Fluvirin

Beskrivelse for fluvirin

Fluvirin® er en trivalent underenhed (oprenset overfladeantigen) influenzavirusvaccine fremstillet af virusformeret i allantoisk hulrum i embryonerede hønsæg inokuleret med en specifik type influenzavirusophæng indeholdende neomycin og polymyxin. Hver af influenzavirusstammerne høstes og afklares separat ved centrifugering og filtrering inden inaktivering med betapropiolacton. Den inaktiverede virus er koncentreret og oprenset ved zonal centrifugering. Overfladeantigener hæmagglutinin og neuraminidase opnås fra influenzaviruspartiklen ved yderligere centrifugering i nærvær af nonylphenolethoxylat til en proces, der fjerner de fleste af de interne proteiner. Nonylphenolethoxylatet fjernes fra overfladeandretningen.

Fluvirin® er en homogeniseret steril let opalescent suspension i en phosphatbufret saltvand. Fluvirin® er blevet standardiseret i henhold til USPHS-kravene til influenzasæsonen 2017/2018 og er formuleret til at indeholde 45 mcg hemagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis i det anbefalede forhold på 15 mcg HA af hver af de følgende 3 vira: A/Singapore/GP1908/2015IVr-180 (en A/Michigan/45/2015 (H1N1) PDM09- Ligesom virus;

A/Hong Kong/4801/2014 NYMC X-263B (H3N2) (en A/Hong Kong/4801/2014- LIKE VIRUS); og B/Brisbane/60/2008 vildtype (A B/Brisbane/60/2008-lignende virus).

bivirkninger af diltiazem 120 mg

Den forudfyldte sprøjtepræsentation på 0,5 ml formuleres uden konserveringsmiddel. Imidlertid fjernes thimerosal et kviksølvderivat, der anvendes under fremstillingen, ved efterfølgende oprensningstrin til et spormængde (≤ 1 mcg kviksølv pr. 0,5 ml dosis).

Den 5 ml multidose hætteglasformulering indeholder thimerosal et kviksølvderivat tilsat som et konserveringsmiddel. Hver dosis på 0,5 ml fra multidosen hætteglas indeholder 25 mcg kviksølv.

Hver dosis fra det multidose hætteglas eller fra den forudfyldte sprøjte kan også indeholde resterende mængder ægproteiner (≤ 1 mcg ovalbumin) polymyxin (≤ 3,75 mcg) neomycin (≤ 2,5 mcg) betapiolactone (ikke mere end 0,5 mcg) og nonylphenol ethoxylat (ikke mere end 0,015% w/v).

Spidshætterne af Fluvirin® -præfyldte sprøjter kan indeholde naturgummi latex. Den multidose hætteglasstopper og sprøjten stopper/stemplet indeholder ikke latex.

Anvendelser til fluvirin

Fluvirin® er en inaktiveret influenzavirusvaccine, der er indikeret til immunisering af personer 4 år og ældre mod influenzavirussygdom forårsaget af influenzavirusundertyper A og type B indeholdt i vaccinen [se Doseringsformularer og styrker ].

Fluvirin® er ikke indikeret for børn under 4 år, fordi der er tegn på formindsket immunrespons i denne aldersgruppe.

Dosering til fluvirin

Forberedelse til administration

Ryst sprøjten kraftigt, før du administrerer vaccinen, og ryst det multidose hætteglasforberedelse hver gang før den trækker en dosis vaccine. Undersøg fluvirin® sprøjter og multidose hætteglas visuelt for partikler og/eller misfarvning inden administration [se BESKRIVELSE ]. If either of these conditions exists the vaccine should not be administered.

Mellem anvendelser returnerer multidosehætteglasset til de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F). Frys ikke. Kasser, hvis vaccinen er frosset.

En separat steril sprøjte og nål skal bruges til hver injektion for at forhindre transmission af infektionsmidler fra en person til en anden. Nåle skal bortskaffes korrekt og ikke genindlæres.

