Metadate ER

Beskrivelse af metadat er

Metadat er-tabletter (methylphenidathydrochlorid udvidet frigivelse af tabletter USP) er et mildt centralnervesystem (CNS) stimulant. Metadat ER fås som 20 mg tabletter med udvidet frigivelse til oral administration.

Methylphenidathydrochlorid er methyl a-phenyl-2-piperidineacetathydrochlorid, og dets strukturelle formel er:

Methylphenidathydrochlorid er et hvidt lugtfrit fint krystallinsk pulver. Dens opløsninger er syre til lakmus. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone. Dens kemiske formel er C ₁₄ H ₁₉ INGEN ₂ • HCI og dens molekylvægt er 269,77.

Inaktive ingredienser: cetylalkoholethylcellulose vandfri lactose og magnesiumstearat.

Uses for Metadate ER

Opmærksomhedsforstyrrelser Narkolepsi

Opmærksomhedsunderskudsforstyrrelser (Tidligere kendt som minimal hjernedysfunktion hos børn). Andre udtryk, der bruges til at beskrive det adfærdsmæssige syndrom nedenfor inkluderer: hyperkinetisk børnesyndrom minimal hjerneskade minimal cerebral dysfunktion mindre cerebral dysfunktion.

Metadat ER er indikeret som en integreret del af et samlet behandlingsprogram, der typisk inkluderer andre afhjælpende foranstaltninger (psykologisk uddannelsesmæssig social) for en stabiliserende effekt hos børn med et adfærdsmæssigt syndrom, der er kendetegnet ved følgende gruppe af udviklingsmæssigt upassende symptomer: Moderat til svær distraherbarhed Kort opmærksomhed Span Hyperaktivitet Emotionel labilitet og impulsivitet. Diagnosen af ​​dette syndrom bør ikke stilles med finalitet, når disse symptomer kun er af relativt nyere oprindelse. Ikke -lokaliserende (bløde) neurologiske tegn på indlæringsvanskelighed og unormal EEG er muligvis ikke til stede, og en diagnose af dysfunktion i centralnervesystemet er måske eller måske ikke berettiget.

Særlige diagnostiske overvejelser

Specifik etiologi af dette syndrom er ukendt, og der er ingen enkelt diagnostisk test. Tilstrækkelig diagnose kræver brug af ikke kun medicinsk, men af ​​specielle psykologiske uddannelsesmæssige og sociale ressourcer.

Karakteristika, der ofte er rapporteret, inkluderer: kronisk historie med kort opmærksomhed span distraherende følelsesmæssig labilitetsimpulsivitet og moderat til svær hyperaktivitet; Mindre neurologiske tegn og unormal EEG. Læring kan muligvis ikke være nedsat. Diagnosen skal være baseret på en komplet historie og evaluering af barnet og ikke kun på tilstedeværelsen af ​​en eller flere af disse egenskaber.

Lægemiddelbehandling er ikke indikeret for alle børn med dette syndrom. Stimulanter er ikke beregnet til brug i barnet, der udviser symptomer sekundært med miljøfaktorer og/eller primære psykiatriske lidelser, herunder psykose. Passende uddannelsesplacering er vigtig, og psykosocial intervention er generelt nødvendig. Når afhjælpende foranstaltninger alene er utilstrækkelige, vil beslutningen om at ordinere stimulerende medicin afhænge af lægens vurdering af kroniciteten og sværhedsgraden af ​​barnets symptomer.

Dosage for Metadate ER

Dosering should be individualized according to the needs and responses of the patient.

Voksne

Methylphenidathydrochlorid USP-tabletter øjeblikkelig frigivelse

Administrer i opdelte doser 2 eller 3 gange dagligt fortrinsvis 30 til 45 minutter før måltiderne. Den gennemsnitlige dosering er 20 til 30 mg dagligt. Nogle patienter kræver muligvis 40 til 60 mg dagligt. I andre vil 10 til 15 mg dagligt være tilstrækkeligt. Patienter, der ikke er i stand til at sove, hvis medicin tages sent på dagen, skal tage den sidste dosis før kl.

Tabletter med udvidet frigivelse

Metadat er tabletter har en virkning på cirka 8 timer. Derfor kan de udvidede Release-tabletter anvendes i stedet for tabletter med øjeblikkelig frigivelse, når den 8-timers dosering af metadat-ER-tabletter svarer til den titrerede 8-timers dosering af tabletterne med øjeblikkelig frigivelse. Metadat er -tabletter skal sluges hel og knuses eller tygges aldrig.

Børn (6 år og derover)

Methylphenidathydrochloridtabletter skal initieres i små doser med gradvise ugentlige trin. Daglig dosering over 60 mg anbefales ikke.

