Focalin

Beskrivelse for fokalin

Focalin ^® (dexmethylphenidat -hydrochlorid) er D-retning -enantiomer af racemisk methylphenidathydrochlorid, som er en 50/50 blanding af D-retning og L-retning -enantiomerer. Focalin er et centralnervesystem (CNS) stimulant, der er tilgængeligt i 3 tabletstyrker. Hver tablet indeholder dexmethylphenidathydrochlorid 2,5 5 eller 10 mg til oral administration. Dexmethylphenidat-hydrochlorid er methyl αphenyl-2-piperidineacetathydrochlorid (RR ')-()-. Dens empiriske formel er C ₁₄ H ₁₉ INGEN ₂ • HCL. Dens molekylvægt er 269,77, og dens strukturelle formel er:

Bemærk: *= asymmetriske kulstofcentre

Dexmethylphenidat -hydrochlorid er et hvidt til off hvidt pulver. Dens opløsninger er syre til lakmus. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone.

Focalin also contains the following inert ingredients: pregelatinized starch lactose monohydrate sodium starch glycolate microcrystalline cellulose magnesium stearate og FD&C Blue No.1 #5516 aluminum lake (2.5 mg tablets) D&C Yellow Lake #10 (5 mg tablets); the 10 mg tablet contains no dye.

Anvendelser til fokalin

Focalin is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [se Kliniske studier ].

Dosering til fokalin

Forbehandlingsscreening

Før behandling af patienter med fokalin vurderer:

• For tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [se Advarsler og forholdsregler ].
• Familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for motoriske eller verbale tics eller Tourette's syndrom, før de indledte fokalin [se Advarsler og forholdsregler ].

Anbefalet dosering

Patienter, der er nye til methylphenidat

Den anbefalede startdosis af fokalin for pædiatriske patienter, der ikke i øjeblikket tager racemisk methylphenidat eller for patienter, der er på andre stimulanter end methylphenidat, er 5 mg dagligt (NULL,5 mg to gange dagligt) med eller uden mad.

Patienter i øjeblikket på methylphenidat

Den anbefalede startdosis af fokalin til pædiatriske patienter, der i øjeblikket bruger methylphenidat, er halvdelen (½) den samlede daglige dosis af racemisk methylphenidat.

Titreringsplan

Dosis kan titreres ugentligt i trin på 2,5 mg til 5 mg til maksimalt 20 mg dagligt (10 mg to gange dagligt). Dosis skal individualiseres i henhold til patientens behov og respons.

Administrationsinstruktioner

Focalin is administered orally twice daily at least 4 hours apart.

Doseringsreduktion og seponering

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer, reducerer doseringen eller om nødvendigt ophør med fokalin. Hvis der ikke observeres forbedring efter passende doseringsjustering over en måneders periode, skal lægemidlet afbrydes.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Focalin (dexmethylphenidat-hydrochlorid) tabletter er D-formede prægede d på øvre konvekse ansigt og doseringsstyrke på lavere konveks ansigt i følgende farver:

• 2,5 mg tabletter - blå
• 5 mg tabletter - gul
• 10 mg tabletter - hvide

Opbevaring og håndtering

Focalin (dexmethylphenidat-hydrochlorid) tabletter (D-formet præget D på øverste konvekse ansigt og doseringsstyrke på lavere konveks ansigt) er tilgængelige som følger:

2,5 mg tabletter ( NDC 0078-0380-05) Blå leveret i flasker på 100
5 mg tabletter ( NDC 0078-0381-05) Gul leveret i flasker på 100
10 mg tabletter ( NDC 0078-0382-05) Hvid leveret i flasker på 100

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Dispens i tæt lysbestandig beholder (USP).

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: Okt 2023

Bivirkninger for Focalin

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Misbrug og afhængighed af misbrug [se Bokset advarsel Advarsler og forholdsregler Stofmisbrug og afhængighed ]
• Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller andre ingredienser i fokalin [se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise med samtidig brug af monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]
• Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget blodtryk og hjerterytme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Psykiatriske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Priapisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut vinkel lukning glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget intraokulært tryk og glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger i undersøgelser med fokalin hos pædiatriske patienter med ADHD

Sikkerhedsdataene i dette afsnit er baseret på data relateret til fokalineksponering under premarketing -udviklingsprogrammet i i alt 696 deltagere i kliniske forsøg (684 patienter 12 raske voksne personer). Disse deltagere modtog fokalin 5 10 eller 20 mg/dag. De 684 ADHD-patienter (i alderen 6 til 17 år) blev evalueret i 2 kontrollerede kliniske studier 2 kliniske farmakologiske undersøgelser og 2 open-label langsigtede sikkerhedsundersøgelser.

