Cipro

ADVARSEL

Alvorlige bivirkninger, herunder tendinitis senepruppe perifer neuropati centralnervesystem effekter og forværring af myasthenia gravis

• Fluoroquinoloner inklusive cipro er blevet forbundet med deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der er sket sammen [se advarsler og FORHOLDSREGLER ] inklusive:
  • Tendinitis og senbrud [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]
  • Perifer neuropati [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]
  • Effekter af centralnervesystemet [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Afbryd Cipro straks og undgå brugen af ​​fluorokinoloner inklusive cipro hos patienter, der oplever nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

• Fluoroquinoloner inklusive CIPRO kan forværre muskelsvaghed hos patienter med Myasthenia Gravis. Undgå cipro hos patienter med kendt historie om Myasthenia Gravis. [Se advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Fordi fluoroquinoloner inklusive cipro er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger [se advarsler og FORHOLDSREGLER ] Reserver CIPRO til brug hos patienter, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder for ukomplicerede urinvejsinfektioner [se Indikationer ]

Beskrivelse til Cipro

Cipro (ciprofloxacin*) Tabletter med udvidet frigivelse indeholder ciprofloxacin et syntetisk antimikrobielt middel til oral administration. Cipro-tabletter er coatede dobbeltlagstabletter, der består af et lag med øjeblikkelig frigivelse og en erosionsmatrix-type kontrolleret frigørelseslag. Tabletterne indeholder en kombination af to typer ciprofloxacin -medikamentstofciprofloxacinhydrochlorid og ciprofloxacin betaine (base). Ciprofloxacinhydrochlorid er 1-cyclopropyl-6-fluoro-14dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-quinolinecarboxylsyrehydrochlorid. Det tilvejebringes som en blanding af monohydratet og sesquihydratet. Den empiriske formel for monohydratet er C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . HCL. H ₂ O og dens molekylvægt er 385,8. Den empiriske formel for sesquihydratet er C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . HCL. 1,5 timer ₂ O og dens molekylvægt er 394,8. Lægemiddelstoffet er et svagt gulligt til lysegult krystallinsk stof. Den kemiske struktur af monohydratet er som følger:

Ciprofloxacin betaine er 1-cyclopropyl-6-fluoro-1 4-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-quinolinecarboxylsyre. Som hydrat er dens empiriske formel c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . 3,5 timer ₂ O og dens molekylvægt er 394,3. Det er et lys gulligt til lysegult krystallinsk stof, og dets kemiske struktur er som følger:

CIPRO fås i 500 mg og 1000 mg (ciprofloxacinækvivalent) tabletstyrker. Cipro-tabletter er næsten hvide til lidt gullig filmbelagte aflange formede tabletter. Hver cipro 500 mg tablet indeholder 500 mg ciprofloxacin som ciprofloxacin HCI (NULL,5 mg beregnet som ciprofloxacin på tørret basis) og ciprofloxacin ^† (NULL,6 mg beregnet på tørret basis). Hver cipro 1000 mg tablet indeholder 1000 mg ciprofloxacin som ciprofloxacin HCI (NULL,9 mg beregnet som ciprofloxacin på tørret basis) og ciprofloxacin ^† (NULL,2 mg beregnet på tørret basis). De inaktive ingredienser er crospovidon hypromellosemagnesiumstearatpolyethylenglycolsilica kolloidal vandfri succinsyre og titandioxid.

* Som ciprofloxacin ^† og ciprofloxacinhydrochlorid
^† Overholder ikke tabet ved tørringstest og rester ved tændingstest af USP -monografien.

Anvendelser til CIPRO

Infektioner i hud og hudstruktur

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af hud- og hudstrukturinfektioner forårsaget af Escherichia coli klebsiella pneumoniae enterobacter cloacae proteus mirabilis proteus vulgaris providencia stuartii Morganella Morganii Citrobacter Freundii Pseudomonas aeruginosa Methicillin-følsom Staphylococcus aureus methicillinsusceptabel Staphylococcus epidermidis eller Streptococcus pyogenes .

Knogler og ledinfektioner

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af knogler og ledinfektioner forårsaget af Enterobacter cloacae serratia marcescens eller Pseudomonas aeruginosa .

Komplicerede intra-abdominale infektioner

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner (anvendt i kombination med metronidazol) forårsaget af Escherichia coli pseudomonas aeruginosa proteus mirabilis klebsiella pneumoniae eller Bacteroides fragilis .

Infektiøs diarré

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af infektiøs diarré forårsaget af Escherichia coli (enterotoxigeniske isolater) Campylobacter Jejuni Shigella Boydii † Shigella Dysenteriae Shigella Flexneri eller Shigella Sonnei † Når antibakteriel terapi er indikeret.

† Selvom behandling af infektioner på grund af denne organisme i dette organsystem demonstrerede et klinisk signifikant resultatffektivitet blev undersøgt hos færre end 10 patienter.

Typhoid feber (enterisk feber)

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af tyfusfeber (enterisk feber) forårsaget af Salmonella typhi . Effektiviteten af ​​ciprofloxacin i udryddelsen af ​​den kroniske tyfoide bærertilstand er ikke påvist.

Ukompliceret cervikal og urethral gonoré

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af ukompliceret cervikal og urethral gonoré på grund af Neisseria Gonorrhoeae [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Inhalations Anthrax (efter eksponering)

CIPRO er indikeret hos voksne og pædiatriske patienter fra fødslen til 17 år for inhalationsobord (efter eksponering) for at reducere forekomsten eller progressionen af ​​sygdommen efter eksponering for aerosoliseret Bacillus Anthracis .

Ciprofloxacin -serumkoncentrationer opnået hos mennesker tjente som et surrogatendepunkt, der med rimelighed ville forudsige klinisk fordel og gav det oprindelige grundlag for godkendelse af denne indikation. ¹ Støttende klinisk information til ciprofloxacin til profylakse efter eksponering efter eksponering blev opnået under Anthrax Bioterror-angreb fra oktober 2001 [Se Kliniske studier ].

Pest

Cipro er indikeret til behandling af pest inklusive pneumonisk og septikemisk pest på grund af Yersinia Pestis (Y. Pestis) og profylakse til pest hos voksne og pædiatriske patienter fra fødslen til 17 år. Effektivitetsundersøgelser af ciprofloxacin kunne ikke udføres hos mennesker med pest af gennemførlighedsårsager. Derfor er denne indikation baseret på en effektivitetsundersøgelse, der kun er udført hos dyr [se Kliniske studier ].

Kronisk bakteriel prostatitis

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af kronisk bakteriel prostatitis forårsaget af De udstillede chill eller Proteus vidunderligt .

Infektioner i lavere luftvej

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af infektioner med nedre luftvej forårsaget af De udstillede chill Klebsiella lungebetændelsee Enterobacter cloacae Proteus vidunderligt Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae eller Streptococcus pneumoniae .

Cipro er ikke et lægemiddel efter førstevalg i behandlingen af ​​formodede eller bekræftede lungebetændelse sekundært til Streptococcus pneumoniae .

Cipro er indikeret til behandling af akutte forværringer af kronisk bronkitis (AECB) forårsaget af Moraxella Catarrhalis .

Fordi fluoroquinoloner inklusive cipro er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Og for nogle patienter er AECB selvbegrænsende reserve CIPRO til behandling af AECB hos patienter, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder.

Urinvejsinfektioner

Urinvejsinfektioner In Adults

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af De udstillede chill Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Serratia marcescens Proteus mirabilis Providencia Rettgeri Morganella Morganii Citrobacter Koseri Citrobacter Freundii Pseudomonas Aeruginosa Methicillin-Susceptable Staphylococcus Epidermidis Staphyloccus Saprophyticus eller Enterococcus faecalis .

Akut ukompliceret cystitis

Cipro er indikeret hos voksne kvindelige patienter til behandling af akut ukompliceret cystitis forårsaget af De udstillede chill eller Staphylococcus saprophyticus .

Fordi fluoroquinoloner inklusive cipro er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og for nogle patienter er akut ukompliceret cystitis selvbegrænsende reserve CIPRO til behandling af akut ukompliceret cystitis hos patienter, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder.

Kompliceret urinvejsinfektion og pyelonephritis hos pædiatriske patienter

Cipro er indikeret hos pædiatriske patienter i alderen en til 17 år til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner (Cuti) og pyelonephritis på grund af Escherichia coli [se Brug i specifikke populationer ].

Selvom det er effektivt i kliniske forsøg, er CIPRO ikke et lægemiddel af førstevalg i den pædiatriske population på grund af en øget forekomst af bivirkninger sammenlignet med kontroller, herunder reaktioner relateret til led og/eller omgivende væv. Cipro som andre fluoroquinoloner er forbundet med leddyr og histopatologiske ændringer i vægtbærende led af unge dyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger Brug i specifikke populationer og Ikke -klinisk toksikologi ].

Akut bihulebetændelse

Cipro er indikeret hos voksne patienter til behandling af akut bihulebetændelse forårsaget af Haemophilus influenzae streptococcus pneumoniae eller Moraxella Catarrhalis .

Fordi fluoroquinoloner inklusive cipro er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og for nogle patienter er akut bihulebetændelse selvbegrænsende reserve CIPRO til behandling af akut bihulebetændelse hos patienter, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder.

Brug

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​CIPRO og andre antibakterielle lægemidler skal CIPRO kun bruges til at behandle eller forhindre infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Hvis der er mistanke om anaerobe organismer for at bidrage til infektionen, skal der administreres passende terapi. Passende kultur- og følsomhedstest skal udføres inden behandling for at isolere og identificere organismer, der forårsager infektion og for at bestemme deres modtagelighed for ciprofloxacin. Terapi med CIPRO kan initieres, før resultaterne af disse test er kendt; Når resultaterne bliver tilgængelige, skal passende terapi fortsættes.

Som med andre stoffer nogle isolater af Pseudomonas aeruginosa kan udvikle resistens temmelig hurtigt under behandling med ciprofloxacin. Kultur- og følsomhedstest, der udføres med jævne mellemrum under terapi, vil give information ikke kun om den terapeutiske virkning af det antimikrobielle middel, men også om den mulige fremkomst af bakteriemodstand.

Dosering til cipro

Cipro -tabletter og oral suspension skal administreres oralt som beskrevet i de relevante doseringsretningslinjer tabeller.

Dosering In Adults

Bestemmelsen af ​​dosering og varighed for enhver bestemt patient skal tage hensyn til sværhedsgraden og arten af ​​infektionen Modtageligheden af ​​den årsagssammenhængende mikroorganisme Integriteten af ​​patientens værts-forsvarsmekanismer og status for nyre- og leverfunktion. Cipro -tabletter eller CIPRO til oral suspension kan administreres til voksne patienter, når de klinisk er angivet efter lægens skøn. Administrer cipro til oral suspension ved hjælp af den co-pakkede graduerede ske [se Dosering og administration ].

Tabel 1: Retningslinjer for voksen dosering

Konvertering af IV til oral dosering hos voksne

Patienter, hvis terapi er startet med Cipro IV, kan skiftes til ciprotabletter eller oral suspension, når de klinisk er angivet efter lægens skøn (tabel 2) [se Klinisk farmakologi ].

Tabel 2: ækvivalente AUC -doseringsregimer

Dosering In Pædiatriske patienter

Dosering og indledende terapi (dvs. IV eller oral) til Cuti eller pyelonephritis skal bestemmes af sværhedsgraden af ​​infektionen. CIPRO skal administreres som beskrevet i tabel 3. Administrer CIPRO til oral suspension ved hjælp af den co-pakkede graduerede ske [se Dosering og administration ].

Tabel 3: Pædiatriske retningslinjer for dosering

Dosering Modifications In Patients With Nedskærmning af nyren

Ciprofloxacin elimineres primært ved renal udskillelse; Imidlertid metaboliseres og ryddes lægemidlet også og delvist ryddes gennem leverens galdesystem og gennem tarmen. Disse alternative veje til eliminering af lægemidler ser ud til at kompensere for den reducerede renal udskillelse hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ikke desto mindre anbefales en vis ændring af dosering, især for patienter med alvorlig nyredysfunktion. Doseringsretningslinjer til anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion er vist i tabel 4.

Tabel 4: Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser for voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Når kun serumkreatininkoncentrationen er kendt, kan følgende formler bruges til at estimere kreatinin -clearance:

Serumkreatininet skal repræsentere en stabil tilstand af nyrefunktion.

Hos patienter med alvorlige infektioner og alvorlig nedsat nyrefunktion kan en enhedsdosis på 750 mg administreres med de ovennævnte intervaller. Patienter skal overvåges omhyggeligt.

Pædiatriske patienter med moderat til svær nyreinsufficiens blev udelukket fra det kliniske forsøg med Cuti og Pyelonephritis. Ingen oplysninger er tilgængelige om doseringsjusteringer, der er nødvendige for pædiatriske patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (det vil sige kreatinin clearance af <50 mL/min/1.73m²).

