Delestrogen

Østrogener øger risikoen for endometriecancer

Tæt klinisk overvågning af alle kvinder, der tager østrogener, er vigtig. Tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger, herunder endometrial prøveudtagning, når de er angivet, skal udføres for at udelukke malignitet i alle tilfælde af udiagnostiserede vedvarende eller tilbagevendende unormale vaginale blødning. Der er ingen beviser for, at brugen af ​​'naturlige' østrogener resulterer i en anden endometrial risikoprofil end syntetiske østrogener ved ækvivalente østrogendoser. (Se Advarsler Maligne neoplasmer endometriecancer. )

Kardiovaskulær og andre risici

Østrogener og progestiner bør ikke bruges til forebyggelse af hjerte -kar -sygdomme. (Se Advarsler Kardiovaskulære lidelser. )

Kvinders sundhedsinitiativ (WHI) -undersøgelse rapporterede øgede risici for myokardieinfarkteslag Invasiv brystkræft Lungeemboli og dyb venetrombose hos postmenopausale kvinder (50 til 79 år) i løbet af 5 års behandling med oral konjugeret østrogener (CE 0,625 mg) kombineret med medroxyprogesteron acetate (MPA 2.5 MG) relative. (Se Clininal farmakologi Kliniske studier . ) Women’s Health Initiative Memory Study (indfald) En substudy af WHI rapporterede øget risiko for at udvikle sandsynlig demens hos postmenopausale kvinder 65 år eller ældre i løbet af 4 års behandling med orale konjugerede østrogener plus medroxyprogesteronacetat i forhold til placebo. Det er ukendt, om denne konstatering gælder for yngre postmenopausale kvinder eller for kvinder, der tager østrogen alene. (Se Klinisk farmakologi Kliniske studier . )

Andre doser af orale konjugerede østrogener med medroxyprogesteronacetat og andre kombinationer og doseringsformer af østrogener og progestiner blev ikke undersøgt i de kliniske WHI -forsøg, og i fravær af sammenlignelige data skal disse risici antages at være ens. På grund af disse risici bør østrogener med eller uden progestiner ordineres i de laveste effektive doser og i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med behandlingsmål og risici for den enkelte kvinde.

Beskrivelse for delestrogen

Delestrogen® (østradiolvaleratinjektion USP) indeholder østradiolvalerat et langtidsvirkende østrogen i sterile olieopløsninger til intramuskulær brug. Disse opløsninger er klare farveløse til lysegul. Formuleringer (pr. Ml): 10 mg østradiolevalerat i et køretøj indeholdende 5 mg chlorobutanol (chloralderivat/konserveringsmiddel) og sesamolie; 20 mg østradiolvalerat i et køretøj indeholdende 224 mg benzylbenzoat 20 mg ben-zylalkohol (konserveringsmiddel) og ricinusolie; 40 mg østradiolvalerat i et køretøj indeholdende 447 mg benzylbenzoat 20 mg benzylalkohol og ricinusolie.

Estradiol Valerate betegnes kemisk som Estra-135 (10) -trien-3 17-diol (17β)-17-pentanoat. Grafisk formel:

C ₂₃ H ₃₂ O ₃ ................... MW 356.50

Anvendelser til delestrogen

Delestrogen (østradiolvaleratinjektion USP) er angivet i:

1. Behandling af moderat til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen.
2. Behandling af moderat til svære symptomer på vulvar og vaginal atrofi forbundet med overgangsalderen. Når man kun ordinerer til behandling af symptomer på Vulvar og vaginal atrofi, skal topiske vaginale produkter overvejes.
3. Behandling af hypoestrogenisme på grund af hypogonadisme kastrering eller primær æggestokkfejl.
4. Behandling af avanceret androgenafhængig karcinom i prostata (kun til palliation).

Dosage for Delestrogen

Når østrogen er ordineret til en postmenopausal kvinde med en livmoderprogestin bør også påbegyndes for at reducere risikoen for endometrial kræft. En kvinde uden livmoder har ikke brug for progestin. Brug af østrogen alene eller i kombination med en progestin skal være med den laveste effektive dosis og i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med behandlingsmål og risici for den enkelte kvinde. Patienter skal revurderes med jævne mellemrum som klinisk passende (f.eks. 3-måneders til 6-måneders intervaller) for at afgøre, om behandlingen stadig er nødvendig (se Boksede advarsler og Advarsler ). For kvinder, der har en livmoder, der er tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger, såsom endometrial prøveudtagning, når de er angivet, skal udføres for at udelukke malignitet i tilfælde af udiagnostiseret vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning.

Der skal udvises omhu for at sprøjte dybt ind i den øverste ydre kvadrant af glutealmuskelen efter de sædvanlige forudsætninger for intramuskulær administration. I kraft af køretøjets lave viskositet kan de forskellige præparater af delestrogen (østradiolvaleratinjektion USP) administreres med en lille målernål (dvs. 20 gauge x 1 ½ inches lang). Da den 40 mg styrke tilvejebringer en høj koncentration i en lille volumen, skal der observeres særlig omhu for at administrere den fulde dosis.

Delestrogen skal inspiceres visuelt for partikler og farve inden administration; Løsningen er klar farveløs til gul. Opbevaring ved lave temperaturer kan resultere i adskillelse af noget krystallinsk materiale, der let opløses ved opvarmning.

Bemærk: En tør nål og sprøjte skal bruges. Brug af en våd nål eller sprøjte kan få opløsningen til at blive overskyet; Dette påvirker dog ikke materialets styrke.

Patienter skal startes i den laveste dosis for indikationen. Den laveste effektive dosis af delestrogen er ikke bestemt for nogen indikation. Behandlede patienter med en intakt livmoder skal overvåges nøje for tegn på endometriecancer og passende diagnostiske foranstaltninger skal træffes for at udelukke malignitet i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning. Se FORHOLDSREGLER vedrørende tilsætning af en progestin.

1. Til behandling af moderat til svære vasomotoriske symptomer Vulvar og vaginal atrofi, der er forbundet med overgangsalderen, skal den laveste dosis og regime, der vil kontrollere symptomer, vælges, og medicin bør afbrydes så hurtigt som muligt.

Den sædvanlige dosering er 10 til 20 mg delestrogen hver fjerde uge. Forsøg på at afbryde eller tilspidsemedicin bør gøres med 3-måneders til 6-måneders intervaller.