De mest almindelige bivirkninger (forekomst af større end eller lig med 5% og mindst to gange placebo): abdominal smerte feber anoreksi og kvalme

Bivirkninger, der fører til seponering: Samlet set 50 af 684 (NULL,3%) pædiatriske patienter behandlet med fokalin oplevede en bivirkning, der resulterede i ophør. De mest almindelige årsager til seponering var rykning (beskrevet som motoriske eller vokale tics) anoreksi -søvnløshed og takykardi (ca. 1% hver).

Tabel 1 optæller bivirkninger for to placebokontrollerede parallelle gruppestudier hos pædiatriske patienter med ADHD, der tager fokalin-doser på 5 10 og 20 mg/dag. Tabellen inkluderer kun de reaktioner, der forekom hos patienter behandlet med fokalin, for hvilken forekomsten var mindst 5% og dobbelt så meget blandt placebo-behandlede patienter.

Tabel 1: Almindelige bivirkninger hos pædiatriske patienter (6 til 17 år) med ADHD

Forkortelse: ADHD opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af dexmethylphenidat. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Muskuloskeletal: Rhabdomyolyse

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødemanafylaktiske reaktioner

Bivirkninger rapporteret med alle ritalin- og fokalinformuleringer

Følgende bivirkninger forbundet med anvendelse af alle ritalin- og fokalinformuleringer blev identificeret i kliniske forsøg spontane rapporter og litteratur. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens pålideligt eller at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Infektioner og angreb: Nasopharyngitis

Blod og lymfesystemforstyrrelser: Leukopeni -thrombocytopeni -anæmi

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og anafylaksi

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Nedsat appetit reduceret vægtøgning og undertrykkelse af vækst under langvarig anvendelse hos pædiatriske patienter

Psykiatriske lidelser: Insomnia Angst Restlessness Agitation Psychosis (undertiden med visuelle og taktile hallucinationer) Deprimeret humørdepression

Nervesystemforstyrrelser: Hovedpine svimmelhed tremor dyskinesi inklusive koreoathetoid bevægelser døsighed kramper cerebrovaskulære lidelser (inklusive vaskulitis cerebrale blødninger og cerebrovaskulære ulykker) Serotonin syndrom i kombination med serotonergiske lægemidler

Øjenlidelser: Slørede synsvanskeligheder ved visuel indkvartering

Hjerteforstyrrelser: Tachycardia Palpitations øget blodtryksarytmier angina pectoris

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: hoste

Gastrointestinale lidelser: tør mund kvalme vomiting mavesmerter dyspepsia

Hepatobiliære lidelser: Unormal leverfunktion, der spænder fra transaminasehøjde til svær leverskade

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hyperhidrosis kløe urticaria eksfoliativ dermatitis hovedbund hårtab erythema multiforme udslæt thrombocytopenic purpura

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia muskelkramper Rhabdomyolysis trismus

Undersøgelser: Vægttab (voksne ADHD -patienter)

Vaskulære lidelser: Perifer kulde Raynauds fænomen

Yderligere bivirkninger rapporteret med andre methylphenidatholdige produkter

Listen nedenfor viser bivirkninger, der ikke er anført med ritalin- og fokalinformuleringer, der er rapporteret med andre methylphenidatprodukter baseret på kliniske forsøgsdata og efter markedsføring af spontane rapporter.

Blod og lymfatiske lidelser: Pancytopenia

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner såsom aurikulær hævelse

Psykiatriske lidelser: påvirke labilitetsmani -desorientering libido ændringer

Hvad gør Lorazepam med dig

Nervesystemforstyrrelser: Migrænemotor og verbale tics

Øjenlidelser: Diplopi øgede det intraokulære tryk mydriasis

Hjerteforstyrrelser: Pludselig hjertedød myokardieinfarkt Bradycardia ekstrasystol supraventrikulær tachycardia ventrikulær ekstrasystol

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pharyngolaryngeal smerte dyspnø

Gastrointestinale lidelser: Diarré forstoppelse

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioneurotisk ødemerythema fast stofudbrud

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Myalgia muskeltrækning

Nyre- og urinforstyrrelser: hæmaturi

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Gynecomastia

Generelle lidelser: træthed

Urogenitale lidelser: Priapisme

Lægemiddelinteraktioner for Focalin

Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med focalin

Tabel 2 viser klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med fokalin.

Tabel 2: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med fokalin

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Focalin contains Dexmethylphenidat -hydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Focalin has a high potential for abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [se Advarsler og forholdsregler ]. Focalin can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive og physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities og obligations) og possible tolerance or physical dependence.