Hvis der ikke observeres forbedring efter passende doseringsjustering over en måneders periode, skal lægemidlet afbrydes.

Methylphenidathydrochlorid USP-tabletter øjeblikkelig frigivelse

Start med 5 mg to gange dagligt (før morgenmad og frokost) med gradvise trin på 5 til 10 mg ugentligt.

Tabletter med udvidet frigivelse

Metadat er tabletter har en virkning på cirka 8 timer. Derfor kan de udvidede Release-tabletter anvendes i stedet for tabletter med øjeblikkelig frigivelse, når den 8-timers dosering af metadat-ER-tabletter svarer til den titrerede 8-timers dosering af tabletterne med øjeblikkelig frigivelse. Metadat er -tabletter skal sluges hel og knuses eller tygges aldrig.

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer, reducerer doseringen eller om nødvendigt afbryder lægemidlet.

Metadat ER skal med jævne mellemrum ophører med at vurdere barnets tilstand. Forbedring kan opretholdes, når lægemidlet enten er midlertidigt eller permanent afbrudt.

Lægemiddelbehandling bør ikke og behøver ikke at være ubestemt og kan normalt afbrydes efter puberteten.

Hvor leveret

Metadat er tabletter (Methylphenidate hydrochlorid udvidet frigivelse tabletter USP) fås som følger:

20 mg: Round White Uncoated Uncored Debossed 562 md.

NDC 53014-594-07 flaske på 100'er

INGENTE: Metadat er tabletter are color-additive free.

Farmaceut

Dispens i en stram beholder som defineret i USP med en børnebestandig lukning.

Opbevares ved 20 ° - 25 ° C (68 ° -77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Beskyt mod fugt.

Til medicinsk information

Kontaktperson: Afdelingen for medicinsk anliggender
Telefon: (866) 822-0068
Fax: (770) 970-8859

Fremstillet til: UCB Inc. Smyrna GA 30080. Revideret: december 2014

Bivirkninger for Metadate ER

Nervøsitet og søvnløshed er de mest almindelige bivirkninger, men kontrolleres normalt ved at reducere doseringen og udelade stoffet om eftermiddagen eller aftenen. Andre reaktioner inkluderer overfølsomhed (inklusive hududslæt kløeurticaria feber arthralgia exfoliativ dermatitis erythema multiforme med histopatologiske fund af nekrotiserende vaskulitis og thrombocytopenisk purpura); anorexia; kvalme; svimmelhed; hjertebanken; hovedpine; dyskinesi; døsighed; Blodtryk og puls ændres både op og ned; takykardi; angina; hjertearytmi; mavesmerter; vægttab under langvarig terapi; Libido ændrer sig. Der har været sjældne rapporter om Tourettes syndrom og obsessive-kompulsive lidelse. Der er rapporteret om toksisk psykose. Selvom der ikke er konstateret et klart årsagsforhold ikke, er følgende rapporteret hos patienter, der tager dette lægemiddel: forekomster af unormal leverfunktion, der spænder fra transaminase -elevation til leverkoma; isolerede tilfælde af cerebral arteritis og/eller okklusion; leukopeni og/eller anæmi; forbigående deprimeret humør; aggressiv opførsel; Et par tilfælde af hårtab i hovedbunden. Meget sjældne rapporter om neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er modtaget, og hos de fleste af disse patienter modtog samtidig terapier forbundet med NMS. I en enkelt rapport oplevede en ti år gammel dreng, der havde taget methylphenidat i cirka 18 måneder, en NMS-lignende begivenhed inden for 45 minutter efter indtagelse af hans første dosis venlafaxin. Det er usikkert, om denne sag repræsenterede et lægemiddel-lægemiddelinteraktion et svar på enten lægemiddel alene eller en anden årsag.

Hos børn af tab af appetit -abdominal smertestab under langvarig terapi søvnløshed og takykardi kan forekomme hyppigere; Imidlertid kan nogen af ​​de andre bivirkninger, der er anført ovenfor, også forekomme.

Oplevelse af postmarketing

Foruden de bivirkninger, der er anført ovenfor, er følgende rapporteret hos patienter, der modtager methylphenidat over hele verden. Listen er alfabetiseret: unormal adfærd aggression angst Hjertestop depression Fast lægemiddeludbrud Hyperaktivitet Irritabilitet Migræne Obsessiv-Compulsive Disorder Perifer kulde Raynaud's fænomenventilieret iskæmisk neurologisk underskud pludselig død selvmordsadfærd (inklusive afsluttet selvmord) og Thrombocytopenia. Data er utilstrækkelige til at understøtte en estimering af forekomst eller etablere årsagssammenhæng.

