Ækv

ADVARSEL

Alvorlige dermatologiske reaktioner og aplastisk anæmi og agranulocytose

Alvorlige dermatologiske reaktioner og HLA-B*1502-allel

Alvorlige og til tider dødelige dermatologiske reaktioner inklusive toksisk epidermal nekrolyse (ti) og Stevens-Johnson syndrom (SJS) er forekommet hos patienter behandlet med carbamazepin. Disse syndromer kan ledsages af slimhindehårsår feber eller smertefuldt udslæt. Disse reaktioner vurderes at forekomme i 1 til 6 pr. 10000 nye brugere i lande med hovedsageligt kaukasiske populationer, men risikoen hos patienter med asiatisk afstamning anslås til at være ca. 10 gange højere. Der er en stærk sammenhæng mellem risikoen for at udvikle SJS/TEN og tilstedeværelsen af ​​HLA-B*1502 en arvelig allelisk variant af HLA-B-genet. Test for HLA-B*1502, før man påbegyndte ækv. Hos patienter med en øget sandsynlighed for at bære denne allel. Undgå brug af ækv. Hos patienter, der tester positivt for allelen, medmindre fordelen klart opvejer risikoen. Afbryd ækvivalro, hvis du har mistanke om, at patienten har en alvorlig dermatologisk reaktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Aplastisk anæmi og agranulocytose

Aplastisk anæmi og agranulocytose kan forekomme under behandling med ækv. Risikoen for at udvikle disse reaktioner med ækv. Er 5-8 gange større end i den generelle befolkning. Den samlede risiko i den generelle befolkning er imidlertid lav (6 tilfælde i en population på en million om året for agranulocytose og to tilfælde i en population på en million om året for aplastisk anæmi). Få et komplet blodtælling, inden du begynder behandling med ækv. Og overvåger CBC med jCC.

Overvej at afbryde, hvis ækvilet, hvis betydelig knoglemarvsdepression udvikler sig [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse af ækv

Ækv. (Carbamazepin) er en stemningsstabilisator til rådighed for oral administration som 100 mg 200 mg og 300 mg kapsler med carbamazepin USP. Carbamazepin er en hvid til off-white pulver praktisk talt uopløselig i vand og opløselig i alkohol og i acetone. Dens molekylvægt er 236,27. Det kemiske navn på carbamazepin er 5H-Dibenz [BF] azepin-5-carboxamid, og den strukturelle formel er:

Ækv ^® er en multi-komponent kapselformulering, der består af tre forskellige typer perler: perler med øjeblikkelig frigivelse af perler og enterisk frigørelsesperler. De tre pereltyper kombineres i et specifikt forhold for at tilvejebringe dosering af to gange dagligt. ^® .

Inaktive ingredienser

Citronsyre kolloidal siliciumdioxid lactose monohydrat mikrokrystallinsk cellulose polyethylenglycol povidon natrium lauryl sulfat talkum triethylcitrat og andre ingredienser.

De 100 mg kapselskaller indeholder gelatin-nf FD

Anvendelser til ækv

Akutte maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I -lidelse

Ækv is indicated for treatment of patients with acute manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder [see Kliniske studier ].

Smerter af trigeminal neuralgi

Ækv is indicated in the treatment of the pain associated with trigeminal neuralgia. Beneficial results have also been reported in glossopharyngeal neuralgia. This drug is not a simple analgesic og should not be used for the relief of trivial aches or pains.

Epilepsi

Ækv is indicated for the treatment of partial seizures with complex symptomatology (e.g. psychomotor temporal lobe) generalized tonic-clonic seizures (grog mal) og mixed seizure patterns which include the seizure types listed here or other partial or generalized seizures.

Begrænsninger af brugen

Ækv is not indicated for the treatment of absence seizures (petit mal).Carbamazepine has been associated with increased frequency of generalized convulsions in these patients.

Dosering til ækv

Forbehandlingsscreening

Før de indledte behandling med ækv. Testpatienter med aner i genetisk i fare-populationer for tilstedeværelsen af ​​HLA-B*1502-allelen. Genotypetesten med høj opløsning er positiv, hvis en eller to HLA-B*1502-alleler er til stede. Undgå brug af ækvil hos patienter, der tester positivt for allelen, medmindre fordelen klart opvejer risikoen [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Komplet forbehandling af blodtællinger inklusive blodplader og muligvis reticulocytter og serumjern skal opnås som en basislinje. Hvis en patient i løbet af behandlingen udviser lavt eller nedsat hvide blodlegemer, eller blodpladetællingen, skal patienten overvåges nøje. Afbrydelse af ækvilet skal overvejes, hvis der udvikles nogen bevis for betydelig knoglemarvsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Baseline og periodiske evalueringer af leverfunktionen, især hos patienter med en historie med leversygdom, skal udføres under behandling med ækvilet, fordi leverskader kan forekomme. Afbryd ækvilet i tilfælde af forværret leverdysfunktion eller aktiv leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Baseline- og periodiske øjenundersøgelser inklusive spaltelampens funduscopy og tonometri anbefales, da mange fenothiaziner og relaterede lægemidler har vist sig at forårsage øjenændringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Baseline og periodisk komplet urinalyse og BUN -bestemmelser anbefales til patienter behandlet med dette middel på grund af observeret nyredysfunktion.

Dosering For Akutte maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I -lidelse

Den anbefalede indledende dosis af ækviplas er 200 mg indgivet to gange dagligt. Dosis kan øges med 200 mg pr. Dag for at opnå optimal klinisk respons. Doser over 1600 mg pr. Dag er ikke undersøgt i mani forbundet med bipolar lidelse.

Dosering For Smerter af trigeminal neuralgi

Initial: Start den første dag med en 200 mg kapsel en gang dagligt. Denne dosis kan øges med op til 200 mg/dag ved hjælp af trin på 100 mg hver 12. time kun efter behov for at nå en effektiv og tolereret dosis. Overskrid ikke en samlet daglig dosis på 1200 mg.

Vedligeholdelse: Kontrol af smerter kan opretholdes hos de fleste patienter med 400 mg til 800 mg dagligt. Imidlertid kan nogle patienter opretholdes på så lidt som 200 mg dagligt, mens andre kan kræve så meget som 1200 mg dagligt. Mindst en gang hver 3. måned i løbet af behandlingsperioden skal der gøres forsøg på at reducere dosis til det minimale effektive niveau eller endda for at afbryde lægemidlet.

Dosering For Epilepsi

Voksne og børn over 12 år

Den anbefalede indledende dosis er 200 mg administreret to gange dagligt. Stigning i ugentlige trin på 200 mg om dagen indgivet som en lige så opdelt to gange dagligt dosis, indtil der opnås en optimal respons. Dosering bør generelt ikke overstige 500 mg to gange dagligt hos børn 12 til 15 år gamle; 600 mg to gange dagligt hos børn 15 til 18 år gamle; og 800 mg to gange dagligt hos voksne.

Børn under 12 år

Normalt opnås optimal klinisk respons ved daglige doser under 35 mg/kg [se Dosering og administration ]. No recommendation regarding the safety of Ækv for use at doses above 35 mg/kg/24 hours can be made.

Co-administration med andre AED'er

Ækv may be used alone or with other AEDs. When added to existing AEDs add Ækv gradually while the dosage(s) of other AEDs are maintained or gradually decreased. Potential drug interactions should be considered when using Carbamazepin with other AEDs [see Lægemiddelinteraktioner ].

Skift fra carbamazepin med øjeblikkelig frigivelse til ækvil

Ækv is an extended-release formulation for twice a day administration. When converting patients from immediate release Carbamazepin to Ækv extended-release capsules the same total daily mg dose of Carbamazepin should be administered. Following conversion to Ækv patients should be closely monitored for seizure control. Depending on the therapeutic response after conversion the total daily dose may need to be adjusted within the recommended dosing instructions.

Seponering af ækv

Ved ophør af ækviplas, der bruges til enhver indikation, reducer dosis gradvist og undgår pludselig seponering for at reducere risikoen for anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overvågning af serumkarbamazepinkoncentration

Overvågning af serumcarbamazepinkoncentrationer kan være nyttige til dosisudvælgelse, der minimerer toksicitet og verificerer lægemiddeloverholdelse, især under kliniske tilstande, hvor ændringer i ækv. Metabolisme kan forekomme (f.eks. Lægemiddelinteraktioner) [Se Lægemiddelinteraktioner ]. In pediatric patients treated with Ækv for epilepsy if satisfactory clinical response has not been achieved measure plasma levels to determine whether or not they are in the therapeutic range.