Vigtige administrationsinstruktioner

Med multivalente kationer

Administrer CIPRO mindst 2 timer før eller 6 timer efter magnesium/aluminiumsantacida; Polymeriske phosphatbindemidler (for eksempel Sevelamer lanthanum carbonat) eller sucralfat; Videx® (didanosin) tyggelige/bufede tabletter eller pædiatrisk pulver til oral opløsning; andre stærkt bufret lægemidler; eller andre produkter, der indeholder calciumjern eller zink.

kan tage miralax hver dag være skadelig

Med mejeriprodukter

Samtidig administration af CIPRO med mejeriprodukter (som mælk eller yoghurt) eller calciumforstærkede juice alene bør undgås, da nedsat absorption er mulig; Cipro kan dog tages med et måltid, der indeholder disse produkter.

Hydrering af patienter, der modtager CIPRO

Forsikre tilstrækkelig hydrering af patienter, der får CIPRO for at forhindre dannelse af stærkt koncentreret urin. Crystalluria er rapporteret med quinoloner.

Instruer patienten for den relevante Cipro -administration [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Savne doser

Hvis der går glip af en dosis, skal den tages når som helst, men senest 6 timer før den næste planlagte dosis. Hvis der er mindre end 6 timer, der er tilbage før den næste dosis, skal den ubesvarede dosis ikke tages, og behandlingen skal fortsættes som foreskrevet med den næste planlagte dosis. Dobbeltdoser bør ikke tages for at kompensere for en ubesvaret dosis.

Opdeling af cipro -tabletter

Cipro-tabletter 250 mg og 500 mg er funktionelt scorede tabletter, der kan opdeles i halvdelen af ​​den scorede linje for at tilvejebringe henholdsvis en 125 mg og 250 mg styrke.

Kørselsvejledning til rekonstitution af cipro -mikrokapslerne til oral suspension

Cipro oral suspension leveres i 5% (5 g ciprofloxacin i 100 ml) og 10% (10 g ciprofloxacin i 100 ml) styrker. Cipro oral suspension er sammensat af to komponenter (mikrokapsler og fortyndingsmiddel), der skal kombineres inden dispensering.

Tabel 5: Passende doseringsvolumener af de rekonstituerede orale suspensioner

Forberedelse af suspensionen

Trin 1

Den lille flaske indeholder mikrokapslerne, som den store flaske indeholder fortyndingsmidlet.

Trin 2

Åbn begge flasker. Børnsikkert cap: Tryk ned i henhold til instruktioner på hætten, mens du drejer til venstre.

Trin 3

EN Tilsæt ikke vand til suspensionen .

Trin 4

EN

Trin 5

Skriv udløbsdatoen for den genkonstituerede orale ophæng på flaskemærket.

Rekonstitueret produkt kan opbevares under 30 ° C (86 ° F) i 14 dage. Beskyt mod frysning.

Der skal ikke foretages tilsætninger til den blandede endelige ciprofloxacin -ophæng. Cipro oral suspension bør ikke administreres gennem fodring eller NG (nasogastriske) rør på grund af dets fysiske egenskaber.

Administrationsinstruktioner til cipro til oral suspension efter rekonstitution

• Ryst cipro oral suspension kraftigt hver gang før brug i cirka 15 sekunder.
• Administrer cipro oral suspension ved hjælp af den co-pakkede graduerede teskefulde tilvejebragt til patienten (se figur 1)

Figur 1: Sammenlignet 5 ml gradueret teskefuld

Den co-pakkede graduerede teskefulde (5 ml) er forsynet med markeringer for ½ (NULL,5 ml) og 1/1 (5 ml)

• Efter brug rengør den graduerede teskefulde under rindende vand med opvaskemiddel og tør grundigt.
• Tyg ikke mikrokapslerne i cipro oral ophæng i stedet sluger dem hele.
• Vand kan tages bagefter.
• Luk flasken korrekt efter hver brug i henhold til instruktioner på hætten.
• Efter behandlingen er afsluttet, bør cipro oral suspension ikke genbruges.

Dosering af CIPRO til oral suspension ved hjælp af den co-pakkede ske hos voksne og pædiatriske patienter

Tabel 6: 5% cipro til oral ophæng: 250 mg ciprofloxacin pr. 5 ml efter rekonstitution

Tabel 7: 10% oral ophæng: 500 mg ciprofloxacin pr. 5 ml efter rekonstitution (ikke passende for børn, der vejer mindre end 13 kg)

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Styrkes

Tabletter

• 250 mg slightly yellowish film-coated round functionally scellered imprinted with BAYER on one side og CIP 250 on the other.
• 500 mg slightly yellowish film-coated capsule shaped functionally scellered imprinted with BAYER on one side og CIP 500 on the other.

Oral ophæng

• 5% oral ophæng: 250 mg ciprofloxacin pr. 5 ml efter rekonstitution
• 10% oral ophæng: 500 mg ciprofloxacin pr. 5 ml efter rekonstitution

Opbevaring og håndtering

Cipro (ciprofloxacin hydrochlorid) tabletter fås som runde lidt gulaktige filmbelagte tabletter indeholdende 250 mg ciprofloxacin. Tabletten på 250 mg er kodet med ordet Bayer på den ene side og scorede funktionelt og indgraveret med CIP 250 på bagsiden. Cipro fås også som kapselformet lidt gullig filmbelagte tabletter indeholdende 500 mg ciprofloxacin. Tablet på 500 mg er kodet med ordet Bayer på den ene side og scorede funktionelt og indgraveret med CIP 500 på bagsiden. Cipro 250 mg og 500 mg fås i flasker på 100.

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Cipro oral suspension leveres i 5% og 10% styrker. Lægemiddelproduktet er sammensat af to komponenter (mikrokapsler, der indeholder den aktive ingrediens og fortyndingsmiddel), som skal blandes af farmaceut [se Dosering og administration ].

Opbevar mikrokapsler og fortyndingsmiddel under 25 ° C (77 ° F); Udflugter er tilladt fra 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Protect from freezing.

Det rekonstituerede produkt kan opbevares ved 25 ° C (77 ° F) i 14 dage; Udflugter er tilladt fra 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Protect from freezing.

En gradueret teskefuld (5 ml) med markeringer ½ (NULL,5 ml) og 1/1 (5 ml) tilvejebringes for patienten.

Referencer

1. 21 CFR 314.510 (Subpart Hâ € accelereret godkendelse af nye stoffer for livstruende sygdomme).

2. Friedman J Polifka J. Teratogene virkninger af medikamenter: en ressource for klinikere (Teris). Baltimore Maryland: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. loebstein r addis a ho e et al. Graviditetsresultat efter svangerskabseksponering for fluoroquinoloner: en multicenterprospektiv kontrolleret undersøgelse. Antimicrob -agenter kemoter. 1998; 42 (6): 1336-1339.

Fremstillet til: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revideret: SEP 2024

Bivirkninger feller Cipro

Følgende alvorlige og ellers vigtige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkning:

• Deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tendinitis og senebrud [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Perifer neuropati [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Effekter af centralnervesystemet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Forværring af myasthenia gravis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Andre alvorlige og til tider dødelige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Risiko for aorta -aneurisme og dissektion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige bivirkninger med samtidig teophylline [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Clostridioides difficile -Associeret diarré [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Forlængelse af QT -intervallet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Muskuloskeletale lidelser hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Fotosensitivitet/fototoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Udvikling af medikamentresistente bakterier [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne patienter

Under kliniske undersøgelser med oral og parenteral CIPRO modtog 49038 patienter kurser af lægemidlet.

De hyppigst rapporterede bivirkninger fra kliniske forsøg med alle formuleringer Alle doseringer Alle lægemiddelterapi-varigheder og for alle indikationer af ciprofloxacin-terapi var kvalme (NULL,5%) diarré (NULL,6%) leverfunktionstest unormal (NULL,3%) opkast (1%) og udslæt (1%).

Tabel 8: Medicinsk vigtige bivirkninger, der opstod hos mindre end 1% af ciprofloxacin -patienter

I randomiserede dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner Cipro-tabletter [500 mg to gange dagligt (BID)] til cefuroxime axetil (250 mg-500 mg BID) og til Clarithromycin (500 mg BID) hos patienter med respiratoriske traktinfektioner CIPRO demonstrerede en CNS-bivirkningsprofil sammenlignelig med kontrolmedicinerne.

Pædiatriske patienter

Kort (6 uger) og langvarig (1 år) muskuloskeletal og neurologisk sikkerhed ved oral/intravenøs ciprofloxacin blev sammenlignet med en cephalosporin til behandling af Cuti eller Pyelonephritis hos pædiatriske patienter 1 til 17 år (gennemsnitlig alder på 6 ± 4 år) i en international multicentere -forsøg. Terapiens varighed var 10 til 21 dage (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11 dage med en rækkevidde på 1 til 88 dage). I alt 335 ciprofloxacin-og 349-komparatorbehandlede patienter blev tilmeldt.

Et uafhængigt pædiatrisk sikkerhedsudvalg (IPSC) gennemgik alle tilfælde af muskuloskeletale bivirkninger, herunder unormal gang eller unormal fælles eksamen (basislinje eller behandlingsvind). Inden for 6 uger efter behandlingsinitiering var antallet af muskuloskeletale bivirkninger 9,3% (31/335) hos de ciprofloxacin-behandlede gruppe mod 6% (21/349) hos komparatorbehandlede patienter. Alle muskuloskeletale bivirkninger, der forekommer med 6 uger, opløst (klinisk opløsning af tegn og symptomer) normalt inden for 30 dage efter behandlingen. Radiologiske evalueringer blev ikke rutinemæssigt anvendt til at bekræfte opløsningen af ​​de bivirkninger. Ciprofloxacin-behandlede patienter var mere tilbøjelige til at rapportere mere end en bivirkning og ved mere end én lejlighed sammenlignet med kontrolpatienter. Hastigheden af ​​muskuloskeletale bivirkninger var konsekvent højere i ciprofloxacin -gruppen sammenlignet med kontrolgruppen på tværs af alle aldersgrupper. Ved udgangen af ​​1 år var hastigheden for disse bivirkninger, der blev rapporteret til enhver tid i denne periode, 13,7% (46/335) hos de ciprofloxacin-behandlede gruppe mod 9,5% (33/349) hos de komparatorbehandlede patienter (tabel 9).

Tabel 9: Muskuloskeletale bivirkninger ¹ Som vurderet af iPSC

Forekomsten af ​​neurologiske bivirkninger inden for 6 uger efter behandlingsinitiering var 3% (9/335) i CIPRO -gruppen mod 2% (7/349) i komparatorgruppen og inkluderede svimmelhed nervøsitet søvnløshed og somnolens.

I dette forsøg var den samlede forekomst af bivirkninger inden for 6 uger efter behandlingsinitiering 41% (138/335) i ciprofloxacin -gruppen mod 31% (109/349) i komparatorgruppen. De hyppigste bivirkninger var gastrointestinal: 15% (50/335) af ciprofloxacin -patienter sammenlignet med 9% (31/349) af komparatorpatienter. Alvorlige bivirkninger blev set hos 7,5% (25/335) af ciprofloxacin-behandlede patienter sammenlignet med 5,7% (20/349) af kontrolpatienter. Skontinuering af lægemiddel på grund af en bivirkning blev observeret hos 3% (10/335) af ciprofloxacin-behandlede patienter mod 1,4% (5/349) af komparatorpatienter. Andre bivirkninger, der forekom hos mindst 1% af ciprofloxacin -patienterne, var diarré 4,8% opkast 4,8% abdominal smerte 3,3% dyspepsi 2,7% kvalme 2,7% feber 2,1% astma 1,8% og udslæt 1,8%.

Kortvarige sikkerhedsdata for ciprofloxacin blev også indsamlet i et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg til behandling af akutte lungeforværringer hos cystiske fibrosepatienter (i alderen 5-17 år). Syvogtres patienter modtog CIPRO IV 10 mg/kg/dosis hver 8. time i en uge efterfulgt af Cipro-tabletter 20 mg/kg/dosis hver 12. time for at gennemføre 10-21 dages behandling og 62 patienter fik kombinationen af ​​ceftazidime intravenøs 50 mg/kg/doser hver 8 time og tobramycin intravenøs 3 mg/kg/dose hver 8 timer for en samlet 10-21 dage. Periodiske muskuloskeletale vurderinger blev udført af behandlingsblindede eksaminatorer. Patienter blev fulgt i gennemsnit 23 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (interval 0-93 dage). Muskuloskeletale bivirkninger blev rapporteret hos 22% af patienterne i ciprofloxacin -gruppen og 21% i sammenligningsgruppen. Nedsat bevægelsesområde blev rapporteret hos 12% af forsøgspersoner i ciprofloxacin -gruppen og 16% i sammenligningsgruppen. Arthralgia blev rapporteret hos 10% af patienterne i ciprofloxacin -gruppen og 11% i sammenligningsgruppen. Andre bivirkninger var ens i naturen og hyppigheden mellem behandlingsarme. Effektiviteten af ​​CIPRO til behandling af akutte lungeforværringer i pædiatrisk cystisk fibrosepatienter er ikke blevet fastlagt.

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret hos pædiatriske patienter i kliniske forsøg, bør det forventes, at bivirkninger, der er rapporteret hos voksne under kliniske forsøg eller eftermarkedsføring, også kan forekomme hos pædiatriske patienter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende markedsføringsoplevelse med fluorokinoloner inklusive Cipro. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler (tabel 10).

