Librax

ADVARSEL

Risici ved samtidig brug med opioider

Samtidig brug af benzodiazepiner og opioider kan resultere i dyb sedation respiratorisk depression koma og død (se advarsler og FORHOLDSREGLER ).

• Reserve samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
• Begræns doser og varighed til det krævede minimum.
• Følg patienter for tegn og symptomer på respiratorisk depression og sedation.

Beskrivelse til Librax

Librax kombineres i en enkelt kapselformulering Antianxiety -virkningen af ​​chlordiazepoxidhydrochlorid og de antikolinergiske/spasmolytiske virkninger af clidiniumbromid.

Hver Librax -kapsel indeholder de aktive ingredienser 5 mg chlordiazepoxidhydrochlorid og 2,5 mg clidiniumbromid. Hver kapsel indeholder også de inaktive ingredienser majsstivelse lactose monohydrat talkummethylparaben propylparaben kalium sorbat d

Chlordiazepoxidhydrochlorid er et alsidigt terapeutisk middel af den bevist værdi til lindring af angst og spænding. Det er indikeret, når angstspænding eller frygt er betydelige komponenter i den kliniske profil. Det er blandt de sikrere af de effektive psykofarmakologiske forbindelser.

Chlordiazepoxidhydrochlorid er 7-chlor-2-methylamino-5-phenyl-3H-14-benzodiazepin 4-oxidhydrochlorid. Et farveløst krystallinsk stof, det er opløseligt i vand. Det er ustabilt i opløsning, og pulveret skal beskyttes mod lys. Molekylvægten er 336,22. Den strukturelle formel for chlordiazepoxidhydrochlorid er som følger:

Clidiniumbromid er et syntetisk antikolinergisk middel, der er vist i eksperimentelle og kliniske undersøgelser for at have en udtalt antispasmodisk og antisekretorisk virkning på mave -tarmkanalen. Strukturelt clidiniumbromid er:

Bruger til Librax

Librax er indikeret til at kontrollere følelsesmæssige og somatiske faktorer i gastrointestinale lidelser. Librax kan også anvendes som supplerende terapi til behandling af mavesår og til behandling af det irritable tarmsyndrom (irritabel kolon spastisk kolon slim colitis) og akut enterocolitis.

Dosering til Librax

Anbefalet dosering

På grund af de forskellige individuelle reaktioner på beroligende midler og antikolinergik varierer den optimale dosering af Librax med den enkelte patients diagnose og respons. Doseringen bør derfor individualiseres for maksimale gavnlige virkninger. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1 eller 2 kapsler 3 eller 4 gange om dagen administreret før måltider og ved sengetid.

Anbefalet geriatrisk dosering

Dosering skal begrænses til det mindste effektive beløb for at udelukke udviklingen af ​​ataksi oversedation eller forvirring. Den indledende dosis bør ikke overstige 2 librax -kapsler pr. Dag for at blive forøget gradvist efter behov og tolereret. Ældre patienter har en øget risiko for dosisrelaterede bivirkninger (se FORHOLDSREGLER ).

Seponering eller doseringsreduktion af Librax

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis konisk til at afbryde Librax eller reducere doseringen. Hvis en patient udvikler tilbagetrækningsreaktioner, overvejer at holde den tilspidsning eller øge doseringen til det forrige tilspidsede doseringsniveau. Derefter reducerer doseringen langsommere (se ADVARSELS og Stofmisbrug og afhængighed ).

Hvor leveret

Librax fås i lysegrønne uigennemsigtige kapsler, der hver indeholder 5 mg chlordiazepoxidhydrochlorid og 2,5 mg clidiniumbromid i flasker på 100 ( NDC 0187-4100-10) med Librax® ICN præget af kapslens krop.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F).

Hold børn uden for børn.

Dispens i tæt lysbestandig beholder som defineret i USP/NF.

Distribueret af: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fremstillet af: Bausch Health Companies Inc. Steinbach MB R5G 1Z7 Canada. Revideret: Jan 2023

Bivirkninger for Librax

Der er ikke rapporteret om bivirkninger eller manifestationer, der ikke er set med nogen sammensætning alene, med administrationen af ​​Librax. Men da Librax indeholder chlordiazepoxidhydrochlorid og clidiniumbromid, kan muligheden for uheldige effekter, som kan ses med en af ​​disse to forbindelser, ikke udelukkes.

