Elidel

ADVARSEL

Langvarig sikkerhed for aktuelle calcineurininhibitorer er ikke fastlagt

Selvom der er rapporteret om et årsagsforhold ikke sjældne tilfælde af malignitet (f.eks. Hud og lymfom) er rapporteret hos patienter behandlet med aktuelle calcineurininhibitorer, herunder Elidelcreme 1% [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Derfor:

• Kontinuerlig langvarig anvendelse af aktuelle calcineurininhibitorer inklusive elidelcreme 1% i enhver aldersgruppe bør undgås og påføres begrænset til områder med involvering med atopisk dermatitis [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Elidelcreme 1% er ikke angivet til brug hos børn under 2 år FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Beskrivelse til Elidel

Elidel® (Pimecrolimus) creme 1% til topisk anvendelse indeholder den sammensatte Pimecrolimus Immunosuppressivt 33-EPI-chlor-derivat af macrolactam ascomycin.

Kemisk pimecrolimus er (1R9S12S13R14S17R18E21S23S24R25S27R) -12-[(1e) -2-{(1R3R4S) -4CHLORO-3-methoxycyclohexyl} -1-methylvinyl] -17-ethyl-114 -Dihydroxy-2325-dimethoxy-13192127-tetramethyl1128-dioxa-4-aza-tricyclo [22.3.1.049] Octacos-18-en-231016-tetraone. Forbindelsen har den empiriske formel C ₄₃ H ₆₈ Cine ₁₁ og molekylvægten på 810,47. Den strukturelle formel er:

Pimecrolimus er en hvid til off-white fint krystallinsk pulver. Det er opløseligt i methanol og ethanol og uopløseligt i vand.

Hvert gram Elidel Cream 1% indeholder 10 mg pimecrolimus i en hvidlig flødebase af benzylalkoholcetylalkoholcitronsyre-vandfri mono-og di-glycerider oleylalkoholpropylenglycol-natrium cetostearylsulfat-natriumhydroxid stearylalkohol triglycerider og vand.

Anvendelser til Elidel

Elidel® (Pimecrolimus) Cream 1% er indikeret som anden linjebehandling for kortvarig og ikke-kontinuerlig kronisk behandling af mild til moderat atopisk dermatitis i ikke-immunkompromitterede voksne og børn, der er 2 år og ældre, der ikke har reageret tilstrækkeligt til andre aktuelle receptpligtige behandlinger, eller hvornår disse behandlinger ikke tilrådes.

Elidelcreme 1% er ikke angivet til brug hos børn under 2 år [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Dosage for Elidel

Påfør et tyndt lag Elidel (Pimecrolimus) creme 1% på den berørte hud to gange dagligt. Patienten skal stoppe med at bruge Elidel Cream 1%, når skilte og symptomer (f.eks. I kløeudslæt og rødme) beslutter og skal instrueres om, hvilke handlinger der skal træffes, hvis symptomerne gentager sig.

Hvis tegn og symptomer vedvarer over 6 uger, skal patienter undersøges af deres sundhedsudbyder for at bekræfte diagnosen atopisk dermatitis.

Kontinuerlig langvarig brug af Elidel Cream 1% bør undgås, og anvendelse skal være begrænset til områder med involvering med atopisk dermatitis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Sikkerheden ved Elidel Cream 1% under okklusion, hvilket kan fremme systemisk eksponering, er ikke blevet evalueret. Undgå brug af Elidel Cream 1% med okklusive forbindinger.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fløde 1%.

Hvert gram elidelcreme 1% indeholder 10 mg pimecrolimus i en hvidlig flødebase.

Opbevaring og håndtering

Elidel (Pimecrolimus) creme 1% er en hvidlig fløde tilgængelig i rør på 30 gram 60 gram og 100 gram.

30 gram rør ………………………………… NDC 0187-5100-01
60 gram rør ……………………………… NDC 0187-5101-02
100 gram rør …………………………… .. NDC 0187-5102-03

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [USP-kontrolleret stuetemperatur]. Frys ikke.

Fremstillet til: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807. Fremstillet af: Contract Pharmaceutical Limited Mississauga Ontario L5N 6L6. Revideret: 03/2014

Bivirkninger til Elidel

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Ingen fototoksicitet og ingen fotoallergenicitet blev påvist i kliniske forsøg med henholdsvis 24 og 33 normale frivillige. I humane dermale sikkerhedsforsøg inducerede elidel (pimecrolimus) creme 1% ikke kontaktsensibilisering eller kumulativ irritation.

I et års sikkerhedsforsøg hos pædiatriske personer er 2-17 år gammel, der involverer sekventiel anvendelse af Elidel Cream 1% og et aktuelt kortikosteroid 43% af ELIDEL-creme 1% behandlede forsøgspersoner og 68% af køretøjsbehandlede personer anvendte kortikosteroider under forsøget. Kortikosteroider blev anvendt i mere end 7 dage med 34% af Elidel Cream 1% behandlede forsøgspersoner og 54% af køretøjets behandlede forsøgspersoner. En øget forekomst af impetigo -hudinfektionsinfektion (inficeret atopisk dermatitis) rhinitis og urticaria blev fundet i forsøgspersoner, der havde brugt Elidel Cream 1% og topisk kortikosteroid sekventielt sammenlignet med Elidel Cream 1% alene.

I 3 randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede pædiatriske forsøg og en aktiv kontrolleret voksenforsøg 843 og 328 forsøgspersoner blev behandlet med Elidel Cream 1%. I disse kliniske forsøg 48 (4%) af de 1171 ELIDEL-behandlede forsøgspersoner og 13 (3%) af 408 køretøjsbehandlede forsøgspersoner ophørte terapi på grund af bivirkninger. Kontinueringer for AE'er skyldtes primært påføringsreaktioner og kutane infektioner. Den mest almindelige reaktion på applikationsstedet var applikationsstedets forbrænding, der forekom i 8%-26%af personerne behandlet med Elidel Cream 1%.

