Cytotec

ADVARSEL

Cytotec (misoprostol) administration til kvinder, der er gravide, kan forårsage fødselsdefekter abort for tidlig fødsel eller livmoderbrud.

Uterinbrud er rapporteret, da Cytotec blev administreret hos gravide for at inducere arbejdskraft eller for at inducere abort. Risikoen for brud på livmoderen øges med fremme svangerskabsalder og med tidligere livmoderkirurgi inklusive kejsersnittet levering (se også FORHOLDSREGLER og Arbejde og levering ).

Cytotec bør ikke tages af gravide kvinder for at reducere risikoen for mavesår induceret af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) (se Kontraindikationer ADVARSELS og FORHOLDSREGLER ).

Patienter skal rådes om den abortifacient ejendom og advares om ikke at give stoffet til andre.

Cytotec bør ikke bruges til at reducere risikoen for NSAID-inducerede mavesår hos kvinder i fødedygtige potentiale, medmindre patienten har en høj risiko for komplikationer fra gastriske mavesår forbundet med brug af NSAID eller har en høj risiko for at udvikle gastrisk ulceration. Hos sådanne patienter kan cytotec ordineres, hvis patienten

• har haft en negativ serum graviditetstest inden for 2 uger før begyndelsen af ​​terapi.
• er i stand til at overholde effektive præventionsforanstaltninger.
• har modtaget både mundtlige og skriftlige advarsler om farerne ved misoprostol Risikoen for mulig prævention og faren for andre kvinder i det fødedygtige potentiale, hvis stoffet blev taget ved en fejltagelse.
• begynder kun Cytotec på den anden eller tredje dag i den næste normale menstruationsperiode.

Beskrivelse til cytotec

Cytotec orale tabletter indeholder enten 100 mcg eller 200 mcg misoprostol en syntetisk prostaglandin e ₁ Analog.

Misoprostol indeholder omtrent lige store mængder af de to diastereomerer, der er præsenteret nedenfor med deres enantiomerer angivet med (±):

Misoprostol er en vandopløselig viskøs væske.

Inaktive ingredienser af tabletter er hydrogeneret ricinusolie hypromellose mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelse glycolat.

Anvendelser til Cytotec

Cytotec (misoprostol) er indikeret for at reducere risikoen for NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive aspirin)-inducerede gastriske mavesår hos patienter med høj risiko for komplikationer fra gastrisk mavesår, f.eks. Ældre og patienter med samtidig svækkende sygdom såvel som patienter med høj risiko for at udvikle gastrisk ulceration, såsom patienter med en historie med mavesår. Cytotec har ikke vist sig at reducere risikoen for duodenalsår hos patienter, der tager NSAID'er. Cytotec bør tages i varigheden af ​​NSAID -terapi. Cytotec har vist sig at reducere risikoen for gastriske mavesår i kontrollerede undersøgelser af 3 måneders varighed. Det havde ingen virkning sammenlignet med placebo på gastrointestinal smerte eller ubehag forbundet med NSAID -brug.

Dosering til Cytotec

Den anbefalede voksne orale dosis af Cytotec til reduktion af risikoen for NSAID-inducerede gastriske mavesår er 200 mcg fire gange dagligt med mad. Hvis denne dosis ikke kan tolereres, kan en dosis på 100 mcg bruges. (Se Kliniske studier .) Cytotec bør tages i varigheden af ​​NSAID -terapi som foreskrevet af lægen. Cytotec skal tages med et måltid, og dagens sidste dosis skal være ved sengetid.

Nedskærmning af nyren

Justering af doseringsplanen hos renalt nedsat patienter er ikke rutinemæssigt nødvendigt, men dosering kan reduceres, hvis 200-MCG-dosis ikke tolereres. (Se Klinisk farmakologi .)

Hvor leveret

Cytotec 100-MCG Tabletter er hvide runde med Searle, der blev afberettet på den ene side og 1451 på den anden side; Leveres som:

Cytotec 200-MCG Tabletter er hvide hexagonale med Searle, der blev nedbelagt ovenfor, og 1461 udpegede under linjen på den ene side, og en dobbelt mave, der blev afberettet på den anden side; Leveres som:

Opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F) i et tørt område.

Dette produkts etiket er muligvis blevet opdateret. For aktuelle fuldt ordineringsoplysninger kan du besøge www.pfizer.com.

