Fludeoxyglucose

Beskrivelse for fludeoxyglucose f 18 injektion

Fludeoxyglucose F 18-injektion (FDG) er en positron, der emitterer radiofarmaceutisk, der indeholder no-carrier tilføjet radioaktivt 2-deoxy-2- [ ¹⁸ F] fluoro-d-g1ucose, der bruges til diagnostiske formål i forbindelse med positronemissionstomografi (PET). Det administreres ved intravenøs injektion.

Den aktive ingrediens 2-deoxy-2- [ ¹⁸ F] fluoro-d-g1ucose (fludeoxyglucose f 18) forkortet [ ¹⁸ F] FDG har en molekylær formel af C ₆ H ₁₁ ¹⁸ Fo ₅ med en molekylvægt på 181,26 Daltons og har følgende kemiske struktur:

Fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG) tilvejebringes som en klar til brug isotonisk steril pyrogenfri klar farveløs citratbufret opløsning. Hver ML indeholder mellem 0,37 til 3,7 GBQ (NULL,0-100 MCI) 2-deoxy-2- [ ¹⁸ F] fluoro-D glukose i slutningen af ​​syntese (EOS) 4,5 mg natriumchlorid og 7,2 mg citrationer. Opløsningens pH er mellem 5,0 til 7,5. Løsningen pakkes i et glashætteglas med flere dosis og indeholder ikke nogen konserveringsmiddel.

Fysiske egenskaber

Fluor f 18 DECAYS af Positron (β ⁺ ) emission og har en halveringstid på 109,7 minutter. De vigtigste fotoner, der er nyttige til diagnostisk billeddannelse, er de 511 keV -gamma -fotoner, der er resultatet af interaktionen af ​​den udsendte positron med et elektron (tabel 1).

Tabel 1. Hovedemissionsdata for fluor F 18

Ekstern stråling

Den specifikke gammastråle -konstant for fluor F 18 er 6,0 R/HR/MCI (NULL,3 Gy/HR/KB) ved 1 cm. Det halvværdilag (HVL) for de 511 keV-fotoner er 4,1 mm bly (PB). En række værdier for dæmpning af stråling er resultatet af interpositionen af ​​forskellige tykkelser af PB. Området med dæmpningskoefficienter for dette radionuklid er vist i tabel 2.. For eksempel vil interpositionen af ​​en 8,3 mm tykkelse af PB med en dæmpningskoefficient reducere den eksterne stråling med 75%.

Tabel 2. Strålingsdæmpning af 511 keV -fotoner ved bly (PB) afskærmning

Til anvendelse til korrigering til fysisk forfald af dette radionuklide er fraktionerne, der er tilbage med udvalgte intervaller efter kalibrering, vist i tabel 3.

Tabel 3. Fysisk forfaldsdiagram for fluor F 18

Anvendelser til fludeoxyglucose f 18 -injektion

Fludeoxyglucose F 18 injektionusp er angivet i PET (positronemissionstomografi) for:

1. Identifikation af regioner af unormal glukosemetabolisme forbundet med fokus af epileptiske anfald.
2. Vurdering af unormal glukosemetabolisme til at hjælpe med evalueringen af ​​malignitet hos patienter med kendte eller mistænkte abnormiteter fundet ved andre testmodaliteter eller hos patienter med en eksisterende diagnose af kræft.
3. Vurdering af patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion i venstre ventrikel, når de anvendes sammen med myocardial perfusionsafbildning til identifikation af venstre ventrikulær myokardium med resterende glukosemetabolisme og reversibel tab af systolisk funktion.

Fludeoxyglucose F 18 -injektion USP er ikke indikeret til at skelne epileptogene foci fra hjernesvulster eller andre hjernelæsioner, der kan forårsage anfald.

Dosering til fludeoxyglucose f 18 injektion

[18F] FDG -optagelse kan ændres ved faste eller ved blodsukkerændringer forbundet med diabetisk mellitus. Blodglukoseniveauer skal stabiliseres hos ikke-diabetiske patienter ved faste før [18F] FDG-injektion. Diabetespatienter kan have brug for stabilisering af blodsukker på dagen forud for og på dagen for [18F] FDG -scanningen.

Den anbefalede dosis på [18F] FDG for en voksen (70 kg) er inden for området 185-370 MBQ (5-10 MCI) intravenøs injektion. Hos børn er doser så lave som 2,6 MCI blevet givet. Optimale dosisreduktioner for børn er ikke blevet bekræftet.