Tabel 1 viser forekomsten af ​​bivirkninger, der er samlet på tværs af de 2 identisk designede 6-ugers forsøg med deres åbne etiketudvidelser og den 1-årige sikkerhedsforsøg for pædiatriske personer i alderen 2-17. Data fra den voksne aktive-kontrollerede forsøg er også inkluderet i tabel 1. Bivirkninger er anført uanset forholdet til forsøgsmedicin.

Tabel 1: Behandling fremkommende bivirkninger (≥ 1%) i Elidel® -behandlingsgrupper

Der er rapporteret om to tilfælde af septisk arthritis hos spædbørn mindre end et års alder i kliniske forsøg udført med Elidel Cream 1% (n = 2443). Kausalitet er ikke etableret.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af ELIDEL-creme 1%efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Generel

Anafylaktiske reaktioner Okulær irritation efter påføring af cremen på øjet låg eller nær øjnene Angioneurotisk ødem ansigtsødem hudskylning forbundet med misfarvning af alkoholbrug.

Hematologi/onkologi

Lymfomer Basalcellekarcinom Malignt melanompladecellecarcinom.

Lægemiddelinteraktioner for Elidel

Potentielle interaktioner mellem Elidel Cream 1% og andre lægemidler, inklusive immuniseringer, er ikke systematisk evalueret. På grund af lave blodniveauer af pimecrolimus påvist hos nogle patienter efter aktuelle anvendte systemiske lægemiddelinteraktioner forventes ikke, men kan ikke udelukkes. Den samtidige administration af kendt CYP3A -familie af hæmmere hos patienter med udbredt og/eller erythrodermisk sygdom skal udføres med forsigtighed. Nogle eksempler på sådanne lægemidler er erythromycin itraconazol ketoconazol fluconazol calciumkanalblokkere og cimetidin.

Advarsler for Elidel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Hvor mange Tylenol 3 til overdosering

Forholdsregler for Elidel

Risiko for immunsuppression

Langvarig systemisk anvendelse af calcineurininhibitorer til vedvarende immunsuppression i dyreforsøg og transplantationspatienter efter systemisk administration har været forbundet med en øget risiko for infektioner lymfomer og maligniteter i hud. Disse risici er forbundet med intensiteten og varigheden af ​​immunsuppression.

Baseret på denne information og virkningsmekanismen er der en bekymring for en potentiel risiko ved anvendelse af aktuelle calcineurininhibitorer inklusive Elidel Cream 1%. Mens der ikke er etableret et årsagsforhold, er der rapporteret om sjældne tilfælde af malignitet i hud og lymfom hos patienter behandlet med aktuelle calcineurininhibitorer, herunder elidelcreme 1%. Derfor:

• Kontinuerlig langvarig anvendelse af aktuelle calcineurininhibitorer inklusive elidelcreme 1% i enhver aldersgruppe bør undgås og påføres begrænset til områder med involvering med atopisk dermatitis
• Elidelcreme 1% er ikke angivet til brug hos børn under 2 år
• Elidelcreme 1% bør ikke bruges i immunkompromitterede voksne og børn, herunder patienter på systemisk immunsuppressiv medicin.
• Hvis tegn og symptomer på atopisk dermatitis ikke forbedres inden for 6 uger, skal patienter undersøges igen af ​​deres sundhedsudbyder og deres diagnose bekræftes.
• Sikkerheden ved Elidel Cream 1% er ikke blevet etableret ud over et år med ikke-kontinuerlig brug.

Anvendelse til ondartede eller præ-maligne hudforhold

Brugen af ​​elidelcreme 1% bør undgås på ondartede eller præ-maligne hudforhold. Maligne eller premaligne hudtilstande, såsom kutan T-celle-lymfom (CTCL), kan præsentere som dermatitis.

Elidelcreme 1% bør ikke bruges til patienter med Nethertons syndrom eller andre hudsygdomme, hvor der er potentialet for øget systemisk absorption af pimecrolimus. Sikkerheden ved Elidel Cream 1% er ikke blevet etableret hos patienter med generaliseret erythroderma.

Anvendelsen af ​​Elidel Cream 1% kan forårsage lokale symptomer såsom hudforbrænding (brændende fornemmelse, der svirrer ømhed) eller kløe. Lokaliserede symptomer er mest almindelige i løbet af de første par dage af Elidel Cream 1% påføring og forbedres typisk, da læsionerne i atopisk dermatitis beslutter [se Bivirkninger ].

Bakterielle og virale hudinfektioner

Inden påbegyndelse af behandling med Elidel Cream 1% bakterielle eller virale infektioner på behandlingssteder skal løses. Forsøg har ikke evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​Elidel Cream 1% i behandlingen af ​​klinisk inficeret atopisk dermatitis.

Mens patienter med atopisk dermatitis er disponeret for overfladiske hudinfektioner, herunder eksem herpeticum (Kaposis varicelliform udbrud) -behandling med elidelcreme 1% kan være uafhængigt forbundet med en øget risiko for varicella zostervirusinfektion (kyllingeloks eller helvedes) Herpes Simplex Virus -infektion eller Eczema Herpeticum.

I kliniske forsøg blev 15/1544 (1%) tilfælde af hudpapilloma (vorter) observeret hos personer ved anvendelse af Elidel Cream 1%. Det yngste emne var 2 år, og den ældste var 12 år. I tilfælde, hvor der er forværring af hudpapillomer, eller de reagerer ikke på konventionel terapi -seponering af ELIDEL -creme 1% skal overvejes, indtil der opnås fuldstændig opløsning af vorterne.