Misbrug og misbrug af methylphenidat kan forårsage øget hjerterytme respirationsfrekvens eller blodtryk; svedende; udvidede elever; hyperaktivitet; rastløshed; søvnløshed; nedsat appetit; tab af koordinering; rysten; Skyllet hud; opkast; og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression og selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret med CNS -stimulanter misbrug og/eller misbrug. Misbrug og misbrug af CNS -stimulanter, herunder fokalin, kan resultere i overdosering og død [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Focalin may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs og symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller dosisreduktion efter langvarig anvendelse af CNS -stimulanter, herunder fokalin, inkluderer dysforisk humør; depression; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Tolerance

Focalin may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Advarsler om fokalin

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for fokalin

Misbrug Misuse And Addiction

Focalin has a high potential for abuse og misuse. The use of Focalin exposes individuals to the risks of abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Focalin can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Misuse og abuse of CNS stimulants including Focalin can result in overdose og death [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Før ordinerer fokalin vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Uddann patienter og deres familier om disse risici og korrekt bortskaffelse af ethvert ubrugt lægemiddel. Rådgive patienter om at opbevare fokalin på et sikkert sted fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give focalin til nogen anden. Gennem hele fokalinbehandling revurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug og overvåger ofte for tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Pludselig død er rapporteret hos patienter med strukturelle hjerteafvik eller anden alvorlig hjertesygdom, der blev behandlet med CNS -stimulanter ved den anbefalede ADHD -dosering.

Undgå brug af fokalin hos patienter med kendt strukturel hjertemæssig abnormiteter kardiomyopati alvorlig hjertearytmi koronar arteriesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom.

Øget blodtryk og hjerterytme

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mmHg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 slag pr. Minut). Nogle patienter kan have større stigninger.

Overvåg alle fokalinbehandlede patienter til hypertension og takykardi.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af forudgående eksisterende psykose

CNS -stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet humørpisode hos patienter. Før man påbegyndte fokalinbehandlingsskærmspatienter til risikofaktorer til udvikling af en manisk episode (f.eks. Comorbid eller historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmord bipolar lidelse eller depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter ved den anbefalede dosering kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestilling eller mani) hos patienter uden en tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos ca. 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde fokalin.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner, der kræver kirurgisk intervention, med methylphenidatanvendelse hos både voksne og pædiatriske mandlige patienter. Selvom priapisme ikke blev rapporteret med methylphenidat -initiering, udviklede den sig efter nogen tid på methylphenidat ofte efter en stigning i dosering. Priapisme forekom også under tilbagetrækning af methylphenidat (lægemiddelferier eller under ophør).

Focalin-treated patients who develop abnormally sustained or frequent og painful erections should sek immediate medical attention.

Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen

CNS -stimulanter inklusive fokalin, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid har følger inkluderet digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i rapporter efter markedsføring og ved de terapeutiske doseringer af CNS-stimulanter i alle aldersgrupper i løbet af behandlingen. Tegn og symptomer forbedrede sig generelt efter doseringsreduktion eller seponering af CNS -stimulanten.

Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under fokalinbehandling. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende til fokalinbehandlede patienter, der udvikler tegn eller symptomer på perifer vaskulopati.

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter.

Careful follow-up of weight and height in patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total på ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst rebound i denne udviklingsperiode.

Overvåg vækstvækst (vægt og højde) hos fokalinbehandlede pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Akut vinkel lukning glaukom

Der har været rapporter om vinkellukning glaukom forbundet med methylphenidatbehandling.

Selvom mekanismen ikke er klar, skal fokalinbehandlede patienter, der betragtes som risiko for akut vinkellukning glaukom (f.eks. Patienter med signifikant hyperopi) evalueres af en øjenlæge.

Øget intraokulært tryk og glaukom

Der har været rapporter om en forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) forbundet med methylphenidatbehandling [se Bivirkninger ].

Foreskriver fokalin til patienter med åbenvinklet glaukom eller unormalt øget IOP kun, hvis fordelen ved behandling anses for at opveje risikoen. Overvåg nærfokalinbehandlede patienter med en historie med unormalt forøget IOP eller åben vinkel glaukom.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

CNS -stimulanter inklusive methylphenidat er blevet forbundet med indtræden eller forværringen af ​​motoriske og verbale tics. Forværring af Tourette's syndrom er også rapporteret [se Bivirkninger ].

Før man indfører fokalin vurderer familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for TICS eller Tourette's syndrom. Overvåg regelmæssigt fokalinbehandlede patienter for fremkomst eller forværring af TICS eller Tourette's syndrom og afbryde behandlingen, hvis det er klinisk passende.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug Misuse And Addiction

Uddann patienter og deres familier om risikoen for misbrug og afhængighed Advarsler og forholdsregler Stofmisbrug og afhængighed Overdosering ]. Advise patients to store Focalin in a safe place preferably locked og instruct patients to not give Focalin to anyone else.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Rådgiv patienter om, at der er potentielle risici for patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder pludselig død med fokalinbrug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se Advarsler og forholdsregler ].