Tabel 10: Postmarkedsrapporter om bivirkninger

Bivirkninger ændringer

Ændringer i laboratorieparametre, mens de er på CIPRO, er anført nedenfor:

Hepatiske -elevationer af ALT (SGPT) AST (SGOT) alkalisk phosphatase LDH serum birirubin. Hæmatologisk- Eosinophilia Leukopeni nedsatte blodplader med forhøjede blodplader Pancytopenia. Nyrenevationer af serumkreatinin bun Crystalluria cylindruria og hæmaturi er rapporteret.

Andre ændringer, der forekom, var: Elevation af serumgammaglutamyltransferaseforhøjelse af serumamylase -reduktion i blodsukkerforhøjet urinsyre -fald i hæmoglobin Anæmi blødning af diatese stigning i blodmonocytter og leukocytose.

Lægemiddelinteraktioner feller Cipro

Ciprofloxacin er en hæmmer af human cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) medieret metabolisme. Samtidig administration af CIPRO med andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP1A2, resulterer i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler og kan føre til klinisk signifikante bivirkninger af det co-administrerede lægemiddel.

Tabel 11: Lægemidler, der er påvirket af og påvirker Cipro

Advarsler for Cipro

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for CIPRO

Deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, herunder tendinitis og senebruddet perifer neuropati og centralnervesystemer

Fluorokinoloner inklusive CIPRO er blevet forbundet med deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger fra forskellige kropssystemer, der kan forekomme sammen hos den samme patient. Almindeligvis set bivirkninger inkluderer tendinitis senebrudt arthralgia myalgia perifer neuropati og centralnervesystemffekter (hallucinationer angst depression søvnløshed alvorlig hovedpine og forvirring). Disse reaktioner kan forekomme inden for få timer til uger efter start af Cipro. Patienter i alle aldre eller uden allerede eksisterende risikofaktorer har oplevet disse bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Afbryd Cipro straks ved de første tegn eller symptomer på enhver alvorlig bivirkning. Undgå desuden anvendelse af fluorokinoloner inklusive CIPRO hos patienter, der har oplevet nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger forbundet med fluoroquinoloner.

Tendinitis And Tendon Rupture

Fluoroquinoloner inklusive cipro er blevet forbundet med en øget risiko for tendinitis og senbrud i alle aldre [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon og has also been repellerted with the rotateller cuff (the shoulder ) the hog the biceps the thumb og other tendons. Tendinitis eller tendon rupture can occur within hours eller days of starting Cipro eller as long as several months after completion of fluelleroquinolone therapy. Tendinitis og tendon rupture can occur bilaterally.

Risikoen for at udvikle fluorokinolon-associeret tendinitis og senebrud øges hos patienter over 60 år hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler og hos patienter med nyrehjerte- eller lungetransplantationer. Andre faktorer, der uafhængigt kan øge risikoen for senebrud, inkluderer anstrengende fysisk aktivitet nyresvigt og tidligere senesygdomme, såsom reumatoid arthritis. Tendinitis og senbruddet har også forekommet hos patienter, der tager fluorokinoloner, der ikke har ovenstående risikofaktorer. Afbryd cipro straks, hvis patienten oplever smerter med at hævde betændelse eller brud på en sen. Undgå fluoroquinoloner inklusive CIPRO hos patienter, der har en historie med senesygdomme eller har oplevet tendinitis eller senebrud [se Bivirkninger ].

Perifer neuropati

Fluorokinoloner inklusive CIPRO er blevet forbundet med en øget risiko for perifer neuropati. Tilfælde af sensorisk eller sensorimotorisk axonal polyneuropati, der påvirker små og/eller store aksoner, hvilket resulterer i paræstesier Hypoestesias dysestesier og svaghed er rapporteret hos patienter, der får fluoroquinoloner inklusive cipro. Symptomer kan forekomme kort efter påbegyndelse af cipro og kan være irreversible hos nogle patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Afbryd Cipro straks, hvis patienten oplever symptomer på perifer neuropati inklusive smerte, der brænder prikken følelsesløshed og/eller svaghed eller andre ændringer i fornemmelser, herunder let berøringssmertertemperaturposition og vibrerende fornemmelse og/eller motorstyrke for at minimere udviklingen af ​​en irreversibel tilstand. Undgå fluoroquinoloner inklusive CIPRO hos patienter, der tidligere har oplevet perifer neuropati [se Bivirkninger ].

Centralnervesystem Effects

Psykiatriske bivirkninger

Fluoroquinoloner inklusive CIPRO har været forbundet med en øget risiko for psykiatriske bivirkninger, herunder: giftig psykose psykotiske reaktioner, der skrider frem til selvmordstanker/tanker hallucinationer eller paranoia; Depression eller selvskadende opførsel, såsom forsøgt eller afsluttet selvmord; angst agitation eller nervøsitet; forvirring delirium desorientering eller forstyrrelser i opmærksomhed; søvnløshed eller mareridt; hukommelsesnedsættelse. Disse reaktioner kan forekomme efter den første dosis. Rådgive patienter, der modtager CIPRO for at informere deres sundhedsudbyder med det samme, hvis disse reaktioner forekommer, ophører medikamentet og institutioner passende pleje.

Centralnervesystem Bivirkninger

Fluorokinoloner inklusive CIPRO er blevet forbundet med en øget risiko for anfald (kramper) øget intrakranielt tryk (pscudotumor cerebri) svimmelhed og rysten. Cipro som andre fluorokinoloner er kendt for at udløse anfald eller sænke anfaldstærsklen. Tilfælde af status epilepticus er rapporteret. Som med alle fluorokinoloner, skal du bruge CIPRO med forsigtighed hos epileptiske patienter og patienter med kendte eller mistænkte CNS -lidelser, der kan disponere for anfald eller sænke anfaldstærsklen (for eksempel alvorlig cerebral arteriosclerose tidligere historie om krampning reduceret cerebral blodstrøm ændret hjernestruktur eller slagtil Tærskel (for eksempel visse lægemiddelterapi nyredysfunktion). Hvis anfald forekommer, skal du afbryde cipro og institut passende pleje [se Bivirkninger og Lægemiddelinteraktioner ].

Forværring af myasthenia gravis

Fluoroquinoloner inklusive cipro har neuromuskulær blokeringsaktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Eftermarkedsføring af alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald og krav til ventilationsstøtte, er blevet forbundet med fluoroquinolonbrug hos patienter med myasthenia gravis. Undgå cipro hos patienter med kendt historie om Myasthenia Gravis [se Bivirkninger ].

Andre alvorlige og til tider dødelige bivirkninger

Andre alvorlige og til tider dødelige bivirkninger nogle på grund af overfølsomhed og nogle på grund af usikker etiologi er rapporteret hos patienter, der får terapi med quinoloner, herunder CIPRO. Disse begivenheder kan være alvorlige og forekommer generelt efter administration af flere doser. Kliniske manifestationer kan omfatte et eller flere af følgende:

• Feber udslæt eller severe dermatologic reactions (feller example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Vaskulitis; Arthralgia; myalgi; serumsyge;
• Allergisk pneumonitis;
• Interstitial nefritis; akut nyreinsufficiens eller fiasko;
• Hepatitis; gulsot ; akut levernekrose eller fiasko;
• Anæmi inklusive hæmolytisk og aplastisk; trombocytopeni inklusive thrombotisk thrombocytopenisk purpura; leukopeni; agranulocytose; Pancytopenia; og/eller andre hæmatologiske abnormiteter.

Afbryd Cipro straks ved første optræden af ​​et hududslæt gulsot eller ethvert andet tegn på overfølsomhed og støttende foranstaltninger indført [se Bivirkninger ].

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhed (anafylaktiske) reaktioner Nogle efter den første dosis er rapporteret hos patienter, der får fluoroquinolonbehandling inklusive CIPRO. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulær sammenbrudstab af bevidsthed, der prikkende pharyngeal eller ansigtsødemdyspnø urticaria og kløe. Kun få patienter havde en historie med overfølsomhedsreaktioner. Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig akutbehandling med epinephrin og andre genoplivningsforanstaltninger, herunder ilt intravenøse væsker intravenøse antihistaminer kortikosteroider pressoraminer og luftvejsstyring inklusive intubation som angivet [se Bivirkninger ].

Hepatotoksicitet

Tilfælde af svær hepatotoksicitet inklusive levernekrose livstruende leverfejl og dødelige begivenheder er rapporteret med CIPRO. Akut leverskade er hurtig i begyndelsen (område 1â € 39 dage) og er ofte forbundet med overfølsomhed. Skademønsteret kan være hepatocellulær kolestatisk eller blandet. De fleste patienter med dødelige resultater var ældre end 55 år gamle. I tilfælde af tegn og symptomer på hepatitis (såsom anorexia gulsot mørk urin kløe eller ømt mave), afbryder behandlingen med det samme.

Der kan være en midlertidig stigning i transaminaser alkalisk phosphatase eller kolestatisk gulsot, især hos patienter med tidligere leverskader, der er behandlet med Cipro [se Bivirkninger ].

Risiko for aorta -aneurisme og dissektion

Epidemiologiske undersøgelser rapporterer en øget hastighed af aorta -aneurisme og dissektion inden for to måneder efter brug af fluorokinoloner, især hos ældre patienter. Årsagen til den øgede risiko er ikke identificeret. Hos patienter med en kendt aorta -aneurisme eller patienter, der kun er i større risiko for aorta -aneurismer, reserverer CIPRO til brug, når der ikke er nogen alternative antibakterielle behandlinger til rådighed.

Alvorlige bivirkninger med samtidig teofyllin

Der er rapporteret om alvorlige og dødelige reaktioner hos patienter, der får samtidig administration af Cipro og Theophylline. Disse reaktioner har inkluderet hjertestop anfaldsstatus epilepticus og respirationssvigt. Forekomster af kvalme opkastning for rysten eller hjertebanken har også fundet sted.

Selvom der er rapporteret om lignende alvorlige bivirkninger hos patienter, der modtager teofyllin alene, kan muligheden for, at disse reaktioner kan styrkes af CIPRO, ikke fjernes. Hvis samtidig brug ikke kan undgås overvåg serumniveauer af teofyllin og justere doseringen efter behov [se Lægemiddelinteraktioner ].

Clostridioides difficile-associeret diarré

Clostridioides difficile ( C. vanskelig ) -Associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler, herunder CIPRO og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxin producerer isolater af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der har diarré efter antibakteriel anvendelse. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistanke om eller bekræftes løbende antibakteriel anvendelse, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibakteriel behandling af C. vanskelig og institute surgical evaluation as clinically indicated [se Bivirkninger ].

Forlængelse af QT -intervallet

Nogle fluoroquinoloner inklusive CIPRO har været forbundet med forlængelse af QT -intervallet på elektrokardiogrammet og tilfælde af arytmi. Tilfælde af torsade de pointes er rapporteret under overvågning af postmarketing hos patienter, der modtager fluorokinoloner inklusive CIPRO.

Avoid CIPRO in patients with known prolongation of the QT interval risk factors for QT prolongation or torsade de pointes (for example congenital long QT syndrome uncorrected electrolyte imbalance such as hypokalemia or hypomagnesemia and cardiac disease such as heart failure myocardial infarction or bradycardia) and patients receiving Class IA antiarrhythmic agents (quinidine Procainamid) eller klasse III -antiarytmiske midler (amiodaron sotalol) tricykliske antidepressiva makrolider og antipsykotika. Ældre patienter kan også være mere modtagelige for lægemiddelassocierede effekter på QT-intervallet [se Bivirkninger Brug i specifikke populationer ].

Muskuloskeletal Disellerders In Pædiatriske patienter And Arthropathic Effects In Animals

Cipro is indicated in pediatric patients (less than 18 years of age) only feller cUTI prevention of inhalational anthrax (post exposure) og pest [se Indikationer AND USAGE ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints og/eller surrounding tissues has been observed [se Bivirkninger ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Brug i specifikke populationer og Ikke -klinisk toksikologi ].

Fotosensitivitet/fototoksicitet

Moderat til alvorlig fotosensitivitet/fototoksicitetsreaktioner, hvis sidstnævnte kan manifestere sig som overdrevne solskoldningsreaktioner (for eksempel brændende erythemaudstrålingsvesikler, der blæser ødemer), der involverer områder, der er udsat for lys (typisk ansigt V -området i nakken, udstråler overflader af underarmens dorsa i hænderne) kan være forbundet med brugen af ​​quinolones inklusive cipro efter sol eller UV -lys. Undgå derfor overdreven eksponering for disse kilder til lys. Afbryd cipro, hvis fototoksicitet forekommer [se Bivirkninger ].