Administrationsinstruktioner

Sving ækv. Kapsler hele eller åbne og drys perlerne over mad, såsom en teskefuld æblesau. Knus ikke eller tygge ækv. Kapsler eller perlerne inde i kapslen. Ækvilet kan tages med eller uden måltider.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Ækv (Carbamazepin) extended-release capsules for oral administration is supplied in three dosage strengths:

• 100 mg - To-stykke hård gelatin-kapsel gul uigennemsigtig hætte med blålig grøn uigennemsigtig krop trykt med SPD417 i den ene ende og SPD417 og 100 mg på den anden i hvidt blæk.
• 200 mg - To-stykke hård gelatin-kapsel gul uigennemsigtig hætte med blå uigennemsigtig krop trykt med SPD417 i den ene ende og SPD417 og 200 mg på den anden i hvidt blæk.
• 300 mg - To-stykke hård gelatin-kapsel gul uigennemsigtig hætte med blå krop trykt med SPD417 i den ene ende og SPD417 og 300 mg på den anden i hvidt blæk.

Opbevaring og håndtering

Ækv (Carbamazepin) Kapsler med udvidet frigivelse leveres i tre doseringsstyrker.

100 mg - To-stykke hård gelatin kapsel gul uigennemsigtig hætte med blålig grøn uigennem NDC 30698-419-12

200 mg - To-stykke hård gelatin kapsel gul uigennemsigtig hætte med blå uigennem NDC 30698-421-12

300 mg - To-stykke hård gelatin kapsel gul uigennem NDC 30698-423-12

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° â € 30 ° C (59 ° â € 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Beskyt mod lys og fugt.

Fremstillet til og distribueret af: Validus Pharmaceuticals LLC Parsippany NJ 07054. [E -mail . https://www.equetro.com 1-866-982-5438. Revideret: Okt 2022

Bivirkninger for Equetro

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Alvorlige dermatologiske reaktioner: Toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aplastisk anæmi/agranulocytose [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer/multiorgan -overfølsomhed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Selvmordsadfærd og ideation [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Embryofetal -toksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Pludselig seponering og anfaldsrisiko [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hyponatræmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Kognitiv og motorisk svækkelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Lægemiddelinteraktion med ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leverskade [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Af hjertet blok [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatisk porphyria [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget intraokulært tryk [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥5% i ækvipruppen og mindst to gange placebo) i de samlede 3-ugers placebokontrollerede forsøg hos patienter med akut mani forbundet med bipolar I-lidelse (undersøgelser 1 og 2) var svimmelhed somnolens kvalme opkast ataksi-forstørning ruritus tør mund ashenia blurred syn og tale lidelse [se Kliniske studier ]. The Ækv doses used were 400 to 1600 mg per day.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger rapporteret i bipolar lidelsesundersøgelser 1 og 2 (forekomst ≥ 2% og større end placebo)

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af ækv. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Nervesystem: forvirring diplopia oculomotor disturbances nystagmus speech disturbances abnormal involuntary movements tinnitus.

Fordøjelsessystem: Gastrisk nød abdominal smerte diarré anoreksi.

Laboratorietest: Skjoldbruskkirtelfunktionstests (T3 T4)-afgravede værdier

Andre: Lupus erythematosus-lignende syndrom

Et tilfælde af aseptisk meningitis ledsaget af myoclonus og perifer eosinofili er rapporteret hos en patient, der tager carbamazepin i kombination med andre medicin. Patienten blev dechallenged med succes, og meningitis dukkede op igen ved genoplivning med carbamazepin.

Yderligere bivirkninger forbundet med carbamazepin

Følgende er en liste over yderligere bivirkninger, der er identificeret i kliniske forsøg eller postmarkedsrapporter fra andre former for carbamazepin og ikke rapporteret ovenfor for ækv. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens pålideligt eller at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Nervesystem: Isolerede tilfælde af neuroleptisk ondartet syndrom er rapporteret i carbamazepinbrug både med og uden samtidig anvendelse af andre psykotropiske lægemidler.

Hud: Onychomadesis Akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP).

For at rapportere mistænkte bivirkninger skal du kontakte Validus Pharmaceuticals LLC på 1-866-982-5438 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Lægemiddelinteraktioner for Equetro

Farmakokinetiske effekter af andre lægemidler på ækvil

Lægemidler, der hæmmer cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

Ækv is metabolized primarily by CYP3A4 to the active Carbamazepin-1011-epoxide which is further metabolized to the trans-diol by epoxide hydrolase. Inhibitors of CYP 3A4 og/or epoxide hydrolase can increase plasma levels of Ækv og its active metabolites increasing plasma concentrations of Ækv og the risk of adverse reactions. It may be necessary to reduce the Ækv dose if used concomitantly with inhibitors of CYP3A4 og/or epoxide hydrolase. The following drugs are CYP3A4 inhibitors:

Acetazolamid Aprepitant Azol Antifungals (f.eks. Ketoconazol itraconazol fluconazol

Lægemidler, der hæmmer epoxidhydrolase og CYP3A4

Clarithromycin erythromycin loxapin quetiapin og valproat hæmmer også epoxidhydrolase, hvilket resulterer i øgede niveauer af den aktive metabolitcarbamazepin-1011-epoxid [se Klinisk farmakologi ].

Medicin, der inducerer CYP3A4

CYP3A4 -inducerere kan reducere serumkoncentrationer af ækvivalro og mindske dens effektivitet. Det kan være nødvendigt at øge dosis af ækvivalro, hvis det bruges samtidig med en CYP3A4 -inducer. Sådanne lægemidler inkluderer følgende:

Aminophylline cisplatin doxorubicin felbamat phosphenytoin methsuximid phenobarbital phenytoin primidon rifampin og teophylline.

Farmakokinetiske effekter af ækviplader på andre lægemidler

Ækv is a potent inducer of hepatic 3A4 og is also known to be an inducer of CYP1A2 2B6 2C9/19 og may therefore reduce plasma concentrations of co-medications mainly metabolized by CYP 1A2 2B6 2C9/19 og 3A4 through induction of their metabolism. When used concomitantly with Ækv monitoring of concentrations or dosage adjustment of these agents may be necessary.

Ækv decreases the concentrations of the following drugs through induction of their metabolism:

Hormonelle prævention (CYP3A4 -underlag)

Ækv is a strong inducer of CYP3A4. Ækv can increase the metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral og subdermal implant contraceptives leading to significantly lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral og subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Ækv [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Delavirdin og andre ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer (CYP3A4-underlag)

Gennem induktion af CYP3A4 øger ækv. Dette kan forårsage utilstrækkeligt antiviralt aktivitetstab af virologisk respons og mulig resistens over for delavirdin eller andre ikke-nukleosid-omvendt transkriptaseinhibitorer. Derfor er brugen af ​​ækvilet med disse ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer kontraindiceret [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nefazodon (CYP3A4 -substrat)

Anvendelsen af ​​ækv. Kontrolleres ved anvendelse af nefazodon, fordi den samtidige anvendelse kan resultere i utilstrækkelige plasmakoncentrationer af nefazodon og dens aktive metabolit til at opnå en terapeutisk virkning af nefazodon.

Warfarin (CYP1A2 og CYP3A4 Substrat)

Gennem induktion af CYP1A2 og CYP3A4 mindsker ækv. Koncentration af warfarin og reducerer dens antikoagulant effektivitet.

Aripiprazol

Når carbamazepin tilsættes til aripiprazol, skal aripiprazol -dosisen fordobles. Yderligere dosisforhøjelser skal være baseret på klinisk evaluering. Hvis carbamazepin senere trækkes tilbage, skal aripiprazoldosis reduceres.

Tacrolimus

Når carbamazepin anvendes til tacrolimusovervågning af tacrolimus -blodkoncentrationer og passende doseringsjusteringer anbefales.

Tmsirolimus

Anvendelsen af ​​samtidig stærk CYP3A4 -inducere, såsom carbamazepin, bør undgås med temsirolimus. Hvis patienterne skal administreres carbamazepin med temsirolimus, skal en justering af temsirolimus -dosering overvejes.

kan cipro forårsage en gærinfektion

Lapatinib

Anvendelsen af ​​carbamazepin med lapatinib bør generelt undgås. Hvis carbamazepin startes hos en patient, der allerede tager lapatinib, skal dosis af lapatinib gradvist titreres op. Hvis carbamazepin afbrydes, skal lapatinib -dosis reduceres.

