Ventolin HFA

Beskrivelse til ventolin HFA

Den aktive komponent af ventolin HFA er albuterolsulfat USP den racemiske form af albuterol og en relativt selektiv beta -adrenerg bronchodilator. Albuterolsulfat har det kemiske navn α ¹ - [( tert -butylamino) methyl] -4-hydroxy-M-xylen-a α'-diolsulfat (2: 1) (salt) og følgende kemiske struktur:

Albuterolsulfat er et hvidt krystallinsk pulver med en molekylvægt på 576,7, og den empiriske formel er (C ₁₃ H ₂₁ INGEN ₃ ) ₂ • H. ₂ SÅ ₄ . Det er opløseligt i vand og lidt opløseligt i ethanol.

Verdenssundhedsorganisationen anbefalede navn til Albuterol -basen er Salbutamol.

Ventolin HFA er en blå plastinhalator med et blåt strapcap, der indeholder en afmålet dosis aerosolbeholder med tryk, der er under tryk, aerosolbeholder udstyret med en tæller. Hver dåse indeholder en mikrokrystallinsk suspension af albuterolsulfat i drivmiddel HFA-134A (1112-tetrafluoroethan). Det indeholder ingen andre excipienser.

Efter priming af hver aktivering af inhalatoren leverer 120 mcg albuterolsulfat USP i 75 mg suspension fra ventilen og 108 mcg af albuterolsulfat USP fra mundstykket (svarende til 90 mcg af albuterolbasen fra mundstykket).

Prime Ventolin HFA før brug for første gang, når inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 2 uger, eller når inhalatoren er blevet droppet. Til Prime Ventolin HFA -frigivelse 4 sprayer i luften væk fra ansigtet og ryster godt før hver spray.

Bruger til ventolin HFA

Bronchospasme

Ventolin HFA er indikeret til behandling eller forebyggelse af bronchospasme hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre med reversibel obstruktiv luftvejssygdom.

Øvelse-induceret bronchospasme

Ventolin HFA er indikeret til forebyggelse af træningsinduceret bronchospasme hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre.

Dosering til ventolin HFA

Anbefalet dosering til bronchospasme (akutte episoder eller symptomer forbundet med bronchospasme)

Voksne og pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre: 2 inhalationer ved oral inhalation gentaget hver 4. til 6 time; Hos nogle patienter kan 1 inhalation hver 4. time være tilstrækkelig. Hyppigere administration eller et større antal inhalationer anbefales ikke.

Anbefalet dosering til forebyggelse af træningsinduceret bronchospasme

Voksne og pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre: 2 inhalationer ved oral inhalation 15 til 30 minutter før træning.

Administrationsoplysninger

Ventolin HFA skal kun administreres ved den oralt inhalerede rute.

Priming

Priming Ventolin HFA is essential to ensure appropriate albuterol content in each actuation. Prime Ventolin HFA før brug for første gang, når inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 2 uger, eller når inhalatoren er blevet droppet. Til Prime Ventolin HFA -frigivelse 4 sprayer i luften væk fra ansigtet og ryster godt før hver spray. Avoid spraying in eyes.

Rensning

For at sikre korrekt dosering og for at forhindre blokering af aktuatoråbningen skal du vaske aktuatoren med varmt vand og lade den lufttørre helt mindst en gang om ugen.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalations aerosol: 108 mcg albuterolsulfat (90 mcg albuterolbase) fra mundstykket pr. Aktivering. Blå plastinhalator med en blå hætte indeholdende en trykmålet dosis aerosolbeholder indeholdende 60 eller 200 meterede inhalationer og udstyret med en tæller.

Opbevaring og håndtering

Ventolin HFA Leveres i de følgende kasser med 1 som en undertrykket aluminiumsbeholder udstyret med en tæller og forsynet med en blå plastaktuator med en blå hætte:

NDC 0173-0682-20 18-G-beholder indeholdende 200 aktiveringer
NDC 0173-0682-24 8-G-beholder indeholdende 60 aktiveringer

Hver inhalator er pakket med en patientinformations -folder.

Den blå aktuator, der leveres med ventolin HFA, bør ikke bruges med andre produktbeholdere og aktuatorer fra andre produkter bør ikke bruges med en ventolin HFA -dåse.

Tæller

Ventolin HFA has a counter attached to the canister. The counter starts at 204 or 064 and counts down each time a spray is released. The correct amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter reads 000 even though the canister is not completely empty and will continue to operate. The inhaler should be discarded when the counter reads 000.

Indhold under pres

Punkterer ikke. Brug ikke eller opbevar nær varme eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 120 ° F kan forårsage sprængning. Kast aldrig dåse i brand eller forbrændingsanlæg.

Opbevaring

Opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C); Udflugter tilladt fra 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Opbevar inhalatoren med mundstykket ned. For de bedste resultater skal inhalatoren være ved stuetemperatur før brug.

Glaxo Smith Kline Research Triangle Park NC 27709. Revideret: Aug 2021

portugal rejseguide

Bivirkninger for Ventolin HFA

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Paradoksal bronchospasme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kardiovaskulære effekter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata afspejler eksponering for ventolin HFA hos 248 individer behandlet med ventolin HFA i 3 placebokontrollerede kliniske forsøg på 2 til 12 ugers varighed. Dataene fra voksne og unge er baseret på 2 kliniske forsøg, hvor 202 personer med astma i alderen 12 år og ældre blev behandlet med ventolin HFA 2 -inhalationer 4 gange dagligt i 12 ugers varighed. Den voksne/unge befolkning var 92 kvindelige 110 mandlige og 163 hvide 19 sorte 18 latinamerikanske 2 andre. Dataene fra pædiatriske personer er baseret på 1 klinisk forsøg, hvor 46 individer med astma i alderen 4 til 11 år blev behandlet med ventolin HFA 2 -inhalationer 4 gange dagligt i 2 ugers varighed. Befolkningen var 21 kvindelige 25 mandlige og 25 hvide 17 sorte 3 latinamerikanske 1 andet.