Det anbefales, at små sprøjter (NULL,5 ml eller 1 ml) skal bruges til at minimere ethvert produkttab. Kun for intramuskulær os e.

Vicodin Andre stoffer i samme klasse

Anbefalet dosis og tidsplan

Dosis og tidsplan for fluvirin er vist i tabel 1.

Tabel 1: Fluvirin -dosis og tidsplan

Hos børn kan nålestørrelsen variere fra 7/8 til 1¼ inches afhængigt af størrelsen på barnets deltoidmuskel og bør være i tilstrækkelig længde til at trænge ind i muskelvævet. Det anterolaterale lår kan bruges, men nålen skal være længere normalt 1 tomme.

Hos voksne foretrækkes en nål på ≥1 tomme, fordi nåle <1 inch might be of insufficient length to penetrate muscle tissue in certain adults. The preferred site for intramuscular injection is the deltoid muscle of the upper arm. The vaccine should not be injected in the gluteal region or areas where there may be a major nerve trunk.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fluvirin® En steril suspension til intramuskulær injektion leveres i to præsentationer:

• 0,5 ml enkeltdosisforfyldt sprøjte
• 5,0 ml multi-dosis hætteglas indeholdende 10 doser (hver dosis er 0,5 ml)

Fluvirin® produktpræsentationer er anført i tabel 9 nedenfor:

Tabel 9: Fluvirin -produktpræsentationer

Opbevaring og håndtering

Opbevar Fluvirin® kølet mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F).

Frys ikke. Kasser, hvis vaccinen er frosset.

Opbevares i den originale pakke for at beskytte mod lys.

Brug ikke efter udløbsdatoen.

Mellem anvendelser returnerer multidose hætteglasset til de anbefalede opbevaringsbetingelser.

Fremstillet af: Seqirus Vaccines Limited Speke Liverpool UK. Distribueret af: Seqirus USA Inc. 25 Deforest Avenue Summit NJ 07901 USA 1-855-358-8966. Revideret: Mar 2017

Bivirkninger for fluvirin

Samlet bivirkningsprofil

Der er observeret alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok, hos individer, der modtager Fluvirin® under overvågning af postmarketing.

Klinisk forsøgsoplevelse

Information om bivirkninger fra kliniske forsøg giver et grundlag for at identificere bivirkninger, der ser ud til at være relateret til vaccinebrug og til tilnærmelse af satserne for disse begivenheder. Men fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan de bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, ikke sammenlignes direkte med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Voksne og geriatriske emner

Sikkerhedsdata blev indsamlet i i alt 2768 voksne og geriatriske forsøgspersoner (18 år gammel og ældre), der har modtaget Fluvirin® i 29 kliniske studier siden 1982.

I 9 kliniske undersøgelser siden 1997 blandt 1261 modtagere af Fluvirin® 745 (59%) var kvinder; 1211 (96%) var hvide 23 (2%) asiatiske 15 (1%) sort og 12 (1%) andre; 370 (29%) af forsøgspersoner var ældre (≥65 år). Alle undersøgelser er blevet udført i Storbritannien bortset fra en undersøgelse i USA i 2005-2006, hvor Fluvirin® blev brugt som komparator til en ulicenseret vaccine.

Efter vaccination blev forsøgspersoner observeret i 30 minutter for overfølsomhed eller andre øjeblikkelige reaktioner. Personer blev bedt om at gennemføre et dagbogskort i tre dage efter immunisering (dvs. dag 1 til 4) til at indsamle lokale og systemiske reaktioner (se tabel 2 og 3). Alle lokale og systemiske bivirkninger blev betragtet som i det mindste muligvis relateret til vaccinen. Lokale og systemiske reaktioner begyndte for det meste mellem dag 1 og dag 2.. De samlede bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg siden 1998 i mindst 5% af forsøgspersoner er sammenfattet i tabel 4.