2. Til behandling af kvindelig hypoestrogenisme på grund af hypogonadisme kastrering eller primær æggestokkfejl.

Den sædvanlige dosering er 10 til 20 mg delestrogen hver fjerde uge.

3. Til behandling af avanceret androgenafhængig karcinom i prostata kun til palliation.

Den sædvanlige dosering er 30 mg eller mere administreret hver eller to uger.

Hvor leveret

Delestrogen ® (Estradiol Valerate -injektion USP)

Flere dosis hætteglas

10 mg/ml (5 ml): NDC 42023-110-01
20 mg/ml (5 ml): NDC 42023-111-01
40 mg/ml (5 ml): NDC 42023-112-01

Opbevaring

Opbevares mellem 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). (Se USP -kontrolleret stuetemperatur .)

Hold børn uden for børn.

Distribueret af: Par Pharmaceutical Chestnut Ridge NY 10977. Revideret: Jun 2021

Bivirkninger for Delestrogen

Se Boksede advarsler Advarsler AND FORHOLDSREGLER .

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis. Informationerne om bivirkninger fra kliniske forsøg giver dog et grundlag for at identificere de bivirkninger, der ser ud til at være relateret til stofbrug og for tilnærmelsesvis satser.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret med østrogen og/eller progestin -terapi.

Genitourinary System

Ændringer i vaginal blødningsmønster og unormal tilbagetrækningsblødning eller strømning; gennembrud blødning; Spotting; dysmenorré stiger i størrelse af livmoder leiomyomata; vaginitis inklusive vaginal candidiasis; ændring i mængden af ​​cervikal sekretion; ændringer i cervikal ectropion; æggestokkekræft; endometrial hyperplasi; endometrial kræft.

Bryster

Ømhedforstørrelse af smerter nippeludladning galactorrhea; fibrocystiske brystændringer; brystkræft.

Kardiovaskulær

Dyb og overfladisk venøs trombose; lungeemboli; Thrombophlebitis; Myokardieinfarkt; slagtilfælde; stigning i blodtrykket.

Gastrointestinal

Kvalme opkast; abdominale kramper oppustethed; kolestatisk gulsot; øget forekomst af galdeblæresygdom; Pancreatitis -udvidelse af leverhæmangiomas.

Hud

Chloasma eller Melasma, der kan vedvare, når medikamentet afbrydes; erythema multiforme; erythema nodosum; hæmoragisk udbrud; tab af hovedbundshår; hirsutisme; kløeudslæt.

Øjne

Retinal vaskulær trombose; intolerance over for kontaktlinser.

Centralnervesystem

Hovedpine; migræne; svimmelhed; mental depression; chorea; nervøsitet; humørforstyrrelser; irritabilitet; Forværring af epilepsi demens.

Diverse

Øg eller fald i vægt; reduceret kulhydrattolerance; forværring af porphyria; ødem; Arthalgias; benkramper; ændringer i libido; urticaria angioedema anafylactoid/anafylaktiske reaktioner; hypocalcæmi; forværring af astma; Forøgede triglycerider.

For medicinsk rådgivning om bivirkninger skal du kontakte din medicinske professionelle. For at rapportere mistænkte bivirkninger kontakt PAR farmaceutisk på 1-800-828-9393 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Lægemiddelinteraktioner for Delestrogen

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

1. Accelereret protrombin -tid delvis thromboplastin -tid og blodpladeaggregeringstid; øget antal blodplader; Forøgede faktorer II VII-antigen VIII-antigen VIII Koagulantaktivitet IX X XII VII-X-kompleks II-VII-X-kompleks og beta-thromboglobulin; Nedsatte niveauer af antifaktor XA og antithrombin III faldt antithrombin III -aktivitet; øgede niveauer af fibrinogen og fibrinogenaktivitet; Forøget plasminogenantigen og aktivitet.
2. Forøgede niveauer af skjoldbruskkirtlen-bindende globulin (TBG), der fører til øgede cirkulerende totale skjoldbruskkirtelhormonniveauer målt ved proteinbundet jod (PBI) T4-niveauer (efter søjle eller ved radioimmunoassay) eller T3-niveauer ved radioimmunoassay. T3 -harpiksoptagelse reduceres, hvilket afspejler den forhøjede TBG. Gratis T4- og gratis T3 -koncentrationer er uændrede. Patienter på behandling af skjoldbruskkirtlen kan kræve højere doser af skjoldbruskkirtelhormon.
3. Andre bindingsproteiner kan være forhøjet i serum (dvs. kortikosteroidbindende globulin (CBG) kønshormon, der binder globulin (SHBG)), hvilket fører til øgede totale cirkulerende kortikosteroider og kønsteroider. Gratis hormonkoncentrationer kan reduceres. Andre plasmaproteiner kan øges (angiotensinogen/renin-substrat alfa-1-antitrypsin ceruloplasmin).
4. Forøgede plasma -HDL- og HDL2 -kolesterolkonfraktionskoncentrationer reducerede LDL -kolesterolkoncentrationer øgede triglyceridniveauer.
5. Nedsat glukosetolerance.
6. Nedsat respons på metyrapon -test.

Advarsler for Delestrogen

Se Boksede advarsler .

Brugen af ​​ikke -opførte østrogener hos kvinder, der har en livmoder, er forbundet med en øget risiko for endometrial kræft.

Kardiovaskulær Disorders

Østrogen og østrogen/progestin -terapi har været forbundet med en øget risiko for hjerte -kar -begivenheder, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde samt venøs trombose og lungeemboli (venøs tromboembolisme eller VTE). Hvis nogen af ​​disse forekommer eller mistænkes for, at østrogener skal afbrydes med det samme.

Risikofaktorer for arteriel vaskulær sygdom (f.eks. Hypertension diabetes mellitus tobaksbrug Hypercholesterolæmi og fedme) og/eller venøs tromboembolisme (f.eks. Personlig historie eller familiehistorie om VTE -fedme og systemisk lupus erythematosus) skal styres passende.

Koronar hjertesygdom og slagtilfælde

I Women's Health Initiative (WHI) undersøgelse er der observeret en stigning i antallet af myokardieinfarkt og slagtilfælde hos kvinder, der modtager CE sammenlignet med placebo. Disse observationer er foreløbige. (Se Klinisk farmakologi Kliniske studier ).

