Gliadel

Beskrivelse til Gliadel

Gliadel Wafer er et implantat til intrakraniel anvendelse, der indeholder Carmustine A nitrosourea alkyleringsmiddel og polifprosan, en biologisk nedbrydelig copolymer, der bruges til at kontrollere frigivelsen af ​​Carmustine. Det er en steril off-white at lysegul skive ca. 1,45 cm i diameter og 1 mm tyk. Hver skive indeholder 7,7 mg Carmustine [1 3-bis (2-chlorethyl) -1-nitrosourea eller BCNU] og 192,3 mg af en biologisk nedbrydelig polyanhydrid-copolymer. Copolymerpolifprosan 20 består af poly [bis (p-carboxyphenoxy)] propan og sebacinsyre i et molforhold på 20:80. Carmustine er homogent fordelt i copolymermatrixen.

Den strukturelle formel for polifprosan 20 er:

Den strukturelle formel for Carmustine er:

Bruger til Gliadel

Gliadel Wafer er indikeret til behandling af patienter med:

• Nydiagnosticeret gliom med høj kvalitet som et supplement til operation og stråling og
• tilbagevendende glioblastoma som et supplement til operation.

Dosering til Gliadel

Anbefalet dosis

Den anbefalede dosis af gliadelskiven er otte 7,7 mg skiver for i alt 61,6 mg implanteret intrakranielt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen administration er ikke undersøgt.

Insertionsinstruktioner

Efter maksimal tumorresektionsbekræftelse af tumorpatologi og etablering af hæmostase placerer op til maksimalt otte gliadel -skiver for at dække så meget af resektionshulen som muligt. Hvis størrelsen og formen på det resekterede hulrum ikke kan rumme otte skiver placere det maksimale antal skiver, der er muligt i hulrummet. Let overlapning af skiverne er acceptabel. Skiver, der er brudt i halvdelen, kan bruges, men kasserede skiver brudt i mere end to stykker. Oxideret regenereret cellulose (Surgicel®) kan placeres over skiverne for at fastgøre dem mod hulrumsoverfladen. Efter placering af skiverne er det, at resektionshulrummet og lukke duraen på en vandtæt måde.

Forberedelse og sikker håndtering

Gliadel -skiver indeholder et cytotoksisk lægemiddel. Følg gældende specielle håndterings- og bortskaffelsesprocedurer. ¹

Hver skive pakkes inden for to indlejrede aluminiumsfolie -laminatposer. Den indre pose er steril og er designet til at opretholde produktsterilitet og beskytte produktet mod fugt. Den udvendige overflade af den ydre laminerede aluminiumsfoliepose er en skrælbar overpakning og er ikke steril.

Lever Gliadel Wafers til operationsstuen i deres ydre aluminiumsfoliepose uåbnet. Åbn ikke posen, før skiverne er klar til at blive implanteret. Gliadel-skiver i uåbnede ydre folieposer er stabile ved stuetemperatur i seks timer ad gangen i op til tre cykler inden for en 30-dages periode.

Eksponering for Carmustine kan forårsage alvorlig forbrænding og hyperpigmentering af huden. Brug dobbelthandsker, når du håndterer gliadel -skiver. Kasser de ydre handsker i en biohazard affaldsbeholder efter brug. Brug et dedikeret kirurgisk instrument til waferimplantation. Hvis gentagen neurokirurgisk intervention er indikeret håndtagelige resterende skiver eller skiverrester som potentielle cytotoksiske midler.

Instruktioner til åbning af pose indeholdende Gliadel Wafer

Læs alle trin i instruktionerne, inden du åbner posen.

Instruktioner til åbning af posen, der indeholder Gliadel Wafer, kan ses på følgende websted: https://gliadel.com/hcp/pouch-opening-instructions. Illustrationer er også afbildet nedenfor.

Figur 1: For at fjerne den sterile indre pose fra den ydre pose skal du finde det foldede hjørne og langsomt trække i en udadgående bevægelse.

Figur 2: Træk ikke en nedadgående bevægelse, der ruller knoker over posen. Dette kan udøve pres på skiven og få det til at bryde.

