Bryhali

Beskrivelse til Bryhali

Bryhali (halobetasolpropionat) lotion indeholder en kortikosteroid halobetasol-propionat som den aktive ingrediens i en hvid til off-white lotion formulering beregnet til topisk brug.

Halobetasol -propionat er et syntetisk kortikosteroid. Det kemiske navn for Halobetasol-propionat er 21-chlor-6a 9-difluoro-11β 17-dihydroxy-16β-methylpregna-1 4-dien-3 20 –Dione 17-propionat. Halobetasol-propionat er et hvidt til off-white krystallinsk pulver med en molekylvægt på 484,96 og en molekylær formel af C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Det er praktisk talt uopløseligt i vand og frit opløseligt i dichlormethan og i acetone. Den strukturelle formel for halobetasol -propionat er repræsenteret nedenfor:

Hvert gram bryhali lotion indeholder 0,1 mg (NULL,01%) halobetasol propionat i en hvid til off-white lotion base bestående af carbomer copolymer type B carbomer homopolymer type A diethyl sebacat edetat Disodium Dihydrat Light Mineral Oil Methylparaben Propylparabeny Purified Water Sodium HibidaBe SorbitanBitanBitan Mondrat Light Minern og Sorbitol -løsning 70%.

Bruger til Bryhali

Bryhali® (halobetasol propionat) lotion 0,01% er indikeret til den aktuelle behandling af plaque psoriasis hos voksne.

Dosering til Bryhali

Påfør et tyndt lag Bryhali -lotion på de berørte områder en gang dagligt. Gnid forsigtigt ind. Vask hænder efter hver applikation, medmindre Bryhali Lotion er til behandling af hænderne.

Bryhali -lotionbehandling ud over 8 uger anbefales ikke, og den samlede dosering bør ikke overstige ca. 50 g pr. Uge. Afbryd behandlingen, hvis der opnås kontrol inden 8 uger. Brug ikke med okklusive forbindinger, medmindre det er instrueret af en læge.

Bryhali lotion bør ikke bruges på ansigtets lysken eller i aksillaerne.

Bryhali lotion er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Lotion 0,01%

Hvert gram Bryhali-lotion indeholder 0,1 mg (NULL,01%) halobetasolpropionat i et hvidt til off-white lotion.

Opbevaring og håndtering

Bryhali (halobetasol propionat) lotion 0,01% er en hvid til off-white lotion leveret i et hvidt aluminiumsrør som følger:

60 g ( NDC 0187-0002-60)
100 g ( NDC 0187-0002-01)

Opbevaring og håndtering Conditions

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Beskyt mod frysning.

Distribueret af: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fremstillet af: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada. Revideret: juni 2020

Bivirkninger til Bryhali

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

I randomiserede dobbeltblinde multicenter-køretøjsstyrede kliniske forsøg blev 426 voksne med plaque psoriasis behandlet med Bryhali-lotion og havde post-baseline sikkerhedsdata. Emner anvendte Bryhali -lotion en gang dagligt i op til 8 uger. Tabel 1 viser bivirkninger, der opstod hos mindst 1% af forsøgspersoner behandlet med Bryhali-lotion og hyppigere end hos køretøjsbehandlede forsøgspersoner.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer i ≥1% af de emner, der er behandlet med Bryhali -lotion gennem uge 8

Lægemiddelinteraktioner for Bryhali

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Bryhali

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Bryhali

Hypothalamic-Pituitary-binenal (HPA) akseundertrykkelse

Bryhali lotion has been shown to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Systemiske virkninger af aktuelle kortikosteroider kan omfatte reversibel HPA -akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens. Dette kan forekomme under behandling eller ved tilbagetrækning af behandling med den aktuelle kortikosteroid.

Potentialet for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse med Bryhali-lotion blev evalueret i en undersøgelse af 19 voksne personer med moderat til svær pflaque psoriasis, der involverede ≥20% af deres kropsoverfladeareal (BSA). HPA -akseundertrykkelse blev rapporteret for 1 (NULL,6%) Emne i uge 4 og for 3 (NULL,8%) Emner i uge 8. Alle 3 forsøgspersoner havde normal HPA -akseundertrykkelsestest med seponering af behandlingen [se Klinisk farmakologi ].

På grund af potentialet for systemisk absorptionsanvendelse af aktuelle kortikosteroider, herunder Bryhali -lotion, kan det kræve, at patienter regelmæssigt evalueres for bevis for S -undertrykkelse af HPA -akse. Faktorer, der disponerer en patient, der bruger en aktuel kortikosteroid til HPA-akseundertrykkelse, inkluderer brugen af ​​mere potente kortikosteroider, der anvendes i forhold til store overfladearealer, der er okklusiv anvendelse på en ændret hudbarriere Samtidig anvendelse af flere kortikosteroidholdige produkter leverfejl og ung alder. En adrenocorticotropic hormon (ACTH) stimuleringstest kan være nyttig til evaluering af patienter til HPA -akseundertrykkelse.