Voksne (18 til 64 år)

Hos voksne forsøgspersoner forekom lokale bivirkninger med lignende frekvens i alle forsøg. De mest almindelige anmodede bivirkninger, der forekom i de første 96 timer efter administration (tabel 2 og 3), var forbundet med injektionsstedet (såsom smerter erythema -masseinduration og hævelse), men var generelt milde/moderat og kortvarig. De mest almindelige anmodede systemiske bivirkninger var hovedpine og myalgi.

De mest almindelige samlede begivenheder hos voksne individer (18-64 år) var hovedpine-træthedsinjektionsstedets reaktioner (smertemasse erythema og induration) og ubehag (tabel 4).

Forskel mellem effexor og effexor XR

Geriatriske emner (65 år gammel og ældre)

Hos geriatriske personer forekommer de anmodede lokale og systemiske bivirkninger sjældnere end hos voksne emner. De mest almindelige anmodede lokale og systemiske bivirkninger var smerter i injektionsstedet og hovedpine (tabel 2 og 3). Alle blev betragtet som milde/moderat og var kortvarige.

De mest almindelige samlede begivenheder hos ældre emner (≥65 år) var hovedpine og træthed.

Kun 11 alvorlige bivirkninger hos voksne og geriatriske emner (18 år og ældre) er blevet rapporteret til dato fra alle de udførte forsøg. Disse alvorlige bivirkninger var et mindre slagtilfælde, der blev oplevet af et 67 år gammelt emne 14 dage efter vaccination (1990) død af et 82 år gammelt emne 35 dage efter

Tabel 2: anmodede om bivirkninger i de første 72-96 timer efter administration af Fluvirin® hos voksne (18-64 år) og geriatriske (≥65 år) personer

Tabel 3: anmodede om bivirkninger i de første 72 timer efter administration af Fluvirin® hos voksne emner (18-49 år).

Tabel 4: Bivirkninger rapporteret af mindst 5% af personer i kliniske forsøg siden 1998

Vaccination (1990) i meget tidlige undersøgelser; death of a 72 year old subject 19 days after vaccination (1998- 1999) a hospitalization for hemorrhoidectomy of a 38 year old male subject (1999-2000) a severe respiratory tract infection experienced by a 74 year old subject 12 days after vaccination (2002-2003) a planned transurethral resection of the prostate in a subject with prior history of prostatism (2004-2005) two cases of influenza (2005-2006) En overdosis af medikamenter (2005-2006) Cholelithiasis (2005-2006) og en nasal septumoperation (2005- 2006). Ingen af ​​disse begivenheder blev betragtet som årsagssammenhængende til vaccination.

Klinisk forsøgsoplevelse In Pediatric Subjects

I 1987 blev en klinisk undersøgelse udført i 38 'i risiko' børn i alderen 4 og 12 år (17 hunner og 21 mænd). For at registrere sikkerheden for Fluvirin® -deltagerne registrerede deres symptomer på et dagbøgerskort i løbet af de tre dage efter vaccination og bemærkede yderligere symptomer, de mente kunne tilskrives vaccinen. De eneste registrerede reaktioner var ømhed på vaccinationsstedet hos 21% af deltagerne på dag 1, som stadig var til stede på 16% på dag 2 og 5% på dag 3. i et barn blev tilbøjeligheden også ledsaget af rødme på injektionsstedet i to dage. Reaktionerne var ikke aldersafhængige, og der var ingen bias mod de yngre børn.

Tre kliniske undersøgelser blev udført mellem 1995 og 2004 i i alt 520 pædiatriske forsøgspersoner (aldersområde 6 - 47 måneder). Af disse 285 sunde forsøgspersoner plus 41'at risiko -subjekter modtog Fluvirin®. Der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger. Fluvirin® bør kun bruges til immunisering af personer i alderen 4 år og derover.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret under anvendelse af fluvirin® efter godkendelse af Fluvirin®. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering. Bivirkninger, der er beskrevet her, er inkluderet, fordi: a) De repræsenterer reaktioner, der er kendt for at forekomme efter immuniseringer generelt eller influenza immuniseringer specifikt; b) de er potentielt alvorlige; eller c) rapporteringsfrekvensen.