I CE/MPA-substudy af WHI blev der observeret en øget risiko for koronar hjertesygdom (CHD) -begivenheder (defineret som ikke-dødelig myokardieinfarkt og CHD-død) hos kvinder, der modtog CE/MPA sammenlignet med kvinder, der modtog placebo (37 vs. 30 pr. 10000 kvindelige år). EN

I den samme substudie af WHI blev der observeret en øget risiko for slagtilfælde hos kvinder, der modtog CE/MPA sammenlignet med kvinder, der modtager placebo (29 mod 21 pr. 10000 kvindår). Stigningen i risiko blev observeret efter det første år og vedvaret.

Hos postmenopausale kvinder med dokumenteret hjertesygdom (n = 2763 gennemsnitsalder 66,7 år) et kontrolleret klinisk forsøg med sekundær forebyggelse af hjerte -kar -sygdomme (hjerte og østrogen/progestinudskiftningsundersøgelse; hendes) behandling med CE/MPa (NULL,625 mg/2,5 mg pr. Dag), demonstrerede ingen kardiovaskulær fordel. Under en gennemsnitlig opfølgning af 4,1 års behandling med CE/MPA reducerede ikke den samlede sats for CHD-begivenheder hos postmenopausale kvinder med etableret koronar hjertesygdom. Der var flere CHD-begivenheder i CE/ MPA-behandlet gruppe end i placebogruppen i år 1, men ikke i de efterfølgende år. To tusinde tre hundrede og tyve kvinder fra den originale Hers -retssag accepterede at deltage i en åben etiketudvidelse af Hers Hers II. Gennemsnitlig opfølgning i Hers II var yderligere 2,7 år i alt 6,8 år samlet. Priserne for CHD -begivenheder var sammenlignelige blandt kvinder i CE/MPA -gruppen og placebogruppen i hendes hendes II og samlet.

Store doser af østrogen (5 mg konjugerede østrogener pr. Dag), der kan sammenlignes med dem, der bruges til behandling af kræft i prostata og bryst, er blevet vist i et stort prospektivt klinisk forsøg hos mænd for at øge risikoen for ikke -dødelig myokardieinfarkt pulmonal emboli og thrombophlebitis.

Venøs tromboembolisme (VTE)

I Women's Health Initiative (WHI) undersøgelse er der observeret en stigning i VTE hos kvinder, der modtager CE sammenlignet med placebo. Disse observationer er foreløbige. (Se Klinisk farmakologi Kliniske studier .)

I CE/MPA-substudien af ​​WHI en 2 gange større hastighed af VTE inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli blev observeret hos kvinder, der fik CE/MPA sammenlignet med kvinder, der modtog placebo. Hastigheden af ​​VTE var 34 pr. 10000 kvindelige år i CE/MPA-gruppen sammenlignet med 16 pr. 10000 kvindelige år i placebogruppen. Stigningen i VTE -risiko blev observeret i løbet af det første år og vedvarede.

Hvis gennemførlige østrogener skal afbrydes mindst 4 til 6 uger før operation af den type, der er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme eller i perioder med langvarig immobilisering.

Ondartede neoplasmer

Endometrial kræft

Anvendelsen af ​​ikke -opførte østrogener hos kvinder med intakt uteri har været forbundet med en øget risiko for endometrial kræft. Den rapporterede risiko for endometriecancer blandt ubelagte østrogenbrugere er ca. 2- til 12 gange større end hos ikke-brugere og forekommer afhængig af behandlingsvarigheden og af østrogen-dosis. De fleste undersøgelser viser ingen signifikant øget risiko forbundet med anvendelse af østrogener i mindre end et år. Den største risiko forekommer forbundet med langvarig brug med øgede risici på 15- til 24 gange i fem til ti år eller mere, og denne risiko har vist sig at fortsætte i mindst 8 til 15 år efter østrogenbehandlingen er afbrudt.

Klinisk overvågning af alle kvinder, der tager østrogen/progestin -kombinationer, er vigtig. Tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger, herunder endometrial prøveudtagning, når de er angivet, skal udføres for at udelukke malignitet i alle tilfælde af udiagnostiserede vedvarende eller tilbagevendende unormale vaginale blødning. Der er ingen beviser for, at brugen af ​​naturlige østrogener resulterer i en anden endometrial risikoprofil end syntetiske østrogener af ækvivalent østrogendosis. Tilsætning af en progestin til østrogenbehandling har vist sig at reducere risikoen for endometrial hyperplasi, som kan være en forløber for endometrial kræft.

Brystkræft

Brug af østrogener og progestiner fra postmenopausale kvinder er rapporteret at øge risikoen for brystkræft. Det vigtigste randomiserede kliniske forsøg, der giver oplysninger om dette spørgsmål, er Women's Health Initiative (WHI) substudy af CE/MPA (se Klinisk farmakologi Kliniske studier ). The results from observational studies are generally consistent with those of the WHI clinical trial og report no significant variation in the risk of breast cancer among different estrogens or progestins doses or routes of administration. The CE/MPA substudy of WHI reported an increased risk of breast cancer in women who took CE/MPA for a mean follow-up of 5.6 years. Observational studies have also reported an increased risk for estrogen/progestin combination hormone therapy og a smaller increased risk for estrogen alone therapy after several years of use. In the WHI trial og from observational studies the excess risk increased with duration of use. From observational studies the risk appeared to return to baseline in about five years after stopping treatment. In addition observational studies suggest that the risk of breast cancer was greater og became apparent earlier with estrogen/progestin combination therapy as compared to estrogen alone therapy.

I CE/MPA -substudy rapporterede 26% af kvinderne forudgående brug af østrogen alene og/eller østrogen/progestin -kombinationsterapi. Efter en gennemsnitlig opfølgning på 5,6 år i løbet af det kliniske forsøg var den samlede relative risiko for invasiv brystkræft 1,24 (95% konfidensinterval 1,01-1,54), og den samlede absolutte risiko var 41 mod 33 tilfælde pr. 10000 kvindår for CE/MPA sammenlignet med placebo. Blandt kvinder, der rapporterede forudgående anvendelse af hormonbehandling, var den relative risiko for invasiv brystkræft 1,86, og den absolutte risiko var 46 mod 25 tilfælde pr. 10000 kvindår for CE/MPA sammenlignet med placebo. Blandt kvinder, der ikke rapporterede nogen forudgående anvendelse af hormonbehandling, var den relative risiko for invasiv brystkræft 1,09, og den absolutte risiko var 40 mod 36 tilfælde pr. 10000 kvindelige år for CE/MPA sammenlignet med placebo. I de samme substudy blev invasive brystkræftformer større og diagnosticeret på et mere avanceret stadium i CE/MPA -gruppen sammenlignet med placebogruppen. Metastatisk sygdom var sjælden uden nogen åbenbar forskel mellem de to grupper. Andre prognostiske faktorer, såsom histologisk subtype -kvalitet og hormonreceptorstatus, var ikke forskellige mellem grupperne.

