Flomax

Beskrivelse for Flomax

Tamsulosinhydrochlorid er en antagonist af alpha1a -adrenoceptorer i prostata.

Tamsulosinhydrochlorid er (-)-(R) -5- [2-[[2- (O-ethoxyphenoxy) ethyl] amino] propyl] -2-methoxybenzenesulfonamid monohydrochlorid. Tamsulosinhydrochlorid er et hvidt krystallinsk pulver, der smelter med nedbrydning ved ca. 230 ° C. Det er sparsomt opløseligt i vand og methanol lidt opløselig i iseddikesyre og ethanol og praktisk talt uopløselig i ether.

Den empiriske formel af tamsulosinhydrochlorid er C ₂₀ H ₂₈ N ₂ O ₅ S • HCL. Molekylvægten af ​​tamsulosinhydrochlorid er 444,98. Dens strukturelle formel er:

Hver flomax -kapsel til oral administration indeholder tamsulosinhydrochlorid USP 0,4 mg og følgende inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose; methacrylsyre -copolymerdispersion; triacetin; calciumstearat; talkum; gelatine; jernoxid; Fd

Anvendelser til Flomax

Flomax (tamsulosinhydrochlorid USP) kapsler er angivet til behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH) [se Kliniske studier ]. Flomax -kapsler er ikke indikeret til behandling af hypertension.

Dosering til Flomax

Flomax -kapsler 0,4 mg en gang dagligt anbefales som dosis til behandling af tegn og symptomer på BPH. Det skal administreres cirka en halv time efter det samme måltid hver dag. Flomax -kapsler bør ikke knustes eller åbnes.

For de patienter, der ikke reagerer på 0,4 mg -dosis efter 2 til 4 uger med dosering af dosis af Flomax -kapsler, kan der øges til 0,8 mg en gang dagligt. Flomax -kapsler 0,4 mg bør ikke bruges i kombination med stærke hæmmere af CYP3A4 (f.eks. Ketoconazol) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Hvis FLOMAX-kapsleradministration er afbrudt eller afbrudt i flere dage ved enten 0,4 mg eller 0,8 mg dosisbehandling, skal der igen startes med dosis på 0,4 mg en gang dagligt.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Kapsel : 0,4 mg olivengrøn og orange hård gelatin, der er præget på den ene side med flomax 0,4 mg og på den anden side med BI 58

Opbevaring og håndtering

Flomax kapsler 0,4 mg Leveres i polyethylenflasker med høj densitet indeholdende 100 hårde gelatinkapsler med olivengrøn uigennemsigtig hætte og orange uigennemsigtig krop. Kapslerne er præget på den ene side med flomax 0,4 mg og på den anden side med BI 58.

Flomax kapsler 0,4 mg 100 capsules ( NDC 0024-5837-01)

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Hold flomax -kapsler og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Distribueret af: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Revideret: oktober 2018

Bivirkninger for Flomax

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis. Forekomsten af ​​bivirkninger af behandlingsfremstilling er blevet konstateret fra seks kortvarige amerikanske og europæiske placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor daglige doser på 0,1 til 0,8 mg flomax-kapsler blev anvendt. Disse undersøgelser vurderede sikkerhed hos 1783 patienter behandlet med flomax -kapsler og 798 patienter administreret placebo. Tabel 1 opsummerer de behandlingsmæssige bivirkninger, der forekom hos ≥2% af patienterne, der fik enten Flomax-kapsler 0,4 mg eller 0,8 mg og ved en forekomst numerisk højere end i placebogruppen i løbet af to 13-ugers amerikanske forsøg (US92-03A og US93-01) udført hos 1487 mænd.

Tabel 1: Behandlingsvingen* Bivirkninger, der forekommer i ≥2% af Flomax-kapsler eller placebo-patienter i to amerikanske kortvarige placebokontrollerede kliniske undersøgelser

Tegn og symptomer på ortostase

I de to amerikanske studier blev der rapporteret symptomatisk postural hypotension af 0,2% af patienterne (1 ud af 502) i 0,4 mg -gruppen 0,4% af patienterne (2 af 492) i 0,8 mg -gruppen og af ingen patienter i placebogruppen. Synkope blev rapporteret af 0,2% af patienterne (1 ud af 502) i 0,4 mg -gruppen 0,4% af patienterne (2 af 492) i 0,8 mg -gruppen og 0,6% af patienterne (3 af 493) i placebogruppen. Svimmelhed blev rapporteret af 15% af patienterne (75 af 502) i 0,4 mg -gruppen 17% af patienterne (84 af 492) i 0,8 mg -gruppen og 10% af patienterne (50 af 493) i placebogruppen. Vertigo blev rapporteret af 0,6% af patienterne (3 ud af 502) i 0,4 mg -gruppen 1% af patienterne (5 af 492) i 0,8 mg -gruppen og med 0,6% af patienterne (3 af 493) i placebogruppen.

Flere test for ortostatisk hypotension blev udført i en række undersøgelser. En sådan test blev betragtet som positiv, hvis den opfyldte et eller flere af følgende kriterier: (1) et fald i systolisk blodtryk på ≥20 mmHg ved at stå fra liggende position under de ortostatiske test; (2) Et fald i diastolisk blodtryk ≥10 mmHg ved at stå med det stående diastoliske blodtryk <65 mmHg during the orthostatic test; (3) an increase in pulse rate of ≥20 bpm upon stoging with a stoging pulse rate ≥100 bpm during the orthostatic test; og (4) the presence of clinical symptoms (faintness Lightheadedness/lightheaded svimmelhed spinning sensation vertigo or postural hypotension) upon stoging during the orthostatic test.

Efter den første dosis af dobbeltblind medicin i undersøgelse 1 blev der observeret et positivt ortostatisk testresultat ved 4 timer efter dosis hos 7% af patienterne (37 ud af 498), der modtog Flomax-kapsler 0,4 mg en gang dagligt og hos 3% af patienterne (8 ud af 253), der modtog placebo. Ved 8 timer efter dosis blev der observeret et positivt ortostatisk testresultat for 6% af patienterne (31 af 498), der modtog flomax-kapsler 0,4 mg en gang dagligt og 4% (9 af 250), der modtog placebo (note: Patienter i 0,8 mg-gruppen modtog 0,4 mg en gang dagligt for den første uge i studiet 1).