Når chlordiazepoxidhydrochlorid er blevet anvendt alene, har nødvendigheden af ​​at afbryde terapi på grund af uønskede effekter været sjælden. Døsighed ataksi og forvirring er rapporteret hos nogle patienter - især ældre og svækkede. Selvom disse effekter kan undgås i næsten alle tilfælde ved korrekt doseringsjustering, er de lejlighedsvis blevet observeret i de nedre doseringsområder. I nogle få tilfælde er der rapporteret synkope.

Andre bivirkninger, der er rapporteret under terapi med chlordiazepoxidhydrochlorid, inkluderer isolerede tilfælde af hududbrud ødemer mindre menstruations uregelmæssigheder kvalme og ekstrapyramidale symptomer såvel som forøget og nedsat libido. Sådanne bivirkninger har været sjældne og kontrolleres generelt med reduktion af doseringen. Ændringer i EEG-mønstre (lavspændings hurtig aktivitet) er blevet observeret hos patienter under og efter chlordiazepoxidhydrochloridbehandling.

Bloddyscrasias inklusive agranulocytose gulsot og leverdysfunktion er lejlighedsvis rapporteret under terapi med chlordiazepoxidhydrochlorid. Når chlordiazepoxidhydrochloridbehandling er langvarige periodiske blodtællinger, og leverfunktionstest tilrådes.

Bivirkninger rapporteret ved anvendelse af Librax er dem, der er typiske for antikolinergiske midler, dvs. tørhed i munden, der sløres af synet urin tøven og forstoppelse. Forstoppelse har forekommet oftest, når Librax -terapi er blevet kombineret med andre spasmolytiske midler og/eller en lav rest diæt.

For at rapportere mistænkte bivirkninger kontakt Bausch Health US LLC på 1-800-3214576 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

sygdom, der skaber huller i huden

Lægemiddelinteraktioner for Librax

Opioider

Den samtidige anvendelse af benzodiazepiner inklusive chlordiazepoxidhydrochlorid En komponent i Librax og opioider øger risikoen for respiratorisk depression på grund af handlinger på forskellige receptorsteder i CNS, der kontrollerer respiration. Benzodiazepiner interagerer på GABAA -steder og opioider interagerer primært på MU -receptorer.

Når benzodiazepiner og opioider kombineres, eksisterer potentialet for benzodiazepiner til at forværre opioidrelateret luftvejsdepression signifikant. Begræns doseringen og varigheden af ​​samtidig brug af Librax og opioider og følg patienter nøje for respirationsdepression og sedation.

Orale antikoagulantia

Selvom kliniske undersøgelser ikke har etableret en årsag og virkningsforhold, skal læger være opmærksomme på, at der er rapporteret om variable effekter på blodkoagulation meget sjældent hos patienter, der får orale antikoagulantia og chlordiazepoxidhydrochlorid, en komponent af Librax.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Librax contains chlordiazepoxide hydrochloride a Schedule IV controlled substance og clidinium bromide which is not a controlled substance. Librax is exempted from Schedule IV og is not controlled under the Kontrolleret stofs Act.

Misbrug

Chlordiazepoxidhydrochlorid En komponent i Librax er et CNS -depressivt middel med et potentiale for misbrug og afhængighed. Misbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et lægemiddel, selv en gang for dets ønskelige psykologiske eller fysiologiske virkninger. Misbrug er den forsætlige anvendelse til terapeutiske formål med et lægemiddel af en person på en anden måde end foreskrevet af en sundhedsudbyder, eller som det ikke blev ordineret til. Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der kan omfatte et stærkt ønske om at tage lægemiddelproblemer ved at kontrollere stofbrug (f.eks. Fortsat stofbrug på trods af skadelige konsekvenser, der giver en højere prioritet til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser) og mulig tolerance eller fysisk afhængighed. Selv at tage benzodiazepiner som ordineret kan sætte patienter i fare for misbrug og misbrug af deres medicin. Misbrug og misbrug af benzodiazepiner kan føre til afhængighed.

Misbrug og misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage og commonly involve concomitant use of other medications alcohol og/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs og other substances og by individuals with addictive disorders (see ADVARSELS ).