Distribueret af: G.D. Searle LLC Division of Pfizer Inc. NY NY 10017. Revideret: Feb 2018

Bivirkninger for cytotec

Følgende er rapporteret som bivirkninger hos personer, der modtager Cytotec:

Gastrointestinal

Hos personer, der modtog Cytotec 400 eller 800 mcg dagligt i kliniske forsøg, var de hyppigste gastrointestinale bivirkninger diarré og mavesmerter. Forekomsten af ​​diarré ved 800 mcg i kontrollerede forsøg hos patienter på NSAID'er varierede fra 14-40% og i alle undersøgelser (over 5000 patienter) var i gennemsnit 13%. Mavesmerter forekom hos 13-20% af patienterne i NSAID-forsøg og ca. 7% i alle undersøgelser, men der var ingen konstant forskel fra placebo.

Diarré var dosisrelateret og udviklede sig normalt tidligt i løbet af terapien (efter 13 dage) var normalt selvbegrænsende (ofte løst efter 8 dage), men undertiden krævede seponering af Cytotec (2% af patienterne). Sjældne tilfælde af dybtgående diarré, der fører til svær dehydrering, er rapporteret. Patienter med en underliggende tilstand, såsom inflammatorisk tarmsygdom, eller de, hvor dehydrering skulle forekomme, ville være farligt, skal overvåges omhyggeligt, hvis cytotec er ordineret. Forekomsten af ​​diarré kan minimeres ved at administrere efter måltider og ved sengetid og ved at undgå samtidig administration af Cytotec med magnesiumholdige antacida.

Gynækologisk

Kvinder, der modtog Cytotec under kliniske forsøg, rapporterede følgende gynækologiske lidelser: plet (NULL,7%) kramper (NULL,6%) hypermenorrhea (NULL,5%) menstruationsforstyrrelse (NULL,3%) og dysmenorrhea (NULL,1%). Postmenopausal vaginal blødning kan være relateret til cytotec -administration. Hvis det forekommer, skal diagnostisk oparbejdning gennemføres for at udelukke gynækologisk patologi. (Se Boksede advarsler .)

Ældre

Der var ingen signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen for Cytotec hos cirka 500 ulcerpatienter, der var 65 år eller ældre sammenlignet med yngre patienter.

Yderligere bivirkninger, der blev rapporteret, er kategoriseret som følger:

Forekomst større end 1%

I kliniske forsøg blev følgende bivirkninger rapporteret af mere end 1%af de forsøgspersoner, der fik Cytotec og kan være årsagssammenhængende til lægemidlet: kvalme (NULL,2%) flatulens (NULL,9%) hovedpine (NULL,4%) dyspepsi (NULL,0%) opkast (NULL,3%) og konstipation (NULL,1%). Der var dog ingen signifikante forskelle mellem forekomsten af ​​disse begivenheder for Cytotec og placebo.

Årsagsforhold ukendt

Følgende bivirkninger blev sjældent rapporteret. Årsagsforhold mellem cytotec og disse begivenheder er ikke blevet fastlagt, men kan ikke udelukkes:

Krop som helhed: ømhed/smerter astheni træthed feber kulderystelser rigor vægtændringer.

Hud: Udslæt dermatitis alopecia pallor brystsmerter.

Særlige sanser: unormal smag unormal vision konjunktivitis døvhed tinnitus ørepine.

Respiratorisk: Øvre luftvejsinfektionsinfektion Bronchitis bronchospasme dyspnø pneumonia epistaxis.

Zoloft dosering til angst og depression

Kardiovaskulær: Brystsmerterødemdiaphorese Hypotension Hypertension Arytmi phlebitis Forøgede hjerteenzymer Synkope Myokardieinfarkt (nogle dødelige) tromboemboliske begivenheder (f.eks. Lungeemboli -arteriel trombose og CVA).

Gastrointestinal: GI blødning GI -betændelse/infektionsrektal lidelse unormal hepatobiliær funktion gingivitis reflux dysfagi amylase øges.

Overfølsomhed: Anafylaktisk reaktion

Metabolisk: Glycosuria -gigt øgede nitrogen forøget alkalisk phosphatase.

Genitourinary: Polyuria dysuria hæmaturi urinvejsinfektion.