Hvis HPA -akseundertrykkelse er dokumenteret forsøg på gradvist at trække lægemidlet tilbage, reducerer lægemidlet af anvendelsen eller erstatter et mindre potent steroid. Manifestationer af binyreinsufficiens kan kræve supplerende systemiske kortikosteroider. Gendannelse af HPA -aksefunktion er generelt hurtig og komplet ved seponering af aktuelle kortikosteroider.

Systemiske virkninger af aktuelle kortikosteroider kan også omfatte Cushings syndromhyperglykæmi og glucosuria. Brug af mere end et kortikosteroidholdigt produkt på samme tid kan øge den samlede systemiske eksponering for kortikosteroider. Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige end voksne for systemisk toksicitet fra brugen af ​​aktuelle kortikosteroider på grund af deres større forhold mellem overflade og krop-masse [se Brug i specifikke populationer ].

Lokale bivirkninger

Lokale bivirkninger fra aktuelle kortikosteroider kan omfatte atrofi striae telangiectasias brændende kløe irritation tørhed folliculitis acneiform udbrud hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion og miliaria. Disse kan være mere sandsynligt med okklusiv brug langvarig anvendelse eller anvendelse af højere styrke -kortikosteroider inklusive Bryhali -lotion. Nogle lokale bivirkninger kan være irreversible.

Oftalmiske bivirkninger

Brug af aktuelle kortikosteroider kan øge risikoen for posterior subcapsular grå stær og glaukom. Katarakter og glaukom er rapporteret i postmarketing -erfaring med brugen af ​​aktuelle kortikosteroidprodukter. Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle visuelle symptomer og overveje henvisning til en øjenlæge til evaluering.

Samtidig hudinfektioner

Brug et passende antimikrobielt middel, hvis der er en hudinfektion eller udvikler sig. Hvis der ikke forekommer en gunstig respons, afbryder brugen af ​​Bryhali -lotion straks, før infektionen er blevet tilstrækkeligt behandlet.

Allergisk kontaktdermatitis

Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring. Overvej bekræftelse af en klinisk diagnose af allergisk kontaktdermatitis ved passende patch -test. Afbryd Bryhali -lotion, hvis allergisk kontakt dermatitis opstår.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Denne information er beregnet til at hjælpe med sikker og effektiv anvendelse af denne medicin. Det er ikke en afsløring af alle administrationsinstruktioner eller alle mulige ugunstige eller utilsigtede effekter.

Rådgiv patienter, der bruger Bryhali -lotion af følgende information og instruktioner:

Vigtige administrationsinstruktioner

Instruer patienter om at afbryde Bryhali -lotion, når psoriasis kontrolleres. Informer patienter om, at Bryhali Lotion skal bruges som instrueret af lægen og ikke bør bruges i længere tid end den foreskrevne periode. Samlet dosering bør ikke overstige 50 gram om ugen [se Dosering og administration ].

Instruer patienter om at undgå bandaging indpakning eller på anden måde okkluderer behandlingsområdet (er), medmindre de er instrueret af læge. Rådgive patienter om at undgå brug i ansigtets lysken eller axillae [se Dosering og administration ].

Informer patienter om, at Bryhali Lotion kun er til ekstern brug. Rådgiv patienter om, at Bryhali Lotion ikke er til oral oftalmisk eller intravaginal brug [se Dosering og administration ].

Amningskvinder bør ikke anvende Bryhali -lotion direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte at udsætte spædbarnet [se Brug i specifikke populationer ].

Effekter på det endokrine system

Bryhali lotion may cause HPA axis suppression. Advise patients that use of topical corticosteroids including Bryhali lotion may require periodic evaluation for HPA axis suppression. Topical corticosteroids may have other endocrine effects. Concomitant use of multiple corticosteroid-containing products may increase the total systemic exposure to topical corticosteroids [see Advarsler og forholdsregler ].

Lokale bivirkninger

Informer patienter om, at Bryhali -lotion kan forårsage lokale bivirkninger. Disse reaktioner kan være mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv brug eller langvarig brug af Bryhali -lotion [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af halobetasolpropionat.

Halobetasol -propionat var ikke genotoksisk i AMES -assayet i søsterchromatidudvekslingstesten i kinesiske hamster somatiske celler i kromosomafvigelsesundersøgelser af germinale og somatiske celler af gnavere eller i en pattedyrs spottest. Positive mutagenicitetseffekter blev observeret i en muselymfomgenmutationsassay in vitro og i en kinesisk hamster micronucleus -test.