Lægemiddelinteraktioner for Metadate ER

Metadat ER bør ikke bruges til patienter, der behandles (i øjeblikket eller inden for de fortsatte to uger) med MAO -hæmmere (se Kontraindikationer Monoaminoxidaseinhibitorer ).

På grund af mulige effekter på blodtryksmetadat skal der bruges forsigtigt med pressormidler.

Metadat ER kan reducere effektiviteten af ​​medikamenter, der bruges til behandling af hypertension. Metadat ER metaboliseres primært til ritalinsyre ved de-esterificering og ikke gennem oxidative veje.

Humane farmakologiske undersøgelser har vist, at racemisk methylphenidat kan hæmme metabolismen af ​​coumarin -antikoagulanter antikonvulsiva (f.eks. Phenobarbital phenytoin primidon) phenylbutazon og tricykliske medikamenter (f.eks. Imipramin clomipramine desipramine). Justeringer af nedadgående dosering af disse lægemidler kan være påkrævet, når de samles samtidig med metadat ER. Det kan være nødvendigt at justere doseringen og overvåge plasmavedicinskoncentration (eller i tilfælde af coumarin -koagulationstider), når man indfører eller afbryder methylphenidat.

I teorien er der en mulighed for, at clearance af methylphenidat kan blive påvirket af urin -pH, enten øges med forsurende midler eller faldet med alkaliserende midler. Dette skal overvejes, når methylphenidat gives i kombination med midler, der ændrer urin -pH.

Halogeneret anæstetika

Der er risiko for pludselig stigning i blodtrykket under operationen. Hvis der er planlagt kirurgi, skal metadat ER ikke tages dagen for operationen.

Advarsler for Metadate ER

Alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Pludselig død og allerede eksisterende strukturelle hjertemæssige abnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer

Børn og unge

Pludselig død er rapporteret i forbindelse med CNS -stimulerende behandling ved sædvanlige doser hos børn og unge med strukturelle hjerte abnormaliteter eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selvom nogle alvorlige hjerteproblemer alene har en øget risiko for pludselige dødsstimulerende produkter generelt, bør man generelt ikke bruges til børn eller unge med kendte alvorlige strukturelle hjerteafviklinger, som kardiomyopati seriøse hjerterytme -abnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere dem ved øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel (se Kontraindikationer ).

Voksne

Pludselige dødsfald og myokardieinfarkt er rapporteret hos voksne, der tager stimulerende medikamenter i sædvanlige doser til ADHD. Selvom stimulanters rolle i disse voksne sager også er ukendte voksne har en større sandsynlighed end børn for at have alvorlige strukturelle hjerte abnormaliteter kardiomyopati alvorlig hjerterytme abnormiteter koronar arteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Voksne med sådanne abnormiteter bør også generelt ikke behandles med stimulerende lægemidler (se Kontraindikationer ).

Hypertension og andre kardiovaskulære forhold

Stimulerende medicin forårsager en beskeden stigning i gennemsnitligt blodtryk (ca. 2-4 mmHg) og gennemsnitlig hjerterytme (ca. 3-6 bpm), og individer kan have større stigninger. Mens de gennemsnitlige ændringer alene ikke forventes at have kortsigtede konsekvenser, skal alle patienter overvåges for større ændringer i hjerterytmen og blodtrykket. Forsigtighed er angivet til behandling af patienter, hvis underliggende medicinske tilstande kan blive kompromitteret af stigninger i blodtryk eller hjerterytme, f.eks. Dem med allerede eksisterende hypertension hjertesvigt for nylig myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi (se Kontraindikationer ).

Evaluering af hjerte -kar -status hos patienter, der behandles med stimulerende medicin

Børn unge eller voksne, der overvejes til behandling med stimulerende medicin, skal have en omhyggelig historie (herunder vurdering af en familiehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi) og fysisk undersøgelse for at vurdere for tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom og bør modtage yderligere hjerteevaluering, hvis fund antyder sådan sygdom (f.eks. Elektrokardiogram og echocardiogram). Patienter, der udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der antyder hjertesygdom under stimulantbehandling, bør gennemgå en hurtig hjertevaluering.

Psykiatriske bivirkninger

Allerede eksisterende psykose

Administration af stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en allerede eksisterende psykotisk lidelse.

Bipolar sygdom

Der skal udvises særlig omhu ved anvendelse af stimulanter til behandling af ADHD hos patienter med comorbid bipolar lidelse på grund af bekymring for mulig induktion af en blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandling af behandling med en stimulerende patienter med comorbide depressive symptomer skal screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de er i fare for bipolar lidelse; En sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og depression.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Behandling Emergent psykotiske eller maniske symptomer f.eks. Hallucinationer Delusional tænkning eller mani hos børn og unge uden tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani kan være forårsaget af stimulanter i sædvanlige doser. Hvis sådanne symptomer forekommer, skal man overveje en mulig årsagsrolle for stimulanten og seponering af behandlingen kan være passende. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser forekom sådanne symptomer i ca. 0,1% (4 patienter med begivenheder ud af 3482 udsat for methylphenidat eller amfetamin i flere uger ved sædvanlige doser) af stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0 i placebo-behandlingspatienter.

