Glucophag

ADVARSEL

Mælkesyreasis

Postmarkedstilfælde af metformin-associeret mælkesyre acidose har resulteret i dødshypotermi-hypotension og resistente bradyarytmier. Begyndelsen af ​​metforminassocieret mælkesyreasosis er ofte subtil ledsaget af ikke -specifikke symptomer, såsom ubehagelige myalgier respiratorisk nød somnolens og mavesmerter. Metforminassocieret mælkesyreasis blev karakteriseret ved forhøjede blodlactatniveauer (> 5 mmol/liter) anion gap acidose (uden bevis for ketonuri eller ketonæmi) et forøget laktat/pyruvatforhold; og metformin -plasmaniveauer generelt> 5 mcg/ml [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Risikofaktorer for metformin-associeret mælkesyreasis inkluderer nedsat nyrefunktion Samtidig anvendelse af visse lægemidler (f.eks. Kulbonisk anhydraseinhibitorer, såsom topiramat) alder 65 år gammel eller større, der har en radiologisk undersøgelse med kontrastkirurgi og andre procedurer Hypoxiske tilstande (f.eks. Akut kongestiv hjertesvigt) overdreven alkoholindtagelse og HEPATIC-nedsættelse.

Hvornår skal man tage l-tyrosin

Trin til at reducere risikoen for og håndtere metformin-associeret mælkesyreasis i disse højrisikogrupper er tilvejebragt [Se Dosering og administration Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvis der mistænkes metformin-associeret mælkesyre acidose, ophører med det samme glukophag eller glukofagen XR og instituttets generelle understøttende foranstaltninger i hospitalets omgivelser. Handel hæmodialyse anbefales [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til glukophag Glucophage XR

Glucophag/glucophag XR indeholder det antihyperglykæmiske middel metformin, som er et biguanid i form af monohydrochlorid. Det kemiske navn på metforminhydrochlorid er N N -Dimethylimidodicarbonimidisk diamidhydrochlorid. Den strukturelle formel er som vist nedenfor:

Metforminhydrochlorid er en hvid til off-white krystallinsk forbindelse med en molekylær formel af C ₄ H ₁₁ N ₅ • HCI og en molekylvægt på 165,63. Det er frit opløseligt i vand og er praktisk talt uopløselig i acetoneether og chloroform. PK _a af metformin er 12,4. PH af en 1% vandig opløsning af metforminhydrochlorid er 6,68.

Glucophag -tabletter indeholder 500 mg 850 mg eller 1000 mg metforminhydrochlorid, hvilket svarer til henholdsvis 389,93 mg 662,88 mg 779,86 mg metforminbase. Hver tablet indeholder de inaktive ingredienser povidon og magnesiumstearat. Derudover indeholder belægningen for 500 mg og 850 mg tabletter hypromellose, og belægningen for 1000 mg tablet indeholder hypromellose og polyethylenglycol.

Glucophage XR indeholder 500 mg eller 750 mg metforminhydrochlorid, hvilket svarer til henholdsvis 389,93 mg 584,90 mg metforminbase.

Glucophag XR 500 mg tabletter indeholder inaktive ingredienser hypromellose -mikrokrystallinsk cellulose -natriumcarboxymethylcellulose og magnesiumstearat.

Glucophag XR 750 mg tabletter indeholder de inaktive ingredienser Hypromellose natriumcarboxymethylcellulosemagnesiumstearat og jernoxidpigment rød.

Anvendelser til glukophag Glucophage XR

Glucophag er indikeret som et supplement til diæt og træning for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne og pædiatriske patienter 10 år og ældre med type 2 -diabetes mellitus.

Glucophage XR er indikeret som et supplement til diæt og træning for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2 -diabetes mellitus.

Dosering til glukofag Glucophag XR

Voksen dosering

Glucophag

• Den anbefalede startdosis af glukofag er 500 mg oralt to gange om dagen eller 850 mg en gang om dagen givet med måltider.
• Forøg dosis i trin på 500 mg ugentligt eller 850 mg hver 2. uge på basis af glykæmisk kontrol og tolerabilitet op til en maksimal dosis på 2550 mg pr. Dag, der er angivet i opdelte doser.
• Doser over 2000 mg tolereres bedre givet 3 gange om dagen med måltider.

Glucophag XR

• Sluk glukophag XR -tabletter hele og knus aldrig klip eller tygg.
• Den anbefalede startdosis af Glucophage XR er 500 mg mundtligt en gang dagligt med aftenmåltidet.
• Forøg dosis i trin på 500 mg ugentligt på grundlag af glykæmisk kontrol og tolerabilitet op til højst 2000 mg en gang dagligt med aftenmåltidet.
• Hvis glykæmisk kontrol ikke opnås med glukophag XR 2000 mg en gang dagligt, skal du overveje en prøve med glukophag XR 1000 mg to gange dagligt. Hvis der kræves højere doser, skifter til glukofag i samlede daglige doser op til 2550 mg indgivet i opdelte daglige doser som beskrevet ovenfor.
• Patienter, der får glukophag, kan skiftes til glukophag XR en gang dagligt ved den samme samlede daglige dosis op til 2000 mg en gang dagligt.

Pædiatrisk dosering til glukofag

• Den anbefalede startdosis af glukofag til pædiatriske patienter 10 år og ældre er 500 mg oralt to gange om dagen givet med måltider.
• Forøg doseringen i trin på 500 mg ugentligt på grundlag af glykæmisk kontrol og tolerabilitet op til højst 2000 mg pr. Dag, der er givet i opdelte doser to gange dagligt.