Følgende bivirkninger er forekommet med benzodiazepinmisbrug og/eller misbrug: abdominal smerte amnesi anorexia angst aggression ataksi sløret syn forvirring depression desinhibition desorientering svimmelhed eufori nedsat koncentration og hukommelse fordøjelsesbeslag irritabilitet muskler smerter slurred tal tremors og vertigoiness euphoria nedsat koncentration og hukommelsesbesværet fordøjelsesbeslag irritabilitet muskler smerter slurred tal remors og verdigo.

Følgende alvorlige bivirkninger har fundet sted med misbrug af benzodiazepin og/eller misbrug: Delirium Paranoia Suicidal Ideation and Behaviour Anfald koma åndedrætsbesvær og død. Døden er oftere forbundet med anvendelse af polysubstance (især benzodiazepiner med andre CNS -depressiva, såsom opioider og alkohol).

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Librax may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs og symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher og/or more frequent doses) og those who have had longer durations of use (see ADVARSELS ).

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis konisk til at afbryde Librax eller reducere doseringen (se ADVARSELS og Dosering og administration ).

Akutte tilbagetrækningstegn og symptomer

Akutte tilbagetrækningskilte og symptomer forbundet med benzodiazepiner har inkluderet unormale ufrivillige bevægelser Angst sløret syn Depersonaliseringsdepression Deralisering Dizziness Træthed Gastrointestinal bivirkninger (f.eks Restløshed takykardi og rysten. Mere alvorlige akutte tilbagetrækningskilte og symptomer, herunder livstruende reaktioner, har inkluderet katatonier kramper delirium tremens depression hallucinationer mania psykose anfald og selvmord.

Langvarig tilbagetrækning syndrom

Lovdsat tilbagetrækning syndrom forbundet med benzodiazepiner er kendetegnet ved angstkognitiv svækkelse af depression søvnløshedsmotoriske symptomer (f.eks. Svaghedsmuskler) paræstesi og tinnitus, der fortsætter ud over 4 til 6 uger efter den første benzodiazepin -tilbagetrækning. Lovlige abstinenssymptomer kan vare uger til mere end 12 måneder. Som et resultat kan der være vanskeligheder med at differentiere abstinenssymptomer fra potentiel genopkomst eller fortsættelse af symptomer, som benzodiazepinet blev anvendt til.

Tolerance

Tolerance to Librax may develop from continued therapy. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolerance to the therapeutic effects of Librax may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions og other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Mucinex blå og hvid pille 600

Advarsler for Librax

Risici ved samtidig brug med opioider

Samtidig anvendelse af benzodiazepiner inklusive Librax og opioider kan resultere i dyb sedations respiratorisk depression koma og død. På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler -i patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for medikamentrelateret dødelighed sammenlignet med brug af opioider alene. Hvis der træffes en beslutning om at ordinere Librax samtidigt med opioider, foreskriver de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug og følg patienter nøje for tegn og symptomer på respiratorisk depression og sedation. Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for luftvejsdepression og sedation, når Librax bruges med opioider (se FORHOLDSREGLER ).

Misbrug Misuse And Addiction

Anvendelsen af ​​benzodiazepiner inklusive chlordiazepoxidhydrochlorid En komponent i Librax udsætter brugerne for risikoen for misbrug og afhængighed af misbrug, som kan føre til overdosis eller død. Misbrug og misbrug af benzodiazepiner ofte (men ikke altid) involverer brugen af ​​doser, der er større end den maksimale anbefalede dosering og ofte involverer samtidig brug af anden medicinalkohol og/eller ulovlige stoffer, der er forbundet med en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger, herunder overdosis overdosis eller død (se Stofmisbrug og afhængighed ).

Før ordinerer Librax og gennem behandling vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug (f.eks. Brug af et standardiseret screeningsværktøj). Brug af Librax især hos patienter med forhøjet risiko kræver rådgivning om risici og korrekt brug af Librax sammen med overvågning af tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug. Ordinere den laveste effektive dosering; Undgå eller minimer samtidig brug af CNS -depressiva og andre stoffer, der er forbundet med misbrug og afhængighed af misbrug (f.eks. Opioide analgetika -stimulanter); og rådgive patienter om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel. Hvis der er mistanke om en stofbrugsforstyrrelse, evaluerer patienten og instituttet (eller henviser dem til) tidlig behandling efter behov.

Afhængighed And Tilbagetrækningsreaktioner

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis tilspidsning til at afbryde Librax eller reducere doseringen (en patientspecifik plan skal bruges til at tiltage doseringen) (se Dosering og administration ). Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages og those who have had longer durations of use.

