Duexis

ADVARSEL

Risiko for alvorlige kardiovaskulære og gastrointestinale begivenheder

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) forårsager en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære thrombotiske begivenheder, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde, som kan være dødeligt. Denne risiko kan forekomme tidligt i behandlingen og kan stige med brugsvarigheden [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Duexis er kontraindiceret i indstillingen af ​​koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi [se Kontraindikationer og advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

• NSAID'er forårsager en øget risiko for alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, herunder blødningssår og perforering af maven eller tarmene, der kan være dødelige. Disse begivenheder kan forekomme når som helst under brug og uden advarselssymptomer. Ældre patienter og patienter med en tidligere historie med mavesår og/eller GI -blødning er i større risiko for alvorlige GI -begivenheder [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til forfald

Duexis (ibuprofen og famotidin) leveres som en tablet til oral administration, der kombinerer det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel ibuprofen og histamin H2-receptorantagonist-famotidin.

Ibuprofen er (±) -2- (p-isobutylphenyl) propionsyre. Dens kemiske formel er C ₁₃ H ₁₈ O ₂ og molekylvægt er 206,28. Ibuprofen er et hvidt pulver, der er meget lidt opløseligt i vand ( <1 mg/mL) og readily soluble in organic solvents such as ethanol og acetone. Its structural formula is:

Famotidin er n '-(aminosulfonyl) -3-[[[2-[(diaminomethylen) amino] -4-thiazolyl] methyl] thio] propanimidamid. Dens kemiske formel er C ₈ H ₁₅ N ₇ O ₂ S ₃ og molekylvægt er 337,45. Famotidin er en hvid til lysegul krystallinsk forbindelse, der er frit opløselig i iseddikesyre, der er lidt opløselig i methanol meget lidt opløselig i vand og praktisk talt uopløselig i ethanol. Dens strukturelle formel er:

Hver forfalds -tablet indeholder ibuprofen USP (800 mg) og famotidin USP (NULL,6 mg). De inaktive ingredienser i Duexis inkluderer: mikrokrystallinsk cellulose vandfri lactose croscarmellose natrium kolloidal siliciumdioxid magnesium stearat oprenset vand povidon titanium dioxid polyethylen glycol polysorbat 80 polyvinyl alkohol hypromellose talc fd

lyrica hvad bruges det til

Anvendelser til forfald

Duexis En kombination af NSAID -ibuprofen og histamin H ₂ -Receptorantagonist Famotidin er indikeret til lindring af tegn og symptomer på reumatoid arthritis og slidgigt og for at reducere risikoen for at udvikle øvre gastrointestinale mavesår, som i de kliniske forsøg blev defineret som en gastrisk og/eller duodenal ulcer hos patienter, der tager iBuprofen for disse indikationer. De kliniske forsøg tilmeldte primært patienter mindre end 65 år uden en tidligere historie med mave -tarmår. Kontrollerede forsøg strækker sig ikke over 6 måneder [se Kliniske studier og Brug i specifikke populationer ].

Dosering til Duexis

Overvej omhyggeligt de potentielle fordele og risici ved Duexis og andre behandlingsmuligheder, inden du beslutter at bruge Duexis. Brug ibuprofen ved den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Den anbefalede daglige dosis af forfald (ibuprofen og famotidin) 800 mg/26,6 mg er en enkelt tablet indgivet oralt tre gange om dagen.

Duexis -tabletter skal sluges hel og bør ikke skæres for at levere en lavere dosis. Tyg ikke opdel eller knus tabletter.

Patienter skal instrueres i, at hvis en dosis går glip af, skal det tages så hurtigt som muligt. Men hvis den næste planlagte dosis skyldes, at patienten ikke skal tage den ubesvarede dosis og skal instrueres om at tage den næste dosis til tiden. Patienter skal instrueres om ikke at tage 2 doser på én gang for at kompensere for en ubesvaret dosis.

Skift ikke forfald med de enkelt-ingredientprodukter fra ibuprofen og famotidin.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Duexis (ibuprofen og famotidin) Tabletter: 800 mg/26,6 mg er lyseblå oval biconvex filmovertrukne tabletter, der er afberettet med HZT på den ene side.

Opbevaring og håndtering

Duexis (ibuprofen og famotidin) Tabletter 800 mg/26,6 mg er lyseblå oval biconvex filmovertrukne tabletter, der er afberettet med HZT på den ene side og leveres som:

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur]

Distribueret af: Horizon Mediciner LLC. Deerfield IL 60015. Revideret: Nov 2024.

Bivirkninger for Duexis

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• GI blødende ulceration og perforering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hjertesvigt og ødemer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nyretoksicitet og hyperkalæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anafylaktiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige hudreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Føtal toksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hæmatologisk toksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aseptisk meningitis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Oftalmologiske effekter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​forfald blev evalueret hos 1022 patienter i kontrollerede kliniske studier, herunder 508 patienter behandlet i mindst 6 måneder og 107 patienter behandlet i cirka 1 år. Patienter, der blev behandlet med forfald, varierede i alderen fra 39 til 80 år (medianalder 55 år) med 67% kvindelige 79% kaukasiske 18% afroamerikanske og 3% andre racer. To randomiserede aktivkontrollerede kliniske studier (undersøgelse 301 og undersøgelse 303) blev udført for reduktion af risikoen for udvikling af Ibuprofen-associerede øvre gastrointestinale mavesår hos patienter, der krævede anvendelse af ibuprofen, som omfattede 1022 patienter på forfaldsxis og 511 patienter på ibuprofen alene. Cirka 15% af patienterne var på lavdosis aspirin. Patienter blev tildelt tilfældigt i et forhold på 2: 1 til behandling med enten forfalds eller ibuprofen 800 mg tre gange om dagen i 24 på hinanden følgende uger.

Tre alvorlige tilfælde af akut nyresvigt blev observeret hos patienter behandlet med forfald i de to kontrollerede kliniske forsøg. Alle tre patienter kom sig til baseline -niveauer efter seponering af forfald. Derudover blev der observeret stigning i serumkreatinin i begge behandlingsarme i de to kliniske studier. Mange af disse patienter tog samtidig diuretika og/eller angiotensin-konverterende enzyminhibitorer eller angiotensinreceptorblokkere. Der var patienter med et normalt baseline -serumkreatininniveau, der udviklede unormale værdier i de kontrollerede forsøg som præsenteret i tabel 1.

Tabel 1: Skift tabel over serumkreatinin Normal ** til unormal *** i kontrollerede undersøgelser

Oftest rapporterede bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger (≥2%) fra samlede data fra de to kontrollerede undersøgelser er vist i tabel 2.

Tabel 2: Forekomst af bivirkninger i kontrollerede undersøgelser

I kontrollerede kliniske undersøgelser var seponeringsgraden på grund af bivirkninger for patienter, der fik Duexis og Ibuprofen alene, ens. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering fra forfaldsbehandling, var kvalme (NULL,9%) og øvre mavesmerter (NULL,9%).

Der var ingen forskelle i typer relaterede bivirkninger, der blev set under vedligeholdelsesbehandling op til 12 måneder sammenlignet med kortvarig behandling.