I undersøgelser 1 og 2 blev der observeret mindst et positivt ortostatisk testresultat i løbet af disse undersøgelser for 81 af de 502 patienter (16%) i Flomax-kapslerne 0,4 mg en gang dagligt gruppe 92 af de 493 patienter (11%) i placebogruppen.

Fordi ortostase blev påvist oftere hos flomax-kapselbehandlede patienter end hos placebo-modtagere er der en potentiel risiko for synkope [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Unormal ejakulation

Unormal ejakulation includes ejaculation failure ejaculation disorder retrograde ejaculation og ejaculation decrease. As shown in Table 1 abnormal ejaculation was associated with FLOMAX capsules administration og was dose-related in the U.S. studies. Withdrawal from these clinical studies of FLOMAX capsules because of abnormal ejaculation was also dose-dependent with 8 of 492 patients (1.6%) in the 0,8 mg group og no patients in the 0,4 mg or placebo groups discontinuing treatment due to abnormal ejaculation.

Laboratorieundersøgelser

Ingen laboratorietestinteraktioner med Flomax -kapsler er kendt. Behandling med flomax-kapsler i op til 12 måneder havde ingen signifikant effekt på prostataspecifikt antigen (PSA).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af flomax-kapsler efter godkendelse af flomax-kapsler. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Beslutninger om at inkludere disse reaktioner i mærkning er typisk baseret på en eller flere af følgende faktorer: (1) alvorlighed af reaktionen (2) hyppighed af rapportering eller (3) styrke af årsagsforbindelse til flomax -kapsler. Reaktioner af allergisk type, såsom hududslæt urticaria kløeangioedem og respirationssymptomer, er rapporteret med positiv genhallenge i nogle tilfælde. Priapisme er sjældent rapporteret. De sjældne rapporter om dyspnø-hjertebanken Hypotension atrieflimmersarytmi takykardi hud desquamation inklusive rapporter om stevens-Johnson-syndrom erythema multiforme dermatitis exfoliativ forstoppelse, der opkastede tør mund visuel nedsat og epistaxiser har været modtaget i postmarketingsperioden. Under katarakt- og glaukomkirurgi er der rapporteret en variant af lille elevsyndrom kendt som intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) ₁ Blockerterapi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner for Flomax

Cytochrome P450 -hæmning

Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4 eller CYP2D6

Tamsulosin metaboliseres hovedsageligt med CYP3A4 og CYP2D6.

Samtidig behandling med ketoconazol (en stærk hæmmer af CYP3A4) resulterede i en stigning i Cmax og AUC af tamsulosin med en faktor på henholdsvis 2,2 og 2,8 [se [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ]. The effects of concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g. erythromycin) on the pharmacokinetics of FLOMAX have not been evaluated [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Samtidig behandling med paroxetin (en stærk hæmmer af CYP2D6) resulterede i en stigning i Cmax og AUC af tamsulosin med en faktor på henholdsvis 1,3 og 1,6 [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ]. A similar increase in exposure is expected in CYP2D6 poor metabolizers (PM) as compared to extensive metabolizers (EM). Since CYP2D6 PMs cannot be readily identified og the potential for significant increase in tamsulosin exposure exists when FLOMAX 0,4 mg is co-administered with strong CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 PMs FLOMAX 0,4 mg capsules should not be used in combination with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Virkningerne af samtidig administration af en moderat CYP2D6 -hæmmer (f.eks. Terbinafin) på farmakokinetikken i Flomax er ikke blevet evalueret [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Virkningerne af co-administration af både en CYP3A4 og en CYP2D6-hæmmer med Flomax-kapsler er ikke evalueret. Der er dog et potentiale for signifikant stigning i tamsulosineksponering, når flomax 0,4 mg co-administreret med en kombination af både CYP3A4 og CYP2D6-hæmmere [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Cimetidin

Behandling med cimetidin resulterede i et signifikant fald (26%) i clearance af tamsulosinhydrochlorid, hvilket resulterede i en moderat stigning i tamsulosinhydrochlorid AUC (44%) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Andre alfa -adrenergiske blokerende agenter

De farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem flomax -kapsler og andre alfa -adrenergiske blokeringsmidler er ikke bestemt; Imidlertid kan der forventes interaktioner mellem Flomax -kapsler og andre alfa -adrenergiske blokeringsmidler [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

PDE5 -hæmmere

Der anbefales forsigtighed, når alfa-adrenergiske blokeringsmidler inklusive flomax co-administreres med PDE5-hæmmere. Alfa-adrenerge blokkeere og PDE5-hæmmere er begge vasodilatorer, der kan sænke blodtrykket. Samtidig brug af disse to lægemiddelklasser kan potentielt forårsage symptomatisk hypotension [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Warfarin

En endelig undersøgelsesundersøgelse af lægemiddel-lægemidler mellem tamsulosinhydrochlorid og warfarin blev ikke udført. Resultater fra begrænset in vitro- og in vivo -undersøgelser er uomgængelige. Der skal udvises forsigtighed med samtidig administration af warfarin og flomax kapsler [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Nifedipin atenolol enalapril

Dosisjusteringer er ikke nødvendige, når flomax -kapsler administreres samtidig med nifedipin atenolol eller enalapril [se Klinisk farmakologi ].

Digoxin og Theophylline

Dosisjusteringer er ikke nødvendige, når en Flomax -kapsel administreres samtidig med digoxin eller teofyllin [se Klinisk farmakologi ].

Furosemid

Flomax -kapsler havde ingen indflydelse på farmakodynamikken (udskillelse af elektrolytter) af furosemid. Mens furosemid producerede en reduktion på 11% til 12% i tamsulosinhydrochlorid Cmax og AUC, forventes disse ændringer at være klinisk ubetydelige og kræver ikke justering af flomax -kapslerens dosering [se Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Flomax

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Flomax

Orthostase

Tegn og symptomer på ortostase (postural hypotension svimmelhed og svimmelhed) blev påvist hyppigere hos flomax-kapselbehandlede patienter end i placebo-modtagere. Som med andre alfa -adrenergiske blokerende agenter er der en potentiel risiko for synkope [se Bivirkninger ]. Patients beginning treatment with FLOMAX capsules should be cautioned to avoid situations in which injury could result should syncope occur.