Udvikling af medikamentresistente bakterier

Foreskriver ciprotabletter og cipro oral suspension i fravær af en påvist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation er usandsynligt, at patienten giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Potentielle risici med samtidig brug af medikamenter, der er metaboliseret ved cytochrome P450 1A2 -enzymer

Cipro is an inhibiteller of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of Cipro og other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (feller example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine og zolpidem) results in increased plasma concentrations of the co-administered drug og could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Interferens med rettidig diagnose af syfilis

Cipro has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Antimicrobial agents used in high dose feller shellert periods of time to treat gonellerrhea may mask eller delay the symptoms of incubating syphilis. Perfellerm a serologic test feller syphilis in all patients with gonellerrhea at the time of diagnosis. Perfellerm follow-up serologic test feller syphilis three months after Cipro treatment.

Crystalluria

Krystaller af ciprofloxacin er blevet observeret sjældent i urinen hos mennesker, men hyppigere i urinen hos laboratoriedyr, som normalt er alkalisk [se Ikke -klinisk toksikologi ]. Crystalluria related to Cipro has been repellerted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro. Hydrate patients well to prevent the fellermation of highly concentrated urine [se Dosering og administration ].

Blodglukoseforstyrrelser

Fluoroquinoloner inklusive cipro er blevet forbundet med forstyrrelser af blodsukker inklusive symptomatisk hyperglykæmi og Hypoglykæmi Normalt hos diabetespatienter, der får samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (for eksempel glyburid) eller med insulin. Hos disse patienter anbefales omhyggelig overvågning af blodsukker. Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, hvilket resulterer i koma eller død. Hvis der opstår en hypoglykæmisk reaktion hos en patient, der behandles med Cipro, afbryder Cipro og initierer passende terapi med det samme [se Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning )

Alvorlige bivirkninger

Rådgiv patienter om at stoppe med at tage CIPRO, hvis de oplever en bivirkning og til at ringe til deres sundhedsudbyder for at få råd om at gennemføre det fulde behandlingsforløb med et andet antibakterielt lægemiddel.

Informer patienter om følgende alvorlige bivirkninger, der er blevet forbundet med CIPRO eller anden fluoroquinolonbrug:

• Deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der kan forekomme sammen: Informer patienter om, at deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, herunder tendinitis og senestrømning af perifere neuropatier og effekter i centralnervesystemet har været forbundet med brug af CIPRO og kan forekomme sammen hos den samme patient. Informer patienter om at stoppe med at tage Cipro med det samme, hvis de oplever en bivirkning og kalder deres sundhedsudbyder.
• Tendinitis og tendon rupture: Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever smerter i smerter eller betændelse i en sene eller svaghed eller manglende evne til at bruge et af deres led; hvile og afstå fra træning; og afbryde cipro -behandling. Symptomerne kan være irreversible. Risikoen for alvorlig senforstyrrelse med fluorokinoloner er højere hos ældre patienter, der normalt er over 60 år hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler og hos patienter med nyrehjerte eller lungetransplantationer.
• Perifere neuropatier: Informer patienter om, at perifere neuropatier har været forbundet med ciprofloxacin -brugssymptomer kan forekomme kort efter påbegyndelse af terapi og kan være irreversible. Hvis symptomer på perifer neuropati inklusive smerter, der brænder prikkende følelsesløshed og/eller svaghed, udvikler sig straks, ophørte Cipro og beder dem om at kontakte deres læge.
• Effekter af centralnervesystemet (For eksempel øgede krampeanfald svimmelhed lethed for øget intrakranielt tryk): Informer patienter om, at kramper er rapporteret hos patienter, der får fluorokinoloner, herunder ciprofloxacin. Instruer patienter om at underrette deres læge, før de tager dette stof, hvis de har en historie med kramper. Informer patienter om, at de skulle vide, hvordan de reagerer på CIPRO, før de driver en bil eller maskiner eller deltager i andre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed og koordinering. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis vedvarende hovedpine med eller uden sløret syn forekommer.
• Forværring af myasthenia gravis: Instruer patienter om at informere deres læge om enhver historie om Myasthenia Gravis. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis de oplever symptomer på muskelsvaghed, inklusive åndedrætsbesvær.
• Overfølsomhedsreaktioner: Informer patienter om, at ciprofloxacin kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, selv efter en enkelt dosis og til at afbryde lægemidlet ved det første tegn på et hududslæt eller andre hudreaktioner, en hurtig hjerteslagsproblemer med at sluge eller trække vejret for hævelse, der antyder angioødema (for eksempel svulmende af læbens tunge, der vender med stramhed i halsens hæmhed) eller andre symptomer på en allgisk reaktion.
• Hepatotoksicitet: Informer patienter om, at alvorlig hepatotoksicitet (inklusive akut hepatitis og dødelige begivenheder) er rapporteret hos patienter, der tager CIPRO. Instruer patienter om at informere deres læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på leverskade, herunder: tab af appetit kvalme opkast feber svaghed træthed højre øvre kvadrant ømhed kløe guling af huden og øjnene lys farvede tarmbevægelser eller mørk farvet urin.
• Aorta -aneurisme og dissektion: Informer patienter om at søge akut medicinsk behandling, hvis de oplever pludselig brystmage eller rygsmerter.
• Diarre: Diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibiotika, som normalt slutter, når antibiotikumet afbrydes. Undertiden efter start af behandling med antibiotika kan patienter udvikle vandige og blodige afføring (med eller uden mavekramper og feber), selv så sent som to eller flere måneder efter at have taget den sidste dosis af antibiotikumet. Hvis dette sker, instruerer patienter til at kontakte deres læge så hurtigt som muligt.
• Forlængelse af QT -intervallet: Instruer patienter om at informere deres læge om enhver personlig eller familiehistorie om QT -forlængelse eller proarrytmiske tilstande såsom hypokalæmi bradykardi eller nylig myokardisk iskæmi; Hvis de tager nogen klasse IA (quinidin -procainamid) eller klasse III (amiodaron sotalol) antiarytmiske midler. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis de har symptomer på forlængelse af QT -intervallet inklusive langvarige hjertebanken eller et tab af bevidsthed.
• Muskuloskeletal Disellerders in Pædiatriske patienter: Instruer forældre om at informere deres barns læge, hvis barnet har en historie med fælles relaterede problemer, før de tager dette stof. Informer forældre om pædiatriske patienter om at underrette deres barns læge om eventuelle fællesrelaterede problemer, der forekommer under eller efter ciprofloxacin-terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Tizanidin: Instruer patienter om ikke at bruge ciprofloxacin, hvis de allerede tager tizanidin. Cipro øger virkningerne af tizanidin (Zanaflex®).
• Theophylline: Informer patienter om, at ciprofloxacin -cipro kan øge virkningerne af teofyllin. Livstruende CNS-effekter og arytmier kan forekomme. Rådgive patienterne om straks at søge medicinsk hjælp, hvis de oplever anfald af hjertebestemmelser eller åndedrætsbesvær.
• Koffein: Informer patienter om, at CIPRO kan øge virkningerne af koffein. Der er en mulighed for koffeinopsamling, når produkter, der indeholder koffein, forbruges, mens de tager quinoloner.
• Fotosensitivitet/fototoksicitet: Informer patienter om, at fotosensitivitet/fototoksicitet er rapporteret hos patienter, der modtager fluorokinoloner. Informer patienter om at minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de tager quinoloner. Hvis patienter skal være udendørs, mens de bruger quinoloner, instruerer dem til at bære løst passende tøj, der beskytter huden mod soleksponering og diskuterer andre solbeskyttelsesforanstaltninger med deres læge. Hvis der opstår en solskoldslignende reaktion eller hududbrud, instruerer patienter til at kontakte deres læge.
• Blodglukoseforstyrrelser: Informer patienterne om, at hvis de er diabetiske og behandles med insulin eller et oralt hypoglykæmisk middel og en hypoglykæmisk reaktion, skal de afbryde cipro og konsultere en læge.
• Laktation: For andre indikationer end inhalationsantbrand (efter eksponering) rådgiver en kvinde om, at amning ikke anbefales under behandling med CIPRO og i yderligere 2 dage efter den sidste dosis. Alternativt kan en kvinde pumpe og kassere under behandlingen og i yderligere 2 dage efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer ].

Antibakteriel modstand

Informer patienter om, at antibakterielle lægemidler, herunder cipro -tabletter og cipro oral suspension, kun skal bruges til behandling af bakterieinfektioner. De behandler ikke virusinfektioner (for eksempel den forkølelse af forkølelse). Når cipro -tabletter og cipro oral suspension er foreskrevet til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne siges, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles med cipro -tabletter og cipro oral suspension eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.

Administrationsinstruktioner

Instruere patienten

• At ryste cipro oral suspension kraftigt hver gang før brug i cirka 15 sekunder.
• For altid at bruge den co-pakkede graduerede målingsske med markeringer for ½ (NULL,5 ml) og 1/1 (5 ml) for at opnå den nøjagtige dosis.
• Efter brug skal den graduerede målingsske rengøres under rindende vand med opvaskemiddel og tørres grundigt.
• Ikke for at tygge mikrokapslerne, men for at sluge dem hele.
• Dette vand kan tages bagefter.
• Luk flasken korrekt efter hver brug i henhold til instruktioner på hætten.
• Efter behandlingen er afsluttet, bør cipro oral suspension ikke genbruges.

Informer patienter om, at CIPRO kan tages med eller uden mad.

Informer patienter om at drikke væsker liberalt, mens de tager CIPRO for at undgå dannelse af stærkt koncentreret urin og krystaldannelse i urinen.

Informer patienter om, at antacida, der indeholder magnesium eller aluminium samt sucralfate metalkationer, såsom jern- og multivitaminpræparater med zink eller didanosin, skal tages mindst to timer før eller seks timer efter CIPRO -administration. Cipro bør ikke tages med mejeriprodukter (som mælk eller yoghurt) eller calciumforstærkede juice alene, da absorption af ciprofloxacin kan reduceres markant; Cipro kan dog tages med et måltid, der indeholder disse produkter.

Rådgiv patienter om, at hvis en dosis går glip af, skal det tages når som helst, men senest 6 timer før den næste planlagte dosis. Hvis der er mindre end 6 timer, der er tilbage før den næste dosis, skal den ubesvarede dosis ikke tages, og behandlingen skal fortsættes som foreskrevet med den næste planlagte dosis. Dobbeltdoser bør ikke tages for at kompensere for en ubesvaret dosis.

Rådgive patienter om, at cipro-tabletter (250 mg og 500 mg) scores og kan opdeles i halvdelen af ​​den scorede linje for at tilvejebringe henholdsvis en 125 mg eller 250 mg styrke.

Lægemiddelinteraktioner Oral Antidiabetic Aldernts

Informer patienter om, at hypoglykæmi er rapporteret, da ciprofloxacin og orale antidiabetiske midler blev administreret co-administreret; Hvis lavt blodsukker opstår med CIPRO instruerer dem om at konsultere deres læge, og at deres antibakterielle medicin muligvis skal ændres.

Anthrax- og pestundersøgelser

Informer patienter, der fik CIPRO for disse tilstande om, at effektivitetsundersøgelser ikke kunne udføres hos mennesker af gennemførlighedsårsager. Derfor var godkendelse af disse betingelser baseret på effektivitetsundersøgelser udført hos dyr.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Otte in vitro -mutagenicitetstest er blevet udført med ciprofloxacin, og testresultaterne er anført nedenfor:

• Salmonella/Microsome Test (negativ)
• E. coli DNA -reparationsassay (negativ)
• Muslymfomcellefremme -mutationsassay (positiv)
• Kinesisk hamster v ₇₉ Cell Hgprt test (negativ)
• Syrisk hamster embryo celletransformationsassay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Punktmutationsassay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Mitotisk crossover og genomdannelsesassay (negativ)
• Rottehepatocyt -DNA -reparationsassay (positiv)

Således var 2 af de 8 tests positive, men resultaterne af de følgende 3 in vivo -testsystemer gav negative resultater:

• Rotte hepatocyt -DNA -reparationsassay
• Micronucleus test (mus)
• Dominerende Lethal test (mus)

Langtidscarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus resulterede i ingen kræftfremkaldende eller tumorigeniske virkninger på grund af ciprofloxacin ved daglige orale dosisniveauer op til 250 mg/kg og 750 mg/kg til henholdsvis rotter og mus.

Resultater fra foto co-carcinogenicitetstest indikerer, at ciprofloxacin ikke reducerer tiden til udseendet af UV-inducerede hudtumorer sammenlignet med køretøjskontrol. Hårløse (SKH-1) mus blev udsat for UVA-lys i 3,5 timer fem gange hver anden uge i op til 78 uger, mens de blev administreret ciprofloxacin. Tiden til udvikling af de første hudtumorer var 50 uger i mus, der blev behandlet samtidig med UVA og ciprofloxacin (musedosis omtrent lige lig med den maksimale anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) i modsætning til 34 uger, hvor dyr blev behandlet med både UVA og køretøj. Tiderne til udvikling af hudtumorer varierede fra 16 uger til 32 uger i mus behandlet samtidigt med UVA og andre quinoloner. ⁵

I denne model blev mus, der blev behandlet med ciprofloxacin alene, ikke hud- eller systemiske tumorer. Der er ingen data fra lignende modeller ved hjælp af pigmenterede mus og/eller fuldt hårede mus. Den kliniske betydning af disse fund for mennesker er ukendt.