Aggression

Aggressiv adfærd eller fjendtlighed observeres ofte hos børn og unge med ADHD og er rapporteret i kliniske forsøg og postmarketingoplevelsen af ​​nogle medicin, der er angivet til behandling af ADHD. Selvom der ikke er nogen systematisk bevis for, at stimulanter forårsager aggressiv adfærd eller fjendtlighedspatienter, der begynder behandling for ADHD, bør overvåges for udseendet af eller forværring af aggressiv opførsel eller fjendtlighed.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Omhyggelig opfølgning af vægt og højde hos børn i alderen 7 til 10 år, som blev randomiseret til enten methylphenidat- eller ikke-medicinske behandlingsgrupper over 14 måneder såvel som i naturalistiske undergrupper af nyligt methylphenidat-behandlede og ikke-medicinske behandlede børn over 36 måneder (til de år, der er i alderen i 13 år), der konsekvent medicikerede børn (dvs. på ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst rebound i denne udviklingsperiode. Publicerede data er utilstrækkelige til at bestemme, om kronisk anvendelse af amfetaminer kan forårsage en lignende undertrykkelse af vækst, men det forventes, at de sandsynligvis også har denne effekt. Derfor bør vækst overvåges under behandling med stimulanter og patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Anfald

Der er nogle kliniske beviser for, at stimulanter kan sænke den krampagtige tærskel hos patienter med tidligere anfaldshistorie hos patienter med tidligere EEG -abnormiteter i mangel af anfald og meget sjældent hos patienter uden en historie med anfald og ingen forudgående EEG -bevis for beslaglæggelser. I nærvær af anfald skal lægemidlet afbrydes.

Priapisme

Langvarige og smertefulde erektioner, der undertiden kræver kirurgisk intervention, er rapporteret med methylphenidatprodukter hos både pædiatriske og voksne patienter. Priapisme blev ikke rapporteret med lægemiddelinitiering, men udviklet efter nogen tid på lægemidlet ofte efter en stigning i dosis. Priapisme har også vist sig i en periode med tilbagetrækning af medikamenter (narkotikaferie eller under ophør). Patienter, der udvikler unormalt vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner, bør søge øjeblikkelig lægehjælp.

Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen

Stimulanter inklusive metadat ER, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid inkluderer meget sjældne følger digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i eftermarkedsføringsrapporter på forskellige tidspunkter og ved terapeutiske doser i alle aldersgrupper i løbet af behandlingsforløbet. Tegn og symptomer forbedres generelt efter reduktion i dosis eller seponering af lægemidlet. Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under behandling med ADHD -stimulanter. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter.

Visuel forstyrrelse

Der er rapporteret om vanskeligheder med indkvartering og sløring af synet med stimulerende behandling.

Brug hos børn under seks år

Metadat ER bør ikke bruges til børn under seks år, da sikkerhed og effektivitet i denne aldersgruppe ikke er blevet fastlagt.

Lægemiddelafhængighed

Metadat er tabletter should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism.

Kronisk voldelig brug kan føre til markant tolerance og psykologisk afhængighed med forskellige grader af unormal opførsel. Frank Psychotic -episoder kan forekomme især med parenteralt misbrug. Der kræves omhyggelig overvågning under tilbagetrækning af medikamenter fra voldelig brug, da der kan forekomme alvorlig depression. Tilbagetrækning efter kronisk terapeutisk anvendelse kan afmaske symptomer på den underliggende lidelse, der kan kræve opfølgning.

Forholdsregler for Metadate ER

Patienter med et element af agitation kan reagere negativt; Afbryd terapi om nødvendigt.

Periodiske CBC -differentielle og blodpladetællinger rådes under langvarig terapi. Lægemiddelbehandling er ikke indikeret i alle tilfælde af dette adfærdssyndrom og bør kun overvejes i lyset af den komplette historie og evaluering af barnet. Beslutningen om at ordinere metadat ER skal afhænge af lægens vurdering af kroniciteten og sværhedsgraden af ​​barnets symptomer og deres hensigtsmæssighed for hans/hendes alder. Recept bør ikke kun afhænge af tilstedeværelsen af ​​et eller flere af adfærdsegenskaberne.

Når disse symptomer er forbundet med akutte stressreaktioner, er behandling med methylphenidat normalt ikke indikeret.

Lægemiddelafprøvning

Metadat ER indeholder methylphenidat, som kan resultere i et positivt resultat under lægemiddeltest.

Information til patienter

Forskrifter eller andre sundhedsfagfolk bør informere patienter om deres familier og deres plejere om fordelene og risiciene forbundet med behandling med methylphenidat og bør rådgive dem i dens passende anvendelse. En patient Medicin vejledning er tilgængelig for metadat er. Prescriber eller sundhedspersonale skal instruere patienter deres familier og deres plejere til at læse Medicin vejledning og bør hjælpe dem med at forstå dens indhold. Patienterne skal have mulighed for at diskutere indholdet af medicinguiden og få svar på eventuelle spørgsmål, de måtte have. Den komplette tekst til Medicin vejledning Genoptrykt i slutningen af ​​dette dokument. Medicineringsvejledningen kan også fås ved at ringe til 1-866-822-0068.

Priapisme

• Rådgiv patienters plejere og familiemedlemmer om muligheden for smertefulde eller langvarige erektioner af penile (priapisme). Instruer patienten om at være øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme.

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen]

• Instruer patienter, der begynder behandling med metadat ER om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og i tilknyttede tegn og symptomer: fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra lys til blå til rød.
• Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.
• Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager metadat ER.
• Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 -mus, forårsagede methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer og hos mænd kun en stigning i hepatoblastomer i en daglig dosis på ca. 60 mg/kg/dag. Denne dosis er ca. 30 gange og 4 gange den maksimale anbefalede humane dosis på henholdsvis mg/kg og mg/m².

Hvad bruges vancomycin

Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt.

Methylphenidat forårsagede ingen stigninger i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er ca. 22 gange og 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis på henholdsvis en mg/kg og mg/m². I en 24-ugers carcinogenicitetsundersøgelse i den transgene musestamme p53 /- som er følsom over for genotoksiske kræftfremkaldende stoffer var der ingen tegn på kræftfremkaldende stoffer. Han- og hunmus blev fodret med diæter indeholdende den samme koncentration af methylphenidat som i livstidscarcinogenicitetsundersøgelsen; Highdosisgrupperne blev udsat for 60-74 mg/kg/dag methylphenidat.

Methylphenidat var ikke mutagen i In vitro Ames omvendt mutationsassay eller i In vitro Muslymfomcellefremme -mutationsassay. Søsterchromatidudvekslinger og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag klastogen respons i en In vitro Assay i dyrkede kinesiske hamster -æggestokkel (CHO) celler. Methylphenidat var negativ forgæves hos mænd og kvinder i musen knoglemarv mikronukleus assay.

Methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser op til 160 mg/kg/dag ca. 80 gange og 8 gange den højeste anbefalede dosis på henholdsvis en mg/kg og mg/m² basis.

Graviditet

Graviditet Category C

I undersøgelser udført hos rotter og kaniner blev methylphenidat administreret oralt i doser på henholdsvis op til 75 og 200 mg/kg/dag i perioden med organogenese. Teratogene virkninger (øget forekomst af føtal spina bifida) blev observeret hos kaniner i den højeste dosis, hvilket er cirka 40 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på mg/m² -basis. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos kaniner var 60 mg/kg/dag (11 gange MRHD på mg/m²-basis). Der var ingen tegn på specifik teratogen aktivitet hos rotter, skønt øgede forekomster af føtal skeletvariationer blev set på det højeste dosisniveau (7 gange MRHD på mg/m² -basis), som også var maternalt toksisk. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos rotter var 25 mg/kg/dag (2 gange MRHD på mg/m²-basis). Når methylphenidat blev administreret til rotter under hele graviditet og amning i doser på op til 45 mg/kg/dagsafkom, blev kropsvægtforøgelsen reduceret i den højeste dosis (4 gange MRHD på mg/m² -basis), men ingen andre effekter på postnatal udvikling blev observeret. NO-effektniveauet for forud- og postnatal udvikling hos rotter var 15 mg/kg/dag (lig med MRHD på mg/m²-basis).

Tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder er ikke blevet gennemført. Metadat ER skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om methylphenidat udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, hvis metadat ER administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Metadat ER bør ikke bruges til børn under seks år (se Advarsler ). In a study conducted in young rats methylphenidate was administered orally at doses of up to 100 mg/kg/day for 9 weeks starting early in the postnatal period (Postnatal Day 7) and continuing through sexual maturity (Postnatal Week 10). When these animals were tested as adults (Postnatal Weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 6 times the maximum recommended human dose [MRHD] on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (12 times the MRHD on a mg/m² basis). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m² basis). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Overdosis Information for Metadate ER

Tegn og symptomer på akut overdosering, der hovedsageligt er fra overstimulering af det centrale nervesystem og fra overdreven sympatomimetiske effekter kan omfatte følgende: opkast agitation rystelser hyperrefleksi muskel rykning kramper (kan følges af koma) eufori -forvirring hallucinationer delirium svedende skylle hovedpine hyperpyrexia tachycardiarias cardiaciacations carpitations chardhrythiasmiasmiasmias Hypertension mydriasis og tørhed af slimhinder.

