Oplysningerne På Webstedet Er Ikke Medicinsk Rådgivning. Vi Sælger Ikke Noget. Nøjagtigheden Af ​​Oversættelsen Er Ikke Garanteret. Ansvarsfraskrivelse

Vacciner, inaktiveret, viral

FluBlok

Resume af lægemiddeloversigt

Hvad er FLUBLOK?

FluBlok (influenzavaccine) er en vaccine, der bruges til at forhindre sæsonbestemt influenza hos voksne 18 til 49 år.

Hvad er bivirkninger af FluBlok?

Almindelige bivirkninger af FluBlok er:

  • reaktioner på injektionsstedet (smerte hævelse rødme blå mærker)
  • hovedpine
  • træthed
  • Muskelsmerter
  • feber
  • ledssmerter
  • kvalme og
  • kulderystelser/ryster.

FluBlok



  • elveblest
  • Besvær
  • Hævelse af dine ansigtslæber tunge eller hals
  • Alvorlig svimmelhed
  • hoste
  • Sværheds vanskeligheder
  • Hurtig hjerteslag
  • brystsmerter eller pres
  • usædvanlig træthed og
  • svaghed

Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor.

Søg medicinsk behandling eller ring 911 på én gang, hvis du har følgende alvorlige bivirkninger:

  • Alvorlige øjensymptomer såsom pludseligt synstab sløret synet tunnel vision øje smerter eller hævelse eller at se haloer omkring lys;
  • Alvorlige hjertesymptomer såsom hurtig uregelmæssige eller bankende hjerteslag; flagrende i brystet; åndenød; og pludselig svimmelhed lethed eller udlevering;
  • Alvorlig hovedpine forvirring sløret talearm eller ben svaghed problemer med at gå tab af koordination føles ustabil meget stive muskler høj feber voldsom sved eller rysten.

Dette dokument indeholder ikke alle mulige bivirkninger, og andre kan forekomme. Kontakt din læge for yderligere oplysninger om bivirkninger.

Dosering til FLUBLOK

FluBlok administreres ved intramuskulær injektion gennem 0,5 ml enkeltdosis hætteglas.

Hvilke stoffer stoffer eller kosttilskud interagerer med FluBlok?

FluBlok er ikke i øjeblikket kendt for at interagere med andre medicin. Fortæl din læge alle medicin, du bruger.

Flublok under graviditet eller amning

Sikkerheden og effektiviteten af ​​FluBlok er ikke blevet etableret hos gravide kvinder eller ammende mødre. Kontakt din læge inden amning.

Yderligere oplysninger

Vores FluBlok (Influenza Vaccine) bivirkninger Drug Center giver et omfattende overblik over tilgængelige lægemiddelinformation om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.

FDA -lægemiddelinformation

Beskrivelse for FluBlok

FluBlok [Influenza Vaccine] er en steril klar farveløs opløsning af rekombinant hæmagglutinin (HA) proteiner fra tre influenzavirus til intramuskulær injektion. Den indeholder oprensede HA -proteiner produceret i en kontinuerlig insektcellelinie ( Expres SF ®), der stammer fra SF9 -celler fra Fall Armyworm Spodoptera Fugiperda (som er relateret til møll-larver og sommerfugle) og dyrket i serumfrit medium sammensat af kemisk definerede lipider-vitaminer-aminosyrer og mineralsalte. Hver af de tre har udtrykt i denne cellelinie ved hjælp af en baculovirusvektor ( Autographa Californien Nuklear polyhedrosevirus) ekstraheret fra cellerne med Triton X-100 og oprenset yderligere ved søjlekromatografi. Det oprensede er derefter blandet og fyldt i enkeltdosis hætteglas.

FluBlok er standardiseret i henhold til USA's Public Health Service (USPHS). For influenzasæsonen -2015-2016 er det formuleret til at indeholde 135 mcg HA pr. 0,5 ml dosis med 45 mcg HA af hver af de følgende 3 influenzavirusstammer: A/Californien/Brisbane/60/2008.

En enkelt 0,5 ml dosis fluBlok indeholder natriumchlorid (NULL,4 mg) monobasisk natriumphosphat (NULL,195 mcg) dibasisk natriumphosphat (NULL,3 mg) og polysorbat 20 (Tween®20) (NULL,5 mcg). Hver 0,5 ml dosis fluBlok kan også indeholde resterende mængder baculovirus og Spodoptera Fugiperda Celleproteiner (≤ 28,5 mcg) baculovirus og cellulært DNA (≤ 10 ng) og Triton X-100 (≤ 100 mcg).

FluBlok indeholder ingen ægproteiner antibiotika eller konserveringsmidler. Stopperne, der bruges til den enkeltdosis hætteglas, er ikke lavet med naturgummi latex.

Anvendelser til FluBlok

FluBlok er en vaccine indikeret til aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af influenza A -virusundertyper og influenzatype B -virus indeholdt i vaccinen. FluBlok er godkendt til brug i personer 18 år og ældre.

Dosering til FLUBLOK

Kun til intramuskulær injektion.