Undersøgelser med rotter, der følger oral indgivelse af halobetasolpropionat ved dosisniveauer op til 0,05 mg/kg/dag, indikerede ingen forringelse af fertiliteten eller generel reproduktiv ydeevne.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Bryhali Lotion-brug hos gravide kvinder til at informere en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtal resultater.

I dyreproduktionsundersøgelser blev der observeret forøgede misdannelser, herunder spalte gane og omphalocele efter oral indgivelse af halobetasolpropionat under organogenese til gravide rotter og kaniner. De tilgængelige data understøtter ikke relevante sammenligninger af systemisk halobetasol -propionateksponeringer opnået i dyreforsøgene til eksponeringer, der er observeret hos mennesker efter topisk brug af Bryhali -lotion.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

resorts britiske jomfruøer

Data

Dyredata

Halobetasol -propionat har vist sig at forårsage misdannelser hos rotter og kaniner, når de gives oralt under organogenese i doser på 0,04 til 0,1 mg/kg/dag hos rotter og 0,01 mg/kg/dag i kaniner. Halobetasol -propionat var embryotoksisk hos kaniner, men ikke hos rotter. Spalte gane blev observeret i både rotter og kaniner. Omphalocele blev set hos rotter, men ikke hos kaniner.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​halobetasolpropionat eller dets metabolitter i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen efter behandling med Bryhali -lotion.

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Bryhali -lotion og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Bryhali Lotion.

Kliniske overvejelser

Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende Bryhali Lotion direkte på brystvorten og Areola for at undgå direkte spædbørnseksponering.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Bryhali -lotion hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke blevet evalueret.

På grund af højere hudoverflade-området-til-krop-masse-masseforhold har pædiatriske patienter en større risiko end voksne af HPA-akseundertrykkelse og Cushings syndrom, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også større risiko for binyreinsufficiens under eller efter tilbagetrækning af behandlingen. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder Striae, ved brug af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn [se Advarsler og forholdsregler ].

HPA -akseundertrykkelse Cushings syndrom Lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lavt plasma -cortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem [se Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

Af 284 forsøgspersoner, der blev udsat for Bryhali -lotion i kliniske forsøg, var 61 forsøgspersoner 65 år eller ældre. Kliniske forsøg med Bryhali -lotion inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Bryhali

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Bryhali

Ingen.

Klinisk farmakologi for Bryhali

Handlingsmekanisme

Kortikosteroider spiller en rolle i cellulær signalering af immunfunktionsinflammation og proteinregulering; Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme i plaque psoriasis ukendt.

Farmakodynamik

Vasokonstriktorassay

Et vasokonstriktorassay hos raske forsøgspersoner med Bryhali -lotion indikerede, at formuleringen er i det potente til superpotente styrkeområde sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider. Imidlertid indebærer lignende blancheringsresultater ikke nødvendigvis terapeutisk ækvivalens.

Hypothalamic-Pituitary-binenal (HPA) akseundertrykkelse

Potentialet for HPA -akseundertrykkelse blev evalueret hos 19 voksne personer med moderat til svær plaque -psoriasis med mindst 20% BSA involveret. En omtrentlig dosis på 7 g Bryhali -lotion blev påført en gang dagligt i 8 uger. En unormal HPA-akseundertrykkelsestest som indikeret med et 30-minutters post-stimuleringskortisolniveau ≤18 mcg/dl blev rapporteret for 1 (NULL,6%) emne i uge 4, og for 3 (NULL,8%) Emner i uge 8. Emnet undertrykt i uge 4 blev også undertrykt i uge 8. Disse effekter var reversible som gendannelse af HPA-aksens funktion, der generelt blev fremsat med den ophørte behandling. [Se Advarsler og forholdsregler ]

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet integriteten af ​​den epidermale barriere og brugen af ​​okklusiv forbindinger. Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption.

I en åben mærket randomiseret farmakokinetisk undersøgelse påførte 23 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med moderat til svær plaque-psoriasis ca. 7 gram Bryhali-lotion på en gennemsnitlig BSA på 27,7 ± 11,3% en gang dagligt i 28 dage. Systemiske koncentrationer var i stabil tilstand på dag 14. Kun 5 ud af 20 forsøgspersoner havde en eller flere kvantificerbare systemiske koncentrationer af halobetasolpropionat på dag 14. Gennemsnittet ± SD for maksimal systemisk koncentration (CMAX) på dag 14 var 31,2 ± 62,2 pg/ml. Det gennemsnitlige område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) kunne ikke pålideligt estimeres på grund af utilstrækkeligt antal kvantificerbare tidspunkter.