Patienter med lymfadenopati

I kliniske forsøg blev 14/1544 (NULL,9%) tilfælde af lymfadenopati rapporteret under anvendelse af Elidel Cream 1%. Disse tilfælde af lymfadenopati var normalt relateret til infektioner og blev bemærket at løse ved passende antibiotikabehandling. Af disse 14 tilfælde havde flertallet enten en klar etiologi eller var kendt for at løse. Patienter, der modtager Elidel Cream 1%, og som udvikler lymfadenopati, skal have etiologien af ​​deres lymfadenopati undersøgt. I fravær af en klar etiologi for lymfadenopati eller i nærvær af akut infektiøs mononukleose skal elidelcreme 1% ophøres. Patienter, der udvikler lymfadenopati, skal overvåges for at sikre, at lymfadenopati opløses.

Soleksponering

I løbet af behandlingen er det forsigtigt for patienter at minimere eller undgå naturlig eller kunstig eksponering for sollys, selvom elidelcreme 1% ikke er på huden. De potentielle virkninger af Elidel Cream 1% på hudrespons på ultraviolet skade er ikke kendt.

Immunkompromitterede patienter

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Elidel Cream 1% hos immunkompromitterede patienter er ikke undersøgt.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Medicin vejledning )

Patienter, der bruger Elidel Cream 1%, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

• Elidelcreme 1% kan forårsage alvorlige bivirkninger. Det vides ikke, om Elidel Cream 1% er sikker at bruge i en lang periode. Et meget lille antal mennesker, der har brugt Elidel Cream 1%, har haft kræft (for eksempel hud eller lymfom). Imidlertid er der ikke vist et link med Elidel Cream 1% brug. På grund af denne bekymring:
• En patient skal ikke bruge Elidel Cream 1% kontinuerligt i lang tid.
• Elidelcreme 1% skal kun bruges på områder med hud, der har eksem.
• Elidel Cream 1% er ikke til brug på et barn under 2 år.
• En patient skal ikke bruge sollamper garvningssenge eller få behandling med ultraviolet lysbehandling under behandling med Elidel Cream 1%.
• En patient skal begrænse soleksponering under behandling med Elidel Cream 1%, selv når medicinen ikke er på huden. Hvis en patient skal være udendørs efter påføring af Elidel Cream 1%, skal patienten bære løst monteringstøj, der beskytter det behandlede område mod solen. Lægen skal rådgive patienten om andre former for beskyttelse mod solen.
• En patient skal ikke dække huden, der behandles med bandagerforbindelser eller indpakning. En patient kan bære normalt tøj.
• Elidel Cream 1% er kun til brug på huden. Få ikke elidelcreme 1% i dine øjne næse mund vagina eller endetarm (slimhinder). Hvis du får Elidel Cream 1% i et af disse områder, kan brændende eller irritation ske. Tør eventuel Elidel Cream 1% fra det berørte område og skyl derefter området godt med koldt vand. Elidel Cream 1% er kun til ekstern brug.
• En patient skal bruge Elidel Cream 1% i korte perioder, og om nødvendigt kan behandling gentages med pauser imellem.
• Vask hænderne, før du bruger Elidel Cream 1%. Når du påfører elidelcreme 1% efter et bad eller bruser, skal huden være tør.
• Påfør et tyndt lag Elidel Cream 1% kun på de berørte hudområder to gange om dagen som instrueret af lægen.
• Brug den mindste mængde Elidel Cream 1%, der er nødvendig for at kontrollere tegn og symptomer på eksem.
• En patient skal ikke bade brusebad eller svømme lige efter påføring af Elidel Cream 1%. Dette kunne vaske fløden af.
• En patient kan bruge fugtighedscreme med Elidel Cream 1%. De skal være sikre på at tjekke med lægen først om de produkter, der er rigtige for dem. Fordi huden til patienter med eksem kan være meget tør, er det vigtigt, at de holder op med god hudplejepraksis. Hvis en patient bruger fugtighedscreme, skal han eller hun anvende dem efter Elidel Cream 1%.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig rotte-dermal carcinogenicitetsundersøgelse ved anvendelse af Elidel Cream blev 1% en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​follikulært celle-adenom i skjoldbruskkirtlen bemærket i lav midt- og højdosis mandlige dyr sammenlignet med bærer- og saltkontrolmande dyr. Follicular celle -adenom i skjoldbruskkirtlen blev bemærket i den dermale rotte -kræftfremkaldende undersøgelse ved den laveste dosis på 2 mg/kg/dag [0,2% pimecrolimuscreme; 1,5x Den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på AUC -sammenligninger]. Der blev ikke observeret nogen stigning i forekomsten af ​​follikulært celle -adenom i skjoldbruskkirtlen i den orale kræftfremkaldende undersøgelse hos mandlige rotter op til 10 mg/kg/dag (66x MRHD baseret på AUC -sammenligninger). Imidlertid afspejler orale undersøgelser muligvis ikke kontinuerlig eksponering eller den samme metaboliske profil som ved den dermale rute. I en mus dermal carcinogenicitetsundersøgelse ved anvendelse af pimecrolimus i en ethanolisk opløsning blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af ​​neoplasmer i huden eller andre organer op til den højeste dosis på 4 mg/kg/dag (NULL,32% pimecrolimus i ethanol) 27x MRHD -baseret på AUC -sammenligninger. Imidlertid blev lymfoproliferative ændringer (inklusive lymfom) bemærket i en 13 ugers gentagelsesdosis dermal toksicitetsundersøgelse udført hos mus under anvendelse af pimecrolimus i en ethanolisk opløsning i en dosis på 25 mg/kg/dag (47x MRHD baseret på AUC -sammenligninger). Ingen lymfoproliferative ændringer blev observeret i denne undersøgelse i en dosis på 10 mg/kg/dag (17X MRHD baseret på AUC -sammenligning). Imidlertid blev latenstiden til lymfomdannelse forkortet til 8 uger efter dermal administration af pimecrolimus opløst i ethanol i en dosis på 100 mg/kg/dag (179-217X MRHD baseret på AUC-sammenligninger).

I en mus, oral (sonde) carcinogenicitetsundersøgelse, blev der observeret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​lymfom i mandlige og kvindelige dyr med høj dosis sammenlignet med køretøjskontrol mandlige og kvindelige dyr. Lymfomer blev bemærket i den orale musekarcinogenicitetsundersøgelse i en dosis på 45 mg/kg/dag (258-340x MRHD baseret på AUC-sammenligninger). Der blev ikke observeret nogen lægemiddelrelaterede tumorer i musens orale carcinogenicitetsundersøgelse i en dosis på 15 mg/kg/dag (60-133x MRHD baseret på AUC-sammenligninger).

I en oral (sonde) rotte -carcinogenicitetsundersøgelse blev der bemærket en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​godartet thymom i 10 mg/kg/dag Pimecrolimus -behandlet mandlige og kvindelige dyr sammenlignet med køretøjskontrol behandlede mandlige og kvindelige dyr. Derudover blev der bemærket en signifikant stigning i forekomsten af ​​godartet thymom i en anden oral (sonde) rotte -kræftfremkaldende undersøgelse i 5 mg/kg/dag Pimecrolimus -behandlede mandlige dyr sammenlignet med køretøjskontrol behandlede mandlige dyr. Der blev ikke observeret nogen lægemiddelrelaterede tumorer i den orale carcinogenicitetsundersøgelse i rotter i en dosis på 1 mg/kg/dag mandlige dyr (NULL,1x MRHD baseret på AUC-sammenligninger) og i en dosis på 5 mg/kg/dag for kvindelige dyr (21x MRHD baseret på AUC-sammenligninger).

I en 52-ugers dermal foto-carcinogenicitetsundersøgelse blev mediantiden til begyndelse af hudtumordannelse reduceret i hårløse mus efter kronisk topisk dosering med samtidig eksponering for UV-stråling (40 ugers behandling efterfulgt af 12 ugers observation) med elidelcremen 1% køretøj alene. Ingen yderligere effekt på tumorudviklingen ud over køretøjseffekten blev bemærket med tilsætning af den aktive ingrediens pimecrolimus til køretøjets fløde.

En 39-ugers oral abe-toksikologisk undersøgelse blev udført med Pimecrolimus-doser på 15 45 og 120 mg/kg/dag. En dosisafhængig stigning i ekspression af immunsuppressiv-relateret lymfoproliferativ lidelse (IRLD) forbundet med lymfokryptovirus (en abe-stamme af virus relateret til human Epstein Barr-virus) blev observeret. IRLD i aber spejler det, der er blevet bemærket hos humane transplantationspatienter efter kronisk systemisk immunsuppressiv terapi efter transplantationslymfoproliferativ sygdom (PTLD) efter behandling med kronisk systemisk immunsuppressiv terapi. Både IRLD og PTLD kan gå videre til lymfom, som er afhængig af dosis og varighed af systemisk immunsuppressiv terapi. En dosisafhængig stigning i opportunistiske infektioner (et signal om systemisk immunsuppression) blev også bemærket i denne abeundersøgelse. Et NO -observeret bivirkningsniveau (NOAEL) for IRLD og opportunistiske infektioner blev ikke fastlagt i denne undersøgelse. IRLD forekom i den laveste dosis på 15 mg/kg/dag i 39 uger [31x den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) af Elidel Cream 1% baseret på AUC -sammenligninger] i denne undersøgelse. En delvis bedring fra IRLD blev bemærket ved ophør med dosering i denne undersøgelse.

Et batteri af In vitro Genotoksicitetstest inklusive AMES Assay Mus lymfom L5178Y -assay og kromosomafvigelse -test i V79 -kinesiske hamsterceller og en in vivo mus micronucleus -test afslørede ingen bevis for et mutagent eller klastogent potentiale for lægemidlet.

En mundtlig fertilitet og embryofetaludviklingsundersøgelse hos rotter afslørede østruscyklusforstyrrelser efter implantationstab og reduktion i kuldstørrelse ved 45 mg/kg/dagdosis (38X MRHD baseret på AUC-sammenligninger). Der blev ikke observeret nogen effekt på fertilitet hos hunrotter ved 10 mg/kg/dag (12x MRHD baseret på AUC -sammenligninger). Der blev ikke observeret nogen effekt på fertilitet hos hanrotter ved 45 mg/kg/dag (23x MRHD baseret på AUC -sammenligninger), som var den højeste dosis, der blev testet i denne undersøgelse.

A second oral fertility and embryofetal developmental study in rats revealed reduced testicular and epididymal weights reduced testicular sperm counts and motile sperm for males and estrus cycle disturbances decreased corpora lutea decreased implantations and viable fetuses for females at 45 mg/kg/day dose (123X MRHD for males and 192X MRHD for females based on AUC sammenligninger). Der blev ikke observeret nogen effekt på fertilitet hos hunrotter ved 10 mg/kg/dag (5x MRHD baseret på AUC -sammenligninger). Der blev ikke observeret nogen effekt på fertilitet hos hanrotter ved 2 mg/kg/dag (NULL,7x MRHD baseret på AUC -sammenligninger).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med Elidel Cream 1% hos gravide kvinder. Derfor bør Elidel Cream 1% kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

I dermal embryofetaludviklingsundersøgelser blev der ikke observeret nogen moderlig eller føtal toksicitet op til de højest praktiske doser, der blev testet 10 mg/kg/dag (1% pimecrolimus creme) hos rotter (NULL,14x MRHD baseret på kropsoverfladeareal) og 10 mg/kg/dag (1% pimecrolimus creme) i rabbits (NULL,65x MRHD) 1% Pimecrolimus-creme blev administreret topisk i 6 timer/dag i perioden med organogenese hos rotter og kaniner (svangerskabsdage 6-21 hos rotter og svangerskabsdage 6-20 i kaniner).