Figur 3: Den indre pose er et flerlags sølvfarvet folieaminat. Fjern den indre pose ved at gribe fat i den krympede kant af den indre pose ved hjælp af et sterilt instrument og trække opad.

Figur 4: For at åbne den indre pose skal du forsigtigt holde den krympede kant og skære på en bue-lignende måde omkring skiven.

Figur 5: For at fjerne gliadel -skiven skal du forsigtigt forstå skiven ved hjælp af tang og placere den på et udpeget sterilt felt.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Gliadel Wafer er en off-white til lysegul rund skive. Hver Gliadel Wafer indeholder 7,7 mg Carmustine.

Opbevaring og håndtering

Gliadel Wafer leveres i en enkelt dosisbehandlingsboks, der indeholder otte individuelt pouchede skiver. Hver skive indeholder 7,7 mg Carmustine og pakkes i to aluminiumsfolie -laminatposer. Den indre pose er steril og er designet til at opretholde produktsterilitet og beskytte produktet mod fugt. Den ydre pose er en skrælbar overpakning. Den udvendige overflade af den ydre pose er ikke steril.

NDC Til enkelt dosisbehandlingsboks: 24338-050-08

Opbevar gliadelskiven ved eller under -20 ° C (-4 ° F).

Hold ikke uåbnede folieposer ved omgivelsesstuetemperatur i mere end seks timer ad gangen i op til tre cyklusser inden for en 30-dages periode.

Gliadel Wafer is a cytotoxic drug and special handling and disposal procedures should be considered. ¹

Referencer

1. OSHA farlige stoffer. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html

Fremstillet af: Eisai Inc. Woodcliff Lake NJ 07677. Distribueret af: Arbor Pharmaceuticals LLC Atlanta GA 30328. Revideret: Dec 2018

Bivirkninger til Gliadel

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Intrakraniel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Nedsat neurokirurgisk sårheling [se Advarsler og forholdsregler ]
• Meningitis [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Nydiagnosticeret gliom med høj kvalitet

Sikkerheden af ​​Gliadel Wafers blev evalueret i et multicenter randomiseret (1: 1) dobbeltblind placebo-kontrolleret forsøg med 240 voksne patienter med nydiagnosticeret højkvalitets gliom, der modtog op til otte gliadel-skiver eller matchede placebo implanteret mod resektionsoverfladerne efter maksimal tumorresektion (undersøgelse 1).

Befolkningen i undersøgelse 1 var 67% mandlig og 97% hvid, og medianalderen var 53 år (rækkevidde: 21-72). Syvogtyve procent havde en Karnofsky-præstationsstatus ≥ 70 og 71% havde en Karnofsky-præstationsstatus på ≥ 80%. Otteoghalvfjerds procent havde en histologisk subtype af glioblastoma som bestemt ved centralpatologianmeldelse. Otteogtredive procent af patienterne modtog 8 skiver og 78% modtog ≥ 6 skiver. Fra tre uger efter operationen modtog 80% af patienterne standard begrænset feltstrålebehandling (RT) beskrevet som 55-60 Gy leveret i 28 til 30 fraktioner over seks uger; Yderligere 11% modtog ingen strålebehandling, og resten modtog ikke-standard strålebehandling eller en kombination af standard og ikke-standard strålebehandling. På tidspunktet for progression modtog 12% systemisk kemoterapi.

Dødsfald forekom inden for 30 dage efter Wafer -implantation hos 5 (4%) af patienter, der fik gliadel -skiver sammenlignet med 2 (2%) af patienter, der fik placebo. Dødsfald på Gliadel -armen blev resultatet af cerebral hæmatom/ødem (n = 3) lungeemboli (n = 1) og akut koronar begivenhed (n = 1). Dødsfald på placebo -armen skyldtes sepsis (n = 1) og ondartet sygdom (n = 1).

Forekomsten af ​​almindelige bivirkninger hos gliadel wafer-behandlede patienter er anført i tabel 1. forekomsten af ​​lokale bivirkninger er vist i tabel 2.