Nervesystem/psykiatrisk: Angstændring i appetitdepression døsighed Dizziness tørstimpotenstab af libido sved øger neuropati neurose forvirring.

Muskuloskeletal: Arthralgia myalgia muskelkramper stivhed rygsmerter.

Blod/koagulation: Anæmi unormal differentiel thrombocytopenia purpura ESR steg.

Lægemiddelinteraktioner for cytotec

Se Klinisk farmakologi . Cytotec har ikke vist sig at forstyrre de fordelagtige virkninger af aspirin på tegn og symptomer på reumatoid arthritis. Cytotec udøver ikke klinisk signifikante effekter på absorptionsblodniveauerne og antiplateleteffekter af terapeutiske doser af aspirin. Cytotec har ingen klinisk signifikant effekt på kinetikken af ​​diclofenac eller ibuprofen.

Prostaglandiner, såsom Cytotec, kan forøge aktiviteten af ​​oxytociske midler, især når de gives mindre end 4 timer før initiering af oxytocinbehandling. Samtidig brug anbefales ikke.

Advarsler for Cytotec

Se Boksede advarsler .

Til hospitalets brug kun, hvis misoprostol skulle anvendes til cervikal modning af induktion af arbejdskraft eller til behandling af alvorlig blødning efter fødslen, der ligger uden for den godkendte indikation.

Forholdsregler for Cytotec

Der skal anvendes forsigtighed, når man administrerer Cytotec (misoprostol) til patienter med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.

Information til patienter

Kvinder af fødedygtige potentiale ved hjælp af Cytotec for at reducere risikoen for NSAID-inducerede mavesår skal fortælles, at de ikke må være gravide, når Cytotec-terapi påbegyndes, og at de skal bruge en effektiv præventionsmetode, mens de tager Cytotec.

Se Boksede advarsler .

Cytotec er beregnet til administration sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder aspirin for at reducere chancen for at udvikle en NSAID-induceret gastrisk mavesår.

Cytotec bør kun tages i henhold til de anvisninger, der er givet af en læge.

Hvis patienten har spørgsmål om eller problemer med Cytotec, skal lægen kontaktes straks.

Patienten bør ikke give Cytotec til nogen anden. Cytotec er ordineret til patientens specifikke tilstand er muligvis ikke den korrekte behandling for en anden person og kan være farlig for den anden person, hvis hun skulle blive gravid.

Cytotec -pakken, som patienten modtager fra farmaceut, vil omfatte en indlægsseddel, der indeholder patientinformation. Patienten skal læse indlægssedlen, før de tager cytotec, og hver gang recept fornyes, fordi indlægssedlen muligvis er blevet revideret.

Lissabon hvor man kan bo

Hold cytotec utilgængeligt for børns rækkevidde.

Særlig note til kvinder

Cytotec kan forårsage fødselsdefekter abort (undertiden ufuldstændig) for tidlig arbejdskraft eller brud på livmoderen, hvis de gives til gravide kvinder.

Cytotec er kun tilgængelig som en enhed-af-brugspakke, der inkluderer en indlægsseddel, der indeholder patientinformation. Se Patientinformation I slutningen af ​​denne mærkning.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der var ingen tegn på en effekt af cytotec på tumorforekomst eller forekomst hos rotter, der modtog daglige doser op til 150 gange den menneskelige dosis i 24 måneder. Tilsvarende var der ingen virkning af cytotec på tumorforekomst eller forekomst hos mus, der modtog daglige doser op til 1000 gange den menneskelige dosis i 21 måneder. Det mutagene potentiale af cytotec blev testet i flere in vitro -assays, som alle var negative.

Misoprostol, når den administreres til avl af mandlige og hunrotter i doser 6.25 gange til 625 gange, producerede det maksimale anbefalede humane terapeutiske dosis dosisrelateret før-implantationstab og et signifikant fald i antallet af levende hvalpe, der er født i den højeste dosis. Disse fund antyder muligheden for en generel negativ indvirkning på fertilitet hos mænd og kvinder.

Graviditet

Teratogene effekter

Se Boksede advarsler . Medfødte anomalier, der undertiden er forbundet med føtal død, er rapporteret efter den mislykkede anvendelse af misoprostol som en abortifacient, men lægemidlets teratogene mekanisme er ikke påvist. Flere rapporter i litteraturen forbinder brugen af ​​misoprostol i første trimester af graviditeten med kraniet defekter Kraniale nervepareser ansigtsmismalerier og lemfejl.