Dosering

Administrer FluBlok som en enkelt 0,5 ml dosis.

Administration

Ryst den enkeltdosis hætteglas forsigtigt, før du trækker vaccinedosis tilbage.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Det foretrukne sted til injektion er deltoidmusklen. Administration er af steril nål og sprøjte.

FluBlok bør ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte eller hætteglas.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

FluBlok er en steril opløsning leveret i enkeltdosis hætteglas 0,5 ml.

FluBlok leveres som et enkeltdosis 0,5 ml hætteglas i en 10 hætteglas karton:

Præsentation Karton NDC -nummer Komponenter og NDC -nummer
Enkeltdosis hætteglas 42874-016-10 Ti 0,5 ml enkeltdosis hætteglas
[ NDC 42874-016-01]

Opbevaring og håndtering

  • Opbevar kølet mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F).
  • Frys ikke. Kasser, hvis produktet er frosset.
  • Beskyt hætteglas mod lys
  • Brug ikke efter udløbsdato vist på etiketten.

Fremstillet af Protein Sciences Corporation (Meriden CT) US License 1795. Distribueret af Protein Sciences Corporation. Revideret: SEP 2016.

Bivirkninger for FluBlok

Hos voksne 18 til 49 år var den mest almindelige (≥ 10%) reaktion på injektionsstedet smerter (37%); De mest almindelige (≥ 10%) anmodede systemiske bivirkninger var hovedpine (15%) træthed (15%) og muskelsmerter (11%). (6.1)

Hos voksne 50 til 64 år var den mest almindelige (≥ 10%) injektionsstedreaktion smerte (32%); De mest almindelige (≥ 10%) anmodede systemiske bivirkninger var hovedpine (17%) træthed (13%) og muskelsmerter (11%). (6.1)

Hos voksne var 65 år og ældre den mest almindelige (≥ 10%) injektionsstedreaktion var smerte (19%); De mest almindelige (≥ 10%) anmodede systemiske bivirkninger var træthed (13%) og hovedpine (10%). (6.1)

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske undersøgelser af en vaccine, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske undersøgelser af en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

FluBlok er blevet administreret til og sikkerhedsdata indsamlet fra 2497 voksne 18 til 49 år 972 voksne 50 til 64 år og 1078 voksne i alderen 65 år og ældre indskrevet i fem randomiserede placebo- eller aktivkontrollerede kliniske forsøg. Kliniske sikkerhedsdata for FluBlok præsenteres fra fire kliniske forsøg (undersøgelser 1 2 3 og 4). Data fra et placebokontrolleret forsøg hos voksne 18 til 49 år (undersøgelse 1) præsenteres efterfulgt af data, der er samlet i henhold til aldersgruppe fra studier 2 og 4 (voksne 50 til 64 år) og studier 3 og 4 (voksne i alderen 65 år og ældre). Reaktogenicitetsdata fra et lille fase 2 -forsøg (undersøgelse 5) hos voksne 18 til 49 år 153, hvoraf 153 modtog FluBlok 135MCG, præsenteres ikke. Emner fra undersøgelse 5 er imidlertid inkluderet i beskrivelsen af ​​dødsfald og alvorlige bivirkninger (SAE'er). I alle undersøgelser blev lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger anmodet om brug af et hukommelseshjælp i 7 dage efter vaccination og uopfordrede bivirkninger blev indsamlet i 28-30 dage efter vaccination. I undersøgelser blev 1- 3 og 5 SAE'er indsamlet i 6 måneder efter vaccination via klinikbesøg eller telefonopfølgning på dag 28 telefonopfølgning på dag 180 eller ved spontan rapportering. Undersøgelse 4 indsamlede SAE'er gennem 30 dage efter modtagelse af vaccine. Undersøgelse 4 anmodede også aktivt for præ-specificerede almindelige overfølsomhedstype-reaktioner gennem 30 dage efter modtagelse af vaccine som et primært slutpunkt.

Undersøgelse 1 inkluderede 4648 forsøgspersoner 18 til 49 år for sikkerhedsanalyse randomiseret til at modtage FluBlok (n = 2344) eller placebo (n = 2304) (1) (se Kliniske studier ).

Undersøgelse 2 inkluderede 602 forsøgspersoner 50 til 64 år til sikkerhedsanalyse randomiseret til at modtage FluBlok (n = 300) eller en anden amerikansk-licenseret trivalent influenzavaccine (Fluzone fremstillet af Sanofi Pasteur Inc.) som en aktiv kontrol (n = 302) (2) (se Kliniske studier ).

Undersøgelse 3 inkluderede 869 forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre til sikkerhedsanalyse randomiseret til at modtage FluBlok (n = 436) eller en anden U.S.-licenseret trivalent influenzavaccine (Fluzone) som en aktiv kontrol (n = 433) (3) (se Kliniske studier ).