Tabel 1: Forekomst af patienter af bivirkninger, der forekommer hos gliadel-wafer-behandlede patienter med nyligt diagnosticeret gliom med høj kvalitet (undersøgelse 1) (mellem armforskel på ≥ 4%)

Tabel 2: Forekomst af lokale bivirkninger Undersøgelse 1*

Tilbagevendende glioma af høj kvalitet

Sikkerheden af ​​Gliadel Wafers blev evalueret i et multicenter randomiseret (1: 1) dobbeltblind placebo-kontrolleret forsøg med 222 patienter med tilbagevendende gliom med høj kvalitet, der modtog op til otte gliadel-skiver eller matchede placebo implanteret mod resektionsoverfladerne efter maksimal tumorresektion (undersøgelse 2). Patienter blev forpligtet til at have haft tidligere definitiv ekstern strålebehandling, der var tilstrækkelig til at diskvalificere dem fra yderligere strålebehandling. Alle patienter var berettigede til at modtage kemoterapi, som blev tilbageholdt mindst fire uger (seks uger for Nitrosoureas) før og to uger efter operationen.

Befolkningen i undersøgelse 2 var 64% mandlig 92% hvid, og medianalderen var 49 år (rækkevidde: 19-80). Sekstive procent havde en histologisk undertype af glioblastoma 26% havde anaplastisk astrocytom eller en anden anaplastisk variant 73% havde en Karnofsky -ydelsesstatus ≥ 70 53% havde en karnofsky -ydelsesstatus på ≥ 80% 73% havde kun en forudgående operation og 46% havde forudgående behandling med Nitrosoureaea. 85 procent af patienterne modtog 8 skiver og 96% modtog ≥ 6 skiver.

Fireogtres alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 43 (39%) patienter, der fik gliadel-skiver. Bivirkninger hos Gliadel Wafer-behandlede patienter er vist i tabel 3. meningitis forekom hos fire patienter, der fik gliadel-skiver og hos ingen patienter, der fik placebo. Bakteriel meningitis blev bekræftet hos to patienter: den første med begyndelse fire dage efter implantation af gliadel wafer; Den anden efter resektion for tumor tilbagefald 155 dage efter Gliadel Wafer -implantation. Et tilfælde, der tilskrives kemisk meningitis, blev løst efter steroidbehandling. Årsagen til den fjerde sag var ubestemt, men løst efter antibiotikabehandling.

boquete chiriqui provinsen

Tabel 3: Forekomst af patienter af bivirkninger hos gliadel wafer-behandlede patienter med tilbagevendende gliom med høj kvalitet (undersøgelse 2) (mellem armforskel på ≥ 4%)

Forekomsten af ​​anfald er vist i tabel 4. Forekomsten af ​​hydrocephalus cerebralt ødem og intrakraniel hypertension er vist i tabel 5.

Tabel 4: Forekomst af anfald Undersøgelse 2

Tabel 5: Hydrocephalus og cerebral ødemundersøgelse 2*

Lægemiddelinteraktioner for Gliadel

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Gliadel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Gliadel

Anfald

Anfald occurred in 37% of patients treated with Gliadel Wafers for recurrent glioma in Study 2. New or worsening (treatment emergent) anfalds occurred in 20% of patients; 54% of treatment emergent anfalds occurred within the first 5 post-operative days [see Bivirkninger ]. Mediantiden til indtræden af ​​den første nye eller forværrede anfald efter operativ var fire dage. Instituttet Optimal anti-anfaldsterapi inden operationen. Overvåg patienter for anfald postoperativt.

Intrakraniel hypertension

Hjerneødem forekom hos 23% af patienterne med nyligt diagnosticeret gliom behandlet med gliadel-skiver i undersøgelse 1. Derudover oplevede en gliadel-behandlet patient intracerebral masseeffekt ikke på kortikosteroider, der førte til hjerne herniation [se Bivirkninger ]. Overvåg patienter nøje for intrakraniel hypertension relateret til hjerneødeminflammation eller nekrose i hjernevævet, der omgiver resektionen. I ildfaste tilfælde overvejer genoperation og fjernelse af gliadelskiver eller skiverrester.