Cytotec er ikke fetotoksisk eller teratogen hos rotter og kaniner i doser 625 og 63 gange den humane dosis.

Ikke -teratogene effekter

Se Boksede advarsler . Cytotec kan bringe graviditet i fare (kan forårsage abort) og derved forårsage skade på fosteret, når den administreres til en gravid kvinde. Cytotec kan producere livmoderkontraktioner livmoderblødning og udvisning af befrugtningsprodukterne. Aborter forårsaget af cytotec kan være ufuldstændige. Hvis en kvinde er eller bliver gravid, mens han tager dette lægemiddel for at reducere risikoen for NSAID-inducerede mavesår, skal lægemidlet afbrydes, og patienten vurderes af den potentielle fare for fosteret.

Arbejde og levering

Cytotec kan inducere eller øge uteruskontraktioner. Vaginal administration af cytotec uden for dens godkendte indikation er blevet anvendt som et cervikalt modningsmiddel til induktion af arbejdskraft og til behandling af alvorlig postpartum blødning i nærvær af livmoderatony. En væsentlig negativ virkning af den obstetriske anvendelse af Cytotec er livmodermysystol, der kan gå videre til livmoderetany med markant svækkelse af uteroplacental blodstrøms livmoderbrud (kræver kirurgisk reparationshysterektomi og/eller salpingo-oophorektomi) eller amniotisk væskeluftembolisme og føre til skadelige fetale hjerteskift. Uterinaktivitet og føtalstatus skal overvåges af uddannet obstetrisk personale i et hospitalets omgivelser.

Risikoen for livmoderbrud er forbundet med misoprostolbrug i graviditeten øges med fremskridende svangerskabsalder og forudgående livmoderkirurgi inklusive kejsersnit. Grand Multiparity ser også ud til at være en risikofaktor for livmoderbrud.

Brugen af ​​cytotec uden for dens godkendte indikation kan også være forbundet med meconium passage meconium -farvning af fostervand og kejsersnit. Mødrechock Mødredød Føtal Bradykardi og føtal død er også rapporteret ved anvendelse af misoprostol.

Cytotec bør ikke bruges i tredje trimester hos kvinder med en historie med kejsersnit eller større livmoderkirurgi på grund af en øget risiko for livmoderbrud. Cytotec bør ikke anvendes i tilfælde, hvor uterotoniske lægemidler generelt er kontraindiceret, eller hvor hyperstimulering af livmoderen betragtes som upassende, såsom cephalopelvisk uforholdsmæssig grand multiparitet hypertonisk eller hyperaktive livmodermønstre eller føtal distress, hvor fødslen ikke er opfyldt, eller når kirurgisk intervention er mere passende.

Effekten af ​​Cytotec på senere vækstudvikling og funktionel modning af barnet, når cytotec bruges til livmoderhalsmodning eller induktion af arbejdskraft, er ikke blevet fastlagt. Oplysninger om Cytotecs virkning på behovet for pincet -levering eller anden intervention er ukendt.

Brugen af ​​Cytotec (misoprostol) til håndtering af postpartum blødning er blevet forbundet med rapporter om høje feber (større end 40 grader celsius eller 104 grader Fahrenheit) ledsaget af autonome og centralnervesystemeffekter, såsom tachykardi desorientering af agitation og konventioner. Disse feber var kortvarige. Støttende terapi skal dikteres af patientens kliniske præsentation.

Sygeplejerske mødre

Misoprostol metaboliseres hurtigt hos mor til misoprostolsyre, som er biologisk aktiv og udskilles i modermælk. Der er ingen offentliggjorte rapporter om bivirkninger af misoprostol hos ammende spædbørn af mødre, der tager misoprostol. Der skal udvises forsigtighed, når misoprostol administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af cytotec hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Overdoseringsoplysninger til cytotec

Den giftige dosis af cytotec hos mennesker er ikke bestemt. Kumulative samlede daglige doser på 1600 mcg er blevet tolereret med kun symptomer på, at mave -tarmhældning rapporteres. Hos dyr er de akutte toksiske virkninger diarré gastrointestinale læsioner fokal hjerte nekrose lever nekrose renal rørformet nekrose testikulær atrofi respiratoriske vanskeligheder og depression i det centrale nervesystem. Kliniske tegn, der kan indikere en overdosis, er sedationstremor kramper dyspnø abdominal smerte diarré feber hjertebanken hypotension eller bradykardi. Symptomer skal behandles med understøttende terapi.