Undersøgelse 4 inkluderede 2627 forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre til sikkerhedsanalyse randomiseret til at modtage FluBlok (n = 1314) eller en anden U.S.-licenseret trivalent influenzavaccine (Afluria fremstillet af Biocsl Pty Ltd.) som en aktiv kontrol (n = 1313). Blandt emner 50 til 64 år gammel 672 modtog FluBlok og 665 modtaget Afluria. Blandt emner i alderen 65 år og ældre 642 modtog FluBlok og 648 modtaget Afluria (se Kliniske studier ).

I et klinisk forsøg med voksne 18-49 år (undersøgelse 1 tabel 1) var middelalderen for deltagerne 32,5 år 59% var kvindelige og 67% var kaukasiske (se Kliniske studier ).

Tabel 1: Hyppighed af anmodet om lokale injektionsstedreaktioner og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter administration af Flublok eller placebo hos voksne 18-49 års undersøgelse 1 Total vaccineret kohort 123

Lokal FluBlok
N = 2272 		Placebo
N = 2231
% %
Enhver Mod 4 Dig selv 4 Enhver Mod 4 Dig selv 4
Smerte 37 2 <1 8 <1 <1
Rødme 4 <1 <1 2 <1 <1
Hævelse 3 <1 <1 2 <1 <1
Blå mærker 3 <1 <1 3 <1 <1
Systemisk % %
Hovedpine 15 3 <1 16 3 <1
Træthed 15 3 <1 14 3 <1
Muskelsmerter 11 2 <1 7 <1 <1
Kvalme 6 1 <1 5 1 <1
Ledssmerter 4 <1 <1 4 <1 <1
Kulderystelser 3 <1 <1 3 <1 <1
Feber‡ <1 <1 <1 <1 <1 <1
Bemærk: Data baseret på den mest alvorlige respons rapporteret af emner. Resultater ≥ 1% rapporteret til nærmeste hele procent; Resultater> 0 men <1% reported as < 1%.
‡ Feber defineret som ≥ 100,4 ° F (38 ° C). Mild (≥ 100,4 ° til <101.1°F); Moderate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Dig selvere ( ≥ 102.2°F)
1 Den samlede vaccinerede kohort defineres som alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog studievaccine i henhold til den modtagne behandling, og som leverede data.
2 Undersøgelse 1 er registreret som NCT00539981 under Registreringen af ​​National Clinical Trials.
3 Nævner til undersøgelse 1: Det samlede antal tilmeldte randomiserede og vaccinerede forsøgspersoner var 2344 i FluBlok -gruppen og 2304 i placebogruppen. For alle kategorier undtagen feber var antallet af emner med manglende værdier 72 i FluBlok -gruppen og 73 i placebogruppen, så disse nævner er henholdsvis 2272 og 2231. For feber 89 Flublok -modtagere og 104 placebo -modtagere manglede data, hvilket gjorde disse nævner 2255 og 2200.
4 Moderate = had it og it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Dig selvere = had it og it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

På tværs af tre kliniske forsøg (undersøgelser 2 - 4 borde 2 og 3) modtog i alt 2050 voksne 50 år og ældre FluBlok og 2048 modtog en U.S. -licenseret IIV3 -komparator. Middelalderen for Deltagere i FluBlok -undersøgelsen var 65 år; 56% var kvinder og 80% var kaukasiske (se Kliniske studier ).

Forekomsten af ​​anmodet reaktogenicitet var forskellig mellem voksne 50 til 64 år og voksne i alderen 65 år og ældre. Derfor blev data fra undersøgelser 2 3 og 4 samlet efter aldersgruppe og præsenteres separat (tabel 2 og 3).

De fleste begivenheder i begge aldersgrupper var milde i sværhedsgrad.

Tabel 2: Hyppigheden af ​​anmodet om lokale injektionsstedreaktioner og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter administration af Flublok eller komparator hos voksne 50-64 års aldersstudier 2 og 4 samlede vaccinerede kohort 12

FluBlok
N = 972 		IIV32
N = 967
Enhver Mod 3 Dig selv 3 Enhver Mod 3 Dig selv 3
Lokal %
Smerte 32 2 <1 37 <1 0
Fasthed/hævelse 7 2 <1 6 1 <1
Rødme 6 2 <1 5 1 <1
Systemisk %
Hovedpine 17 4 <1 16 3 <1
Træthed 13 3 <1 17 3 <1
Muskelsmerter 11 2 <1 11 2 <1
Ledssmerter 8 2 <1 8 2 <1
Kvalme 6 1 0 5 <1 <1
Rystelser/kulderystelser 5 1 0 4 <1 <1
Feber‡ <1 <1 <1 <1 0 0
Bemærk: Data baseret på den mest alvorlige respons rapporteret af emner. Resultater ≥ 1% rapporteret til nærmeste hele procent; Resultater> 0 men <1% reported as < 1%.
‡ Feber defineret som ≥ 100,4 ° F (38 ° C). Mild (≥ 100,4 ° til <101.1°F); Moderate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Dig selvere ( ≥ 102.2°F) For feber 12 FluBlok recipients og 5 IIV3 recipients were missing data making these denominators 964 og 962 respectively.
1 Den samlede vaccinerede kohort defineres som alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog studievaccine i henhold til den modtagne behandling, og som leverede data.
2 Samlede data fra undersøgelser 2 og 4. for undersøgelser 2 og 4 var de amerikanske licenserede IIV3-komparatorer henholdsvis fluzone og afluria. Undersøgelser 2 og 4 er registreret som NCT00539864 og NCT01825200 under National Clinical Trials Registry.
3 Moderate = had it og it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Dig selvere = had it og it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