Øget blodtryk og hjerterytme

Instruer patienter om, at fokalin kan forårsage forhøjelser af deres blodtryk og pulsfrekvens [se Advarsler og forholdsregler ].

Psykiatriske bivirkninger

Rådgiv patienter om, at fokalin i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se Advarsler og forholdsregler ].

Priapisme

Rådgiv patienter om muligheden for smertefulde eller langvarige erektioner af penile (priapisme). Instruere dem om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme [se Advarsler og forholdsregler ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen]

Instruer patienter, der begynder behandling med fokalin om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: Fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra bleg til blå til rødt. Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.

Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager fokalin. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se Advarsler og forholdsregler ].

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

Rådgive patienter om, at fokalin kan forårsage aftagelse af vækst og vægttab [se Advarsler og forholdsregler ].

Øget intraokulært tryk (IOP) og glaukom

Rådgive patienter om, at IOP og glaukom kan forekomme under behandling med fokalin [se Advarsler og forholdsregler ].

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

Rådgive patienter om, at motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom kan forekomme under behandling med fokalin. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis fremkomsten af ​​nye tics eller forværring af tics eller Tourette syndrom forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditetsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos patienter udsat for ADHD -medicin, herunder fokalin under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Carcinogenese

Levetidscarcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med dexmethylphenidat. I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 -mus, forårsagede racemisk methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer, og hos mænd blev kun en stigning i hepatoblastomer set ved en daglig dosis på ca. 60 mg/kg/dag. Denne dosis er cirka 2 gange MRHD på 60 mg/dag racemisk methylphenidat, der gives til børn på mg/m² basis. Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt. Racemisk methylphenidat forårsagede ikke nogen stigning i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er ca. 4 gange MRHD (børn) på 60 mg/dag racemisk methylphenidat på mg/m² basis.

I en 24-ugers carcinogenicitetsundersøgelse med racemisk methylphenidat i den transgene musestamme p53 /- som er følsom over for genotoksiske kræftfremkaldende stoffer var der ingen bevis for kræftfremkaldende stof. Han- og hunmus blev fodret med diæter indeholdende de samme koncentrationer som i livstidscarcinogenicitetsundersøgelsen; Højdosisgruppen blev udsat for 60-74 mg/kg/dag racemisk methylphenidat.

Mutagenese

Dexmethylphenidat var ikke mutagen i in vitro Ames omvendt mutationsassay i in vitro -muselymfomcelle -fremadmutationsassayet eller i in vivo musen knoglemarv mikronukleus -test. I et in vitro -assay ved anvendelse af dyrkede kinesiske hamster -æggestokkeceller behandlet med racemisk methylphenidatsøster -kromatidudveksling og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag clastogen respons.

Værdiforringelse af fertiliteten

Ingen humane data om virkningen af ​​methylphenidat på fertilitet er tilgængelige.

Fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med dexmethylphenidat. Racemisk methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser på op til 160 mg/kg/dag ca. 10 gange MRHD på 60 mg/dag racemisk methylphenidat givet unge på mg/m² basis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for ADHD -medicin, herunder fokalin under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister til ADHD-medicin på 1-866-961-2388 eller besøge https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Risikooversigt

Dexmethylphenidat er D-threo enantiomer af racemisk methylphenidat. Offentliggjorte undersøgelser og postmarkedsrapporter om brug af methylphenidat under graviditet har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Der kan være risici for fosteret forbundet med brugen af ​​CNS -stimulanter under graviditeten (se Kliniske overvejelser ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- og post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy og lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. Plasma levels in adults were comparatively similar to plasma levels in adolescents (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

CNS -stimulanter, såsom fokalin, kan forårsage vasokonstriktion og derved mindske placental perfusion. Der er rapporteret om ingen føtal og/eller neonatal bivirkninger ved anvendelse af terapeutiske doser af methylphenidat under graviditet; Imidlertid er der rapporteret om for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt hos amfetaminafhængige mødre.

Data

Dyredata

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser udført i rotter og kaniner blev dexmethylphenidat administreret oralt i doser på op til 20 og 100 mg/kg/dag i henhold til organogenese-perioden. Der blev ikke fundet noget bevis for misdannelser i hverken rotte- eller kaninundersøgelsen; Imidlertid blev forsinket føtal skelet -ossifikation observeret på det højeste dosisniveau hos rotter. Når dexmethylphenidat blev administreret til rotter under hele graviditet og amning i doser på op til 20 mg/kg/dag efter vænning af kropsvægt blev reduceret hos mandlige afkom i den højeste dosis, men ingen andre effekter på postnatal udvikling blev observeret. Ved de højeste doser testede plasmaniveauer [område under kurverne (AUC'er)] af dexmethylphenidat i gravide rotter og kaniner var henholdsvis ca. 5 og 1 gange dem hos voksne doseret med MRHD på 20 mg/dag.