Det vides ikke, om misoprostolsyre kan dialyzes. Men fordi misoprostol metaboliseres som en fedtsyre, er det usandsynligt, at dialyse ville være passende behandling for overdosering.

Kontraindikationer for cytotec

Se Boksede advarsler .

Cytotec bør ikke tages af gravide kvinder for at reducere risikoen for mavesår induceret af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Cytotec bør ikke tages af nogen med en historie med allergi mod prostaglandiner.

Klinisk farmakologi for Cytotec

Farmakokinetik

Misoprostol absorberes i vid udstrækning og gennemgår hurtig deesterificering til dens frie syre, der er ansvarlig for dens kliniske aktivitet, og i modsætning til moderforbindelsen kan detekteres i plasma. Alfa -sidekæden gennemgår beta -oxidation, og beta -sidekæden gennemgår omega -oxidation efterfulgt af reduktion af ketonen for at give prostaglandin f -analoger.

I normale frivillige absorberes cytotec (misoprostol) hurtigt efter oral administration med en Tmax af misoprostolsyre på 12 ± 3 minutter og en terminal halveringstid på 20-40 minutter.

Der er stor variation af plasmaniveauer af misoprostolsyre mellem og inden for undersøgelser, men middelværdier efter enkeltdoser viser et lineært forhold til dosis i området 200–400 mcg. Der blev ikke observeret nogen ophobning af misoprostolsyre i flere dosisundersøgelser; Plasma -stabil tilstand blev opnået inden for to dage.

Maksimale plasmakoncentrationer af misoprostolsyre mindskes, når dosis tages med mad og total tilgængelighed af misoprostolsyre reduceres ved anvendelse af samtidig antacida. Kliniske forsøg blev udført med samtidig antacida, men denne virkning ser ikke ud til at være klinisk vigtig.

Efter oral administration af radiomærket misoprostol vises ca. 80% af detekteret radioaktivitet i urin. Farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion viste en omtrentlig fordobling af T½ Cmax og AUC sammenlignet med normaler, men ingen klar sammenhæng mellem graden af ​​svækkelse og AUC. Hos personer over 64 år øges AUC for misoprostolsyre. Ingen rutinemæssig doseringsjustering anbefales hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion, men dosering kan muligvis reduceres, hvis den sædvanlige dosis ikke tolereres.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser mellem misoprostol og adskillige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler viste ingen indflydelse på kinetikken af ​​ibuprofen eller diclofenac og et 20% fald i aspirin AUC, der ikke antages at være klinisk signifikant.

Farmakokinetiske undersøgelser viste også en mangel på lægemiddelinteraktion med antipyrin og propranolol, når disse lægemidler blev givet med misoprostol. Misoprostol, der blev givet i 1 uge, havde ingen indflydelse på den stabile farmakokinetik af diazepam, da de to lægemidler blev administreret 2 timers mellemrum.

Serumproteinbindingen af ​​misoprostolsyre er mindre end 90% og er koncentrationsuafhængig i det terapeutiske interval.

Efter en enkelt oral dosis misoprostol til ammende mødre blev misoprostolsyre udskilt i modermælk. Den maksimale koncentration af misoprostolsyre i udtrykt modermælk blev opnået inden for 1 time efter dosering og var 7,6 pg/ml (CV 37%) og 20,9 pg/ml (CV 62%) efter henholdsvis enkelt 200 μg og 600 μg misoprostol -administration. Misoprostolsyrekoncentrationerne i modermælk afviste til <1 pg/ml at 5 hours post-dose.