Voksne- og unge i alderen 12 år og ældre

De to 12-ugers randomiserede dobbeltblinde forsøg hos 610 voksne og unge med astma, der sammenlignede Ventolin HFA A CFC 11/12-propelleret albuterolinhalator og en HFA-134A placebo-inhalator. Generelt var forekomsten og arten af ​​de bivirkninger, der er rapporteret for ventolin HFA og en CFC 11/12-propellet albuterol-inhalator, sammenlignelige. Tabel 1 viser forekomsten af ​​alle bivirkninger (hvad enten det betragtes af efterforskeren at være relateret eller ikke relateret til lægemiddel) fra disse forsøg, der opstod med en hastighed på ≥3% i gruppen behandlet med ventolin HFA og hyppigere i gruppen behandlet med ventolin HFA end i HFA-134A placebogruppen.

Tabel 1: Bivirkninger med ventolin HFA med ≥3% forekomst og mere almindelig end placebo hos voksne og ungdomspersoner

Bivirkninger rapporteret af <3% of the adult and adolescent subjects receiving Ventolin HFA and by a greater proportion of subjects receiving Ventolin HFA than receiving HFA134a placebo inhaler and that have the potential to be related to Ventolin HFA include diarrhea laryngitis oropharyngeal edema hoste lung disorders tachycardia and extrasystoles. Palpitations and svimmelhed have also been observed with Ventolin HFA.

Pædiatriske personer i alderen 4 til 11 år

Resultater fra det 2-ugers kliniske forsøg hos pædiatriske personer med astma i alderen 4 til 11 år viste, at denne pædiatriske population havde en bivirkningsprofil svarende til den for voksne og ungdomspopulationer.

Der er gennemført tre forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ventolin HFA hos personer mellem fødslen og 4 år. Resultaterne af disse forsøg fastlagde ikke effektiviteten af ​​ventolin HFA i denne aldersgruppe [se Brug i specifikke populationer ]. Da effektiviteten af ​​ventolin HFA ikke er blevet påvist hos børn mellem fødslen og 48 måneders alder, kan sikkerheden af ​​ventolin HFA i denne aldersgruppe ikke etableres. Imidlertid var sikkerhedsprofilen, der blev observeret i den pædiatriske befolkning, yngre end 4 år, sammenlignelig med den, der blev observeret hos de ældre pædiatriske individer og hos voksne og unge. Hvor forekomst af bivirkninger var større hos personer yngre end 4 år sammenlignet med ældre forsøgspersoner, blev den højere forekomst blev bemærket i alle behandlingsarme inklusive placebo. Disse bivirkninger omfattede infektion af øvre luftvejsinfektion nasopharyngitis pyrexia og takykardi.

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende bivirkninger blevet identificeret under postapproval brug af albuterolsulfat. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse begivenheder er valgt til optagelse på grund af enten deres alvorlighedsfrekvens for rapportering eller årsagsforbindelse til albuterol eller en kombination af disse faktorer.

Tilfælde af paradoksal bronkospasme heshedsarytmier (inklusive atrieflimmers supraventrikulær takykardi) og overfølsomhedsreaktioner (inklusive urticaria angioødemudslæt) er rapporteret efter brugen af ​​ventolin HFA.

Derudover kan albuterol som andre sympatomimetiske midler forårsage bivirkninger, såsom hypokalæmi Hypertension Perifer vasodilatation Angina tremor centralnervesystemstimulering Hyperaktivitet Søvneløst hovedpine Muskelkramper tørring eller irritation af oropharynx og metabolisk acidose.

Lægemiddelinteraktioner for Ventolin HFA

Andre kortvirkende sympatomimetiske aerosolbronchodilatorer bør ikke bruges samtidig med albuterol. Hvis der skal administreres yderligere adrenergiske lægemidler på enhver rute, skal de bruges med forsigtighed for at undgå skadelige kardiovaskulære effekter.

Beta-adrenerg receptorblokeringsmidler

Betablokkere blokerer ikke kun lungeffekten af ​​beta-agonister, såsom ventolin HFA, men kan også producere alvorlig bronchospasme hos patienter med astma. Derfor bør patienter med astma normalt ikke behandles med betablokkere. Under visse omstændigheder kan der dog ikke være nogen acceptable alternativer til brugen af ​​beta-adrenerge blokeringsmidler til disse patienter; Kardioselektive betablokkere kunne overvejes, selvom de skulle administreres med forsigtighed.

Ikke-potassium-sparende diuretika

EKG-ændringer og/eller hypokalæmi, der kan være resultatet af administration af ikke-potassium-sparende diuretika (såsom loop eller thiaziddiuretika), kan forværres akut af beta-agonister, især når den anbefalede dosis af beta-agonist overskrides. Selvom den kliniske betydning af disse effekter ikke er kendt forsigtighed til rådighed i samtidig administration af ventolin HFA med ikke-potassium-sparende diuretika.

Digoxin

Gennemsnitlige fald på 16% til 22% i serum-digoxinniveauer blev demonstreret efter en enkelt dosis intravenøs og oral administration af albuterol til normale frivillige, der havde modtaget digoxin i 10 dage. Den kliniske relevans af disse fund for patienter med obstruktiv luftvejssygdom, der modtager inhaleret albuterol og digoxin på kronisk basis, er uklar. Ikke desto mindre ville det være forsigtigt at omhyggeligt evaluere serum -digoxinniveauerne hos patienter, der i øjeblikket modtager digoxin og albuterol.

Monoaminoxidaseinhibitorer og tricykliske antidepressiva

Ventolin HFA should be administered with extreme caution to patients being treated with Monoaminoxidaseinhibitorer or tricyclic antidepressants or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the vascular system may be potentiated.