Det er rapporteret, at brugen af ​​østrogen plus progestin resulterer i en stigning i unormale mammogrammer, der kræver yderligere evaluering. Alle kvinder skal modtage årlige brystundersøgelser af en sundhedsudbyder og udføre månedlige bryst -selvexaminationer. Derudover bør mammografiske undersøgelser planlægges baseret på patientens aldersrisikofaktorer og forudgående mammogramresultater.

Æggestokkekræft

CE/MPA -substudien af ​​WHI rapporterede, at østrogen plus progestin øgede risikoen for kræft i æggestokkene. Efter en gennemsnitlig opfølgning på 5,6 år var den relative risiko for kræft i æggestokkene for CE/MPA versus placebo 1,58 (95% konfidensinterval 0,77 â € 3,24), men var ikke statistisk signifikant. Den absolutte risiko for CE/MPA versus placebo var 4,2 mod 2,7 tilfælde pr. 10000 kvindelige år.

En metaanalyse af 17 potentielle og 35 retrospektive epidemiologiske undersøgelser fandt, at kvinder, der brugte hormonbehandling til menopausale symptomer, havde en øget risiko for kræft i æggestokkene. Den primære analyse ved anvendelse af case-control-sammenligninger omfattede 12110 kræfttilfælde fra de 17 prospektive undersøgelser. De relative risici forbundet med den aktuelle anvendelse af hormonbehandling var 1,41 (95% konfidensinterval [CI] 1,32 til 1,50); Der var ingen forskel i risikovurderingen ved varigheden af ​​eksponeringen (mindre end 5 år [median på 3 år] mod mere end 5 år [median på 10 år] for brug før kræftdiagnosen). Den relative risiko forbundet med kombineret strøm og nyere anvendelse (ophørt brug inden for 5 år før kræftdiagnose) var 1,37 (95% CI 1,27-1,48), og den forhøjede risiko var signifikant for både østrogen-alone og østrogen plus progestinprodukter. Den nøjagtige varighed af brug af hormonbehandling i forbindelse med en øget risiko for kræft i æggestokkene er imidlertid ukendt.

Demens

I Women's Health Initiative Memory Study -undersøgelse (indfald) 4532 blev generelt sunde postmenopausale kvinder 65 år og ældre undersøgt, hvoraf 35% var 70 til 74 år og 18% var 75 år eller ældre. Efter en gennemsnitlig opfølgning på 4 år, der blev behandlet med CE/MPA (NULL,8% N = 2229) og 21 kvinder i placebogruppen (NULL,9% N = 2303), modtog diagnoser af sandsynlig demens. Den relative risiko for CE/MPA versus placebo var 2,05 (95% konfidensinterval 1,21 â € 3,48) og var ens for kvinder med og uden historier om menopausal hormonbrug før indfald. Den absolutte risiko for sandsynlig demens for CE/MPA versus placebo var 45 mod 22 tilfælde pr. 10000 kvindekvind og den absolutte overskydende risiko for CE/MPA var 23 tilfælde pr. 10000 kvindelige år. Det er ukendt, om disse fund gælder for yngre postmenopausale kvinder. (Se Klinisk farmakologi Kliniske studier og FORHOLDSREGLER Geriatrisk brug ).

Det er ukendt, om disse fund gælder for østrogen alene terapi.

Galdeblæresygdom

Der er rapporteret om en 2- til 4 gange stigning i risikoen for, at galdeblæresygdom, der kræver operation hos postmenopausale kvinder, der modtager østrogener.

Hypercalcæmi

Østrogenadministration kan føre til svær hypercalcæmi hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Hvis hypercalcæmi forekommer, skal brugen af ​​lægemidlet stoppes, og passende foranstaltninger truffet for at reducere serumkalciumniveauet.

Visuelle abnormiteter

Retinal vaskulær trombose er rapporteret hos patienter, der får østrogener. Afbryd medicin i afventning af undersøgelse, hvis der er pludselig delvis eller fuldstændigt tab af syn eller pludselig begyndelse af proptosisdiplopi eller migræne. Hvis undersøgelse afslører papilledem eller nethindevaskulære læsioner, skal østrogener permanent afbrydes.

Forholdsregler for Delestrogen

GENEREL

Tilføjelse af en progestin, når en kvinde ikke har haft en hysterektomi

Undersøgelser af tilsætningen af ​​en progestin i 10 eller flere dage med en cyklus af østrogenadministration eller dagligt med østrogen i et kontinuerligt regime har rapporteret en nedsat forekomst af endometrial hyperplasi, end der ville blive induceret af østrogenbehandling alene. Endometrial hyperplasi kan være en forløber for endometrial kræft.

Der er dog mulige risici, der kan være forbundet med anvendelse af progestiner med østrogener sammenlignet med østrogen-alone-regimer. Disse inkluderer en mulig øget risiko for brystkræft.

Forhøjet blodtryk

I et lille antal sagsrapporter er der tilskrevet væsentlige stigninger i blodtrykket til idiosynkratiske reaktioner på østrogener. I et stort randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg blev der ikke set en generaliseret virkning af østrogenbehandling på blodtrykket. Blodtryk skal overvåges med regelmæssige intervaller med østrogenbrug.

Hypertriglyceridæmi

Hos patienter med allerede eksisterende hypertriglyceridæmi kan østrogenbehandling være forbundet med højder af plasma-triglycerider, der fører til pancreatitis og andre komplikationer.

Nedsat leverfunktion og tidligere historie med kolestatisk gulsot

Østrogener kan være dårligt metaboliseret hos patienter med nedsat leverfunktion. For patienter med en historie med cholestatiske gulsot, der er forbundet med tidligere østrogenbrug eller med graviditet, skal forsigtighed udøves, og i tilfælde af gentagelsesmedicin bør medicinen afbrydes.