HIV -proteaseinhibitorer

På grund af stærk induktion af CYP3A4 forårsaget af carbamazepin -anvendelse af ækv. Med HIV -proteaseinhibitorer anbefales ikke.

Andre CYP1A2- og CYP3A4 -underlag

Ækv induces CYP1A2 og CYP3A4 leading to decreased concentrations of drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2. It may be necessary to increase the doses of such drugs when used concomitantly with Ækv. Drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2 include the following:

Acetaminophen albendazol alprazolam aprepitant buprenorphone bupropion buspirone citalopram clobazam clonazepam clozapine cyclosporin delavirdine desipramine diazepam dicumarol dihydropyridin calcium channel blokere (f.eks glucocorticoids haloperidol imatinib itraconazole lamotrigine levothyroxine lorazepam methadone methsuxamide mianserin midazolam mirtazapine nefazodone olanzapine oral and other hormonal contraceptives oxcarbazepine paliperidone phenytoin praziquantel quetiapine risperidone sertraline Sirolimus Tadalafil Theophylline Topiramate Tiagabine Tramadol Triazolam Tricykliske antidepressiva (f.eks. Imipramin amitriptyline nortriptyline) Trazodon Valproate Warfarin Ziprasidon og Zonisamid.

Ækv increases the plasma levels of the following drugs by inhibition of their metabolism:

Clomipramine phenytoin og primidon

Ækv can increase the concentrations of clomipramine phenytoin og primidone. If a patient has been titrated to a stable dosage on one of these agents in this category og then begins treatment with Ækv it may be necessary to decrease the dose of these drugs.

Phable

Phable levels have been reported to increase or decrease in the presence of Carbamazepin. There are multiple pharmacokinetic mechanisms for changes in phenytoin levels when used concomitantly with Ækv. Monitor phenytoin serum levels carefully when used concomitantly with Ækv.

Cyclophosphamid

Cyclophosphamid is an inactive prodrug og is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism og the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with Carbamazepin.

Farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner

Monoaminoxidaseinhibitorer

Samtidig behandling med ækvilet er kontraindiceret under brug af en MAOI eller inden for 14 dage efter at have ophørt med en MAOI. Samtidig brug kan forårsage serotoninsyndrom.

Lithium

Samtidig administration af ækv. Og lithium kan øge risikoen for neurotoksiske bivirkninger. Overvej at reducere dosis af lithium eller ækv. Når du bruger disse lægemidler samtidig.

Isoniazid

Samtidig brug af carbamazepin og isoniazid er rapporteret at øge isoniazid-induceret hepatotoksicitet.

CNS depressiva

Den samtidige anvendelse af ækv. Og andre CNS -depressiva kan øge risikoen for respiratorisk depression dyb sedationshypotension og synkope. CNS -depressiva inkluderer: alkohol opioid analgetika benzodiazepiner tricykliske antidepressiva beroligende/hypnotika antikonvulsiva antipsykotika antihistaminer antikolinerge alfa og betablokkere generelle anæstetiske muskelafslappende stoffer og ulovlige CNS -depressemidler. Overvej at reducere dosis af CNS -depressiva eller ækv. Når du bruger disse lægemidler samtidig.

Chlorokin og mefloquin

Anti-malarie-medikamenterne chlorokin og mefloquin kan modvirke aktiviteten af ​​ækv.

Neuromuskulære blokeringsmidler

Modstand mod den neuromuskulære blokerende virkning af den ikke -depolariserende neuromuskulære blokerende midler pancuronium vecuronium rocuronium og cisatracurium er forekommet hos patienter, der kronisk administreret carbamazepin. Hvorvidt carbamazepin har den samme effekt på andre ikke -depolariserende midler er ukendt. Patienter skal overvåges nøje for hurtigere bedring fra neuromuskulær blokade end forventet, og kravene til infusionshastighed kan være højere.

Advarsler for ækv

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for ækv

Alvorlige dermatologiske reaktioner

Alvorlige og til tider dødelige dermatologiske reaktioner inklusive toksisk epidermal nekrolyse (ti) og Stevens-Johnson syndrom (SJS) er rapporteret med carbamazepinbehandling. Disse syndromer kan ledsages af slimhindehårsår feber eller smertefuldt udslæt. Over 90% af carbamazepin-behandlede patienter, der oplevede SJS/Ten, udviklede disse reaktioner inden for de første par måneder efter behandlingen. Risikoen for disse reaktioner vurderes at være ca. 1 til 6 pr. 10000 nye brugere i lande med hovedsageligt kaukasiske populationer. Imidlertid anslås risikoen i nogle asiatiske lande at være ca. 10 gange højere. Afbryd ækv. Hvis du har mistanke om, at patienten har en alvorlig dermatologisk reaktion. Hvis tegn eller symptomer antyder, at SJS/Ten ikke genoptager behandlingen med ækv.

SJS Ten og HLA-B*1502 allel

Retrospektive case-control-undersøgelser har fundet, at der hos patienter med kinesisk aner er en stærk sammenhæng mellem risikoen for at udvikle SJS/TEN med ækv. Før man påbegyndte ækv. Terapi hos patienter med større sandsynlighed for denne allel, udfører test for HLAâb*1502. Genotypetesten med høj opløsning er positiv, hvis en eller to HLA-B*1502-alleler er til stede. Undgå brug af ækv. Hos patienter, der er positive for HLA-B*1502-allelen, medmindre fordelene klart opvejer risikoen for alvorlige dermatologiske reaktioner. Testede patienter, der viser sig at være negative for allelen, menes at have en lav risiko for SJS/TEN forbundet med carbamazepinbehandling.

Forekomsten af ​​HLA-B*1502-allelen kan være højere i asiatiske populationer: Hong Kong Thailand Malaysia og dele af Filippinerne (større end 15%); Taiwan (10%) Nordkina (4%); Sydasiater inklusive indianere (2 til 4%); og Japan og Korea (mindre end 1%). HLAâb*1502 er stort set fraværende hos individer, der ikke er af asiatisk oprindelse (f.eks. Kaukasiere afroamerikanere latinamerikanere og indfødte amerikanere). Nøjagtigheden af ​​estimerede hastigheder for HLA-B*1502-allelen i disse populationer kan være begrænset af bred variation i satser inden for etniske grupper vanskeligheden med at konstatere etnisk aner og sandsynligheden for blandet aner.

HLA-B*1502-allelen har ikke vist sig at forudsige risiko for mindre alvorlige negative kutane reaktioner fra carbamazepin, såsom makulopapulært udbrud (MPE) eller at forudsige lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (kjole) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Begrænset bevis tyder på, at HLA-B*1502 kan være en risikofaktor for udviklingen af ​​SJS/ti hos patienter med kinesisk aner, der tager andre anti-epileptiske lægemidler forbundet med SJS/ti inklusive phenytoin. Der bør tages hensyn til at undgå brug af andre lægemidler, der Dosering og administration ].

Overfølsomhedsreaktioner og HLA-A*3101-allel

Retrospektive casekontrolundersøgelser hos patienter med europæisk koreansk og japansk aner har fundet en moderat sammenhæng mellem risikoen for at udvikle overfølsomhedsreaktioner og tilstedeværelsen af ​​HLA-A*3101 en arvelig allelisk variant af HLA-A-genet hos patienter, der bruger carbamazepin. Disse overfølsomhedsreaktioner inkluderer SJS/Ten makulopapulære udbrud og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

HLA-A*3101 forventes at være til stede i følgende frekvenser: større end 15% hos patienter med japansk indianer sydindisk (for eksempel Tamil Nadu) og nogle arabiske forfædre; op til ca. 10% hos patienter med Han -kinesisk koreansk europæisk latinamerikansk og anden indisk aner; og op til ca. 5% hos afroamerikanere og patienter af thailandske taiwanesiske og kinesiske (Hong Kong) aner.

Risikoen og fordelene ved ækv.

Overfølsomhed og begrænsninger af HLA -genotyping

Anvendelse af HLA -genotype som et screeningsværktøj har vigtige begrænsninger og må aldrig erstatte passende klinisk årvågenhed og patientstyring. Mange HLA-B*1502âpositive og HLA-A*3101-positive patienter behandlet med ækv. Rollen af ​​andre mulige faktorer i udviklingen af ​​og sygelighed fra SJS/Ten og andre overfølsomhedsreaktioner, såsom AED-dosisoverholdelse Samtidig medikamenter, og niveauet af dermatologisk overvågning er ikke undersøgt.