Advarsler for ventolin HFA

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Anfaldsmedicin mod anfald, der bruges til migræne

Forholdsregler for ventolin HFA

Paradoksal bronchospasme

Ventolin HFA can produce paradoxical bronchospasm which may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs following dosing with Ventolin HFA it should be discontinued immediately and alternative therapy should be instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled formulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Forringelse af astma

Astma kan forringes akut over en periode på timer eller kronisk over flere dage eller længere. Hvis patienten har brug for flere doser af ventolin HFA end normalt, kan dette være en markør for destabilisering af astma og kræver revurdering af patienten og behandlingsregime, der giver særlig hensyntagen til det mulige behov for antiinflammatorisk behandling f.eks. Kortikosteroider.

Brug af antiinflammatoriske midler

Brugen af ​​beta-adrenerg agonist-bronchodilatorer alene er muligvis ikke tilstrækkelig til at kontrollere astma hos mange patienter. Tidlig overvejelse bør overvejes til tilføjelse af antiinflammatoriske midler, f.eks. Kortikosteroider til det terapeutiske regime.

Kardiovaskulære effekter

Ventolin HFA like all other beta2-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients such as changes in pulse rate or blood pressure. If such effects occur Ventolin HFA may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes such as flattening of the T wave prolongation of the QTc interval and ST segment depression. The clinical relevance of these findings is unknown. Therefore Ventolin HFA like all other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with underlying cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension.

Overskrid ikke den anbefalede dosis

Der er rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdreven anvendelse af inhalerede sympatomimetiske lægemidler hos patienter med astma. Den nøjagtige dødsårsag er ukendt, men hjertestop efter en uventet udvikling af en alvorlig akut astmatisk krise, og der er mistanke om efterfølgende hypoxi.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Urticaria angioedema udslæt bronchospasme hypotension) inklusive anafylaksi kan forekomme efter administration af ventolin HFA [se Kontraindikationer ].

Sameksisterende forhold

Ventolin HFA like other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus and in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus and ketoacidosis.

Hypokalæmi

Beta-adrenerg agonistmedicin kan producere signifikant hypokalæmi hos nogle patienter muligvis gennem intracellulær shunting, der har potentialet til at producere ugunstige hjerte-kar-effekter [se Klinisk farmakologi ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Brugsfrekvens

Informer patienter om, at virkningen af ​​ventolin HFA skal vare op til 4 til 6 timer. Brug ikke Ventolin HFA oftere end anbefalet. Instruer patienter om ikke at øge dosis eller hyppighed af doser af ventolin HFA uden at konsultere lægen. Instruer patienter om straks at søge lægehjælp, hvis behandling med ventolin HFA bliver mindre effektiv til symptomatiske relieffesymptomer bliver værre, og/eller de er nødt til at bruge produktet hyppigere end normalt.

Priming

Instruer patienter til Prime Ventolin HFA, før de brugte for første gang, når inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 2 uger, eller når inhalatoren er blevet droppet. Til Prime Ventolin HFA -frigivelse 4 sprayer i luften væk fra ansigtet og ryster godt før hver spray. Undgå at sprøjte i øjnene.

Rensning

For at sikre korrekt dosering og for at forhindre blokering af aktuatoråbningen instruerer patienterne om at vaske aktuatoren med varmt vand og lade det lufttørre helt en gang om ugen. Informer patienter om, at detaljerede rengøringsinstruktioner er inkluderet i indlægssedlen om patientinformation.

Paradoksal bronchospasme

Informer patienter om, at ventolin HFA kan producere paradoksal bronchospasme. Instruer dem om at afbryde ventolin HFA, hvis paradoksal bronchospasme forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Samtidig stofbrug

Rådgive patienter om, at mens de bruger Ventolin HFA, skal andre inhalerede lægemidler og astmamedicin kun tages som instrueret af lægen.

Almindelige bivirkninger

Almindelige bivirkninger af behandlingen med inhaleret albuterol inkluderer hjertebestandighed brystsmerter hurtig hjerterytme rystelse og nervøsitet.

Graviditetseksponeringsregister

Informer kvinder om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for astmamedicin inklusive ventolin HFA under graviditet, og at de kan tilmelde sig graviditetseksponeringsregister Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig undersøgelse i Sprague-Dawley-rotter forårsagede albuterolsulfat en dosisrelateret stigning i forekomsten af ​​godartede leiomyomer af mesovarium ved og over diætdoser på 2 mg/kg (ca. 15 og 6 gange MRHDID for voksne og børn på henholdsvis mg/m²). I en anden undersøgelse blev denne effekt blokeret af samtidig administration af propranolol en ikke-selektiv beta-adrenerg antagonist. I en 18-måneders undersøgelse i CD-1 mus viste albuterolsulfat ingen tegn på tumorigenicitet ved diætdoser på op til 500 mg/kg (ca. 1900 og 740 gange MRHDID for henholdsvis voksne og børn på en mg/m² basis). I en 22-måneders undersøgelse i gyldne hamstere viste albuterolsulfat ingen tegn på tumorigenicitet ved diætdoser på op til 50 mg/kg (ca. 250 og 100 gange MRHDID for henholdsvis voksne og børn på mg/m² basis).

Albuterolsulfat var ikke mutagen i AMES -testen eller en mutationstest i gær. Albuterolsulfat var ikke klastogen i et humant perifert lymfocytassay eller i en AH1 -stamme mus micronucleus -assay.

Fertilitet og reproduktiv ydeevne hos rotter demonstrerede intet bevis for nedsat fertilitet ved orale doser op til 50 mg/kg (ca. 380 gange MRHDID for voksne på mg/m² -basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditetseksponeringsregister

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for astmamedicin under graviditet. For mere information, kontakt Mothertobaby Graviditetsundersøgelser udført af Organisationen af ​​Teratology Information Specialists på 1-877-311-8972 eller besøg https://mothertobaby.org/ongoing-study/asthma/.