Tabel 3: Hyppigheden af ​​anmodet om lokale injektionsstedreaktioner og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter administration af FLUBLOK eller komparator hos voksne ≥ 65 års aldersundersøgelser 3 og 4 samlede vaccinerede kohort 12

FluBlok
N = 1078 		IIV32
N = 1081
Enhver Mod 3 Dig selv 3 Enhver Mod 3 Dig selv 3
Lokal %
Smerte 19 <1 <1 20 <1 <1
Rødme 7 1 <1 7 1 1
Fasthed/hævelse 7 2 <1 7 <1 <1
Systemisk %
Træthed 13 3 <1 15 2 <1
Hovedpine 10 <1 <1 9 1 <1
Muskelsmerter 8 2 <1 8 1 <1
Ledssmerter 6 1 <1 6 1 <1
Rystelser/kulderystelser 5 <1 <1 5 <1 <1
Kvalme 4 <1 <1 3 <1 <1
Feber‡ 3 <1 <1 2 0 0
Bemærk: Data baseret på den mest alvorlige respons rapporteret af emner. Resultater ≥ 1% rapporteret til nærmeste hele procent; Resultater> 0 men <1% reported as < 1%.
‡ Feber defineret som ≥ 100,4 ° F (38 ° C). Mild (≥ 100,4 ° til <101.1°F); Moderate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Dig selvere ( ≥ 102.2°F)
1 Den samlede vaccinerede kohort defineres som alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog studievaccine i henhold til den modtagne behandling, og som leverede data.
2 Samlede data fra undersøgelser 3 og 4. for undersøgelser 3 og 4 var de amerikanske-licenserede IIV3-komparatorer henholdsvis fluzone og afluria. Undersøgelser 3 og 4 er registreret som NCT00395174 og NCT01825200 under National Clinical Trials Registry.
3 Moderate = had it og it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Dig selvere = had it og it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

Blandt voksne 18-49 år (studier 1 og 5 samlet) gennem 6 måneder efter vaccination blev der rapporteret om to dødsfald en i en Flublok-modtager og en i en placebo-modtager. Begge dødsfald forekom mere end 28 dage efter vaccination og blev heller ikke betragtet som vaccinrelateret. SAE'er blev rapporteret af 32 FluBlok -modtagere og 35 placebo -modtagere. En SAE i en FluBlok -modtager blev vurderet som muligvis relateret til vaccinen: pleuropericarditis med effusioner, der krævede indlæggelse og dræning. Ingen specifik årsag blev identificeret. Patienten kom sig.

Blandt voksne 50-64 år (undersøgelser 2 og 4 samlet) gennem henholdsvis op til 6 måneder eller 30 dage efter vaccination var der ingen dødsfald; SAE'er blev rapporteret af 10 emner 6 FluBlok -modtagere og 4 IIV3 -modtagere. En af SAES Vasovagal -synkope efter injektion af FluBlok blev betragtet som relateret til administration af studievaccine. Blandt voksne 65 år og ældre (undersøgelser 3 og 4 samlet) gennem henholdsvis op til 6 måneder eller 30 dage efter vaccination var der 4 dødsfald 2 hos FluBlok-modtagere og 2 hos IIV3-modtagere. Ingen blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinerne. SAE'er blev rapporteret fra 80 forsøgspersoner 37 FluBlok -modtagere 43 hos IIV3 -modtagere. Ingen SAE'er blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinerne.

I undersøgelse 1 (voksne 18-49 år) var de hyppigste uopfordrede bivirkninger, der forekom i 1% -2% af forsøgspersoner, nasopharyngitis øvre luftvejsinfektions hovedpine hoste næsebelastning pharyngolaryngeal smerte og rhinorrhea.

Blandt voksne 50-64 år (undersøgelser 2 og 4 samlet) var de hyppigste uopfordrede bivirkninger, der forekom hos 1% af forsøgspersoner, diarré og hoste. Blandt voksne ≥ 65 år (undersøgelser 3 og 4 samlet) var de hyppigste uopfordrede bivirkninger, der forekom hos 1% af forsøgspersoner, nasopharyngitis og hoste.

Blandt voksne 50 år og ældre (undersøgelse 4), for hvem forekomsten af ​​udslæt urticaria hævede ikke-pittende ødemer eller andre potentielle overfølsomhedsreaktioner, blev aktivt anmodet om i 30 dage efter vaccination i alt 2,4% af FluBlok-modtagere og 1,6% af IIV3-modtagerne rapporterede sådanne begivenheder i 30-dages opfølgningsperiode. I alt rapporterede henholdsvis 1,9% og 0,9% af FLLOK- og IIV3 -modtagerne disse begivenheder i de 7 dage efter vaccination. Af disse anmodede begivenheder blev udslæt oftest rapporteret (FluBlok 1,3% IIV3 0,8%) i løbet af 30 dages opfølgningsperiode.