Akutte tilbagetrækningsreaktioner

Den fortsatte anvendelse af benzodiazepiner inklusive Librax kan føre til klinisk signifikant fysisk afhængighed. Brus Stofmisbrug og afhængighed ).

Langvarig tilbagetrækning syndrom

I nogle tilfælde har benzodiazepinbrugere udviklet et langvarigt tilbagetrækningssyndrom med abstinenssymptomer, der varer i løbet af mere end 12 måneder (se Stofmisbrug og afhængighed ).

Effekter på evnen til at køre eller betjene maskineri

Som for andre præparater, der indeholder CNS-virkende lægemidler, skal patienter, der modtager Librax, advares om mulige kombinerede effekter med opioider-alkohol og andre CNS-depressiva. Af samme grund skal de advares mod farlige erhverv, der kræver fuldstændig mental opmærksomhed, såsom betjeningsmaskiner eller kørsel af et motorkøretøj.

Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom

Brug af benzodiazepiner sent i graviditeten kan resultere i sedation (respirationsdepression sløvhargy hypotoni) og/eller abstinenssymptomer (hyperreflexi irritabilitet rastløshed rystelser i uløselige gråd og fodringsvanskeligheder) i nyfødte (se FORHOLDSREGLER Graviditet ). Monitor neonates exposed to Librax which contains a benzodiazepine (chlordiazepoxide hydrochloride) during pregnancy og labor for signs of sedation og monitor neonates exposed to Librax during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Forholdsregler for Librax

CNS -bivirkninger

Hos geriatriske eller svækkede patienter anbefales det, at doseringen er begrænset til det mindste effektive beløb til at udelukke udviklingen af ​​ataksi -oversedation eller forvirring (ikke mere end 2 librax -kapsler pr. Dag oprindeligt for at blive øget gradvist efter behov og tolereres). Generelt anbefales den samtidige administration af Librax og andre psykotrope stoffer ikke. Hvis en sådan kombinationsterapi synes at angives, at der skal tages omhyggelig overvejelse til farmakologien af ​​agenterne, der skal anvendes - især når de kendte potentierende forbindelser, såsom MAO -hæmmere og phenothiaziner, skal anvendes. De sædvanlige forholdsregler til behandling af patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal observeres.

Paradoksale reaktioner på chlordiazepoxidhydrochlorid f.eks. Spændingsstimulering og akut raseri er rapporteret hos psykiatriske patienter og bør overvåges under Librax -terapi. De sædvanlige forholdsregler er indikeret, når chlordiazepoxidhydrochlorid anvendes til behandling af angsttilstande, hvor der er bevis for forestående depression; Det skal huskes, at selvmordstendenser kan være til stede, og beskyttelsesforanstaltninger kan være nødvendige.

Information til patienter

Misbrug Misuse And Addiction

Informer patienter om, at brugen af ​​Librax selv i anbefalede doser udsætter brugerne for risici ved misbrug og afhængighed af misbrug, som kan føre til overdosis og død, især når de bruges i kombination med andre medicin (f.eks. Opioid analgetika) alkohol og/eller ulovlige stoffer. Informere patienter om tegn og symptomer på misbrug af benzodiazepin misbrug og afhængighed; at søge medicinsk hjælp, hvis de udvikler disse tegn og/eller symptomer; og på den rette bortskaffelse af ubrugt stof (se ADVARSELS ).

Tilbagetrækningsreaktioner

Informer patienter om, at den fortsatte anvendelse af Librax kan føre til klinisk signifikant fysisk afhængighed, og at pludselig seponering eller hurtig doseringsreduktion af Librax kan udfælde akutte tilbagetrækningsreaktioner, som kan være livstruende. Informer patienter om, at patienter, der tager benzodiazepiner, har udviklet et langvarigt tilbagetrækningssyndrom med abstinenssymptomer, der varer i løbet af mere end 12 måneder. Instruer patienter om, at seponering eller doseringsreduktion af Librax kan kræve en langsom konisk (se ADVARSELS og Stofmisbrug og afhængighed ).

Samtidig brug med opioider og andre CNS -depressiva

Informer patienter og plejere om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis Librax bruges med opioider eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol og ikke til at bruge disse samtidigt, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ).