Aplastisk anæmi og agranulocytose

Aplastisk anæmi og agranulocytose har forekommet hos patienter behandlet med carbamazepin. Data fra en populationsbaseret case-control-undersøgelse antyder, at risikoen for at udvikle disse reaktioner er 5-8 gange større end i den generelle befolkning. Den samlede risiko for disse reaktioner i den ubehandlede generelle population er imidlertid lav ca. seks patienter pr. En million befolkning om året for agranulocytose og to patienter pr. En million befolkning om året for aplastisk anæmi.

Selvom rapporter om kortvarige eller vedvarende nedsatte blodplader eller tællinger af hvide blodlegemer ikke er ualmindelige i forbindelse med brugen af ​​carbamazepindata, er det ikke tilgængelige for at estimere nøjagtigt deres forekomst eller resultat. Imidlertid er langt de fleste af tilfælde af leukopeni ikke kommet frem til de mere alvorlige tilstande ved aplastisk anæmi eller agranulocytose.

På grund af den meget lave forekomst af agranulocytose og aplastisk anæmi er langt de fleste af mindre hæmatologiske ændringer, der er observeret i overvågning af patienter på ækv. Ikke desto mindre skal komplet forbehandlingshæmatologisk test opnås som en basislinje. Hvis en patient i løbet af behandlingen udviser lavt eller nedsat hvide blodlegemer, eller blodpladetællingen, skal patienten overvåges nøje. Overvej at afbryde ækv. Hvis der udvikles et bevis på betydelig knoglemarvsdepression. Kliniske træk kan omfatte feber dyspnø på anstrengelses træthed let blå mærker petechiae epistaxis gingival blødning og tunge menstruation.

Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer/multiorgan -overfølsomhed

Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (kjole), også kendt som multiorgan -overfølsomhed, har forekommet med carbamazepin. Nogle af disse begivenheder har været dødelige eller livstruende. Kjole er typisk, skønt ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse i forbindelse med andet organdsysteminddragelse, såsom hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis, der undertiden ligner en akut viral infektion. Eosinophilia er ofte til stede. Denne lidelse er variabel i dens ekspression, og andre organsystemer, der ikke er nævnt her, kan være involveret. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed (f.eks. Feber -lymfadenopati) kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal patienten straks evalueres. Æksko bør afbrydes, hvis en alternativ etiologi for tegn eller symptomer ikke kan fastlægges.

Overfølsomhed

Overfølsomhed reactions to Carbamazepin have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone og phenobarbital. If such history is present benefits og risks should be carefully considered og if Ækv is initiated the signs og symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

Hos patienter, der har udviste overfølsomhedsreaktioner på carbamazepin, kan ca. 25 til 30% opleve overfølsomhedsreaktioner med oxcarbazepin.

Selvmordsadfærd og ideation

Antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive ækv. Øger risikoen for selvmordstanker eller adfærd hos patienter, der tager disse lægemidler til enhver indikation. Patienter, der er behandlet med enhver AED for enhver indikation, skal overvåges for fremkomsten eller forværring af depression selvmordstanker eller adfærd og/eller eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd.

Samlede analyser af 199 placebokontrollerede kliniske forsøg (mono-og supplerende terapi) på 11 forskellige AED'er viste, at patienter, der blev randomiseret til en af ​​AED'erne, havde cirka dobbelt så stor risiko (justeret relativ risiko 1,8 95% CI: 1,2 2,7) af selvmordstænkning eller adfærd sammenlignet med patienter, der var tilfældigt til placebo. I disse forsøg, der havde en median behandlingsvarighed på 12 uger på den estimerede forekomst af selvmordsadfærd eller ideation blandt 27863 AED-behandlede patienter, var 0,43% sammenlignet med 0,24% blandt 16029 placebo-behandlede patienter, der repræsenterede en stigning på ca. et tilfælde af selvmordstænkning eller adfærd for hver 530 patienter behandlet. Der var fire selvmord hos lægemiddelbehandlede patienter i forsøgene og ingen i placebo-behandlede patienter, men antallet er for lille til at tillade enhver konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Den øgede risiko for selvmordstanker eller adfærd med AED'er blev observeret allerede en uge efter start af lægemiddelbehandling med AED'er og vedvarede i den vurderede behandlings varighed. Fordi de fleste forsøg, der var inkluderet i analysen, ikke strækkede sig ud over 24 uger, kunne risikoen for selvmordstanker eller adfærd ud over 24 uger ikke vurderes.

Risikoen for selvmordstanker eller adfærd var generelt konsistent blandt lægemidler i de analyserede data. Fundet af øget risiko med AED'er med forskellige handlingsmekanismer og på tværs af en række indikationer antyder, at risikoen gælder for alle AED'er, der bruges til enhver indikation. Risikoen varierede ikke væsentligt efter alder (5 til 100 år) i de analyserede kliniske forsøg. Tabel 1 viser den absolutte og relative risiko ved indikation for alle evaluerede AED'er.

Tabel 1: Risiko for selvmordstanker eller adfærd (reaktioner) for antiepileptiske lægemidler ved indikation i den samlede analyse

Den relative risiko for selvmordstanker eller adfærd var højere i kliniske forsøg på epilepsi end i kliniske forsøg for psykiatriske eller andre tilstande, men de absolutte forskelle var ens for epilepsi og psykiatriske indikationer.

Enhver, der overvejer at ordinere ækv. Eller enhver anden AED, skal afbalancere risikoen for selvmordstanke eller adfærd med risikoen for ubehandlet sygdom. Epilepsi og mange andre sygdomme, som AED'er er ordineret, er i sig selv forbundet med sygelighed og dødelighed og en øget risiko for selvmordstanker og adfærd. Hvis selvmordstanker og adfærd dukker op under behandlingen, skal receptpligtige overveje, om fremkomsten af ​​disse symptomer hos en given patient kan være relateret til den sygdom, der behandles.

Patienter, deres plejere og familier skal informeres om, at AED'er øger risikoen for selvmordstanker og adfærd og bør rådes om behovet for at være opmærksom på fremkomsten eller forværring af tegnene og symptomerne på depression eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller fremkomsten af ​​selvmordstankers adfærd eller tanker om selvskåret. Bekymringsadfærd skal straks rapporteres til sundhedsudbydere.

Embryofetal toksicitet

Ækv can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Brug i specifikke populationer ]. Graviditet registries og epidemiological data suggest a potential association between the use of Carbamazepin during pregnancy og major congenital malformations including neural tube defects og malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects og cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

I dyreforsøg resulterede administration af carbamazepin ved klinisk relevante doser under graviditeten i udviklingstoksicitet, herunder øgede forekomster af føtal misdannelser.

Informer kvinder, der kan blive gravide om den potentielle øgede risiko for større medfødte misdannelser med ækvivalentbrug under graviditet. Evaluer risici og fordele ved ækvilet og diskuter med patienten for at afgøre, om en alternativ behandling skal overvejes. Ækvilet kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention. Kvinder af reproduktionspotentiale bør rådes om den konsistente anvendelse af effektiv ikke -hormonel prævention eller barriere -metoder under behandling med ækv. [Se Lægemiddelinteraktioner EN Brug i specifikke populationer ].

Pludselig seponering og risiko for anfald

Stop ikke ækv. Brat pludselig på grund af risikoen for beslaglæggelse og andre tilbagetrækningstegn/symptomer. Patienter med anfaldsforstyrrelse har en øget risiko for at udvikle anfald og status epilepticus med tilhørende hypoxi og trussel mod livet. Imidlertid i tilfælde af en allergisk eller overfølsomhedsreaktion kan en hurtigere substitution af alternativ terapi være nødvendig.

Hyponatræmi

Hyponatræmi can occur as a result of treatment with Ækv. In many cases the hyponatremia appears to be caused by the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). The risk of developing SIADH with Ækv treatment appears to be dose-related. Elderly patients og patients treated with diuretics are at greater risk of developing hyponatremia. Signs og symptoms of hyponatremia include hovedpine new or increased seizure frequency Koncentrering af vanskeligheder memory impairment forvirring svaghed og ustabilitet which can lead to falls. Consider discontinuing Ækv in patients with symptomatic hyponatremia.

Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse

Ækv has the potential to cause impairment in judgment cognition og motor function. Caution patients about operating hazardous machinery including automoendog s until they are reasonably certain the Ækv does not affect them adversely. Adverse reactions in the clinical trials in bipolar lidelse Inkluderet (ækv. N = 251 og placebo n = 248): Somnolens (32% mod 13%) ataksi (15% mod 0,4%) svimmelhed (44% mod 12%) Vertigo (2% vs. 1%) tænkning unormal (2% mod 0,4%) tremor (3% mod 1%) og sløret syn (6% vs. 2%) [ser ser Bivirkninger ].

Potentiale for tab af virologisk respons på ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer, der er substrater til CYP3A4 med samtidig brug af ækvile

Coadministration af ækv. Med ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer inklusive delavirdin er kontraindiceret, fordi det kan føre til tab af virologisk respons og mulig resistens. Gennem induktion af CYP3A4 -ækv. Kan mindskes markant koncentrationerne af disse lægemidler. Coadministration af delavirdin og nnrti og et substrat af CYP3A4 og ækv. Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Leverskade

Hepatiske effekter, der spænder fra små højder i leverenzymer til sjældne tilfælde af leverfejl, er rapporteret. I nogle tilfælde kan levereffekter fremskridt trods seponering af lægemidlet. Derudover sjældne tilfælde af forsvinden endog Der er rapporteret om kanalsyndrom. Dette syndrom består af en kolestatisk proces med et variabelt klinisk kursus, der spænder fra fulminant til indolent, der involverer ødelæggelse og forsvinden af ​​de intrahepatiske galdekanaler. Nogle, men ikke alle tilfælde er forbundet med funktioner, der overlapper hinanden med andre immunoallergeniske syndromer, såsom alvorlige dermatologiske reaktioner og lægemiddelreaktion med Eosinophilia og Systemic Symptoms/Multiorgan Overfølsomhed [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Baseline og periodiske evalueringer af leverfunktionen, især hos patienter med en historie med leversygdom, skal udføres under behandling med dette lægemiddel, da leverskader kan forekomme. Lægemidlet skal afholdes øjeblikkeligt i tilfælde af forværret leverdysfunktion eller aktiv leversygdom.

Af hjertet blok

AV -hjerteblokken inklusive anden og tredje grad blok er rapporteret efter carbamazepinbehandling. Dette forekom generelt, men ikke kun hos patienter med underliggende EKG -abnormiteter eller risikofaktorer for ledningsforstyrrelser.

Hepatisk porphyria

Anvendelsen af ​​ækv. Bør undgås hos patienter med en historie med leverporfyri (f.eks. Akut intermitterende Porphyria Variegate Porphyria Porphyria cutanea tarda). Der er rapporteret om akutte angreb hos sådanne patienter, der får carbamazepinbehandling. Ækv. Administration er også blevet påvist at øge porphyrinforløbere i gnavere en formodet mekanisme til induktion af akutte angreb af porphyria.

Øget intraokulært tryk

Carbamazepin har mild antikolinergisk aktivitet. Hos patienter med en historie med øget intraokulært tryk skal du overveje at vurdere intraokulært tryk inden behandling og periodisk under terapi.

hvordan man bruger sort frøpulver

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

• Alvorlige dermatologiske reaktioner : Inform patients og caregivers about the risk of potentially fatal serious skin reactions og the signs og symptoms that may signal a serious skin reaction. Instruct patients to consult with their healthcare provider immediately if a skin reaction occurs during treatment with Ækv [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Agranulocytose og aplastisk anæmi: Inform patienter og plejere om risikoen for potentielt dødelig agranulocytose og aplastisk anæmi og de tegn og symptomer, der kan signalere disse reaktioner. Instruere dem om at kontakte deres sundhedsudbyder med det samme, hvis der opstår symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer: Inform patienter om de tidlige toksiske tegn og symptomer på en potentiel hæmatologisk dermatologisk overfølsomhed eller leverreaktioner. Rådgiv patienter om, at disse tegn og symptomer kan signalere en alvorlig reaktion og til at rapportere enhver forekomst til deres sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Selvmordstanker og adfærd: Rådgiver patienter deres plejere og familier om, at AED'er inklusive ækv. Kan øge risikoen for selvmordstænkning og adfærd og rådgive dem om behovet for at være opmærksomme på fremkomsten eller forværring af symptomer på depression eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller fremkomsten af ​​selvicidstankers adfærd eller tanker om selvskåret. Instruer patienter plejere og familier til at rapportere adfærd af bekymring for sundhedsudbydere [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Pludselig seponering og risiko for anfald: Informer patienter om, at pludselig seponering af ækv. Rådgive patienter om, at lægemidlet skal tilspidses, når de ophører [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Hyponatræmi : Advise patients that Ækv may reduce serum sodium concentrations especially if they are taking other medications that can lower sodium. Advise patients to report symptoms of low sodium like kvalme tiredness lack of energy forvirring seizures or more frequent or more severe seizures [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse : Advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Ækv to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.
  Rådgiv patienter om at udvise forsigtighed, hvis alkohol tages i kombination med ækvilbehandling på grund af en mulig additiv beroligende effekt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Samtidig brug med andre carbamazepinprodukter: informer patienter om, at ækvivalro indeholder carbamazepin og ikke bør bruges i kombination med andre medicin, der indeholder carbamazepin.
• Embryofetal toksicitet : Ækv may cause fetal harm. Advise females of reproductive potential to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy. [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Graviditet: Rådgiv patienter om, at der er et graviditetsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, Brug i specifikke populationer ].
• Nedsat effektivitet af hormonelle prævention: Informer patienter om, at ækv. Dette kan forårsage præventionsfejl eller gennembrud Lægemiddelinteraktioner og Brug i specifikke populationer ].
• Infertilitet: Rådgiv mænd med reproduktivt potentiale, at ækvivalent kan forringe fertiliteten [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Karcinogenicitet

Oral administration af carbamazepin til rotter i 2 år ved doser på 25 75 og 250 mg/kg/dag resulterede i en dosisrelateret stigning i forekomsten af ​​hepatocellulære tumorer (hunner) og af godartede interstitielle celle-adenomer i testikerne.

Mutagenicitet

Carbamazepin var negativ i in vitro -bakterie- og pattedyrgenotoksicitetsundersøgelser.

Værdiforringelse af fertiliteten

Virkningerne af carbamazepin på mandlig og kvindelig fertilitet er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt hos dyr. Imidlertid blev testikulær atrofi og/eller aspermatogenese observeret hos rotter med gentagen oral administration af carbamazepin ved klinisk relevante doser.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antiepileptiske lægemidler (AED'er), såsom ækv. Under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at anbefale, at gravide patienter, der tager ækv. Tilmelding til det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister ved at ringe til 1-888-233-2334 eller online på https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Risikooversigt

Ækv can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Graviditet registry og epidemiological data suggest a potential association between the use of Carbamazepin during pregnancy og major congenital malformations including neural tube defects og malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects og cardiovascular malformations). The available data are insufficient to identify an association with Carbamazepin use og miscarriage (see Data ). There are risks to the mother og fetus associated with untreated bipolar I disorder or epilepsy og with exposure to Carbamazepin during pregnancy (see Kliniske overvejelser ). In animal studies administration of Carbamazepin at clinically relevant doses during pregnancy resulted in developmental toxicity including increased incidences of fetal malformation. Advise pregnant females of the potential risk of major congenital malformations with use of Ækv during pregnancy. Assess the risk og benefits of Ækv og discuss with the patient to determine if an alternative treatment should be considered during pregnancy.

Diætfolinsyretilskud både inden undfangelse og under graviditet bør anbefales til patienter, der bruger carbamazepin. Det vides dog ikke, om risikoen for neurale rørdefekter hos afkom af kvinder, der modtager carbamazepin, reduceres ved foliktilskud. Bevis tyder på, at folinsyretilskud før undfangelse og i første trimester af graviditeten mindsker risikoen for medfødte neurale rørdefekter i den generelle befolkning.

Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryofetal risiko

Der er risici for moren fra ubehandlet bipolar I -lidelse, herunder øget risiko for tilbagefaldshospitalisering og selvmord. Bipolar I -lidelse er forbundet med øgede ugunstige perinatale resultater inklusive for tidlig fødsel. Det vides ikke, om dette er et direkte resultat af sygdommen eller andre comorbide faktorer.

