lade 1 falde ned i hvert øje, der har bakteriel konjunktivitis. Sæt solbrune hætten tilbage på flasken og tæt tæt. Se figur f

Figur f

Hvis en dråbe ikke kommer ud af flasken gentages trin en til fire.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.