Oplevelse af postmarketing

Ibuprofen

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af ibuprofen efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse rapporter er anført nedenfor efter kropssystem:

Hjerteforstyrrelser: Myokardieinfarkt

Gastrointestinale lidelser: kvalme opkast diarre abdominal pain

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: pyrexia smerte træthed asthenia brystsmerter medikament ineffektivt ødemer perifer

Hud og vedhæng: Exfoliativ dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toksisk epidermal nekrolyse (ti) og fast stofudbrud (FDE)

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia

Nervesystemforstyrrelser: hovedpine svimmelhed

Psykiatriske lidelser: Depressionsangst

Nyre- og urinforstyrrelser: Nyresvigt akut

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø

Vaskulære lidelser: Hypertension

Famotidin

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af famotidin efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse rapporter er anført nedenfor efter kropssystem:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Anæmi -thrombocytopeni

Gastrointestinale lidelser: kvalme diarre opkast abdominal pain

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: pyrexia tilstand forværret astheni medikament ineffektiv brystsmerter træthed smerter ødemer perifere

Hepatobiliære lidelser: Leverfunktion unormale infektioner og angreb: lungebetændelse sepsis

Undersøgelser: blodpladetælling faldt aspartataminotransferase øget alaninaminotransferase øget hæmoglobin faldt

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: nedsat appetit

Nervesystemforstyrrelser: svimmelhed hovedpine

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø

Vaskulære lidelser: Hypotension

Lægemiddelinteraktioner for Duexis

Se tabel 3 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med ibuprofen.

Tabel 3: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med ibuprofen og famotidin

Advarsler til Duexis

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Duexis

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Kliniske forsøg med adskillige COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID'er på op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) thrombotiske begivenheder inklusive myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være dødelig. Baseret på tilgængelige data er det uklart, at risikoen for CV -thrombotiske begivenheder er den samme for alle NSAID'er. Den relative stigning i alvorlige CV -thrombotiske begivenheder over baseline, der er tildelt ved NSAID -anvendelse, ser ud til at være ens hos dem med og uden kendt CV -sygdom eller risikofaktorer for CV -sygdom. Imidlertid havde patienter med kendt CV -sygdom eller risikofaktorer en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV -thrombotiske begivenheder på grund af deres øgede basisrate. Nogle observationsundersøgelser fandt, at denne øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder begyndte allerede i de første uger af behandlingen. Stigningen i CV -thrombotisk risiko er blevet observeret mest konsekvent ved højere doser.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ CV-begivenhed hos NSAID-behandlede patienter bruger den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Læger og patienter bør forblive opmærksomme på udviklingen af ​​sådanne begivenheder gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV -symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV -begivenheder og de trin, der skal tages, hvis de forekommer.

Der er ingen konsekvent bevis for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder forbundet med NSAID -brug. Den samtidige anvendelse af aspirin og en NSAID, såsom ibuprofen, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale GI -begivenheder [se Gastrointestinal blødningssår og perforering ].

Status efter koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi

To store kontrollerede kliniske forsøg med en COX-2-selektiv NSAID til behandling af smerter i de første 10-14 dage efter CABG-kirurgi fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID'er er kontraindiceret i indstillingen af ​​CABG [se Kontraindikationer ].

Patienter efter MI

Observationsundersøgelser udført i det danske nationale register har vist, at patienter, der blev behandlet med NSAID'er i perioden efter MI, havde en øget risiko for reinfarction CV-relateret død og dødelighed af al årsagen i den første behandlingsuge. I denne samme kohort var forekomsten af ​​død i det første år efter MI 20 pr. 100 personer år hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personer i ikke-NSAID-udsatte patienter. Selvom den absolutte dødsfrekvens faldt noget efter det første år efter MI, var den øgede relative risiko for død hos NSAID-brugere over mindst de næste fire års opfølgning.

Undgå brugen af ​​forfald hos patienter med en nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV -thrombotiske begivenheder. Hvis duexis bruges til patienter med en nylig MI -monitorpatienter til tegn på hjerte -iskæmi.

Gastrointestinal blødningssår og perforering

NSAID'er inklusive ibuprofen forårsager alvorlige mave -tarm (GI) bivirkninger, herunder blødning af inflammation og perforering af spiserøret i tyndtarmen eller stor tarm, hvilket kan være dødeligt. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst med eller uden advarselssymptomer hos patienter behandlet med NSAID'er. Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI -bivirkning på NSAID -terapi, er symptomatisk. Øvre GI-mavesår Bruttoblødning eller perforering forårsaget af NSAID'er forekom hos ca. 1% af patienterne, der blev behandlet i 3-6 måneder og hos ca. 2% -4% af patienterne, der blev behandlet i et år. Selv kortvarig NSAID-terapi er imidlertid ikke uden risiko.

Risikofaktorer for GI blødning af ulceration og perforering

Patienter med en tidligere historie med peptisk mavesår og/eller GI-blødning, der brugte NSAID'er, havde en mere end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI -blødning hos patienter behandlet med NSAID'er, inkluderer længere varighed af NSAID -terapi; samtidig anvendelse af orale kortikosteroider aspirin antikoagulantia eller selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er); rygning; brug af alkohol; ældre alder; og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste postmarkedsrapporter om dødelige GI -begivenheder forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI -blødning. NSAID'er bør gives med omhu til patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres.

Strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosering i den kortest mulige varighed.
• Undgå administration af mere end en NSAID ad gangen.
• Undgå brug hos patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter såvel som patienter med aktiv GI -blødning overvejer andre alternative terapier end NSAID'er.
• Forbliv opmærksom på tegn og symptomer på GI -ulceration og blødning under NSAID -terapi.
• Hvis der er mistanke om en alvorlig GI -bivirkningsbegivenhed, der straks initierer evaluering og behandling og afbryder Duexis, indtil der udelukkes en alvorlig GI -bivirkning.
• Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse overvåger patienter nærmere for bevis for GI-blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Aktiv blødning

Når aktiv og klinisk signifikant blødning fra en hvilken som helst kilde forekommer hos patienter, der får forfaldsxis, skal behandlingen trækkes tilbage. Patienter med indledende hæmoglobinværdier på 10 g eller mindre, der skal modtage langtidsbehandling, skal have hæmoglobinværdier bestemt med jævne mellemrum.

Hepatotoksicitet

Forhøjelser af ALT eller AST (tre eller flere gange den øvre grænse for normal [ULN]) er rapporteret hos ca. 1% af NSAID-behandlede patienter i kliniske forsøg. Derudover er der rapporteret sjælden undertiden dødelige tilfælde af svær leverskade, herunder fulminant hepatitislevernekrose og leverfejl.

Forhøjelser af ALT eller AST (mindre end tre gange ULN) kan forekomme hos op til 15% af patienterne behandlet med NSAID'er inklusive ibuprofen.

Informer patienter om advarselsskilt og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed diarré pruritus gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikler sig, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. Eosinophilia -udslæt osv.) Stinker du med det samme og udfører en klinisk evaluering af patienten.

Hypertension

NSAID'er, inklusive forfald, kan føre til ny begyndelse af hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension, som enten kan bidrage til den øgede forekomst af CV-begivenheder. Patienter, der tager angiotensin -konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer thiaziddiuretika eller loop -diuretika, kan have nedsat respons på disse terapier, når man tager NSAID'er [se Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg blodtrykket (BP) under påbegyndelse af NSAID -behandling og i hele terapi.

Hjertesvigt og ødemer

COXIB og traditionelle NSAID-forsøgists samarbejdsmetaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg demonstrerede en cirka to gange stigning i indlæggelser for hjertesvigt hos COX-2 selektive behandlede patienter og ikke-selektive

NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I en dansk nationalregisterundersøgelse af patienter med hjertesvigt NSAID brug øgede risikoen for MI -indlæggelse for hjertesvigt og død.