Fertilitetsundersøgelser udført hos mandlige og hunrotter ved orale doser af ciprofloxacin op til 100 mg/kg (ca. 0,6 gange den højest anbefalede terapeutiske orale dosis baseret på kropsoverfladeareal) afslørede intet bevis for svækkelse. Hanrotter modtog oral ciprofloxacin i 10 uger før parring, og kvinder blev doseret i 3 uger før parringen gennem drægtighedsdag 7.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Langvarig erfaring med ciprofloxacin hos gravide kvinder gennem flere årtier baseret på tilgængelige offentliggjorte oplysninger fra sagsrapporter Case Control Studies og observationsundersøgelser om ciprofloxacin, der administreres under graviditet Data ). Oral administration af ciprofloxacin under organogenese ved doser op til 100 mg/kg til gravide mus og rotter og op til 30 mg/kg til gravide kaniner forårsagede ikke føtal misdannelser (se Data ). Disse doser var op til 0,3 0,6 og 0,4 gange den maksimale anbefalede kliniske orale dosis hos henholdsvis musrotter og kaniner baseret på kropsoverfladeareal. Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisici for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Selvom tilgængelige undersøgelser ikke definitivt kan fastlægge fraværet af risiko offentliggjorte data fra potentielle observationsundersøgelser over flere årtier, har ikke etableret en tilknytning til ciprofloxacin -brug under graviditet og større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalesultater. Tilgængelige undersøgelser har metodologiske begrænsninger, herunder lille prøvestørrelse, og nogle af dem er ikke specifikke for ciprofloxacin. En kontrolleret prospektiv observationsundersøgelse fulgte 200 kvinder udsat for fluorokinoloner (NULL,5% udsat for ciprofloxacin og 68% første trimestereksponering) under drægtighed. Ved utero -eksponering for fluorokinoloner under embryogenese var ikke forbundet med øget risiko for større misdannelser. De rapporterede hastigheder for større medfødte misdannelser var 2,2% for fluorokinolongruppen og 2,6% for kontrolgruppen (baggrundsforekomst af større misdannelser er 1 € 5%). Hastighederne for spontane aborter for prematuritet og lav fødselsvægt var ikke forskellig mellem grupperne, og der var ingen klinisk signifikante muskuloskeletale dysfunktioner op til et års alder i ciprofloxacin eksponerede børn.

En anden prospektiv opfølgningsundersøgelse rapporteret om 549 graviditeter med fluorokinoloneksponering (93% første trimestereksponeringer). Der var 70 ciprofloxacin -eksponeringer alle inden for første trimester. Misdannelsesgraden blandt levende fødte babyer, der blev udsat for ciprofloxacin og til fluorokinoloner generelt, var begge inden for baggrundsforekomst. Der blev ikke fundet nogen specifikke mønstre af medfødte abnormiteter. Undersøgelsen afslørede ikke nogen klare bivirkninger på grund af utero -eksponering for ciprofloxacin.

Ingen forskelle i spontane aborter eller fødselsvægt blev set hos kvinder, der blev udsat for ciprofloxacin under graviditet. Imidlertid er disse små postmarkedets epidemiologiske undersøgelser, hvoraf de fleste erfaringer er fra eksponering for første trimester, utilstrækkelige til at evaluere risikoen for mindre almindelige defekter eller til at tillade pålidelige og endelige konklusioner vedrørende sikkerheden ved ciprofloxacin hos gravide kvinder og deres udviklende fostre.

Dyredata

Udviklingstoksikologiske undersøgelser er blevet udført med ciprofloxacin hos rotter mus og kaniner. Hos rotter og mus blev orale doser op til 100 mg/kg administreret under organogenese (drægtighedsdage GD 6-17) ikke forbundet med ugunstige udviklingsresultater, herunder embryofetal toksicitet eller misdannelser. Hos rotter og mus er en 100 mg/kg dosis ca. 0,6 og 0,3 gange den maksimale daglige humane orale dosis (1500 mg/dag) baseret på henholdsvis kropsoverfladeareal. I en række kaninudviklings -toksikologiske undersøgelser modtog oral eller intravenøs ciprofloxacin i en af ​​de følgende 5 dages perioder: GD 6 til 10 GD 10 til 14 eller GD 14 til 18 beregnet til at dække organogenesens periode. Dette var et forsøg på at afbøde mave -tarmintolerance, der blev observeret hos kaniner, der modtager antibakterielle stoffer, der manifesteres ved reduceret moderforbrug og vægttab, der kan føre til embryofetalresorption eller spontan abort. En oral ciprofloxacin -dosis på 100 mg/kg (ca. 1,3 gange den højest anbefalede kliniske orale dosis baseret på kropsoverfladeareal) forårsagede overdreven moderlig toksicitet, der er forvirrende evaluering af fostre. En oral dosis på 30 mg/kg (ca. 0,4 gange den højeste anbefalede kliniske orale dosis) var forbundet med undertrykkelse af moderlig og føtal kropsvægtforøgelse, men føtal misdannelser blev ikke observeret. Intravenøs administration af doser op til 20 mg/kg (ca. 0,3 gange den højest anbefalede kliniske orale dosis baseret på kropsoverfladeareal) på gravide kaniner var ikke maternalt toksisk, og hverken embryofetal toksicitet eller føtal misdannelser blev observeret.

I peri- og post-fødselundersøgelser modtog rotter ciprofloxacin-doser op til 200 mg/kg/dag (oral) eller op til 30 mg/kg/dag (subkutan) fra GD 16 til 22 dage efter fødslen. Dosis på 200 mg/kg er ca. 1,3 gange den maksimale anbefalede kliniske orale dosis baseret på kropsoverfladeareal. Hverken mødre -toksicitet eller bivirkninger på vækst og udvikling af hvalpene blev observeret, herunder intet tegn på leddyr på bagerste led i hvalpene. Ciprofloxacin og andre quinoloner har vist sig at forårsage leddyr i umodne dyr af de fleste testede arter, når de administreres direkte [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Ikke -klinisk toksikologi ].

Amning

Risikooversigt

Offentliggjort litteratur rapporterer, at ciprofloxacin er til stede i human mælk efter intravenøs og mundtlig administration. Der er ingen oplysninger om effekter af CIPRO på mælkeproduktion eller det ammede spædbarn. På grund af den potentielle risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn inklusive leddyr vist i unge dyreforsøg [se Brug i specifikke populationer (Kliniske overvejelser)] For de fleste indikationer kan en ammende kvinde overveje at pumpe og kassere modermælk under behandling med cipro og yderligere to dage (fem halveringstider) efter den sidste dosis. Alternativt anbefales en kvinde om, at amning ikke anbefales under behandling med Cipro og i yderligere to dage (fem halveringstider) efter den sidste dosis.

For indånding af Anthrax (efter eksponering) under en hændelse, der resulterer i eksponering for miltbrand, er den risiko-fordel-vurdering af fortsat amning, mens moren (og potentielt spædbarnet) er (er) på Cipro, kan være acceptabel [se Dosering og administration Pædiatrisk brug og Kliniske studier ]. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need feller Cipro og any potential adverse effects on the breastfed child from Cipro eller from the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Ciprofloxacin kan forårsage tarmfloraændring af det ammende spædbarn. Rådgiv en kvinde til at overvåge det ammede spædbarn for løs eller blodig afføring og candidiasis (Thrush Diaper Rash).

Pædiatrisk brug

Selvom det er effektivt i kliniske forsøg, er CIPRO ikke et lægemiddel af førstevalg i den pædiatriske population på grund af en øget forekomst af bivirkninger sammenlignet med kontroller. Quinoloner inklusive cipro årsag leddyr (Arthralgia arthritis) hos unge dyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Ikke -klinisk toksikologi ].

Kompliceret urinvejsinfektion og pyelonephritis

Cipro is indicated feller the treatment of cUTI og pyelonephritis due to De udstillede chill in pediatric patients 1 to 17 years of age. Although effective in clinical trials Cipro is not a drug of first choice in the pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to the controls including events related to joints og/eller surrounding tissues [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Inhalations Anthrax (efter eksponering)

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age feller Inhalations Anthrax (post-exposure). The risk-benefit assessment indicates that administration of ciprofloxacin to pediatric patients is appropriate [se Dosering og administration og Kliniske studier ].

Pest

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age feller treatment of pest including pneumonic og septicemic pest due to Yersinia Pestis (Y. Pestis) og prophylaxis feller pest. Efficacy studies of Cipro could not be conducted in humans with pneumonic pest feller feasibility reasons. Therefellere approval of this indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates that administration of Cipro to pediatric patients is appropriate [se Indikationer AND USAGE Dosering og administration og Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Geriatriske patienter har en øget risiko for at udvikle svære senforstyrrelser, herunder senbruddet, når de behandles med en fluorokinolon, såsom CIPRO. Denne risiko øges yderligere hos patienter, der får samtidig kortikosteroidbehandling. Tendinitis eller senebrud kan involvere Achilles -håndskulder eller andre senesteder og kan forekomme under eller efter afslutningen af ​​terapien; Tilfælde, der forekommer op til flere måneder efter, at fluorokinolonbehandling er rapporteret. Forsigtighed skal bruges, når der ordineres af CIPRO til ældre patienter, især dem på kortikosteroider. Patienter skal informeres om denne potentielle bivirkning og rådes til at afbryde cipro og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis der opstår nogen symptomer på tendinitis eller senestrømning [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Epidemiologiske undersøgelser rapporterer en øget sats på aorta -aneurisme og dissektion inden for to måneder efter brug af fluorokinoloner, især hos ældre patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

I en retrospektiv analyse af 23 multiple-dosis kontrollerede kliniske forsøg med CIPRO, der omfatter over 3500 ciprofloxacintreated patienter, var 25% af patienterne større end eller lig med 65 år og 10% var større end eller lig med 75 år. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer på nogen lægemiddelterapi kan ikke udelukkes. Det vides, at ciprofloxacin er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ingen ændring af dosering er nødvendig for patienter over 65 år med normal nyrefunktion. Men da nogle ældre personer oplever, at reduceret nyrefunktion i kraft af deres avancerede alderspleje bør tages i dosisvalg for ældre patienter, og nyrefunktionsovervågning kan være nyttigt hos disse patienter [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Ciprofloxacin elimineres primært ved renal udskillelse; Imidlertid metaboliseres og ryddes lægemidlet også og delvist ryddes gennem leverens galdesystem og gennem tarmen. Disse alternative veje til eliminering af lægemidler ser ud til at kompensere for den reducerede renal udskillelse hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ikke desto mindre anbefales en vis ændring af dosering, især for patienter med alvorlig nyredysfunktion [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

I foreløbige undersøgelser hos patienter med stabil kronisk levercirrhose er der ikke observeret nogen signifikante ændringer i ciprofloxacin -farmakokinetik. Farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin hos patienter med akut leverinsufficiens er ikke undersøgt.

Overdoseringsoplysninger til CIPRO

I tilfælde af akut overdosering er reversibel nyretoksicitet rapporteret i nogle tilfælde. Tøm maven ved at inducere opkast eller ved gastrisk skylning. Observer patienten omhyggeligt og give understøttende behandling, herunder overvågning af nyrefunktions -pH -pH og Sury, hvis det er nødvendigt for at forhindre krystalluri og administration af magnesiumaluminium eller calcium, der indeholder antacida, der kan reducere absorptionen af ​​ciprofloxacin. Der skal opretholdes tilstrækkelig hydrering. Kun en lille mængde ciprofloxacin (mindre end 10%) fjernes fra kroppen efter hæmodialyse eller peritoneal dialyse.

Kontraindikationer for cipro

Overfølsomhed

Cipro is contraindicated in persons with a histellery of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials eller any of the product components [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Tizanidin

Samtidig administration med tizanidin er kontraindiceret [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi feller Cipro

Handlingsmekanisme

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af ciprofloxacin, når den gives som en oral tablet, er ca. 70% uden noget væsentligt tab ved første pasmetabolisme. Ciprofloxacin maksimale serumkoncentrationer (Cmax) og areal under kurven (AUC) er vist i diagrammet for 250 mg til 1000 mg dosisområdet (tabel 12).

Tabel 12: Ciprofloxacin Cmax og AUC efter administration af enkeltdoser af cipro -tabletter til raske forsøgspersoner

Maksimale serumkoncentrationer opnås 1 til 2 timer efter oral dosering. Gennemsnitlige koncentrationer 12 timer efter dosering med 250 500 eller 750 mg er henholdsvis 0,1 0,2 og 0,4 mcg/ml. Serum eliminering halveringstid hos personer med normal nyrefunktion er cirka 4 timer. Serumkoncentrationer stiger forholdsmæssigt med doser op til 1000 mg.

En 500 mg oral dosis givet hver 12. time har vist sig at producere en AUC -ækvivalent til den, der blev produceret af en intravenøs infusion af 400 mg CIPRO, der er givet over 60 minutter hver 12. time. Det er vist, at en 750 mg oral dosis, der gives hver 12. time, producerer en AUC i stabil tilstand svarende til den, der blev produceret ved en intravenøs infusion på 400 mg, der er givet over 60 minutter hver 8. time. En oral dosis på 750 mg resulterer i en Cmax svarende til den, der blev observeret med en 400 mg intravenøs dosis (tabel 13). En 250 mg oral dosis givet hver 12. time producerer en AUC -ækvivalent til den, der blev produceret ved en infusion af 200 mg CIPRO givet hver 12. time.