• Krop som helhed: Lokale injektionsstedets reaktioner (inklusive smerter smerte begrænsende limbevægelse rødme hævelse varme ecchymose induration) hedeture/skylninger; kulderystelser; feber; ubehag; dirrende; træthed; astheni; Ansigtsødem.
• Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner (inklusive hals og/ eller mundødem). I sjældne tilfælde har overfølsomhedsreaktioner ført til anafylaktisk chok og død.
• Kardiovaskulære lidelser: Vasculitis (i sjældne tilfælde med kortvarig nyreinddragelse) Presyncope Syncope kort efter vaccination.
• Fordøjelsesforstyrrelser: Diarre; kvalme; opkast; mavesmerter.
• Blod og lymfatiske lidelser: Lokal lymfadenopati; Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var alvorlige med blodpladetællinger mindre end 5000 pr. Mm³).
• Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: Tab af appetit.
• Muskuloskeletal: Arthralgia; myalgia; myasthenia.
• Nervesystemforstyrrelser: Hovedpine; dizziness; neuralgia; paraesthesia; confusion; febrile convulsions; Guillain-Barré syndrom; myelitis (including encephalomyelitis og transverse myelitis); neuropathy (including neuritis); paralysis (including Bell's Palsy).
• Respiratoriske lidelser: Dyspnø; brystsmerter; hoste; Pharyngitis; rhinitis.
• Hud og vedhæng: Stevens-Johnson syndrom; svedende; kløe; urticaria; Udslæt (inklusive ikke -specifik makulopapulær og vesiculobulbous).
• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Injektionsstedet cellulitis-lignende reaktion (meget sjældne tilfælde af hævelse af smerter og rødme var store og udvidet til hele armen)

Andre bivirkninger forbundet med influenzavaccination

Anafylaksi er rapporteret efter administration af Fluvirin®. Selvom Fluvirin® kun indeholder en begrænset mængde ægprotein, kan dette protein inducere øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner blandt personer, der har alvorlig ægallergi. Allergiske reaktioner inkluderer elveblest angioødem allergisk astma og systemisk anafylaksisk [se Kontraindikationer ].

Swine-influenzavaccinen fra 1976 var forbundet med en øget hyppighed af Guillain-Barré-syndrom (GBS). Bevis for en årsagssammenhæng mellem GBS med efterfølgende vacciner fremstillet fra andre influenzavirus er uklar. Hvis influenzavaccine udgør en risiko, er den sandsynligvis lidt mere end 1 yderligere sag/1 million personer, der er vaccineret.

Neurologiske lidelser, der er midlertidigt forbundet med influenzavaccination, såsom encephalopati -optisk neuritis/neuropati delvis ansigtslammelse og brachial plexus -neuropati er rapporteret.

Mikroskopisk polyangiitis (vasculitis) er rapporteret midlertidigt forbundet med influenzavaccination.

Lægemiddelinteraktioner for fluvirin

Samtidig administration med andre vacciner

Der er ingen data til at vurdere den samtidige administration af Fluvirin® med andre vacciner. Hvis Fluvirin® skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine (er), skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder. Fluvirin® bør ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte eller hætteglas.

Samtidig brug med immunsuppressive terapier

Immunsuppressive terapier, herunder bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler, cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (anvendt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen mod Fluvirin®.

Advarsler om fluvirin

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for fluvirin

Guillain-Barré syndrom

Hvis Guillain-Barré-syndrom har fundet sted inden for 6 uger efter modtagelse af forudgående influenzavaccine, skal beslutningen om at give Fluvirin® være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og risici.

Ændret immunkompetence

Hvis Fluvirin® administreres til immunkompromitterede personer, herunder individer, der modtager immunsuppressiv terapi, kan den forventede immunrespons muligvis ikke opnås.