Den optimale indgivelse af administration og øvre sikker dosis for [18F] FDG er ikke fastlagt. Tidsintervallet mellem doser af [18F] FDG skal være længe nok til at tillade betydeligt forfald (fysisk og biologisk) af tidligere administrationer.

Det anbefales, at PET -billeddannelse initieres inden for 40 minutter fra [18F] FDG -injektion.

Den endelige dosis for patienten skal beregnes ved hjælp af korrekte henfaldsfaktorer fra EOS -tiden og målt ved et passende radioaktivitetskalibreringssystem før administration. Se forfaldsfaktorer i tabel 3.

[18F] FDG som andre parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, hver gang løsning og containertilladelse. Forberedelser, der indeholder partikler eller misfarvning, bør ikke administreres. De bør bortskaffes på en sikker måde i overensstemmelse med gældende regler.

[18F] FDG skal opbevares lodret i et blyskærmet miljø ved kontrolleret stuetemperatur.

Aseptiske teknikker og effektiv afskærmning bør anvendes til at trække doser til administration til patienter. Vandtæt handsker og effektiv afskærmning skal bæres, når produktet håndterer.

Hvor leveret

NDC 72634-001-30

Fludeoxyglucose F18-injektion USP leveres i en multi-dosis septum afdækket 30 ml glashætteglas indeholdende mellem 148-1480 MBQ/ml (4-500 MCI/ml) af NO bærer tilsat 2-deoxy-2- [18F] fluoro-D-glucose ved udgangen af ​​syntesen i omtrent ca. 13 ml.

Denne radiofarmaceutiske er licenseret af North Dakota Department of Health for Distribution til personer, der er autoriseret til at modtage det licenserede materiale i henhold til betingelserne og betingelserne for en specifik licens udstedt af den amerikanske nukleare reguleringskommission eller en aftale.

Opbevaring

[18F] FDG skal opbevares lodret i en blyafskærmet beholder ved kontrolleret stuetemperatur.

Opbevaring og disposal of [18F]FDG should be in accordance with the regulations og a specific license issued by the U.S. Nuclear Regulatory Commission or an Agreement State.

Udløbsdato og tid

Fludeoxyglucose F18 -injektion USP skal anvendes inden for 12 timer fra slutningen af ​​syntesen, der leveres på containermærket.

FORSIGTIG: Federal Law forbyder dispensering uden recept

Fremstillet af: Northland Nuclear Medicine 1815 Michigan Ave Bismarck Nd 58504

Bivirkninger til fludeoxyglucose f 18 injektion

[18F] FDG Safety Data Base blev evalueret for 374 patienter. Af disse 245 var mandlige og 105 var kvinder. For 24 patienter blev køn ikke specificeret. Middelalderen var 47,8 år (rækkevidde under 2 til over 65 år). Atten patienter var mellem alderen 0 og 2 år; 42 patienter var mellem 2 og 21 år gamle; 213 patienter var mellem 21 og 65 år gamle og 98 patienter var ældre end 65 år, og alderen af ​​3 mandlige patienter blev ikke specificeret. En racedistribution er ikke tilgængelig. I denne database blev der ikke rapporteret om bivirkninger, der krævede medicinsk indgreb.

I en lille 42 patientsundergruppe af de 374 patienter, der undersøgte 4 patienter, havde kortvarig hypotension 6 havde hypo- eller hyperglykæmi og 3 havde kortvarige stigninger i alkalisk phosphatase.

Lægemiddelinteraktioner til fludeoxyglucose f 18 injektion

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for fludeoxyglucose f 18 injektion

Ingen kendt

Forholdsregler for fludeoxyglucose f 18 injektion

Generel

[18F] FDG -optagelse kan ændres ved faste eller ved blodsukkerændringer forbundet med diabetisk mellitus. Blodglukoseniveauer skal stabiliseres hos ikke-diabetiske patienter ved faste før [18F] FDG-injektion. Diabetespatienter kan have brug for stabilisering af blodsukker på dagen forud for og på dagen for [18F] FDG -scanningen.

Patienter skal overvåges for arytmier og andre manifestationer af iskæmi. [18F] FDG CIDG og deres metabolitter teoretisk kunne hæmme glukosemetabolisme. Deres evne til at styrke de arytmogene virkninger af iskæmi er ikke undersøgt.