Derudover er der observeret væskeopbevaring og ødemer hos nogle patienter behandlet med NSAID'er. Brug af ibuprofen kan stumpe CV -effekterne af flere terapeutiske midler, der bruges til behandling af disse medicinske tilstande (f.eks. Diuretik ACE -hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere [ARBS]) [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Undgå brug af forfald hos patienter med alvorlig hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis der anvendes behørigtxis hos patienter med svær hjertesvigt overvåger patienter til tegn og symptomer på forværring af hjertesvigt.

Nyretoksicitet og hyperkalæmi

Nyretoksicitet

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade. Nyretoksicitet er også blevet set hos patienter, hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af ​​nyreperfusion. Hos disse patienter kan administration af en NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og sekundært i nyreblodstrøm, som kan udfælde åbenlyst nyrecompensation. Patienter med den største risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion dehydrering Hypovolæmi hjertesvigt leverdysfunktion De, der tager diuretika og ACE-hæmmere eller ARB'er og ældre. Opfattelse af NSAID -terapi blev normalt efterfulgt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Der er ingen information tilgængelige fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af ​​forfaldnexis hos patienter med avanceret nyresygdom. Nyrevirkningerne af Duexis kan fremskynde udviklingen af ​​nyredysfunktion hos patienter med allerede eksisterende nyresygdom.

Korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolemiske patienter, inden de påbegyndte forfald. Overvåg nyrefunktion hos patienter med nyre eller lever nedsat hjertesvigt dehydrering eller hypovolæmi under brug af duxis [se Lægemiddelinteraktioner ]. Avoid the use of Duexis in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal failure. If Duexis is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalæmi

Stigninger i serumkaliumkoncentration inklusive hyperkalæmi er rapporteret ved anvendelse af NSAID'er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse effekter tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme-tilstand.

Anafylaktiske reaktioner

Ibuprofen has been associated with anaphylactic reactions in patients with og without known hypersensitivity to ibuprofen og in patients with aspirin-sensitive asthma [see Kontraindikationer og Anafylaktiske reaktioner ].

Søg nødhjælp, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.

Anfald

Centralnervesystem (CNS) Bivirkninger inklusive anfald Delirium og koma er rapporteret med famotidin hos patienter med moderat (kreatinin clearance <50 mL/min) og severe renal insufficiency (creatinine clearance <10 mL/min) og the dosage of the famotidine component in Duexis is fixed. Therefore Duexis is not recommended in patients with creatinine clearance < 50 mL/min.

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

En underpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af nasale polypper; alvorlig potentielt dødelig bronchospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre NSAID'er. Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter, som du er kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed [se Kontraindikationer ]. When Duexis is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs og symptoms of asthma.

Alvorlige hudreaktioner

NSAID'er inklusive ibuprofen, som er en komponent i forfalds-tabletter, kan forårsage alvorlige hudens bivirkninger, såsom exfoliativ dermatitis Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. NSAID'er kan også forårsage fast lægemiddeludbrud (FDE). FDE kan præsentere som en mere alvorlig variant kendt som generaliseret bullous fast lægemiddeludbrud (GBFDE), som kan være livstruende. Disse alvorlige begivenheder kan forekomme uden advarsel. Informer patienter om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner og for at afbryde brugen af ​​forfald ved første optræden af ​​hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed. Duexis er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID'er [se Kontraindikationer ].

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) er rapporteret hos patienter, der tager NSAID'er, såsom forfald. Nogle af disse begivenheder har været dødelige eller livstruende. Kjole er typisk, selvom de ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse. Andre kliniske manifestationer kan omfatte hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis. Nogle gange kan symptomer på kjole ligne en akut virusinfektion. Eosinophilia er ofte til stede. Fordi denne lidelse er varierende i sin præsentation, kan andre organsystemer, der ikke er nævnt her, være involveret. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed såsom feber eller lymfadenopati kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal du ophøre med DUEXIS og evaluere patienten med det samme.

Føtal toksicitet

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Undgå brug af NSAID'er, herunder Duexis hos gravide kvinder ved ca. 30 ugers drægtighed og senere. NSAID'er inklusive forfald øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus i omtrent denne svangerskabsalder.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er inklusive forfald ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten kan forårsage føtal nyrefunktion

hvilket fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefunktion. Disse bivirkninger ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, skønt oligohydramnios er sjældent rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. Oligohydramnios er ofte, men ikke altid reversibel med behandling af behandlingen. Komplikationer af langvarig oligohydramnios kan for eksempel omfatte lemkontrakturer og forsinket lungemodning. I nogle eftermarkedsføringstilfælde af nedsat neonatal nyrefunktion var invasive procedurer såsom udvekslingstransfusion eller dialyse påkrævet.

Hvis NSAID -behandling er nødvendig mellem ca. 20 uger og 30 ugers drægtighedsgrænse, grænser duxis brug til den laveste effektive dosis og korteste varighed. Overvej ultralydovervågning af fostervand, hvis der er behov for behørig behandling for en gravid kvinde. Afbryd Duexis, hvis oligohydramnios forekommer og følger op i henhold til klinisk praksis [se Brug i specifikke populationer ].

Hæmatologisk toksicitet

Anæmi har forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller brutto blodtabsvæskeopbevaring eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient, der behandles med forfald, har nogen tegn eller symptomer på anæmi overvåger hæmoglobin eller hæmatokrit.

NSAID'er inklusive forfald kan øge risikoen for blødningsbegivenheder. CO-morbide tilstande, såsom koagulationsforstyrrelser eller samtidig anvendelse af warfarin og andre antikoagulanter antiplatelet-midler (f.eks. Aspirin) serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin-norepinephrin-genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) kan øge risikoen. Overvåg disse patienter for tegn på blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Maskering af betændelse og feber

Den farmakologiske aktivitet af duxis til reduktion af betændelse og muligvis feber kan mindske anvendeligheden af ​​diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

Laboratorieovervågning

Fordi alvorlig GI-blødning af hepatotoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn overveje at overvåge patienter på langvarig NSAID-behandling med en CBC og kemi-profil med jævne mellem Gastrointestinal blødningssår og perforering Hepatotoksicitet Nyretoksicitet og hyperkalæmi ].

Samtidig NSAID -brug

Duexis contains ibuprofen as one of its active ingredients. It should not be used with other ibuprofen-containing products.

Den samtidige anvendelse af NSAID'er inklusive aspirin med forfald kan øge risikoen for bivirkninger [se Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner og Kliniske studier ].

Aseptisk meningitis

Aseptisk meningitis med feber og koma er blevet observeret ved sjældne tilfælde hos patienter på ibuprofen, som er en komponent i Duexis. Selvom det sandsynligvis er mere sandsynligt, at det forekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og relaterede bindevævssygdomme, er det rapporteret hos patienter, der ikke har en underliggende Kronisk sygdom . Hvis tegn eller symptomer på meningitis udvikler sig hos en patient på forfaldsxis, skal muligheden for at det er relateret til ibuprofen overvejes.

Oftalmologiske effekter

Der er rapporteret om sløret og/eller formindsket syn Scotomata og/eller ændringer i farvesyn. Hvis en patient udvikler sådanne klager, mens han modtager Duexis, skal lægemidlet afbrydes, og patienten skal have en oftalmologisk undersøgelse, der inkluderer centrale synsfelter og farvesynstest.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Informer patienter familier eller plejere af følgende, før de indledte terapi med Duexis og med jævne mellemrum i løbet af den igangværende terapi.