Risikooversigt

Der er ingen randomiserede kliniske undersøgelser af anvendelse af albuterolsulfat under graviditet. Tilgængelige data fra epidemiologiske undersøgelser og postmarketing -sagsrapporter om graviditetsresultater efter inhaleret albuterolbrug viser ikke konsekvent en risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort. Der er dog kliniske overvejelser hos gravide kvinder med astma. (Se Kliniske overvejelser .)

Administration af ventolin HFA til mus og kaniner i perioden med organogenese afslørede bevis for ugunstige udviklingsresultater (spalte gane hos mus forsinket ossifikation hos kaniner) ved mindre end den maksimale anbefalede humane daglige inhalerede dosis (MRHDID). (Se Data .)

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryofetal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma er der en øget risiko for adskillige perinatale negative resultater, såsom præeklampsi hos moren og for prematuritet lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Gravide kvinder med astma skal overvåges nøje og justeres medicinen efter behov for at opretholde optimal astmakontrol.

Arbejde eller levering

På grund af potentialet for beta-agonist-interferens med uterus kontraktilitet skal brugen af ​​ventolin HFA under fødslen begrænses til de patienter, hvor fordelene klart opvejer risikoen. Ventolin HFA er ikke godkendt til styring af arbejdskraft før sigt. Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger, herunder lungeødem under eller efter behandling af for tidligt arbejde med beta2-agonister inklusive albuterol.

Data

Menneskelige data

Mens tilgængelige undersøgelser ikke definitivt kan fastlægge fraværet af risiko offentliggjorte data fra epidemiologiske undersøgelser og sagsrapporter har ikke konsekvent vist en tilknytning til anvendelse af ventolin HFA under graviditet og større fødselsdefekter specifikke fødselsdefekter eller spontanabort. De tilgængelige undersøgelser har metodologiske begrænsninger, herunder inkonsekvente komparatorgrupper definitioner af resultater og vurdering af sygdomspåvirkningen.

Dyredata

I en undersøgelse i gravide mus producerede albuterolsulfat subkutant albuterolsulfat fra 5 af 111 (NULL,5%) fostre ved en eksponering, der er mindre end MRHDID for voksne (NULL,3%) på en møer på 0,25 mg/kg) og i 10 af 108 (NULL,3%) fetuser til ca. Mg/m² basis ved en moderlig dosis på 2,5 mg/kg). Spalte gane forekom også i 22 ud af 72 (NULL,5%) fostre fra kvinder, der blev behandlet subkutant med isoproterenol en anden beta2-agonist.

I en undersøgelse hos gravide kaniner producerede oralt indgivet albuterolsulfat cranioschisis i 7 af 19 fostre (37%) ca. 750 gange MRHDID (på mg/m² basis i en mødre dosis på 50 mg/kg).

I en undersøgelse i gravide kaniner producerede en albuterol/HFA-134A-formulering, der blev administreret ved inhalation, forstørrelse af den frontale del af føtalfontanellerne til cirka en tredjedel af MRHDID på mg/m²-basis.

En undersøgelse, hvor gravide rotter blev doseret med radiomærket albuterolsulfat, demonstrerede, at lægemiddelrelateret materiale overføres fra moderens cirkulation til fosteret.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​albuterol eller komponenterne i ventolin HFA i human mælk virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Imidlertid er plasmaniveauer af albuterol efter inhalerede terapeutiske doser lave hos mennesker, og hvis de er til stede i modermælk, vil det sandsynligvis være tilsvarende lav [se Klinisk farmakologi ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ventolin HFA and any potential adverse effects on the breastfed child from Ventolin HFA or from the underlying maternal condition.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ventolin HFA til behandling eller forebyggelse af bronchospasme og til forebyggelse af udøvet induceret bronchospasme hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre er blevet etableret. Brug af ventolin HFA til denne indikation understøttes af bevis fra tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af to 12-ugers kliniske forsøg hos personer i alderen 12 år og ældre med astma og et 2-ugers klinisk forsøg hos personer i alderen 4 til 11 år med astma [se Bivirkninger Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ventolin HFA hos pædiatriske patienter, der er yngre end 4 år, er ikke blevet fastlagt. Der er gennemført tre forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ventolin HFA hos personer yngre end 4 år, og resultaterne er beskrevet nedenfor.

To 4-ugers randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg blev udført i 163 pædiatriske personer i alderen fra fødslen til 48 måneder med symptomer på bronchospasme forbundet med obstruktiv luftvejssygdom (præsenterende symptomer inkluderet: hvæsen hoste dyspnø eller brysttæthed). Ventolin HFA eller placebo HFA blev leveret med enten en aerochamber plus ventileret holdekammer eller et optikamber ventileret holdkammer med maske 3 gange dagligt. I et forsøg Ventolin HFA 90 mcg (n = 26) ventolin HFA 180 mcg (n = 25) og placebo HFA (n = 26) blev administreret til børn i alderen 24 og 48 måneder. I det andet forsøg Ventolin HFA 90 mcg (n = 29) ventolin HFA 180 mcg (n = 29) og placebo HFA (n = 28) blev administreret til børn i alderen fødslen og 24 måneder. I løbet af 4-ugers behandlingsperiode var der ingen behandlingsforskelle i astmasymptomresultater mellem de grupper, der fik ventolin HFA 90 mcg ventolin HFA 180 mcg og placebo i begge forsøg.

I et tredje forsøg blev ventolin HFA evalueret hos 87 pædiatriske personer yngre end 24 måneder til behandling af akut vejrtrækning. Ventolin HFA blev leveret med et aerochamber plus ventileret holdekammer i dette forsøg. Der var ingen signifikante forskelle i astmasymptomresultater og gennemsnitlig ændring fra baseline i en astmasymptomresultat mellem ventolin HFA 180 mcg og ventolin HFA 360 mcg.