Epilepsi with or without exposure to antiepileptic drugs has been associated with several adverse outcomes during pregnancy including preeclampsia preterm labor antepartum og postpartum hemorrhage placental abruption poor fetal growth prematurity fetal death og maternal mortality. The risk of maternal or fetal injury may be greatest for patients with untreated or poorly controlled convulsive seizures. Females with epilepsy should not discontinue Carbamazepin abruptly due to the risk of status epilepticus og less severe seizures which may be life-threatening [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Føtal/neonatal bivirkninger

Der har været nogle få tilfælde af neonatale anfald og/eller respirationsdepression forbundet med moderlig carbamazepin og anden samtidig antikonvulsiv stofbrug. Et par tilfælde af neonatal opkastning af diarré og/eller nedsat fodring er også rapporteret i forbindelse med brug af moderlig carbamazepin. Disse symptomer kan repræsentere et neonatal tilbagetrækningssyndrom. Publicerede undersøgelser har vist, at carbamazepin krydser placenta.

Data

Menneskelige data

Graviditet registry og epidemiological data suggest a potential association between the use of Carbamazepin during pregnancy og major congenital malformations including neural tube defects og malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects og cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

Det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister har rapporteret en hastighed af større medfødte misdannelser på 3,0% (95% CI: 2,1 4.2) blandt gravide kvinder udsat for carbamazepin -monoterapi (n = 1033) i første trimester med en relativ risiko på 2,7 (95% CI: 1,0 7,0) sammenlignet med gravide females med en epileptik. Det europæiske register for antiepileptiske stoffer og graviditet (EURAP) Et stort internationalt graviditetsregister, der fokuserede uden for Nordamerika, rapporterede store fødselsdefekter i 5,5% (95% CI: 4,5 6,6) af 1957 eksponeringer til carbamazepin -monoterapi i første trimester. Den britiske epilepsi og graviditetsregister rapporterede større fødselsdefekter i 2,6% (95% CI: 1,9-3,5) af 1657 eksponeringer for carbamazepin i de første tre måneder af graviditeten.

Dyredata

I undersøgelser, hvor gravide rotter blev administreret carbamazepin oralt under organogenese-dosisrelaterede stigninger i satserne for føtal strukturelle abnormiteter (kraniofacial skeletkardiac og urogenitale defekter) intrauterin væksthæmning og embryofetal død forekom ved klinisk relevante doser.

Amning

Risikooversigt

Carbamazepin og dets epoxidmetabolit er til stede i human mælk. De fleste spædbørn med rapporteret eksponering for carbamazepin gennem human mælk har ikke haft bivirkninger; Der er dog et par rapporterede tilfælde af hepatitis -regurgitationer Dårlig vægtøgning og opkast hos ammede spædbørn af kvinder, der tager carbamazepin. Der er ingen data om virkningerne af carbamazepin på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for ækv. Og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra ækvil eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Hos kvinder, der i øjeblikket er på ækv., Der kan blive gravid, vurderer risici og fordele ved at fortsætte på ækv. Og diskutere med patienten, hvis en alternativ behandling skal overvejes. Diætfolinsyretilskud både inden undfangelse og under graviditet bør anbefales til patienter, der bruger carbamazepin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Svangerskabsforebyggelse

Ækv can increase metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral og subdermal implant contraceptives leading to significant lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral og subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Ækv [see Lægemiddelinteraktioner ].

Infertilitet

Baseret på menneskelige og dyrefund kan ækvilet forringe mandlig fertilitet. Publicerede kliniske studier har rapporteret om en reduktion i sædkvalitet hos mænd med reproduktivt potentiale med epilepsi, der blev behandlet med carbamazepin [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Bipolar lidelse og smerter ved trigeminal neuralgi

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ækvilet er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter.

Epilepsi

Sikkerhed og effektivitet af ækvilet hos pædiatriske patienter til behandling af delvis anfald Generaliserede tonic-kloniske anfald og blandede anfaldsmønstre er blevet etableret [Se Indikationer og brug og Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af ækv. Inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdosis Information for Equetro

Menneskelig oplevelse

Lavest kendt dødelig dosis af carbamazepin: voksne større end 60 gram (39-årig mand). Højest kendte doser overlevede: Voksne 30 gram (31-årige kvinde); Børn 10 gram (6-årig dreng); Små børn 5 gram (3-årig pige).

Tegn og symptomer: De første tegn og symptomer på overdosering af carbamazepin vises efter 1 til 3 timer. Neuromuskulære forstyrrelser er de mest fremtrædende. Kardiovaskulære lidelser er generelt mildere, og alvorlige hjertekomplikationer forekommer kun, når der er indtaget meget høje doser (større end 60 gram).

Respiration: Uregelmæssig vejrtrækningsdepression.

Kardiovaskulært system: Takykardi hypotension eller hypertension chokledningsforstyrrelser.

Nervesystem og muskler: Nedskrivning af bevidsthed i området i sværhedsgrad til dyb koma. Konvulteringer især hos små børn. Motorisk rastløshed Muskeltrækkende rysten athetoidbevægelser Opisthotonos Ataxia døsighed Dizziness Mydriasis nystagmus adiadochokinesia ballisme psykomotoriske forstyrrelser dysmetri. Indledende hyperreflexia efterfulgt af hyporeflexi.

Gastrointestinal kanal: Kvalme opkast.

Nyrer og blære: Anuria eller oliguri urinretention.

Laboratoriefund: Isolerede forekomster af overdosering har inkluderet leukocytose reduceret leukocytantal glycosuria og acetonuria. EKG kan vise dysrytmier.

Kombineret forgiftning: Når alkohol tricykliske antidepressiva barbiturater eller hydantoiner tages på samme tid kan tegnene og symptomerne på akut forgiftning med carbamazepin forværres eller modificeres.

Håndtering af overdosering

For de mest opdaterede oplysninger om styring af overdosering af ækv. Kontakt Certified Poison Center for dit område ved at ringe til 1-800-222-1222 (eller på www.poison.org). I tilfælde af en overdosis yder understøttende pleje, herunder tæt medicinsk tilsyn og overvågning. Behandlingen skal bestå af de generelle foranstaltninger, der er anvendt til håndtering af overdosering med ethvert lægemiddel. Overvej muligheden for flere overdosering af medikamenter. Sørg for en passende luftvejsoxygenation og ventilation. Overvåg hjerterytme og vitale tegn. Brug støttende og symptomatiske mål.

Kontraindikationer for Equetro

• Knoglemarvsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt overfølsomhed over for carbamazepin såsom anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de tricykliske forbindelser (f.eks. Amitriptylin -desipramin -imipramin -udspyttelinje og nortriptylin.) Overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi og alvorlig udslæt.
• Samtidig anvendelse af delavirdin eller andre ikke-nukleosid-omvendt transkriptaseinhibitorer, der er substrater for CYP3A4. Ækvilet kan reducere koncentrationerne af disse lægemidler væsentligt gennem induktion af CYP3A4. Dette kan føre til tab af virologisk respons og mulig modstand mod disse medicin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].
• Samtidig anvendelse af monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS). Før behandling med ækv. Maois skal afbrydes i mindst 14 dage. Samtidig brug kan forårsage serotoninsyndrom.
• Samtidig brug af nefazodon. Dette kan resultere i utilstrækkelige plasmakoncentrationer af nefazodon og dets aktive metabolit til at opnå en terapeutisk effekt.

Klinisk farmakologi for Equetro

Handlingsmekanisme

Mekanismen for virkning af carbamazepin i behandlingen af ​​akutte maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar lidelse er uklar.

Farmakokinetik

Carbamazepin (CBZ)

Absorption

Efter en enkelt 200 mg oral dosis af udvidet frigivelse af carbamazepin-peak plasmakoncentration var 1,9 ± 0,3 mcg/ml, og tiden til at nå toppen var 19 ± 7 timer. Efter gentagelsesdosisadministration (800 mg hver 12. time) var topniveauerne 11,0 ± 2,5 mcg/ml, og tiden til at nå toppen var 5,9 ± 1,8 timer. Farmakokinetikken for carbamazepin med udvidet frigivelse er lineær over det enkelte dosisområde på 200-800 mg.

Carbamazepin er 76% bundet til plasmaproteiner. Carbamazepin metaboliseres primært i leveren. Cytochrome P450 3A4 blev identificeret som den vigtigste isoform, der var ansvarlig for dannelsen af ​​carbamazepin-1011-epoxid. Da carbamazepin inducerer sin egen stofskifte, er halveringstiden også variabel. Den gennemsnitlige halveringstid varierede fra 35 til 40 timer efter en enkelt dosis med udvidet frigivelse af carbamazepin og fra 12 til 17 timer efter gentagen dosering. Den tilsyneladende oral clearance var 25 ± 5 ml/min efter en enkelt dosis og 80 ± 30 ml/min efter flere dosering.