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kardiovaskulære trombotiske begivenheder, herunder brystsmerter af åndedrætssvaghed eller slam af tale og til at rapportere nogen af ​​disse symptomer til deres sundhedsudbyder straks [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

Rådgiv patienter om at rapportere symptomer på ulcerationer og blødning inklusive epigastrisk smerte dyspepsi melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse informerer patienter om den øgede risiko for og tegnene og symptomerne på GI-blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

diphenhydramin hydrochlorid 25 mg bivirkninger

Hepatotoksicitet

Informer patienter om advarselsskilt og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed slettet kløe-turitus-gulsot i højre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis disse forekommer, instruerer patienter om at stoppe forfald og søge øjeblikkelig medicinsk terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hjertesvigt og ødemer

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på Kongestiv hjertesvigt Inkluderer åndenød uden for at uforklarlig vægtøgning eller ødemer og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. Sværhedsgrad med at trække hævelse af ansigtet eller halsen). Instruere patienter om at søge øjeblikkelig hjælp til nødsituationer, hvis disse forekommer [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alvorlige hudreaktioner Including DRESS

Rådgive patienter om at stoppe med at tage forfald med det samme, hvis de udvikler nogen form for udslæt eller feber og kontakter deres sundhedsudbyder så hurtigt som muligt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Infertilitet

Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønsker graviditet, at NSAIDS inklusive forfaldsxis kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i ægløsning [se Brug i specifikke populationer ].

Føtal toksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af forfald og andre NSAID'er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for den for tidlige lukning af føtal ductus arteriosus. Hvis der er behov for behandling med Duexis for en gravid kvinde mellem ca. 20 til 30 ugers drægtighed rådgiver hende om, at hun muligvis skal overvåges for oligohydramnios [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Undgå samtidig brug af NSAID'er

Informer patienter om, at den samtidige brug af forfald med andre NSAID'er eller salicylater (f.eks. Diflunisal salsalat) ikke anbefales på grund af den øgede risiko for gastrointestinal toksicitet og lidt eller ingen stigning i effektivitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Alert patients that NSAIDs may be present in the over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Brug af NSAID'er og lavdosis aspirin

Informer patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidigt med Duexis, indtil de taler med deres sundhedsudbyder [se Lægemiddelinteraktioner ].

Nefrotoksicitet

Patienter skal overvåges for udvikling af nefrotoksicitet (f.eks. Azotæmi hypertension og /eller proteinuri). Hvis disse patienter skal instrueres i at stoppe terapi og søge øjeblikkelig medicinsk terapi.

Kreatinin clearance

Duexis is not recommended in patients with creatinine clearance <50 mL/min because of seizures delirium coma og other CNS effect.

Tager forfald

Informer patienter om, at forfalds -tabletter skal sluges hele og ikke skal skæres for at levere en lavere dosis. Rådgive patienten om ikke at tygge opdele eller knuse tabletter [se Dosering og administration ].

Patienter skal instrueres i, at hvis en dosis går glip af, skal den tages så hurtigt som muligt. Men hvis den næste planlagte dosis skyldes, at patienten ikke skal tage den ubesvarede dosis og skal instrueres om at tage den næste dosis til tiden. Patienter skal instrueres om ikke at tage 2 doser på én gang for at kompensere for en ubesvaret dosis.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Carcinogenese

Undersøgelser til evaluering af de potentielle virkninger af forfald på carcinogenicitetsmutagenicitet eller forringelse af fertiliteten er ikke blevet udført.

I en 106-ugers undersøgelse hos rotter og en 92-ugers undersøgelse i mus-famotidin blev der givet ved orale doser på op til 2000 mg/kg/dag (ca. 122 og 243 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal). Der var ingen tegn på kræftfremkaldende potentiale for famotidin.

Mutagenese

Famotidin was negative in the microbial mutagen test (Ames test) using Salmonella typhimurium og De udstillede chill med eller uden rotte -leverenzymaktivering ved koncentrationer op til 10000 μg/plade. I forgæves Musmikronukleus -test og en kromosomal afvigelsestest med famotidin Der blev ikke observeret noget bevis for en mutagen virkning.

I offentliggjorte undersøgelser var ibuprofen ikke mutagen i In vitro Bakteriel omvendt mutationsassay (Ames Assay).

Værdiforringelse af fertiliteten

I undersøgelser af famotidin hos rotter ved orale doser på op til 2000 mg/kg/dag (ca. 243 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) blev fertilitet og reproduktiv ydeevne ikke påvirket.

I en offentliggjort undersøgelse af diætadministration af ibuprofen til mandlige og kvindelige rotter 8-uger før og under parring i dosisniveauer på 20 mg/kg (NULL,06 gange MRHD baseret på sammenligning af kropsoverfladeområdet) påvirkede ikke mandlig eller kvindelig fertilitet eller kuldstørrelse.

I andre undersøgelser blev voksne mus administreret ibuprofen intraperitonealt i en dosis på 5,6 mg/kg/dag (NULL,0085 gange MRHD baseret på kropsoverfladeareals sammenligning) i 35 eller 60 dage hos mænd og 35 dage hos kvinder. Der var ingen indflydelse på sædmotilitet eller levedygtighed hos mænd, men nedsat ægløsning blev rapporteret hos kvinder.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikosammendrag Brug af NSAID'er, herunder forfald, kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus og føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefunktion. På grund af disse risici begrænser dosis og varighed af duxis brug mellem ca. 20 og 30 ugers drægtighed og undgå at bruge forfald ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten (se Kliniske overvejelser Data ).

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Brug af NSAID'er inklusive forfald ved ca. 30 ugers drægtighed eller senere i graviditeten øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten er blevet forbundet med tilfælde af føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyresvækkelse.

Der er ingen tilgængelige data med Duexis-brug hos gravide kvinder til at informere en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter og spontanabort; Der er dog offentliggjorte undersøgelser med hver enkelt komponent i Duexis.

new zealand hostel

Ibuprofen

Data from observational studies regarding potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies there were no clear developmental effects at doses up to 0.4-times the maximum recommended human dose (MRHD) in the rabbit og 0.5-times in the MRHD rat when dosed throughout gestation. In contrast an increase in membranous ventricular septal defects was reported in rats treated on Gestation Days 9 & 10 with 0.8-times the MRHD. Based on animal data prostaglogins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation og decidualization. In animal studies administration of prostaglogin synthesis inhibitors such as ibuprofen resulted in increased pre-og post-implantation loss. Prostaglogins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglogin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Famotidin

Begrænsede offentliggjorte data rapporterer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser eller andre ugunstige graviditetseffekter med brug af H ₂ -receptorantagonister inklusive forfald under graviditet; Imidlertid er disse data utilstrækkelige til tilstrækkeligt at bestemme en lægemiddelassocieret risiko. Reproduktionsundersøgelser med famotidin er blevet udført hos rotter og kaniner ved orale doser på op til 2000 og 500 mg/kg/dag (ca. 243 og 122 gange den anbefalede menneskelige dosis, der famotidin.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den generelle amerikanske befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 1520%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus: Undgå brug af NSAID'er hos kvinder ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditet, fordi NSAID'er inklusive forfald kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus (se Data ).