Konsulter med et certificeret giftkontrolcenter vedrørende behandling for ajourført vejledning og rådgivning.

Behandling består af passende støttende foranstaltninger. Patienten skal beskyttes mod selvskade og mod eksterne stimuli, der ville forværre overstimulering allerede til stede. Gastrisk indhold kan evakueres ved gastrisk skylning. Brug en omhyggeligt titreret dosering af en kortvirkende barbiturat i nærvær af alvorlig beruselse af en nøje titreret dosering af en kortvirkende barbiturat, før man udfører gastrisk skylning. Andre foranstaltninger til at afgifte tarmen inkluderer administration af aktivt kul og en katartik.

Der skal ydes intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiratorisk udveksling; Eksterne afkølingsprocedurer kan være påkrævet for hyperpyrexi.

Effektivitet af peritoneal dialyse eller ekstrakorporeal hæmodialyse til overdosering af methylphenidat er ikke blevet fastlagt.

Kontraindikationer for Metadate ER

Agitation

Mærket angstspænding og agitation er kontraindikationer for at metadere ER, da lægemidlet kan forværre disse symptomer.

Overfølsomhed over for methylphenidat eller andre excipienser

Metadat ER er kontraindiceret hos patienter, der vides at være overfølsomme over for methylphenidat eller andre komponenter i produktet.

Metadat ER indeholder lactose. Derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance LAPP-lactase-mangel eller glukose-galactose-malabsorption ikke tage denne medicin.

Glaukom

Metadat er kontraindiceret hos patienter med glaukom .

Tics

Metadat er kontraindiceret hos patienter med motor tics or with a family history or diagnosis of Tourette's syndrome (see Bivirkninger ).

Monoaminoxidaseinhibitorer

Metadat ER er kontraindiceret under behandling med monoaminoxidaseinhibitorer og også inden for mindst 14 dage efter seponering af en monoaminoxidaseinhibitor (hypertensive kriser kan resultere).

Hypertension og andre kardiovaskulære forhold

Metadat er kontraindiceret hos patienter med severe hypertension angina pectoris cardiac arrhythmias heart failure recent myocardial infarction hyperthyroidism or thyrotoxicosis (see Advarsler ).

Halogeneret anæstetika

Der er risiko for pludselig stigning i blodtrykket under operationen. Hvis der er planlagt kirurgi, skal metadat ER ikke tages på operationens dag.

Klinisk farmakologi for Metadate ER

Farmakodynamik

Metadat ER er et mildt stimulant for centralnervesystem.

Handlingsmåden hos mennesket forstås ikke helt, men methylphenidat aktiverer formodentlig hjernestamens ophidselsessystem og cortex for at frembringe dets stimulerende virkning.

Der er hverken specifikke beviser, der tydeligt fastlægger mekanismen, hvorved methylphenidat producerer sine mentale og adfærdsmæssige virkninger hos børn eller afgørende bevis for, hvordan disse virkninger relaterer til tilstanden for centralnervesystemet.

Effekter på QT -intervallet

Effekten af ​​focalin® XR (dexmethylphenidate den farmakologisk aktive D-enantiomer af methylphenidat) på QT-intervallet blev evalueret i en dobbeltblind placebo- og åben etiket aktivt (moxifloxacin) -kontrolleret undersøgelse efter enkeltdoser af Focalin® XR 40MG i 75 sunde frivillige. EKG'er blev opsamlet op til 12 timer efter dosis. Fredericas metode til hjerterytekorrektion blev anvendt til at udlede det korrigerede QT -interval (QTCF). Den maksimale gennemsnitlige forlængelse af QTCF -intervaller var <5 ms and the upper limit of the 90% confidence interval was below 10 ms for all timematched comparisons versus placebo. This was below the threshold of clinical concern and there was no evident-exposure response relationship.

Farmakokinetik

Metadat ER i tabletter med udvidet frigivelse er langsommere, men så omfattende absorberet som i de almindelige tabletter. Biotilgængelighed af metadat 20 mg tabletter med udvidet frigivelse blev sammenlignet med et referenceprodukt med vedvarende frigivelse og et produkt med øjeblikkelig frigivelse. Omfanget af absorption for de tre produkter var ens, og hastigheden for absorption af de to produkter med vedvarende frigivelse var ikke statistisk anderledes.