In vitro -dosiskarakteriseringsundersøgelser blev udført for at evaluere levering af ventolin HFA via holdekamre med tilknyttede masker. Undersøgelserne blev udført med 2 forskellige holdekamre med masker (lille og mellemstor størrelse). Data om in vitro -undersøgelsesdata, når patientens vejrtrækning antyder, at dosis af ventolin HFA, der blev præsenteret til inhalation via et ventileret holdekammer med maske, vil være sammenlignelig med den dosis, der leveres hos voksne uden et afstand og maske pr. Kg kropsvægt (tabel 2). Imidlertid antyder kliniske forsøg hos børn, der er yngre end 4 år beskrevet ovenfor, at enten den optimale dosis af ventolin HFA ikke er defineret i denne aldersgruppe, eller ventolin HFA ikke er effektiv i denne aldersgruppe. Sikkerheden og effektiviteten af ​​ventolin HFA administreret med eller uden en afstandsenhed hos børn, der er yngre end 4 år, er ikke blevet påvist.

Tabel 2: Levering i vitro medicin gennem Aerochamber plus ventileret holdekammer med en maske

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med ventolin HFA inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om ældre forsøgspersoner reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til ventolin HFA

De forventede tegn og symptomer med overdosering af albuterol er dem med overdreven beta-adrenerg stimulering og/eller forekomst eller overdrivelse af nogen af ​​tegnene og symptomerne på beta-adrenerg stimulering (f.eks Dizziness træthedsmulse søvnløshed hyperglykæmi hypokalæmi metabolisk acidose).

Som med alle inhalerede sympatomimetiske lægemidler kan hjertestop og endda død være forbundet med en overdosis af ventolin HFA.

Behandling består af seponering af ventolin HFA sammen med passende symptomatisk terapi. Den fornuftige anvendelse af en kardioselektiv beta-receptorblokker kan betragtes som under hensyntagen til, at sådan medicin kan producere bronchospasme. Der er utilstrækkelige beviser til at bestemme, om dialyse er fordelagtigt til overdosering af ventolin HFA.

Kontraindikationer for ventolin HFA

Ventolin HFA is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients [see Advarsler og forholdsregler BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Ventolin HFA

Handlingsmekanisme

In vitro-undersøgelser og in vivo farmakologiske undersøgelser har vist, at albuterol har en præferentiel virkning på beta2-adrenergiske receptorer sammenlignet med isoproterenol. Selvom beta2-adrenoceptorer er de dominerende adrenergiske receptorer i bronchial glat muskel og beta1-adrenoceptorer er de dominerende receptorer i hjertet, er der også beta2-adrenoceptorer i det humane hjerte, der udgør 10% til 50% af de samlede beta-adrenoceptorer. Den nøjagtige funktion af disse receptorer er ikke blevet fastlagt, men deres tilstedeværelse rejser muligheden for, at selv selektive beta2-agonister kan have hjerteffekter.

Aktivering af beta2-adrenergiske receptorer på glat muskel i luftvejen fører til aktivering af adenylcyklase og til en stigning i den intracellulære koncentration af cyklisk-3'5'-adenosinmonophosphat (cyklisk AMP). Denne stigning i cyklisk AMP fører til aktivering af proteinkinase A, der hæmmer phosphorylering af myosin og sænker intracellulære ioniske calciumkoncentrationer, hvilket resulterer i afslapning. Albuterol slapper af de glatte muskler i alle luftveje fra luftrøret til de terminale bronchioler. Albuterol fungerer som en funktionel antagonist for at slappe af luftvejen uanset spasmogen involveret og dermed beskytte mod alle bronchokonstriktorudfordringer. Forøgede cykliske AMP -koncentrationer er også forbundet med inhibering af frigivelse af mediatorer fra mastceller i luftvejene.

Albuterol er blevet vist i de fleste kontrollerede kliniske forsøg for at have mere effekt på luftvejene i form af bronchial glat muskelafslapning end isoproterenol ved sammenlignelige doser, mens de producerer færre kardiovaskulære effekter. Kontrollerede kliniske studier og anden klinisk erfaring har vist, at inhaleret albuterol som andre beta-adrenergiske agonist-lægemidler kan give en betydelig hjerte-kar-virkning hos nogle patienter målt ved pulsfrekvens-blodtrykssymptomer og/eller elektrokardiografiske ændringer [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakokinetik

De systemiske niveauer af albuterol er lave efter inhalation af anbefalede doser. En undersøgelse udført i 12 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner ved anvendelse af en højere dosis (1080 mcg albuterolbase) viste, at gennemsnitlige spids plasmakoncentrationer på ca. 3 ng/ml forekom efter dosering, når albuterol blev leveret under anvendelse af propellant HFA-134A. Den gennemsnitlige tid til topkoncentrationer (Tmax) blev forsinket efter administration af ventolin HFA (Tmax = 0,42 timer) sammenlignet med CFC-propellet albuterolinhalator (Tmax = 0,17 timer). Tilsyneladende terminal plasmabelastning af albuterol er cirka 4,6 timer. Der blev ikke udført yderligere farmakokinetiske forsøg for ventolin HFA hos nyfødte børn eller ældre forsøgspersoner.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Intravenøse undersøgelser hos rotter med albuterolsulfat har vist, at albuterol krydser blod-hjerne-barrieren og når hjernekoncentrationer på ca. 5% af plasmakoncentrationerne. I strukturer uden for blod-hjerne-barrieren (pineal- og hypofysekirtler) viste albuterolkoncentrationer sig at være 100 gange dem i hele hjernen.

bivirkning af bystolisk 5 mg

Undersøgelser i laboratoriedyr (minipigs gnavere og hunde) har vist forekomsten af ​​hjertearytmier og pludselig død (med histologisk bevis for myocardial nekrose), når beta-agonister og methylxanthiner administreres samtidigt. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

Kliniske studier

Bronchospasme Associated With Asthma

Voksne- og unge i alderen 12 år og ældre

Effektiviteten af ​​ventolin HFA blev evalueret i to 12-ugers randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg hos personer i alderen 12 år og ældre med mild til moderat astma. Disse forsøg omfattede i alt 610 forsøgspersoner (323 mænd 287 hunner). I hvert forsøg modtog forsøgspersoner 2 inhalationer af ventolin HFA CFC 11/12-propelleret albuterol eller HFA-134A placebo 4 gange dagligt i 12 ugers varighed. Personer, der tog HFA-134A placebo-inhalatoren, tog også Ventolin HFA til astmasymptomlindring efter behov. Nogle forsøgspersoner, der deltog i disse kliniske forsøg, brugte samtidig inhaleret steroidbehandling. Effektivitet blev vurderet ved seriel tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV ₁ ). In each of these trials 2 inhalations of Ventolin HFA produced significantly greater improvement in Fev ₁ over forbehandlingsværdien end placebo. Resultater fra de 2 kliniske forsøg er beskrevet nedenfor.