Hvor hurtigt fungerer sam e

Indholdet af hvert hætteglas er sterilt og ikke-pyrogen. For at opretholde sterilitet skal aseptisk teknik bruges under alle operationer involveret i manipulation og administration af [18F] FDG.

[18F] FDG skal bruges inden for 12 timer efter slutningen af ​​syntese (EOS).

Som med ethvert andet radioaktivt materiale bør passende afskærmning bruges til at undgå unødvendig strålingseksponering for patientens erhvervsmedarbejdere og andre personer.

Radiopharmaceuticals bør kun bruges af læger, der er kvalificerede ved specifik træning i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Undersøgelser med [18F] FDG er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende potentiale mutagene potentiale eller virkninger på fertiliteten.

Teratogene effekter

Graviditetskategori c

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med [18F] FDG. Det vides ikke, om [18F] FDG kan forårsage fosterskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Derfor [18F] FDG bør ikke administreres til en gravid kvinde, medmindre den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når [18F] FDG administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Se Kliniske forsøg Afsnit.

Overdoseringsoplysninger til fludeoxyglucose f 18 injektion

Overdoser af [18F] FDG er ikke rapporteret. Se Strålingsdosimetri Sektion for relateret information.

Strålingsdosimetri

De estimerede absorberede strålingsdoser til en gennemsnitlig menneskelig voksen (70 kg) fra intravenøs injektion af 185 MBQ (5 MCI) og 370 MBQ (10 MCI) af [18F] FDG er vist er tabel 4. Disse estimater blev beregnet baseret på humane1 data og ved anvendelse af de data, der blev offentliggjort af Den Internationale Kommission for Radiologisk Protection2 for [18F] FDG.

Tabel 4. estimeret absorberede stråledoser efter intravenøs administration af 2-deoxy-2- [18F] fluoro-d-glucose [18F] FDG til en 70 kg patient.

Kontraindikationer for fludeoxyglucose f 18 injektion

Ingen kendt

Klinisk farmakologi for Fludeoxyglucose F 18 Injection

Handlingsmekanisme

Fludeoxyglucose F 18 er en glukoseanalog, der koncentrerer sig i celler, der er afhængige af glukose som en energikilde eller i celler, hvis afhængighed af glukose øges under patofysiologiske forhold. Fludeoxyglucose F 18 transporteres gennem cellemembranen af ​​facilitative glukosetransporterproteiner og phosphoryleres i cellen til [ ¹⁸ F] FDG-6- phosphat af enzymet hexokinase. Når den er phosphoryleret, kan den ikke forlade, før den er dephosphoryleret af glukose-6-phosphatase. Derfor inden for et givet væv eller patofysiologisk proces afspejler tilbageholdelse og clearance af fludeoxyglucose f 18 en balance, der involverer glukosetransporter hexokinase og glukose-6-phosphatase-aktiviteter. Når der tages højde for de kinetiske forskelle mellem glukose og fludeoxyglucose f 18 transport og phosphorylering (udtrykt som det 'klumpede konstante' forhold) fludeoxyglucose f 18 bruges til at vurdere glukosemetabolisme.

I sammenligning med baggrundsaktivitet for de specifikke organ- eller vævstype -regioner med nedsat eller fraværende optagelse af fludeoxyglucose f 18 afspejler faldet eller fraværet af glukosemetabolisme. Regioner med øget optagelse af fludeoxyglucose f 18 afspejler større end normale hastigheder af glukosemetabolisme.

Farmakodynamik

Fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG) distribueres hurtigt til alle organer i kroppen efter intravenøs administration. Efter baggrundsklarering af fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG) opnås optimal PET -billeddannelse generelt mellem 30 og 40 minutter efter administration.

I kræft er cellerne generelt kendetegnet ved forbedret glukosemetabolisme delvist på grund af (1) en stigning i aktiviteten af ​​glukosetransportører (2) en øget hastighed af phosphoryleringsaktivitet (3) en reduktion af phosphatase -aktivitet eller (4) en dynamisk ændring i balancen mellem alle disse processer. Imidlertid viser glukosemetabolisme af kræft, som det afspejles ved fludeoxyglucose f 18 akkumulering, betydelig variation. Afhængig af tumortype -trin og placering kan fludeoxyglucose f 18 akkumulering være øget normal eller reduceret. Inflammatoriske celler kan også have den samme variation af optagelse af fludeoxyglucose f 18.