Carbamazepine-1011-epoxid (CBZ-E)

Carbamazepin-1011-epoxid betragtes som en aktiv metabolit af carbamazepin. Efter en enkelt 200 mg oral dosis af udvidet frigivelse af carbamazepin var den maksimale plasmakoncentration af carbamazepin-1011-epoxid 0,11 ± 0,012 mcg/ml, og tiden til at nå toppen var 36 ± 6 timer. Efter kronisk administration af en dosis af carbamazepin med udvidet frigivelse af carbamazepin (800 mg hver 12. time) var topniveauerne af carbamazepin-1011-epoxid 2,2 ± 0,9 mcg/ml, og tiden til at nå toppen var 14 ± 8 timer. Plasmahalveringstiden for carbamazepin-1011-epoxid efter administration af carbamazepin er 34 ± 9 timer. Efter en enkelt oral dosis af carbamazepin med udvidet frigivelse (200â 800 mg) var AUC og Cmax af carbamazepin-1011-epoxid mindre end 10% af carbamazepin. Efter multiple dosering af carbamazepin med udvidet frigivelse (800â € 1600 mg dagligt i 14 dage) var AUC og Cmax af carbamazepin-1011-epoxid dosisrelateret fra 15,7 mcg.hr/ml og 1,5 mcg/ml ved 800 mg/dag til 32,6 mcg.hr/ml og 3,2 mc/ml henholdsvis og var mindre end 30% dem af carbamazepin. Carbamazepinâ1011-epoxid er 50% bundet til plasmaproteiner.

Fødeeffekt

En diæt med højt fedtindhold forøgede absorptionshastigheden for en enkelt 400 mg dosis (gennemsnitlig Tmax blev reduceret fra 24 timer i den faste tilstand til 14 timer, og Cmax steg fra 3,2 til 4,3 mcg/ml), men ikke omfanget (AUC) af absorption. Eliminationshalveringstiden forblev uændret mellem Fed og fastende tilstand. Den multiple-dosisundersøgelse udført i Fed-tilstand viste, at de stabile Cmax-værdier var inden for det terapeutiske koncentrationsområde. Den farmakokinetiske profil af carbamazepin med udvidet frigivelse var ens, når den blev givet ved at drysse perlerne over æblesauce sammenlignet med den intakte kapsel indgivet i den faste tilstand.

Eliminering

Efter mundtlig administration af ¹⁴ C-carbamazepin 72% af den administrerede radioaktivitet blev fundet i urinen, og 28% blev fundet i fæces. Denne urinradioaktivitet blev stort set sammensat af hydroxylerede og konjugerede metabolitter med kun 3% uændret carbamazepin.

Metabolisme

In vitro-data indikerer, at carbamazepin hovedsageligt metaboliseres af cytochrome P450 (CYP) 3A4 til den aktive carbamazepin-1011-epoxid, som yderligere metaboliseres til transdiolen ved epoxidhydrolase. Human mikrosomal epoxidhydrolase er blevet identificeret som det enzym, der er ansvarlig for dannelsen af ​​1011-transdiolderivatet fra carbamazepinâ1011-epoxid.

Nedskærmning af nyren

Virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​carbamazepin er ikke kendt.

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​carbamazepin er ikke kendt. Overvej at reducere doseringen hos patienter med nedsat leverfunktion.

Effekt af alder

Carbamazepin metaboliseres hurtigere til carbamazepin-1011-epoxid hos små børn end hos voksne. Hos børn under 15 år er der et omvendt forhold mellem CBZ-E/CBZ-forholdet og stigende alder. Sikkerheden og effektiviteten af ​​ækvilet er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter til andre indikationer end epilepsi [se Indikationer og brug ].

Effekt af køn

Ingen forskel i den gennemsnitlige AUC og Cmax af carbamazepin og carbamazepin-1011-epoxid blev fundet mellem mænd og hunner.

Kliniske studier

Bipolar I -lidelse (akutte maniske eller blandede episoder)

Effektiviteten af ​​ækv. I den akutte behandling af maniske eller blandede symptomer forbundet med bipolar I-lidelse blev etableret i to 3-ugers multicenter randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede fleksible dosisundersøgelser (undersøgelser 1 og 2) hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar I-lidelse manisk eller blandet episode. I begge undersøgelser skal patienter have haft en historie med mindst en tidligere manisk eller blandet episode. De må have haft en ung mani

Bedømmelsesskala (YMRS) baseline-score på mindst 20. YMRS er et 11-punkts instrument, der spænder fra 0 til 60 (større score indikerer en mere alvorlig manisk lidelse), der måler symptomer forbundet med en manisk tilstand: forhøjet humør øget motorisk aktivitet/energi seksuel interesse Søvn Irritabilitet Tal Sprog-tought-tough-dollars Content Disressive/Aggressive Behaviour Use and Insight.

I undersøgelser blev 1 og 2 patienter indlagt i mindst en uge. De modtog placebo i en 5-dages lead-in-periode og blev derefter randomiseret til at modtage placebo eller ækv. Hvis tolererede den samlede daglige dosis kunne øges med 200 mg en gang dagligt til en maksimal dosis på 800 mg to gange dagligt (1600 mg/dag). Den gennemsnitlige ækv. Dosis i løbet af den sidste uge var 952 mg/dag i undersøgelse 1 og 726 mg/dag i undersøgelse 2.

Patienterne fik lov til at modtage Lorazepam til agitation eller søvnløshed op til 6 mg/dag i placebo-bly i periode op til 4 mg/dag i løbet af den første uge med kontrolleret behandling og op til 2 mg/dag i løbet af den anden behandlingsuge; Ingen Lorazepam var tilladt i løbet af den tredje uge af behandlingen. De fik lov til at fortsætte deres rutinemæssige psykoterapi. Patienter fik ikke lov til at bruge antipsykotika lithium -antidepressiva eller beroligende midler/hypnotika (bortset fra Lorazepam) under undersøgelserne. Der var ingen signifikante forskelle i brug af Lorazepam mellem ækv. Og placebogrupper i begge undersøgelser.

I undersøgelser 1 og 2 var det primære slutpunkt den gennemsnitlige ændring fra baseline i YMRS samlede score på dag 21. I begge undersøgelser var behandling med ækv. Statistisk signifikant bedre end placebo målt ved det gennemsnitlige fald i YMRS -score på dag 21 (tabel 3).

Det centrale sekundære effektendepunkt i begge forsøg var ændringen i den kliniske globale indtryk-Severity (CGI-S) skala score. CGI-S En efterforsker-klassificeret global vurdering af symptomens sværhedsgrad, der scores på en 7-punkts skala (1 = normal ikke syg); (7 = alvorligt syg). I begge undersøgelser var der et statistisk signifikant fald fra baseline i den gennemsnitlige CGI-S-score på dag 21 sammenlignet med placebo (tabel 3).

Tabel 3: Effektivitet resulterer i de 2 forsøg hos patienter med bipolar I-lidelse-Ændring i gennemsnitlig YMRS-score fra baseline til uge 3 og ændring i gennemsnitlige CGI-S fra baseline til uge 3 <

Epilepsi

Bevis, der understøtter effektiviteten af ​​carbamazepin som et antikonvulsant, blev afledt af aktive lægemiddelkontrollerede undersøgelser, der tilmeldte patienter med følgende anfaldstyper:

1. Delvis anfald med kompleks symptomatologi (psykomotorisk tidsmæssig lob). Patienter med disse anfald ser ud til at vise større forbedringer end dem med andre typer.
2. Generaliserede tonic-kloniske anfald (Grand Mal).
3. Blandede anfaldsmønstre, der inkluderer ovenstående eller andre delvise eller generaliserede anfald.

Fraværsbeslag (Petit Mal) ser ikke ud til at være kontrolleret af carbamazepin.

Patientinformation til ækvil

Ækv
(e-kwe-kwe-tro)
(Carbamazepin) â

Læs denne medicinguide, før du begynder at tage ækviplasse, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om ækv.?

Stop ikke med at tage ækv. Uden først at tale med din sundhedsudbyder.

At stoppe ækv. Pludselig kan forårsage alvorlige problemer.

Hvis du har nogen af ​​de problemer, der er anført nedenfor, skal du straks ringe til din sundhedsudbyder.