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Hvis en NSAID er nødvendig ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditet, begrænser brugen til den laveste effektive dosis og den korteste varighed. Hvis der er behov for behørig Hvis oligohydramnios forekommer, skal du afbryde Duexis og følge op i henhold til klinisk praksis (se Data ).

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af forfald under arbejde eller levering. I dyreforsøg medfører NSAID'er inklusive ibuprofen prostaglandinsyntese forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af ​​dødfødsel.

Data

Menneskelige data

Når det bruges til at forsinke for tidlige arbejdshæmmere af prostaglandinsyntese, herunder NSAID'er, kan sådanne ibuprofen øge risikoen for neonatal komplikationer, såsom nekrotisering af enterocolitis patent ductus arteriosus og intrakranial blødning. Ibuprofen -behandling, der er givet i sen graviditet for at forsinke fødslen, har været forbundet med vedvarende pulmonal hypertension nyredysfunktion og unormale prostaglandin -niveauer hos for tidlige spædbørn.

Ibuprofen

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Offentliggjort litteratur rapporterer, at brugen af ​​NSAID'er omkring 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Publicerede undersøgelser og postmarkedsrapporter beskriver moderlig NSAID -brug ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten forbundet med føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyren nedsat. Disse bivirkninger ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, skønt oligohydramnios er sjældent rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. I mange tilfælde, men ikke alle fald i fostervand var kortvarig og reversibel med ophør af lægemidlet. Der har været et begrænset antal sagsrapporter om moderlig NSAID -anvendelse og neonatal nyredysfunktion uden oligohydramnios, hvoraf nogle var irreversible. Nogle tilfælde af neonatal nyrefunktion krævede behandling med invasive procedurer, såsom udvekslingstransfusion eller dialyse.

Metodologiske begrænsninger af disse postmarketingundersøgelser og rapporter inkluderer mangel på en kontrolgruppe; begrænset information om dosisvarighed og tidspunkt for eksponering for lægemidler; og samtidig brug af andre medicin. Disse begrænsninger udelukker at etablere et pålideligt skøn over risikoen for negativ føtal og neonatal resultat med moderlig NSAID -brug. Fordi de offentliggjorte sikkerhedsdata om neonatale resultater involverede for det meste for tidlige spædbørn, er generaliserbarheden af ​​visse rapporterede risici for det fulde spædbarn, der udsættes for NSAID'er gennem modersbrug, usikker.

Når det bruges til at forsinke for tidlige arbejdshæmmere af prostaglandinsyntese, herunder NSAID'er, såsom ibuprofen, kan øge risikoen for andre neonatale komplikationer, såsom nekrotisering af enterocolitis og intrakraniel blødning. Ibuprofen -behandling, der er givet i sen graviditet for at forsinke fødslen, har været forbundet med vedvarende pulmonal hypertension nyredysfunktion og unormale prostaglandin -niveauer hos for tidlige spædbørn.

Dyredata

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med forfald.

Ibuprofen

I en offentliggjort undersøgelse fik kvindelige kaniner 7,5 20 eller 60 mg/kg ibuprofen (NULL,04 0,12 eller 0,36 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige dosis på 3200 mg ibuprofen baseret på kropsoverfladeareal) fra drægtighedsdage 1 til 29 Ingen klar behandlingsrelaterede bivirkningseffekter blev bemærket. Doser på 20 og 60 mg/kg var forbundet med signifikant moderisk toksicitet (mavesår Gastriske læsioner). I den samme publikation blev kvindelige rotter administreret 7,5 20 60 180 mg/kg ibuprofen (NULL,02 0,06 0,18 0,54 gange den maksimale daglige dosis) resulterede ikke i klare negative udviklingseffekter. Mødretoksicitet (gastrointestinale læsioner) blev bemærket ved 20 mg/kg og derover.

I en offentliggjort undersøgelse blev rotter oralt doseret med 300 mg/kg ibuprofen (NULL,912 gange den maksimale menneskelige daglige dosis på 3200 mg baseret på kropsoverfladeareal) i drægtighedsdage 9 og 10 (kritiske tidspunkter for hjerteudvikling hos rotter). Ibuprofen -behandling resulterede i en stigning i forekomsten af ​​membranøse ventrikulære septumdefekter. Denne dosis var forbundet med signifikant moderisk toksicitet inklusive gastrointestinal toksicitet. En forekomst hver af en membranøs ventrikulær septumdefekt og gastroschisis blev bemærket i fostre fra kaniner behandlet med 500 mg/kg (3 gange den maksimale menneskelige daglige dosis) fra drægtighedsdag 9-11.

Famotidin

Reproduktionsundersøgelser med famotidin er blevet udført hos rotter og kaniner ved orale doser på op til 2000 og 500 mg/kg/dag (ca. 243 og 122 gange den anbefalede menneskelige dosis på henholdsvis 80 mg pr. Dag (ca. overfladeareal) og har ikke afsløret nogen signifikant bevis for skade på fosteret på grund af famotidin. Mens der ikke er observeret nogen direkte fetotoksiske virkninger, blev der kun observeret sporadiske aborter, der forekommer hos mødre, der viser markant nedsat fødeindtag, i nogle kaniner ved orale doser på 200 mg/kg/dag (ca. 49 gange den anbefalede humane dosis på henholdsvis 80 mg pr. Dag baseret på kropsoverfladeareal) eller højere. Dyreforgivelsesundersøgelser er ikke altid forudsigelige for menneskelig respons.

Amning

Risikooversigt

Der er ikke foretaget undersøgelser ved anvendelse af forfald i ammende kvinder. Begrænsede data fra offentliggjort litteraturrapport Famotidine er til stede i human mælk i lave mængder. Offentliggjort litteratur rapporterer også tilstedeværelsen af ​​ibuprofen i human mælk i lave mængder. Der er ingen oplysninger om virkningerne af famotidin eller ibuprofen på mælkeproduktion eller på et ammet spædbarn. Famotidin er til stede i mælken fra ammende rotter (se Data ). The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Duexis og any potential adverse effects on the breastfed infant from Duexis or from the underlying maternal condition.

Data

Forbigående vækstdepression blev observeret i unge rotter, der sutter fra mødre behandlet med mødreknotoksiske doser på mindst 300 gange den sædvanlige humane dosis af famotidin.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Hunner

Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af ​​prostaglandin-medierede NSAID'er, herunder duxis, forsinke eller forhindre brud på ovariefollikler, der har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsynteseinhibitorer har potentialet til at forstyrre prostaglandineret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder, der er behandlet med NSAID'er, har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID'er, herunder Duexis hos kvinder, der har vanskeligheder, der er undfangelse, eller som gennemgår undersøgelse af infertilitet.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af duxis hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Ældre patienter sammenlignet med yngre patienter har en større risiko for NSAID-associeret alvorlig kardiovaskulær gastrointestinal og/eller nyresnittiske reaktioner. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, der starter dosering i den lave ende af doseringsområdet og overvåger patienter for bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

De kliniske forsøg tilmeldte primært patienter mindre end 65 år. Af de 1022 patienter i kliniske undersøgelser af forfaldsstudier var 18% (249 patienter) 65 år eller ældre. Effektivitet resulterer hos patienter, der er større end eller lig med 65 år, er sammenfattet i afsnittet Kliniske studier [se Kliniske studier ].