Lægemiddelinteraktioner

Tamsulosin metaboliseres hovedsageligt med CYP3A4 og CYP2D6. Flomax kapsler 0,4 mg should not be used in combination with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ]. FLOMAX capsules should be used with caution in combination with moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. erythromycin) in combination with strong (e.g. paroxetine) or moderate (e.g. terbinafine) inhibitors of CYP2D6 in patients known to be CYP2D6 poor metabolizers particularly at a dose higher than 0,4 mg (e.g. 0,8 mg) [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Flomax -kapsler skal anvendes med forsigtighed i kombination med cimetidin, især ved en dosis højere end 0,4 mg (f.eks. 0,8 mg) [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Flomax -kapsler bør ikke bruges i kombination med andre alfa -adrenergiske blokerende agenter [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Der anbefales forsigtighed, når alfa-adrenergiske blokeringsmidler inklusive flomax co-administreres med PDE5-hæmmere. Alfa-adrenerge blokkeere og PDE5-hæmmere er begge vasodilatorer, der kan sænke blodtrykket. Samtidig brug af disse to lægemiddelklasser kan potentielt forårsage symptomatisk hypotension [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Der skal udvises forsigtighed med samtidig administration af warfarin og flomax kapsler [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Priapisme

Sjældent (sandsynligvis mindre end 1 ud af 50000 patienter) tamsulosin som anden alfa ₁ Antagonister har været forbundet med priapisme (vedvarende smertefuld penile erektion, der ikke er relateret til seksuel aktivitet). Fordi denne tilstand kan føre til permanent impotens, hvis ikke korrekt behandlede patienter skal rådes om alvorligheden af ​​tilstanden.

Screening for prostatacancer

Prostatacancer og BPH eksisterer ofte; Derfor skal patienter screenes for tilstedeværelsen af ​​prostatacancer inden behandling med Flomax -kapsler og med regelmæssige intervaller bagefter.

Intraoperativt floppy iris syndrom

Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) has been observed during cataract og glaucoma surgery in some patients on or previously treated with Alpha ₁ Blokkere inklusive Flomax -kapsler [se Bivirkninger ].

De fleste rapporter var hos patienter, der tog alfaen ₁ Blocker, når IFIS forekom, men i nogle tilfælde alfaen ₁ Blocker var blevet stoppet før operationen. I de fleste af disse tilfælde ₁ Blocker var blevet stoppet for nylig før operationen (2 til 14 dage), men i nogle få tilfælde blev IFIS rapporteret, efter at patienten var ude af alfa ₁ Blocker i en længere periode (5 uger til 9 måneder). IFIS er en variant af lille elevsyndrom og er kendetegnet ved kombinationen af ​​en uklar iris, der bølger som respons på intraoperative kunstvandingsstrømme progressive intraoperative miose på trods af præoperativ udvidelse med standard mydriatiske medikamenter og potentiel prolaps af iris mod facoemulsification -incitioner. Patientens øjenlæge skal være forberedt på mulige ændringer af deres kirurgiske teknik, såsom anvendelse af Iris Hooks Iris Dilator Rings eller viskoelastiske stoffer.

kan kvinder tage Horney ged ukrudt

IFIS kan øge risikoen for øjenkomplikationer under og efter operationen. Fordelen ved at stoppe alfa ₁ Blokkerterapi inden katarakt eller glaukomkirurgi er ikke etableret. Initiering af terapi med tamsulosin hos patienter, for hvilke der er planlagt, at grå stær eller glaukomkirurgi anbefales.

Sulfa allergi

Hos patienter med sulfa -allergi -allergisk reaktion på flomax -kapsler er sjældent rapporteret. Hvis en patient rapporterer en alvorlig eller livstruende sulfa-allergi forsigtighed er berettiget, når der administreres flomax-kapsler.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Hypotension

Rådgiv patienten om den mulige forekomst af symptomer relateret til postural hypotension såsom svimmelhed, når du tager flomax -kapsler, og de skal advares om at drive driftsmaskiner eller udføre farlige opgaver [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner

Rådgiv patienten om, at Flomax ikke bør bruges i kombination med stærke hæmmere af CYP3A4 [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Priapisme

Rådgiv patienten om muligheden for priapisme som et resultat af behandling med Flomax -kapsler og andre lignende medicin. Patienter skal informeres om, at denne reaktion er ekstremt sjælden, men hvis de ikke bringes til øjeblikkelig lægehjælp, kan føre til permanent erektil dysfunktion (impotens) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Screening for prostatacancer

Prostatacancer og BPH eksisterer ofte; Derfor skærmpatienter for tilstedeværelsen af ​​prostatacancer inden behandling med Flomax -kapsler og med regelmæssige intervaller bagefter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Intraoperativt floppy iris syndrom

Rådgiv patienten, når man overvejer grå stær eller glaukomoperation for at fortælle deres øjenlæge, at de har taget flomax -kapsler [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Administration

Rådgive patienten om, at Flomax -kapsler ikke bør knuses eller åbnes [se Dosering og administration ].

FDA-godkendt patientmærkning

Patientmærkning tilvejebringes som en afrivende folder i slutningen af ​​denne ordineringsoplysninger.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Rotter indgivne doser op til 43 mg/kg/dag hos mænd og 52 mg/kg/dag hos kvinder havde ingen stigninger i tumorforekomst med undtagelse af en beskeden stigning i hyppigheden af ​​brystkirtelfibroaddenomer i hunrotter, der modtog doser ≥5,4 mg/kg (P <0.015). The highest doses of tamsulosin hydrochloride evaluated in the rat carcinogenicity study produced systemic exposures (AUC) in rats 3 times the exposures in men receiving the maximum therapeutic dose of 0,8 mg/day.

Mus blev administreret doser op til 127 mg/kg/dag hos mænd og 158 mg/kg/dag hos kvinder. Der var ingen signifikante tumorresultater hos mandlige mus. Kvindelige mus, der blev behandlet i 2 år med de to højeste doser på 45 og 158 mg/kg/dag, havde statistisk signifikante stigninger i forekomsten af ​​brystkirtelfibroadenomer (P <0.0001) og adenocarcinomas (P <0.0075). The highest dose levels of tamsulosin hydrochloride evaluated in the mice carcinogenicity study produced systemic exposures (AUC) in mice 8 times the exposures in men receiving the maximum therapeutic dose of 0,8 mg/day.

De øgede forekomster af brystkirtelneoplasmer hos hunrotter og mus blev betragtet som sekundære til tamsulosinhydrochlorid-induceret hyperprolactinæmi. Det vides ikke, om Flomax -kapsler løfter prolactin hos mennesker. Relevansen for menneskelig risiko for resultaterne af prolactin-medierede endokrine tumorer i gnavere er ikke kendt.

