Extavia

Beskrivelse til extavia

Extavia (interferon beta-lb) er et oprenset sterilt lyofiliseret proteinprodukt produceret ved rekombinante DNA-teknikker. Interferon beta-1b er fremstillet af bakteriel gæring af en stamme på De udstillede chill Det bærer et genetisk konstrueret plasmid, der indeholder genet til human interferon beta _Ser17 . Det indfødte gen blev opnået fra humane fibroblaster og ændret på en måde, der erstatter serin med cysteinresten fundet i position 17. Interferon beta1b har 165 aminosyrer og en omtrentlig molekylvægt på 18500 Daltons. Det inkluderer ikke de kulhydrat -sidekæder, der findes i det naturlige materiale.

Den specifikke aktivitet af extavia er ca. 32 millioner internationale enheder (IU)/Mg interferon beta-lb. Hvert hætteglas indeholder 0,3 mg interferon beta-lb. Enhedsmåling er afledt ved at sammenligne Antiviral Produktets aktivitet til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) referencestandard for rekombinant menneskelig interferon beta. Mannitol USP og albumin (human) USP (15 mg hver/hætteglas) tilsættes som stabilisatorer.

Extavia (interferon beta-1b) til injektion er en steril konserveringsfri hvid til off-white lyofiliseret pulver til subkutan injektion efter rekonstitution med det leverede fortyndingsmiddel (NULL,54% natriumchloridopløsning). Hvert hætteglas indeholder albumin (human) USP (15 mg) og mannitol USP (15 mg).

Anvendelser til extavia

Extavia er indikeret til behandling af tilbagefaldende former for Multipel sklerose (MS) At inkludere klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.

Dosering til Extavia

Doseringsoplysninger

Den anbefalede startdosis er 0,0625 mg (NULL,25 ml) subkutant hver anden dag med dosis stiger over en seks ugers periode til den anbefalede dosis på 0,25 mg (1 ml) hver anden dag (se tabel 1).

Tabel 1: Planlæg for dosis titrering

Hvis en dosis extavia går glip af, skal den tages, så snart patienten husker eller er i stand til at tage den. Patienten skal ikke tage Extavia på to på hinanden følgende dage. Den næste injektion skal tages ca. 48 timer (to dage) efter denne dosis. Hvis patienten ved et uheld tager mere end deres ordinerede dosis eller tager den på to på hinanden følgende dage, skal de instrueres i at ringe til deres sundhedsudbyder med det samme.

Rekonstitution af det lyofiliserede pulver

1. Før rekonstitution, skal du kontrollere, at hætteglasset, der indeholder lyofiliseret extavia, ikke er revnet eller beskadiget. Brug ikke revne eller beskadigede hætteglas.
2. For at rekonstituere lyofiliseret extavia til injektion fastgør den forudfyldte sprøjte indeholdende fortyndingsmidlet (NULL,54% natriumchloridopløsning USP) til Extavia-hætteglasset ved hjælp af hætteglasadapteren. Den aftagelige gummibås af fortyndingsmidlet (NULL,54% natriumchloridopløsning USP) Forudfyldt sprøjte indeholder naturgummi latex, som kan forårsage allergiske reaktioner og ikke bør håndteres af latexfølsomme individer.
3. Injicerer langsomt 1,2 ml fortyndingsmiddel i det extavia hætteglas.
4. Svirl forsigtigt hætteglasset for at opløse det lyofiliserede pulver fuldstændigt; Ryst ikke. Skumning kan forekomme under rekonstitution, eller hvis hætteglasset er hvirvlet eller rystet for kraftigt. Hvis skumning forekommer, kan hætteglasset sidde uforstyrret, indtil skummet sætter sig.
5. 1 ml of reconstituted Extavia solution contains 0,25 mg of Interferon beta-1b.
6. Efter rekonstitution, hvis den ikke blev anvendt med det samme, køles den rekonstituerede Extavia -opløsning med det samme til 46 ° C (2 ° C (2 ° F til 8 ° C) og anvendes inden for tre timer. Frys ikke.

Vigtige administrationsinstruktioner

1. Udfør den første Extavia -injektion under opsyn af en passende kvalificeret sundhedspersonale. Hvis patienter eller plejere skal administrere extavia -træne dem i den rette subkutane injektionsteknik og vurdere deres evne til at injicere subkutant for at sikre korrekt administration af Extavia.
2. Undersøg visuelt den rekonstituerede Extavia -løsning inden brug; Kasser, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.
3. At holde sprøjten og hætteglasadapteren på plads, vend samlingen over, så hætteglasset er på toppen. Træk den relevante dosis af Extavia -opløsning tilbage. Fjern hætteglasset fra hætteglasadapteren, før du injicerer Extavia.
4. Brug sikre bortskaffelsesprocedurer for nåle og sprøjter.
5. Genanvend ikke nåle eller sprøjter igen.
6. Rådgive patienter og plejere om at rotere steder for subkutane injektioner for at minimere sandsynligheden for alvorlige reaktioner i injektionsstedet, herunder nekrose eller lokal infektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Præmedikation til influenzalignende symptomer

Samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika på behandlingsdage kan hjælpe med at forbedre influenzalignende symptomer forbundet med extavia-brug [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til injektion : 0,3 mg hvid til off-white lyofiliseret pulver i et enkeltdosis hætteglas til rekonstitution.

Opbevaring og håndtering

Extavia (Interferon beta-1b) Til injektion leveres som en hvid til off-white lyofiliseret pulver i et klart glas enkeltdosis hætteglas (3 ml kapacitet). Hver karton indeholder 15 blisterenheder: NDC 0078-0569-12.

Hver blisterenhed indeholder:

• Et enkeltdosis hætteglas der indeholder 0,3 mg extavia (interferon beta-1b)
• En forudfyldt én brugssprøjte indeholdende 1,2 ml fortyndingsmiddel (NULL,54% natriumchloridopløsning USP). Gummibætten på den forudfyldte sprøjte indeholder naturgummi latex.
• En hætteglasadapter med en 27-gauge nål fastgjort
• 2 alkoholpræparater

Stabilitet og opbevaring

Extavia and the diluent are feller single-use only. Discard unused pellertions. The reconstituted product contains no preservative. Stellere Extavia vials at room temperature 20°C to 25°C (68°F to 77°F). Excursions are permitted between 15°C and 30°C (59°F and 86°F) feller up to 3 months [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution and use within three hours. Frys ikke.

Fremstillet af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: Jul 2023

Bivirkninger til extavia

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres i flere detaljer i andre sektioner af mærkning:

• Leverskade [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anafylaksi og andre allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Depression og selvmord [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kongestiv hjertesvigt [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reaktioner på injektionsstedet inklusive nekrose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukopeni [se Advarsler og forholdsregler ]
• Trombotisk mikroangiopati [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pulmonal arteriel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Influenza-lignende symptomkompleks [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lægemiddelinduceret Lupus Erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, og over forskellige længder af tids-bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med interferon beta-1b, kan det ikke sammenlignes direkte med hastigheder i kliniske forsøg med andre lægemidler og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Blandt 1407 patienter med MS behandlet med interferon beta-1b 0,25 mg hver anden dag (inklusive 1261 patienter behandlet i mere end et år) var de mest rapporterede bivirkninger (mindst 5% hyppigere på interferon beta-1b end på placebo) injektionsstedets reaktion lymfopeni Flulignende symptomer myalgi leukopeni Neutropeni Forøgede leverenzymer Hovedpine Hypertonia Pain Rash Insomnia Abdominal Pain og Asthenia. De hyppigst rapporterede bivirkninger, der resulterede i klinisk indgriben (for eksempel seponering af interferon beta-1b-justering i doseringen eller behovet for samtidig medicin til behandling af et bivirkningssymptom) var depression influenzalignende symptomkompleks injektionsstedets reaktioner leukopeni øgede leverenzymer astheni hypertonia og myasthenia.