Hypothyreoidisme

Østrogenadministration fører til øget skjoldbruskkirtelbindende globulin (TBG) niveauer. Patienter med normal skjoldbruskkirtelfunktion kan kompensere for den øgede TBG ved at fremstille mere skjoldbruskkirtelhormon og dermed opretholde fri T4- og T3 -serumkoncentrationer i det normale interval. Patienter, der er afhængige af skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi, som også modtager østrogener, kan kræve øgede doser af deres skjoldbruskkirtelstatningsterapi. Disse patienter skal have deres skjoldbruskkirtelfunktion overvåget for at opretholde deres frie skjoldbruskkirtelhormonniveauer i et acceptabelt interval.

Væskeopbevaring

Fordi østrogener kan forårsage en vis grad af væskeopbevaringspatienter med tilstande, der kan blive påvirket af denne faktor, såsom en hjerte- eller nyredysfunktion, garanterer omhyggelig observation, når østrogener er ordineret.

Hypocalcæmi

Østrogener skal anvendes med forsigtighed hos individer med svær hypokalcæmi.

Forværring af endometriose

Endometriose kan forværres med administration af østrogener. Et par tilfælde af ondartet transformation af resterende endometrieimplantater er rapporteret hos kvinder, der er behandlet efter hysterektomi med østrogen alene. For patienter, der vides at have resterende endometriose post-hysterektomi, skal tilsætning af progestin overvejes.

Forværring af andre forhold

Østrogener kan forårsage en forværring af astma -diabetes mellitus epilepsi migræne eller porphyria -systemisk lupus erythematosus og leverhemangiomas og bør bruges med forsigtighed i kvinder med disse tilstande.

rejser til skotland

Hypercoagulability

Nogle undersøgelser har vist, at kvinder, der tager østrogenudskiftningsterapi, har hypercoagulability primært relateret til nedsat antithrombinaktivitet. Denne effekt forekommer dosis- og varighedsafhængig og er mindre udtalt end den, der er forbundet med oral prævention. Også postmenopausale kvinder har en tendens til at have øget koagulationsparametre ved baseline sammenlignet med premenopausale kvinder. Der er noget forslag om, at lavdosis postmenopausal mestranol kan øge risikoen for tromboembolisme, selvom størstedelen af ​​undersøgelserne (af primært konjugerede østrogener -brugere) ikke rapporterer nogen sådan stigning.

Uterinblødning og mastodyni

Visse patienter kan udvikle uønskede manifestationer af østrogen stimulering, såsom unormal livmoderblødning og mastodyni.

Patientinformation

Læger tilrådes at diskutere Patientinformation indlægsseddel med patienter, som de ordinerer delestrogen for.

Laboratorieundersøgelser

Østrogenadministration bør initieres i den laveste dosis, der er godkendt til indikationen og derefter styres af klinisk respons snarere end af serumhormonniveauer (f.eks. Estradiol FSH).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langvarig kontinuerlig administration af østrogen med og uden progestin hos kvinder med og uden livmoder har vist en øget risiko for brystkræft og æggestokkekræft. (Se Boksede advarsler Advarsler AND FORHOLDSREGLER ).

Langvarig kontinuerlig administration af naturlige og syntetiske østrogener i visse dyrearter øger hyppigheden af ​​kræftfremkaldelser i brystets livmoderhalsvagina testis og lever.

Graviditet

Delestrogen should not be used during pregnancy. (Se Kontraindikationer ).

Sygeplejerske mødre

Østrogenadministration til ammende mødre har vist sig at reducere mængden og kvaliteten af ​​mælken. Påviselige mængder østrogener er blevet identificeret i mælken til mødre, der modtager dette stof. Der skal udvises forsigtighed, når delestrogen administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Store og gentagne doser af østrogen over en længere periode kan fremskynde epifysisk lukning. Derfor anbefales periodisk overvågning af knoglemodning og virkninger på epifyseale centre hos patienter, hvor knoglevækst ikke er komplet.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af østradiolvalerat inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

I Women's Health Initiative -hukommelsesundersøgelsen inklusive 4532 kvinder 65 år og ældre fulgte i gennemsnit 4 år 82% (n = 3729) var 65 til 74, mens 18% (n = 803) var 75 år og derover. De fleste kvinder (80%) havde ingen tidligere brug af hormonbehandling. Kvinder behandlet med konjugerede østrogener plus medroxyprogesteronacetat blev rapporteret at have en dobbelt stigning i risikoen for at udvikle sandsynlig demens. Alzheimers sygdom var den mest almindelige klassificering af sandsynlig demens i både de konjugerede østrogener plus medroxyprogesteronacetatgruppe og placebogruppen. Halvfems procent af tilfældene med sandsynlig demens forekom i de 54% af de kvinder, der var ældre end 70. (Se Advarsler Demens ).

Det er ukendt, om disse fund gælder for østrogen alene terapi.

Overdoseringsoplysninger til delestrogen

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter akut indtagelse af store doser af østrogenholdige lægemiddelprodukter fra små børn. Overdosering af østrogen kan forårsage kvalme og opkastning og abstinensblødning kan forekomme hos kvinder.

Kontraindikationer for delestrogen

Delestrogen should not be used in women with any of the following conditions:

1. Udiagnostiseret unormal kønsblødning.
2. Kendt mistænkt eller historie om kræft i brystet.
3. Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi.
4. Aktiv dyb venetrombose Lungeemboli eller en historie med disse tilstande.
5. Aktiv eller nylig (f.eks. Inden for det forløbne år) arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. Stræk myokardieinfarkt).
6. Leverdysfunktion eller sygdom.
7. Delestrogen should not be used in patients with known hypersensitivity to its ingredients.
8. Kendt eller mistænkt graviditet. Der er ingen indikation for delestrogen under graviditet. Der ser ud til at være ringe eller ingen øget risiko for fødselsdefekter hos børn, der er født af kvinder, der har brugt østrogener og progestiner fra orale prævention, utilsigtet under den tidlige graviditet. (Se FORHOLDSREGLER ).

Klinisk farmakologi for Delestrogen

Endogene østrogener er stort set ansvarlige for udvikling og vedligeholdelse af det kvindelige reproduktive system og sekundære seksuelle egenskaber. Selvom der findes cirkulerende østrogener i en dynamisk ligevægt af metaboliske interkonversioner, er østradiol den vigtigste intracellulære humane østrogen og er væsentligt mere potent end dets metabolitter østrone og østriol på receptorniveauet.