Oplevelse af postmarketing

Følgende begivenheder er blevet rapporteret spontant under brug af FluBlok efter godkendelse af FluBlok. De er beskrevet på grund af det tidsmæssige forhold den biologiske plausibilitet for et årsagsforhold til FluBlok og deres potentielle alvor. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering.

Immunsystemforstyrrelser: Anaphylaxis Anaphylactoid -reaktioner Allergiske reaktioner og andre former for overfølsomhed.

Lægemiddelinteraktioner for FluBlok

Data, der evaluerer den samtidige administration af FluBlok med andre vacciner, er ikke tilgængelige.

Referencer

1. Treanor JJ El Sahly Hm King J Et. Al. Beskyttelseseffektivitet af en trivalent rekombinant hemagglutininproteinvaccine (FluBlok) mod influenza hos raske voksne: et randomiseret placebokontrolleret forsøg. Vaccine. 2011 Vol. 29 s. 7733-7739.

2. Baxter R Patriarch Pa Series K et al. Evaluering af sikkerhedsreaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Flublok Trivalent rekombinant baculovirus-udtrykket hemagglutinininfluenzavaccine administreret intramuskulært til raske voksne 50-64 år gammel. Vaccine. 2011 Vol. 29 s. 2272-2278.

3. Keitel Wa Treanor JJ El Sahly Hm et.al. Sammenlignende immunogenicitet af rekombinant influenza hemagglutinin (RHA) og trivalente inaktiverede vacciner (TIV'er) blandt personer ≥ 65 år gamle. Vaccine. 2009 Vol. 28 s. 379-385.

Advarsler om Flublok

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for FluBlok

Håndtering af allergiske reaktioner

Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.

Guillain Barré syndrom

Swine-influenzavaccinen fra 1976 var forbundet med en øget hyppighed af Guillain-Barré-syndrom (GBS). Bevis for en årsagssammenhæng mellem GBS og andre influenzavacciner er uomgængelig; Hvis der findes en overskydende risiko, er det sandsynligvis lidt mere end en yderligere sag pr. 1 million personer, der er vaccineret. Hvis GBS har fundet sted inden for 6 uger efter modtagelse af en forudgående influenzavaccine, bør beslutningen om at tage FluBlok være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og risici.

Ændret immunkompetence

Hvis FluBlok administreres til immunkompromitterede individer, herunder personer, der modtager immunsuppressiv terapi, kan immunresponsen blive formindsket.

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Vaccination med FluBlok kan muligvis ikke beskytte alle vaccinemodtagere.

Ikke -klinisk toksikologi

FluBlok has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. A developmental toxicity study conducted in rats vaccinated with FluBlok revealed no evidence of impaired female fertility (see Graviditet ).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure

Graviditet outcomes in women who have been exposed to FluBlok during pregnancy are being monitored. Contact: Protein Sciences Corporation by calling 1-888-855-7871.

Risikooversigt

Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er de estimerede baggrundsrisici for vigtige fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Tilgængelige data om FLUBLOK, der administreres til gravide kvinder, er utilstrækkelige til at informere vaccine-associerede risici hos gravide kvinder.

En udviklingsundersøgelse af FluBlok er blevet udført hos rotter, der blev administreret 0,5 ml (delt) af FluBlok inden parring og under drægtighed. Denne undersøgelse afslørede intet bevis for skade på fosteret på grund af FluBlok (se Data ).

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Gravide kvinder har en øget risiko for komplikationer forbundet med influenzainfektion sammenlignet med ikke-gravide kvinder. Gravide kvinder med influenza kan have en øget risiko for ugunstige graviditetsresultater, herunder for tidlig arbejdskraft og levering.

Data

Dyr

I en udvikling af toksicitetsundersøgelser blev kvindelige rotter administreret 0,5 ml (opdelt) FluBlok ved intramuskulær injektion to gange før parring (35 dage og 14 dage før parring) og på drægtighedsdag 6. Der blev ikke observeret nogen vaccinrelaterede føtal misdannelser eller variationer og ingen negative virkninger på udviklingen af ​​før trængning i undersøgelsen.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om FluBlok udskilles i human mælk. Data er ikke tilgængelige for at vurdere virkningerne af FluBlok på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion/udskillelse.

Kan jeg tage sudafed med Benadryl

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Flublok og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra FluBlok eller fra den underliggende moderlige tilstand. For forebyggende vacciner er den underliggende tilstand modtagelighed for sygdom, der forhindres af vaccinen.