Nedsat neurokirurgisk sårheling

Nedsat neurokirurgisk sårheling inklusive sårdehiscens forsinket sårheling og subfatural subgleal eller sårudstrømninger forekommer med gliavelskive -behandling. I undersøgelse 1 16% af gliavel wafertreated patienter med nyligt diagnosticeret gliom oplevede nedsat intrakranielt sårheling og 5% havde cerebrospinalvæskelækager. I undersøgelse 2 14% af Gliadel Wafer-behandlede patienter med tilbagevendende glioma af høj kvalitet oplevede sårhelende abnormiteter [se Bivirkninger ]. Overvåg patienter postoperativt for nedsat neurokirurgisk sårheling.

Meningitis

Meningitis occurred in 4% of patients with recurrent glioma receiving Gliadel Wafers in Study 2. Two cases of meningitis were bacterial; one patient required removal of the Wafers four days after implantation; the other developed meningitis following reoperation for recurrent tumor. One case was diagnosed as chemical meningitis and resolved following steroid treatment. In one case the cause was unspecified but meningitis resolved following antibiotic treatment. Monitor postoperatively for signs of meningitis and central nervous system infection.

Wafer Migration

Gliadel Wafer migration can occur. To reduce the risk of obstructive hydrocephalus due to wafer migration into the ventricular system close any communication larger than the diameter of a Wafer between the surgical resection cavity and the ventricular system prior to Wafer implantation. Monitor patients for signs of obstructive hydrocephalus.

Embryo-føtal toksicitet

Gliadel Wafers can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Carmustine the active component of Gliadel Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to the exposure at the recommended human dose based on BSA.

Rådgiv patienter om den potentielle risiko for et foster. Rådgiv kvinder med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter implantation af Gliadel Wafer. Rådgiv mænd med kvindelige partnere med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention i 3 måneder efter implantation af gliadel -skiver [se Brug i specifikke populationer Ikke -klinisk toksikologi ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen kræftfremkaldende mutagenicitet eller forringelse af fertilitetsundersøgelser med Gliadel Wafer. Karcinogenicitetsmutagenicitet og svækkelse af fertilitetsundersøgelser er blevet udført med Carmustine den aktive komponent i Gliadel Wafer. Carmustine var kræftfremkaldende hos rotter og mus, da de blev leveret ved intraperitoneal injektion i doser lavere end dem, der blev leveret af Gliadel Wafer i den anbefalede dosis. Der var stigninger i tumorforekomst hos alle behandlede dyr. Carmustine var mutagen in vitro (ames assay human lymfoblast Hgprt assay) og clastogenic både in vitro (V79 hamster cell micronucleus Assay).

Hos mandlige rotter forårsagede Carmustine testikel degeneration ved intraperitoneale doser på 8 mg/kg/uge i otte uger (ca. 1,3 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Gliadel Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on Gliadel use in pregnant women. There have been no animal reproductive studies with Gliadel Wafer; however carmustine the active component of Gliadel Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to exposures at the recommended human dose based on BSA (see Data ). Rådgive gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

Der er ingen undersøgelser, der vurderer den reproduktive toksicitet af Gliadel Wafer; Imidlertid er Carmustine den aktive komponent i Gliadel Wafer embryotoksisk og teratogen hos rotter ved intraperitoneale doser på 0,5 mg/kg/dag eller større, når de gives på drægtighedsdage 6 til 15. Carmustine forårsagede føtal misdannelser (anophthalmia micrognathia omphalocele) ved 1 mg/kg/dag (ca. 0,12 gange de anbefalede humane doske dosen dose dose på 7. 7.7 MG Carmustine/Wafer baseret på BSA). Carmustine var embryotoksisk hos kaniner ved intravenøse doser på 4 mg/kg/dag (ca. 1,2 gange den anbefalede humane dosis baseret på BSA). Embryotoksicitet var kendetegnet ved øgede embryo-føtaldødsfald reducerede antallet af kuld og reducerede kuldstørrelser.

Amning

Risikooversigt

Ingen data er tilgængelige om tilstedeværelsen af ​​Carmustine den aktive komponent i Gliadel Wafer eller dens metabolitter i human mælk eller dens virkninger på det ammede barn eller på mælkeproduktion. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammede børn fra Gliadel Wafers rådgiver kvinder om ikke at amme efter implantation med Gliadel Wafers og i mindst 7 dage efter implantation.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Graviditet Testing

Kontrol Brug i specifikke populationer ].

Svangerskabsforebyggelse

Gliadel Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Brug i specifikke populationer ].