Famotidin is known to be substantially excreted by the kidney og the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection og adjusting dose interval og it may be useful to monitor renal function [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nyreinsufficiens

Hos voksne patienter med nyreinsufficiens (kreatinin clearance <50 mL/min) the elimination half-life of famotidine is increased. Since CNS adverse effects have been reported in patients with creatinine clearance < 50 mL/min og the dosage of the famotidine component in Duexis is fixed Duexis is not recommended in these patients [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Oplysninger om overdosering til forfaldsxis

Symptomer efter akutte overdoseringer har typisk været begrænset til sløvhed døsighed kvalme opkast og epigastrisk smerte, som generelt har været reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning er forekommet. Hypertension akut nyresvigt Åndedrætsdepression og koma er sket, men var sjældne [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ingen data er tilgængelige med hensyn til overdosering af forfald. Resultater relateret til de individuelle aktive stoffer er anført nedenfor.

Ibuprofen

Cirka 1 1/2 time efter den rapporterede indtagelse af fra 7 til 10 ibuprofen-tabletter (400 mg) blev et 19 måneder gammelt barn, der vejer 12 kg, set på hospitalets akutrum Apneic og cyanotisk reaktion på smertefuld stimuli. Denne type stimulus var imidlertid tilstrækkelig til at inducere respiration. Oxygen og parenterale væsker blev givet; En grønlig-gul væske blev aspireret fra maven uden bevis for at indikere tilstedeværelsen af ​​ibuprofen. To timer efter indtagelse virkede barnets tilstand stabilt; Hun reagerede stadig kun på smertefulde stimuli og fortsatte med at have perioder med apnø, der varede fra 5 til 10 sekunder. Hun blev indlagt på intensiv pleje, og natriumbicarbonat blev administreret såvel som infusioner af dextrose og normal saltvand. Ved 4 timer efter indtagelse kunne hun let blive vekket til at sidde af sig selv og svare på talte kommandoer. Blodniveauet af ibuprofen var 102,9 μg/ml ca. 8,5 timer efter utilsigtet indtagelse. 12 timer så hun ud til at være fuldstændig genoprettet.

I to andre rapporterede tilfælde, hvor børn (hver vejer ca. 10 kg) ved en fejltagelse akut indtaget ca. 120 mg/kg, var der ingen tegn på akut beruselse eller sene følger. Blodniveauet i et barn 90 minutter efter indtagelse var 700 μg/ml - ca. 10 gange de højeste niveauer, der blev set i absorptionsudviklingsundersøgelser.

En 19-årig mand, der havde taget 8000 mg ibuprofen over en periode på et par timer, der blev klaget over svimmelhed, og nystagmus blev bemærket. Efter hospitalisering af parenteral hydrering og 3 dages sengeleje fik han tilbage uden rapporterede følger.

Famotidin

De bivirkninger i overdoseringssager ligner de bivirkninger, der opstår i normal klinisk erfaring. Orale doser på op til 640 mg/dag er blevet givet til voksne patienter med patologiske hypersekretoriske forhold uden alvorlige bivirkninger.

Administrer patienter med symptomatisk og understøttende pleje efter en overdosering af NSAID inklusive forfaldsforsyning. Der er ingen specifikke modgift. Overvej emesis og/eller aktivt kul (60 til 100 gram hos voksne 1 til 2 gram pr. Kg kropsvægt hos pædiatriske patienter) og/eller osmotisk katartik hos symptomatiske patienter set inden for fire timer efter indtagelse eller hos patienter med en stor overdosering (5 til 10 gange den anbefalede dosis). Tvungen diuresis alkalinisering af urinhemodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af højproteinbinding.

Hvis der forekommer overeksponering, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 for aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overeksponering.

Kontraindikationer til forfald

Duexis is contraindicated in the following patients:

• Kendte overfølsomhed (f.eks. Anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) på ibuprofen eller famotidin eller eventuelle komponenter i lægemiddelproduktet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Historie om astma urticaria eller andre allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Der er rapporteret om undertiden dødelige anafylaktiske reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• I indstillingen af ​​koronar arterie bypass transplantation (CABG) kirurgi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Duexis should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to other H ₂ -receptorantagonister. Kryds følsomhed med anden h ₂ -receptorantagonister er blevet observeret.

Klinisk farmakologi for Duexis

Handlingsmekanisme

Duexis is a fixed-combination tablet of ibuprofen og famotidine. The ibuprofen component has analgesic anti-inflammatory og antipyretic properties. The mechanism of action of the ibuprofen component of Duexis like that of other NSAIDs is not completely understood but involves inhibition of cyclooxygenase (COX-1 og COX-2).

Ibuprofen is a potent inhibitor of prostaglogin synthesis In vitro . Ibuprofen -koncentrationer nået under terapi har produceret forgæves effekter. Prostaglandiner sensibiliserer afferente nerver og styrker virkningen af ​​bradykinin ved induktion af smerter i dyremodeller. Prostaglandiner er mæglere af betændelse. Fordi ibuprofen er en hæmmer af prostaglandinsyntese, kan dens virkningsmåde skyldes en stigning i prostaglandiner i perifere væv.

Famotidin is a competitive inhibitor of histamine H ₂ -receptorer. Den primære klinisk vigtige farmakologiske aktivitet af famotidin er inhibering af gastrisk sekretion. Både syrekoncentrationen og volumen af ​​gastrisk sekretion undertrykkes af famotidin, mens ændringer i pepsinsekretion er proportional med volumenudgangen.

Systemiske virkninger af famotidin i CNS -kardiovaskulære respiratoriske eller endokrine systemer blev ikke bemærket i kliniske farmakologiske undersøgelser. Der blev heller ikke bemærket nogen antiandrogene virkninger. Serumhormonniveauer inklusive prolactin cortisol thyroxin (T ₄ ) og testosteron blev ikke ændret efter behandling med famotidin.

Farmakodynamik

I en sund frivillig undersøgelse ibuprofen 400 mg givet en gang dagligt indgivet 2 timer før øjeblikkelig frigivelse aspirin (81 mg) i 6 dage viste en interaktion med antiplatelet-aktiviteten af ​​aspirin målt med % serumtromboxane B2 (TXB2) hæmning ved 24 timer efter dag-6 Aspirin dosis [53 %]. En interaktion blev stadig observeret, men minimeret, når ibuprofen 400 mg givet en gang dagligt blev administreret allerede 8 timer før den øjeblikkelige frigørelsesaspirin-dosis [90,7%]. Der var dog ingen interaktion med antiplateletaktiviteten af ​​aspirin, når ibuprofen 400 mg givet en gang dagligt blev administreret 2 timer efter (men ikke samtidig 15 minutter eller 30 minutter efter) den øjeblikkelige frigivelsesaspirin-dosis [99,2%].

I en anden undersøgelse, hvor aspirin med øjeblikkelig frigivelse 81 mg blev administreret en gang dagligt med ibuprofen 400 mg givet tre gange dagligt (1 7 og 13 timer post-aspirin-dosis) i 10 på hinanden følgende dage antydede den gennemsnitlige % serumtrombokse B2 (TXB2) hæmning ingen interaktion med antiplatelet-aktiviteten af ​​aspirin [98,3 %]. Der var dog individuelle individer med serum TXB2 -hæmning under 95%, hvor den laveste var 90,2%.