I hjertet under normale aerobe forhold opfylder myokardiet hovedparten af ​​dens energibehov ved at oxidere frie fedtsyrer. De fleste af den eksogene glukose, der optages af myocytten, omdannes til glycogen. Under iskæmiske betingelser bliver oxidation af frie fedtsyrer imidlertid, at eksogen glukose bliver det foretrukne myokardiale substratglykolyse stimuleres, og glukose optages af myocytten metaboliseres øjeblikkeligt i stedet for at blive omdannet til glycogen. Under disse betingelser akkumuleres phosphoryleret fludeoxyglucose F 18 i myocytten og kan påvises med PET -billeddannelse.

Normalt er hjernen afhængig af anaerob metabolisme. Ved epilepsi varierer glukosemetabolismen. Generelt under en anfaldsglukosemetabolisme øges. Belægningsfokus har generelt en tendens til at være hypometabolisk.

Farmokinetik

Hos fire raske mandlige frivillige, der modtog en intravenøs administration på 30 sekunder i varighed, blev den arterielle blodniveauprofil til fludeoxyglucose f 18 beskrevet som en triexponentiel forfaldskurve. De effektive halveringstider i de tre faser var 0,2-0,3 minutter 10-13 minutter med en gennemsnitlig og standardafvigelse (STD) på 11,6 ± 1,1 minutter og 80-95 minutter med et gennemsnit og STD på 88 ± 4 minutter.

Plasmaproteinbinding

Omfanget af binding af fludeoxyglucose F 18 til plasmaproteiner vides ikke.

Metabolisme

Fludeoxyglucose F 18 transporteres ind i celler og phosphoryleres til [ ¹⁸ F] -FDG-6- phosphat med en hastighed, der er proportional med hastigheden for glukoseudnyttelse inden for dette væv. [ ¹⁸ F] -fdg-6-phosphat formodentlig metaboliseres til 2-deoxy-2- [ ¹⁸ F] fluoro-6-phospho-d-mannose ([ ¹⁸ F] fdm-6-phosphat).

Fludeoxyglucose F 18-injektion (FDG) kan indeholde flere urenheder (f.eks. 2-deoxy-2-chloro-d-glucose (CLDG)). Biodistribution og metabolisme af C1DG antages at svare til fludeoxyglucose f 18 og forventes at resultere i intracellulær dannelse af 2-deoxy-2-chloro-6-phospho-d-glucose (C1DG-6-phosphat) og 2-deoxy-2-chloro-6-phospho-d-quitose-6-phosphat) og 2-deoxy-2-chloro-6-phospho-d-quitose-itterse (CLDM-6-phosphat). De phosphorylerede deoxyglucose -forbindelser er dephosphorylerede, og de resulterende forbindelser (FDG FDM C1DG og CLDM) forlader formodentlig celler ved passiv diffusion.

Fludeoxyglucose F 18 og relaterede forbindelser ryddes fra ikke-hjertesvæv inden for 3 til 24 timer efter administration. Clearance fra hjertevævet kan kræve mere end 96 timer.

Fludeoxyglucose F 18, der ikke er involveret i glukosemetabolisme i noget væv, udskilles derefter i urinen.

Udskillelse

Fludeoxyglucose F 18 ryddes fra de fleste væv inden for 24 timer og kan fjernes fra kroppen uændret i urinen. Der er identificeret tre eliminationsfaser i den gennemgåede litteratur. Inden for 33 minutter blev et gennemsnit på 3,9% af den administrerede radioaktive dosis målt i urinen. Mængden af ​​strålingseksponering af urinblæren ved to timer efter administration antyder, at 20,6% (gennemsnit) af den radioaktive dosis var til stede i blæren.

Farmakokinetik i særlige populationer

Omfattende dosisområde og dosisjusteringsundersøgelser med dette lægemiddelprodukt i normale og specielle populationer er ikke afsluttet. Hos pædiatriske patienter med epilepsi -doser har givet sig så lave som 2,6 MCI.