Tamsulosinhydrochlorid frembragte intet bevis for mutagent potentiale in vitro i AMES omvendt mutationstest muselymfom thymidinkinaseassay -uplanlagte DNA -reparationssynteseassay og kromosomal afvigelsesassays i kinesiske hamster ovarieceller eller humane lymfocytter. Der var ingen mutagene virkninger i in vivo søsterchromatidudveksling og mus micronucleus assay.

Undersøgelser med rotter afslørede signifikant reduceret fertilitet hos mænd doseret med enkelt- eller flere daglige doser på 300 mg/kg/dag tamsulosinhydrochlorid (AUC -eksponering hos rotter ca. 50 gange den humane eksponering med den maksimale terapeutiske dosis). Mekanismen for nedsat fertilitet hos mandlige rotter betragtes som en effekt af forbindelsen på dannelsen af ​​vaginal plug muligvis på grund af ændringer af sædindhold eller forringelse af ejakulation. Virkningerne på fertilitet var reversibel, der viste forbedring i 3 dage efter en enkelt dosis og 4 uger efter flere doseringer. Effekter på fertilitet hos mænd blev fuldstændigt vendt inden for ni uger efter seponering af flere doseringer. Flere doser på 10 og 100 mg/kg/dag tamsulosinhydrochlorid (1/5 og 16 gange den forventede humane AUC -eksponering) ændrede ikke signifikant fertilitet hos hanrotter. Effekter af tamsulosinhydrochlorid på sædtællinger eller sædfunktion er ikke blevet evalueret.

Undersøgelser i hunrotter afslørede signifikante reduktioner i fertilitet efter enkelt eller multiple dosering med henholdsvis 300 mg/kg/dag af R-isomeren eller racemisk blanding af tamsulosinhydrochlorid. Hos hunrotter blev reduktionerne i fertilitet efter enkeltdoser betragtet som forbundet med svækkelser i befrugtning. Flere dosering med 10 eller 100 mg/kg/dag af den racemiske blanding ændrede ikke fertiliteten signifikant hos hunrotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category B.

Administration of tamsulosin hydrochloride to pregnant female rats at dose levels up to approximately 50 times the human therapeutic AUC exposure (300 mg/kg/day) revealed no evidence of harm to the fetus. Administration of tamsulosin hydrochloride to pregnant rabbits at dose levels up to 50 mg/kg/day produced no evidence of fetal harm. Flomax -kapsler er ikke angivet til brug hos kvinder.

Sygeplejerske mødre

Flomax -kapsler er ikke angivet til brug hos kvinder.

Pædiatrisk brug

Flomax -kapsler er ikke indikeret til anvendelse i pædiatriske populationer.

Effektivitet og positiv fordel/risiko for tamsulosinhydrochlorid blev ikke påvist i to undersøgelser udført hos patienter 2 år til 16 år med forhøjet detrusorlækagepunktstryk (> 40 cm H2O) forbundet med kendt neurologisk lidelse (f.eks. Spina bifida). Patienter i begge undersøgelser blev behandlet på et vægtbaseret Mg/kg-skema (NULL,025 mg 0,05 mg 0,1 mg 0,2 mg eller 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid) til reduktion i detrusor lækagepunktstryk under 40 cm H2O. I en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret 14-ugers farmakokinetisk sikkerhed og effektivitetsundersøgelse hos 161 patienter blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel i andelen af ​​respondenterne mellem grupper, der fik tamsulosinhydrochlorid og placebo. I en open-label 12-måneders sikkerhedsundersøgelse blev 87 patienter behandlet med tamsulosinhydrochlorid. De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5%) fra de samlede data fra begge undersøgelser var urinvejsinfektion, der opkastede pyrexia -hovedpine nasopharyngitis hoste faryngitis influenza diarré abdominal smerte og forstoppelse.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner (1783) i kliniske undersøgelser af tamsulosin var 36% 65 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner, og de andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Patienter med nedsat nyrefunktion kræver ikke en justering i flomax -kapsler dosering. Dog patienter med nyresygdom i slutstadiet (CLCR <10 mL/min/1.73 m²) have not been studied [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Patienter med moderat leverfunktion kræver ikke en justering i dosering af flomax -kapsler. Flomax er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren [se Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om overdosering til flomax

Skal overdosering af flomax -kapsler føre til hypotension [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ] Støtte til det kardiovaskulære system er af første betydning. Gendannelse af blodtryk og normalisering af hjerterytmen kan opnås ved at holde patienten i liggende position. Hvis denne foranstaltning er utilstrækkelig, skal administration af intravenøse væsker overvejes. Om nødvendigt skal vasopressorer derefter bruges, og nyrefunktion skal overvåges og understøttes efter behov.

Kontraindikationer for Flomax

Flomax -kapsler er kontraindiceret hos patienter, der vides at være overfølsomme over for tamsulosinhydrochlorid eller en hvilken som helst komponent i flomax -kapsler. Reaktioner har inkluderet hududslæt urticaria kløe angioødem og åndedrætssymptomer [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Flomax

Handlingsmekanisme

Symptomerne forbundet med godartet prostatahyperplasi (BPH) er relateret til blæreudgangsobstruktion, der består af to underliggende komponenter: statisk og dynamisk. Den statiske komponent er relateret til en stigning i prostata størrelse forårsaget delvis af en spredning af glatte muskelceller i den prostatiske stroma. Alvorligheden af ​​BPH -symptomer og graden af ​​urethral obstruktion korrelerer imidlertid ikke godt med størrelsen på prostata. Den dynamiske komponent er en funktion af en stigning i glat muskel tone i prostata og blærehals, der fører til indsnævring af blæreudløbet. Glat muskel tone formidles af den sympatiske nervøs stimulering af alfa ₁ Adrenoceptorer, der er rigelige i den prostata prostatakapselprostatakurinrør og blærehals. Blokade af disse adrenoceptorer kan forårsage glatte muskler i blærens hals og prostata til at slappe af, hvilket resulterer i en forbedring i urinstrømningshastighed og en reduktion i symptomer på BPH.

Tamsulosin en alfa ₁ Adrenoceptor Blocking Agent udviser selektivitet for alfa ₁ receptorer i den menneskelige prostata. Mindst tre diskrete alfa ₁ Adrenoceptor -undertyper er identificeret: Alpha _1a Alpha _1b og Alpha _1d ; Deres distribution adskiller sig mellem humane organer og væv. Cirka 70% af alfaen ₁ receptorer i den menneskelige prostata er af alfa _1a Undertype.