Racemisk methylphenidat har vist sig at forårsage misdannelser (øget forekomst af føtal spina bifida) hos kaniner, når de gives i doser på 200 mg/kg/dag i hele organogenese.

Amning

Risikooversigt

Dexmethylphenidat er D-threo enantiomer af racemisk methylphenidat. Begrænset offentliggjort litteratur baseret på mælkeprøvetagning fra syv mødre rapporterer, at methylphenidat er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser på 0,16% til 0,7% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmabeløb mellem 1,1 og 2,7. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn og ingen effekter på mælkeproduktionen. Langvarige neuroudviklingseffekter på spædbørn fra stimulerende eksponering er ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for fokalin og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra focalin eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende spædbørn for bivirkninger, såsom agitation søvnløshed, og reduceret vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fokalin er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år i to tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg [se Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fokalin hos pædiatriske patienter i alderen mindre end 6 år er ikke blevet fastlagt. Den langsigtede effektivitet af fokalin hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Vækst skal overvåges under behandling med stimulanter, herunder fokalin. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se Advarsler og forholdsregler ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

Rotter behandlet med racemisk methylphenidat tidligt i den postnatale periode gennem seksuel modning demonstrerede et fald i spontan lokomotorisk aktivitet i voksen alder. Der blev kun observeret et underskud i erhvervelse af en specifik læringsopgave. De doser, hvor disse fund blev observeret, er mindst 6 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til børn på mg/m².

I en undersøgelse udført i unge rotter blev racemisk methylphenidat administreret oralt i doser på op til 100 mg/kg/dag i 9 uger, der startede tidligt i den postnatale periode (postnatal dag 7) og fortsatte gennem seksuel modenhed (postnatal uge 10). Da disse dyr blev testet som voksne (postnatale uger 13 til 14), blev der observeret spontan lokomotorisk aktivitet hos mænd og hunner, der tidligere blev behandlet med 50 mg/kg/dag (ca. 4 gange MRHD på 60 mg af racemisk methylphenidat, der blev givet til børn på en mg/m² basis) eller større og underskud i anskaffelsen af ​​en specifik læringsopgave, der blev set i FEMALES -udsat til den højeste do (8 gange MRHD givet til børn på mg/m² basis). NO -effektniveauet for unge neurobehaviorale udvikling hos rotter var 5 mg/kg/dag (ca. 0,5 gange MRHD givet til børn på mg/m² -basis). Den kliniske betydning af de langsigtede adfærdseffekter, der er observeret hos rotter, er ukendt.

Geriatrisk brug

Focalin has not been studied in the geriatric population.

Oplysninger om overdosering til fokalin

Kliniske effekter af overdosering

Overdosering af CNS -stimulanter er kendetegnet ved følgende sympatomimetiske effekter:

• Kardiovaskulære effekter inklusive takyarytmier og hypertension eller hypotension. Vasospasme -myokardieinfarkt eller aorta -dissektion kan udfælde pludselig hjertedød. Takotsubo cardiomyopati kan udvikle sig.
• CNS -effekter inklusive psykomotorisk agitation forvirring og hallucinationer. Serotonin -syndrom anfald cerebrale vaskulære ulykker og koma kan forekomme.
• Livstruende hypertermi (temperaturer større end 104 ° F) og rhabdomyolyse kan udvikle sig.

Overdosehåndtering

Overvej muligheden for flere indtagelse af medikamenter. Fordi methylphenidat har et stort volumen af ​​distribution og er hurtigt metaboliseret dialyse ikke er nyttigt. Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Kontraindikationer for fokalin

• Overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter i focalin. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter behandlet med methylphenidat [se Bivirkninger ].
• Samtidig behandling med monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) eller inden for 14 dage efter seponering af behandlingen med en MAOI på grund af risikoen for hypertensive kriser [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Focalin

Handlingsmekanisme

Dexmethylphenidat -hydrochlorid er et CNS -stimulant. Tilstand for terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt.

Farmakodynamik

Farmakodynamik

Dexmethylphenidat er den mere farmakologisk aktive D-enantiomer af racemisk methylphenidat. Methylphenidat blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin ind i den presynaptiske neuron og øg frigivelsen af ​​disse monoaminer i det ekstraneuronale rum.

Hjertelektrofysiologi

En formel QT -undersøgelse er ikke blevet udført hos patienter, der tager fokalin; Imidlertid forventes en stor QT -effekt ikke. Ved den anbefalede maksimale samlede daglige dosering på 40 mg fokalin XR (dexmethylphenidat) forlænger kapsel med udvidet frigivelse ikke QTC-intervallet i noget klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Absorption

Dexmethylphenidat -hydrochlorid absorberes let efter oral administration af focalin. Hos patienter med ADHD -plasma dexmethylphenidatkoncentrationer stiger hurtigt hurtigt i den maksimale i den faste tilstand ca. 1 til 1,5 timer efter dosering. Der blev ikke observeret nogen forskelle i farmakokinetikken af ​​fokalin efter enkelt og gentaget to gange dagligt dosering, hvilket indikerer nogen signifikant lægemiddelakkumulering hos børn med ADHD.