Tabel 13: Farmakokinetiske parametre i stabil tilstand efter flere orale og intravenøse doser (voksne)

Mad

Når cipro -tablet får samtidig med mad, er der en forsinkelse i absorptionen af ​​lægemidlet, hvilket resulterer i spidskoncentrationer, der forekommer tættere på 2 timer efter dosering snarere end 1 time, mens der ikke er nogen forsinkelse observeret, når CIPRO -suspension gives med mad. Den samlede absorption af cipro -tablet eller CIPRO -suspension påvirkes imidlertid ikke væsentligt. Farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin, der er givet som suspension, påvirkes heller ikke af mad. Undgå samtidig administration af CIPRO med mejeriprodukter (som mælk eller yoghurt) eller calciumforstærkede juice alene, da nedsat absorption er mulig; Dog kan cipro tages med et måltid, der indeholder disse produkter

Med oral administration er en 500 mg dosis angivet som 10 ml af 5% CIPRO -ophæng (indeholdende 250 mg ciprofloxacin/5 ml) bioækvivalent til tabletten på 500 mg. Et volumen på 10 ml af 5% CIPRO -ophæng (indeholdende 250 mg ciprofloxacin/5 ml) er bioækvivalent til et 5 ml volumen af ​​10% CIPRO -ophæng (indeholdende 500 mg ciprofloxacin/5 ml).

Fordeling

Bindingen af ​​ciprofloxacin til serumproteiner er 20% til 40%, hvilket sandsynligvis ikke er høj nok til at forårsage betydelige proteinbindingsinteraktioner med andre lægemidler.

Efter oral administration er ciprofloxacin bredt fordelt over hele kroppen. Vævskoncentrationer overstiger ofte serumkoncentrationer hos både mænd og kvinder, især i kønsvævet inklusive prostata. Ciprofloxacin er til stede i aktiv form i spyt nasal og bronchial sekretioner slimhinde af bihulerne sputum hud blister væske lymfe peritoneal væske endog og prostatic secretions. Ciprofloxacin has also been detected in lung skin fat muscle cartilage og bone. The drug diffuses into the cerebrospinal fluid (CSF); however CSF concentrations are generally less than 10% of peak serum concentrations. Low levels of the drug have been detected in the aqueous og vitreous humellers of the eye.

Metabolisme

Fire metabolitter er blevet identificeret i human urin, som tilsammen tegner sig for ca. 15% af en oral dosis. Metabolitterne har antimikrobiel aktivitet, men er mindre aktive end uændret ciprofloxacin. Ciprofloxacin er en hæmmer af human cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) medieret metabolisme. Samtidig administration af ciprofloxacin med andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP1A2, resulterer i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler og kan føre til klinisk signifikante bivirkninger af det co-administrerede lægemiddel [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Udskillelse

Serum eliminering halveringstid hos personer med normal nyrefunktion er cirka 4 timer. Cirka 40 til 50% af en oralt indgivet dosis udskilles i urinen som uændret lægemiddel. Efter en 250 mg oral dosis urinkoncentration af ciprofloxacin overstiger normalt 200 mcg/ml i løbet af de første to timer og er ca. 30 mcg/ml ved 8 til 12 timer efter dosering. Urinudskillelsen af ​​ciprofloxacin er næsten komplet inden for 24 timer efter dosering. Renal clearance af ciprofloxacin, som er ca. 300 ml/minut, overstiger den normale glomerulære filtreringshastighed på 120 ml/minut. Således synes aktiv tubulær sekretion at spille en betydelig rolle i dens eliminering. Samforvinding af probenecid med ciprofloxacin resulterer i ca. 50% reduktion i ciprofloxacin-renal clearance og en 50% stigning i dens koncentration i den systemiske cirkulation.

Selvom galdekoncentrationer af ciprofloxacin er adskillige fold højere end serumkoncentrationer efter oral dosering kun er en lille mængde af den indgivne dosis gendannes fra galden som uændret lægemiddel. Yderligere 1% til 2% af dosis gendannes fra galden i form af metabolitter. Cirka 20% til 35% af en oral dosis udvindes fra fæces inden for 5 dage efter dosering. Dette kan opstå fra enten galdeafstand eller transintestinal eliminering.

Specifikke populationer

Ældre

Farmakokinetiske undersøgelser af de orale (enkelt dosis) og intravenøse (enkelt og flere dosis) former af ciprofloxacin indikerer, at plasmakoncentrationer af ciprofloxacin er højere hos ældre (ældre end 65 år) sammenlignet med unge voksne. Selvom CMAX øges 16% til 40%, er stigningen i gennemsnitlig AUC ca. 30% og kan i det mindste delvist tilskrives nedsat renal clearance hos ældre. Eliminering af halveringstiden er kun lidt (~ 20%) forlænget hos ældre. Disse forskelle betragtes ikke som klinisk signifikante [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Hos patienter med reduceret nyrefunktion er halveringstiden for ciprofloxacin let langvarig. Dosisjusteringer kan være påkrævet [se Brug i specifikke populationer og Dosering og administration ].

Leverskrivning i leveren

I foreløbige undersøgelser hos patienter med stabil kronisk levercirrhose er der ikke observeret nogen signifikante ændringer i ciprofloxacin -farmakokinetik. Kinetikken af ​​ciprofloxacin hos patienter med akut leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt fuldt ud.

Pædiatri

Tabel 14 opsummerer farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter i alderen mindre end 1 til mindre end 12 år, der modtager intravenøs behandling.

Tabel 14: Estimeret AUC0â € 24SS og CMAXSS til intravenousbehandling (1-H-infusion) i pediatricpatients efterfølgende multiple doseringsregimen for 10 mg/kgtree timesdaily

Disse værdier er inden for det rapporterede interval for voksne i terapeutiske doser. Baseret på population af farmakokinetisk analyse af pædiatriske patienter med forskellige infektioner er den forudsagte gennemsnitlige halveringstid hos børn cirka 4 timer-5 timer og biotilgængeligheden af ​​den orale suspension er ca. 60%.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Antacida

Samtidig administration af antacida indeholdende magnesiumhydroxid eller aluminiumshydroxid kan reducere biotilgængeligheden af ​​ciprofloxacin med så meget som 90% [se Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ].

Histamin H2-receptorantagonister

Histamin H2-receptorantagonister ser ud til at have ingen signifikant effekt på biotilgængeligheden af ​​ciprofloxacin.

Metronidazol

Serumkoncentrationerne af ciprofloxacin og metronidazol blev ikke ændret, når disse to lægemidler blev givet samtidig.

Tizanidin

I en farmakokinetisk undersøgelse blev systemisk eksponering af tizanidin (4 mg enkelt dosis) signifikant forøget (Cmax 7-fold AUC 10-fold), da lægemidlet blev givet samtidig med CIPRO (500 mg to gange om dagen i 3 dage). Samtidig administration af tizanidin og cipro er kontraindiceret på grund af potentiering af hypotensive og beroligende virkninger af tizanidin [se Kontraindikationer ].

Ropinirol

I en undersøgelse udført hos 12 patienter med Parkinsons sygdom, der blev administreret 6 mg ropinirol en gang dagligt med 500 mg CIPRO to gange dagligt, blev den gennemsnitlige Cmax og den gennemsnitlige AUC af ropinirol øget med henholdsvis 60% og 84%. Overvågning for ropinirolrelaterede bivirkninger og passende dosisjustering af ropinirol anbefales under og kort efter co-administration med CIPRO [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Clozapin

Efter samtidig administration af 250 mg Cipro med 304 mg clozapin i 7 dages serumkoncentrationer af clozapin og N-desmethylclozapin blev forøget med henholdsvis 29% og 31%. Omhyggelig overvågning af clozapin-associerede bivirkninger og passende justering af clozapindosering under og kort efter co-administration med CIPRO tilrådes.

Sildenafil

Efter samtidig administration af en enkelt oral dosis på 50 mg sildenafil med 500 mg CIPRO til raske forsøgspersoner blev det gennemsnitlige Cmax og middel AUC af sildenafil begge øget ca. to gange. Brug sildenafil med forsigtighed, når den co-administreret med CIPRO på grund af den forventede to gange stigning i eksponeringen af ​​sildenafil ved co-administration af CIPRO.

Duloxetin

I kliniske studier blev det demonstreret, at samtidig anvendelse af duloxetin med stærke hæmmere af CYP450 1A2-isozymet, såsom fluvoxamin, kan resultere i en 5 gange stigning i gennemsnitlig AUC og en 2,5 gange stigning i gennemsnitlig Cmax af duloxetin.

Lidocaine

I en undersøgelse udført hos 9 raske frivillige samtidig brug af 1,5 mg/kg IV -lidocaine med CIPRO 500 mg to gange dagligt resulterede dagligt i en stigning i lidocaine Cmax og AUC med henholdsvis 12% og 26%. Selvom lidocaine -behandling blev godt tolereret ved denne forhøjede eksponering, kan en mulig interaktion med CIPRO og en stigning i bivirkninger relateret til lidocaine forekomme ved samtidig administration.

Metoclopramid

Metoclopramid significantly accelerates the absellerption of elleral ciprofloxacin resulting in a shellerter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of ciprofloxacin.

Omeprazol

Når CIPRO blev administreret som en enkelt 1000 mg dosis samtidig med omeprazol (40 mg en gang dagligt i tre dage) til 18 raske frivillige, blev den gennemsnitlige AUC og Cmax af ciprofloxacin reduceret med henholdsvis 20% og 23%. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke bestemt.

ting at lave i new orleans

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Bakteriedræbende virkning af ciprofloxacin er resultatet af inhibering af enzymerne topoisomerase II (DNA -gyrase) og topoisomerase IV (begge type II topoisomeraser), som er påkrævet til bakteriel DNA -replikationstranskriptionsreparation og rekombination.

Mekanisme for modstand

Mekanismen for virkning af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, er forskellig fra den for penicilliner cephalosporiner aminoglycosider makrolider og tetracycliner; Derfor kan mikroorganismer, der er resistente over for disse klasser af medikamenter, være modtagelige for ciprofloxacin. Modstand mod fluoroquinoloner forekommer primært ved enten mutationer i DNA -gyraserne reducerede den ydre membranpermeabilitet eller medikamentudstrømning. In vitro -resistens over for ciprofloxacin udvikler sig langsomt med flere trin -mutationer. Modstand mod ciprofloxacin på grund af spontane mutationer forekommer ved en generel frekvens på mellem <10 ^-9 til 1x10 ^-6 .

Krydsmodstand

Der er ingen kendt krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre klasser af antimikrobielle stoffer.

Ciprofloxacin har vist sig at være aktiv mod de fleste isolater af følgende bakterier både in vitro og i kliniske infektioner [se Indikationer AND USAGE ].

Gram-positive bakterier

Bacillus Anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (kun methicillin-følsomme isolater)
Staphylococcus epidermidis (kun methicillin-følsomme isolater)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Gram-negative bakterier

Campylobacter Jejuni
Citrobacter Koseri
Citrobacter Freundii
Enterobacter cloacae
De udstillede chill
Haemophilus influenza
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella lungebetændelse
Moraxella Catarrhalis
Morganella Morganies
Neisseria Gonorrhoeae
Proteus vidunderligt
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella typhi
Serratia marcescens
Shigella Boydii
Shigella dysenteriae
Shigella Flexneri
Shigella Sonnei
Yersinia pestis

Følgende in vitro -data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt. Mindst 90 procent af de følgende bakterier udviser en in vitro -minimuminhiberende koncentration (MIC) mindre end eller lig med det modtagelige breakpoint for ciprofloxacin mod isolater af lignende slægt eller organismegruppe. Effektiviteten af ​​ciprofloxacin til behandling af kliniske infektioner forårsaget af disse bakterier er imidlertid ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg.

Gram-positive bakterier

Staphylococcus haemolyticus (kun methicillin-følsomme isolater)
Staphylococcus mand (kun methicillin-følsomme isolater)

Gram-negative bakterier

Acinetobacter Lwoffi
Aeromonas Hydrophila
Edwardsiella tager
Enterobacter aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida
Salmonella enteritidis
Vibrio cholera
Vibrio parahaemolyticus
Vibrio vulnificus
Yersinia Enterocolitica

Følsomhedstest

For specifikke oplysninger om fortolkningskriterier for følsomhedstest og tilknyttede testmetoder og kvalitetskontrolstandarder, der er anerkendt af FDA for dette lægemiddel, se: https://www.fda.gov/stic.

Kliniske studier

Kompliceret urinvejsinfektion og pyelonephritisâ€Efficacy In Pædiatriske patienter

Cipro administered intravenously og/eller ellerally was compared to a cephalospellerin feller treatment of cUTI og pyelonephritis in pediatric patients 1 to 17 years of age (mean age of 6 ± 4 years). The trial was conducted in the US Canada Argentina Peru Costa Rica Mexico South Africa og Germany. The duration of therapy was 10 to 21 days (mean duration of treatment was 11 days with a range of 1 to 88 days). The primary objective of the study was to assess musculoskeletal og neurological safety.