Tabel 2 opregner bivirkninger og laboratorieafvigelser, der forekom blandt patienter behandlet med 0,25 mg interferon beta-1b hver anden dag ved subkutan injektion i de samlede placebokontrollerede forsøg (undersøgelser 1-4) ved en forekomst, der var mindst 2% mere end det, der blev observeret hos de placebo-behandlingspatienter [se Kliniske studier ].

Tabel 2: Bivirkninger og laboratorie abnormiteter hos patienter med MS i samlede studier 1 2 3 og 4

Ud over de bivirkninger, der er anført i tabel 2 Tachycardia urinfrekvens vasodilatation og vægtforøgelse.

Laboratorie abnormiteter

I de fire kliniske forsøg (undersøgelser 1 2 3 og 4) blev leukopeni rapporteret hos henholdsvis 18% og 6% af patienterne i interferon beta-1B-og placebo-behandlede grupper. Ingen patienter blev trukket tilbage eller dosisreduceret for neutropeni i undersøgelse 1. Tre procent (3%) af patienterne i studier 2 og 3 oplevede leukopeni og blev dosisreduceret. Andre abnormiteter omfattede stigning i SGPT til mere end fem gange baselineværdien (12%) og stigning i SGOT til mere end fem gange baselineværdien (4%). I undersøgelse 1 blev to patienter dosisreduceret for forøgede leverenzymer; Den ene fortsatte med behandlingen, og en blev i sidste ende trukket tilbage. I undersøgelser 2 og 3 1,5% af interferon beta-1B blev patienter dosisreduceret eller afbrudt behandling for øgede leverenzymer. I undersøgelse blev 4 1,7% af patienterne trukket tilbage fra behandlingen på grund af øgede leverenzymer to af dem efter en dosisreduktion. I undersøgelser 1 til 4 ni (NULL,6%) blev patienter trukket tilbage fra behandling med interferon beta-1b for enhver laboratorie abnormitet inklusive fire (NULL,3%) patienter efter dosisreduktion.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Serumprøver blev overvåget for udviklingen af ​​antistoffer til interferon beta-1b under undersøgelse 1. hos patienter, der fik 0,25 mg hver anden dag 56/124 (45%), at det havde serumneutraliserende aktivitet på et eller flere af de testede tidspunkter. I undersøgelse blev 4 neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned og ved slutningen af ​​studiet. Ved individuelle besøg efter start af terapi blev aktiviteten observeret hos 17% op til 25% af de interferon beta-1B-behandlede patienter. En sådan neutraliserende aktivitet blev målt mindst en gang i 75 (30%) ud af 251 interferon beta-1b-patienter, der leverede prøver i behandlingsfasen; Af disse 17 (23%) konverterede til negativ status senere i undersøgelsen. Baseret på alle de tilgængelige beviser er forholdet mellem antistofdannelse og klinisk sikkerhed eller effektivitet ikke kendt.

Disse data afspejler procentdelen af ​​patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer til interferon beta-1b ved anvendelse af et biologisk neutraliseringsassay, der måler immunseras evne til at hæmme produktionen af ​​det interferoninducerbare protein MXA. Neutraliseringsassays er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af neutraliserende aktivitet i et assay påvirkes af flere faktorer, herunder prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med interferon beta-1b med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner ved brug af interferon beta-1b [se Advarsler og forholdsregler ].

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af interferon beta-1b. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Anæmi thrombocytopenia hemolytisk anæmi

Endokrine lidelser: Hypothyreoidisme Hyperthyreoidisme Skjoldbruskkirteldysfunktion

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Triglycerid øget anoreksi vægt mindsker vægtforøgelsen

Psykiatriske lidelser: Angst forvirring følelsesladet labilitet

Nervesystemforstyrrelser: Krampeanvendelse psykotiske symptomer

Hjerteforstyrrelser: Cardiomyopathy -hjertebanken takykardi

Vaskulære lidelser: Vasodilatation

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Bronchospasme pulmonal arteriel hypertension

Gastrointestinale lidelser: Diarré kvalme pancreatitis opkast

Hepatobiliære lidelser: Hepatitis gamma gt steg

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia kløehud misfarvning urticaria

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia Drug-induceret lupus erythematosus

Reproduktionssystem og brystforstyrrelse: Menorrhagia

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Fatal kapillærlæksyndrom*

*Administrationen af ​​cytokiner til patienter med en eksisterende monoklonal gammopati har været forbundet med udviklingen af ​​dette syndrom.

Lægemiddelinteraktioner til Extavia

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om extavia

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Extavia

Leverskade

Alvorlig leverskade inklusive tilfælde af leverfejl, hvoraf nogle har været på grund af autoimmun hepatitis, er sjældent rapporteret hos patienter, der tager extavia. I nogle tilfælde har disse begivenheder fundet sted i nærværelse af andre lægemidler eller comorbide medicinske tilstande, der er blevet forbundet med leverskade. Overvej den potentielle risiko for extavia, der blev anvendt i kombination med kendte hepatotoksiske lægemidler eller andre produkter (f.eks. Alkohol) inden extavia -administration eller når de tilføjer nye stoffer til den patienter, der allerede er på extavia. Overvåg patienter for tegn og symptomer på leverskade. Overvej at afbryde extavia, hvis serumtransaminase -niveauer stiger markant, eller hvis de er forbundet med kliniske symptomer, såsom gulsot .

Asymptomatisk forhøjelse af serumtransaminaser er almindelig hos patienter behandlet med extavia. I kontrollerede kliniske forsøg med serumglutamisk-pyruvisk transaminase (SGPT) til mere end fem gange blev baselineværdien rapporteret hos 12% af patienterne, der modtog interferon beta-1b (sammenlignet med 4% på placebo), og stigninger af serumglutamisk oxaloacetic transaminase (SGOT) med større end fem gange baselineværdien blev rapporteret i 4% af patienter, der modtagede interferonaspet (betalt (SAMPLE (SAMMEN (sammenligning (sammenligning af 4% af patienterne modtagende interferon-betalt (betalt betalt (betalt betalt (betalt betalt (betalt betalt (betalt betalt (betalt betalt (betalt betalt betalt (betænk (betalt betalt betalt (betalt betalt betalt beta 11 bet bet (beta beta 1 1 1 bet (betegn (betalt betalt betalt betalt betalt betalt betalt betalt betalt betænk (beta beta 1 1 bet bet (sdet 1 1 bet bet (beta beta 1 1 1 1 1 bet bet (sgot) til 1% på placebo), der fører til dosisreduktion eller seponering af behandling hos nogle patienter [se Bivirkninger ]. Moniteller liver function tests [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner

Anaphylaxis er rapporteret som en sjælden komplikation af interferon beta-1b-anvendelse. Andre allergiske reaktioner har inkluderet dyspnø bronchospasme tunge ødem hududslæt og urticaria [se Bivirkninger ]. Discontinue Extavia if anaphylaxis occurs.