Efter enkelt dosisadministration af fokalin til pædiatriske patienter viste dexmethylphenidateksponering (CMAX og AUC0-INF) dosisproportional stigning i området 2,5 mg til 10 mg. Sammenlignelige plasma-dexmethylphenidatniveauer blev opnået efter enkelt DL-threo-methylphenidat-HCl-doser, der blev givet som kapsler i det dobbelte af det samlede Mg-beløb (ækvimolær med hensyn til fokalin).

Cirka 90% af dosis absorberes efter oral administration af radiomærket racemisk methylphenidat. På grund af den første pasmetabolisme var den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af dexmethylphenidat, når den blev administreret i forskellige formuleringer, 22% til 25%.

Effekt af mad

Morgenmad med høj fedtindhold påvirkede ikke signifikant Cmax eller AUC0-INF af dexmethylphenidat, når to 10 mg fokalin-tabletter blev administreret, men forsinket Tmax fra 1,5 timer efter dosis til 2,9 timer efter dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbinding af dexmethylphenidat er ikke kendt; Racemisk methylphenidat er bundet til plasmaproteiner med 12% til 15% uafhængigt af koncentrationen. Dexmethylphenidat viser en mængde distribution på 2,65 ± 1,11 L/kg.

Eliminering

Plasma dexmethylphenidatkoncentrationer faldt eksponentielt efter oral administration af fokalin. Intravenøs dexmethylphenidat blev elimineret med en gennemsnitlig clearance på 0,40 ± 0,12 L/t/kg. Den gennemsnitlige terminal eliminering halveringstid for dexmethylphenidat var cirka 2,2 timer.

Metabolisme

Hos mennesker metaboliseres dexmethylphenidat primært via de-esterificering til D-a-phenyl-piperidineddikesyre (også kendt som D-ritalinsyre). Denne metabolit har ringe eller ingen farmakologisk aktivitet. Der er lidt eller ingen in vivo-interkonvertering til L-threo-enantiomeren.

Udskillelse

Efter oral dosering af radiomærket racemisk methylphenidat hos mennesker blev ca. 90% af radioaktiviteten udvundet i urin. Den vigtigste urinmetabolit af racemisk DL-methylphenidat var DL-ritalinsyre, der var ansvarlig for ca. 80% af dosis. Urinudskillelse af overordnet sammensætning tegnede sig for 0,5% af en intravenøs dosis.

Undersøgelser i særlige populationer

Mandlige og kvindelige patienter

Farmakokinetiske parametre var ens for drenge og piger (middelalder 10 år).

I en enkelt dosisundersøgelse udført hos voksne var den gennemsnitlige dexmethylphenidat AUC0-INF-værdier (justeret for kropsvægt) efter enkelt to 10 mg doser fokalin 25% til 35% højere hos voksne kvindelige frivillige (n = 6) sammenlignet med mandlige frivillige (n = 9). Både Tmax og T½ var sammenlignelige for mænd og kvinder.

Racemæssige eller etniske grupper

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​fokalin til at påvise etniske variationer i farmakokinetik.

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​dexmethylphenidat efter fokalinadministration er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Når der blev givet enkeltdoser af fokalin til børn i alderen 6 til 12 år, og raske voksne frivillige cmax af dexmethylphenidat var ens, men pædiatriske patienter viste noget lavere AUC'er sammenlignet med de voksne.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ingen erfaring med brugen af ​​fokalin hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da renal clearance ikke er en vigtig vej for methylphenidat clearance nedsat nyrefunktion, forventes at have ringe indflydelse på farmakokinetikken i fokalin.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ingen erfaring med brugen af ​​fokalin hos patienter med leverfunktion.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Methylphenidat metaboliseres ikke af cytochrome P450 (CYP) isoenzymer i klinisk relevant omfang. Inducerere eller hæmmere af CYP'er forventes ikke at have nogen relevant indflydelse på methylphenidat -farmakokinetikken. Omvendt hæmmede de DAND L-enantiomerer af methylphenidat ikke relevant CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 eller 3A. Klinisk methylphenidatoadministration øgede ikke plasmakoncentrationer af CYP2D6 -substratdesipramin.

Kliniske studier

The efficacy of Focalin for the treatment of ADHD was established in two double-blind parallel-group placebocontrolled trials in untreated or previously treated patients (ages 6 to 17 years old) who met The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) criteria for ADHD inattentive hyperactive-impulsive or combined inattentive/hyperactive-impulsive Undertyper. Prøven var overvejende yngre (i alderen 6 til 12 år); Resultaterne er således mest relevante for denne aldersgruppe.