Forebyggelse og håndtering af allergiske reaktioner

Før administration af enhver dosis af Fluvirin® bør sundhedsudbyderen gennemgå patientens tidligere immuniseringshistorie for mulige bivirkninger for at bestemme eksistensen af ​​enhver kontraindikation til immunisering med Fluvirin® og for at muliggøre en vurdering af fordele og risici. Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.

Spidshætterne af Fluvirin® -præfyldte sprøjter kan indeholde naturgummi latex, hvilket kan forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme individer.

bupropion hcl er xl 150 mg

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Vaccination med Fluvirin® beskytter muligvis ikke alle individer.

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluvirin. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia og tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury og to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Fluvirin® er ikke blevet evalueret for kræftfremkaldende eller mutagent potentiale eller for svækkelse af fertiliteten.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

En reproduktiv og udviklingsmæssig toksicitetsundersøgelse er blevet udført hos kaniner på et dosisniveau, der var cirka 15 gange den menneskelige dosis baseret på kropsvægt. Undersøgelsen afslørede intet bevis for nedsat frugtbarhed eller skade på fosteret på grund af Fluvirin®. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal denne vaccine kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

I en reproduktiv og udviklingsmæssig toksicitetsundersøgelse blev effekten af ​​Fluvirin® på embryo-føtal og postnatal udvikling evalueret hos gravide kaniner. Dyr blev administreret Fluvirin® ved intramuskulær injektion to gange før drægtighed i perioden med organogenese (drægtighedsdag 7) og senere i graviditet (drægtighedsdag 20) 0,5 ml/kanin/lejlighed (ca. 15 gange overskydende i forhold til den projicerede humane dosis på kropsvægtbasis). Der blev ikke observeret bivirkninger på parring af kvindelig fertilitets graviditetsembryo-føtaludvikling eller udvikling efter fødslen. Der var ingen vaccinrelaterede føtale misdannelser eller andre beviser for teratogenicitet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Fluvirin® udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når Fluvirin® administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Fluvirin® er ikke blevet etableret hos børn under 4 år. Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Fluvirin® er blevet etableret i aldersgruppen 4 år til 16 år. Brugen af ​​Fluvirin® i disse aldersgrupper understøttes af bevis fra tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Fluvirin® hos voksne, der demonstrerer immunogeniciteten af ​​Fluvirin® [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Siden 1997 af det samlede antal geriatriske individer (n = 397) i kliniske studier af Fluvirin® var 29% 65 år og derover, mens 2,1% var 75 år og derover. Antistofresponser var lavere i den geriatriske population end hos yngre individer. Bivirkninger forekom mindre ofte hos geriatriske individer (≥65 år) end hos yngre voksne. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. [Se Bivirkning og Kliniske studier ].

Overdoseringsoplysninger til fluvirin

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for fluvirin

Overfølsomhed

Administrer ikke Fluvirin® til nogen med kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. Anafylaksi) til ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller til enhver komponent i Fluvirin® eller som har haft en livstruende reaktion på tidligere influenzavaccinationer.

Klinisk farmakologi for Fluvirin

Handlingsmekanisme

Influenzasygdom og dens komplikationer følger infektion med influenzavirus. Global overvågning af influenza identificerer årlige antigene varianter. For eksempel siden 1977 har antigene varianter af influenza A (H1N1 og H3N2) vira og influenza B -vira været i global cirkulation. Specifikke niveauer af hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoftitere efter vaccination med inaktiveret influenzavirusvaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzasygdom. I nogle humane studier har antistofstiter på ≥1: 40 været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af emnerne [se Referencer ].

Antistof mod en influenzavirustype eller subtype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden. Endvidere kan antistof mod en antigen variant af influenzavirus muligvis ikke beskytte mod en ny antigen variant af samme type eller subtype. Hyppig udvikling af antigene varianter gennem antigen drift er det virologiske grundlag for sæsonbestemte epidemier og årsagen til den sædvanlige ændring af en eller flere nye stammer i hvert års influenzavaccine. Derfor er inaktiverede influenzavacciner standardiseret til at indeholde hæmagglutininet af stammer (dvs. typisk to type A og en type B), der repræsenterer influenzavirus, der sandsynligvis vil cirkulere i USA i den kommende vinter.