Den aftagelige gummibås af fortyndingsmidlet (NULL,54% natriumchloridopløsning USP) Forudfyldt sprøjte indeholder naturgummi latex, som kan forårsage allergiske reaktioner og ikke bør håndteres af latexfølsomme individer. Den sikre anvendelse af extavia-fyldt sprøjte hos latexfølsomme individer er ikke undersøgt.

Depression og selvmord

Depression og selvmord er rapporteret at forekomme med øget frekvens hos patienter, der modtager interferon beta-produkter, herunder interferon beta-1b. Rådgiv patienter om at rapportere ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til deres sundhedsudbyder. Hvis en patient udvikler depression, skal seponering af extavia -terapi overvejes.

I randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var der tre selvmord og otte selvmordsforsøg blandt de 1532 patienter på interferon beta-1b sammenlignet med et selvmord og fire selvmordsforsøg blandt 965 patienter på placebo.

Kongestiv hjertesvigt

Overvåg patienter med eksisterende kongestiv hjertesvigt (CHF) til forværring af deres hjertetilstand under påbegyndelse af og fortsat behandling med Extavia. Mens beta-interferoner ikke har nogen kendt direktevirkende hjerte-toksicitetssager af CHF-kardiomyopati og kardiomyopati med CHF, er der rapporteret om patienter uden kendt disponering for disse begivenheder og uden andre kendte etiologier. I nogle tilfælde er disse begivenheder midlertidigt relateret til administration af interferon beta-1b. Gentagelse efter genoplivning blev observeret hos nogle patienter. Overvej seponering af extavia, hvis forværring af CHF forekommer uden anden etiologi.

Reaktioner på injektionsstedet inklusive nekrose

Reaktion på injektionsstedets including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Extavia. Injektionsstedets nekrose (ISN) was repellerted in 4% of Interferon beta-1b-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [se Bivirkninger ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing repellerts have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm eller less in diameter but larger areas have been repellerted. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been repellerted. Feller some lesions debridement and/eller skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

I kontrollerede kliniske forsøg forekom injektionsstedets reaktioner hos 78% af patienterne, der fik interferon beta-1b med injektionsstedets nekrose hos 4%. Injektionsstedets betændelse (42%) Injektionsstedssmerter (16%) Injektionsstedets overfølsomhed (4%) Injektionssted Nekrose (4%) Injektionsstedets masse (2%) Injektionssted ødem (2%) og ikke-specifikke reaktioner var signifikant forbundet med interferon beta-1b-behandling. Forekomsten af ​​reaktioner i injektionsstedet havde en tendens til at falde over tid. Cirka 69% af patienterne oplevede reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første tre måneder af behandlingen sammenlignet med ca. 40% ved afslutningen af ​​undersøgelserne.

Injektionsstedets abscesser og cellulitis er rapporteret i postmarketingindstillingen med brug af interferon beta -produkter inklusive extavia. Nogle tilfælde krævede behandling med hospitalisering for kirurgisk dræning og intravenøs antibiotika. Evaluer med jævne mellemrum patientforståelse og anvendelse af aseptiske selvinjektionsteknikker og -procedurer, især hvis injektionsstedets nekrose er forekommet. Patienter skal rådes om vigtigheden af ​​at rotere injektionssteder med hver dosis. Hvorvidt man skal afbryde terapi efter et enkelt sted med nekrose er afhængig af omfanget af nekrose. For patienter, der fortsætter terapi med extavia efter injektionsstedets nekrose, er der forekommet at undgå administration af extavia i det berørte område, indtil det er fuldt helet. Hvis der forekommer flere læsioner, skifter injektionssted eller afbryder terapi, indtil heling forekommer.

Leukopeni

I kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret leukopeni hos 18% af patienterne, der fik interferon beta-1b (sammenlignet med 6% på placebo), hvilket førte til en reduktion af dosis af interferon beta-1b hos nogle patienter [se Bivirkninger ]. Monitellering of complete blood and differential Tælling af hvidt blodlegemers is recommended. Patients with myelosuppression may require mellere intensive monitellering of complete blood cell counts with differential and platelet counts.

Trombotisk mikroangiopati

Tilfælde af thrombotisk mikroangiopati (TMA) inklusive thrombotisk thrombocytopenisk purpura og hæmolytisk uremisk syndrom Nogle dødelige er rapporteret med interferon beta -produkter inklusive extavia.

Der er rapporteret om sager flere uger til år efter at have startet interferon beta -produkter. Hvis der forekommer kliniske symptomer og laboratoriefund, der er i overensstemmelse med TMA, forekommer der et forhold til Extavia, der er mistanke om at afbryde behandlingen og styre som klinisk indikeret.

Pulmonal arteriel hypertension

Tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) er rapporteret med interferon beta -produkter inklusive extavia. PAH har forekommet hos patienter behandlet med interferon beta -produkter i fravær af andre medvirkende faktorer. Mange af de rapporterede tilfælde krævede hospitalisering, herunder et tilfælde med interferon beta, hvor patienten gennemgik en lungetransplantation. PAH har udviklet sig på forskellige tidspunkter efter at have indledt terapi med interferon beta -produkter og kan forekomme flere år efter start af behandlingen.

Patienter, der udvikler uforklarlige symptomer (f.eks. Dyspnø ny eller stigende træthed) bør vurderes for PAH. Hvis alternative etiologier er blevet udelukket, og en diagnose af PAH bekræftes, er det at ophøre med behandling og styre som klinisk indikeret.

Influenza-lignende symptomkompleks

I kontrollerede kliniske forsøg var hastigheden for influenzalignende symptomkompleks for patienter på interferon beta-1b 57% [se Bivirkninger ]. The incidence faldt over time with 10% of patients repellerting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [se Kliniske studier ]. Analgesics and/eller antipyretics on treatment days may help ameliellerate influenza-lignende symptomer associated with Extavia use.

Anfald

Anfald have been tempellerally associated with the use of beta interferons in clinical trials and postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary seizure disellerder the effects of MS alone the use of beta interferons other potential precipitants of seizures (e.g. feber) eller to some combination of these.

Lægemiddelinduceret Lupus Erythematosus

Tilfælde af lægemiddelinduceret lupus erythematosus er rapporteret med nogle interferon beta-produkter inklusive extavia. Tegn og symptomer på lægemiddelinduceret lupus rapporteret hos extavia-behandlede patienter har inkluderet udslæt serositis polyarthritis nefritis og Raynaud's fænomen. Tilfælde er forekommet med positiv serologisk test (inklusive positive anti-nukleære og/eller anti-dobbeltstrengede DNA-antistofprøvning). Hvis extavia-behandlede patienter udvikler nye tegn og symptomer, der er karakteristiske for denne syndrom Extavia-terapi, skal stoppes.