En anden dermal embryofetaludviklingsundersøgelse blev udført i rotter under anvendelse af Pimecrolimus -creme påført dermalt til gravide rotter (1 g fløde/kg kropsvægt på 0,2% 0,6% og 1,0% pimecrolimus creme) fra drægtighed dag 6 til 17 i doser på 2 6 og 10 mg/kg/dag med daglig eksponering på ca. 22 timer. Ingen mødre reproduktiv eller embryo-føtal toksicitet, der kan henføres til Pimecrolimus, blev observeret ved 10 mg/kg/dag (NULL,66x MRHD baseret på AUC-sammenligninger) den højeste dosis, der blev evalueret i denne undersøgelse. Ingen teratogenicitet blev bemærket i denne undersøgelse i nogen dosis.

En kombineret oral fertilitet og embryofetaludviklingsundersøgelse blev udført hos rotter, og en oral embryofetaludviklingsundersøgelse blev udført hos kaniner. Pimecrolimus blev administreret i perioden med organogenese (2 uger før parring indtil svangerskabsdag 16 i rotter svangerskabsdage 6-18 hos kaniner) op til dosisniveauer på 45 mg/kg/dag hos rotter og 20 mg/kg/dag hos kaniner. I fravær af mødre-toksicitetsindikatorer for embryofetal-toksicitet (post-implantationstab og reduktion i kuldstørrelse) blev der noteret ved 45 mg/kg/dag (38X MRHD baseret på AUC-sammenligninger) i den orale fertilitet og embryofetaludviklingsundersøgelse udført i rotter. Ingen misdannelser i fostre blev observeret ved 45 mg/kg/dag (38x MRHD baseret på AUC -sammenligninger) i denne undersøgelse. Der blev ikke observeret nogen moderlig toksicitet embryotoksicitet eller teratogenicitet i den orale kaninembryofetaludviklingstoksicitetsundersøgelse ved 20 mg/kg/dag (NULL,9x MRHD baseret på AUC -sammenligninger), som var den højeste dosis, der blev testet i denne undersøgelse.

En anden oral embryofetaludviklingsundersøgelse blev udført hos rotter. Pimecrolimus blev administreret i perioden med organogenese (svangerskabsdage 6 - 17) i doser på 2 10 og 45 mg/kg/dag. Mødretoksicitet embryoletalitet og fetotoksicitet blev bemærket ved 45 mg/kg/dag (271x MRHD baseret på AUC -sammenligninger). En svag stigning i skeletvariationer, der var tegn på forsinket skelet -ossifikation, blev også bemærket i denne dosis. Der blev ikke observeret nogen moderlig toksicitet embryoletalitet eller fetotoksicitet ved 10 mg/kg/dag (16x MRHD baseret på AUC -sammenligninger). Ingen teratogenicitet blev bemærket i denne undersøgelse i nogen dosis.

En anden oral embryofetaludviklingsundersøgelse blev udført hos kaniner. Pimecrolimus blev administreret i perioden med organogenese (svangerskabsdage 7 - 20) i doser på 2 6 og 20 mg/kg/dag. Mødretoksicitet embryotoksicitet og fetotoksicitet blev bemærket ved 20 mg/kg/dag (12x MRHD baseret på AUC -sammenligninger). En svag stigning i skeletvariationer, der var tegn på forsinket skelet -ossifikation, blev også bemærket i denne dosis. Der blev ikke observeret nogen moderlig toksicitet embryotoksicitet eller fetotoksicitet ved 6 mg/kg/dag (5x MRHD baseret på AUC -sammenligninger). Ingen teratogenicitet blev bemærket i denne undersøgelse i nogen dosis.

En oral peri-og-fødsel-udviklingsundersøgelse blev udført hos rotter. Pimecrolimus blev administreret fra svangerskabsdag 6 til Lactational Day 21 op til et dosisniveau på 40 mg/kg/dag. Kun 2 ud af 22 hunner leverede levende hvalpe ved den højeste dosis på 40 mg/kg/dag. Postnatal overlevelsesudvikling af F1 -generationen deres efterfølgende modning og fertilitet blev ikke påvirket ved 10 mg/kg/dag (12x MRHD baseret på AUC -sammenligninger) den højeste dosis, der blev evalueret i denne undersøgelse.

Pimecrolimus blev overført over morkagen i oral rotte- og kaninembryofetaludviklingsundersøgelser.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra Pimecrolimus bør der træffes en beslutning om at afbryde sygeplejerske eller afbryde stoffet under hensyntagen til moren for moren.

Pædiatrisk brug

Elidelcreme 1% er ikke angivet til brug hos børn under 2 år.

Den langsigtede sikkerhed og virkningerne af Elidel Cream 1% på det udviklende immunsystem er ukendt

Tre-fase 3-pædiatriske forsøg blev udført med 1114 forsøgspersoner 2-17 år. To forsøg var 6-ugers randomiserede køretøjsstyrede forsøg med en 20-ugers open-label-fase, og en var en køretøjsstyret (op til 1 år) sikkerhedsforsøg med mulighed for sekventiel topisk kortikosteroidbrug. Af disse forsøgspersoner var 542 (49%) 2-6 år. I de kortsigtede forsøg afsluttede 11% af ELIDEL-emnerne ikke disse forsøg, og 1,5% af ELIDE-emnerne blev ophørt på grund af bivirkninger. I etårigt forsøg gennemførte 32% af ELIDEL-emnerne ikke denne retssag, og 3% af ELIDEL-personer blev ophørt på grund af bivirkninger. De fleste seponeringer skyldtes utilfredsstillende terapeutisk virkning.

Den mest almindelige lokale bivirkning i de kortsigtede forsøg med Elidel Cream 1% hos pædiatriske personer i alderen 2-17 var applikationsstedets brændende (10% mod 13% køretøj); Forekomsten i det langsigtede forsøg var 9% Elidel vs. 7% køretøj [se Bivirkninger ]. Bivirkninger, der var hyppigere (> 5%) hos personer behandlet med Elidel Cream 1% sammenlignet med køretøjet, var hovedpine (14% mod 9%) i den kortvarige forsøg. Nasopharyngitis (26% mod 21%) influenza (13% mod 4%) faryngitis (8% mod 3%) virusinfektion (7% mod 1%) Pyrexia (13% mod 5%) hoste (16% mod 11%) og hovedpine (25% mod 16%) blev øget over køretøjet i 1-årig sikkerhedsforsøg [se Bivirkninger ]. In 843 subjects ages 2-17 years treated with ELIDEL Cream 1% 9 (0.8%) developed eksem herpeticum (5 on ELIDEL Cream 1% alone og 4 on ELIDEL Cream 1% used in sequence with corticosteroids). In 211 subjects on vehicle alone there were no cases of eksem herpeticum. The majority of adverse events were mild to moderate in severity.

To fase 3-forsøg blev udført med 436 spædbørn i alderen 3 måneder-23 måneder. En 6-ugers randomiseret køretøjskontrolleret prøve med en 20-ugers open-label-fase og en sikkerhedsforsøg op til et år blev gennemført. I det 6-ugers forsøg afsluttede 11% af Elidel og 48% af køretøjets personer ikke dette forsøg; Intet emne i nogen af ​​grupperne ophørte på grund af bivirkninger. Spædbørn på Elidel Cream 1% havde en øget forekomst af nogle bivirkninger sammenlignet med køretøjet. I det 6-ugers køretøjskontrollerede forsøg omfattede disse bivirkninger pyrexia (32% mod 13% køretøj) URI (24% mod 14%) nasopharyngitis (15% mod 8%) gastroenteritis (7% mod 3%) Otitis-medier (4% mod 0%) og diarré (8% mod 0%). I den åbne labelfase af forsøget for spædbørn, der skiftede til Elidel Cream 1% fra køretøjet, nærmede forekomsten af ​​de ovennævnte bivirkninger, der blev nærmet eller svarede til forekomsten af ​​de emner, der forblev på Elidel Cream 1%. I de 6 måneders sikkerhedsdata blev 16% af Elidel og 35% af køretøjets personer ophørt tidligt og 1,5% af Elidel, og 0% af køretøjets personer blev ophørt på grund af bivirkninger. Spædbørn på Elidel Cream 1% havde en større forekomst af nogle bivirkninger sammenlignet med køretøjet. Disse omfattede pyrexia (30% mod 20%) URI (21% mod 17%) hoste (15% mod 9%) overfølsomhed (8% mod 2%) tænder (27% mod 22%) opkast (9% vs. 4%) rhinitis (13% mod 9%) viral udslæt (4% vs. 0%) Rhinorrhea (4% Vs. 0%) og WHEZING 0%).

Den systemiske eksponering for Pimecrolimus fra Elidel (Pimecrolimus) Cream 1% blev undersøgt hos 28 pædiatriske individer med atopisk dermatitis (20% -80% BSA-involvering) mellem 8 måneder til 14 år. Efter to gange daglig anvendelse i tre uger var blodkoncentrationer af pimecrolimus <2 ng/mL with 60% (96/161) of the blood samples having blood concentration below the limit of quantification (0.5 ng/mL). However more children (23 children out of the total 28 children investigated) had at least one detectable blood level as compared to the adults (12 adults out of the total 52 adults investigated) over a 3-week treatment period. Due to the erratic nature of the blood levels observed no correlation could be made between amount of cream degree of BSA involvement og blood concentrations. In general the blood concentrations measured in adult atopic dermatitis subjects were comparable to those seen in the pediatric population.

I en anden gruppe på 30 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3-23 måneder med 10% -92% BSA-involvering efter to gange daglig anvendelse i tre ugers blodkoncentrationer af Pimecrolimus var <2.6 ng/mL with 65% (75/116) of the blood samples having blood concentration below 0.5ng/mL og 27% (31/116) below the limit of quantification (0.1 ng/mL) for these trials.

Generelt blev der set en højere andel af detekterbare blodniveauer i den pædiatriske emnepopulation sammenlignet med voksenpopulation. Denne stigning i det absolutte antal positive blodniveauer kan skyldes det større overfladeareal og kropsmasse -forholdet set hos disse yngre individer. Derudover blev der også set en højere forekomst af øvre luftvejssymptomer/infektioner i forhold til den ældre aldersgruppe i PK -forsøgene. På dette tidspunkt kan en årsagssammenhæng mellem disse fund og elidelbrug ikke udelukkes.

Geriatrisk brug

Ni (9) forsøgspersoner ≥ 65 år modtog elidelcreme 1% i fase 3 -forsøg. Kliniske forsøg med Elidel Cream 1% inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer i alderen 65 år og derover til at vurdere effektivitet og sikkerhed.

Overdoseringsoplysninger til Elidel

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Elidel

Elidel® (Pimecrolimus) creme 1% er kontraindiceret hos personer med en historie med overfølsomhed over for Pimecrolimus eller nogen af ​​flødenes komponenter.

Klinisk farmakologi for Elidel

Handlingsmekanisme

Mekanismen for virkning af pimecrolimus i atopisk dermatitis vides ikke. Mens følgende er blevet observeret den kliniske betydning af disse observationer i atopisk dermatitis er ikke kendt. Det er påvist, at Pimecrolimus binder med høj affinitet til makrofilin-12 (FKBP-12) og hæmmer den calciumafhængige phosphatase calcineurin. Som en konsekvens hæmmer det T -celle -aktivering ved at blokere transkriptionen af ​​tidlige cytokiner. Især Pimecrolimus inhiberer ved nanomolære koncentrationer interleukin-2 og interferon gamma (Th1-type) og interleukin-4 og interleukin-10 (Th2-type) cytokinsyntese i humane T-celler. Derudover forhindrer Pimecrolimus frigivelse af inflammatoriske cytokiner og mediatorer fra mastceller In vitro Efter stimulering med antigen/IgE.

Farmakokinetik

Absorption

Hos voksne forsøgspersoner (N = 52) behandles for atopisk dermatitis [13% -62% kropsoverfladeareal (BSA) involvering] i perioder op til et år blev der observeret et maksimalt Pimecrolimus-koncentration på 1,4 ng/ml blandt disse personer med detekterbare blodstand. I de fleste prøver hos voksne (91%; 1244/1362) var forsøgspersoner blodkoncentrationer af pimecrolimus under 0,5 ng/ml. Data om blodniveauer af pimecrolimus målt hos pædiatriske personer er beskrevet i brug i specifikke populationer (8.4).

Fordeling

Laboratorium In vitro Plasmaproteinbindingsundersøgelser ved anvendelse af ligevægtsgelfiltrering har vist, at 99,5% af Pimecrolimus i plasma er bundet til proteiner over Pimecrolimus-koncentrationsområdet på 2-100 ng/ml testet. Den største brøkdel af pimecrolimus i plasma ser ud til at være bundet til forskellige lipoproteiner. Som med andre aktuelle calcineurininhibitorer vides det ikke, om Pimecrolimus absorberes i kutane lymfekar eller i regionale lymfeknuder.

Metabolisme

Efter indgivelse af en enkelt oral radiomærket dosis af pimecrolimus blev der set adskillige cirkulerende odemethyleringsmetabolitter. Undersøgelser med humane levermikrosomer indikerer, at pimecrolimus metaboliseres In vitro af CYP3A-underfamilien af ​​metaboliserende enzymer. Intet bevis for hudmedieret lægemiddelmetabolisme blev identificeret in vivo ved hjælp af Minipig eller In vitro Brug af strippet menneskelig hud.

Eliminering

Baseret på resultaterne af den førnævnte radiomærkede undersøgelse efter en enkelt oral dosis af Pimecrolimus ~ 81% af den administrerede radioaktivitet blev primært udvundet i fæces (NULL,4%) som metabolitter. Mindre end 1% af radioaktiviteten, der findes i fæces, skyldtes uændret pimecrolimus.

Kliniske studier

Tre randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede multicenter fase 3-forsøg blev udført i 589 pædiatriske personer i alderen 3 måneder-17 år gamle for at evaluere Elidel (Pimecrolimus) creme 1% til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis. To af de tre forsøg understøtter brugen af ​​elidelcreme 1% i emner 2 år og ældre med mild til moderat atopisk dermatitis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Three other trials in 1619 pediatric og adult subjects provided additional data regarding the safety of ELIDEL Cream 1% in the treatment of atopic dermatitis. Two of these other trials were vehicle-controlled with optional sequential use of a medium potency topical corticosteroid in pediatric subjects og one trial was an active comparator trial in adult subjects with atopic dermatitis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

To identiske 6-ugers randomiserede køretøjsstyrede multicenter fase 3-forsøg blev udført for at evaluere Elidelcreme 1% til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis. I alt 403 pædiatriske forsøgspersoner, der var 2-17 år gamle, blev inkluderet i forsøgene. Forholdet mellem mand/kvindelig var ca. 50% og 29% af forsøgspersonerne var afroamerikaner. Ved forsøgsindgangen havde 59% af forsøgspersoner moderat sygdom, og det gennemsnitlige kropsoverfladeareal (BSA) påvirkede var 26%. Cirka 75% af forsøgspersoner havde atopisk dermatitis, der påvirkede ansigtet og/eller halsregionen. I disse forsøg påførte forsøgspersoner enten Elidel Cream 1% eller køretøjscreme to gange dagligt til 5% til 96% af deres BSA i op til 6 uger. Ved slutpunktet baseret på lægens globale evaluering af klinisk respons var 35% af personer behandlet med Elidel Cream 1% klar eller næsten fri for tegn på atopisk dermatitis sammenlignet med kun 18% af køretøjsbehandlede personer. Flere elidelpersoner (57%) havde mild eller ingen kløe på 6 uger sammenlignet med køretøjsemner (34%). Forbedringen i kløe forekom i forbindelse med forbedringen af ​​forsøgspersonernes atopiske dermatitis.

I disse to 6-ugers forsøg med Elidel er de kombinerede effektivitetsresultater ved endepunktet præsenteret i tabel 2 som følger:

Tabel 2: Kombinerede effektivitetsresultater ved slutpunktet for to 6-ugers forsøg med elidelcreme

I de to pædiatriske forsøg, der uafhængigt understøtter brugen af ​​elidelcreme 1% i mild til moderat atopisk dermatitis, blev der set en signifikant behandlingseffekt på dag 15. af de vigtigste tegn på atopisk dermatitis erythema -infiltration/papulationslichenificering og automatiseringer blev reduceret på dag 8 sammenlignet med køretøjet.

Figur 1 viser tidsforløbet for forbedring i det procentvise kropsoverfladeareal, der er påvirket som et resultat af behandling med Elidel Cream 1% i 2-17-årige.

Figur 1

Figur 2 viser tidsforløbet for forbedring af erytem som et resultat af behandling med Elidel Cream 1% hos 217 -årige.

Figur 2

Patientinformation til Elidel

Elidel®
(El-e-Del)
(Pimecrolimus) Cream 1%

VIGTIGT: Elidel Cream 1% er kun til brug på huden (topisk). Få ikke elidelcreme 1% i dine øjne næse mund vagina eller endetarm.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Elidel Cream 1%?

Det vides ikke, om Elidel Cream 1% er sikker at bruge i en lang periode. Et meget lille antal mennesker, der har brugt Elidel Cream 1%, har udviklet kræft (for eksempel hudkræft eller lymfom). Men et link, som Elidel Cream 1% bruger forårsaget af disse kræftformer, er ikke vist. På grund af denne bekymring:

• Brug ikke Elidel Cream 1% kontinuerligt i lang tid.
• Brug kun elidelcreme 1% på områder af din hud, der har eksem .
• Brug ikke Elidel Cream 1% på et barn under 2 år.

Hvad er Elidel Cream 1%?