Anbefalinger til brug i nedsat nyrefunktion

• Vurder nyrefunktion inden påbegyndelse af glukofag/glukofag XR og med jævne mellemrum.
• Glucophag/glucophage XR er kontraindiceret hos patienter med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) under 30 ml/minut/1,73 m ² .
• Initiering af glukofag/glukofag XR hos patienter med en EGFR mellem 30 - 45 ml/minut/1,73 m ² anbefales ikke.
• Hos patienter, der tager glukofag/glukofag XR, hvis EGFR senere falder under 45 ml/min/1,73 m ² Vurder fordelrisikoen for fortsat terapi.
• Afbryd glukofag/glukofag XR Hvis patientens EGFR senere falder under 30 ml/minut/1,73 m ² [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Seponering for joderet kontrastafbildningsprocedurer

Afbryd glukofag/glukofag XR på tidspunktet for eller før en joderet kontrastafbildningsprocedure hos patienter med en EGFR mellem 30 og 60 ml/min/1,73 m ² ; hos patienter med en historie med leversygdom alkoholisme eller hjertesvigt; eller hos patienter, der vil blive administreret intra-arteriel iodineret kontrast. Genvurdere EGFR 48 timer efter billeddannelsesproceduren; Genstart glukofag/glukofag XR, hvis nyrefunktionen er stabil.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Glucophage er tilgængelig som:

• Tabletter: 500 mg Round White til Off-White Film-coated debossed med 'BMS 6060' omkring periferien på den ene side og '500' afbosset over den anden side.
• Tabletter: 850 mg Round White til Off-White Film-coated debossed med 'BMS 6070' rundt om periferien på den ene side og '850', der blev udtalt over den anden side.
• Tabletter: 1000 mg Hvid oval biconvex filmovertrukket med 'BMS 6071' afbosset på den ene side og '1000' debossed på den modsatte side og med en halve linje på begge sider.

Glucophage XR fås som:

• Tabletter med udvidet frigivelse: 500 mg Hvid til off-white kapselformet biconvex med 'BMS 6063' afberettet på den ene side og '500' afbosset over den anden side.
• Tabletter med udvidet frigivelse: 750 mg Bleg rød og kan have en plettet udseende kapselformet biconvex med 'BMS 6064' udpeget på den ene side og '750' afbosset på den anden side.

Opbevaring og håndtering

Tabel 13: Glucophage/Glucophage XR Tilgængelige styrkerenheder og udseende

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° –25 ° C (68 ° –77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° –30 ° C (59 ° –86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur.]

Dispens i lysbestandige containere.

Distribueret af: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revideret: maj 2018.

Bivirkninger for Glucophag Glucophag XR

Følgende bivirkninger diskuteres også andetsteds i mærkningen:

• Mælkesyreasose [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vitamin B. ₁₂ Mangel [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypoglykæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske studier oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Glucophag

I et amerikansk klinisk forsøg med glukofag hos patienter med type 2 Diabetes mellitus I alt 141 patienter modtog glukofag op til 2550 mg pr. Dag. Bivirkninger rapporteret i mere end 5% af glukofagbehandlede patienter, og det var mere almindelige end hos placebo-behandlede patienter er anført i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger fra et klinisk forsøg med glukofag, der forekommer> 5% og mere almindelige end placebo hos patienter med type 2 -diabetes mellitus

Diarre led to discontinuation of Glucophag in 6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1% to ≤5% of Glucophag treated patients og were more commonly reported with Glucophag than placebo: abnormal stools hypoglycemia myalgia lightheaded dyspnea nail disorder rash sweating increased taste disorder chest discomfort chills flu syndrome flushing palpitation.

I kliniske forsøg med glukophage af varighed på 29 uger ₁₂ Niveauer blev observeret hos ca. 7% af patienterne.

Pædiatriske patienter

I kliniske forsøg med glukophag hos pædiatriske patienter med type 2 -diabetes mellitus svarede profilen af ​​bivirkninger på den, der blev observeret hos voksne.

Glucopage XR

I placebo-kontrollerede forsøg blev 781 patienter administreret glukofag XR. Bivirkninger rapporteret hos mere end 5% af de glukofag-XR-patienter, og det var mere almindelige i glukophage XR-end placebo-behandlede patienter er anført i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger fra kliniske forsøg med glukofag XR forekommer> 5% og mere almindelige end placebo hos patienter med type 2 -diabetes mellitus

Diarre led to discontinuation of Glucophag XR in 0.6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1.0% to ≤5.0% of Glucophag XR patients og were more commonly reported with Glucophag XR than placebo: abdominal pain constipation distention abdomen dyspepsia/heartburn flatulence dizziness hovedpine upper respiratory infection taste disturbance.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af metformin efter godkendelse af metformin. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Cholestatiske hepatocellulære og blandede hepatocellulære leverskade er rapporteret med postmarketing brug af metformin.

Lægemiddelinteraktioner for Glucophag Glucophag XR

Tabel 3 viser klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med glukofag/glukofag XR.

Tabel 3: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med glukofag/glukofag XR

Advarsler for glukofag Glucophag XR

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for glukophag Glucophag XR

Mælkesyreasis

Der har været postmarketingstilfælde af metformin-associeret mælkesyreasis inklusive dødelige tilfælde. Disse tilfælde havde en subtil begyndelse og blev ledsaget af ikke -specifikke symptomer, såsom ubehagelige myalgier abdominal smerte respiratorisk nød eller øget somnolens; Imidlertid er hypotension og resistente bradyarytmier forekommet med alvorlig acidose. Metforminassocieret mælkesyreasose blev karakteriseret ved forhøjede blodlactatkoncentrationer (> 5 mmol/L) anion gap acidose (uden bevis for ketonuri eller ketonæmi) og et forøget laktat: pyruvatforhold; Metformin -plasmaniveauer var generelt> 5 mcg/ml. Metformin reducerer leveroptagelsen af ​​laktat stigende laktatblodniveauer, hvilket kan øge risikoen for mælkesyreose, især hos patienter, der er i fare.

Hvis der er mistanke om metformin-associeret mælkesyre acidose, bør der anføres generelle understøttende foranstaltninger, der hurtigt skal indføres i hospitalets omgivelser sammen med øjeblikkelig seponering af glukofag/glukofagen XR. I glukophag/glukofag -XR -behandlede patienter med en diagnose eller en stærk mistanke om mælkesyreose, anbefales hæmodialyse til at korrigere acidose og fjerne akkumuleret metformin (metforminhydrochlorid kan dialiseres med en godkendelse af op til 170 ml/min under gode hæmodynamiske betingelser). Hemodialyse har ofte resulteret i reversering af symptomer og bedring.

Uddann patienter og deres familier om symptomerne på mælkesyre acidose, og hvis disse symptomer forekommer, instruerer dem til at afbryde glukofag/glukofag XR og rapportere disse symptomer til deres sundhedsudbyder.

For hver af de kendte og mulige risikofaktorer for metformin-associerede mælkesyre-acidose-anbefalinger til at reducere risikoen for og håndtere metformin-associeret mælkesyreose er nedenfor:

• Nedskærmning af nyren -Den postmarketing metformin-associerede mælkesyreasosilfælde forekom primært hos patienter med betydelig nedsat nyrefunktion.