Overvågning for laboratorie abnormiteter

Ud over de laboratorieundersøgelser, der normalt kræves til overvågning af patienter med MS komplet blod og differentielle hvide blodlegemer, tæller blodpladetællinger og blodkemier, herunder leverfunktionstests, anbefales med regelmæssige intervaller (en tre og seks måneder) efter introduktion af extavia -terapi og derefter periodisk derefter i fravær af kliniske symptomer.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning and Instructions feller Use ).

Instruktion om selvinjektionsteknik og procedurer

Giv passende instruktion til rekonstitution af extavia og metoder til selvindsprøjtning, herunder omhyggelig gennemgang af Extavia-medicinguiden. Instruer patienter i brugen af ​​aseptisk teknik, når de administrerer extavia.

Bed patienterne om ikke at genbruge nåle eller sprøjter og instruere patienter i sikre bortskaffelsesprocedurer. Rådgiv patienter om vigtigheden af ​​at rotere injektionsområder med hver dosis for at minimere sandsynligheden for alvorlige reaktioner i injektionsstedet, herunder nekrose eller lokal infektion (se Medicin vejledning ).

Leverskade

Rådgive patienter om, at der er rapporteret om alvorlig leverskade, herunder leverfejl, under brugen af ​​Extavia.

Informer patienter om symptomer på leverdysfunktion og instruerer patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner

Rådgiv patienter om symptomerne på allergiske reaktioner og anafylaksi og instruere patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer forekommer. Informer latexfølsomme patienter om, at den aftagelige gummihætte i den fortyndede præfyldte sprøjte indeholder naturgummi latex [se Advarsler og forholdsregler ].

Depression og selvmord

Rådgiv patienter om, at depression og selvmordstanker er rapporteret under brugen af ​​Extavia. Informer patienter om symptomerne på depression eller selvmordstanker og instruerer patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Kongestiv hjertesvigt

Der er rapporteret om rådgivning af patienter, der er rapporteret om forværring af eksisterende kongestiv hjertesvigt hos patienter, der bruger Extavia.

Rådgive patienter om symptomer på forværring af hjertestilstand og instruere patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Reaktioner på injektionsstedet inklusive nekrose

Rådgiv patienter om, at reaktion på injektionsstedet forekommer hos de fleste patienter, der er behandlet med extavia, og at injektionsstedets nekrose kan forekomme på et eller flere steder. Instruer patienterne om straks Advarsler og forholdsregler ].

Pulmonal arteriel hypertension

Informer patienter om, at PAH har forekommet hos patienter behandlet med interferon beta -produkter inklusive extavia. Instruer patienter om straks at rapportere eventuelle nye symptomer såsom ny eller stigende træthed eller åndenød til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Influenza-lignende symptomkompleks

Informer patienter om, at influenzalignende symptomer er almindelige efter påbegyndelse af terapi med extavia, og at samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika på behandlingsdage kan hjælpe med at forbedre influenzalignende symptomer forbundet med extavia-brug [se Advarsler og forholdsregler Dosering og administration ].

Anfald

Instruer patienter om straks at rapportere anfald til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinduceret Lupus Erythematosus

Rådgive patienter om, at lægemiddelinduceret lupus erythematosus er rapporteret under brugen af ​​extavia. Informer patienter om symptomerne på udslæt rødme i huden i ansigtets ledsmerter og svaghed og instruerer patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Interferon beta-1b has not been tested feller its carcinogenic potential in animals.

Mutagenese

Interferon beta-1b was not genotoxic in the in vitro bacterial reverse mutation assay eller the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Interferon beta-1b treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transfellermation frequency in an in vitro model of tumeller transfellermation.

Værdiforringelse af fertiliteten

Administration af interferon beta-1b (doser på op til 0,33 mg/kg/dag) til normalt cykling af kvindelige rhesus-aber havde ingen tilsyneladende bivirkninger på hverken menstruationscyklusvarighed eller tilknyttede hormonelle profiler (progesteron og estradiol), når de blev administreret over tre consecutive Menstruale Cycles. Den højeste testede dosis er cirka 30 gange den anbefalede humane dosis på 0,25 mg på et kropsoverfladeareal (mg/m²) basis. Potentialet for andre effekter på fertilitet eller reproduktiv ydeevne blev ikke evalueret.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Selvom der ikke har været nogen velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder tilgængelige data, der inkluderer potentielle observationsundersøgelser, har ikke generelt indikeret en lægemiddelassocieret risiko for store fødselsdefekter med interferon beta-1b under graviditet.

Administration af interferon beta-1b til aber under drægtighed resulterede i øget embryo-føtal død ved eller over eksponeringer mere end 3 gange den menneskelige terapeutiske dosis (se Dyredata ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Data

Menneskelige data

Størstedelen af ​​de observationsundersøgelser, der rapporterede om graviditeter, der blev udsat for interferon beta-1b, identificerede ikke en sammenhæng mellem brugen af ​​interferon beta-1b under graviditet og en øget risiko for store fødselsdefekter.

Dyredata

Når interferon beta-1b (doser, der spænder fra 0,028 til 0,42 mg/kg/dag), blev administreret til gravide rhesus-aber i hele organogenese (drægtighed dage 20 til 70) blev der observeret en dosisrelateret stigning i forekomsten af ​​abort. Dosis med lav effekt er cirka 3 gange den anbefalede humane dosis på 0,25 mg på et kropsoverfladeareal (mg/m²) basis. En dosis uden effekt til embryo-føtal udviklingstoksicitet i rhesus-aber blev ikke fastlagt.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​interferon beta-1b i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne af stoffet på mælkeproduktionen.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Extavia og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Extavia eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af interferon beta-1B inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Extavia

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Extavia

Extavia is contraindicated in patients with a histellery of hypersensitivity to natural eller recombinant interferon beta Albumin (Human) eller any other component of the fellermulation.

Klinisk farmakologi feller Extavia

Handlingsmekanisme

Virkningsmekanismen for Extavia (Interferon Beta-1b) hos patienter med MS er ukendt.

Farmakodynamik

Interferoner (IFN'er) er en familie af naturligt forekommende proteiner produceret af eukaryote celler som respons på virusinfektion og andre biologiske midler. Tre hovedtyper af interferoner er blevet defineret: type I (IFN-alpha beta epsilon kappa og omega) type II (IFN-gamma) og type III (IFN-lambda). Interferon-Beta er medlem af type I-undergruppen af ​​interferoner. Interferoner af type I har betydeligt overlappende, men også forskellige biologiske aktiviteter. Bioaktiviteterne af alle IFN'er inklusive IFN-beta induceres via deres binding til specifikke receptorer på membranerne i humane celler. Forskelle i bioaktiviteterne induceret af de tre vigtigste undertyper af IFN'er afspejler sandsynligvis forskelle i signaltransduktionsveje induceret ved signalering gennem deres kognate receptorer.

Interferon beta-1b recepteller binding induces the expression of proteins that are responsible feller the pleiotropic bioactivities of Interferon beta-1b. A number of these proteins (including neopterin β2-microglobulin MxA protein and IL-10) have been measured in blood fractions from Interferon beta-1b-treated patients and Interferon beta-1b-treated healthy volunteers. Immunomodulatellery effects of Interferon beta-1b include the enhancement of suppresseller T-cell activity reduction of pro-inflammatellery cytokine production down-regulation of antigen presentation and inhibition of lymphocyte trafficking into the central nervous system. It is not known if these effects play an impellertant role in the observed clinical activity of Interferon beta-1b in MS.

billige sikre steder at rejse

Farmakokinetik

Fordi serumkoncentrationer af interferon beta-1b er lave eller ikke påvises efter subkutan administration af 0,25 mg eller mindre af interferon beta-1b farmakokinetisk information hos patienter med MS, der modtager den anbefalede dosis af interferon beta-1b, er ikke tilgængelig.

Efter enkelt og flere daglige subkutane administrationer af 0,5 mg interferon beta-1b til sunde frivillige (n = 12) serum interferon beta-1b-koncentrationer var generelt under 100 enheder/ml. Peak serum interferon beta-1b-koncentrationer forekom mellem 1 til 8 timer med et gennemsnitligt peak serum interferon-koncentration på 40 enheder/ml. Biotilgængelighed baseret på en total dosis på 0,5 mg interferon beta-1b givet som to subkutane injektioner på forskellige steder var ca. 50%.

Efter intravenøs administration af interferon beta-1b (NULL,006 mg til 2 mg) blev lignende farmakokinetiske profiler opnået fra raske frivillige (n = 12) og fra patienter med andre sygdomme end MS (n = 142). Hos patienter, der fik enkelt intravenøse doser op til 2 mg stigninger i serumkoncentrationer, var dosisproportional. Gennemsnitlige serumafstandsværdier varierede fra 9,4 ml/min. ^-1 til 28,9 ml/min. Kg ^-1 og var uafhængige af dosis. Gennemsnitlig terminal eliminering af halveringstideværdier varierede fra 8 minutter til 4,3 timer og gennemsnitlig stabil tilstand af distributionsværdier varierede fra 0,25 l/kg til 2,88 l/kg. Tre gange-en-uges intravenøs dosering i to uger resulterede i ingen akkumulering af interferon beta-1b hos sera af patienter. Farmakokinetiske parametre efter enkelt og flere intravenøse doser af interferon beta-1b var sammenlignelige.

Efter enhver anden-dages subkutan administration af 0,25 mg interferon beta-1b i raske frivillige biologiske responsmarkørniveauer (neopterin β2-mikroglobulin MXA-protein og den immunsuppressive cytokin IL-10) steg markant over baselin 6 til 12 timer efter den første interferon beta-1B dosis. Biologiske responsmarkørniveauer toppede mellem 40 og 124 timer og forblev forhøjet over baseline gennem den syv-dages (168-timers) undersøgelse. Forholdet mellem seruminterferon beta-1b-niveauer eller induceret biologisk responsmarkørniveau og de kliniske virkninger af interferon beta-1b i MS er ukendt.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med interferon beta-1b.

Kliniske studier

De kliniske virkninger af interferon beta-1b blev undersøgt i fire randomiserede multicenter dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med MS (undersøgelser 1 2 3 og 4).

Patienter med tilbagefaldende remitterende MS

Effektiviteten af ​​interferon beta-1b i tilbagefaldende remitterende MS (RRMS) blev evalueret i en dobbeltblind multiclinic randomiseret parallel placebokontrolleret klinisk undersøgelse af to års varighed (undersøgelse 1). The study enrolled MS patients aged 18 to 50 who were ambulatory [Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) of ≤ 5.5â€score 5.5 is ambulatory for 100 meters disability precludes full daily activities] exhibited a relapsing-remitting clinical course met Poser’s criteria for clinically definite and/or laboratory-supported definite MS and had experienced at least two exacerbations over To år forud for retssagen uden forværring i den foregående måned. EDSS -score er en metode til kvantificering af handicap hos patienter med MS og varierer fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død på grund af MS). Patienter, der havde modtaget forudgående immunsuppressiv terapi, blev udelukket.

En forværring blev defineret som udseendet af et nyt klinisk tegn/symptom eller den kliniske forværring af et tidligere tegn/symptom (et, der havde været stabilt i mindst 30 dage), der vedvarede i mindst 24 timer.

Patienter, der blev valgt til undersøgelse, blev randomiseret til behandling med enten placebo (n = 123) 0,05 mg interferon beta-1b (n = 125) eller 0,25 mg interferon beta-1b (n = 124) selvadministreret subkutant hver anden dag. Resultatet baseret på de 372 randomiserede patienter blev evalueret efter to år.

Patienter, der krævede mere end tre 28-dages kurser af kortikosteroider, blev fjernet fra undersøgelsen. Mindre smertestillende midler (acetaminophen -kodein) Antidepressiva og oral baclofen fik tilladelse til ad libitum, men kronisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) brug var ikke tilladt.

De primære protokoldefinerede resultatmål var 1) hyppighed af forværringer pr. Patient og 2) andel af forværringsfri patienter. Der blev også anvendt et antal sekundære kliniske og magnetiske resonansafbildningsmæssige mål (MRI). Alle patienter gennemgik en årlig T2 MRI -billeddannelse og en undergruppe på 52 patienter på et sted havde MRIC udført hver sjette uge for vurdering af nye eller ekspanderende læsioner.

Undersøgelsesresultaterne er vist i tabel 3.

Tabel 3: To-årige RRMS-undersøgelsesresultater af primære og sekundære kliniske resultater (undersøgelse 1)

Af de 372 RRMS -patienter randomiserede 72 (19%) ikke at gennemføre to fulde år på deres tildelte behandlinger.

I løbet af den toårige periode i undersøgelse 1 var der 25 MS-relaterede indlæggelser i 0,25 mg interferon beta-1B-behandlet gruppe sammenlignet med 48 indlæggelser i placebogruppen. Til sammenligning blev ikke-MS-indlæggelser jævnt fordelt blandt grupperne med 16 i 0,25 mg interferon beta-1b-gruppen og 15 i placebogruppen. Det gennemsnitlige antal dage med MS-relateret steroidbrug var 41 dage i 0,25 mg interferon beta-1b-gruppen og 55 dage i placebogruppen (p = 0,004).

MR -data blev også analyseret for patienter i denne undersøgelse. En frekvensfordeling af de observerede procentvise ændringer i MR -området ved udgangen af ​​to år blev opnået ved at gruppere procenterne i successive intervaller med samme bredde. Figur 1 viser et histogram af proportioner af patienter, der faldt i hvert af disse intervaller. Medianprocentændringen i MR -området for 0,25 mg -gruppen var -1,1%, hvilket var signifikant mindre end de 16,5%, der blev observeret for placebogruppen (P = 0,0001).

Figur 1: Fordeling af ændring i MR -område hos patienter med RRMS i undersøgelse 1

I en evaluering af hyppige MR -scanninger (hver sjette uge) på 52 patienter på et sted i undersøgelse 1 var procentdelen af ​​scanninger med nye eller ekspanderende læsioner 29% i placebogruppen og 6% i 0,25 mg behandlingsgruppen (P = 0,006).

Patienter med sekundær progressiv MS

Undersøgelser 2 og 3 var multicenter randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg udført for at vurdere effekten af ​​interferon beta-1b hos patienter med sekundær progressiv MS (SPMS). Undersøgelse 2 blev udført i Europa, og undersøgelse 3 blev udført i Nordamerika. Begge undersøgelser indskrev patienter med klinisk bestemte eller laboratorieunderstøttede MS i den sekundære progressive fase, og som havde bevis for progression af handicap (både undersøgelse 2 og 3) eller to tilbagefald (kun undersøgelse 2) inden for de foregående to år. Baseline Kurtzke EDSS -scoringer varierede fra 3,0 til 6,5. Patienter i undersøgelse 2 blev randomiseret til at modtage interferon beta-1b 0,25 mg (n = 360) eller placebo (n = 358). Patienter i undersøgelse 3 blev randomiseret til interferon beta-1b 0,25 mg (n = 317) interferon beta-1b 0,16 mg/m² kropsoverfladeareal (n = 314 gennemsnit tildelt dosis 0,3 mg) eller placebo (n = 308). Testagenter blev administreret subkutant hver anden dag i tre år.

Det primære resultatmål var progression af handicap defineret som en 1,0 -punkts stigning i EDSS -score eller en stigning på 0,5 punkt for patienter med baseline EDSS ≥ 6,0. I undersøgelse 2 gang til progression i EDSS var længere i Interferon Beta-1B-behandlingsgruppen (P = 0,005) med estimerede årlige progression på henholdsvis 16% og 19% i Interferon Beta-1b og placebogrupper. I undersøgelse 3 varierer progressionshastighederne ikke signifikant mellem behandlingsgrupper med estimerede årlige progression på 12% 14% og 12% i henholdsvis interferon beta-1b-dosis overfladearealjusteret dosis og placebogrupper.

Flere analyser, herunder covariat- og undergrupperanalyser baseret på klinisk sygdomsaktivitet i sexalderen, klinisk sygdomsaktivitet inden undersøgelsesregistrering MR -mål ved baseline og tidlige ændringer i MR efter behandling blev evalueret for at fortolke de uoverensstemmende undersøgelsesresultater. Ingen demografiske eller sygdomsrelaterede faktorer muliggjorde identifikation af en patientsundersæt, hvor interferon beta-1B-behandling var forudsigeligt forbundet med forsinket progression af handicap.

I undersøgelser 2 og 3 som undersøgelse 1 blev der påvist et statistisk signifikant fald i forekomsten af ​​tilbagefald forbundet med interferon beta-1b-behandling. I undersøgelse 2 var de gennemsnitlige årlige tilbagefaldshastigheder 0,42 og 0,63 i henholdsvis interferon beta- 1b og placebogrupper (P <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 and 0.28 feller the fixed dose surface area-adjusted dose and placebo groups respectively (p < 0.02).

MR-endepunkter i både undersøgelse 2 og undersøgelse 3 viste mindre stigninger i T2 MRI-læsionsområde og nedsat antal aktive MR-læsioner hos patienter i interferon beta-1B-grupperne sammenlignet med placebogruppen.

Patienter med en isoleret demyeliniserende begivenhed og typiske MS -læsioner på hjernen MR

I undersøgelse 4 468 patienter, der for nylig havde (inden for 60 dage) oplevede en isoleret demyeliniserende begivenhed, og som havde læsioner, der var typisk for MS på hjerne MRI, blev randomiseret til at modtage enten 0,25 mg interferon beta-1b (n = 292) eller placebo (n = 176) subkutant hver anden dag (forhold 5: 3). Det primære resultatmål var tid til udvikling af en anden forværring med involvering af mindst to forskellige anatomiske regioner. Sekundære resultater var hjerne -MR -foranstaltninger, herunder det kumulative antal nyligt aktive læsioner og den absolutte ændring i T2 -læsionsvolumen. Patienter blev fulgt i op til to år, eller indtil de opfyldte det primære slutpunkt. Otte procent af forsøgspersoner på interferon beta-1b og 6% af forsøgspersoner på placebo trak sig tilbage fra undersøgelsen af ​​en anden grund end udviklingen af ​​en anden forværring. Tid til udvikling af en anden forværring blev signifikant forsinket hos patienter behandlet med interferon beta-1b sammenlignet med patienter behandlet med placebo (P <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group and 28% of the Interferon beta-1b group (Figur 2). The risk feller developing a second exacerbation in the Interferon beta-1b group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio = 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Figur 2: Indtræden af ​​anden forværring af tiden hos patienter med isoleret demyeliniserende begivenhed med typiske MS -læsioner på hjerne MR i undersøgelse 4*

*Kaplan-Meier-metodologi

I undersøgelse 4 patienter behandlet med interferon beta-1B demonstrerede et lavere antal nyligt aktive læsioner i løbet af undersøgelsen. En signifikant forskel mellem interferon beta-1b og placebo blev ikke set i den absolutte ændring i T2-læsionsvolumen i løbet af undersøgelsen.

Patientinformation til Extavia

Extavia
(ex tat uh) interferens beta-1b
(i-ter-feer-on beta-en-være) til injektion til subkutan brug

Læs denne medicin guide, før du begynder at tage extavia, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Extavia?

Extavia can cause serious side effects including:

• Leverproblemer inklusive leversvigt. Symptomer på leverproblemer kan omfatte:
  • Gulning af dine øjne
  • kløende hud
  • føler sig meget træt
  • influenza-lignende symptomer
  • kvalme eller opkast
  • Bruising let eller blødningsproblemer

Din sundhedsudbyder udfører blodprøver for at kontrollere for disse problemer, mens du tager Extavia.

• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan ske hurtigt og kan ske efter din første dosis extavia eller efter at du har taget Extavia mange gange. Symptomer kan omfatte: Trussel med at trække vejret eller sluge eller hævelse i munden eller tungen udslæt kløe eller hudbuler
• Depression eller selvmordstanker. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:
  • Tanker om selvmord eller døende
  • Problemer med at sove (søvnløshed)
  • Hallucinationer
  • Ny eller værre depression
  • handler aggressivt at være vred eller voldelig
  • Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør
  • ny eller værre angst
  • Handler på farlige impulser

Hvad er Extavia?

Extavia is a prescription medicine used to treat relapsing fellerms of Multipel sklerose (MS) At inkludere klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne. Extavia is similar to certain interferon proteins that are produced in the body. It is not known if Extavia is safe and effective in children.

Hvem skal ikke tage Extavia?

Tag ikke extavia, hvis du er allergiske over for interferon beta-1b til en anden interferon beta til humant albumin eller mannitol. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Extavia.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Extavia?

Før du tager Extavia, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har eller har haft depression (synkende følelse eller tristhed) angst (føler sig urolig nervøs eller bange uden grund) eller problemer med at sove
• har eller har haft leverproblemer
• Har eller har haft blodproblemer, såsom blødning eller blå mærker let lave røde blodlegemer (anæmi) eller lave hvide blodlegemer
• har eller har haft anfald
• har eller har haft hjerteproblemer
• har eller har haft en allergisk reaktion på gummi eller latex. Gummibætten på den fortyndede forfyldte sprøjte indeholder naturgummi latex
• er gravide eller planlægger at blive gravid
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Extavia passerer ind i din modermælk

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Extavia?

• Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne medicinguide for komplet information om, hvordan man bruger Extavia.
• Extavia is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Tag Extavia nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Hvis din sundhedsudbyder føler, at du eller en anden kan give dig injektioner, skal du eller den anden person trænes af din sundhedsudbyder i, hvordan du giver en injektion.
• Forsøg ikke at give dig selv eller få en anden person til at give dig injektioner, før du eller begge forstår og er komfortable med, hvordan du forbereder din dosis og giver injektionen.
• Du startes muligvis på en lavere dosis, når du først begynder at tage Extavia. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvilken dosis extavia du skal bruge.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis extavia. Du skal ikke ændre din dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du tage din næste dosis, så snart du husker eller er i stand til at tage den. Din næste injektion skal tages ca. 48 timer (2 dage) efter denne dosis. Tag ikke Extavia på 2 på hinanden følgende dage. Hvis du ved et uheld tager mere end din ordinerede dosis eller tager den på 2 på hinanden følgende dage, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Brug altid et nyt uåbnet hætteglas med extavia og forudfyldt fortyndingsmiddel til hver injektion. Kast enhver ubrugt medicin væk. Genanvend ikke hætteglas sprøjter eller nåle.
• Det er vigtigt for dig at ændre dit injektionssted, hver gang du injicerer Extavia. Dette vil mindske chancen for, at du har en alvorlig hudreaktion på det sted, hvor du injicerer Extavia. Undgå at injicere Extavia i et hudområde, der er ømt rødmet inficeret eller har andre problemer.

Hvad er de mulige bivirkninger af Extavia?

Extavia may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Extavia including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Extavia?
• Hjerteproblemer. Extavia may wellersen heart problems including congestive hjertesvigt. Symptoms of heart problems may include:
  • hævede ankler
  • åndenød
  • faldt ability to exercise
  • Hurtig hjerteslag
  • Tæthed i brystet
  • øget behov for at urinere om natten
  • ikke at være i stand til at lægge fladt i sengen
• Problemer med injektionssted. Alvorlige hudreaktioner kan ske i nogle mennesker, herunder områder med alvorlig skade på huden og vævet under huden (nekrose). Disse reaktioner kan ske hvor som helst du injicerer Extavia. Symptomer på problemer med injektionsstedet kan omfatte hævelse af rødme eller smerter på injektionsstedets væskeafløb fra injektionsstedet og bryder i din hud eller blå-sort hudfarvning. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis et injektionssted bliver hævet og smertefuldt, eller området ser inficeret ud. Du har muligvis en hudinfektion eller et område med alvorlig hudskade (nekrose), der kræver behandling af en sundhedsudbyder.
• Pulmonal arteriel hypertension. Pulmonal arteriel hypertension kan forekomme med interferon beta -produkter inklusive extavia. Symptomer kan omfatte ny eller stigende træthed eller åndenød. Kontakt din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler disse symptomer.
• influenza-lignende symptomer. Extavia can cause influenza-lignende symptomer including:
  • feber
  • kulderystelser
  • træthed
  • sved
  • Muskelsmerter, når du først begynder at bruge det

Disse symptomer kan falde over tid. At tage medicin til feber og smertelindring på de dage, du bruger Extavia, kan hjælpe med at mindske disse symptomer.

• anfald. Nogle mennesker har haft anfald, mens de har taget extavia inklusive mennesker, der aldrig har haft anfald før. Det vides ikke, om anfaldene var relateret til deres MS til Extavia eller til en kombination af begge dele. Hvis du har et anfald efter at have taget extavia, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.

De mest almindelige bivirkninger af extavia inkluderer:

• lav Tælling af hvidt blodlegemer
• Stigninger i dine leverenzymer
• hovedpine
• øges i din muskelspænding
• smerte
• udslæt
• Problemer med at sove
• mavesmerter
• svaghed

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af extavia. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Extavia?

• Før du blander butikken ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Før blanding kan extavia opbevares i op til 3 måneder mellem 59 ° F og 86 ° F (15 ° C og 30 ° C).
• Efter blanding kan du køles i Extavia i op til 3 timer før brug. Din extavia skal bruges inden for 3 timer efter blanding, selvom kølet.
• Frys ikke.

Hold Extavia og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Extavia.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke extavia til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Extavia til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Extavia. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Extavia, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.extavia.com eller ring Extavia Toll-Free Medical Information Line på 1-888-669-6682.

Hvad er ingredienserne i Extavia?

Aktiv ingrediens: Interferon beta-1b

Inaktive ingredienser: Albumin (human) mannitol fortyndingsmiddel indeholder natriumchloridopløsning.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Extavia
(Interferon beta-1b)

Patientinstruktioner til brug

Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson muligvis kan give dine injektioner af Extavia derhjemme, skal din læge eller sygeplejerske instruere dig på den rigtige måde til at forberede og injicere Extavia. For at sænke din risiko for infektion er det vigtigt, at du følger den teknik, som din læge eller sygeplejerske diskuterede med dig for at forberede og injicere Extavia. Forsøg ikke at injicere Extavia selv, før du er blevet vist af din læge eller sygeplejerske den rigtige måde at forberede og give injektionerne.

Det er vigtigt for dig at læse forstå og følge disse instruktioner. Ring til din læge, hvis du eller din plejeperson har spørgsmål om den rigtige måde at forberede eller injicere Extavia.

Vigtige sikkerhedsoplysninger

• Gummihætten på den fortyndingsmiddelforfyldte sprøjte er lavet af naturgummi latex. Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for gummi eller latex.
• Forlad ikke blisterpakken indeholdende Extavia, hvor andre kan manipulere med den.
• Hold blisterpakken indeholdende extavia uden for børns rækkevidde.
• Åbn ikke blisterpakken eller tag nogen af ​​varerne, før du er klar til at bruge dem.
• Brug ikke Extavia, hvis tætningen på hætteglasset er brudt. Hvis tætningen er brudt, er produktet muligvis ikke sikkert for dig at bruge.
• Brug ikke Extavia efter udløbsdatoen vist på blisterpakkemærket eller boksen (figur 1). Hvis det har udløbet, skal du returnere hele pakken til apoteket.

Figur 1

• Brug ikke nogen af ​​varerne i blisterpakken mere end én gang. Se afsnittet i slutningen af ​​denne indlægsseddel bortskaffes af brugte sprøjter nåle og hætteglas. Kast enhver åben og ubrugt medicin væk.

Saml dine forsyninger.

Du har brug for følgende forsyninger for at blive klar til at give din injektion af Extavia:

• En blisterpakke, der indeholder følgende elementer (figur 2)
  • Et hætteglas med extavia
  • En forudfyldt sprøjte med fortyndingsmiddel (NULL,54% natriumchloridopløsning)
  • En hætteglasadapter med en 27-gauge nål fastgjort (i sin egen beholder)
  • To (2) alkoholtørrer

Figur 2

• En tør bomuldskugle og gasbind
• En skarp bortskaffelsesbeholder (figur 3). Se afsnittet Bortskaffelse af brugte sprøjter nåle og hætteglas.

Figur 3

Forbered dig på selvinjektion

1. Vask hænderne godt med sæbe og vand.

2. Åbn blisterpakken ved at afskalle etiketten og tag alle tingene ud. Sørg for, at blisterpakken, der indeholder hætteglasadapteren, er forseglet. Kontroller, at gummibetaget på fortyndingssprøjten er fast fastgjort.