Elidel Cream 1% er en receptpligtig medicin, der bruges på huden (topisk) til behandling af mild til moderat eksem (atopisk dermatitis). Elidel Cream 1% er for voksne og børn i alderen 2 år og ældre, der ikke har et svækket immunsystem. Elidelcreme 1% bruges på huden i korte perioder, og om nødvendigt kan behandling gentages med pauser imellem. Elidel Cream 1% er til brug, efter at andre receptpligtige lægemidler ikke har fungeret for dig, eller hvis din læge anbefaler, at andre receptpligtige lægemidler ikke skal bruges.

Det vides ikke, om Elidel Cream 1% er sikker og effektiv hos mennesker, der har et svækket immunsystem.

Elidel Cream 1% er ikke til brug hos børn under 2 år.

Hvem skal ikke bruge Elidel Cream 1%?

Brug ikke Elidel Cream 1% Hvis du er allergisk over for Pimecrolimus eller nogen af ​​ingredienserne i Elidel Cream 1%. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Elidel Cream 1%.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Elidel Cream 1%?

Før du bruger Elidel Cream 1% fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom (en sjælden arvelig tilstand)
• Har nogen infektion på din hud inklusive vandkopper eller herpes
• har fået at vide, at du har et svækket immunsystem
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Elidel Cream 1% vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Elidel Cream 1% passerer ind i din modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil bruge Elidel Cream 1% eller amme. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl din læge om alle de hudmedicin og produkter, du bruger.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem med dig for at vise din læge og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Elidel Cream 1%?

• Brug Elidel Cream 1% nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Stop Elidel Cream 1%, når tegnene og symptomerne på eksem såsom kløeudslæt og rødme forsvinder eller som instrueret af din læge.
• Vask dine hænder, før du bruger Elidel Cream 1%. Hvis du anvender Elidel Cream 1% efter et bad eller et brusebad, skal du sørge for, at din hud er tør.
• Påfør et tyndt lag Elidel Cream 1% kun på de berørte hudområder to gange hver dag som instrueret af din læge.
• Brug den mindste mængde Elidel Cream 1% til at hjælpe med at kontrollere tegn og symptomer på eksem.
• Hvis du anvender Elidel Cream 1% på en anden person, eller hvis du har eksem og ikke behandler dine hænder, er det vigtigt for dig at vaske hænderne med sæbe og vand efter påføring af Elidel Cream 1%. Dette skal fjerne enhver fløde, der er tilbage på dine hænder.
• Bade ikke brusebad eller svømme lige efter påføring af Elidel Cream 1%. Dette kunne vaske fløden af.
• Du kan bruge fugtighedscreme med Elidel Cream 1%. Spørg først din læge om de produkter, der er rigtige for dig. Mennesker med eksem kan have meget tør hud, så det er vigtigt at opretholde god hudplejepraksis. Hvis du bruger fugtighedscreme, skal du anvende dem efter Elidel Cream 1%.
• Ring til din læge, hvis dine symptomer bliver værre med Elidel Cream 1%, eller dine symptomer forbedres ikke efter 6 ugers behandling.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Elidel Cream 1%?

• Du skal ikke bruge sollamper garvningssenge eller få behandling med ultraviolet lysbehandling under behandling med Elidel Cream 1%.
• Begræns din tid i solen under behandling med Elidel Cream 1%, selv når medicinen ikke er på din hud. Hvis du har brug for at være udendørs efter påføring af Elidel Cream 1% bær løs monteringstøj, der beskytter det behandlede område mod solen. Spørg din læge, hvilke andre typer beskyttelse mod solen, du skal bruge. Det vides ikke, hvordan Elidel Cream 1% kan påvirke din hud med eksponering for ultraviolet lys.
• Dæk ikke den hud, der behandles med bandagerforbindinger eller indpakning. Du kan bære normalt tøj.
• Elidel Cream 1% er kun til brug på huden. Få ikke elidelcreme 1% i dine øjne næse mund vagina eller endetarm (slimhinder). Hvis du får Elidel Cream 1% i et af disse områder, kan brændende eller irritation ske. Tør eventuel Elidel Cream 1% fra det berørte område og skyl derefter området godt med koldt vand.
• Slug ikke Elidel Cream 1%. Hvis du ringer til din læge.
  • Undgå at bruge Elidel Cream 1% på hudområder, der har kræftformer eller førcancere.

Hvad er de mulige bivirkninger af Elidel Cream 1%?

Elidelcreme 1% kan forårsage alvorlige bivirkninger.

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Elidel Cream 1%?
• Den mest almindelige bivirkning på hudapplikationsstedet er brændende eller en følelse af varme. Disse bivirkninger er normalt milde eller moderat sker i løbet af de første par dage af behandlingen og rydder normalt op om et par dage.

Andre almindelige bivirkninger inkluderer:

• hovedpine
• almindelig forkølelse eller indelukket næse ondt i halsen
• hoste
• fluor (indflydelse)
• feber
• Viral infektion. Nogle mennesker kan få virale hudinfektioner (som koldsårkopper kopper -helvedesild eller vorter) eller hævede lymfeknuder (kirtler).

Fortæl din læge, hvis du får en hudinfektion, eller hvis du har nogen bivirkning (for eksempel hævede kirtler), der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Elidel Cream 1%. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Elidel Cream 1%?

• Opbevar elidelcreme 1% ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Frys ikke Elidel Cream 1%.

Hold Elidel Cream 1% og alle medicin uden for børns rækkevidde. Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Elidel Cream 1% Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Elidel Cream 1% til andre betingelser end som den blev ordineret til. Giv ikke Elidel Cream 1% til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Elidel Cream 1%, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.elidel.com eller ring 1-800-321-4576.

Hvad er ingredienserne i Elidel Cream 1%?

Aktiv ingrediens: Pimecrolimus

Inaktive ingredienser: benzylalkohol cetyl alkohol citronsyre vandfri mono-og di-glycerider oleyl alkohol propylenglycol natrium cetostearylsulfat natriumhydroxid stearyl alkohol triglycerider og vand

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.