I en 12-ugers randomiseret dobbeltblind forsøgsventolin HFA (101 forsøgspersoner) blev sammenlignet med CFC 11/12-propellerede albuterol (99 forsøgspersoner) og en HFA-134A placebo-inhalator (97 forsøgspersoner) hos unge og voksne personer i alderen 12 til 76 år med mild til moderat astma. Serial Fev ₁ Målinger [vist nedenfor som procent ændring fra testdagens baseline på dag 1 (n = 297) og i uge 12 (n = 249)] demonstrerede, at 2 inhalationer af ventolin HFA producerede signifikant større forbedring i FEV ₁ over forbehandlingsværdien end placebo.

Fev ₁ I procent af ændring fra forudgående i et stort 12-ugers klinisk forsøg

Dag 1

Uge 12

I responderpopulationen (≥15% stigning i FEV ₁ Inden for 30 minutter efter dosering) behandlet med ventolin HFA den gennemsnitlige tid til indtræden af ​​en 15% stigning i FEV ₁ I løbet af forbehandlingsværdien var 5,4 minutter, og den gennemsnitlige tid til spids virkning var 56 minutter. Den gennemsnitlige virkning varighed målt med en 15% stigning i FEV ₁ Over forbehandlingsværdien var ca. 4 timer. I nogle forsøgspersoner var varigheden af ​​effekten så længe som 6 timer.

Den anden 12-ugers randomiserede dobbeltblinde forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte personer fra CFC 11/12-propellet albuterol til ventolin HFA. I løbet af den 3-ugers run-in-fase af forsøget modtog alle forsøgspersoner CFC 11/12-propelleret albuterol. Under den dobbeltblinde behandlingsfase blev Ventolin HFA (91 forsøgspersoner) sammenlignet med CFC 11/12-propellerede albuterol (100 forsøgspersoner) og en HFA-134A placebo-inhalator (95 individer) hos voksne og unge med mild til moderat astma. Serial Fev ₁ Målinger demonstrerede, at 2 inhalationer af ventolin HFA producerede signifikant større forbedring i lungefunktion end placebo. Skiften fra CFC 11/12-propellet albuterolinhalator til ventolin HFA afslørede ikke nogen klinisk signifikante ændringer i effektivitetsprofilen.

I de 2 voksne forsøg var effektivitetsresultaterne fra ventolin HFA signifikant større end placebo og var klinisk sammenlignelige med dem, der blev opnået med CFC 11/12-propelleret albuterol, skønt små numeriske forskelle i gennemsnitlig FEV ₁ Respons og andre foranstaltninger blev observeret.

Læger skal erkende, at individuelle reaktioner på beta-adrenergiske agonister, der administreres via forskellige drivmidler, kan variere, og at tilsvarende responser hos individuelle patienter ikke bør antages.

Pædiatriske personer i alderen 4 til 11 år

Effektiviteten af ​​ventolin HFA blev evalueret i en 2-ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg hos 135 pædiatriske personer i alderen 4 til 11 år med mild til moderat astma. I dette forsøg modtog forsøgspersoner ventolin HFA CFC 11/12-propelleret albuterol eller HFA-134A placebo. Serielle lungefunktionsmålinger demonstrerede, at 2 inhalationer af ventolin HFA producerede signifikant større forbedring i lungefunktion end placebo, og at der ikke var nogen signifikante forskelle mellem de grupper, der blev behandlet med ventolin HFA og CFC 11/12-propelled albuterol. I den responderpopulation, der blev behandlet med ventolin HFA, var den gennemsnitlige tid til indtræden af ​​en stigning på 15% i spidsbelastningstrømningshastigheden (PEFR) over forbehandlingsværdien 7,8 minutter, og den gennemsnitlige tid til spidsbelastning var ca. 90 minutter. Den gennemsnitlige varighed af effekten målt ved en 15% stigning i PEFR over forbehandlingsværdien var større end 3 timer. I nogle forsøgspersoner var varigheden af ​​effekten så længe som 6 timer.

Øvelse-induceret bronchospasme

Et kontrolleret klinisk forsøg hos voksne personer med astma (n = 24) demonstrerede, at 2 inhalationer af ventolin HFA taget cirka 30 minutter før træning markant forhindrede træningsinduceret bronchospasme (som målt ved maksimal procentdel falder i FEV ₁ efter træning) sammenlignet med en HFA-134A placebo-inhalator. Derudover viste det sig, at ventolin HFA var klinisk sammenlignelig med en CFC 11/12-propellet albuterol-inhalator til denne indikation.

Patientinformation til ventolin HFA

Ventolin
(Udluftning O LIN) HFA (Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol) til oral inhalationsanvendelse

Hvad er Ventolin HFA?

• Ventolin HFA is a prescription inhaled medicine used in people aged 4 years and older to:
  • Behandl eller forhindrer bronchospasme hos mennesker, der har reversibel obstruktiv luftvejssygdom.
  • Forhindre træningsinduceret bronchospasme.
• Det vides ikke, om ventolin HFA er sikker og effektiv hos børn yngre end 4 år.