Flomax -kapsler er ikke beregnet til brug som et antihypertensivt lægemiddel.

Farmakodynamik

Urologiske farmakodynamiske effekter er blevet evalueret hos neurologisk nedsat pædiatriske patienter og hos voksne med BPH [se Brug i specifikke populationer og Kliniske studier ].

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​tamsulosinhydrochlorid er blevet evalueret hos voksne raske frivillige og patienter med BPH efter enkelt og/eller multiple administration med doser, der spænder fra 0,1 mg til 1 mg.

Absorption

Absorption af tamsulosinhydrochlorid fra flomax -kapsler 0,4 mg er i det væsentlige komplet (> 90%) efter oral administration under fastende forhold. Tamsulosinhydrochlorid udviser lineær kinetik efter enkelt og multiple dosering med opnåelse af stabilitetskoncentrationer ved den femte dag med dosering en gang om dagen.

Effekt af mad

Tiden til maksimal koncentration (Tmax) nås med 4 til 5 timer under fastende forhold og med 6 til 7 timer, når Flomax -kapsler administreres med mad. At tage flomax -kapsler under fastede betingelser resulterer i en stigning på 30% i biotilgængelighed (AUC) og 40% til 70% stigning i spidskoncentrationer (Cmax) sammenlignet med Fed -betingelser (figur 1).

Figur 1: Gennemsnitlig plasma-tamsulosinhydrochloridkoncentrationer efter enkeltdosisadministration af Flomax-kapsler 0,4 mg under fastede og fodrede forhold (n = 8)

Virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​tamsulosinhydrochlorid er konsistente uanset om der tages en flomax-kapsel med en let morgenmad eller en fedtfattig morgenmad (tabel 2).

Tabel 2: Gennemsnit (± S.D.) Farmakokinetiske parametre efter flomax-kapsler 0,4 mg en gang dagligt eller 0,8 mg en gang dagligt med en let morgenmad med højt fedtindhold eller fastet

Fordeling

Den gennemsnitlige steady-state tilsyneladende volumen af ​​fordeling af tamsulosinhydrochlorid efter intravenøs administration til 10 raske mandlige voksne var 16 L, hvilket antyder distribution til ekstracellulære væsker i kroppen.

Tamsulosinhydrochlorid er i vid udstrækning bundet til humane plasmaproteiner (94% til 99%) primært alfa ₁ Acid glycoprotein (AAG) med lineær binding over et bredt koncentrationsområde (20 til 600 ng/ml). Resultaterne af tovejs in vitro-undersøgelser indikerer, at bindingen af ​​tamsulosinhydrochlorid til humane plasmaproteiner ikke påvirkes af amitriptylin diclofenac glyburid simvastatin plus simvastatin-hydroxy-syre metabolit warfarin diazepam propranolol trichlormethiazid eller chlormadinon. Ligeledes havde tamsulosinhydrochlorid ingen indflydelse på omfanget af binding af disse lægemidler.

Metabolisme

Der er ingen enantiomer biokonversion fra tamsulosinhydrochlorid [R (-) isomer] til S () isomeren hos mennesker. Tamsulosinhydrochlorid metaboliseres i vid udstrækning af cytochrome P450 -enzymer i leveren, og mindre end 10% af dosis udskilles i urin uændret. Den farmakokinetiske profil af metabolitterne hos mennesker er imidlertid ikke blevet fastlagt. Tamsulosin metaboliseres hovedsageligt med CYP3A4 og CYP2D6 såvel som via en mindre deltagelse af andre CYP -isoenzymer. Inhibering af lever-medikamentmetaboliserende enzymer kan føre til øget eksponering for tamsulosin [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. The metabolites of tamsulosin hydrochloride undergo extensive conjugation to glucuronide or sulfate prior to renal excretion.

Inkubationer med humane levermikrosomer viste ingen tegn på klinisk signifikante metaboliske interaktioner mellem tamsulosinhydrochlorid og amitriptylin albuterol (beta-agonist) glyburid (glibenclamid) og finasterid (5-alpha-reduktaseinhibitor til behandling af BPH). Resultaterne af in vitro -test af tamsulosinhydrochloridinteraktionen med diclofenac og warfarin var tvetydige.

Udskillelse

Ved indgivelse af den radiomærkede dosis af tamsulosinhydrochlorid til 4 raske frivillige 97%af den administrerede radioaktivitet blev udvundet med urin (76%), der repræsenterede den primære udskillelsesrute sammenlignet med fæces (21%) over 168 timer. Efter intravenøs eller oral administration af en formulering med øjeblikkelig frigivelse af elimineringshalveringstiden for tamsulosinhydrochlorid i plasma varierede fra 5 til 7 timer. På grund af absorptionshastighedsstyret farmakokinetik med flomax-kapsler er den tilsyneladende halveringstid for tamsulosinhydrochlorid ca. 9 til 13 timer hos raske frivillige og 14 til 15 timer i målpopulationen. Tamsulosinhydrochlorid gennemgår restriktiv clearance hos mennesker med en relativt lav systemisk clearance (NULL,88 l/h).

Specifikke populationer

Pædiatrisk brug

Flomax -kapsler er ikke angivet til brug i pædiatriske populationer [se Brug i specifikke populationer ].

Geriatrisk (alder) brug

Korsstudie-sammenligning af Flomax-kapsler Samlet eksponering (AUC) og halveringstid indikerer, at den farmakokinetiske disposition af tamsulosinhydrochlorid kan være lidt forlænget hos geriatriske mænd sammenlignet med unge sunde mandlige frivillige. Intrinsic clearance er uafhængig af tamsulosinhydrochloridbinding til AAG, men formindskes med alderen, hvilket resulterer i en samlet højere eksponering på 4 Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken af ​​tamsulosinhydrochlorid er blevet sammenlignet hos 6 forsøgspersoner med mild-moderat (30≤ CLCR <70 mL/min/1.73 m²) or moderate-severe (10≤ CLcr

<30 mL/min/1.73 m²) renal impairment and 6 normal subjects (CLcr> 90 ml/min/1,73 m²). Mens en ændring i den samlede plasmakoncentration af tamsulosinhydrochlorid blev observeret som et resultat af ændret binding til AAG, forblev den ubundne (aktive) koncentration af tamsulosinhydrochlorid såvel som den iboende clearance relativt konstant. Derfor kræver patienter med nedsat nyrefunktion ikke en justering i flomax -kapsler dosering. Dog patienter med nyresygdom i slutstadiet (CLCR <10 mL/min/1.73 m²) have not been studied [se Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken af ​​tamsulosinhydrochlorid er blevet sammenlignet hos 8 personer med moderat leverfunktion (Child-Pughs klassificering: klasse A og B) og 8 normale forsøgspersoner. Mens en ændring i den samlede plasmakoncentration af tamsulosinhydrochlorid blev observeret som et resultat af ændret binding til AAG den ubundne (aktive) koncentration af tamsulosinhydrochlorid ændrer sig ikke signifikant med kun en beskeden (32%) ændring i intrinsic clearance af unbound tamsulosin HyeROCHLORIDE. Derfor kræver patienter med moderat leverfunktion ikke en justering i dosering af flomax -kapsler. Flomax er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren [se Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelinteraktioner

Cytochrome P450 -hæmning

Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4 eller CYP2D6

Virkningerne af ketoconazol (en stærk hæmmer af CYP3A4) ved 400 mg en gang dagligt i 5 dage på farmakokinetikken i en enkelt flomax -kapsel 0,4 mg dosis blev undersøgt i 24 raske frivillige (aldersområde 23 til 47 år). Samtidig behandling med ketoconazol resulterede i en stigning i Cmax og AUC af tamsulosin med en faktor på henholdsvis 2,2 og 2,8 [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ]. The effects of concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g. erythromycin) on the pharmacokinetics of FLOMAX have not been evaluated [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Virkningerne af paroxetin (en stærk hæmmer af CYP2D6) ved 20 mg en gang dagligt i 9 dage på farmakokinetikken i en enkelt flomax -kapsel 0,4 mg dosis blev undersøgt i 24 sunde frivillige (aldersområde 23 til 47 år). Samtidig behandling med paroxetin resulterede i en stigning i Cmax og AUC af tamsulosin med en faktor på henholdsvis 1,3 og 1,6 [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. A similar increase in exposure is expected in CYP2D6 poor metabolizers (PM) as compared to extensive metabolizers (EM). A fraction of the population (about 7% of Caucasians og 2% of African Americans) are CYP2D6 PMs. Since CYP2D6 PMs cannot be readily identified og the potential for significant increase in tamsulosin exposure exists when FLOMAX 0,4 mg is co-administered with strong CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 PMs FLOMAX 0,4 mg capsules should not be used in combination with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Virkningerne af samtidig administration af en moderat CYP2D6 -hæmmer (f.eks. Terbinafin) på farmakokinetikken i Flomax er ikke blevet evalueret [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Virkningerne af co-administration af både en CYP3A4 og en CYP2D6-hæmmer med Flomax-kapsler er ikke evalueret. Der er dog et potentiale for signifikant stigning i tamsulosineksponering, når flomax 0,4 mg co-administreret med en kombination af både CYP3A4 og CYP2D6-hæmmere [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Cimetidin

Virkningerne af cimetidin ved den højeste anbefalede dosis (400 mg hver 6. time i 6 dage) på farmakokinetikken i en enkelt flomax -kapsel 0,4 mg dosis blev undersøgt hos 10 raske frivillige (aldersområde 21 til 38 år). Behandling med cimetidin resulterede i et signifikant fald (26%) i clearance af tamsulosinhydrochlorid, hvilket resulterede i en moderat stigning i tamsulosinhydrochlorid AUC (44%) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Andre alfa -adrenergiske blokerende agenter

De farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem flomax -kapsler og andre alfa -adrenergiske blokeringsmidler er ikke bestemt; Imidlertid kan der forventes interaktioner mellem Flomax -kapsler og andre alfa -adrenergiske blokeringsmidler [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

PDE5 -hæmmere

Der anbefales forsigtighed, når alfa-adrenergiske blokeringsmidler inklusive flomax co-administreres med PDE5-hæmmere. Alfa-adrenerge blokkeere og PDE5-hæmmere er begge vasodilatorer, der kan sænke blodtrykket. Samtidig brug af disse to lægemiddelklasser kan potentielt forårsage symptomatisk hypotension [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Warfarin

En endelig undersøgelsesundersøgelse af lægemiddel-lægemidler mellem tamsulosinhydrochlorid og warfarin blev ikke udført. Resultater fra begrænset in vitro- og in vivo -undersøgelser er uomgængelige. Derfor bør der udvises forsigtighed med samtidig administration af warfarin og Flomax -kapsler [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Nifedipin atenolol enalapril

I tre undersøgelser i hypertensive forsøgspersoner (aldersområde 47 til 79 år), hvis blodtryk blev kontrolleret med stabile doser af nifedipin atenolol eller enalapril i mindst 3 måneder flomax -kapsler 0,4 mg i 7 dage efterfulgt af flomax -kapsler 0,8 mg i yderligere 7 dage (N = 8 pr. Undersøgelse) resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på blodtryk og puls, der blev sammenlignet til placering (N = 4 n undersøgelse). Derfor er doseringsjusteringer ikke nødvendige, når flomax -kapsler administreres samtidig med nifedipin atenolol eller enalapril [se Lægemiddelinteraktioner ].

Digoxin og Theophylline

I to undersøgelser i raske frivillige (n = 10 pr. Undersøgelse; aldersområde 19 til 39 år), der modtog flomax -kapsler 0,4 mg/dag i 2 dage efterfulgt af flomax -kapsler 0,8 mg/dag i 5 til 8 dage enkelt intravenøs doser af digoxin 0,5 mg eller teophyllin 5 mg/kg resulterede i ingen ændring i farmakokinet af digoxin eller denophylle. Derfor er doseringsjusteringer ikke nødvendige, når en flomax -kapsel administreres samtidig med digoxin eller teofyllin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Furosemid

Den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem flomax-kapsler 0,8 mg/dag (stabil tilstand) og furosemid 20 mg intravenøst ​​(enkelt dosis) blev evalueret hos 10 raske frivillige (aldersområde 21 til 40 år). Flomax -kapsler havde ingen indflydelse på farmakodynamikken (udskillelse af elektrolytter) af furosemid. Mens furosemid producerede en reduktion på 11% til 12% i tamsulosinhydrochlorid Cmax og AUC, forventes disse ændringer at være klinisk ubetydelige og kræver ikke justering af flomax -kapslerens dosering [se Lægemiddelinteraktioner ].