Den primære kilde til østrogen i normalt cykling af voksne kvinder er den æggestokkens follikel, der udskiller 70 til 500 mcg østradiol dagligt afhængigt af fasen af ​​menstruationscyklussen. Efter overgangsalderen er mest endogent østrogen produceret ved omdannelse af androstenedion, der udskilles af binyrebarken til estrone af perifere væv. Således er estrone og den sulfatkonjugerede form estronsulfat de mest rigelige cirkulerende østrogener hos postmenopausale kvinder.

Østrogener virker gennem binding til nukleare receptorer i østrogen-responsive væv. Til dato er to østrogenreceptorer blevet identificeret. Disse varierer i forhold fra væv til væv.

Cirkulerende østrogener modulerer hypofysesekretionen af ​​gonadotropins luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) gennem en negativ feedbackmekanisme. Østrogener fungerer for at reducere de forhøjede niveauer af disse hormoner set hos postmenopausale kvinder.

Farmakokinetik

Absorption

Østrogener, der bruges i terapi, absorberes godt gennem hudslimhinderne og mave -tarmkanalen. Når det anvendes til en lokal handlingsabsorption, er normalt tilstrækkelig til at forårsage systemiske effekter. Når konjugeret med aryl- og alkylgrupper for parenteral administration er absorptionshastigheden af ​​olieagtige præparater bremset med en langvarig virkningstid, således at en enkelt intramuskulær injektion af østradiolevalerat eller østradiol cypionat absorberes over flere uger.

Kan du blande Xanax og Ambien

Fordeling

Fordelingen af ​​eksogene østrogener svarer til den for endogene østrogener. Østrogener er vidt fordelt i kroppen og findes generelt i højere koncentrationer i kønshormonmålorganerne. Østrogener cirkulerer i blodet stort set bundet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og albumin.

Metabolisme

Eksogene østrogener metaboliseres på samme måde som endogene østrogener. Der findes cirkulerende østrogener i en dynamisk ligevægt af metaboliske interkonversioner. Disse transformationer finder sted hovedsageligt i leveren. Estradiol omdannes reversibelt til estrone, og begge kan omdannes til østriol, som er den største urinmetabolit. Østrogener gennemgår også enterohepatisk recirkulation via sulfat- og glucuronidkonjugering i leverens galdeudskillelse af konjugater i tarmen og hydrolyse i tarmen efterfulgt af reabsorption. Hos postmenopausale kvinder findes der en betydelig del af de cirkulerende østrogener som sulfatkonjugater, især estronsulfat, der tjener som et cirkulerende reservoir til dannelse af mere aktive østrogener.

Når de gives oralt naturligt forekommende østrogener og deres estere metaboliseres i vid udstrækning (første pass-effekt) og cirkulerer primært som estronsulfat med mindre mængder af andre konjugerede og ukonjugerede østrogene arter. Dette resulterer i begrænset oral styrke. I modsætning hertil nedbrydes syntetiske østrogener, såsom ethinyløstradiol og de ikke -steroide østrogener, meget langsomt i leveren og andre væv, hvilket resulterer i deres høje iboende styrke. Østrogenlægemiddelprodukter, der administreres af ikke-orale ruter, er ikke underlagt første-pass metabolisme, men gennemgår også betydelig leveroptagelsesmetabolisme og enterohepatisk genanvendelse.

Udskillelse

Estradiol Estrone og Estriol udskilles i urinen sammen med glucuronid og sulfatkonjugater.

Lægemiddelinteraktioner

In vitro- og in vivo -undersøgelser har vist, at østrogener metaboliseres delvist af cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Derfor kan inducerere eller hæmmere af CYP3A4 påvirke østrogenmedicinsk metabolisme. Inducerere af CYP3A4, såsom St. John's Wort -præparater (Hypericum perforatum) phenobarbital carbamazepin og rifampin, kan reducere plasmakoncentrationer af østrogener, der muligvis resulterer i et fald i terapeutiske effekter og/eller ændringer i livmoderblødningsprofilen. Inhibitorer af CYP3A4, såsom erythromycin clarithromycin ketoconazol itraconazol ritonavir og grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationer af østrogener og kan resultere i bivirkninger.

Kliniske studier

Kvinders sundhedsinitiativundersøgelser

Women's Health Initiative (WHI) tilmeldte i alt 27000 overvejende sunde postmenopausale kvinder for at vurdere risikoen og fordelene ved enten brugen af ​​orale 0,625 mg konjugerede østrogener (CE) pr. Dag alene eller brugen af ​​oral 0,625 mg konjugerede estrogens plus 2,5 mg medroxyprogesteron acetate (MPA) pr. Sammenlignede til placering af den forebygge indsats for at forebygge Preventen til forebygge -forebyggelsesindhold af visse kroniske sygdomme. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​koronar hjertesygdom (CHD) (ikke -dødelig myokardieinfarkt og CHD -død) med invasiv brystkræft som det primære negative resultat. Et globalt indeks omfattede den tidligste forekomst af CHD -invasiv brystkræftslag Pulmonal Embolism (PE) endometrial kræft -kolorektal kræfthunfraktur eller død på grund af anden årsag. Undersøgelsen vurderede ikke virkningerne af CE eller CE/MPA på menopausale symptomer.

CE/MPA -substudy blev stoppet tidligt, for i henhold til den foruddefinerede stopregel oversteg den øgede risiko for brystkræft og kardiovaskulære begivenheder de specificerede fordele, der var inkluderet i det globale indeks. Resultaterne af CE/MPA-substudy, som omfattede 16608 kvinder (gennemsnitsalder på 63 år, området 50 til 79; 83,9% hvid 6,5% sort 5,5% latinamerikansk) efter en gennemsnitlig opfølgning på 5,2 år er vist i tabel 1 nedenfor:

Tabel 1: Relativ og absolut risiko set i CE/MPS -substudien af ​​WHI ^a

For disse resultater inkluderet i det globale indeks var de absolutte overskydende risici pr. 10000 kvindelige år i gruppen behandlet med CE/MPA 7 flere CHD-begivenheder 8 flere slagtilfælde 8 flere PES og 8 flere invasive brystkræft, mens absolutte risikoreduktioner pr. 10000 kvindelige år var 6 færre kolorektale kræftformer og 5 færre hipfrakturer. Den absolutte overskydende risiko for begivenheder inkluderet i det globale indeks var 19 pr. 10000 kvindelige år. Der var ingen forskel mellem grupperne med hensyn til dødelighed af al årsagen. (Se Bokset advarsel Advarsler AND FORHOLDSREGLER ).