I undersøgelse 1 blev patienter randomiseret til at modtage enten fokalin (5 10 eller 20 mg/dag total dosis) racemisk methylphenidat HCI (10 20 eller 40 mg/dag total dosis) eller placebo i en multicenter 4-ugers parallel gruppestudie hos 132 pædiatriske patienter. Patienter modtog undersøgelsesmedicin to gange dagligt adskilt med et interval på 3,5 til 5,5 timer. Behandlingen blev initieret med den laveste dosis, og doserne kunne fordobles med ugentlige intervaller afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet op til den maksimale dosis. Det primære resultat var ændring fra baseline til uge 4 i den gennemsnitlige score (i gennemsnit 2 ratings i løbet af ugen) af lærerens version af Swanson Nolan og Pelham (SNAP) -ADHD-vurderingsskala. Denne 18 -vareskala måler ADHD -symptomer på uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet bedømt på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). Patienter, der blev behandlet med fokalin, viste en statistisk signifikant forbedring af symptomresultater fra baseline over patienter, der modtog placebo (tabel 3).

Tabel 3: Resumé af effektiviteten er resultatet af ADHD-akut faseundersøgelse hos pædiatriske patienter (6 € 17 år) (undersøgelse 1)

Undersøgelse 2 var en multicenter placebo-kontrolleret dobbeltblind 2-ugers behandlingsudtrækningsundersøgelse hos 75 børn (i alderen 6 til 12 år), der var respondenter i løbet af en 6-ugers open-label indledende behandlingsperiode. Børn tog studiemedicin to gange om dagen adskilt med et interval på 3,5 til 5,5 timer. Det primære resultat var andel af behandlingsfejl i slutningen af ​​2-ugers tilbagetrækningsfase, hvor behandlingssvigt blev defineret som en rating på 6 (meget værre) eller 7 (meget værre) på den kliniske globale indtryk af efterforskeren-forbedring (CGI-I). Patienterne fortsatte med fokalin viste en statistisk signifikant lavere svigthastighed i forhold til patienter, der modtog placebo (tabel 4).

Tabel 4: Resumé af effektiviteten er resultatet af ADHD -randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse hos pædiatriske patienter (6 € 17 år) (undersøgelse 2)

Patientinformation til fokalin

Focalin®
(Foh-kuh-lin)
(dexmethylphenidat hydrochlorid) tabletter til oral brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om fokalin?

Fokalin kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Misbrug misuse og addiction. Focalin har en stor chance for misbrug og misbrug og kan føre til problemer med stofbrug, herunder afhængighed. Misbrug og misbrug af fokalin Andet methylphenidat indeholdende medicin og amfetamin indeholdende medicin kan føre til overdosis og død. Risikoen for overdosering og død øges med højere doser af fokalin, eller når den bruges på måder, der ikke er godkendt, såsom snorting eller injektion.
  • Din sundhedsudbyder skal kontrollere dig eller dit barns risiko for misbrug og afhængighed af misbrug, inden du starter behandling med fokalin og overvåger dig eller dit barn under behandlingen.
  • Fokalin kan føre til fysisk afhængighed efter langvarig brug, selvom det er taget som instrueret af din sundhedsudbyder.
  • Giv ikke fokalin til nogen anden. Se Hvad er fokalin? For mere information.
  • Hold fokalin på et sikkert sted og bortskaf korrekt af ubrugt medicin. Se Hvordan skal jeg opbevare fokalin? For mere information.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Risici for mennesker med alvorlig hjertesygdom. Pludselig død er sket hos mennesker, der har hjertefejl eller anden alvorlig hjertesygdom.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter fokalin. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har hjertesygdomme eller hjertesygdomme.

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse, mens du tager fokalin.

• Øget blodtryk og hjerterytme. Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med fokalin.
• Psykiske (psykiatriske) problemer:

Alle patienter

• • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
  • Ny eller værre bipolar sygdom
  • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer, der tror på ting, der ikke er sandt, er mistænkelige) eller nye maniske symptomer

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med bipolar sygdom eller depression.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager fokalin, især at se eller høre ting, der ikke er reelle at tro på ting, der ikke er reelle eller er mistænkelige.

Hvad er fokalin?

• Focalin er et centralnervesystemstimulerende medicin (CNS) receptpligtig medicin. Det bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Fokalin kan hjælpe med at øge opmærksomheden og mindske impulsiviteten og hyperaktivitet hos patienter med ADHD.
• Focalin bør bruges som en del af et samlet behandlingsprogram for ADHD, der kan omfatte rådgivning eller andre terapier.