Farmakokinetikken af ​​fludeoxyglucose F 18-injektion (FDG) hos renalthæmmede patienter er ikke blevet karakteriseret. Fludeoxyglucose F 18 elimineres gennem nyresystemet. Der skal udvises omhu for at forhindre overdreven og unødvendig stråleeksponering for dette organsystem og tilstødende væv. Virkningerne af faste forskellige blodsukkerniveauer Betingelser for glukoseintolerance og diabetes mellitus på fludeoxyglucose f 18 Distribution hos mennesker er ikke konstateret. Diabetespatienter kan have brug for stabilisering af blodglukoseniveauer dagen før og på dagen for fludeoxyglucose f 18 injektionsundersøgelsen (FDG).

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler med fludeoxyglucose f 18 injektion (FDG) er ikke blevet evalueret

Kliniske forsøg

Onkologi: ¹ Effektiviteten af ​​fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG) i positronemissionstomografi -kræftafbildning blev demonstreret i 16 uafhængige litteraturrapporter. Disse undersøgelser evaluerede prospektivt følsomheden og specificiteten af ​​fludeoxyglucose F 18 til påvisning af maligniteter. Alle disse undersøgelser havde mindst 50 patienter og anvendte patologi som en standard for sandhed til at sammenligne resultaterne af PET -billeddannelse med fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG). Undersøgelserne omfattede en række kræftformer: ikke-småcellet lungecancer colo-rektal pancreasbrystdyrmelanom Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og forskellige typer metastatiske kræftformer til lungeleverben og axillære knudepunkter. Doserne i undersøgelserne varierede fra 200 MBQ til 740 MBQ med en median- og gennemsnitlig dosis på 370 MBQ.

I disse undersøgelser havde patienterne en klinisk grund til evaluering af malignitet (f.eks. Havde patienterne en unormalitet identificeret ved en tidligere test og søgte en diagnose, eller patienterne havde en eksisterende diagnose af kræft og havde yderligere oparbejdning eller overvågning). Ingen af ​​disse undersøgelser evaluerede brugen af ​​fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG) i rutinemæssig populationsscreening, hvor sunde asymptomatiske mennesker testes med henblik på kræft tidlig påvisning. Effektiviteten af ​​fludeoxyglucose f 18 PET-billeddannelse i kræftscreening inklusive dens evne til at mindske årsagsspecifik dødelighed er ukendt.

Ved PET -billeddannelse med fludeoxyglucose f 18 injektion (FDG) følsomhed er begrænset af den biologiske variation i kræftglukoseudnyttelse, der findes hos individuelle patienter med forskellige kræftformer (se Klinisk farmakologi og Farmakodynamiske sektioner ). I de gennemgåede undersøgelser varierede følsomheden og specificiteten med typen af ​​kræftstørrelse af kræft og andre kliniske parametre. Der var også falske negativer og falske positiver. Negative PET-billeddannelsesresultater med fludeoxyglucose F 18-injektion (FDG) udelukker ikke diagnosen kræft og yderligere oparbejdning er indikeret. Også positive PET -billeddannelsesresultater med fludeoxyglucose F 18 -injektion kan ikke erstatte biopsi for at bekræfte en diagnose af kræft. Der er ikke-maligne tilstande, såsom svampeinfektioner inflammatoriske processer og godartede tumorer, der havde mønstre af øget glukosemetabolisme, der giver anledning til falske-positive undersøgelser.

Kardiologi: ² Effektiviteten af ​​fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG) til hjertebrug blev demonstreret i ti uafhængige litteraturrapporter, som generelt delte egenskaberne opsummeret nedenfor. Undersøgelserne var potentielle og tilmeldte patienter med koronararteriesygdom og kronisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikulær af en mild til moderat grad. Patienterne var planlagt til at gennemgå koronar revaskularisering med enten koronar bypass -kirurgi eller angioplastik. Før revaskularisering gennemgik patienter PET -billeddannelse med fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG) og perfusionsafbildning med andre diagnostiske radiofarmaceutiske stoffer. Doser af fludeoxyglucose F 18-injektion (FDG) varierede fra 74-370 MBQ (2-10 MCI). Segmentale venstre ventrikulære vægbevægelsesvurderinger af asynergiske områder foretaget før revaskularisering blev sammenlignet med dem, der blev foretaget efter vellykket revaskularisering for at identificere myokardiale segmenter med funktionel bedring. Segmentale vægbevægelsesvurderinger blev blændet for resultaterne af metabolisk/perfusionsafbildning og analyser af kæledyrbillede var kvantitative.