Kvinders sundhedsinitiativhukommelsesundersøgelse

Women's Health Initiative Memory Study Study (indfald) En substudy af WHI tilmeldte 4532 overvejende sunde postmenopausale kvinder 65 år og ældre (47% var 65 til 69 år 35% var 70 til 74 år og 18% var 75 år og ældre) for at evaluere virkningerne af CE/MPa (NULL,625 mg sammen Medroxyprogesteronacetat) om forekomsten af ​​sandsynlig demens (primært resultat) sammenlignet med placebo.

Efter en gennemsnitlig opfølgning på 4 år blev 40 kvinder i østrogen/progestin-gruppen (45 pr. 10000 kvindelige år) og 21 i placebogruppen (22 pr. 10000 kvindelige år) diagnosticeret med sandsynlig demens. Den relative risiko for sandsynlig demens i hormonbehandlingsgruppen var 2,05 (95% CI 1,21 til 3,48) sammenlignet med placebo. Forskelle mellem grupper blev tydelige i det første behandlingsår. Det er ukendt, om disse fund gælder for yngre postmenopausale kvinder. (Se Bokset advarsel og Advarsler Demens ).

Patientinformation for Delestrogen

Delestrogen®
(Estradiol Valerate -injektion USP)

Læs denne patientinformation, før du begynder at tage delestrogen og læse, hvad du får, hver gang du genopfylder Delestrogen. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om delestrogen (et østrogenhormon)?

• Østrogener øger chancerne for at få kræft i livmoderen. Rapporter enhver usædvanlig vaginal blødning med det samme, mens du tager østrogener. Vaginal blødning efter overgangsalderen kan være et advarselsskilt om kræft i livmoderen (livmoderen). Din sundhedsudbyder skal kontrollere enhver usædvanlig vaginal blødning for at finde ud af årsagen.
• Brug ikke østrogener med eller uden progestiner for at forhindre hjerteanfald eller slagtilfælde af hjertesygdomme. Brug af østrogener med eller uden progestiner kan øge dine chancer for at få hjerteanfald slagtilfælde brystkræft og blodpropper. Brug af østrogener med progestiner kan øge din risiko for demens. Du og din sundhedsudbyder skal tale regelmæssigt om, hvorvidt du stadig har brug for behandling med delestrogen.

Hvad er delestrogen?

Delestrogen is a medicine that contains estrogen hormones.

Hvad bruges delestrogen til?

Delestrogen is used after menopause to:

• Reducer moderat til svære hetetokter. Østrogener er hormoner lavet af en kvindes æggestokke. Æggestokkene holder normalt op med at fremstille østrogener, når en kvinde er mellem 45 til 55 år gammel. Dette fald i kropsøstrogenniveauer forårsager ændringen af ​​liv eller overgangsalder (slutningen af ​​de månedlige menstruationsperioder). Nogle gange fjernes begge æggestokke under en operation, før den naturlige overgangsalder finder sted. Det pludselige fald i østrogenniveauer forårsager kirurgisk overgangsalder. Når østrogenniveauerne begynder at droppe nogle kvinder, udvikler nogle kvinder meget ubehagelige symptomer såsom følelse af varme i ansigtets hals og bryst eller pludselige stærke følelser af varme og sved (hetetok eller hot flushes). Hos nogle kvinder er symptomerne milde, og de har ikke brug for østrogener. I andre kvindelige symptomer kan være mere alvorlige. Du og din sundhedsudbyder skal tale regelmæssigt om, hvorvidt du stadig har brug for behandling med delestrogen.
• Behandl moderat til svær tørhed kløe og brændende i og omkring vagina. Du og din sundhedsudbyder skal tale regelmæssigt om, hvorvidt du stadig har brug for behandling med delestrogen for at kontrollere disse problemer. Hvis du kun bruger delestrogen til at behandle din tørhed kløe og brændende i og omkring din vagina -tale med din sundhedsudbyder om, hvorvidt et aktuelt vaginalprodukt ville være bedre for dig.

Hvem skal ikke tage delestrogen?

Begynd ikke at tage delestrogen, hvis du:

• har usædvanlig vaginal blødning.
• har i øjeblikket eller har haft visse kræftformer. Østrogener kan øge chancerne for at få visse typer kræftformer, herunder kræft i brystet eller livmoderen. Hvis du har eller har fået kræftprat med din sundhedsudbyder om, hvorvidt du skal tage Delestrogen.
• Havde et slagtilfælde eller et hjerteanfald i det forløbne år.
• har i øjeblikket eller har haft blodpropper.
• har i øjeblikket eller har haft leverproblemer.
• er allergiske over for delestrogen eller nogen af ​​dets ingredienser. Se the end of this leaflet for a list of ingredients in Delestrogen.
• Tror du måske er gravid.

Fortæl din sundhedsudbyder:

• Hvis du ammer. Hormonet i delestrogen kan passere i din mælk.
• om alle dine medicinske problemer. Din sundhedsudbyder kan muligvis tjekke dig mere omhyggeligt, hvis du har visse betingelser, såsom astma (hvæsende) epilepsi (anfald) migræne endometriose lupusproblemer med dit hjerte lever skjoldbruskkirtel nyrer eller har høje calciumniveauer i dit blod.
• Om alle de medicin, du tager. Dette inkluderer receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud. Nogle lægemidler kan påvirke, hvordan delestrogen fungerer. Delestrogen kan også påvirke, hvordan dine andre medicin fungerer.
• Hvis du skal operere eller vil være på sengeleje. Det kan være nødvendigt at du holder op med at tage østrogener.

Hvordan skal jeg tage delestrogen?

Delestrogen should be injected deeply into the upper outer quadrant of the gluteal muscle following the usual precautions for intramuscular administration. By virtue of the low viscosity of the vehicles the various preparations of Delestrogen (Estradiol Valerate -injektion USP) may be administered with a small gauge needle (i.e. 20 Gauge x 1 ½ inches long). Since the 40 mg potency provides a high concentration in a small volume particular care should be observed to administer the full dose.