Da der blev udført en lignende designet undersøgelse med enterisk belagt aspirin, hvor raske forsøgspersoner blev administreret enterisk belagt aspirin 81 mg en gang dagligt i 6 dage, og ibuprofen 400 mg tre gange dagligt (2 7 og 12 timer efter aspirindosis) i 6 dage var der en interaktion med antiplatelet-aktiviteten ved 24 timer efter dag-6 ASPIRIN-dosen [67%] Lægemiddelinteraktioner ].

Farmakokinetik

Absorption

Ibuprofen og famotidine are rapidly absorbed after a single dose administration of Duexis. Mean Cmax values for ibuprofen are 45 μg/mL og are reached approximately 1.9 hours after oral administration of Duexis. The Cmax og AUC0-24hours values for the 800 mg of ibuprofen contained in a Duexis tablet are bioequivalent to the values for 800 mg of ibuprofen administered alone. Cmax values for famotidine were 61 ng/mL og are reached at approximately 2 hours after oral administration of Duexis.

Et måltid med højt fedtindhold reducerede famotidin Cmax og AUC med henholdsvis ca. 15% og 11% og reducerede ibuprofen AUC med ca. 14%, men ændrede ikke Cmax. Mad forsinket famotidin Tmax og ibuprofen Tmax med henholdsvis ca. 1 time og 0,2 timer.

Fordeling

Ibuprofen is extensively bound to plasma proteins.

hvor er det bedste sted at bo i new york

Femten til 20% af famotidin i plasma er proteinbundet.

Eliminering

Metabolisme

Den eneste metabolit af famotidin, der er identificeret hos mennesker, er S-oxid.

Udskillelse

Ibuprofen is eliminated from the systemic circulation with a mean half-life (t _1/2 ) værdi på 2 timer efter administration af en enkelt dosis af duxis.

Ibuprofen is rapidly metabolized og eliminated in the urine. The excretion of ibuprofen is virtually complete 24 hours after the last dose.

Undersøgelser har vist, at efter indtagelse af lægemidlet 45% til 79% af dosis blev udvundet i urinen inden for 24 timer som metabolit A (25%) () -2- [p- (2-hydroxymethyl-propyl) phenyl] propionsyre og metabolit B (37%) () 2- [p-(2-carboxyPyl) phenyl] -preionicsyre; Procentdelene af fri og konjugeret ibuprofen var henholdsvis ca. 1% og 14%.

Famotidin is eliminated from the systemic circulation with a mean t _1/2 Værdi på 4 timer efter administration af en enkelt dosis af Duexis.

Famotidin is eliminated by renal (65-70%) og metabolic (30-35%) routes. Renal clearance is 250-450 mL/min indicating some tubular excretion. Twenty-five to 30% of an oral dose og 65-70% of an intravenous dose are recovered in the urine as unchanged compound.

Specifikke populationer

Pædiatri

Farmakokinetikken af ​​ibuprofen eller famotidin efter administration af forfaldsxis er ikke blevet evalueret i en pædiatrisk population i betragtning af, at doserne af ibuprofen og famotidin i forfald er målrettet til brug i en voksenpopulation.

Leverskrivning i leveren

Virkningerne af leverindtægter på farmakokinetikken i ibuprofen eller famotidin efter administration af duxis er ikke blevet evalueret [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Der er en tæt sammenhæng mellem kreatininklareringsværdier og elimineringen t _1/2 af famotidin, som er en komponent af forfalds -tabletter. Hos patienter med kreatinin -clearance <50 mL/min the elimination t _1/2 af famotidin øges og kan overstige 20 timer. Derfor anbefales du ikke til patienter med kreatinin -clearance <50 mL/min [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Co-administration af ibuprofen (800 mg) og famotidin (40 mg) øgede ibuprofen Cmax med 15,6%, men påvirkede ikke dens AUC og øgede famotidin AUC og Cmax med henholdsvis 16% og 22%.

Aspirin

Når NSAID'er blev administreret med aspirin, blev proteinbindingen af ​​NSAID'er reduceret, skønt clearance af fri NSAID ikke blev ændret. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke kendt. Se tabel 3 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner af NSAID'er med aspirin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Probenecid en hæmmer af organisk anitontransportør 1 (OAT1) og OAT3

In vitro Undersøgelser viser, at famotidin er et substrat for OAT1 og OAT3. Efter samtidig administration af probenecid (1500 mg) med en enkelt oral 20 mg dosis famotidin i 8 raske forsøgspersoner steg serum AUC0-10H af famotidin fra 424 til 768 ng × HR/ml, og den maksimale serumkoncentration (Cmax) steg fra 73 til 113 ng/ml. Urinudskillelseshastighed for renal clearance og mængde af famotidin, der blev udskilt uændret i urinen, blev reduceret. Den kliniske relevans af denne interaktion er ukendt.

Metformin

Famotidin is a selective inhibitor of multidrug og toxin extrusion transporter 1 (MATE-1) but no clinical significant interaction with metformin a substrate for MATE-1 was observed.

Kliniske studier

To multicenter dobbeltblind aktivkontrolleret randomiserede 24-ugers undersøgelser af forfaldsxis blev udført hos patienter, der forventedes at kræve daglig administration af en NSAID i mindst de kommende 6 måneder for tilstande, såsom følgende: Osteoarthritis reumatoid arthritis kronisk lændesmerter kronisk regional smertsyndrom og kronisk blød vævssmerter. Patienter blev tildelt tilfældigt i cirka et forhold på 2: 1 til behandling med enten forfald eller ibuprofen (800 mg) tre gange om dagen i 24 på hinanden følgende uger. I alt 1533 patienter blev tilmeldt og varierede i alder fra 39 til 80 år (median alder 55 år) med 68% hunner. Race blev distribueret som følger: 79% kaukasiske 18% afroamerikanske og 3% andre. Cirka 15% af patienterne i undersøgelser 301 og 303 tog samtidig lavdosis aspirin (mindre end eller lig med 325 mg dagligt) 18% var 65 år eller ældre og 6% havde en historie med tidligere øvre gastrointestinal mavesår. Selvom H. pylori -status var negativ ved baseline H. pylori -status blev ikke revurderet under forsøgene.

Undersøgelser 301 og 303 sammenlignede forekomsten af ​​øvre gastrointestinal (gastrisk og/eller duodenal) ulcus -dannelse i i alt 930 patienter, der tager forfald (ibuprofen og famotidin) og 452 patienter, der kun tager ibuprofen enten enten som et primært eller sekundært slutpunkt. I begge forsøg var forfaldsxis forbundet med en statistisk signifikant reduktion i risikoen for at udvikle øvre gastrointestinale mavesår sammenlignet med at tage ibuprofen kun i den 6 måneders undersøgelsesperiode. Dataene er præsenteret nedenfor i tabel 4 og 5. Der blev udført to analyser for hvert slutpunkt. I en analyse blev patienter, der afsluttede tidligt uden en endoskopisk evaluering inden for 14 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin, klassificeret som ikke at have et mavesår. I den anden analyse blev disse patienter klassificeret som at have et mavesår. Begge analyser udelukker patienter, der afsluttede undersøgelsen inden den første planlagte endoskopi efter 8 uger.