Patienter blev evalueret for klinisk succes og bakteriologisk udryddelse af baselineorganismen (er) uden ny infektion eller superinfektion efter 5 til 9 dage efter terapi (test af kur eller TOC). Protokolpopulationen havde en årsagssammenhæng (er) med protokol specificeret kolonioptælling (er) ved baseline no protokolovertrædelse og ingen for tidlig seponering eller tab til opfølgning (blandt andre kriterier).

Den kliniske succes og bakteriologiske udryddelsesrater i PER -protokollpopulationen var ens mellem CIPRO og komparatorgruppen som vist nedenfor.

Tabel 15: Klinisk succes og bakteriologisk udryddelse ved test af kur (5 til 9 dage efter terapi)

Inhalations Anthrax hos voksne og pædiatri

De gennemsnitlige serumkoncentrationer af ciprofloxacin, der er forbundet med en statistisk signifikant forbedring af overlevelse i rhesus -abemodellen for inhalationsobord, nås eller overskrides hos voksne og pædiatriske patienter, der får orale og intravenøse regimener. Ciprofloxacin farmakokinetik er blevet evalueret i forskellige humane populationer. Den gennemsnitlige topserumkoncentration opnået ved stabil tilstand hos humane voksne, der modtager 500 mg oralt hver 12. time, er 2,97 mcg/ml og 4,56 mcg/ml efter 400 mg intravenøst ​​hver 12. time. Den gennemsnitlige trug-serumkoncentration ved stabil tilstand for begge disse regimer er 0,2 mcg/ml. I en undersøgelse af 10 pædiatriske patienter mellem 6 og 16 år er den gennemsnitlige topplasmakoncentration opnået 8,3 mcg/ml, og trugkoncentrationer spænder fra 0,09 mcg/ml til 0,26 mcg/ml efter to 30-minutters intravenøse infusioner af 10 mg/kg administreret 12 timers mellemrum. Efter den anden intravenøse infusion skiftede patienter til 15 mg/kg oralt hver 12. time opnår en gennemsnitlig topkoncentration på 3,6 mcg/ml efter den indledende orale dosis. Langsigtede sikkerhedsdata inklusive effekter på brusk efter administration af CIPRO til pædiatriske patienter er begrænsede. Ciprofloxacin -serumkoncentrationer opnået hos mennesker tjener som et surrogatendepunkt, der med rimelighed er sandsynligt, at det forudsiger klinisk fordel og giver grundlaget for denne indikation. ¹

En placebokontrolleret dyreundersøgelse i rhesus-aber udsat for en inhaleret gennemsnitlig dosis på 11 LD50 (~ 5,5 x 10 ⁵ sporer (rækkevidde 5â € 30 LD50) af B. anthracis blev udført. Den minimale inhiberende koncentration (MIC) af ciprofloxacin til den miltbrandstamme, der blev anvendt i denne undersøgelse, var 0,08 mcg/ml. Hos de undersøgte dyr, der er gennemsnitlige serumkoncentrationer af ciprofloxacin opnået ved forventet Tmax (1 times post-dosis) efter oral dosering til stabil tilstand, varierede fra 0,98 mcg/ml til 1,69 mcg/ml. Gennemsnitlig steady-state trug-koncentration ved 12 timer efter dosis varierede fra 0,12 mcg/ml til 0,19 mcg/ml. ⁶ Dødelighed på grund af miltbrand for dyr, der modtog et 30-dages regime af oral ciprofloxacin, der begyndte 24 timer efter eksponering, var signifikant lavere (1/9) sammenlignet med placebogruppen (9/10) [P = 0,001]. Det ene cipro-behandlede dyr, der døde af miltbrand, gjorde det efter den 30-dages lægemiddeladministrationsperiode. ⁷

Mere end 9300 personer blev anbefalet at gennemføre mindst 60 dages antibakteriel profylakse mod mulig inhalationseksponering for B. anthracis i 2001. Cipro blev anbefalet til de fleste af disse individer for hele eller en del af profylakse -regimen. Nogle personer fik også miltbrandvaccine eller blev skiftet til alternative antibakterielle lægemidler. Ingen, der modtog CIPRO eller andre terapier som profylaktisk behandling, efterfølgende udviklede inhalationsobord. Antallet af personer, der modtog CIPRO som hele eller en del af deres profylakse-regime efter eksponering, er ukendt.

Pest

En placebokontrolleret dyreundersøgelse i afrikanske grønne aber udsat for en inhaleret gennemsnitlig dosis på 110 LD50 (område 92 til 127 LD50) af Yersinia pestis (CO92 -stamme) blev udført. Den minimale inhiberende koncentration (MIC) af ciprofloxacin til Y. pestis -stammen anvendt i denne undersøgelse var 0,015 mcg/ml. Gennemsnitlige spidserumkoncentrationer af ciprofloxacin opnået i slutningen af ​​en enkelt 60 minutters infusion var 3,49 ± mcg/ml 0,55 mcg/ml 3,91 mcg/ml ± 0,58 mcg/ml og 4,03 mcg/ml ± 1,22 mcg/ml på dag 2 dag 6 og dag 10 af behandling i afrikansk grøn abe henholdsvis Trough Concentrations (dag 2 (6 og 6 og 10) var <0.5 mcg /mL. Animals were rogomized to receive either a 10-day regimen of intravenous ciprofloxacin 15 mg/kg eller placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5°C over baseline feller two hours) eller at 76 hours post-challenge whichever occurred sooner. Mellertality in the ciprofloxacin group was significantly lower (1/10) compared to the placebo group (2/2) [difference: - 90.0% 95% exact confidence interval: -99.8% to -5.8%]. The one ciprofloxacin-treated animal that died did not receive the proposed dose of ciprofloxacin due to a failure of the administration catheter. Circulating ciprofloxacin concentration was below 0.5 mcg/mL at all timepoints tested in this animal. It became culture negative on Day 2 of treatment but had a resurgence of low grade bacteremia on Day 6 after treatment initiation. Terminal blood culture in this animal was negative. ⁸

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Ciprofloxacin og andre quinoloner har vist sig at forårsage leddyr i umodne dyr af de fleste testede arter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs og rats. In young beagles 100 mg/kg ciprofloxacin given daily feller 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs elleral ciprofloxacin doses of 30 mg/kg og 90 mg/kg ciprofloxacin (approximately 1.3-times og 3.5-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) given daily feller 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg (approximately 0.6-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Crystalluria sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labelleratellery animals dosed with ciprofloxacin. This is primarily related to the reduced solubility of ciprofloxacin under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy was noted after single elleral doses as low as 5 mg/kg. (approximately 0.07-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area). After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day feller the same duration (approximately 0.2-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

Hos hunde producerer ciprofloxacin ved 3 mg/kg og 10 mg/kg ved hurtig intravenøs injektion (15 sek.) Udtalt hypotensive effekter. Disse effekter anses for at være relateret til histaminfrigivelse, da de delvist antagoniseres af pyrilamin en antihistamin. I rhesus -aber producerer hurtig intravenøs injektion også hypotension, men effekten i denne art er inkonsekvent og mindre udtalt.

Hos mus er der rapporteret om samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom phenylbutazon og indomethacin med quinoloner, at øge CNS-stimulerende virkning af quinoloner.

Okulær toksicitet set med nogle relaterede lægemidler er ikke blevet observeret i ciprofloxacin-behandlede dyr

Referencer

1. 21 CFR 314.510 (Subpart Hâ € accelereret godkendelse af nye stoffer for livstruende sygdomme).

5. Rapport præsenteret på FDA's anti-infektive lægemiddel og dermatologiske lægemiddelprodukts rådgivende udvalgsmøde 31. marts 1993 Silver Spring MD. Rapport tilgængelig fra FDA Cder Advisors and Consultants Personale HFD-21 1901 Chapman Avenue Room 200 Rockville MD 20852 USA.

6. Kelly DJ et al. Serumkoncentrationer af penicillin doxycyclin og ciprofloxacin under langvarig terapi i rhesus -aber. J Infect Dis 1992; 166: 1184-7.

7. Friedlander Am et al. Postexponering Profylakse mod eksperimentel inhalationsantbrand. J Infect Dis 1993; 167: 1239-42.

8. Anti -infektionsmedicin Rådgivende udvalgsmøde 3. april 2012 - Effektiviteten af ​​ciprofloxacin til behandling af pneumonisk pest.

Patientinformation til CIPRO

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tabletter til oral brug

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin) til oral suspension

Læs denne medicin guide, før du begynder at tage CIPRO, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?

Cipro a fluelleroquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of these serious sideeffects can happen at the same time og could result in death.

Hvis du får nogen af ​​følgende alvorlige bivirkninger, mens du tager Cipro, skal du stoppe med at tage Cipro med det samme og få medicinsk hjælp med det samme.

1. senbrud eller hævelse af senen (tendinitis).

• Seneproblemer kan ske hos mennesker i alle aldre, der tager Cipro. Sener er hårde snor af væv, der forbinder muskler til knogler. Symptomer på seneproblemer kan omfatte:
  • smerte
  • hævelse
  • Tårer og hævelse af senerne inklusive bagsiden af ​​ankelen (Achilles) skulderhånd tommelfinger eller andre tendon -steder.
• Risikoen for at få seneproblemer, mens du tager CIPRO, er højere, hvis du:
  • er over 60 år
  • tager steroider (kortikosteroider)
  • har haft et nyrehjerte eller lungetransplantation.
• Seneproblemer kan ske hos mennesker, der ikke har ovenstående risikofaktorer, når de tager Cipro.
• Andre grunde, der kan øge din risiko for seneproblemer, kan omfatte:
  • Fysisk aktivitet eller træning
  • nyresvigt
  • Seneproblemer i fortiden, såsom hos mennesker med reumatoid arthritis (RA).
• Stop med at tage CIPRO med det samme og få medicinsk hjælp med det samme ved det første tegn på sene -smertestillende eller betændelse. Det mest almindelige område med smerte og hævelse er Achilles -senen bagpå din ankel. Dette kan også ske med andre sener.
• Senerbrud can happen while you are taking eller after you have finished taking Cipro. Senerbruds can happen within hours eller days of taking Cipro og have happened up to several months after people have finished taking their fluelleroquinolone.
• Stop med at tage Cipro med det samme og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogle af følgende tegn orsymptomer af en senbrud:
  • Hør eller føl et snap eller pop i et senområde
  • blå mærker lige efter en skade i et senområde
  • Kan ikke flytte det berørte område eller bære vægt

Seneproblemerne kan være permanente.

2. ændringer i sensation og mulig nerveskade (perifer neuropati). Skader på nerverne i våbenhænderne ben eller fødder kan ske hos mennesker, der tager fluorokinoloner inklusive cipro. Stop med at tage Cipro med det samme og tale med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på perifer neuropati i dine arme hænder ben eller fødder:

• smerte
• følelsesløshed
• brændende
• svaghed
• prikken

Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.

3. effekter i centralnervesystemet (CNS). Psykiske sundhedsmæssige problemer og anfald er rapporteret hos mennesker, der tager fluorokinolon -antibakterielle lægemidler inklusive CIPRO. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie med anfald, før du begynder at tage CIPRO. CNS -bivirkninger kan ske, så snart efter at have taget den første dosis af CIPRO. Stop med at tage CIPRO med det samme og tale med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​disse bivirkninger eller andre ændringer i humør eller adfærd:

• anfald
• problemer med at sove
• Hør stemmer se ting eller fornemme ting, der ikke er der (hallucinationer)
• mareridt
• Føl dig let eller svimmel
• føler sig agiteret
• Føl dig mere mistænksom (paranoia)
• rysten
• selvmordstanker eller handlinger
• føler dig ængstelig eller nervøs
• hovedpines that will not go away with eller without
• Forvirring sløret syn
• depression
• Hukommelsesproblemer
• Nedsat opmærksomhed om omgivelser
• Falske eller mærkelige tanker eller overbevisninger (vrangforestillinger)

Disse ændringer kan være permanente.

4. forværring af myasthenia gravis (et problem, der forårsager muskelsvaghed). Fluoroquinoloner som cipro kan forårsage forværring af myasthenia gravis -symptomer, herunder muskelsvaghed og åndedrætsproblemer. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie med Myasthenia Gravis, før du begynder at tage Cipro. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen forværring af muskelsvaghed eller åndedrætsproblemer.

Hvad er Cipro?