Ækv can cause serious side effects including:

1. ækv. Kan forårsage sjældne, men alvorlige udslæt, der kan føre til død. Disse alvorlige hudreaktioner er mere tilbøjelige til at ske inden for de første fire måneder, efter at du begynder at tage ækv., Men kan forekomme på senere tidspunkter. Disse reaktioner kan ske for enhver, men er mere sandsynlige hos mennesker med asiatisk afstamning. Hvis du er af asiatisk afstamning, har du muligvis brug for en genetisk blodprøve, før du tager ækvil for at se, om du har en højere risiko for alvorlige hudreaktioner med denne medicin. Symptomerne kan omfatte:

• Skinudslæt
• elveblest
• Sår i din mund
• Blærende eller skrælning af huden

2. ækv. Kan forårsage sjældne, men alvorlige blodproblemer. Symptomerne kan omfatte:

• feber
• åndenød
• træthed
• Let blå mærker
• Røde eller lilla pletter på din krop
• Usædvanlig blødning, såsom blødning af tandkødets næseblødning eller kraftig menstruationsblødning
• hævede kirtler og ondt i halsen

3. ækv. Kan forårsage en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion, der kan påvirke din hud eller andre dele af din krop, såsom din lever eller blodlegemer. Du har måske ikke udslæt med disse typer reaktioner. Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer:

• Skinudslæt
• elveblest
• feber
• hævede kirtler that do not go away
• Hævelse af dine læber eller tunge
• guling af din hud eller øjne
• Usædvanlig blå mærker or bleeding
• Alvorlig træthed eller svaghed
• uventet alvorlig muskelsmerter
• Hyppige infektioner

Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig reaktion. En sundhedsudbyder skal undersøge dig for at beslutte, om du skal fortsætte med at tage ækv.

4. ækv. Kan forårsage selvmordstanker eller handlinger hos et meget lille antal mennesker omkring 1 ud af 500.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Tanker om selvmord eller døende
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• føler sig ophidset eller rastløs
• Panikanfald
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• Ny eller værre irritabilitet
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• En ekstrem stigning i aktivitet eller tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvordan kan jeg se efter tidlige symptomer på selvmordstanker og handlinger?

• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt.

Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Stop ikke ækv. Uden først at tale med en sundhedsudbyder.

At stoppe ækv. Pludselig kan forårsage alvorlige problemer. You should talk to your healthcare provider before stopping.

Selvmordstanker eller handlinger kan være forårsaget af andre ting end medicin. Hvis du har selvmordstanker eller handlinger, kan din sundhedsudbyder tjekke for andre årsager.

Hvad er ækv.?

Ækv is a prescription medicine used to treat people with:

• Akutte maniske eller blandede episoder, der sker med bipolar I -lidelse
• Visse typer nervesmerter (trigeminal neuralgi og glossopharyngeal neuralgi)
• Visse typer anfald (delvis tonic-klonisk blandet)

Ækv is not a regular pain medicine og should not be used for aches or pains.

Ækv should not be used to treat people with absence seizures (petit mal).

Det vides ikke, om ækv. Er sikker og effektiv hos børn og unge til behandling af bipolar I -lidelse og nervesmerter.

Hvem skal ikke tage ækv.?

Tag ikke ækvivalent, hvis du:

Har en historie med knoglemarvsdepression.

er allergiske over for carbamazepin eller nogen af ​​ingredienserne i ækv. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i ækv.

er allergiske over for medicin kaldet tricykliske antidepressiva (TCA'er). Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

tager delaviridin eller andre lægemidler kaldet omvendt transkriptaseinhibitorer. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

har taget en medicin kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) i de sidste 14 dage.

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

tager nefazodon.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager ækv.?

Før du tager ækv. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har eller har haft selvmordstanker eller handlinger depression eller humørproblemer
• har eller nogensinde haft hjerteproblemer
• har eller nogensinde haft blodproblemer
• har eller nogensinde haft leverproblemer
• har eller nogensinde haft nyreproblemer
• har eller nogensinde haft allergiske reaktioner på medicin
• har eller nogensinde haft øget pres i dit øje
• har andre medicinske tilstande
• Drik grapefrugtjuice eller spis grapefrugt
• Brug prævention. Æksko kan gøre din fødselsbekæmpelse mindre effektiv. Fortæl din sundhedsudbyder, om din menstruationsblødning ændres, mens du tager fødselsbekæmpelse og ækv.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Ækvilet kan skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid, mens du tager ækv. Du og din sundhedsudbyder vil beslutte, om du skal tage ækv., Mens du er gravid.
  • Hvis du bliver gravid, mens du tager ækv. Tal med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister. Du kan registrere dig ved at ringe til 1-888-233-2334. For mere information om registreringsdatabasen, gå til https://www.aedpregnancyregistry.org. Formålet med dette register er at indsamle information om sikkerheden ved antiepileptiske lægemidler under graviditet.
• er amning eller planlægger at amme. Ækv. Kan passere til modermælk.
  • Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager ækv.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage ækv. Med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt de fungerer. Stop ikke eller start andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage ækv.?

• Stop ikke med at tage ækv. Uden først at tale med din sundhedsudbyder. At stoppe ækv. Pludselig kan forårsage alvorlige problemer.
• Tag ækv. Nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget ækv.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis af ækv. Uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Sluge ækv. Kapsler hele. Knus ikke eller tygg.
  • Hvis du ikke kan sluge ækv. Kapsler hele, kan du åbne ækv. Knus ikke eller tygg perlerne.
• Tag ækv. Med eller uden mad.
• Hvis du tager for meget ækv. Ring til din sundhedsudbyder eller det lokale giftkontrolcenter med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager ækv.?

• Drik ikke alkohol eller tag andre stoffer, der får dig til at være søvnig eller svimmel, mens du tager ækv., Indtil du taler med din sundhedsudbyder. Ækvilet taget med alkohol eller stoffer, der forårsager søvnighed eller svimmelhed, kan gøre din søvnighed eller svimmelhed værre.
• Kør ikke til at betjene tunge maskiner, eller udfør andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan ækvivalro påvirker dig. Ækvilet kan bremse din tænkning og motoriske færdigheder.

Hvad er de mulige bivirkninger af ækv.?

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om ækv.?

Ækv may cause other serious side effects including:

• Anfaldsrisiko. At stoppe Equtero pludselig kan få dig til at få et anfald. Risikoen for anfald kan være højere hos mennesker, der allerede har anfald. Stop ikke med at tage ækv. Uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Lavt natriumniveau i dit blod (hyponatræmi). Symptomer på hyponatræmi kan omfatte:
  • hovedpine
  • Nye anfald eller et øget antal anfald
  • Koncentrering af vanskeligheder
  • Hukommelsesproblemer
  • forvirring
  • svaghed
  • Balanceproblemer
• Problemer med domstænkning og bevægelse.
• Leverproblemer. Symptomer på leverproblemer kan omfatte:
  • gulning af din hud eller de hvide i dine øjne
  • Mørk urin
  • Smerter på højre side af dit maveområde (mavesmerter)
  • Let blå mærker
  • Tab af appetit
  • kvalme or opkast

Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor eller anført i Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om ækv.?

De mest almindelige bivirkninger af ækvilet inkluderer:

• svimmelhed
• døsighed
• kvalme
• opkast
• Problemer med gåture og koordinering (ustabilitet)
• forstoppelse
• kløe
• tør mund
• svaghed
• sløret vision
• Problemer med at tale

Ækv may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child while you are taking Ækv. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af ækv. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

For at rapportere mistænkte bivirkninger skal du kontakte Validus Pharmaceuticals LLC på 1-866-982-5438 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Hvordan skal jeg gemme ækv.?

• Opbevaring af ækvil mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold ækv. Kapsler ude af lyset.
• Hold ækv. Kapsler tørre.

Opbevar ækv. Og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af ækv.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke ækv. Til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke ækv. Til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om ækv. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om ækv., Der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.equetro.com eller ring 1-866-982-5438.

Hvad er ingredienserne i ækv.?

Aktiv ingrediens: Carbamazepin

Inaktive ingredienser: Citronsyre kolloidal siliciumdioxid lactose monohydrat mikrokrystallinsk cellulose polyethylenglycol povidon natrium lauryl sulfat talkum triethylcitrat og andre ingredienser.

100 mg kapselskal indeholder: gelatine -nf fd

200 mg kapselskal indeholder: gelatin-nf gul jernoxid FD

300 mg kapselskal indeholder: gelatin-nf fd

Denne medicinguide er godkendt af U. S. Food and Drug Administration.