Brug ikke ventolin HFA:

• Hvis du er allergisk over for albuterolsulfatpropionat eller nogen af ​​ingredienserne i ventolin HFA. Se slutningen på denne patientinformation for en komplet liste over ingredienser i ventolin HFA.

Før du bruger Ventolin HFA, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hjerteproblemer.
• har højt blodtryk.
• har anfald.
• Har skjoldbruskkirtelproblemer.
• har diabetes.
• Har lave kaliumniveauer i dit blod.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om ventolin HFA kan skade din ufødte baby.
  • Graviditet Registry. Der er et graviditetsregister for kvinder med astma, der modtager astmamedicin inklusive ventolin HFA, mens de er gravid. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle oplysninger om sundheden for dig og din baby. Du kan tale med din sundhedsudbyder om, hvordan du deltager i dette register, eller du kan få mere information og registrere dig ved at ringe til 1-877-311-8972 eller gå til https://mothertobaby.org/ongoingstudy/asthma.
• er amning. Det vides ikke, om medicinen i Ventolin HFA passerer ind i din mælk, og om det kan skade din baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Ventolin HFA og visse andre lægemidler kan interagere med hinanden. Dette kan forårsage alvorlige bivirkninger. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• Andre inhalerede medicin eller astmamedicin
• Betablokker medicin
• diuretika
• Digoxin
• Monoaminoxidaseinhibitorer
• Tricykliske antidepressiva

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

B6 og B12 -injektioner bivirkninger

Hvordan skal jeg bruge Ventolin HFA?

Læs de trinvise instruktioner til brug af Ventolin HFA i slutningen af ​​denne patientinformation.

• Gør ikke Brug Ventolin HFA, medmindre din sundhedsudbyder har lært dig, hvordan du bruger inhalatoren, og du forstår, hvordan du bruger det korrekt.
• Børn skal bruge Ventolin HFA med en voksen hjælp som instrueret af barnets sundhedsudbyder.
• Brug Ventolin HFA nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den. Brug ikke ventolin HFA oftere end foreskrevet.
• Gør ikke increase your dose or take extra doses of Ventolin HFA without first talking to your healthcare provider.
• Hver dosis ventolin HFA skal vare op til 4 timer til 6 timer.
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis Ventolin HFA ikke længere hjælper dine symptomer.
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du har brug for at bruge din inhalator oftere.
• Mens du bruger Ventolin HFA, skal du kun bruge andre inhalerede lægemidler og astmamediciner som instrueret af din sundhedsudbyder.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis dine astmasymptomer som hvæsende og problemer med at trække vejret bliver værre over et par timer eller dage. Din sundhedsudbyder kan muligvis give dig en anden medicin til at behandle dine symptomer.

Hvad er de mulige bivirkninger af ventolin HFA? Ventolin HFA kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Forværring af problemer med at trække vejret og hvæsende (paradoksal bronchospasme). Hvis dette sker, skal du stoppe med at bruge Ventolin HFA og ringe til din sundhedsudbyder eller få nødhjælp med det samme. Paradoksal bronchospasme er mere tilbøjelige til at ske med din første brug af en ny medicinsk dåse.
• Hjerteproblemer inklusive hurtigere hjerterytme og højere blodtryk.
• Mulig død hos mennesker med astma, der bruger for meget ventolin HFA.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • udslæt
  • Hævelse af din ansigts mund og tunge
  • elveblest
  • åndedrætsproblemer
• Ændringer i laboratorieblodniveauer (sukker kalium).

Almindelige bivirkninger af ventolin HFA inkluderer:

• ondt i halsen
• brystsmerter
• Øvre luftvejsinfektion inklusive virusinfektion
• Hurtig hjerterytme
• hoste
• Shakakess
• Muskelsmerter
• nervøsitet
• Dit hjerte føles som om det banker eller racing (hjertebanken)
• svimmelhed

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af ventolin HFA.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare ventolin HFA?

• Opbevar ventolin HFA ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C) med mundstykket.
• Indholdet af din ventolin HFA er under pres: gør ikke punktering. Gør ikke Brug eller opbevar nær varme eller åben flamme. Temperaturer over 120 ° F kan få beholderen til at sprænge.
• Gør ikke Kast i ild eller en forbrændingsanlæg.

Hold ventolin HFA og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af ventolin HFA.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Ventolin HFA til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Ventolin HFA til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Ventolin HFA, der blev skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Ventolin HFA?

Aktiv ingrediens: Albuterolsulfat

Inaktiv ingrediens: drivmiddel HFA-134A

Brug til brug

Ventolin
(Udluftning O LIN) HFA (Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol) til oral inhalationsanvendelse

Din ventolin HFA inhalator

• Metalbeholderen holder medicinen. Se figur A.
• Metalbeholderen har en tæller for at vise, hvor mange spray af medicin du har tilbage. Antallet vises gennem et vindue på bagsiden af ​​den blå plastaktuator. Se figur A.

Figur a

• Tælleren starter ved enten 204 eller 064 afhængigt af hvilken størrelse inhalator du har. Antallet tæller med 1 hver gang du sprøjter inhalatoren. Tælleren stopper med at tælle på 000.
• Gør ikke try to change the numbers or take the counter off the metal canister. Tælleren kan ikke nulstilles, og den er permanent fastgjort til metalbeholderen.
• Den blå plastaktuator sprøjter medicinen fra metalbeholderen. Plastaktuatoren har en blå beskyttelseshætte, der dækker mundstykket. Se figur A. Hold beskyttelseshætten på mundstykket, når metalbeholderen ikke er i brug.
• Gør ikke Brug plastaktuatoren med en dåse med medicin fra enhver anden inhalator.
• Gør ikke Brug en ventolin HFA -metalbeholder med en aktuator fra enhver anden inhalator.