Cipro is a fluelleroquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years og older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• • Urinvejsinfektion
  • knogler og ledinfektion
  • cervikal og urethral gonoré ukompliceret
  • Kronisk prostatainfektion
  • Nosokomial lungebetændelse
  • Mennesker med et lavt antal hvide blodlegemer og feber
  • Infektion i lavere luftvejsinfektion
  • Intra-abdominal infektion kompliceret
  • Inhalations Anthrax
  • sinusinfektion
  • Infektiøs diarré
  • pest
  • hudinfektion
  • Typhoid (enterisk) feber
• Undersøgelser af CIPRO til brug i behandlingen af ​​pest og miltbrand blev kun udført hos dyr, fordi pest og miltbrand ikke kunne studeres hos mennesker.
• Cipro should not be used in people with acute exacerbation of chronic bronchitis acute uncomplicated cystitis og sinus infections if there are other treatment options available.
• Cipro should not be used as the first choice of antibacterial medicine to treat Infektion i lavere luftvejsinfektions caused by a certain type of bacterial called Streptococcus pneumoniae.
• Cipro is also used in children younger than 18 years of age At behandle komplicerede urinvej og nyreinfektioner, eller som måske har åndet ind i Anthrax -bakterier, har pest eller er blevet udsat for pest -bakterier.
• Børn yngre end 18 år har en større chance for at få knogleled eller sene (muskuloskeletale) problemer såsom smerte eller hævelse, mens de tager cipro. Cipro bør ikke bruges som det første valg af antibakteriel medicin hos børn under 18 år.

Hvem skal ikke tage cipro?

Tag ikke cipro, hvis du:

• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion på en antibakteriel medicin kendt som en fluoroquinolon eller er allergiske over for ciprofloxacinhydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i CIPRO. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i CIPRO.
• Tag også en medicin kaldet Tizanidine (Zanaflex®). Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager CIPRO?

Før du tager CIPRO, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har senproblemer. Cipro bør ikke bruges i mennesker, der har en historie med seneproblemer.
• har en sygdom, der forårsager muskelsvaghed (Myasthenia gravis). Cipro bør ikke bruges i mennesker, der har en kendt historie om Myasthenia Gravis.
• har leverproblemer.
• har problemer med centralnervesystemet (såsom epilepsi).
• har nerveproblemer. Cipro bør ikke bruges i mennesker, der har en historie med et nerveproblem kaldet perifer neuropati, eller nogen i din familie har en uregelmæssig hjerteslag eller hjerteanfald Især en tilstand kaldet QT -forlængelse.
• Har lavt blodkalium (hypokalæmi) eller lavt magnesium (hypomagnesæmi).
• har eller har haft anfald.
• har nyreproblemer. Du har muligvis brug for en lavere dosis cipro, hvis dine nyrer ikke fungerer godt.
• har diabetes eller problemer med lavt blodsukker (hypoglykæmi).
• Har ledproblemer inklusive reumatoid arthritis (RA).
• Har problemer med at sluge piller.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Cipro vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Cipro passerer ind i din modermælk.
  • Du skal ikke amme under behandling med Cipro og i 2 dage efter at have taget din sidste dosis af Cipro. Du kan pumpe din modermælk og smide den væk under behandlingen med CIPRO og i 2 dage efter at have taget din sidste dosis Cipro.
  • Hvis du tager Cipro til inhalation Anthrax, skal du og din sundhedsudbyder beslutte, at WHOtHeryou kan fortsætte med at amme, mens du tager CIPRO.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

• Cipro og other medicines can affect each other causing side effects.
• Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:
  • En steroidmedicin.
  • En anti-psykotisk medicin.
  • Et tricyklisk antidepressivt middel.
  • en vandpille (vanddrivende).
  • Theophylline (såsom TheO-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®).
  • En medicin til at kontrollere din hjerterytme eller rytme (antiarytmik).
  • en oral anti-diabetes medicin.
  • Phenytoin (Fosphenytoin Sodium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Extended Phenytoin Sodium® Prompt Phenytoin Sodium® Phenytek®).
  • Cyclosporine (GenGRAF® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
  • en blodfortynder (såsom warfarin coumadin® Jantoven®).
  • Methotrexate (Trexall®).
  • Ropinirol (Requip®).
  • Clozapine (Clozaril® Fazaclo® ODT®).
  • Et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Mange almindelige lægemidler til smertelindring er NSAID'er. At tage en NSAID, mens du tager cipro eller andre fluoroquinoloner, kan øge din risiko for centralnervesystemer og anfald.
  • Sildenafil (viagra® Revatio®).
  • duloxetin.
  • Produkter, der indeholder koffein.
  • Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®).
• Visse lægemidler kan holde cipro -tabletter og cipro oral suspension fra at arbejde korrekt. Tag cipro -tabletter og oral suspension enten 2 timer før eller 6 timer efter at have taget disse medicin vitaminer eller kosttilskud:
  • Et antacida multivitamin eller anden medicin eller kosttilskud, der har magnesiumkalciumaluminiumsjern eller zink.
  • Sucralfate (Carafate®).
  • Didanosine (Videx® Videx EC®).

Spørg din sundhedsudbyder om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage cipro?

• Tag Cipro nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Cipro du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Cipro can be taken with eller without food.
• Cipro should not be taken with dairy products (like milk eller yogurt) eller calcium-fellertified juices alone but may be taken with a meal that contains these products.
• Drik masser af væsker, mens du tager cipro.
• Spring ikke over nogen doser af cipro eller stop med at tage det, selvom du begynder at føle dig bedre, indtil du er færdig med din foreskrevne behandling, medmindre:
  • Du har seneproblemer. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
  • Du har nerveproblemer. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
  • Du har problemer med centralnervesystemet. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
  • Du har en alvorlig allergisk reaktion. Se Hvad er de mulige bivirkninger af cipro?
  • Din sundhedsudbyder beder dig om at stoppe med at tage Cipro.

At tage alle dine CIPRO -doser vil hjælpe med at sikre, at alle bakterier dræbes. At tage alle dine CIPRO -doser vil hjælpe med at sænke chancen for, at bakterierne bliver resistente over for Cipro. Hvis du bliver modstandsdygtig over for Cipro Cipro og andre antibakterielle lægemidler, fungerer måske ikke for dig i fremtiden.

• Hvis du tager for meget CIPRO, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

• Cipro is supplied as a scellered tablet (Cipro Tabletter) elleral suspension (Cipro Oral ophæng) extended-release tablet (Cipro XR) og injection feller intravenous infusion (Cipro IV). Læs og følg instruktionerne herunder for den type CIPRO, som din sundhedsudbyder har ordineret til dig.

Cipro Tabletter:

• Cipro Tabletter comes as 250 mg og 500 mg scellered tablets that can be taken whole eller may be broken in half at the scellered line. Your healthcare provider will tell you how much Cipro Tabletter to take og if you will need to break Cipro Tabletter in half to get your prescribed dose.
• Tag cipro -tabletter om morgenen og aftenen omtrent på samme tid hver dag. Knus ikke eller tygg tabletten. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke kan sluge tabletten.
• Hvis du går glip af en dosis cipro -tabletter, og det er:
  • 6 timer eller mere Indtil din næste planlagte dosis tager din ubesvarede dosis med det samme. Tag derefter den næste dosis på dit almindelige tidspunkt.
  • Mindre end 6 timer Indtil din næste planlagte dosis tager ikke den ubesvarede dosis. Tag den næste dosis på dit almindelige tidspunkt.
• Tag ikke 2 doser cipro -tabletter på 1 gang for at kompensere for en ubesvaret dosis. Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage cipro -tabletter efter en ubesvaret dosis, skal du spørge din sundhedsudbyder eller apotek.

Cipro Oral ophæng:

• Tag Cipro Oral Suspension om morgenen og aftenen omtrent på samme tid hver dag. Ryst cipro oral ophængsflaske godt hver gang før brug i cirka 15 sekunder for at sikre, at ophængningen blandes godt. Luk flasken helt efter brug.
• Hvis du går glip af en dosis cipro oral suspension, og det er:
  • 6 timer eller mere Indtil din næste planlagte dosis tager din ubesvarede dosis med det samme. Tag derefter den næste dosis på dit almindelige tidspunkt.
  • Mindre end 6 timer Indtil din næste planlagte dosis tager ikke den ubesvarede dosis. Tag den næste dosis på dit almindelige tidspunkt.
• Tag ikke 2 doser cipro oral suspension på 1 gang for at kompensere for en ubesvaret dosis. Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage cipro oral suspension efter en ubesvaret dosis, så spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Cipro?

• Cipro can make you feel dizzy og lightheaded. Do not drive operate machinery eller do other activities that require mental alertness eller coellerdination until you know how Cipro affects you.
• Undgå sollampe garvningssenge, og prøv at begrænse din tid i solen. Cipro kan gøre din hud følsom over for solen (fotosensitivitet) og lyset fra sollygter og garvningssenge. Du kan få en alvorlig solskoldning af blærer eller hævelse af din hud. Hvis du får nogen af ​​disse symptomer, mens du tager CIPRO, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme. Du skal bruge en solcreme og bære en hat og tøj, der dækker din hud, hvis du skal være i sollys.

Hvad er de mulige bivirkninger af cipro?

Cipro may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner, inklusive død, kan ske hos mennesker, der tager fluorokinoloner inklusive CIPRO, selv efter kun 1 dosis. Stop med at tage CIPRO og få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • elveblest
  • hurtig hjerteslag
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • svag
  • hævelse of the lips tongue face
  • Skinudslæt
  • Halstæthed heshed

Skinudslæt kan ske hos mennesker, der tager cipro, selv efter kun 1 dosis. Stop med at tage Cipro ved det første tegn på et hududslæt, og ring din sundhedsudbyder. Skinudslæt kan være et tegn på en mere alvorlig reaktion på Cipro.

• Leverskade (hepatotoksicitet). Hepatotoksicitet can happen in people who take Cipro. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • kvalme eller opkast
  • usædvanlig træthed
  • mavesmerter
  • Tab af appetit
  • feber
  • Lysfarvede tarmbevægelser
  • svaghed
  • Mørk farvet urin
  • mavesmerter eller tenderness
  • Gulning af huden og hvide i dine øjne
  • kløe

Stop med at tage Cipro og fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har gulning af din hud eller hvide del af dine øjne, eller hvis du har mørk urin. Disse kan være tegn på en alvorlig reaktion på cipro (et leverproblem).

• Aorta -aneurisme og dissektion. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en aorta -aneurisme, en hævelse af den store arterie, der fører blod fra hjertet til kroppen. Få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har pludselig brystmage eller rygsmerter.
• Tarminfektion ( Clostridioides difficile â € associeret diarré). Clostridioides difficile -Associeret diarré (CDAD) kan ske med mange antibakterielle lægemidler inklusive CIPRO. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får vandig diarré diarré, der ikke forsvinder eller blodige afføring. Du har måske mavekramper og feber. CDAD kan ske 2 eller flere måneder efter, at du er færdig med din antibakterielle medicin.
• Alvorlige hjerterytmeændringer (QT -forlængelse og torsade de pointes). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har en ændring i din hjerteslag (en hurtig eller uregelmæssig hjerteslag), eller hvis du besvimer. Cipro kan forårsage et sjældent hjerteproblem kendt som forlængelse af QT -intervallet. Denne tilstand kan forårsage en unormal hjerteslag og kan være meget farlig. Chancerne for denne begivenhed er højere hos mennesker:
  • der er ældre.
  • med en familiehistorie med langvarig QT -interval.
  • med lavt blodkalium (hypokalæmi) eller lavt magnesium (hypomagnesæmi).
  • der tager visse lægemidler til at kontrollere hjerterytme (antiarytmik).
• Fælles problemer. Øget chance for problemer med led og væv omkring led hos børn under 18 år kan ske. Fortæl dit barns sundhedsudbyder, hvis dit barn har nogle fælles problemer under eller efter behandling med CIPRO.
• Følsomhed over for sollys (fotosensitivitet). Se hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Cipro?
• Ændringer i blodsukker. Mennesker, der tager CIPRO og andre fluoroquinolonmedicin med orale anti-diabetes medicin eller med insulin kan få lavt blodsukker (hypoglykæmi) og højt blodsukker (Hyperglykæmi). Følg din sundhedsudbyders instruktioner for, hvor ofte du skal kontrollere dit blodsukker. Hvis du har diabetes, og du får lavt blodsukker, mens du tager Cipro, skal du stoppe med at tage CIPRO og ringe til din sundhedsudbyder med det samme. Din antibiotikamedicin skal muligvis ændres.

De mest almindelige bivirkninger af cipro inkluderer:

• kvalme
• diarre
• Ændringer i leverfunktionstests
• opkast
• udslæt

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af CIPRO. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare cipro?

Cipro Tabletter

• Opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Cipro Oral ophæng

• Opbevar mikrokapsler og fortyndingsmiddel ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C).
• Frys ikke.
• Når din CIPRO -behandling er færdig med sikkert at smide enhver ubrugt oral suspension væk.

Hold cipro og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af CIPRO.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke CIPRO til en betingelse, som den ikke er ordineret til. Giv ikke Cipro til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om CIPRO. Hvis du gerne vil have flere oplysninger om Cipro Talk med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om CIPRO, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i cipro?

Cipro Tabletter:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin hydrochlorid
• Inaktive ingredienser: Cornstarch crospovidon hypromellose magnesiumstearat mikrokrystallinsk cellulose polyethylenglycol siliciumdioxid og titandioxid.

Cipro Oral ophæng:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin
• Inaktive ingredienser:
  • Mikrokapsler indeholder: Hypromellosemagnesiumstearatmethacrylsyre -copolymer og polysorbat 20 og povidon.
  • Fortyndingsmiddel indeholder: Medium -kæde triglycerider saccharose soja - lecithin vand og jordbærsmag.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.