Farmakodynamik

Misoprostol har både antisekretorisk (inhibering af gastrisk syresekretion) og (hos dyr) slimhindebeskyttelsesegenskaber. NSAID'er inhiberer prostaglandinsyntese og en mangel på prostaglandiner i gastrisk slimhinde kan føre til formindskende bicarbonat og slimudskillelse og kan bidrage til slimhindeskader forårsaget af disse midler. Misoprostol kan øge bicarbonat- og slimproduktionen, men hos mennesker er dette blevet vist i doser 200 mcg og derover, der også er antisekretoriske. Det er derfor ikke muligt at se, om misoprostols evne til at reducere risikoen for gastrisk mavesår er resultatet af dens antisekretoriske virkning dens slimhindebeskyttende virkning eller begge dele.

In vitro -undersøgelser af hundeparietalceller under anvendelse af tritieret misoprostolsyre som liganden har ført til identifikation og karakterisering af specifikke prostaglandinreceptorer. Receptorbinding er mættelig reversibel og stereospecifik. Webstederne har en høj affinitet for misoprostol for dets syremetabolit og for andre E -type prostaglandiner, men ikke for F eller I prostaglandiner og andre ikke -relaterede forbindelser, såsom histamin eller cimetidin. Receptor-site-affinitet for misoprostol korrelerer godt med et indirekte indeks for antisekretorisk aktivitet. Det er sandsynligt, at disse specifikke receptorer tillader, at misoprostol taget med mad er effektivt topisk på trods af de nedre serumkoncentrationer.

Misoprostol producerer et moderat fald i Pepsin -koncentration under basale tilstande, men ikke under histaminstimulering. Det har ingen signifikant effekt på faste eller postprandial gastrin eller på iboende faktorudgang.

Effekter på gastrisk syresekretion

Misoprostol over området 50-200 mcg inhiberer basal og natlig gastrisk syresekretion og syresekretion som respons på en række stimuli, herunder måltider histamin pentagastrin og kaffe. Aktiviteten er synlig 30 minutter efter oral administration og vedvarer i mindst 3 timer. Generelt var virkningerne af 50 mcg beskedne og kortere levede, og kun 200-MCG-dosis havde betydelige virkninger på natlig sekretion eller på histamin og måltidstimuleret sekretion.

Livmodervirkninger

Cytotec har vist sig at producere uteruskontraktioner, der kan bringe graviditet i fare. (Se Boksede advarsler .)

Andre farmakologiske effekter

Cytotec producerer ikke klinisk signifikante effekter på serumniveauer af prolactin gonadotropins skjoldbruskkirtelstimulerende hormonvæksthormon-thyroxin-cortisol gastrointestinal hormoner (somatostatin gastrin vasoaktivt tarmpolypeptid og motilin) ​​skabelse eller uric syre. Gastrisk tømning Immunologisk kompetence blodpladeaggregations -lungefunktion eller det kardiovaskulære system modificeres ikke af anbefalede doser af Cytotec.

Kliniske studier

I en række små kortvarige (ca. 1 uge) placebokontrollerede studier i raske menneskelige frivillige doser af misoprostol blev evalueret for deres evne til at reducere risikoen for NSAID-induceret slimhindeskade. Undersøgelser af 200 mcg q.i.d. af misoprostol med tolmetin og naproxen og 100 og 200 mcg q.i.d. Med ibuprofen viste alle reduktion af hastigheden for betydelig endoskopisk skade fra ca. 70-75% på placebo til 10-30% på misoprostol. Doser på 25–200 mcg q.i.d. Nedsat aspirininduceret slimhindeskade og blødning.

Reduktion af risikoen for gastriske mavesår forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

To 12-ugers randomiserede dobbeltblinde forsøg hos osteoarthritiske patienter, der havde gastrointestinale symptomer, men intet mavesår på endoskopi, mens de tog en NSAID, sammenlignede evnen på 200 mcg cytotec 100 mcg cytotec og placebo for at reducere risikoen for gastrisk ulcer (GU) -formation. Patienterne var omtrent lige så opdelt mellem ibuprofen piroxicam og naproxen og fortsatte denne behandling gennem de 12 uger. Den 200-MCG-dosis forårsagede en markant statistisk signifikant reduktion i gastriske mavesår i begge undersøgelser. Den nedre dosis var noget mindre effektiv med et signifikant resultat i kun en af ​​undersøgelserne.