Graviditet

Rådgive gravide hunner om, at brug af Librax sent i graviditeten kan resultere i sedation (respiratorisk depression sløvhed hypotoni) og /eller abstinenssymptomer (hyperreflexi irritabilitet rastløshed rystelser uopløselige gråd og fodringsvanskeligheder) hos nyfødte (se ADVARSELS Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom og FORHOLDSREGLER Graviditet ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Sygepleje

Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller har til hensigt at amme (se FORHOLDSREGLER Sygepleje Mothers ).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Chlordiazepoxidhydrochlorid

Nyfødte, der er født af mødre ved hjælp af benzodiazepiner i de senere stadier af graviditeten, er rapporteret at opleve symptomer på sedation og/eller neonatal tilbagetrækning (se ADVARSELS Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom og FORHOLDSREGLER : Kliniske overvejelser ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines og major birth defects (see Data ).

Clidinium bromid

I løbet af årtier med brug er der et fravær af offentliggjorte data om oralt indgivet clidiniumbromid hos gravide kvinder, herunder fravær af rapporter om en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige maternale eller føtalesultater.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Benzodiazepiner krydser placentaen og kan producere respirationsdepression hypotoni og sedation hos nyfødte. Overvåg nyfødte udsat for Librax, der indeholder et benzodiazepin (chlordiazepoxidhydrochlorid) under graviditet eller arbejde for tegn på sedations -respiratorisk depression hypotoni og fodringsproblemer. Overvåg nyfødte udsat for Librax under graviditet for tegn på tilbagetrækning. Administrer disse nyfødte i overensstemmelse hermed (se ADVARSELS Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom ).

Data

Menneskelige data

Publicerede data fra observationsundersøgelser om brugen af ​​benzodiazepiner under graviditet rapporterer ikke en klar tilknytning til benzodiazepiner og større fødselsdefekter. Selvom tidlige undersøgelser rapporterede om en øget risiko for medfødte misdannelser med diazepam og chlordiazepoxid, var der ikke bemærket noget konsistent mønster. Derudover er størstedelen af ​​nyere case-control og kohortundersøgelser af benzodiazepinbrug under graviditet, som blev justeret for forvirrende eksponeringer for alkohol. Tobak og andre medicin har ikke bekræftet disse fund.

Dyredata

hvordan man tager acyclovir til herpes

Oral daily doses of 2.5 mg/kg chlordiazepoxide hydrochloride with 1.25 mg/kg clidinium bromide or 25 mg/kg chlordiazepoxide hydrochloride with 12.5 mg/kg clidinium bromide (0.6 and 6.1 times respectively the maximum recommended clinical dose for both drugs based on body surface area) were administered to rats in a Reproduktionsundersøgelse gennem to på hinanden følgende parringer. I den første parring blev der ikke bemærket nogen signifikante forskelle mellem kontrol eller de behandlede grupper med undtagelse af et lille fald i antallet af dyr, der overlevede under amning blandt dem, der fik den højeste dosering. I den anden parring blev der opnået lignende resultater undtagen for et lille fald i antallet af gravide hunner og i procentdelen af ​​afkom, der overlevede indtil fravænning. Ingen medfødte afvigelser blev observeret i begge parringer i hverken kontrol- eller behandlede grupper.

Sygepleje Mothers

Chlordiazepoxidhydrochlorid

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​chlordiazepoxid i hverken human eller dyremælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Der er dog rapporter om sedation dårlig fodring og dårlig vægtøgning hos spædbørn udsat for andre benzodiazepiner gennem modermælk.

Reproduktionsundersøgelser hos rotter, der blev fodret med chlordiazepoxidhydrochlorid 10 20 og 80 mg/kg dagligt (henholdsvis 2,4 4,8 og 19,4 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis på 40 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal) og opdrættet gennem en eller to parringer viste ingen negative virkninger på laktation af dæmningerne.

Clidinium bromid

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​clidinium i hverken menneskelig eller dyremælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Som med andre antikolinerge medikamenter kan clidinium forårsage undertrykkelse af amning.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Librax og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Librax. Spædbørn, der er udsat for Librax gennem modermælk, skal overvåges for sedation dårlig fodring og dårlig vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Geriatriske individer kan være særlig tilbøjelige til at opleve døsighed ataksi og forvirring, mens de modtager Librax. Disse effekter kan normalt undgås med korrekt doseringsjustering, selvom de lejlighedsvis er blevet observeret selv ved de nedre doseringsområder. Dosering hos geriatriske individer skal indledes forsigtigt (højst 2 kapsler pr. Dag) og øges gradvist, hvis det er nødvendigt og tolereres (se Dosering og administration ). Librax is contraindicated in the presence of glaukom Prostatahypertrofi og godartet blærehalsobstruktion (se Kontraindikationer ).

Overdoseringsoplysninger til Librax

Overdosering af Librax, der indeholder en benzodiazepin (chlordiazepoxidhydrochlorid) og en antikolinergisk (clidiniumbromid) kan manifestere tegn og symptomer relateret til en af ​​dets komponenter, selvom nogle effekter, såsom ændrede bevidsthedsniveauer kan være synergistiske.

Overdosering af benzodiazepiner, såsom chlordiazepoxidhydrochlorid, er kendetegnet ved depression i centralnervesystemet, der spænder fra døsighed til koma. I milde til moderate tilfælde kan symptomer omfatte døsighed forvirring dysarthria sløvhypnotisk tilstand mindskede reflekser ataksi og hypotoni. Sjældent paradoksale eller desinhibitive reaktioner (inklusive agitation irritabilitet Impulsivitet Voldelig opførsel Forvirring Restløshed Spænding og talkativitet) kan forekomme. I alvorlige overdoseringssager kan patienter udvikle åndedrætsdepression og koma.

Tegn og symptomer på antikolinerg overdosering er relateret til overdreven anti-muskarinisk antikolinerg aktivitet. Perifere tegn og symptomer kan omfatte tørre slimhinder og hudskylling af takykardi -hypertension ileus urinretention og mydriasis. Gynlet tale er ofte patognomonisk. Centrale tegn og symptomer kan omfatte agitation og deliriumbeslag og hypertermi. Benzodiazepiner betragtes som en førstelinjebehandling for antikolinerg toksicitet, der virker til behandling af mild til moderat agitation og forhindrer anfald.

Overdosering af benzodiazepiner i kombination med andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og opioider) kan være dødelige (se ADVARSELS Afhængighed og Tilbagetrækningsreaktioner ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs og/or alcohol are involved in the overdosage. Anticholinergic drugs usually increase heart rate og blood pressure. In managing benzodiazepine overdosage employ general supportive measures including intravenous fluids og airway management.

Flumazenil En specifik benzodiazepinreceptorantagonist er indikeret for komplet eller delvis reversering af de beroligende virkninger af benzodiazepiner i håndteringen af ​​benzodiazepin overdosering. Brug af flumazenil kan øge risikoen for anfald i blandet overdosering med lægemidler, der kan udfælde anfald, herunder antikolinergiske medikamenter. Benzodiazepiner bruges til behandling af agiteret delirium fra antikolinerg toksicitet. Derfor kan flumazenil -administration forværre den antikolinergiske delirium og bør generelt undgås.

Antikolinesteraseinhibitorer kan vende alvorlig agiteret delirium, der ikke kontrolleres af benzodiazepiner. De kan også forbedre luftvejene og trække vejret hos CNS -deprimerede patienter. FORSIGTIG er berettiget især i overdosering af blandet medikamenter.

Overvej at kontakte et giftcenter (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for overdoseringsstyringsanbefalinger.

Kontraindikationer for Librax

Librax is contraindicated in the presence of glaukom (since the Antikolinergisk component may produce some degree of mydriasis) og in patients with prostatic hypertrophy og benign bladder neck obstruction. It is contraindicated in patients with known hypersensitivity to chlordiazepoxide hydrochloride og/or clidinium bromide.

Klinisk farmakologi for Librax

Dyrefarmakologi og/eller dyretoksikologi

Effekter på reproduktion

Reproduktionsundersøgelser hos rotter, der blev fodret med chlordiazepoxidhydrochlorid 10 20 og 80 mg/kg dagligt (NULL,4 4,8 og 19,4 gange, den maksimale anbefalede kliniske dosis på 40 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal) og opdrættet gennem en eller to parringer viste ingen medfødte anomalier, og heller ikke var der bivirkninger på væksten på det nye bøde. I en anden undersøgelse ved 100 mg/kg dagligt blev der bemærket et signifikant fald i befrugtningshastigheden og et markant fald i levedygtigheden og kropsvægten af ​​afkom, som kan tilskrives beroligende aktivitet, hvilket resulterer i manglende interesse for parring og mindsket moderlig sygepleje og pleje af de unge. Et nyfødte i hver af de første og andet parringer i rotte -reproduktionsundersøgelsen ved 100 mg/kg dosis (NULL,2 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 40 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal) udviste større skeletdefekter.

To serier med reproduktionseksperimenter med clidiniumbromid blev udført i rotter, der anvender doseringer på 2,5 og 10 mg/kg dagligt (NULL,2 og 4,9 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis på 20 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal) i hvert eksperiment. I det første eksperiment blev clidiniumbromid administreret for et 9-ugers interval før parring; Ingen uhensigtsmæssig effekt på befrugtning eller drægtighed blev bemærket. Afkom blev taget af kejsersnit og udviste ikke en signifikant forekomst af medfødte afvigelser sammenlignet med kontroldyr. I det andet eksperiment fik voksne dyr clidiniumbromid i 10 dage før og gennem to parringscyklusser. Der blev ikke observeret nogen signifikante effekter på frugtbarheds drægtigheden af ​​afkom eller amning sammenlignet med kontroldyr, og der var heller ikke en signifikant forekomst af medfødte afvigelser i afkom, der stammer fra disse eksperimenter.

En reproduktionsundersøgelse blev udført i rotter gennem to på hinanden følgende parringer med administration af orale daglige doser på 2,5 mg/kg chlordiazepoxidhydrochlorid og 1,25 mg/kg clidiniumbromid (NULL,6 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis for både lægemidler baseret på kropsoverfladeareal) eller 25 mg/kg chlordiazepoxid Hydrochlorid og 12.5 mg/kg/kg/kg/kg chlordiazepoxid Hydrochlorid og 12.5 mg/kg/kg/kg/kg/kg chlordiazepoxid HydroChroChoride og 12.5 mg/kg/kg/kg/kge/kgge Clidiniumbromid (NULL,1 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis for begge lægemidler baseret på kropsoverfladeareal). I den første parring blev der ikke bemærket nogen signifikante forskelle mellem kontrol eller de behandlede grupper med undtagelse af et lille fald i antallet af dyr, der overlevede under amning blandt dem, der fik den høje dosering. I den anden parring blev der opnået lignende resultater undtagen for et lille fald i antallet af gravide hunner og i procentdelen af ​​afkom, der overlevede indtil fravænning. Ingen medfødte afvigelser blev observeret i begge parringer i hverken kontrol- eller behandlede grupper.

Hvad bruges Savella til behandling

Patientinformation til Librax

Librax®
(Lee Braks)
(Chlordiazepoxidhydrochlorid og clidiniumbromid) kapsler til oral brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Librax?

• Librax contains a benzodiazepine medicine. Taking Librax with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause Alvorlig døsighed breathing problems (respiratory depression) coma og death.

Få nødhjælp med det samme, hvis nogen af ​​følgende sker:

• • lavt eller bremset vejrtrækning
  • Åndedrætsstop (hvilket kan føre til, at hjertet stopper)
  • Overdreven søvnighed (sedation)

Kør ikke eller betjen tunge maskiner, før du ved, hvordan det at tage Librax med opioider påvirker dig.

• Risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Der er risiko for misbrug og afhængighed af misbrug med benzodiazepiner, herunder Librax, som kan føre til overdosis eller død.
  • Alvorlige bivirkninger, herunder koma og død, er sket hos mennesker, der har har have haft eller misbrugt benzodiazepiner inklusive Librax. Disse alvorlige bivirkninger kan også omfatte delirium paranoia selvmordstanker eller handlinger anfald og åndedrætsbesvær. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospital -akuttrum med det samme, hvis du får nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger.
  • Du kan udvikle en afhængighed, selvom du tager Librax som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
  • Tag Librax nøjagtigt, som din sundhedsudbyder ordinerede.
  • Del ikke din Librax med andre mennesker.
  • Hold Librax på et sikkert sted og væk fra børn.
• Fysisk afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner. Librax can cause physical dependence og withdrawal reactions.
  • Stop ikke pludselig med at bruge Librax. At stoppe Librax pludselig kan forårsage alvorlige og livstruende bivirkninger, herunder usædvanlige bevægelser svar eller udtryk anfald pludselig og alvorlige mentale eller nervesystem ændrer depression at se eller høre ting, som andre ikke ser eller hører en ekstrem stigning i aktiviteten eller taler miste kontakt med virkelighed og selvmordstanker eller handlinger. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospital -akuttrum med det samme, hvis du får nogen af ​​disse symptomer.
  • Nogle mennesker, der pludselig stopper benzodiazepiner, har symptomer, der kan vare i flere uger til mere end 12 måneder inklusive angstproblemer med at huske at lære eller koncentrere depression problemer med at sove følelser som insekter kravler under din hud svaghed ryster muskeltræk brænder eller stikker følelse i dine hænder arme ben eller fødder og ringer i dine ører.
  • Fysisk afhængighed er ikke den samme som stofmisbrug. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig mere om forskellene mellem fysisk afhængighed og stofmisbrug.
  • Tag ikke mere Librax end foreskrevet eller tag Librax i længere tid end foreskrevet.

Hvad er Librax?

• Librax is a prescription medicine that is used with other therapies for the treatment of:
  • Mave (mavesår)
  • Irritabelt tarmsyndrom (IBS)
  • Betændelse i tyktarmen kaldet akut enterocolitis
• Librax contains the medicines Chlordiazepoxidhydrochlorid og clidiniumbromid.
• Librax contains chlordiazepoxide hydrochloride that can be abused or lead to dependence. Hold Librax på et sikkert sted for at forhindre misbrug og misbrug. At sælge eller give væk Librax kan skade andre. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Det vides ikke, om Librax er sikker og effektiv hos børn.

Tag ikke Librax, hvis du:

• har glaukom
• har en forstørret prostata
• har en blokering af din blære, der skaber problemer med vandladning
• Er allergisk over for chlordiazepoxidhydrochlorid eller clidiniumbromid

Før du tager Librax, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medmedicinske forhold, herunder hvis du:

• har øjenproblemer
• har problemer med at vandte eller tømme din blære
• har koordinationsproblemer
• Har nyreproblemer
• har en historie med depression mental sygdom eller selvmordstanker
• har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• har blødningsproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Librax kan skade din ufødte baby.
  • At tage Librax sent i graviditeten kan forårsage, at din baby har symptomer på sedation (åndedrætsproblemer med lav muskeltone) og/eller abstinenssymptomer (jitteriness irritabilitet rastløshed ryster overdreven grædende fodringsproblemer).
  • Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid eller synes, du er gravid under behandling med Librax.
• er amning eller planlægger at amme. Librax kan passere gennem din modermælk og kan forårsage sedation dårlig fodring eller dårlig vægtøgning hos din baby. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Librax. Librax kan reducere mængden af ​​modermælk, som din krop skaber.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin vitaminer og urtetilskud. At tage Librax med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt Librax eller de andre medicin fungerer. Start ikke eller stop andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du:

• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI) medicin eller en anti-psykotisk medicin kaldet phenothiazin.

Hvordan skal jeg tage Librax?

• Tag Librax nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis af Librax om nødvendigt. Skift ikke din dosis af Librax eller stop pludselig med at tage Librax uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Hvis du tager for meget Librax, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Librax?

Librax may cause serious side effects including: See Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Librax?

• Librax can make you sleepy or dizzy og can slow your thinking og motor skills.
  • Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Librax påvirker dig.
  • Drik ikke alkohol eller tag andre stoffer, der kan gøre dig søvnig eller svimmel, mens du tager Librax uden først at tale med din sundhedsudbyder. Når det tages med alkohol eller stoffer, der forårsager søvnighed eller svimmelhed, kan Librax gøre din søvnighed eller svimmelhed meget værre.

De mest almindelige bivirkninger af Librax inkluderer:

• tør mund
• kvalme
• hudproblemer
• sløret vision
• forstoppelse
• hævelse
• Uregelmæssig menstruation (perioder) cyklusser
• Forøg og nedsat ønske om sex (libido)
• Problemer, der begynder at urinere
• døsighed coordination problems og forvirring may happen especially in people who are elderly or weak

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Librax.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Librax?

• Butik Librax ved stuetemperatur 77 ° F (25 ° C).
• Hold Librax og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Librax.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Tag ikke Librax for en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Librax til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Librax, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Librax?

Aktive ingredienser: Chlordiazepoxidhydrochlorid og clidiniumbromid

Inaktive ingredienser: Majsstivelse Lactose Monohydrat og Talc. Gelatin -kapselskaller kan indeholde methylparaben propylparaben og kaliumsorbat med følgende farvestofsystemer: D

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.