3. Vend blisterpakken over, og placer hætteglasset i brønden (hætteglasholderen), og anbring den forudfyldte sprøjte i det U-formede trug (figur 4).

Figur 4

Bland extavia

4. Fjern Extavia -hætteglasset fra brønden, og tag hætten af ​​hætteglasset (figur 5).

Figur 5

5. Placer hætteglasset tilbage i hætteglasset indehaver.

6. Brug en alkoholtørring til at rengøre toppen af ​​hætteglasset (figur 6). Tør kun i en retning.

Figur 6

7. Lad alkoholen tørre oven på hætteglasset indtil trin 9 nedenfor.

8. Skræl etiketten fra beholderen med hætteglasadapteren i den, men fjern ikke hætteglasadapteren. Hætteglasadapteren er steril, så rør ikke ved den.

9. Fjern alkoholen tørre fra toppen af ​​hætteglasset. Hent den beholder, der holder hætteglasadapteren. Vend beholderen til at holde hætteglasadapteren inde. Sæt adapteren oven på hætteglasset. Skub ned på adapteren, indtil den gennemborger gummitoppen af ​​hætteglasset og klikker på plads (figur 7). Løft beholderen fra hætteglasadapteren.

Figur 7

10. Fjern gummibetaget fra den forudfyldte sprøjte ved hjælp af en drejning og træk bevægelse (figur 8). Kast gummikappen væk.

Figur 8

11. Fjern hætteglasset fra hætteglasholderen ved at gribe hætteglasset. Rør ikke ved nogen del af hætteglasadapteren. Vær forsigtig med ikke at trække hætteglasadapteren fra toppen af ​​hætteglasset.

12. Tilslut den forudfyldte sprøjte af fortyndingsmiddel til hætteglasadapteren ved at dreje med uret og spænd omhyggeligt (figur 9).

Figur 9

13. Skub langsomt stemplet på den forudfyldte sprøjte hele vejen ind. Dette vil skubbe al væsken fra sprøjten ind i hætteglasset (figur 10). Fortsæt med at holde stemplet, mens du blander Extavia med væsken fra sprøjten. Hvis du ikke holder stemplet i det, kan det vende tilbage til sin oprindelige position, når du har sluppet.

Figur 10

14. hvirvler forsigtigt hætteglasset for at opløse det hvide pulver fuldstændigt (extavia). Ryst ikke. Rystelse og endda blid blanding kan forårsage skumning af medicinen. Hvis der er skum, så lad hætteglasset sidde, indtil skummet sætter sig ned.

15. Efter at pulveret opløses, skal du se nøje på opløsningen i hætteglasset. Brug ikke løsningen, hvis den ikke er klar eller farveløs, eller hvis den indeholder partikler.

Injektionen skal gives med det samme, når du blander Extavia og lader ethvert skum i opløsningen slå sig ned. Hvis du skal vente af en eller anden grund, før du giver dig selv den injektion, kan du køle medicinen, når du blander den. Men du skal bruge det inden for tre timer.

16. Med tommelfingeren, der stadig skubber stemplet, drej sprøjten og hætteglasset, så hætteglasset er på toppen (figur 11).

17. Træk langsomt stemplet tilbage for at trække hele indholdet af hætteglasset ind i sprøjten.

Figur 11

18. Drej sprøjten, så nålenden peger op. Fjern eventuelle luftbobler ved at tappe ydersiden af ​​sprøjten med fingrene (figur 12). Skub langsomt stemplet til 1 ml -mærket på sprøjten eller til det mærke, der matcher mængden af ​​extavia, der er foreskrevet af din læge. Hvis for meget opløsning skubbes tilbage i hætteglas tilbage til trin 16.

Figur 12

19. Fjern hætteglasadapteren og hætteglasset fra sprøjten ved at dreje hætteglasadapteren (figur 13).

Figur 13

Vælg et injektionssted

• Extavia is injected under the skin and into the fat layer between the skin and the muscles (subcutaneous tissue). The best areas feller injection are where the skin is loose and soft and away from the joints nerves and bones. Do not use the area near your navel (belly button) eller waistline. If you are very thin use only the thigh eller outer surface of the arm feller injection.
• Vælg et andet sted, hver gang du giver dig selv en injektion. Figur 14 viser forskellige områder til at give injektioner. Injicerer ikke i det samme område for to injektioner i træk. Hold en oversigt over dine injektioner for at hjælpe med at sikre dig, at du ændrer (roterer) dine injektionssteder. Hvis der er nogen steder, der er vanskelige for dig at nå, kan du spørge nogen, der er blevet trænet til at give injektionen til dig.

Figur 14

Injicér ikke Extavia på et sted, hvor huden er rød mærket inficeret eller scabbed har brudt åben eller har klumper eller smerter. Fortæl din læge, hvis du finder hudforhold som dem, der er nævnt her eller andre usædvanlige udseende områder, hvor du har fået injektioner.

Injektion af extavia

20. Brug af en cirkulær bevægelse rengør injektionsstedet med en alkoholafkast, der starter på injektionsstedet og bevæger sig udad (figur 15). Lad hudområdet lufttørres.

Figur 15

21. Fjern hætten fra nålen (figur 16).

Figur 16

22. Knap forsigtigt huden rundt på stedet med tommelfingeren og pegefingeren på den anden hånd (figur 17). Indsæt nålen lige op og ned i din hud i en 90 ° vinkel med en hurtig dartlignende bevægelse.

Figur 17

23. Når nålen er i din hud, skal du langsomt trække sig tilbage på stemplet. Hvis blod vises i sprøjten, betyder det, at du er gået ind i et blodkar. Injicer ikke Extavia. Træk nålen tilbage. Kast sprøjten og nålen væk i din punkteringssikre beholder. Brug ikke den samme sprøjte eller nogen af ​​de andre forsyninger, som du brugte til denne injektion. Gentag ovenstående trin for at forberede din dosis ved hjælp af en ny blisterpakke. Vælg og rengør et nyt injektionssted.

24. Hvis der ikke vises noget blod i sprøjten langsomt, skal du skubbe stemplet helt ind, indtil sprøjten er tom (figur 18). Fjern nålen fra huden; Placer derefter en tør bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet. Massér injektionsstedet forsigtigt i et par minutter med den tørre bomuldskugle eller gasbind. Kast sprøjten væk i din punkteringssikre bortskaffelsesbeholder.

Figur 18

Bortskaf brugte sprøjter nåle og hætteglas

• For at forhindre nål-stick-skade og spredning af infektion skal du ikke prøve at se nålen igen.
• Stedte brugte nåle sprøjter og hætteglas i en tæt punkteringsbestandig beholder. Du kan bruge en Sharps -beholder (såsom en rød biohazard -beholder) en hård plastbeholder (såsom en vaskemiddelflaske) eller en metalbeholder (såsom en tom kaffedåse). Brug ikke glas- eller ryd plastbeholdere. Bed din læge om instruktioner på den rigtige måde at smide væk (bortskaffe) beholderen. Der kan være statslige og lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

Kast ikke brugte nåle sprøjter eller hætteglas i dit husholdningspass eller genbrug.

• Kast enhver ubrugt medicin væk. Gem ikke nogen ubrugt extavia til en fremtidig dosis.
• Hold bortskaffelsesbeholdere nåle sprøjter og hætteglas af extavia uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.