Hunner

Rådgiv kvinder med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter implantation af Gliadel Wafer.

Mænd

Baseret på dens handlingsmekanisme rådgiver mænd med kvindelige partnere med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention i 3 måneder efter implantation af Gliadel Wafer [se Klinisk farmakologi Ikke -klinisk toksikologi ]

Infertilitet

Mænd

Carmustine forårsagede testikel degeneration hos dyr. Rådgive mandlige patienter om den potentielle risiko for infertilitet [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Gliadel Wafer hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med Gliadel Wafer omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Gliadel

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Gliadel

Ingen.

Klinisk farmakologi for Gliadel

Handlingsmekanisme

Aktiviteten af ​​Gliadel Wafer skyldes frigivelse af cytotoksiske koncentrationer af Carmustine A DNA og RNA -alkyleringsmiddel i tumorresektionshulen. Ved eksponering for det vandige miljø i resektionshulen er anhydridbindingerne i copolymeren hydrolyseret, der frigiver Carmustine -carboxyphenoxypropan og sebacinsyre i det omgivende hjernevæv.

Farmakokinetik

Carmustine -koncentrationer leveret af Gliadel Wafer i humant hjernevæv er ikke bestemt. Efter indsættelse af wafer er den gennemsnitlige helblod Cmax (± SD) 10,2 ng/ml ± 4,8 ng/ml.

Absorption

Systemisk absorption af Carmustine er målbar i cirka 24 timer efter indsættelse af wafer. Carmustine Cmax blev nået ca. 3 timer efter indsættelse af wafer.

Eliminering

Metabolisme

Carmustine nedbryder både spontant og metabolisk.

Wafer bionedbrydning

Gliadel Wafers are biodegradable when implanted into the human brain. Wafer remnants were visible on CT scans obtained 49 days after implantation of Gliadel Wafer. More than 70% of the copolymer degrades within three weeks. Wafer remnants have been present at re-operation and autopsy up to 7.8 months after Gliadel Wafer implantation and consisted mostly of water and monomeric components with minimal detectable carmustine present.

Kliniske studier

Nydiagnosticeret gliom med høj kvalitet

Undersøgelse 1 var et multicenter dobbeltblind placebokontrolleret klinisk forsøg hos voksne patienter med nyopdiagnosticeret gliom med høj kvalitet. I alt 240 patienter blev randomiseret (1: 1) for at modtage op til otte gliadel -skiver eller matchede placebo -skiver efter maksimal tumorresektion. Patienter modtog postoperativ strålebehandling (55-60 Gy leveret i 28 til 30 fraktioner over seks uger) startende tre uger efter operationen. Patienter med anaplastisk oligodendroglioma modtog også systemisk kemoterapi (6 cyklusser af PCV-lomustin 110 mg/m dag 1 procarbazin 60 mg/m² dag 8-21 Vincristine 1,4 mg/m dag 8 og 29).

hus sitinf

Befolkningen i undersøgelse 1 var 67% mandlig og 97% hvid, og medianalderen var 53 år (rækkevidde: 21-72). Syvogtyve procent havde en Karnofsky-præstationsstatus ≥ 70% og 71% havde en Karnofsky-præstationsstatus på ≥ 80%. Otteoghalvfjerds procent havde en histologisk subtype af glioblastoma som bestemt ved centralpatologianmeldelse. Otteogtredive procent af patienterne modtog 8 skiver og 78% modtog ≥ 6 skiver. Fra tre uger efter operationen modtog 80% af patienterne standard begrænset feltstrålebehandling (RT) beskrevet som 55-60 Gy leveret i 28 til 30 fraktioner over seks uger; 11% modtog ingen strålebehandling, og resten modtog ikke-standard strålebehandling eller en kombination af standard og ikke-standard strålebehandling. På tidspunktet for progression modtog 12% systemisk kemoterapi. Patienter blev fulgt i mindst tre år eller indtil døden.

Effektivitetsresultater for patienter, der er randomiseret i undersøgelse 1, er sammenfattet i tabel 6 og figur 6. Den samlede overlevelse blandt alle patienter med nyligt diagnosticeret glioma af høj kvalitet Det primære resultatmål blev forlænget i gliadelarmen. Den samlede overlevelse hos undergruppen af ​​patienter med glioblastoma blev et sekundært resultatmål ikke signifikant forlænget.