Kliniske studier

Fire placebokontrollerede kliniske undersøgelser og en aktiv kontrolleret klinisk undersøgelse tilmeldte i alt 2296 patienter (1003 modtog Flomax-kapsler 0,4 mg en gang dagligt 491 modtog Flomax-kapsler 0,8 mg en gang dagligt og 802 var kontrolpatienter) i USA og Europa.

I de to amerikanske placebokontrollerede dobbeltblinde 13-ugers multicenterundersøgelser (undersøgelse 1 [US92-03A] og undersøgelse 2 [US93-01]) 1486 mænd med tegn og symptomer på BPH blev tilmeldt. I begge undersøgelser blev patienter randomiseret til begge placebo -flomax -kapsler 0,4 mg en gang dagligt eller Flomax -kapsler 0,8 mg en gang dagligt. Patienter i Flomax-kapsler 0,8 mg behandlingsgrupper en gang dagligt modtog en dosis på 0,4 mg en gang dagligt i en uge, før de steg til 0,8 mg dosis en gang dagligt. De primære effektivitetsvurderinger omfattede: 1) Total American Urological Association (AUA) symptomresultatspørgeskema, som evaluerede irriterende (frekvenshastighed og nocturia) og obstruktiv (tøven ufuldstændig tømning af intermittens og svage strøm) symptomer, hvor et fald i score er i overensstemmelse med forbedring af symptomer; og 2) maksimal urinstrømningshastighed, hvor en forøget højeste urinstrømningsværdi over baseline er i overensstemmelse med nedsat urinobstruktion.

Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 13 i den samlede AUA -symptomresultat var signifikant større for grupper behandlet med flomax -kapsler 0,4 mg og 0,8 mg en gang dagligt sammenlignet med placebo i begge amerikanske studier (tabel 3 figur 2A og 2B). Ændringerne fra baseline til uge 13 i højeste urinstrømningshastighed var også signifikant større for Flomax-kapslerne 0,4 mg og 0,8 mg en gang dagligt grupper sammenlignet med placebo i undersøgelse 1 og for Flomax-kapslerne 0,8 mg en gang dagligt gruppe i undersøgelse 2 (tabel 3 figur 3A og 3B). Generelt var der ingen signifikante forskelle i forbedring, der blev observeret i samlede AUA -symptomresultater eller maksimale urinstrømningshastigheder mellem 0,4 mg og 0,8 mg dosisgrupper med undtagelse af, at 0,8 mg dosis i undersøgelse 1 havde en signifikant større forbedring af den samlede AUA -symptomresultat sammenlignet med 0,4 mg dosis.

Tabel 3: Gennemsnit (± s.d.) Ændringer fra baseline til uge 13 i total AUA -symptomresultat* og peak urinstrømningshastighed (ml/sek)

Gennemsnitlige samlede AUA-symptomresultater for både Flomax-kapsler 0,4 mg og 0,8 mg en gang dagligt grupper viste et hurtigt fald fra 1 uge efter dosering og forblev faldet gennem 13 uger i begge undersøgelser (figur 2A og 2B).

I undersøgelse 1 400 patienter (53% af den oprindeligt randomiserede gruppe) valgt til at fortsætte i deres oprindeligt tildelte behandlingsgrupper i en dobbeltblind placebo-kontrolleret 40-ugers udvidelsesforsøg (138 patienter på 0,4 mg 135 patienter på 0,8 mg og 127 patienter på placebo). Tre hundredeogtyve patienter (43% af den oprindeligt randomiserede gruppe) afsluttede et år. Af disse 81% (97 patienter) på 0,4 mg 74% (75 patienter) på 0,8 mg og 56% (57 patienter) på placebo havde et svar ≥25% over baseline i den samlede AUA -symptomresultat på et år.

Figur 2a: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede AUA -symptomresultat (0–35) undersøgelse 1

* Angiver signifikant forskel fra placebo (p-værdi ≤0.050).

B = Baseline bestemte cirka en uge før den indledende dosis af dobbeltblind medicin i uge 0.

Efterfølgende værdier observeres tilfælde.

clindamycin phosphat gel usp klar gel

LOCF = sidste observation fremført for patienter, der ikke afsluttede den 13-ugers undersøgelse.

Bemærk: Patienter i 0,8 mg -behandlingsgruppen modtog 0,4 mg i den første uge.

Bemærk: Samlede AUA -symptomresultater spænder fra 0 til 35.

Figur 2b: Gennemsnitlig ændring fra baseline i total AUA -symptomresultat (0–35) undersøgelse 2

* Angiver signifikant forskel fra placebo (p-værdi ≤0.050).

Baseline -måling blev foretaget uge 0. Efterfølgende værdier observeres tilfælde.

LOCF = sidste observation fremført for patienter, der ikke afsluttede den 13-ugers undersøgelse.

Bemærk: Patienter i 0,8 mg -behandlingsgruppen modtog 0,4 mg i den første uge.

Bemærk: Samlede AUA -symptomresultater spænder fra 0 til 35.

Figur 3A: Gennemsnitlig stigning i den maksimale urinstrømningshastighed (ML/sek) undersøgelse 1

* Angiver signifikant forskel fra placebo (p-værdi ≤0.050).

B = Baseline bestemte cirka en uge før den indledende dosis af dobbeltblind medicin i uge 0.

Efterfølgende værdier observeres tilfælde.

LOCF = sidste observation fremført for patienter, der ikke afsluttede den 13-ugers undersøgelse.

Bemærk: Uroflowmetry-vurderingen i uge 0 blev registreret 4 til 8 timer efter, at patienterne modtog den første dosis dobbeltblind medicin.

Målinger ved hvert besøg blev planlagt 4 til 8 timer efter dosering (omtrentlig top plasma tamsulosinkoncentration).

Bemærk: Patienter i de 0,8 mg behandlingsgrupper modtog 0,4 mg i den første uge.

Figur 3B: Gennemsnitlig stigning i den maksimale urinstrømningshastighed (ML/SEC) undersøgelse 2

* Angiver signifikant forskel fra placebo (p-værdi ≤0.050).

Baseline -måling blev foretaget uge 0. Efterfølgende værdier observeres tilfælde.

LOCF = sidste observation fremført for patienter, der ikke afsluttede den 13-ugers undersøgelse.

Bemærk: Patienter i 0,8 mg -behandlingsgruppen modtog 0,4 mg i den første uge.