Årlig revaccination med den aktuelle vaccine anbefales, fordi immunitet falder i løbet af året efter vaccination, og fordi cirkulerende stammer af influenzavirus ændrer sig fra år til år [se Referencer ].

Kliniske studier

Mellem 1982 og 1991 blev tolv kliniske undersøgelser udført hos raske voksne og geriatriske forsøgspersoner og en hos børn mellem 4 og 12 år, der blev betragtet som 'i fare'. Siden 1991 er der foretaget en årlig klinisk undersøgelse i Storbritannien hos raske voksne i alderen 18 år eller ældre. Fluvirin® blev også brugt som kontrol i et amerikansk klinisk forsøg hos voksne (18-49 år). I alle forsøg blev der taget blodprøver før vaccination og cirka tre uger efter vaccination for at vurdere den immunogene respons på vaccination ved måling af anti-HA-antistoffer. Tre kliniske undersøgelser blev udført mellem 1995 og 2004 i i alt 520 pædiatriske forsøgspersoner (aldersområde 6-47 måneder). Af disse 285 raske forsøgspersoner plus 41 'i risiko' pædiatriske forsøgspersoner modtog Fluvirin®. Fluvirin® bør kun bruges til immunisering af personer i alderen 4 år og derover.

Tabel 5: Resumé af serokonversionen og andelen af ​​emner, der opnår en Hi -titer ≥1: 40 for voksne emner

Immunogenicitet hos voksne (18 til 64 år)

Tabel 5 og 6 viser immunogenicitetsdataene for voksen aldersgruppe. De syv kliniske undersøgelser præsenterede i alt 774 voksne personer. I voksengruppen for alle antigener (A/H1N1 A/H3N2 og B) blev mindst et af følgende punktestimatskriterier opfyldt: andelen af ​​emner med serokonversion (post-vaccination titer ≥1: 40 fra en førvaccinationstiter <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 40%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2,5; Andelen af ​​personer med en post-vaccination hæmagglutinationsinhibering (HI) antistof-titer ≥1: 40 var større end 70%.

Hvad er gabapentin -tabletter brugt til

Immunogenicitet hos geriatriske individer (65 år gammel og ældre)

Tabel 7 og 8 viser immunogeniciteten af ​​Fluvirin® i den geriatriske aldersgruppe. De seks kliniske undersøgelser, der blev præsenteret, tilmeldte i alt 296 geriatriske forsøgspersoner. For hver af influenzaantigenerne er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede serokonversion og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI -titere på ≥1: 40, såvel som foldforøgelsen i GMT.

Tabel 6: Resumé af det geometriske gennemsnitlige hæmagglutinationsinhibering Antistof titere Preand efter immunisering for voksne individer

Tabel 7: Resumé af serokonversionen og andelen af ​​emner, der opnår en Hi -titer ≥1: 40 for geriatriske individer

For alle antigener (A/H1N1 A/H3N2 og B) blev mindst et af følgende punktestimatskriterier opfyldt: andelen af ​​personer med serokonversion (post-vaccinationstiter ≥1: 40 fra et pre-vaccination-titer <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 30%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2.0; Andelen af ​​personer med en post-vaccination hæmagglutinationsinhibering (HI) antistof-titer ≥1: 40 var større end 60%. De præ-specificerede effektivitetskriterier blev opfyldt i hver undersøgelse, skønt en relativt lavere immunogenicitet af A/H1N1-stammen blev set i de sidste fire undersøgelser (den samme stamme var i hver af formuleringerne).