Kliniske studier

Bryhali lotion was evaluated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in two prospective multicenter randomized double-blind clinical trials (Retssag 1 [NCT02514577] and Forsøg 2 [NCT02515097]). These trials were conducted in 430 subjects 18 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis that covered a body surface area (BSA) between 3% and 12% excluding the face scalp palms soles axillae and intertriginous areas. Disease severity was determined by a 5-grade Investigator’s Global Assessment (IGA). Subjects applied Bryhali lotion or vehicle to all affected areas once daily for up to 8 weeks. Subjects had a followup visit 4 weeks after the end of treatment (Week 12) where safety and efficacy were evaluated.

Det primære effektivitetsendepunkt var andelen af ​​personer med behandlingssucces i uge 8, hvor behandlingssucces blev defineret som mindst en forbedring af 2 grade fra baseline i IGA-score og en IGA-score, der svarer til klar eller næsten klar. Tabel 2 viser de primære effektivitetsresultater for forsøg 1 og 2.. De sekundære effektivitetsendepunkter evaluerede behandlingssucces sekventielt i uger 12 6 4 og 2. Figur 1 viser de primære og sekundære effektivitetsresultater over tid.

Tabel 2: Primære effektivitetsresultater i uge 8 hos personer med moderat til svær plakets psoriasis

* Behandlingsforskellen i uge 2 i forsøg 2 var ikke statistisk signifikant.

Patientinformation til Bryhali

Bryhali®
(Bry-Hal-EE)
(Halobetasol -propionat) Lotion

Vigtigt: Bryhali er kun til brug på huden. Påfør ikke Bryhali i munden eller vagina.

Hvad er Bryhali?

Bryhali is a prescription corticosteroid medicine used on the skin (topical) to treat adults with plaque psoriasis.

Det vides ikke, om Bryhali er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Før du bruger Bryhali, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har haft irritation eller anden hudreaktion på en steroidmedicin i fortiden.
• har en hudinfektion. Du har muligvis brug for medicin til behandling af hudinfektionen, før du bruger Bryhali.
• har diabetes.
• har binyresproblemer.
• har leverproblemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Bryhali vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Bryhali passerer ind i din modermælk. Hvis du bruger Bryhali og Amm, skal du ikke anvende Bryhali på din brystvorte eller areola for at undgå at få Bryhali ind i din babys mund.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin og urtemedicin, der ikke er købt. Fortæl især din læge, hvis du tager andre kortikosteroider medicin ved munden eller injektion eller bruger andre produkter på din hud, der indeholder kortikosteroider.

Hvordan skal jeg bruge Bryhali?

• Brug Bryhali nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Påfør et tyndt lag Bryhali på de berørte områder 1 gang hver dag og gnid forsigtigt ind.
• Du bør ikke bruge mere end 50 g Bryhali på 1 uge.
• Bandageindpak eller dæk ikke det eller de behandlede hudområder, medmindre din læge beder dig om det.
• Undgå at bruge Bryhali på dit ansigtsbelægning eller underarme (armhuler).
• Tal med din læge, hvis din hud ikke forbedres efter 8 ugers behandling med Bryhali.
• Du bør ikke bruge Bryhali længere end 8 uger, medmindre din læge beder dig om det.
• Vask dine hænder efter brug af Bryhali, medmindre du bruger medicinen til at behandle dine hænder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Bryhali?

Bryhali kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Bryhali kan passere gennem din hud. For meget Bryhali, der passerer gennem din hud, kan få binyrerne til at stoppe med at arbejde.
• Cushing's syndrom En tilstand, der sker, når din krop udsættes for for meget af hormonet cortisol.
• Højt blodsukker (Hyperglykæmi).
• Hudreaktioner på det behandlede hudsted. Fortæl din læge, hvis du får hudreaktioner eller hudinfektioner.
• Synsproblemer. Bryhali kan øge din chance for at udvikle grå stær(S) og glaukom . Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du udvikler sløret vision eller andre synsproblemer under behandling med Bryhali.
• Effekter på vækst og vægt hos børn.

De mest almindelige bivirkninger af Bryhali inkluderer Brændende stikkende kløe tørhed (applikationssted dermatitis) øvre luftvejsinfektion og infektion og højt blodsukker (Hyperglykæmi).

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Bryhali.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Bryhali?

• Opbevar Bryhali ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Beskyt mod frysning.

Hold Bryhali og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Bryhali.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Bryhali til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Bryhali til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Bryhali, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Bryhali?

Aktive ingredienser: Halobetasol -propionat

Inaktive ingredienser: Carbomer -copolymertype B Carbomer Homopolymer Type A Diethyl Sebacate Edetat Disod Dihydrat Lys Mineralolie Methylparaben Propylparaben Oprensning af vandtodiumhydroxid Sorbitan Monoleate og Sorbitolopløsning 70%.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.