  Risikoen for akkumulering af metformin og metformin-associeret mælkesyre acidose øges med sværhedsgraden af ​​nedsat nyrefunktion, fordi metformin væsentligt udskilles af nyrerne. Kliniske anbefalinger baseret på patientens nyrefunktion inkluderer [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ]:

  • Før indledningen af ​​glukofag/glukofag XR opnår en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
  • Glucophag/Glucophag XR is contraindicated in patients with an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² [se Kontraindikationer ].
  • Initiering af glukofag/glukofag XR anbefales ikke hos patienter med EGFR mellem 30-45 ml/min/1,73 m ² .
  • Få en EGFR mindst årligt hos alle patienter, der tager glukofag/ glukofag XR. Hos patienter med risiko for udvikling af nedsat nyrefunktion (f.eks. Den ældre) nyrefunktion skal vurderes hyppigere.
  • Hos patienter, der tager glukofag/glukofag XR, hvis EGFR falder under 45 ml/min/1,73 m ² Evaluer fordelen og risikoen for fortsat terapi.
• Lægemiddelinteraktioner -Den samtidige anvendelse af glukophag/glukofag XR med specifikke lægemidler kan øge risikoen for metformin-associeret mælkesyreose: dem, der forringer nyrefunktion resulterer i betydelig hæmodynamisk ændring, interfererer med syre-basebalance eller øget metforminakkumulering. Overvej hyppigere overvågning af patienter.
• Alder 65 eller mere -Risikoen for metformin-associeret mælkesyreasis øges med patientens alder, fordi ældre patienter har en større sandsynlighed for at have leverhuger eller hjertesmidling end yngre patienter. Vurder nyrefunktion oftere hos ældre patienter.
• Radiologiske undersøgelser med kontrast -Administration af intravaskulære ioderede kontrastmidler hos metformin-behandlede patienter har ført til et akut fald i nyrefunktionen og forekomsten af ​​mælkesyreose. Stop glukofag/glukofag XR på tidspunktet for eller før en joderet kontrastafbildningsprocedure hos patienter med en EGFR mellem 30 og 60 ml/min/1,73 m ² ; Hos patienter med en historie med leverfunktionalkoholisme eller hjertesvigt; eller hos patienter, der vil blive administreret intra-arteriel iodineret kontrast. Evaluere EGFR 48 timer efter billeddannelsesproceduren og genstart glukofag/glukofag XR, hvis nyrefunktionen er stabil.
• Kirurgi og andre procedurer - tilbageholdelse af mad og væsker under kirurgiske eller andre procedurer kan øge risikoen for volumenudtømning hypotension og nedsat nyrefunktion. Glucophag/glucophag XR skal midlertidigt afbrydes, mens patienter har begrænset fødevare- og væskeindtagelse.
• Hypoxiske tilstande -Flere af de eftermarkedsføringstilfælde af metformin-associeret mælkesyreasis forekom i indstillingen af ​​akut Kongestiv hjertesvigt (især når det ledsages af hypoperfusion og hypoxæmi). Kardiovaskulær sammenbrud (chok) Akut myokardieinfarkt sepsis og andre tilstande forbundet med hypoxæmi er blevet forbundet med mælkesyreasose og kan forårsage prerenal azotæmi. Når en sådan begivenhed forekommer, afbryder glukofagen/glukofagen XR.
• Overdreven alkoholindtagelse - Alkohol styrker virkningen af ​​metformin på laktatmetabolisme. Patienter skal advares mod overdreven alkoholindtagelse, mens de modtager glukofag/glukofag XR.
• Leverskrivning i leveren -Patienter med nedsat leverfunktion har udviklet tilfælde af metformin-associeret mælkesyreasis. Dette kan skyldes nedsat laktatafstand, hvilket resulterer i højere laktatblodniveauer. Undgå derfor anvendelse af glukofag/glukophag XR hos patienter med klinisk eller laboratoriebevis for leversygdom.

Vitamin B. ₁₂ Mangel

I kliniske forsøg med glukophage af varighed på 29 uger ₁₂ Niveauer blev observeret hos ca. 7% af patienterne. Such decrease possibly due to interference with B ₁₂ Absorption fra B ₁₂ -intrinsisk faktorkompleks kan være forbundet med anæmi, men ser ud til at være hurtigt reversibel med seponering af glukofag eller vitamin B ₁₂ Tilskud. Visse individer (dem med utilstrækkelig vitamin B ₁₂ eller calciumindtagelse eller absorption) ser ud til at være disponeret for at udvikle subnormalt vitamin B ₁₂ niveauer. Mål hæmatologiske parametre på årsbasis og vitamin B ₁₂ med 2 til 3 år intervaller hos patienter på glukofag/glukofag XR og styrer eventuelle abnormiteter [se Bivirkninger ].

Hypoglykæmi med samtidig brug med insulin og insulin

Secretagogues

Insulin- og insulinsekretagoger (f.eks. Sulfonylura) er kendt for at forårsage hypoglykæmi. Glucophag/glukofag XR kan øge risikoen for hypoglykæmi, når det kombineres med insulin og/eller en insulinsekretagoge. Derfor kan der kræves en lavere dosis insulin eller insulinsekretagoge for at minimere risikoen for hypoglykæmi, når det bruges i kombination med glukofag/glukofag XR [se Lægemiddelinteraktioner ].