I en anden rapporteret undersøgelse med et mærke af methylphenidat -HCL vedvarende frigivelse af tiden til tophastighed hos børn blev rapporteret som 4,7 timer (NULL,3 - 8,2 timer) for formularen til tab af vedvarende frigivelse og 1,9 timer (NULL,3 - 4,4 timer) for tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Et gennemsnit på 67% af en doseringsform med vedvarende frigivelse blev udskilt hos børn sammenlignet med 86% hos voksne.

Baseret på biotilgængelighedshastighed (AUC0 → ∞ Tmax og Cmax) blev der ikke fundet nogen signifikant statistisk forskel efter enkelt dosisadministration i faste og Fed-voksne på to metadat 10 mg tabletter med udvidet frigivelse eller en methylphenidathydrochlorid USP vedvarende frigivelse 20 mg tablet. Administrationen af ​​methylphenidat med udvidet frigivelse HCL USP-tabletter med mad resulterede i en større Cmax og AUC0 → ∞ â

Farmakokinetiske og statistiske analyser for en multiple dosisundersøgelse demonstrerede, at 3 gange daglig administration af to metadat 10 mg tabletter med udvidet frigivelse opfyldte kravene til bioækvivalens til en methylphenidathydrochlorid USP vedvarende frigivelse 20 mg tablet, når de blev administreret hver otte time. Farmakokinetiske parametre (dvs. AUC0 → ∞ Tmax Cmax Cmin og CAV) demonstrerede opnåelse af stabil tilstand efter 3 gange daglig administration af to metadat 10 mg tabletter med udvidet frigivelse blev bekræftet.

I en klinisk undersøgelse, der involverede voksne personer, der modtog tabletter med udvidet frigivelse (ER), syntes plasmakoncentrationer af methylphenidathydrochlorides vigtigste metabolit at være større hos kvinder end hos mænd. Der blev ikke observeret nogen kønsforskelle for methylphenidathydrochlorides plasmakoncentration i de samme individer.

Patient Information for Metadate ER

METADATE® ER
(Methylphenidate HCL) Tabletter med udvidet frigivelse USP

Læs medicinguiden, der følger med metadat ER, før du eller dit barn begynder at tage det, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din læge om dit eller dit barns behandling med metadat ER.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om metadat er?

Følgende er rapporteret hos os af methylphenidat HCL USP og andre stimulerende medicin.

1. Hjerte-relaterede problemer:

gøre i stockholm

• Pludselig død hos patienter, der har hjerteproblemer eller hjertefejl
• Slag og hjerteanfald hos voksne
• Øget blodtryk og hjerterytme

Fortæl din læge, hvis du eller dit barn har nogen hjerteproblemer Hjertefejl i høj blodtryk eller en familiehistorie med disse problemer.

Din læge skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter metadat ER.

Din læge skal kontrollere dit eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med metadat ER.

Ring med din læge med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter, der er åndenød eller besvimelse, mens du tager metadat ER.

2. mentale (psykiatriske) problemer:

Alle patienter

• ny eller værre opførsel og tankeproblemer
• Ny eller værre bipolar sygdom
• ny eller værre aggressiv opførsel eller fjendtlighed

Børn og teenagere

• Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer, der tror på ting, der ikke er sandt, er mistænkelige) eller nye maniske symptomer

Fortæl din læge om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med selvmordsbipolar sygdom eller depression.

Ring med din læge med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager metadat ER, der især ser eller hører ting, der ikke er reelle at tro på ting, der ikke er reelle eller er mistænkelige.

3. cirkulationsproblemer i fingre og tæer [Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen]: Fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra bleg til blå til rød

• Fortæl din læge, hvis du har, eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene og tæerne.
• Ring til din læge med det samme, hvis du har, eller dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens du tager metadat ER.

Hvad er metadat er?

Metadat er og stimulerende receptpligtig medicin. Det bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Metadat ER kan hjælpe med at øge opmærksomheden og mindske impulsiviteten og hyperaktivitet hos patienter med ADHD.

Metadat ER skal bruges som en del af et samlet behandlingsprogram for ADHD, der kan omfatte rådgivning eller andre terapier.

Metadat ER er et føderalt kontrolleret stof (CII), fordi det kan misbruges eller føre til afhængighed. Hold metadat ER på et sikkert sted for at forhindre misbrug og misbrug. At sælge eller give væk metadat ER kan skade andre og er imod loven.

Fortæl din læge, hvis du eller dit barn har (eller har en familiehistorie), der nogensinde er misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.

Hvem skal ikke tage metadat er?