Immunogenicitet hos pædiatriske personer

En lille undersøgelse blev udført i 1987 for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af Fluvirin® i 38 'i fare' børn med diabetes og/eller astma eller lymfoid leukæmi. Otteogtreds deltagere mellem 4 og 12 år blev vurderet. Ti forsøgspersoner havde diabetes 21 havde astma to havde både diabetes og astma, og en havde lymfoide leukæmi. Der var fire sunde kontrolpersoner. Alle deltagere modtog en enkelt 0,5 ml dosis fluvirin®.

Resultater af immunogenicitet blev opnået for 19 af de 38 forsøgspersoner, der var indskrevet i undersøgelsen. Punktestimatet for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en titer på ≥ 1:40, var 84% for A/H1N1 -stammen 79% for B -stammen og 53% for A/H3N2 -stammen. GMT -foldets stigninger var 5,8 for A/H1N1 -stammen 40 for B -stammen og 17,7 for A/H3N2 -stammen.

Tre kliniske undersøgelser blev udført mellem 1995 og 2004 i i alt 520

Tabel 8: Resumé af det geometriske gennemsnitlige hæmagglutinationsinhibering Antistof titere Preand efter immunisering for geriatriske personer

Pædiatriske personer (aldersområde 6-47 måneder). Af disse 285 raske forsøgspersoner plus 41 'i risiko' pædiatriske forsøgspersoner modtog Fluvirin®.

I en klinisk undersøgelse fra 1995/1996 modtog 41 forsøgspersoner (i alderen 6-36 måneder) med øget risiko for influenza-relaterede komplikationer to 0,25 ml doser Fluvirin®. Mindst 49% af forsøgspersoner viste en ≥4-fold stigning i HI-antistofstiter til alle tre stammer. Hej antistofitere på 1:40 eller større blev set i mindst 71% af forsøgspersonerne for alle tre influenzastammer med stigninger i geometrisk gennemsnitstiter på 6,0 fold eller større til alle tre stammer.

To kliniske undersøgelser (1999-2000 og 2004) indikerede en lavere immunogenicitetsprofil for Fluvirin® sammenlignet med to kommercielle split-vacciner; I en undersøgelse i aldersgruppen 6-47 måneder var komparatoren en amerikansk licenseret vaccine Fluzone® og i en anden undersøgelse i aldersgruppen 6-36 måneder var komparatoren en ikke-amerikansk licenseret inaktiveret influenzavaccine. På trods af den lille prøvestørrelse (i alt 285 raske forsøgspersoner modtog Fluvirin® i disse to kliniske studier) var den lavere immunogenicitetsprofil af Fluvirin® størst kontra komparatorvaccinerne hos børn <36months but was also evident in those 36-47 months of age though the differences were less.

Fluvirin® bør kun bruges til immunisering af personer i alderen 4 år og derover.

Referencer

1. Hannoun C megas f Piercy J. Immunogenicitet og beskyttende effektivitet af influenzavaccination. Virus Res 2004; 103: 133-138.

2. hobson d curry rl beare a et. Al. Rollen af ​​serumhemagglutinin-hæmmende antistof i beskyttelse mod udfordringsinfektion med influenza A2- og B-vira. J Hyg Camb 1972; 767-777.

3. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Forebyggelse og kontrol af influenza med vacciner. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.

Patientinformation til fluvirin

Vaccinemodtagere og værger skal informeres af deres sundhedsudbyder af de potentielle fordele og risici ved immunisering med Fluvirin®. Når man uddanner vaccinemodtagere og værger vedrørende de potentielle bivirkninger, skal klinikere understrege, at (1) Fluvirin® indeholder ikke -infektiøse partikler og ikke kan forårsage influenza og (2) Fluvirin® er beregnet til at give beskyttelse mod sygdom på grund af influenzavirus og kan ikke give beskyttelse mod al luftfartsygdom.

Vaccinemodtagere og værger skal instrueres i at rapportere eventuelle alvorlige eller usædvanlige bivirkninger på deres sundhedsudbyder.

Modtagere af vaccinemodtagere og værger skal instrueres om, at den årlige vaccination anbefales.