Reduktion af risikoen for gastriske mavesår induceret af ibuprofen piroxicam eller naproxen [Nej. af patienter med mavesår (er) (%)]

I disse forsøg var der ingen signifikante forskelle mellem cytotec og placebo i lindring af dag- eller natmagsmerter. Der blev ikke vist nogen effekt af Cytotec på at reducere risikoen for duodenalsår blev påvist, men relativt få duodenallæsioner blev set.

I et andet klinisk forsøg 239 patienter, der modtog aspirin 650–1300 mg q.i.d. Til reumatoid arthritis, der havde endoskopisk bevis for duodenal og/eller gastrisk inflammation, blev randomiseret til misoprostol 200 mcg q.i.d. eller placebo i 8 uger, mens du fortsætter med at modtage aspirin. Undersøgelsen evaluerede den mulige interferens af cytotec på effektiviteten af ​​aspirin hos disse patienter med reumatoid arthritis ved at analysere fælles ømhed i den fælles hævende læge kliniske vurderingspatientens vurderingsændring i ARA -klassificeringsændring i håndgribestyrkeændring i varigheden af ​​morgenstivheds patientens vurdering af smerter i hvile bevægelsesinterferens med daglig aktivitet og ESR. Cytotec forstyrrede ikke effektiviteten af ​​aspirin hos disse patienter med reumatoid arthritis.

Forskellige typer generiske Xanax -piller

Dyretoksikologi

En reversibel stigning i antallet af normale gastriske overfladepitelceller forekom i hunde rotte og mus. Der er ikke observeret nogen sådan stigning hos mennesker, der administreres cytotec i op til 1 år.

En tilsyneladende reaktion fra den kvindelige mus på cytotec i langtidsundersøgelser ved 100 til 1000 gange den menneskelige dosis var hyperostose hovedsageligt af medulla af sternebrae. Hyperostose forekom ikke i langtidsundersøgelser i hunden og rotten og er ikke blevet set hos mennesker behandlet med Cytotec.

Patientinformation til cytotec

Læs denne indlægsseddel, før du tager Cytotec® (misoprostol), og hver gang din recept fornyes, fordi indlægssedlen kan ændres.

Cytotec (misoprostol) ordineres af din læge for at mindske chancen for at få mavesår relateret til den arthritis/smertestillende medicin, som du tager.

Tag ikke cytotec for at reducere risikoen for NSAID-inducerede mavesår, hvis du er gravid. (Se Boksede advarsler .) Cytotec can cause abortion (sometimes incomplete which could lead to dangerous bleeding og require hospitalization og surgery) premature birth or birth defects. It is also important to avoid pregnancy while taking this medication og for at least one month or through one menstrual cycle after you stop taking it. Cytotec may cause the uterus to tear (uterine rupture) during pregnancy. The risk of uterine rupture increases as your pregnancy advances og if you have had surgery on the uterus such as a Cesarean delivery. Rupture (tearing) of the uterus can result in severe bleeding hysterectomy og/or maternal or fetal death.

Hvis du bliver gravid under Cytotec -terapi, skal du stoppe med at tage Cytotec og kontakte din læge med det samme. Husk, at selvom du er på et middel til fødselskontrol, er det stadig muligt at blive gravid. Skulle dette ske, skal du stoppe med at tage cytotec og kontakte din læge med det samme.

Cytotec kan forårsage diarré abdominal krampe og/eller kvalme hos nogle mennesker. I de fleste tilfælde udvikler disse problemer i løbet af de første par uger af terapi og stopper efter cirka en uge. Du kan minimere mulig diarré ved at sikre dig, at du tager Cytotec med mad.

Fordi disse bivirkninger normalt er milde til moderat og normalt forsvinder i løbet af få dage, kan de fleste patienter fortsætte med at tage cytotec. Hvis du har langvarig vanskelighed (mere end 8 dage), eller hvis du har alvorlig diarrékrampe og/eller kvalme, skal du ringe til din læge.

Tag Cytotec kun i henhold til de anvisninger, som din læge har givet.

Giv ikke cytotec til nogen anden. Det er ordineret til din specifikke tilstand er muligvis ikke den rigtige behandling for en anden person og ville være farlig, hvis den anden person var gravid.

Dette informationsark dækker ikke alle mulige bivirkninger af Cytotec. Denne patientinformationsbrættet vedrører ikke bivirkningerne af din arthritis/smertestillende medicin. Se din læge, hvis du har spørgsmål.

Hold børn uden for børn.