Før du bruger din ventolin HFA -inhalator

• Inhalatoren skal være ved stuetemperatur, før du bruger den.
• Hvis dit barn har brug for at bruge Ventolin HFA, se dit barn nøje for at sikre dig, at dit barn bruger inhalatoren korrekt. Din sundhedsudbyder viser dig, hvordan dit barn skal bruge Ventolin HFA.

Priming your Ventolin HFA inhaler

Før du bruger Ventolin HFA for første gang, skal du prime inhalatoren, så du får den rigtige mængde medicin, når du bruger den.

• For at fjerne hætten fra mundstykket klem siderne af hætten og trække den lige ud. Se figur B.

Figur b

• Ryst inhalatoren godt.
• Sprøjt inhalatoren 1 gang i luften væk fra dit ansigt. Undgå at sprøjte i øjnene. Se figur C.

Figur c

• Ryst og sprøjt inhalatoren som denne 3 gange for at afslutte grund til det. Tælleren skal nu læse 200 eller 060 afhængigt af hvilken størrelse inhalator du har. Se figur D.

Figur d

• Du skal prime din inhalator igen, hvis du ikke har brugt den på mere end 14 dage, eller hvis du har droppet den. For at fjerne hætten fra mundstykket klem siderne af hætten og trække den lige ud. Ryst og sprøjt inhalatoren 4 gange i luften væk fra dit ansigt.

Sådan bruges din ventolin HFA -inhalator

Følg disse trin hver gang du bruger Ventolin HFA.

Trin 1 . Sørg for, at metalbeholderen passer fast i plastaktuatoren. Tælleren skal vises gennem vinduet i aktuatoren.

For at fjerne hætten fra mundstykket klem siderne af hætten og trække den lige ud.

Se inde i mundstykket for fremmedlegemer og tag alt, hvad du ser.

Trin 2. Hold inhalatoren med mundstykket nede og ryst det godt. Se figur E.

Figur e

Trin 3. Træk vejret ud gennem munden og skub så meget luft fra dine lunger, som du kan. Se figur F.

Hvad er sulfameth trimethoprim 800 mg

Figur f

Trin 4. Sæt mundstykket i munden og luk dine læber omkring det. Skub toppen af ​​metalbeholderen fast Hele vejen ned Mens du indånder dybt og langsomt gennem munden. Se figur G.

Figur g

Trin 5. Når sprayen kommer ud, skal du tage din finger fra metalbeholderen. Når du har åndet ind hele vejen, skal du tage inhalatoren ud af din mund og lukke munden.

Trin 6. Hold vejret i cirka 10 sekunder eller så længe som er behagelig. Træk vejret langsomt så længe du kan.

Hvis din sundhedsudbyder har bedt dig om at bruge flere spray Vent 1 minut, og ryst inhalatoren igen. Gentag trin 2 gennem trin 6.

Sæt hætten tilbage på mundstykket, når du er færdig med at bruge inhalatoren. Sørg for, at det klikker fast på plads.

Rensning your Ventolin HFA inhaler

Rengør din inhalator mindst 1 gang hver uge. Du kan ikke se nogen medicinopbygning på inhalatoren, men det er vigtigt at holde den ren, så medicinsk opbygning vil ikke blokere sprayen. Se figur H.

Figur h

Trin 7. Tag beholderen ud af plastaktuatoren og tag hætten af ​​mundstykket ved at klemme siderne af hætten og trække den lige ud.

Trin 8. Hold plastaktuatoren under vandhanen og kør varmt vand gennem det i cirka 30 sekunder. Se figur I.

Figur i

Trin 9. Vend plastaktuatoren på hovedet og kør varmt vand gennem mundstykket i cirka 30 sekunder. Se figur J.

Figur j

Trin 10. Ryst så meget vand fra plastaktuatoren som du kan. Se ind i mundstykket for at sikre, at enhver medicinsk opbygning er blevet vasket helt væk. Hvis der er nogen opbygning af gentagne trin 8 og trin 9.

Trin 11. Lad plastaktuatoren lufttørre natten over. Se figur K.

Figur k

Trin 12. Når plastaktuatoren er tør, skal du sætte beskyttelseshætten på mundstykket og derefter lægge dåse i plastaktuatoren og sørge for, at den passer godt. Ryst inhalatoren godt Fjern hætten og sprøjt inhalatoren 1 gang i luften væk fra dit ansigt. (Tælleren tæller med 1 nummer.) Sæt hætten tilbage på mundstykket.

Hvis du har brug for at bruge din inhalator før plastaktuatoren er helt tør:

• Ryst så meget vand fra plastaktuatoren som du kan.
• Læg hætten på mundstykket, og læg derefter beholderen i plastaktuatoren, og sørg for, at den passer godt.
• Ryst inhalatoren godt Fjern hætten og sprøjt den 1 gang i luften væk fra dit ansigt.
• Tag din ventolin HFA -dosis som ordineret.
• Følg rengøring Trin 7 til trin 12 ovenfor.

Udskiftning af din ventolin HFA -inhalator

• Når tælleren læser 020 Du skal fylde din recept eller spørge din sundhedsudbyder, om du har brug for en anden recept til Ventolin HFA.
• Når tælleren læser 000 smider inhalatoren væk. Du skal ikke fortsætte med at bruge inhalatoren, når tælleren læser 000, fordi du ikke modtager den rigtige mængde medicin.
• Gør ikke use the inhaler Efter udløbsdatoen, der er på emballagen, kommer den ind.

For korrekt brug af din ventolin HFA -inhalator skal du huske:

• Metalbeholderen skal altid passe fast i plastaktuatoren.
• Træk vejret dybt og langsomt for at sikre dig, at du får al medicinen.
• Hold vejret i cirka 10 sekunder efter indånding af medicinen. Træk derefter ud fuldt ud.
• Hold altid beskyttelseshætten på mundstykket, når din inhalator ikke er i brug.
• Opbevar altid din inhalator med mundstykket, der peger ned.
• Rengør din inhalator mindst 1 gang hver uge.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.