Tabel 6: Samlet overlevelse hos patienter med nyligt diagnosticeret gliomundersøgelse af høj kvalitet 1.

Figur 6: Kaplan-Meier-kurver med samlet overlevelse hos patienter med nyligt diagnosticeret gliomundersøgelse af høj kvalitet 1. ¹

¹ Baseret på en post-finalanalyseprotokol specificeret ikke-stærkt log-rank test; p-værdi ikke justeret for flere sammenligninger

Tilbagevendende glioblastoma

Undersøgelse 2 var et multicenter dobbeltblind placebo-kontrolleret klinisk forsøg hos voksne patienter med tilbagevendende højgrad glioma. Patienter blev forpligtet til at have haft tidligere definitiv ekstern strålebehandling, der var tilstrækkelig til at diskvalificere dem fra yderligere strålebehandling. Efter maksimal tumorresektion og bekræftelse af høj kvalitet glioma blev i alt 222 patienter randomiseret (1: 1) for at modtage maksimalt otte gliadel-skiver (n = 110) eller matchede placebo-skiver (n = 112) placeret til at dække hele resektionsoverfladen. Alle patienter var berettigede til at modtage Kemoterapi som blev tilbageholdt mindst fire uger (seks uger for nitrosoureas) før og to uger efter operationen. Patienter blev fulgt i op til 71 måneder.

Befolkningen i undersøgelse 2 var 64% mandlig og 92% hvid, og medianalderen var 49 år (rækkevidde: 19-80). Femogtres procent havde en histologisk undertype af glioblastoma 26% havde anaplastisk astrocytom eller en anden anaplastisk variant 73% havde en Karnofsky-præstationsstatus ≥ 70 53% havde en karnofsky-ydelsesstatus på ≥ 80% 73% havde kun en forudgående operation og 46% havde forudgående behandling med Nitrosoureaea. 85 procent af patienterne modtog 8 skiver og 96% modtog ≥ 6 skiver.

Overlevelse og 6-måneders dødelighed i undergruppen af ​​patienter med tilbagevendende glioblastoma blev efterforskende resultatmål og er sammenfattet i tabel 7 og figur 7 og 8. Der blev ikke observeret nogen overlevelsesforlængelse hos patienter med andre patologiske diagnoser end glioblastoma.

Tabel 7: Hovedeffektivitetsresultatforanstaltninger hos patienter med tilbagevendende glioblastomundersøgelse 2.

Figur 7: Kaplan-Meier-kurver af 6-måneders overlevelse for patienter med tilbagevendende glioblastomundersøgelse 2.

Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse for patienter med tilbagevendende glioblastomundersøgelse 2.

Referencer

1. OSHA farlige stoffer. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html

Patientinformation til Gliadel

Anfald

Rådgive patienter om at rapportere enhver ny eller ændring i deres anfaldsaktivitet [se Advarsler og forholdsregler ].

Intrakraniel hypertension

Rådgive patienter om at rapportere alvorlig hovedpine kvalme opkast eller nye debut af synsforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ].

Nedsat neurokirurgisk sårheling

Rådgiv patienter om at rapportere ethvert bevis på sårdehiscensfeber eller cerebrospinalvæskelækage [se Advarsler og forholdsregler ].

Meningitis

Rådgive patienter om at rapportere symptomer på meningitis såsom feber eller stiv hals [se Advarsler og forholdsregler ].

Embryo-føtal toksicitet

Rådgiv patienter om den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder om at informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ].

Rådgive kvinder med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention i mindst 6 måneder efter implantation af gliadel wafer [se Brug i specifikke populationer ].

Rådgiv mænd med kvindelige partnere med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention i 3 måneder efter implantation af Gliadel Wafer [se Brug i specifikke populationer Ikke -klinisk toksikologi ].

Amning

Rådgive kvinder om ikke at amme efter implantation med gliadel -skiver og i mindst 7 dage efter implantation [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Rådgive mænd med reproduktivt potentiale, som Gliadel Wafer kan forringe fertiliteten [se Brug i specifikke populationer Ikke -klinisk toksikologi ].