Makrovaskulære resultater

Der har ikke været nogen kliniske undersøgelser, der etablerer afgørende bevis for makrovaskulær risikoreduktion med glukofag/glukofag XR.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Mælkesyreasis

Forklar risikoen for mælkesyre med dens symptomer og tilstande, der disponerer for dens udvikling. Rådgive patienter om at afbryde glukofag/glukofagen XR med det samme og straks underrette deres sundhedsudbyder, hvis uforklarlig hyperventilationsmyalgier ubehag usædvanlig somnolens eller andre ikke -specifikke symptomer opstår. Rådgiver patienter mod overdreven alkoholindtagelse og informerer patienterne om vigtigheden af ​​regelmæssig test af nyrefunktion, mens de modtager glukofag/glukofag XR. Instruer patienter om at informere deres læge om, at de tager glukofag/glukofag XR inden enhver kirurgisk eller radiologisk procedure som midlertidig seponering kan være påkrævet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hypoglykæmi

Informer patienter om, at hypoglykæmi kan forekomme, når glukofag/glukofag XR er coadmineret med orale sulfonylurinstoffer og insulin. Forklar patienter, der får samtidig terapi, risikoen for hypoglykæmi dets symptomer og behandling og tilstande, der disponerer for dens udvikling [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vitamin B. ₁₂ Mangel

Informer patienter om vigtigheden af ​​regelmæssige hæmatologiske parametre, mens de modtager glukofag/glukofag XR [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kvinder i reproduktiv alder

Informer kvinder om, at behandling med glukofag/glukofag XR kan resultere i ægløsning i nogle premenopausale anovulerende kvinder, som kan føre til utilsigtet graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Glucophag XR Administration Information

Informer patienter om, at glukophag XR skal sluges hele og ikke knuses klip eller tygges, og at de inaktive ingredienser lejlighedsvis kan fjernes i fæces som en blød masse, der kan ligne den originale tablet.

Ikke -klinik toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidscarcinogenicitetsundersøgelser er blevet udført i rotter (doseringsvarighed på 104 uger) og mus (doseringsvarighed på 91 uger) ved doser op til og med henholdsvis 900 mg/kg/dag og 1500 mg/kg/dag. Disse doser er begge cirka 3 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige dosis på 2550 mg baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal. Der blev ikke fundet noget bevis for kræftfremkaldelse med metformin i hverken han- eller hunmus. Tilsvarende var der ikke noget tumorigenisk potentiale observeret med metformin hos hanrotter. Der var dog en øget forekomst af godartede stromale livmoderpolypper hos hunrotter behandlet med 900 mg/kg/dag.

Der var ingen tegn på et mutagen potentiale for metformin i følgende In vitro Tests: Ames Test ( S. Typhimurium ) genmutationstest (muselymfomceller) eller kromosomale aberrationstest (humane lymfocytter). Resulterer i forgæves Musmikronukleus -test var også negativ.

Fertilitet af mandlige eller hunrotter blev ikke påvirket af metformin, når de blev administreret i doser så høje som 600 mg/kg/dag, hvilket er cirka 2 gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis på 2550 mg baseret på kropsoverfladeareals sammenligning.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Begrænsede data med glukofag/glukofag XR hos gravide kvinder er ikke tilstrækkelige til at bestemme en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter eller spontanabort. Offentliggjorte undersøgelser med metforminbrug under graviditet har ikke rapporteret om en klar tilknytning til metformin og større fødselsdefekt eller spontanabortrisiko [se Data ]. There are risks to the mother og fetus associated with poorly controlled Diabetes mellitus in pregnancy [se Kliniske overvejelser ].

Der blev ikke observeret negative udviklingseffekter, da metformin blev administreret til gravide Sprague Dawley-rotter og kaniner i henhold til organogenese i doserne op til 2 og 5 gange en klinisk dosis på 2550 mg baseret på kropsoverfladeområde [se Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter er 6-10% hos kvinder med præ-gestational diabetes mellitus med en HBA1C> 7 og er rapporteret at være så høj som 20-25% hos kvinder med en HBA1C> 10. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Dårligt kontrolleret diabetes mellitus under graviditet øger moderens risiko for diabetisk ketoacidose præeklampsi spontane aborter for tidlig levering af dødfødsel og leveringskomplikationer. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus øger føtalens risiko for større fødselsdefekter dødfødsel og makrosomi -relateret sygelighed.

Data

Menneskelige data

Publicerede data fra undersøgelser efter markedsføring har ikke rapporteret om en klar tilknytning til metformin og større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalresultater, når metformin blev anvendt under graviditet. Imidlertid kan disse undersøgelser ikke bestemt fastlægge fraværet af nogen metformin-associeret risiko på grund af metodologiske begrænsninger, herunder lille prøvestørrelse og inkonsekvente komparatorgrupper.

Dyredata

Metforminhydrochlorid påvirkede ikke udviklingsresultater negativt, når de blev administreret til gravide rotter og kaniner i doser op til 600 mg/kg/dag. Dette repræsenterer en eksponering på ca. 2 og 5 gange en klinisk dosis på 2550 mg baseret på henholdsvis kropsoverfladeareal for rotter og kaniner. Bestemmelse af føtalkoncentrationer demonstrerede en delvis placental barriere for metformin.

Amning

Risikooversigt

Begrænsede offentliggjorte undersøgelser rapporterer, at metformin er til stede i human mælk [se Data ]. However there is insufficient information to determine the effects of Metformin on the breastfed infant og no available information on the effects of Metformin on milk production. Therefore the developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Glucophag/Glucophag XR og any potential adverse effects on the breastfed child from Glucophag/Glucophag XR or from the underlying maternal condition.

Data

Offentliggjorte kliniske laktationsundersøgelser rapporterer, at metformin er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser ca. 0,11% til 1% af moderens vægtjusterede dosering og et mælk/plasmasforhold i området mellem 0,13 og 1.. Imidlertid var undersøgelserne ikke designet til bestemt at fastlægge risikoen for anvendelse af metformin under avelsestørrelse på grund af små prøvestørrelser og begrænsede skadelige hændelsesdata, der blev samlet i infant.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Diskuter potentialet for utilsigtet graviditet med premenopausale kvinder som terapi med glukofag/glukofag XR kan resultere i ægløsning hos nogle anovulerende kvinder.

Pædiatrisk brug

Glucophag

Sikkerheden og effektiviteten af ​​glukofag til behandling af type 2 -diabetes mellitus er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter 10 til 16 år gamle. Sikkerhed og effektivitet af glukofag er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter mindre end 10 år gamle.

Use of GLUCOPHAGE in pediatric patients 10 to 16 years old for the treatment of type 2 diabetes mellitus is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of GLUCOPHAGE in adults with additional data from a controlled clinical study in pediatric patients 10 to 16 years old with type 2 diabetes mellitus which demonstrated a similar response in glycemic control to that seen in adults [see Kliniske studier ]. In this study adverse reactions were similar to those described in adults. A maximum daily dose of 2000 mg of Glucophag is recommended. [Se Dosering og administration .]

Glucophag XR

Sikkerhed og effektivitet af glukophag XR hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kontrollerede kliniske undersøgelser af glukofag/glukofag XR inkluderede ikke tilstrækkeligt antal ældre patienter til at bestemme, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat lever -nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi og den højere risiko for mælkesyreasis. Vurder nyrefunktion oftere hos ældre patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Metformin udskilles væsentligt af nyrerne, og risikoen for metforminakkumulering og mælkesyreose øges med graden af ​​nedsat nyrefunktion. Glucophage/glucophage XR er kontraindiceret hos alvorlige nyren for nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) under 30 ml/min/1,73 m ² [se Dosering og administration Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Anvendelse af metformin hos patienter med leverfunktion har været forbundet med nogle tilfælde af mælkesyreasis. Glucophag/glucophag XR anbefales ikke hos patienter med leverfunktion. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overdoseringsoplysninger til glukophag Glucophag XR

Overdosering af metforminhydrochlorid har forekommet, herunder indtagelse af mængder større end 50 gram. Hypoglykæmi blev rapporteret i ca. 10% af tilfældene, men der er ikke etableret nogen årsagssammenhæng med metformin. Mælkesyreasis er rapporteret i ca. 32% af sager om overdosering af metformin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions. Therefore hemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom Metformin overdosage is suspected.

Kontraindikationer for glukophag Glucophag XR

Glucophag og Glucophag XR are contraindicated in patients with:

• Alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR under 30 ml/min/1,73 m ² ) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Overfølsomhed over for metformin.
• Akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive diabetisk ketoacidose med eller uden koma.

Klinisk farmakologi for Glucophag Glucophag XR

Handlingsmekanisme

Metformin er et antihyperglykæmisk middel, der forbedrer glukosetolerance hos patienter med type 2 -diabetes mellitus, der sænker både basal og postprandial plasmaglukose. Metformin mindsker leverens glukoseproduktion mindsker tarmabsorptionen af ​​glukose og forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glukoseoptagelse og anvendelse. Med metforminterapi forbliver insulinsekretion uændret, mens fastende insulinniveauer og daglange plasmainsulinrespons kan falde.

Farmakokinetik

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af en glukofag -tablet 500 mg, der gives under fastende forhold, er ca. 50% til 60%. Undersøgelser ved anvendelse af enkelt orale doser af glukofag 500 til 1500 mg og 850 til 2550 mg indikerer, at der er en mangel på dosisproportionalitet med stigende doser, hvilket skyldes nedsat absorption snarere end en ændring i eliminering. Ved sædvanlige kliniske doser og doseringsplaner for glukophag steady state plasmakoncentrationer af metformin nås inden for 24 til 48 timer og er generelt <1 μg/mL.

Efter en enkelt oral dosis af glukofagen XR Cmax opnås med en medianværdi på 7 timer og en rækkevidde fra 4 til 8 timer. Peak plasmaniveauer er ca. 20% lavere sammenlignet med den samme dosis glukofag, men omfanget af absorption (målt ved AUC) er sammenlignelig med glukofagen.

Ved stabil tilstand er AUC og Cmax mindre end dosisproportional for glukofag XR inden for området 500 til 2000 mg indgivet en gang dagligt. Peak plasmaniveauer er ca. 0,6 1,1 1,4 og 1,8 mcg/ml for henholdsvis 500 1000 1500 og 2000 mg doser en gang dagligt. Omfanget af metforminabsorption (som målt ved AUC) fra glukofag XR ved en dosis en gang dagligt dagligt dosis på 2000 mg svarer til den samme samlede daglige dosis indgivet som glukophag-tabletter 1000 mg to gange dagligt. Efter gentagen administration af glukophag -XR -metformin akkumulerede ikke i plasma.

Effekt af mad:

Food decreases the extent of absorption and slightly delays the absorption of metformin as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax) a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC) and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850 mg tablet of GLUCOPHAGE with food compared to the same tablet strength Administreret faste.

Selvom omfanget af metforminabsorption (målt ved AUC) fra Glucophage XR -tabletten steg med ca. 50%, når der blev givet mad, var der ingen virkning af mad på Cmax og Tmax af metformin. Både måltider med høje og fedtfattige havde den samme effekt på farmakokinetikken af ​​Glucophage XR.

Fordeling

Den tilsyneladende mængde distribution (V/F) af metformin efter enkelt orale doser af glukofag 850 mg var i gennemsnit 654 ± 358 L. metformin er ubetydelig bundet til plasmaproteiner. Metformin partitioner i erytrocytter sandsynligvis som en funktion af tiden.

Metabolisme

Intravenøs enkeltdosisundersøgelser hos normale individer viser, at metformin udskilles uændret i urinen og ikke gennemgår levermetabolisme (ingen metabolitter er blevet identificeret hos mennesker) eller galneudskillelse.

Eliminering

Nyreklarering (se tabel 4) er cirka 3,5 gange større end kreatinin -clearance, hvilket indikerer, at rørformet sekretion er den vigtigste vej for eliminering af metformin. Efter oral administration elimineres ca. 90% af det absorberede lægemiddel via nyreruten inden for de første 24 timer med en plasma-eliminering halveringstid på cirka 6,2 timer. I blod er elimineringshalveringstiden cirka 17,6 timer, hvilket antyder, at erythrocytmassen kan være et distributionsrum.

Specifikke populationer

Nedskærmning af nyren

Hos patienter med nedsat nyrefunktion forlænges plasmaet og blodhalveringstiden for metformin, og nyreklareringen reduceres (se tabel 3) [se Dosering og administration Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Der er ikke udført nogen farmakokinetiske undersøgelser af metformin hos patienter med nedsat leverfunktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Geriatri

Begrænsede data fra kontrollerede farmakokinetiske undersøgelser af glukofag hos raske ældre personer antyder, at den samlede plasmaklarering af metformin reduceres, at halveringstiden forlænges, og Cmax øges sammenlignet med raske unge forsøgspersoner. Det ser ud til, at ændringen i metformin farmakokinetik med aldring primært redegøres for af en ændring i nyrefunktionen (se tabel 4). [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Tabel 4: Vælg middelværdi (± S.D.) Metformin farmakokinetiske parametre efter enkelt- eller flere orale doser af glukofag

Centrum sølv voksne 50 bivirkninger

Pædiatri

Efter administration af en enkelt oral glukofag 500 mg tablet med fødevargeometrisk middelværdi Metformin Cmax og AUC var forskellig mindre end 5% mellem pædiatrisk type 2-diabetespatienter (12-16 år) og køns-og-vægt-matchet raske voksne (20-45 år) alle med normal nyrefunktion.

Køn

Metformin farmakokinetiske parametre adskiller sig ikke signifikant mellem normale forsøgspersoner og patienter med type 2 -diabetes mellitus, når de blev analyseret i henhold til køn (hanner = 19 hunner = 16).

Race

Ingen undersøgelser af metformin farmakokinetiske parametre i henhold til race er blevet udført.

Lægemiddelinteraktioner

In vivo -vurdering af lægemiddelinteraktioner

Tabel 5: Effekt af coadministerede lægemiddel på plasma -metformin -systemisk eksponering

Tabel 6: Effekt af metformin på coadministreret lægemiddelsystemisk eksponering

Kliniske studier

Glucophag

Kliniske studier i voksne

Et dobbeltblind placebokontrolleret multicenter-amerikansk klinisk forsøg, der involverede overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus, hvis hyperglykæmi ikke blev tilstrækkeligt kontrolleret med diæthåndtering alene (baseline faste plasma-glukose [FPG] på ca. 240 mg/dL) blev udført. Patienter blev behandlet med glukofag (op til 2550 mg/dag) eller placebo i 29 uger. Resultaterne er vist i tabel 7.

Tabel 7: Gennemsnitlig ændring i faste plasmaglukose og HBA _1c I uge 29, der sammenligner glukophag vs placebo hos patienter med type 2 -diabetes mellitus

Gennemsnitlig baseline kropsvægt var 201 lbs og 206 lbs i henholdsvis glukofagen og placebo -armene. Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 29 var -1,4 lbs og -2,4 lbs i henholdsvis glukofagen og placebo-armene. En 29-ugers dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse af glukofagen og glyburid alene og i kombination blev udført hos overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke havde opnået tilstrækkelig glycemisk kontrol, mens de maksimalt doses af GRES (basebur (baseline FPG på ca. 250 mg/dL). Patienter, der blev randomiseret til kombinationsarmen, startede terapi med glukofag 500 mg og glyburid 20 mg. I slutningen af ​​hver uge af de første 4 uger af forsøget havde disse patienter deres doseringer af glukofagen steg med 500 mg, hvis de ikke havde nået målet fastende plasmaglukose. Efter uge 4 blev sådanne doseringsjusteringer foretaget månedligt, selvom ingen patient fik lov til at overskride glukofagen 2500 mg. Patienter i glukophag -armen (metformin plus placebo) afbrød glyburid og fulgte den samme titreringsplan. Patienter i glyburidarmen fortsatte den samme dosis glyburid. Ved afslutningen af ​​forsøget tog ca. 70% af patienterne i kombinationsgruppen glukophag 2000 mg/glyburid 20 mg eller glukofag 2500 mg/glyburid 20 mg. Resultaterne vises i tabel 8.

Tabel 8: Gennemsnitlig ændring i faste plasmaglukose og HBA _1c I uge 29, der sammenligner Glucophag/Glyburid (kam) vs Glyburid (GlyB) vs Glucophage (GLU): Hos patienter med type 2 -diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på glyburid

Gennemsnitlig baseline -kropsvægt var 202 lbs 203 lbs og 204 lbs i henholdsvis glukofag/glyburid -glyburid og glukofagarme. Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 29 var 0,9 lbs -0,7 lbs og -8,4 lbs i henholdsvis glukofag/glyburidglyburid og glukofagarme.

Pædiatriske kliniske studier

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse hos pædiatriske patienter i alderen 10 til 16 år med type 2-diabetes mellitus (gennemsnit FPG 182,2 mg/dL) -behandling med glukofag (op til 2000 mg/dag) i op til 16 uger (gennemsnitlig behandlingsvarighed 11 uger) blev udført. Resultaterne vises i tabel 9.

Tabel 9: Gennemsnitlig ændring i faste plasmaglukose i uge 16, der sammenligner glukofag vs placebo hos pædiatriske patienter ^a med type 2 -diabetes mellitus

Gennemsnitlig baseline kropsvægt var henholdsvis 205 lbs og 189 lbs i henholdsvis glukofagen og placebo -armene. Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 16 var -3,3 lbs og -2,0 lbs i henholdsvis glukofagen og placebo -armene.

Glucophag XR

En 24-ugers dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af glukofag XR taget en gang dagligt med aftensmaden blev udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke havde opnået glykæmisk kontrol med diæt og træning. Patienter, der kom ind i undersøgelsen, havde en gennemsnitlig baseline HBA _1c på 8,0% og en gennemsnitlig baseline FPG på 176 mg/dL. Behandlingsdosis blev øget til 1500 mg en gang dagligt, hvis der i uge 12 HBA _1c var ≥7,0% men <8.0% (patients with HbA _1c ≥8,0% blev afbrudt fra undersøgelsen). Ved det sidste besøg (24-ugers) betyder HBA _1c var steget 0,2% fra baseline hos placebo -patienter og faldt 0,6% med glukophag XR.

En 16-ugers dobbeltblind placebokontrolleret dosis-respons-undersøgelse af glukofag XR taget en gang dagligt med aftensmaden eller to gange dagligt med måltider blev udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der ikke havde opnået glykæmisk kontrol med diæt og træning. Resultaterne er vist i tabel 10.

Tabel 10: Gennemsnitlige ændringer fra baseline* i HBA _1c og Fasting Plasma Glucose at Week 16 Comparing Glucophag XR vs Placebo in Patients med type 2 -diabetes mellitus

Gennemsnitlig baseline kropsvægt var 193 lbs 192 lbs 188 lbs 196 lbs 193 lbs og 194 lbs i glukofagen xr 500 mg 1000 mg 1500 mg og 2000 mg en gang dagligt 1000 mg to gange dagligt og placebo -arme henholdsvis. Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 16 var -1,3 lbs -1,3 lbs -0,7 lbs -1,5 lbs -2,2 lbs og -1,8 lbs.

En 24-ugers dobbeltblind randomiseret undersøgelse af glukophag XR taget en gang dagligt med aftenmåltidet og glukofag taget to gange dagligt (med morgenmad og aftenmåltid) blev udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var blevet behandlet med Glucophage 500 mg to gange dagligt i mindst 8 uger før studiet. Resultaterne er vist i tabel 11.

Tabel 11: Gennemsnitlige ændringer fra baseline* i HBA _1c og Fasting Plasma Glucose at Week 24 Comparing Glucophag XR vs Glucophag in Patients med type 2 -diabetes mellitus

Gennemsnitlig baseline kropsvægt var 210 kg 203 lbs og 193 lbs i glukofagen 500 mg to gange dagligt og glukofag XR 1000 mg og 1500 mg en gang daglige arme. Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 var henholdsvis 0,9 lbs 1,1 lbs og 0,9 lbs.

Patientinformation til glukophag Glucophage XR

Glucophag ^®
[Gloo-Ko-Fahzh]
(metformin hydrochlorid) tabletter

og

Glucophag ^® XR
[nogle fahzh x-r]
(Metformin hydrochlorid) Tabletter med udvidet frigivelse

Læs de patientoplysninger, der følger med glukophag og glukofag XR, før du begynder at tage den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

panma

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om glukophag og glukofag XR?

Alvorlige bivirkninger kan ske hos mennesker, der tager glukofag eller glukofag XR inklusive:

Mælkesyreasis. Metforminhydrochlorid Medicinen i glukofag og glukofag XR kan forårsage en sjælden, men alvorlig bivirkning kaldet mælkesyreose (en opbygning af mælkesyre i blodet), der kan forårsage død. Mælkesyreose er en medicinsk nødsituation og skal behandles på et hospital.

Stop med at tage glukophag eller glukophag XR, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på mælkesyreose:

• Føl dig meget svag og træt
• har usædvanlige (ikke normale) muskelsmerter
• har problemer med at trække vejret
• har usædvanlig søvnighed eller søvn længere end normalt
• har uforklarlig mave eller tarmproblemer med kvalme og opkast eller diarré
• føler dig kold, især i dine arme og ben
• Føl dig svimmel eller fyret
• har en langsom eller uregelmæssig hjerteslag

Du har en større chance for at få mælkesyre acidose, hvis du:

• har nyreproblemer. Mennesker, hvis nyrer ikke fungerer korrekt, bør ikke tage glukofag eller glukofag XR.
• har leverproblemer.
• Har kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling med medicin.
• Drik en masse alkohol (meget ofte eller kortvarig binge drikke).
• Få dehydreret (mister en stor mængde kropsvæsker). Dette kan ske, hvis du er syg af en feberopkast eller diarré. Dehydrering kan også ske, når du sveder meget med aktivitet eller motion og ikke drikker nok væsker.
• Har visse røntgenforsøg med injicerbare farvestoffer eller kontrastmidler.
• have operation.
• har et hjerteanfald alvorlig infektion eller slagtilfælde.
• er 80 år eller ældre og har ikke testet din nyrefunktion.

Hvad er glukophag og glukophag XR?

• Glucophag og Glucophag XR are prescription medicines that contain Metformin hydrochloride. Glucophag og Glucophag XR are used with diet og exercise to help control high blood sugar (hyperglycemia) in adults with type 2 diabetes.
• Glucophag og Glucophag XR are not for people with type 1 diabetes .
• Glucophag og Glucophag XR are not for people with diabetic ketoacidosis (increased ketones in your blood or urine).

Glucophag og Glucophag XR have the same active ingredient. However Glucophag XR works longer in your body. Both of these medicines help control your blood sugar in a number of ways. These include helping your body respond better to the insulin it makes naturally decreasing the amount of sugar your liver makes og decreasing the amount of sugar your intestines absorb. Glucophag og Glucophag XR do not cause your body to make more insulin.

Hvem skal ikke tage glukophag eller glukophag XR?

Nogle tilstande øger din chance for at få mælkesyreasis eller forårsage andre problemer, hvis du tager en af ​​disse lægemidler. De fleste af de nedenfor anførte forhold kan øge din chance for at få mælkesyre acidose.

Tag ikke glukophage eller glucophage XR, hvis du:

• har nyreproblemer
• er allergiske over for metforminhydrochloridet i glukofag eller glukofag XR eller nogen af ​​ingredienserne i glukofag eller glukofag XR. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i glukofag og glukofag XR.
• Vil få en injektion af farvestof- eller kontrastmidler til en røntgenprocedure, eller hvis du vil have operation og ikke i stand til at spise eller drikke meget. I disse situationer skal glukophag eller glukofag XR stoppes i kort tid. Tal med din sundhedsudbyder om, hvornår du skal stoppe Glucophag eller Glucophage XR, og hvornår du skal starte Glucophage eller Glucophage XR igen. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om glukophag eller glukofag XR?

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Glucophag eller Glucophage XR?

Før du tager Glucophag eller Glucophage XR, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Har type 1 -diabetes. Glucophag eller glucophag XR bør ikke bruges til behandling af mennesker med type 1 -diabetes.
• Har en historie eller risiko for diabetisk ketoacidose (høje niveauer af visse syrer kendt som ketoner i blodet eller urinen). Glucophag eller glukofag XR bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
• har nyreproblemer.
• har leverproblemer.
• Har hjerteproblemer inklusive kongestiv hjertesvigt.
• er ældre end 80 år. Hvis du er over 80 år gammel, skal du ikke tage glukofag eller glukofag XR, medmindre dine nyrer er blevet kontrolleret, og de er normale.
• Drik alkohol meget ofte, eller drik en masse alkohol i kortvarig binge drikke.
• tager insulin.
• har andre medicinske tilstande.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om glukophag eller glukofag XR vil skade din ufødte baby. Hvis du er gravid, skal du tale med din sundhedsudbyder om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker, mens du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om glukofag eller glukofag XR passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager Glucophag eller Glucophage XR.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud. Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

• Glucophag or Glucophag XR may affect the way other medicines work og other medicines may affect how Glucophag or Glucophag XR works.

Kan glukophag eller glucophag XR bruges til børn?

Glucophag has been shown to effectively lower glucose levels in children (ages 10-16 years) with type 2 diabetes. Glucophag has not been studied in children younger than 10 years old. Glucophag has not been studied in combination with other oral glucose-control medicines or insulin in children. If you have any questions about the use of Glucophag in children talk with your doctor or other healthcare provider.

Glucophag XR has not been studied in children.

Hvordan skal jeg tage glukophag eller glukophag XR?

• Tag Glucophag eller Glucophage XR nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Glucophag or Glucophag XR should be taken with meals to help lessen an upset stomach side effect.
• Sluk glukofag eller glukofag XR hele. Knus ikke klip eller tygg glukophag XR.
• Du kan undertiden passere en blød masse i din afføring (tarmbevægelse), der ligner glukophag eller glukophag XR -tabletter. Dette er ikke skadeligt og vil ikke påvirke den måde, Glucophage XR arbejder på at kontrollere din diabetes.
• Når din krop er under nogle typer stress, såsom febertraume (såsom en bilulykke) infektion eller kirurgi, kan den mængde diabetesmedicin, du har brug for, ændre. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse problemer.
• Din sundhedsudbyder skal udføre blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer før og under din behandling med Glucophag eller Glucophage XR.
• Din sundhedsudbyder tjekker din diabetes med regelmæssige blodprøver inklusive dit blodsukkerniveau og din hæmoglobin A1C.
• Følg din sundhedsudbyders instruktioner til behandling af blodsukker, der er for lav (hypoglykæmi). Tal med din sundhedsudbyder, hvis lavt blodsukker er et problem for dig. Se Hvad er de mulige bivirkninger af glukofag eller glukofag XR?
• Tjek dit blodsukker, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Bliv på din foreskrevne diæt og træningsprogram, mens du tager Glucophag eller Glucophage XR.
• Hvis du går glip af en dosis glukophag eller glukophag XR, skal du tage din næste dosis som foreskrevet, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig anderledes. Tag ikke en ekstra dosis næste dag.
• Hvis du tager for meget glukophag eller glukophag XR, skal du ringe til din sundhedsudbyder Local Poison Control Center eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager glukophag eller glukofag XR?

Drik ikke en masse alkoholholdige drikkevarer, mens du tager glukophag eller glukofag XR. Dette betyder, at du ikke bør binge drikke i korte perioder, og at du ikke bør drikke meget alkohol regelmæssigt. Alkohol kan øge chancen for at få mælkesyre acidose.

Hvad er bivirkningerne af glukofag og glukofag XR?

• Mælkesyreasis. Metformin Den aktive ingrediens i glukofag og glukofag XR kan forårsage en sjælden, men alvorlig tilstand kaldet mælkesyreose (en opbygning af en syre i blodet), der kan forårsage død. Mælkesyreosis er en medicinsk nødsituation og skal behandles på hospitalet.

Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, der kan være tegn på mælkesyreasis:

• Du føler dig kold i dine hænder eller fødder
• Du føler dig svimmel eller fyret
• Du har en langsom eller uregelmæssig hjerteslag
• Du føler dig meget svag eller træt
• Du har problemer med at trække vejret
• Du føler dig søvnig eller døsig
• Du har mavesmerter kvalme eller opkast

De fleste mennesker, der har haft mælkesyre med metformin, har andre ting, der kombineret med metforminet førte til mælkesyreasosen. Fortæl din læge, hvis du har noget af følgende, fordi du har en større chance for at få mælkesyre med glukofag eller glukofag XR, hvis du:

• Har alvorlige nyreproblemer, eller dine nyrer påvirkes af visse røntgenforsøg, der bruger injicerbar farvestof
• har leverproblemer
• Drik alkohol meget ofte eller drik en masse alkohol i kortvarig 'binge' drikke
• Få dehydreret (mister en stor mængde kropsvæsker). Dette kan ske, hvis du er syg af en feberopkast eller diarré. Dehydrering kan også ske, når du sveder meget med aktivitet eller motion og ikke drikker nok væsker
• have operation
• har et hjerteanfald alvorlig infektion eller slagtilfælde

Almindelige bivirkninger af glukophag og glukofag XR inkluderer diarré kvalme og forstyrret maven. Disse bivirkninger forsvinder generelt, når du har taget medicinen et stykke tid. At tage din medicin med måltider kan hjælpe med at reducere disse bivirkninger. Fortæl din læge, hvis bivirkningerne generer dig meget i mere end et par uger, kommer tilbage, efter at de er forsvundet eller starter senere i terapi. Du har muligvis brug for en lavere dosis eller har brug for at stoppe med at tage medicinen i en kort periode eller for godt.

Cirka 3 ud af hver 100 mennesker, der tager glukofag eller glukofag XR, har en ubehagelig metallisk smag, når de begynder at tage medicinen. Det varer i kort tid.

Glucophag og Glucophag XR rarely cause hypoglycemia (low blood sugar) by themselves. However hypoglycemia can happen if you do not eat enough if you drink alcohol or if you take other medicines to lower blood sugar.

Hvordan skal jeg opbevare glukofag og glukofag XR?

Opbevar glukofag og glukofag XR ved 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold glukophag og glukophag XR og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om brugen af ​​glukofag og glukofag XR

Hvis du har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller anden sundhedsudbyder. Du kan bede din læge eller farmaceut om informationen om glukofag og glukofag XR, der er skrevet til sundhedspersonale. Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke glukophag eller glucophag XR til en tilstand, som den ikke blev ordineret til. Del ikke din medicin med andre mennesker.

Hvad er ingredienserne i glukofag og glukofag XR?

Aktive ingredienser af glukofag: metforminhydrochlorid.

Inaktive ingredienser i hver tablet af glukofag: povidon og magnesiumstearat. Derudover indeholder belægningen for 500 mg og 850 mg tabletter hypromellose, og belægningen for 1000 mg tablet indeholder hypromellose og polyethylenglycol.

Aktive ingredienser af glukophag XR: Metformin -hydrochlorid.

Inaktive ingredienser i hver tablet af glukophag XR 500 mg: natriumcarboxymethylcellulose hypromellose mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.

Inaktive ingredienser i hver tablet af glukofag XR 750 mg: natriumcarboxymethylcellulose hypromellose og magnesiumstearat.

Hvad er type 2 -diabetes?

Type 2 -diabetes er en tilstand, hvor din krop ikke fremstiller nok insulin, og det insulin, som din krop producerer, fungerer ikke så godt som den skal. Din krop kan også fremstille for meget sukker. Når dette sker, bygger sukker (glukose) op i blodet. Dette kan føre til alvorlige medicinske problemer.

Hovedmålet med behandling af diabetes er at sænke dit blodsukker til et normalt niveau.

Højt blodsukker kan sænkes ved diæt og træning og af visse lægemidler, når det er nødvendigt.

Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du kan forhindre genkendelse og passe på lavt blodsukker (hypoglykæmi) højt blodsukker (hyperglykæmi) og problemer, du har på grund af din diabetes.