Pædiatrisk brug

Data from a rogomized controlled trial demonstrated that children 6 months to less than 3 years of age had diminished hemagglutinin inhibition (HI) responses to FluBlok compared to a U.S.-licensed influenza vaccine approved for use in this population strongly suggesting that FluBlok would not be effective in children younger than 3 years of age (6). Safety og effectiveness of FluBlok have not been established in children 3 years to less than 18 years of age.

Geriatrisk brug

Data from an efficacy study (Study 6) which included 1759 subjects ≥ 65 years og 525 subjects ≥ 75 years who received FluBlok Quadrivalent are insufficient to determine whether elderly subjects respond differently from younger subjects (See Kliniske studier ). The efficacy of FluBlok Quadrivalent is relevant to FluBlok (trivalent formulation) because both vaccines are manufactured using the same process og have overlapping compositions.

Overdoseringsoplysninger til FLUBLOK

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for FluBlok

FluBlok is contraindicated in individuals with known severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis) to any component of the vaccine (see Oplevelse af postmarketing og BESKRIVELSE ).

Klinisk farmakologi for FluBlok

Handlingsmekanisme

FluBlok contains recombinant HA proteins of the three strains of influenza virus specified by health authorities for inclusion in the annual seasonal vaccine. These proteins function as antigens which induce a humoral immune response measured by hemagglutination inhibition (HI) antibody).

Antistoffer mod en influenzavirustype eller undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden. Endvidere kan antistoffer mod en antigen variant af influenzavirus muligvis ikke beskytte mod en ny antigen variant af samme type eller subtype. Hyppig udvikling af antigene varianter gennem antigen drift er det virologiske grundlag for sæsonbestemte epidemier og årsagen til den sædvanlige udskiftning af en eller flere influenzavirusstammer i hvert års influenzavaccine. Derfor er influenzavacciner standardiseret til at indeholde hæmagglutininer af influenzavirusstammer (dvs. typisk to type A og en type B), der repræsenterer influenzavirus, der sandsynligvis vil cirkulere i USA i den kommende vinter.

Kliniske studier

Effektivitet mod laboratoriebekræftet influenza

Effektiviteten af ​​FluBlok (trivalent formulering) til beskyttelse mod kulturbekræftet influenzasygdom blev evalueret i en randomiseret observatørblind placebokontrolleret multicenterforsøg udført i USA i 2007-2008 influenzasæsonen i voksne 18-49 år (undersøgelse 1). (1)

Undersøgelse 1 tilmeldte og vaccinerede 4648 raske voksne (middelalder 32,5 år) randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage en enkelt dosis FluBlok (n = 2344) eller saltplacebo (N = 2304). Blandt tilmeldte emner 59% var kvindelige 67% var hvide 19% afroamerikanske 2% asiatiske <1% other races og 11% of Latino/Hispanic ethnicity. Culture-confirmed influenza was assessed by active og passive surveillance for influenza-like illness (ILI) beginning 2 weeks post-vaccination until the end of the influenza season approximately 7 months post- vaccination. ILI was defined as having at least 2 of 3 symptoms (no specified duration) in the following categories: 1) feber ≥ 100°F; 2) respiratory symptoms (hoste sore throat or runny nose/stuffy nose); or 3) systemic symptoms (myalgias arthralgias hovedpine chills/sweats or tiredness/malaise). For subjects with an episode of ILI nasal og throat swab samples were collected for viral culture.

Det primære effektende endpoint for undersøgelse 1 var centre for sygdomskontroldefineret influenzalignende sygdom (CDC-ILI) med en positiv kultur for en influenzavirusstamme antigenisk, der ligner en stamme repræsenteret i FluBlok. CDC-ILI er defineret som feber på ≥ 100 ° F oral ledsaget af hoste ondt i halsen eller begge på samme dag eller på på hinanden følgende dage. Angrebshastigheder og vaccineeffektivitet (VE) defineret som reduktionen i influenzahastigheden for Flublok i forhold til placebo blev beregnet for den samlede vaccinerede kohort (N = 4648).

Det foruddefinerede succeskriterium for den primære effektivitetsanalyse var, at den nedre grænse for 95% konfidensinterval (CI) af VE skulle være mindst 40%. Vaccineeffektivitet mod antigenisk matchede kulturbekræftede CDC-ILI kunne ikke bestemmes pålideligt, fordi 96% af influenza-isolaterne opnået fra forsøgspersoner i undersøgelse 1 ikke blev antigenisk matchet til de stammer, der er repræsenteret i vaccinen. En sonderende analyse af VE af FluBlok mod alle stammer uanset antigen match isoleret fra ethvert emne med en ILI, der ikke nødvendigvis opfylder CDC-ILI-kriterierne, demonstrerede et effektivitetsestimat på 44,8% (95% CI 24,4 60,0). Se tabel 4 for en præsentation af ve efter case -definition og antigen lighed. Protein Sciences Corporation Influenza Vaccine Package Insert Bla Stn 125285 FluBlok Pi (V4.3) 2016 Side 13 af 16

Tabel 4: Vaccineeffektivitet mod kulturbekræftet influenza hos raske voksne 18-49 år Studie 1*