Bemærk: Uge 1 og uge 2 -målinger blev planlagt 4 til 8 timer efter dosering (omtrentlig top plasma tamsulosinkoncentration).

Alle andre besøg var planlagt 24 til 27 timer efter dosering (omtrentlige trug tamsulosinkoncentration).

Patientinformation til Flomax

Flomax®
(Flo -max) (tamsulosin hydrochlorid USP) kapsler 0,4 mg

Læs de patientoplysninger, der følger med Flomax -kapsler, før du begynder at tage dem, og hver gang du genopfylder din recept. Oplysningerne kan have ændret sig. Denne indlægsseddel tager ikke stedet for diskussioner med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er flomax?

Flomax er en receptpligtig alfa-blokkeringsmedicin, der bruges til at behandle tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH) En tilstand, som din læge kan referere til som en forstørret prostata.

• Flomax er ikke for kvinder.
• Flomax er ikke til børn.

Hvem skal ikke tage Flomax?

Tag ikke Flomax -kapsler, hvis du er allergisk over for nogen af ​​dens ingredienser. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Flomax -kapsler.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Flomax?

Før du tager Flomax -kapsler, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder:

• enhver nyre- eller leverproblemer.
• Enhver historie med lavt blodtryk.
• enhver allergi mod sulfa eller andre medicin.
• Hvis du planlægger at have grå stær eller glaukomkirurgi.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, herunder:

• Eventuelle receptpligtige lægemidler inklusive blodtryksmedicin.
• Eventuelle receptpligtige lægemidler inklusive vitaminer og urtetilskud.

Nogle af dine andre lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå flomax -kapsler fungerer. Fortæl især din læge, hvis du tager en medicin til højt blodtryk. Du skal ikke tage Flomax, hvis du allerede tager visse blodtryksmediciner.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem og vis den for din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage flomax?

• Tag Flomax nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
• Knus ikke tygg eller åbn flomax -kapsler.
• Tag flomax en gang hver dag cirka 30 minutter efter det samme måltid hver dag. For eksempel kan du tage Flomax 30 minutter efter middagen hver dag.
• Hvis du går glip af en dosis flomax, skal du tage det, så snart du husker det. Hvis du går glip af din dosis for hele dagen, fortsæt med din næste dosis på din almindelige tidsplan. Tag ikke to doser på samme tid.
• Hvis du stopper eller glemmer at tage Flomax i flere dage, skal du tale med din læge, inden du starter igen.
• Hvis du tager flere Flomax -kapsler end foreskrevet, skal du ringe til din læge med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Flomax -kapsler?

Mulige bivirkninger af flomax kan omfatte:

• Nedsat blodtryk ved ændring af positioner. Flomax -kapsler kan forårsage et pludseligt fald i blodtrykket ved at stå, især efter den første dosis eller når de ændrer doser.
  Symptomerne kan omfatte:
  • besvimende
  • svimmelhed
  • Lightheadedness
    Skift positioner langsomt fra at ligge til at sidde op eller fra en siddende til en stående position, indtil du lærer, hvordan du reagerer på Flomax -kapsler. Hvis du begynder at føle dig svimmel, skal du sidde eller lægge dig, indtil du har det bedre. Hvis symptomerne er alvorlige eller ikke forbedrer, skal du ringe til din læge.
• Allergiske reaktioner. Gør din læge opmærksom på de allergiske reaktioner, du måtte opleve, mens du tager Flomax.
  Allergiske reaktioner kan omfatte:
  • udslæt
  • kløe
  • elveblest
    Sjældne og mere alvorlige allergiske reaktioner kan også forekomme. Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende reaktioner:
  • Hævelse af ansigts tunge eller hals
  • Besvær
  • Blæring af huden
• En smertefuld erektion, der ikke forsvinder. Flomax -kapsler kan forårsage en smertefuld erektion (priapisme), som ikke kan lettes ved at have sex. Hvis dette sker, får du medicinsk hjælp med det samme. Hvis priapisme ikke behandles, kan du muligvis ikke få erektion i fremtiden.
• Øjenproblemer under katarakt eller glaukomkirurgi. Under katarakt- eller glaukomkirurgi kan en tilstand kaldet intraoperativt diskett iris syndrom (IFIS) ske, hvis du tager eller har taget flomax -kapsler. Hvis du har brug for at have grå stær eller glaukomkirurgi, skal du huske at fortælle din kirurg, om du tager eller har taget Flomax -kapsler.

Almindelige bivirkninger af Flomax -kapsler kan omfatte:

• løbende næse
• svimmelhed
• nedsat sæd

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Flomax -kapsler. Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088 eller ved at besøge www.fda.gov/medwatch.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Flomax -kapsler?

Undgå at køre driftsmaskiner eller andre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan Flomax påvirker dig. Flomax -kapsler kan forårsage et pludseligt fald i blodtrykket ved at stå, især efter den første dosis eller når de ændrer doser. Se Hvad er de mulige bivirkninger af Flomax -kapsler?

Hvordan opbevarer jeg Flomax -kapsler?

Opbevar Flomax -kapsler ved stuetemperatur [25 ° C (77 ° F)]. Kortvarig eksponering for højere eller lavere temperaturer [fra 59 ° F (15 ° C) til 86 ° F (30 ° C)] er acceptabel. Spørg din læge eller apotek, om du har spørgsmål om opbevaring af dine kapsler.

Hold flomax -kapsler og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information

Denne medicin blev ordineret til dig af din læge for din tilstand. Brug det ikke til en anden betingelse. Giv ikke Flomax til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Mens du tager Flomax, skal du have regelmæssige kontrol. Følg din læges råd om, hvornår du skal have disse kontrol.

BPH kan forekomme med andre mere alvorlige tilstande, herunder prostatacancer. Spørg derfor din læge om screening for prostatacancer inden behandling med Flomax -kapsler og med regelmæssige intervaller bagefter.

Denne patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om Flomax. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Flomax, der er skrevet til sundhedsfagfolk. For den nuværende ordinering af informationsadgang www.4flomax.com eller ring Sanofi-Agentis U.S. LLC på 1-800-633-1610.

Hvad er ingredienserne i Flomax -kapsler?

• Aktiv ingrediens: Tamsulosinhydrochlorid USP
• Inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose; methacrylsyre -copolymerdispersion; triacetin; calciumstearat; talkum; gelatine; jernoxid; Fd