Venstre ventrikulære myokardiale segmenter blev forudsagt at have reversibelt tab af systolisk funktion, hvis de viste fludeoxyglucose F 18 akkumulering og reduceret perfusion (dvs. flow-metabolisme misforhold). Omvendt blev myokardiale segmenter forudsagt at have irreversibelt tab af systolisk funktion, hvis de viste konkordante reduktioner i både fludooxyglucose F 18 akkumulering og perfusion (dvs. matchede defekter). Diagnostiske ydeevneforanstaltninger såsom følsomhedsspecificitet Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi blev beregnet. Ingen af ​​undersøgelserne bestemte fremadrettet, i hvilken grad uoverensstemmelse eller placeringen af ​​uoverensstemmelse er forbundet med forbedringer i global ventrikulær funktion kliniske symptomer udøvelse af tolerance eller overlevelse.

Resultater af flowmetabolisme-misforhold i et myokardial segment antyder, at vellykket revaskularisering vil gendanne myokardiefunktion i dette segment. Imidlertid forekommer falsk-positive test regelmæssigt, og beslutningen om at få en patient gennemgå revaskularisering bør ikke baseres på kæledyrsfund alene. Tilsvarende antyder fund af en matchet defekt i et myocardial segment, at myokardiefunktion ikke vil komme sig i dette segment, selvom det med succes er revaskulariseret. Imidlertid forekommer falske-negative test regelmæssigt, og beslutningen om at anbefale mod koronar revaskularisering eller at anbefale en hjerte-transplantation bør ikke være baseret på kæledyrsfund alene. Reversibiliteten af ​​segmental dysfunktion som forudsagt med fludeoxyglucose f 18 PET -billeddannelse afhænger af vellykket koronar revaskularisering. Derfor hos patienter med en lav sandsynlighed for vellykket revaskularisering er den diagnostiske anvendelighed af PET -billeddannelse med fludeoxyglucose f 18 -injektion begrænset.

Epilepsi: ³ I et prospektivt åbent etiketforsøg blev fludeoxyglucose F 18 -injektion evalueret hos 86 patienter med epilepsi. Hver patient modtog en dosis fludeoxyglucose F 18-injektion (FDG) i området 185-370 MBQ (5-10 MCI). Demografiske egenskaber ved race og køn er ikke tilgængelige. Middelalderen var 16,4 år (rækkevidde: 4 måneder - 58 år; af disse 42 patienter var <12 years og 16 patients were <2 years old). Patients had a known diagnosis of complex partial Epilepsi og were under evaluation as surgical cogidates for treatment of their seizure disorder. Seizure foci had been previously identified on ictal EEGs og sphenoidal EEGs. In 16% (14/87) of patients the pre-Fludeoxyglucose F 18 Injection findings were confirmed by Fludeoxyglucose F 18; 34% (30/87) of patients images of Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) provided new findings. In 32% (27/87) imaging with Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) was not definitive. The influence of these findings on surgical outcome medical management or behavior is not known.

Flere andre undersøgelser, der sammenligner billeddannelse med fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG) -resultater til subfenoidal EEG MRI og/eller kirurgiske fund understøttede konceptet, at graden af ​​hypometabolisme svarer til områder med bekræftet epileptogene foci.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fludeoxyglucose F 18 -injektion (FDG) for at skelne idiopatisk epileptogene foci fra tumorer eller andre hjernelæsioner, der kan forårsage anfald, er ikke blevet fastlagt.

REFERENCE

¹ Se March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
² Se March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
³ Se NDA #20-306

Patientinformation til fludeoxyglucose f 18 injektion

For at minimere strålingabsorberet dosis til blæren skal tilstrækkelig hydrering opfordres til at tillade hyppig tomrum i de første timer efter intravenøs administration af fludeoxyglucose f 18-injektion (FDG). Dette kan opnås ved at få patienter til at drikke mindst et 8 oz glas vand før lægemiddeladministration. For at hjælpe med at beskytte sig selv og andre i deres miljø bør patienter tage følgende forholdsregler i 12 timer efter injektion: Når det er muligt, skal et toilet bruges og skal skylles flere gange efter hver brug, og hænderne skal vaskes grundigt efter hver ugyldig eller fækal eliminering. Hvis blodurinen eller fæces jordbeklædning, skal tøjet vaskes separat.