Delestrogen skal inspiceres visuelt for partikler og farve inden administration; Løsningen er klar farveløs til gul. Opbevaring ved lave temperaturer kan resultere i adskillelse af noget krystallinsk materiale, der let opløses ved opvarmning.

Note: En tør nål og sprøjte skal bruges. Brug af en våd nål eller sprøjte kan få opløsningen til at blive overskyet; Dette påvirker dog ikke materialets styrke.

• Start i den laveste dosis, og tal med din sundhedsudbyder om, hvor godt den dosis fungerer for dig.
• Østrogener skal kun bruges i den laveste dosis, der er mulig til din behandling, så længe det er nødvendigt. Den laveste effektive dosis af delestrogen er ikke bestemt. Du og din sundhedsudbyder skal tale regelmæssigt (for eksempel hver 3. til 6 måned) om den dosis, du tager, og om du stadig har brug for behandling med delestrogen.

Hvordan skal jeg bortskaffe brugte sprøjter og nåle?

1. Genanvend ikke nåle eller sprøjter igen.
2. Kast ikke nåle og sprøjter i husholdningsaffald. Disse skal kasseres til en passende beholder (såsom en skarp beholder) umiddelbart efter brug. Se statslige eller lokale love og forskrifter for passende containerkrav.
3. Sørg for, at beholderen er tæt lukket.
4. Placer containeren strategisk for at minimere håndteringen og holde sig uden for børns rækkevidde.
5. Mærk beholderen, der angiver tilstedeværelsen af ​​brugte nåle/skarpe.
6. Til bortskaffelse af containere, der indeholder brugte nåle og sprøjter, henviser til staten eller lokale love og forskrifter eller som instrueret af din sundhedsudbyder eller farmaceut.
7. Se din sundhedsudbyder eller farmaceut for vejledning og for yderligere oplysninger Kontakt koalitionen for sikker bortskaffelse af samfundsnål online på https://www.safeneedledisposal.org eller henvis til FDA -webstedet nåle og andre skarpe på https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/homehealthandconsumer/consumerproducts/sharps/default.htm

Hvordan skal jeg bortskaffe udløbet eller ubrugt delestrogen?

1. Skyl ikke ubrugt delestrogen eller hæld vasken ned eller dræn.
2. Se statens eller lokale love og forskrifter for den sikreste og korrekte bortskaffelse af injicerbare medicin. Kontakt din by- eller amtsregerings husholdningspas og genbrugstjeneste for at finde ud af, om der er et narkotikaudbudsprogram, der er tilgængeligt i dit samfund. Du kan også henvise til din sundhedsudbyder eller apotek for vejledning.
3. For yderligere oplysninger henvises til følgende FDA -websteder:

Bortskaffelse af ubrugte medicin: Hvad du skal kende https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyngusingmedicinesafely/ensureingsafe brug af medik/safedisposalofmediciner/ucm186187.htm

Hvordan man bortskaffer ubrugte medicin

https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingingMedicinesafely/UlforandingOver-The-the-counedicines/UCM107163.pdf

Hvad er de mulige bivirkninger af østrogener?

Mindre almindelige, men alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Brystkræft
• Kræft i livmoderen
• Slag
• Hjerteanfald
• Blodpropper
• Demens
• Galdeblæresygdom
• Æggestokkekræft

Dette er nogle af advarselsskiltet om alvorlige bivirkninger:

• Brystklumper
• Usædvanlig vaginal blødning
• Svimmelhed og besvimelse
• Ændringer i tale
• Alvorlig hovedpine
• Brystsmerter
• Åndenød
• Smerter i dine ben
• Ændringer i visionen
• Opkast

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​disse advarselsskilte eller et andet usædvanligt symptom, der vedrører dig.

Almindelige bivirkninger inkluderer:

• Hovedpine
• Brystsmerter
• Uregelmæssig vaginal blødning eller plet
• Mave/abdominale kramper oppustethed
• Kvalme og opkast
• Hårtab

Andre bivirkninger inkluderer:

• Højt blodtryk
• Leverproblemer
• Højt blodsukker
• Væskeopbevaring
• Forstørrelse af godartede tumorer i livmoderen (fibroider)
• Vaginal gærinfektion

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af delestrogen. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Hvad kan jeg gøre for at sænke mine chancer for en alvorlig bivirkning med delestrogen?

Tal med din sundhedsudbyder regelmæssigt om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage delestrogen. Hvis du har en livmoder -tale med din sundhedsudbyder om, hvorvidt tilføjelse af en progestin er det rigtige for dig. Se din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får vaginal blødning, mens du tager delestrogen. Har en brysteksamen og mammogram (bryst røntgenbillede) hvert år, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig noget andet. Hvis medlemmer af din familie har haft brystkræft, eller hvis du nogensinde har haft brystklumper eller et unormalt mammogram, skal du muligvis have brysteksamen oftere. Hvis du har højt blodtryk højt kolesterol (fedt i blodet) er diabetes overvægtige, eller hvis du bruger tobak, kan du have højere chancer for at få hjertesygdomme. Bed din sundhedsudbyder om måder at sænke dine chancer for at få hjertesygdomme.

Generel information om sikker og effektiv brug af delestrogen

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Tag ikke delestrogen for forhold, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke delestrogen til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Hold delestrogen uden for børns rækkevidde.

Denne indlægsseddel giver et resumé af den vigtigste information om delestrogen. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder eller apotek. Du kan bede om information om delestrogen, der er skrevet til sundhedsfagfolk. Du kan få flere oplysninger ved at ringe til gratis nummer 1-800-828-9393.

Hvad er ingredienserne i delestrogen?

Delestrogen is supplied in three 5 mL multiple dose vials; 10 mg/mL 20 mg/mL og 40 mg/mL strengths. The 10 mg/mL strength contains 10 mg estradiol valerate in a solution of chlorobutanol og sesame oil. The 20 mg/mL strength contains 20 mg estradiol valerate in a solution of benzyl benzoate benzyl alcohol og castor oil. The 40 mg/mL strength contains 40 mg estradiol valerate in a solution of benzyl benzoate benzyl alcohol og castor oil.

Hvordan skal jeg opbevare delestrogen?

Opbevares delestrogen ved stuetemperatur mellem 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). (Se USP -kontrolleret stuetemperatur.)