Tabel 4: Den samlede forekomst af patienter, der udviklede mindst en øvre gastrointestinal eller gastrisk mavesår -Study 301

Tabel 5: Den samlede forekomst af patienter, der udviklede mindst en gastrisk eller øvre gastrointestinal mavesår -Study 303

Undergruppeanalyser af patienter, der brugte lavdosis aspirin (mindre end eller lig med 325 mg dagligt) var 65 år og ældre eller havde en tidligere historie med mave-tarmsår opsummeres som følger:

Af de 1022 patienter i kliniske undersøgelser af forfalds 15% (213 patienter) anvendte aspirin med lav dosis, og resultaterne var i overensstemmelse med de samlede fund af undersøgelsen. I disse kliniske studier udviklede 16% af patienterne, der brugte lavdosis aspirin, der blev behandlet med forfaldsxis, et øvre gastrointestinal mavesår sammenlignet med 35% af de patienter, der kun modtog ibuprofen.

De kliniske forsøg indskrev primært patienter mindre end 65 år uden en tidligere historie med mave -tarmsår. Af de 1022 patienter i kliniske undersøgelser af forfaldsstudier var 18% (249 patienter) 65 år eller ældre. I disse kliniske studier udviklede 23% af patienterne 65 år og ældre, der blev behandlet med Duexis, en øvre gastrointestinal mavesår sammenlignet med 27% af de patienter, der kun modtog ibuprofen [se Brug i specifikke populationer ].

Af de 1022 patienter i kliniske studier af forfalds 6% havde en tidligere historie med mave -tarmsår. I disse kliniske studier udviklede 25% af patienterne med en tidligere historie med mave -tarmsår, der blev behandlet med forfaldnexis, et øvre gastrointestinal mavesår sammenlignet med 24% af de patienter, der kun modtog ibuprofen.

Patientinformation til forfaldsxis

Duexis
(dug-ex-iss)
(ibuprofen og famotidin) tabletter til oral brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Duexis?

Duexis can cause serious side effects including:

Tag ikke Duexis lige før eller efter en hjertekirurgi kaldet en koronar bypass -transplantat (CABG). Undgå at tage forfald efter et nyligt hjerteanfald, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det. Du har muligvis en øget risiko for et andet hjerteanfald, hvis du tager Duexis efter et nyligt hjerteanfald.

Risikoen for at få et mavesår eller blødning øges med:

• Øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til død. Denne risiko kan ske tidligt i behandlingen og kan stige:
  • med stigende doser af medicin, der indeholder NSAID'er
  • med længere brug af medicin, der indeholder NSAID'er
• Øget risiko for blødning af mavesår og tårer (perforering) af spiserøret (rør, der fører fra munden til maven) mave og tarme:
  • når som helst under brug
  • uden advarselssymptomer
  • Det kan forårsage død
  • Tidligere historie med mavesår eller mave eller
  • Rygning af tarmblødning ved brug af NSAID'er
  • drikker alkohol
  • At tage medicin kaldet kortikosteroider
  • Ældre alder antikoagulanter SSRI'er eller SNRI'er
  • Dårligt helbred o stigende doser af NSAID'er
  • Avanceret leversygdom
  • Længere brug af NSAID'er
  • Blødningsproblemer

Du skal tage forfald nøjagtigt som foreskrevet i den laveste mulige dosis og i den korteste nødvendige tid. Forexxis indeholder et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel NSAID (ibuprofen). Gør ikke Brug Duexis med andre medicin til at mindske smerter eller feber eller med andre medicin til forkølelse eller soveproblemer uden at tale med din sundhedsudbyder først, fordi de også kan indeholde en NSAID.

Duexis may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Tal med din sundhedsudbyder.

Duexis contains ibuprofen an NSAID og famotidine a histamine H ₂ -receptorblokkeringsmedicin.

Hvad er Duexis?

Duexis is a prescription medicine used to:

• Lindre tegn og symptomer på reumatoid arthritis og slidgigt.
• Reducer risikoen for at udvikle mavesår i maven og øvre tarme (øvre gastrointestinale mavesår) hos mennesker, der tager ibuprofen til reumatoid arthritis og slidgigt.

Det vides ikke, om forfald er sikker og effektiv hos børn.

Tag ikke forfald:

• Hvis du er allergisk over for ibuprofen famotidin nogen anden histamin h ₂ -receptorblokker eller nogen af ​​ingredienserne i Duexis. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser.
• Hvis du har haft et astmaanfald eller anden allergisk reaktion med aspirin eller andre NSAID'er.
• Lige før eller efter hjertebypassoperation.

Før du tager RealXis, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer.
• har højt blodtryk.
• har hjerteproblemer.
• har astma.
• har blødningsproblemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. At tage forfald ved ca. 20 ugers graviditet eller senere kan skade din ufødte baby. Hvis du har brug for at tage eller Du skal ikke tage Duexis efter ca. 30 ugers graviditet.
• er amning eller planlægger at amme. Ibuprofen og famotidin kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Duexis.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin og urtemedip for ikke-køb af urter. Duexis og some other medicines can interact with each other og cause serious side effects. Begynd ikke at tage nogen ny medicin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal jeg tage forfald?

• Tag Duexis nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder vil fortælle dig, hvor mange forfaldsser du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Skift ikke din dosis eller stop Duexis uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Sluger duexis -tabletter hele med væske. Opdel ikke Chew Crush eller Opløs Duexis -tabletten. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke kan sluge tabletten. Du har muligvis brug for en anden medicin.
• Hvis du glemmer at tage din dosis af duxis, skal du tage det, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du ikke tage den ubesvarede dosis. Tag den næste dosis til tiden. Tag ikke 2 doser på én gang at kompensere for en ubesvaret dosis.
• Du skal ikke tage en ibuprofen -tablet og famotidin -tablet sammen i stedet for at tage forfald, fordi de ikke fungerer på samme måde.

Hvad er de mulige bivirkninger af forfald?

Duexis can cause serious side effects including:

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Duexis?

• hjerteanfald
• Nyreproblemer inklusive nyresvigt
• Slag
• livstruende allergiske reaktioner
• Leverproblemer inklusive leversvigt
• Astmaangreb hos mennesker, der har astma
• Nyt eller værre højt blodtryk
• livstruende hudreaktioner
• hjertesvigt
• Lave røde blodlegemer (anæmi)

Andre bivirkninger af forfaldne inkluderer: mavesmerter forstoppelse diarre gas halsbrand kvalme opkast og svimmelhed.

Få nødhjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• åndenød
• sløret tale
• brystsmerter
• Hævelse af ansigtet eller halsen
• Svaghed i en del eller en side af din krop

Stop med at tage forfald og ringe til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• kvalme
• Opkast blod
• mere træt eller svagere end normalt
• Der er blod i din tarmbevægelse, eller det er sort
• diarre og sticky like tar
• kløe
• usædvanlig vægtøgning
• Din hud eller øjne ser gul ud
• hududslæt eller blemmer med feber
• Besvær eller mavesmerter
• Hævelse af våbenbenene hænder og fødder
• influenza-lignende symptomer

Hvis du tager for meget forfald, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Duexis. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Andre oplysninger om NSAID'er

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a hjerteanfald. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach og intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach og intestines.
• Nogle NSAID'er sælges i lavere doser uden recept (over-the-counter). Tal med din sundhedsudbyder, før du bruger NSAID'er i mere end 10 dage.

Generel information om sikker og effektiv brug af forfald

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Duexis til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke forfald til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om NSAID'er, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Duexis?

Aktive ingredienser : ibuprofen og famotidin

Inaktive ingredienser : mikrokrystallinsk cellulose vandfri lactose croscarmellose natrium kolloidal siliciumdioxid magnesium stearat oprenset vand povidon titanium dioxid polyethylenglycol polysorbat 80 polyvinylalkohol hypromellose talc fd

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.