Sagdefinition FluBlok
(N = 2344) 		Saline placebo
(N = 2304) 		FluBlok Vaccine Efficacy 1 % 95% konfidensinterval
Sager n Sats % Sager n Sats %
Positiv kultur med en belastning repræsenteret i vaccinen
CDC-ILI alle matchede stammer 23 1 0.04 4 0.2 75.4 (-148.0 99.5)
Enhver ILI all matched strains 45 2 0.1 6 0.3 67.2 (-83.2 96.8)
Positiv kultur med enhver belastning uanset matchning til vaccinen
CDC-ILI alle stammer 26 44 1.9 78 3.4 44.6 (18.8 62.6)
Sub-Type A 26 1.1 56 2.4 54.4 (26.1 72.5)
Type B 18 0.8 23 1.0 23.1 (-49,0 60,9)
Enhver ILI all strains 4 64 2.7 114 4.9 44.8 (24.4 60.0)
Sub-Type A 41 1.7 79 3.4 49.0 (NULL,7 65,9)
Type B 23 1.0 36 1.6 37.2 (-8,9 64,5)

*I undersøgelse 1 (NCT00539981) blev der udført vaccineeffektivitetsanalyser på den samlede vaccinerede kohort (alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog studievaccine i henhold til den modtagne behandling, og som leverede data). Vaccineeffektivitet (VE) = 1 minus Forholdet mellem flublok/placebo -infektionshastigheder.
1 Bestemt under antagelsen af ​​Poisson -begivenhedsraterne ifølge Breslow og Day 1987.
2 Mødes CDC-influenzasignende sygdom (CDC-ILI) defineret som feber på ≥ 100 ° F oral ledsaget af hoste og/eller ondt i halsen på samme dag eller på på hinanden følgende dage.
3 Primært forsøgsafslutning.
4 Alle kulturbekræftede sager betragtes som uanset om de kvalificerede sig som CDC-ILI.
5 Sekundært slutpunkt for prøve.
6 Udforskende (forudbestemt) slutpunkt for forsøget.

Effektiviteten af ​​FluBlok -kvadrivalent er relevant for FluBlok (trivalent formulering), fordi begge vacciner fremstilles ved hjælp af den samme proces og har overlappende kompositioner (se BESKRIVELSE ).

Undersøgelse 6 evaluerede effektiviteten af ​​FluBlok quadrivalent i en randomiseret observatør-blind aktivkontrolleret multicenterforsøg, der blev udført i influenzasæsonen 2014-2015 hos voksne 50 år og ældre. I alt 8963 sunde medicinsk stabile voksne (middelalder 62,5 år) blev randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage en enkelt dosis af FluBlok-quadrivalent (N = 4474) eller en U.S.-licenseret quadrivalent inactivated influenza-vaccine (sammenligningsfluarix quadrivalent fremstillet af Glaxo SmithKline) (N = 4489). Blandt randomiserede emner var 58% kvindelige 80% hvide 18% sort/afroamerikanske 2% andre løb og 5% af latinamerikanske/latino-etnicitet. I alt 5186 (60%) forsøgspersoner var 50-64 år og 3486 (40%) var ≥ 65 år. Polymerasekædereaktion i realtid (RTPCR) -bekræftet influenza blev vurderet ved aktiv og passiv overvågning for influenzalignende sygdom (ILI), der begyndte 2 uger efter vaccination indtil afslutningen af ​​influenzasæsonen ca. 6 måneder efter vaccination. ILI blev defineret som at have mindst et symptom (ingen specificeret varighed) i hver af to kategorier af respiratoriske og systemiske symptomer. Åndedrætssymptomer inkluderede ondt i halsen hoste sputumproduktion vejrtrækning og åndedrætsbesvær. Systemiske symptomer inkluderede feber> 99 ° F (> 37 ° C) orale kulderystelser træthed hovedpine og myalgi. For forsøgspersoner med en episode af ILI A nasopharyngeal swab-prøve blev der opsamlet til RTPCR-test og refleks viral kultur af RTPCR-positive prøver.

Det primære effektivitetsdepunkt i undersøgelse 6 var RTPCR-positiv protokoldefineret ILI på grund af enhver stamme af influenza. Angrebshastigheder og relativ vaccineeffektivitet (RVE) defineret som 1 - [angrebshastighed FluBlok quadrivalent/ angrebshastighedskomparator] blev beregnet for den samlede effektivitetspopulation (n = 8604) for det primære effektivitetsendpunkt og for flere alternative effektivitetsendedepunkter (tabel 5). Antigene og fylogenetiske evalueringer af ligheden (matching) af kliniske isolater til vaccineantigener blev ikke udført. CDC-epidemiologiske data for influenzasæsonen 2014-2015 indikerede, at influenza A (H3N2) vira overvejede, og at de fleste influenza A/H3N2-vira var antigenisk forskellig, mens A/H1N1 og B-vira var antigenisk ligner vaccineantigener.