Focalin er et føderalt kontrolleret stof (CII), fordi det indeholder dexmethylphenidat, der kan være et mål for personer, der misbruger receptpligtig medicin eller gademediciner. Hold fokalin på et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri. Giv aldrig din fokalin til nogen anden, fordi det kan forårsage død eller skade dem. At sælge eller give væk fokalin kan skade andre og er imod loven.

Hvem skal ikke tage fokalin?

Fokalin bør ikke tages, hvis du eller dit barn:

• er allergiske over for methylphenidathydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i fokalin. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i fokalin.
• tager eller har taget inden for de sidste 14 dage en antidepressionsmedicin kaldet en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI).

Fokalin er muligvis ikke rigtigt for dig eller dit barn. Før du starter, fortæl dit eller dit barns sundhedsudbyder om alle sundhedsmæssige forhold (eller en familiehistorie om) inklusive:

• Hjerteproblemer hjertesygdomme Defekter eller højt blodtryk
• Psykiske problemer inklusive psykose mania bipolar sygdom eller depression
• Cirkulationsproblemer i fingre eller tæer
• Har øjenproblemer inklusive øget tryk i dit øje glaukom eller problemer med din nærbillede (Farsynethedness)
• har eller havde gentagne bevægelser eller lyde (tics) eller Tourette's syndrom eller har en familiehistorie med tics eller Tourette's syndrom.
• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om fokalin vil skade din ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for ADHD -medicin inklusive fokalin under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for fokalin og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med fokalin, taler med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for ADHD-medicin på 1-866- 961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Hvis du ammer eller planlægger at amme. Fokalin passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med fokalin.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, som du eller dit barn tager, herunder recept og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Focalin og nogle medicin kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Nogle gange skal doserne af andre lægemidler justeres, mens man tager fokalin.

Polymyxin B sulfat og trimethoprim dosering

Din sundhedsudbyder vil beslutte, om fokalin kan tages med andre medicin.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn tager:

• Blodtryksmedicin (anti-hypertensiv)

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek.

• Du skal ikke tage fokalin på dagen for din operation, hvis der bruges en bestemt type bedøvelse. Dette skyldes, at der er en chance for en pludselig stigning i blodtryk og hjerterytme under operationen.

Start ikke nogen ny medicin, mens du tager focalin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal focalin tages?

• Tag fokalin nøjagtigt som ordineret. Din sundhedsudbyder kan muligvis justere dosis, indtil den er den rigtige for dig eller dit barn.
• Tag fokalin to gange dagligt med mindst 4 timers mellemrum.
• Fokalin kan tages med eller uden mad.
• Din sundhedsudbyder kan muligvis foretage regelmæssige kontroller af blodhjertet og blodtrykket, mens du tager fokalin.
• Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte, mens de tager fokalin. Fokalinbehandling kan stoppes, hvis der findes et problem under disse kontrol.

Hvis du eller dit barn tager for meget fokalin, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospital-akuttrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af fokalin?

Fokalin kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om fokalin? For information om rapporterede hjerte og mentale problemer.
• Smertefulde og langvarige erektioner (priapisme) er forekommet med methylphenidat. Hvis du eller dit barn udvikler priapisme, skal du søge medicinsk hjælp med det samme. På grund af potentialet for varig skade bør priapisme straks evalueres af en sundhedsudbyder.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen):
  • Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
  • Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperatur i fingrene eller tæerne.

• Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har, eller dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens du tager fokalin.
• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte under behandling med fokalin. Fokalinbehandling kan stoppes, hvis dit barn ikke vokser eller går i vægt.
• Øjenproblemer (øget tryk i øjet og glaukom). Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn udvikler ændringer i din vision eller øjesmerter hævelse eller rødme.
• Nye eller forværrede tics eller forværring af Tourette's syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn får nogen ny eller forværring af tics eller forværring af Tourette's syndrom under behandling med fokalin.
• Almindelige bivirkninger inkluderer:
  • mavesmerter
  • feber
  • Anorexia
  • kvalme

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare fokalin?

• Opbevar fokalin på et sikkert sted og i en tæt lukket beholder ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C).
• Beskyt mod lys.
• Bortskaffelse af resterende ubrugt eller udløbet fokalin af et medicin, der hasker tilbage på en U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) autoriseret indsamlingssted. Hvis der ikke er noget tilbagetagelsesprogram eller DEA-autoriseret samler til rådighed, bland fokalin med et uønsket ikke-toksisk stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Læg blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid fokalin i husholdningens papirkurv. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.
• Hold fokalin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af fokalin.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om fokalin, der er skrevet til sundhedspersonale. Brug ikke fokalin til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke fokalin til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem, og det er imod loven.

Hvad er ingredienserne i fokalin?

Aktiv ingrediens: Dexmethylphenidat -hydrochlorid

Inaktive ingredienser: Fd

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration