Isopto Carpine

Beskrivelse til isopto -tømmer

ISOPTO® -tømmer (pilocarpinhydrochlorid oftalmisk opløsning) er en kolinerg agonist fremstillet som en steril topisk oftalmisk opløsning. Den aktive ingrediens er repræsenteret af den kemiske struktur:

Etableret navn: Pilocarpinhydrochlorid

Kemisk navn: 2 (3 H ) -furanon 3-ethyldihydro-4-[(1-methyl-1 H -imidazol-5-yl) -methyl]-monohydrochlorid (3S-Cis)-. Molekylær formel: c ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₂ • HCL -molekylvægt: 244,72.

hvad man skal lave i Athen

Hver ML af ISOPTO® -karpin (pilocarpinhydrochlorid oftalmisk opløsning) indeholder: Aktiv: Pilocarpinhydrochlorid 1% (10 mg/ml) 2% (20 mg/ml) eller 4% (40 mg/ml).

Konserveringsmiddel: Benzalkoniumchlorid 0,01%.

Inaktiv: Hypromellose 2910 borsyre natriumcitratnatriumchlorid (kun til stede i 1%); saltsyre og/eller natriumhydroxid (for at justere pH); oprenset vand. ISOPTO® Carpine har en pH på 3,5 til 5,5 og en osmolalitet på 290 til 350 mosm/kg (1% og 2% produkter) og 550 til 600 mOM/kg (4% produkt).

Anvendelser til isopto -tømmer

ISPTO ^® Carpine er indikeret til:

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbent glaukomaor okulær hypertension

Håndtering af akut vinkel-lukning glaukom

Forebyggelse af postoperativ forhøjet IOP forbundet med laserkirurgi

Induktion af miose

Dosering til isopto -tømmer

Reduktion af forhøjet IOP hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

En dråbe isopto ^® Karpin 1% 2% eller 4% skal påføres topisk i øjet (r) op til fire gange dagligt. Pilocarpin-naive patienter bør startes på 1% -koncentrationen, da højere koncentrationer ofte ikke tolereres oprindeligt. Hyppigheden af ​​instillation og koncentration af isopto ^® Karpin bestemmes af sværhedsgraden af ​​det forhøjede intraokulære tryk og patientens miotiske respons.

For at begrænse systemisk eksponering for pilocarpinpatienter kan blive bedt om at udføre punktlig okklusion i 2 minutter efter instillation af isopto ^® Carpine oftalmisk opløsning.

Håndtering af akut vinkel-lukning glaukom

Før Isopto ^® Tarpinbrugsbehandling med sekretoriske undertrykkende stoffer og hyperosmotiske midler kan være nødvendigt for at sænke IOP under 50 mmHg og lindre iris iskæmi. Til indledende håndtering af akut vinkel-lukning glaukom En dråbe isopto ^® Karpin 1% eller 2% kan påføres topisk i øjet (r) op til tre gange over en periode på 30 minutter.

Hvis laser iridoplastik eller iridomi bruges til at bryde angrebet en dråbe isopto ^® Carpine 4% skal administreres inden proceduren. Efter laser iridoplasty en dråbe isopto ^® Karpin 1% skal administreres fire gange dagligt, indtil en iridotomi kan udføres.

Forebyggelse af postoperativ forhøjet IOP forbundet med laserkirurgi

En dråbe isopto ^® Carpine 1% 2% eller 4% (eller to dråber indgivet fem minutters mellemrum) skal påføres topisk i øjet (r) 15 til 60 minutter før operationen.

Induktion af miose

En dråbe isopto ^® Carpine 1% 2% eller 4% (eller to dråber, der administreres fem minutters mellemrum), skal påføres topisk i øjet / øjet.

Brug med andre aktuelle oftalmiske medicin

ISPTO ^® Karpin kan anvendes i kombination med betablokkere kulsyreanhydraseinhibitorer sympatomimetik eller hyperosmotiske midler. Hvis der anvendes mere end et topisk oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres mindst fem minutters mellemrum.

Brug hos pædiatriske patienter

Hos børn under 2 år en dråbe isopto ^® Karpin 1% skal påføres topisk i øjet (r) tre gange dagligt. Børn 2 år og derover skal doseres som for voksne. Til induktion af miose før goniotomi eller trabeculotomy hos børn en dråbe isopto ^® Karpin 1% eller 2% skal påføres topisk i øjet 15 til 60 minutter før operationen.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Flaske fyldt med 15 ml 1% (10 mg/ml) 2% (20 mg/ml) eller 4% (40 mg/ml) pilocarpinhydrochlorid steril oftalmisk opløsning.

Opbevaring og håndtering

ISPTO ^® Carpine (Pilocarpine hydrochlorid oftalmisk opløsning) 1% 2% og 4% er leveret steril i naturlig lav densitet polyethylenplast. ^® Dispensere og grønne polyethylenspidser med lav densitet med grønne polypropylenhætter.

15 ml i 15 ml flasker

1%: NDC 0998-0203-15
2%: NDC 0998-0204-15
4%: NDC 0998-0206-15

steder at se i colombia

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) udflugter, der er tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Beskyt mod frysning.

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: maj 2020

Bivirkninger til isopto -tømmer

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata afspejler eksponering i fire kontrollerede kliniske forsøg på 90 dage til 2 år varighed hos 317 patienter, der er diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. I de fire kliniske forsøg blev patienter behandlet med isopto ^® Carpine 2% to til fire gange dagligt eller med pilocarpin 1% 1,75% eller 2% i fast kombination med betaxolol 0,25% to eller tre gange dagligt. De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos ≥ 5% af patienterne i Pilocarpine 2% -populationer, var: hovedpine/pandepine imødekommende ændring sløret syn irritation synsvækkelse (svag mørk eller hoppende syn) og øjesmerter.

Den bivirkningsprofil rapporteret for brugen af ​​isopto ^® Karpin hos pædiatriske patienter kan sammenlignes med det, der ses hos voksne patienter.

Lægemiddelinteraktioner for Isopto -karpinen

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Isopto -tømmer

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

bivirkninger af escitaloprám 20 mg

Forholdsregler for Isopto Carpine

Dårlig belysning

Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed i natkørsel og andre farlige erhverv i dårlig belysning. Derudover kan miotika forårsage imødekommende spasme. Patienter skal rådes til ikke at køre eller bruge maskiner, hvis vision ikke er klar.

Preexisterende nethindesygdom

Som med alle miotika er der rapporteret om sjældne tilfælde af nethindeafvikling, når de bruges i visse modtagelige individer og dem med forudgående eksisterende nethindesygdom; Derfor anbefales en grundig undersøgelse af nethinden inklusive funduscopy hos alle patienter inden påbegyndelse af terapi.

Iritis

ISPTO ^® Karpin anbefales ikke at blive brugt, når iritis er til stede.

Primær medfødt glaukom

Der anbefales forsigtighed, når man bruger isopto ^® Karpin hos pædiatriske patienter med primær medfødt glaukom til kontrol af IOP som tilfælde af en paradoksal stigning i IOP er rapporteret. Derudover brug af isopto ^® Karpin anbefales ikke hos pædiatriske patienter, der er diagnosticeret med glaukom sekundært med det forreste segment dysgenese eller uveitis (især hvis uveitis er aktiv).

Kontaktlinse slid

Kontaktlinser Bærere skal rådes til at fjerne deres linser inden instillationen af ​​isopto ^® Carpine oftalmisk opløsning og at vente 10 minutter efter dosering, før de genindfører deres kontaktlinser.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der har ikke været nogen langtidsundersøgelser udført under anvendelse af pilocarpinhydrochlorid hos dyr for at evaluere kræftfremkaldende potentiale.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet

Kategori c

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med pilocarpinhydrochlorid. Det vides heller ikke, om pilocarpinhydrochlorid kan forårsage fosterskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Isopto ^® Karpinen skal kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk skal udøves, når Isopto ^® Carpine administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af pilocarpinhydrochlorid oftalmisk opløsning hos pædiatriske patienter er blevet etableret.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Isopto Carpine

Systemisk toksicitet efter topisk okulær administration af pilocarpin er sjælden, men lejlighedsvis kan patienter, der er følsomme, udvikle sved og gastrointestinal overaktivitet efter den foreslåede dosering og administration. Overdosering kan producere svedende spyt kvalme rystelser og bremse af pulsen og et fald i blodtrykket. I moderat overdosering forventes spontan genopretning og hjælpes af intravenøse væsker for at kompensere for dehydrering. For patienter, der demonstrerer alvorlig forgiftning atropin, skal den farmakologiske antagonist til pilocarpin anvendes.

Kontraindikationer for isopto -tømmer

Ingen.

Klinisk farmakologi for ISPTO Carpine

Handlingsmekanisme

Pilocarpinhydrochlorid er en direkte fungerende kolinergisk parasympathomimetisk middel, der virker gennem direkte stimulering af muscarinreceptorer og glat muskel, såsom iris og sekretoriske kirtler. Pilocarpin sammentrækker ciliærmuskelen, der forårsager øget spænding på den sklerale spur og åbning af de trabecular meshwork -rum for at lette udstrømning af vandig humor. Udstrømningsmodstand reduceres sænkende IOP. Pilocarpin producerer også miose gennem sammentrækning af iris sfinktermuskel. Miosis aflaster den anvendelige vinkelindvikling og lukning, der sænker IOP i visse typer af vinkel-lukning glaukom.

Farmakokinetik

Systemisk eksponering for pilocarpin blev evalueret hos 14 raske forsøgspersoner administreret 2 dråber isopto ^® Carpine (Pilocarpinhydrochlorid oftalmisk opløsning) 4% til begge øjne fire gange dagligt i otte dage. En sammenligning af Cmax-værdier på dag 5 og 8 indikerede, at pilocarpinkoncentrationer i plasma nåede en stabil tilstand efter topisk administration af isopto ^® Carpine 4%. Gennemsnittet (SD) Cmax og AUC0-Last-værdier på dag 8 var henholdsvis 3,7 (NULL,2) NG/ml og 7,7 (NULL,4) Ng × Hour/ml. Tmax -værdierne på dag 8 varierede fra 0,5 til 1 time.

Kliniske studier

I kliniske forsøg rapporteret i den medicinske litteratur reducerede pilocarpin oftalmisk opløsning IOP med 3-7 mmHg hos patienter med åbenvinklet glaukom. Pilocarpin oftalmisk opløsning har også vist sig at være effektiv til induktion af Miosis til forebyggelse af postoperativ forhøjet IOP og til håndtering af akut angleklosse glaukom.

Patientoplysninger til Isopto -karpinen

Undgå forurening af produktet

Rør ikke ved dropperspidsen til nogen overflade, da dette kan forurene indholdet.

Natkørsel

Der anbefales forsigtighed med natkørsel, og når farlige aktiviteter udføres i dårlig belysning.

Hvad gør Sinemet for Parkinsons

Imødekommende spasme

ISPTO ^® Carpine oftalmisk opløsning kan forårsage problemer, når man ændrer fokus mellem nær objekter og fjerne genstande. Kør ikke eller brug maskiner, hvis visionen ikke er klar.

Kontaktlinse slid

Kontaktobjektiv skal fjernes inden instillationen af ​​isopto ^® Carpine oftalmisk opløsning. Wait 10 minutes after dosing before reinserting contact lenses.

Samtidig topisk okulær terapi

Hvis der anvendes mere end en topisk oftalmisk medicin, skal lægemidlerne administreres mindst 5 minutters mellemrum.

Systemisk eksponering

For at begrænse eksponeringen for pilocarpin til øjet alene lukker øjnene forsigtigt og anvender tryk med fingeren på hjørnet af øjet ved næsen i 2 minutter efter instillation af isopto ^® Carpine oftalmisk opløsning.