Tabel 5: Relativ vaccineeffektivitet (RVE) af FluBlok-kvadrivalent kontra komparator mod laboratoriebekræftet influenza uanset antigen lighed med vaccineantigener voksne 50 år og ældre undersøgelse 6 (effektivitetspopulation) 12

FluBlok Quadrivalent
(N = 4303) 		Komparator
(N = 4301) 		Rr RVE% (95% der)
n Angrebshastighed % (N/N) n Angrebshastighed % (N/N)
Al RTPCR-positiv influenza 3 96 2.2 138 3.2 0.70 30
(10 47)
Al RTPCR-positiv influenza A 4 73 1.7 114 2.7 0.64 36
(1453)
Al RTPCR-positiv influenza B 4 23 0.5 24 0.6 0.96 4
(-72 46)
Alle kulturbekræftede protokoldefinerede ILI 45 58 1.3 101 2.3 0.57 43
(21 59)
Forkortelser: RTPCR = omvendt transkriptase -polymerasekædereaktion; Komparator = U.S.-licenseret kvadrivalent inaktiveret influenzavaccinefluarix quadrivalent fremstillet af GlaxoSmithKline; n = antal influenzasager; N = antal emner i behandlingsgruppen; RR = relativ risiko (angrebshastighed FluBlok/angrebshastighed IIV4); rve = [(1-rr) x 100].
1 Undersøgelse 2 er registreret som NCT02285998.
2 Effektivitetspopulationen omfattede alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog studievaccine og leverede enhver opfølgningsdokumentation for influenzalignende sygdom, der begyndte mindst 14 dage efter vaccination. Ekskluderede personer med protokolafvigelser, der kunne påvirke effektiviteten negativt.
3 Primær analyse. Alle tilfælde af RTPCR-bekræftet influenza er inkluderet. Antigen karakterisering og genetisk sekventering for at bestemme lighed mellem isolater og vaccineantigener blev ikke udført. CDC-overvågningsdata indikerede, at størstedelen af ​​influenza A/H3N2-vildtypevirus var antigenisk forskellige, hvorimod influenza A/H1N1 og type B-vira var antigenisk ligner vaccineantigener i sæsonen 2014-2015. Undersøgelse 2 opfyldte det forud specificerede succeskriterium for det primære slutpunkt (nedre grænse for den 2-sidede 95% CI af vaccineeffektivitet for FluBlok-kvadrivalent i forhold til komparator bør ikke være mindre end -20%).
4 Post hoc -analyser. Alle tilfælde af influenza A var A/H3N2. Tilfælde af influenza B blev ikke kendetegnet ved afstamning.
5 Kultur af RTPCR-positive prøver blev udført i MDCK-celler.

Referencer

1. Treanor JJ El Sahly Hm King J Et. Al. Beskyttelseseffektivitet af en trivalent rekombinant hemagglutininproteinvaccine (FluBlok) mod influenza hos raske voksne: et randomiseret placebokontrolleret forsøg. Vaccine. 2011 Vol. 29 s. 7733-7739.

4. iziciKson r LeFelll DJ Bock dette og. gå. Randomiseret sammenligning af sikkerheden ved FluBLOK®versus licenseretinaktiveret influenzavaccine i sunde medicinsk stabile voksne ≥ 50 år. Vaccine. 2015 Vol. 33 s. 6622-6628.

5. Treanor JJ Schiff GM Hayden FG et.al. Sikkerhed og immunogenicitet af en baculovirus-udtrykket hemagglutinininfluenzavaccine: et randomiseret kontrolleret forsøg. JAMA. 2007 Vol. 297 s. 1577-1582.

6. King JC Cox MMJ Reisinger K et. Al. Evaluering af sikkerhedsreaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Flublok Tirvalent rekombinant baculovirus-udtrykket hemagglutinininfluenzavaccine administreret intramuskulært til sunde børn i alderen 6-59 måneder. Vaccine. 2009 Vol. 27 s. 6589-6594.

7. Cber/FDA. Vejledning til industri: Kliniske data, der er nødvendige for at understøtte licensen af ​​sæsonbestemte inaktiverede influenzavacciner. S.L. : DHHS /CBE /FDA 2007.

Patientinformation til FluBlok

Informer vaccinemodtageren af ​​de potentielle fordele og risici ved vaccination med FluBlok.

Informer vaccinemodtageren om, at:

  • FluBlok contains non-infectious proteins that cannot cause influenza.
  • FluBlok stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza viruses contained in the vaccine but does not prevent other respiratory infections.

Instruer vaccinemodtageren om at rapportere eventuelle bivirkninger til deres sundhedsudbyder og/eller til vaccine -bivirkningsrapporteringssystemet (VAERS).

Giv vaccinemodtageren de vaccineinformationserklæringer, der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives inden vaccination. Disse materialer er gratis tilgængelige på Centers for Disease Control (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).

Opmuntr kvinder, der modtager FluBlok, mens de er gravide til at underrette Protein Sciences ved at ringe til 1-888-855-7871.

Instruer vaccinemodtageren om, at årlig vaccination for at forhindre influenza anbefales.

Populære Indlæg