Metadat er ikke tages, hvis du eller dit barn:

• er meget ængstelige anspændte eller ophidsede
• har et øjenproblem kaldet glaukom
• Har tics eller Tourettes syndrom eller en familiehistorie med Tourettes syndrom. Tics er svære at kontrollere gentagne bevægelser eller lyde.
• har alvorligt højt blodtryk eller et hjerteproblem
• har hyperthyreoidisme
• tager eller har taget inden for de sidste 14 dage en antidepressionsmedicin kaldet en monoaminoxidaseinhibitor eller MAOI.
• er allergiske over for noget i metadat er. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser.

Metadat ER bør ikke bruges til børn under 6 år, fordi det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Metadat ER har muligvis ikke det rigtige for dig eller dit barn. Før du starter Metadate ER, fortæl dit eller dit barns læge om alle sundhedsmæssige forhold (eller en familiehistorie af) inklusive:

• Hjerteproblemer Hjertdefekter Højt blodtryk
• Psykiske problemer inklusive psykose mania bipolar sygdom eller depression
• tics eller Tourettes syndrom
• anfald eller har haft en unormal hjernebølgetest (EEG)
• Cirkulationsproblemer i fingre eller tæer

Fortæl din læge, hvis du eller dit barn er gravid og planlægger at blive gravid eller amme.

Kan Metadate ER tages med andre lægemidler?

Fortæl din læge om alle de medicin, som du eller dit barn tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud. Metadat ER og nogle medicin kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Undertiden skal doserne af andre lægemidler justeres, mens de tager metadat ER.

Din læge vil beslutte, om metadat ER kan tages med andre medicin.

Fortæl især din læge, hvis du eller dit barn tager:

• Anti-depressionsmedicin inklusive Maois
• Anfaldsmedicin
• Blod tyndere medicin
• Blodtryksmedicin
• Kold- eller allergimedicin, der indeholder dekongestanter

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din læge og farmaceut.

Start ikke nogen ny medicin, mens du tager Metadate ER uden at tale med din læge først.

Hvordan skal metadaten tages?

• Tag metadat ER nøjagtigt som foreskrevet. Din læge kan justere dosis, indtil den er den rigtige for dig eller dit barn.
• Tag metadat ER en gang om dagen. Metadate ER er en langvarig tablet. Det frigiver medicin i din krop hele dagen.
• Tyg ikke eller knus metadat ER -tabletter. Sluge metadat er tabletter hele med vand eller andre væsker. Fortæl din læge, hvis du eller dit barn ikke kan sluge metadat er hel. En anden medicin kan muligvis ordineres.
• Fra tid til anden kan din læge stoppe metadatrensning i et stykke tid for at kontrollere ADHD -symptomer.
• Din læge foretager muligvis regelmæssig kontrol af blodhjertet og blodtrykket, mens du tager metadat ER. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte, mens de tager metadat ER. Metadatbehandling kan stoppes, hvis der findes et problem under disse kontrol.
• Hvis du eller dit barn tager for meget metadat ER eller overdoser, skal du ringe til din læge eller giftkontrolcenter med det samme eller få akutbehandling.

Hvad er mulige bivirkninger af metadat er?

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om metadat er? For information om rapporterede hjerte og mentale problemer.

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn
• anfald hovedsageligt hos patienter med en historie med anfald
• synet ændrer eller sløret syn
• Smertefulde og langvarige erektioner (priapisme) er forekommet med methylphenidat. Hvis du eller dit barn udvikler priapisme, skal du søge medicinsk hjælp med det samme. På grund af potentialet for varig skade bør priapisme straks evalueres af en læge.

Almindelige bivirkninger inkluderer:

• hovedpine
• nedsat appetit
• mavepine
• nervøsitet
• problemer med at sove
• svimmelhed
• kvalme
• Hjertebanken

Tal med din læge, hvis du eller dit barn har bivirkninger, der er generende eller ikke forsvinder.

Dette er ikke en komplet liste over mulige bivirkninger. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1- 800-FDA-1088.

How should I store METADATE ER?

• Opbevar metadat ER på et sikkert sted ved stuetemperatur 59 til 86 ° F (15 til 30 ° C). Beskyt mod fugt.
• Hold metadat ER og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om metaadat er

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke metadat ER til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke metadat til andre mennesker, selvom de har den samme tilstand. Det kan skade dem, og det er imod loven.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om metadat ER. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om metadat, der blev skrevet til sundhedspersonale. For mere information om Metadate ER Ring 1-866-822-0068.

Hvad er ingredienserne i metadat er?

Aktiv ingrediens: Methylphenidat HCl

Inaktive ingredienser: Cetylalkoholethylcellulose vandfri lactose og magnesiumstearat. Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.