Nasacort aq

Beskrivelse af Nasacort Aq

Triamcinolone acetonide USP the active ingredient in NASACORT AQ Nasal Spray is a corticosteroid with a molecular weight of 434.51 and with the chemical designation 9-Fluoro11β16α1721-tetrahydroxypregna-14-diene-320-dione cyclic 1617-acetal with acetone (C ₂₄ H ₃₁ Fo ₆ ).

Nasacort AQ Nasal Spray er en thixotropisk vandbaseret målet dosispumpe sprayformuleringsenhed, der indeholder en mikrokrystallinsk suspension af triamcinolonacetonid i et vandigt medium. Mikrokrystallinsk cellulose carboxymethylcellulose natriumpolysorbat 80 dextrose benzalkoniumchlorid og edetat -disodium er indeholdt i dette vandige medium; Hydrochlorsyre eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH til et mål på 5,0 inden for et område på 4,5 og 6,0.

Bruger til Nasacort Aq

Nasacort AQ NASAL SPRAY er indikeret til behandling af de næsesymptomer på sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis hos voksne og børn 2 år og ældre.

Dosering til Nasacort Aq

Administrer kun nasacort aq nasal spray med den intranasale rute. Ryst nasacort aq nasal spray godt inden hver brug.

Voksne og unge 12 år og ældre

Den anbefalede start og maksimale dosis er 220 mcg pr. Dag som to spray i hver næsebor en gang dagligt. Titr en individuel patient til den minimale effektive dosis for at reducere muligheden for bivirkninger. Når den maksimale fordel er opnået, og symptomerne er blevet kontrolleret og reducerer dosis til 110 mcg pr. Dag (en spray i hver næsebor en gang om dagen) har vist sig at være effektiv til at bevare kontrollen over de allergiske rhinitis -symptomer.

Børn 2 til 12 år

Børn 6 til 12 år

Den anbefalede startdosis er 110 mcg pr. Dag, der er givet som en spray i hver næsebor en gang dagligt. Børn, der ikke reagerer tilstrækkeligt på 110 mcg pr. Dag, kan bruge 220 mcg (2 spray i hver næsebor) en gang dagligt. Når symptomerne er blevet kontrolleret, kan doseringen reduceres til 110 mcg en gang dagligt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Børn 2 til 5 år

Den anbefalede og maksimale dosis er 110 mcg pr. Dag, der er givet som en spray i hver næsebor en gang dagligt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

NASACORT AQ NASAL SPRAY anbefales ikke til børn under 2 år.

Administrationsoplysninger

Priming

Prime Nasacort Aq Nasal Spray, før du brugte for første gang ved at ryste indholdet godt og frigive 5 spray i luften væk fra ansigtet. Det forbliver tilstrækkeligt grundet i to uger. Hvis produktet ikke bruges i mere end 2 uger, kan det blive tilstrækkeligt irettesat med en spray. Ryst nasacort aq nasal spray godt inden hver brug.

Hvis der ikke er opnået tilstrækkelig lindring af symptomer Advarsler og FORHOLDSREGLER Patientinformation og Bivirkninger ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Nasacort AQ NASAL SPRAY er en målet dosispumpe spray indeholdende den aktive ingrediens triamcinolonacetonid. Hver aktivering leverer 55 mcg triamcinolonacetonid fra næsningsaktuatoren efter en indledende priming af 5 spray. Hver 16,5 gram flaske (120 aktuationer) indeholder 9,075 mg triamcinolonacetonid. Flasken skal kasseres, når det mærkede antal aktuationer er nået, selvom flasken ikke er helt tom.

Opbevaring og håndtering

Nasacort aq nasal spray 55 mi NDC 0075-1506-16).

Indholdet af en 16,5 gram flaske giver 120 aktiveringer. Efter 120 aktiveringer kan mængden af ​​triamcinolonacetonid leveret pr. Aktivering muligvis ikke være konsistent, og enheden skal kasseres. Hver aktivering leverer 55 mcg triamcinolonacetonid fra næseaktuatoren efter en indledende priming af 5 spray [se Dosering og administrationsoplysninger ]. In the Patient Package Information patients are provided with a check-off form to track usage [see Patientinformation ].

Hold børn uden for børn.

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 til 25 ° C (68 til 77 ° F)

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Revideret: Juli 2013

Bivirkninger for Nasacort aq

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Epistaxis candida albicans infektion nasal septum perforation nedsat sårheling [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Glaukom og grå stær [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Immunsuppression [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypothalamic-Pituitary-binenal (HPA) Axis-effekter inklusive vækstreduktion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

I placebo-kontrolleret dobbeltblind og open-label kliniske studier 1483 voksne og børn 12 år og ældre modtog behandling med Nasacort AQ nasal spray. Disse patienter blev behandlet i en gennemsnitlig varighed på 51 dage. I de kontrollerede forsøg (2-5 ugers varighed), hvorfra de følgende bivirkningsdata er afledt 1394 patienter blev behandlet med NASACORT AQ nasal spray i gennemsnit 19 dage. I en langvarig open-label-undersøgelse modtog 172 patienter behandling af en gennemsnitlig varighed på 286 dage. Bivirkninger fra 12 undersøgelser hos voksne og unge patienter 12 til 17 år, der modtager Nasacort AQ nasal spray 27,5 mcg til 440 mcg en gang dagligt, er sammenfattet i tabel 1.

I kliniske forsøg blev der rapporteret om nasal septumperforation hos en voksen patient, der modtog Nasacort AQ nasal spray.

Tabel 1: Bivirkninger

I alt 602 børn 6 til 12 år blev undersøgt i 3 dobbeltblind placebokontrollerede kliniske forsøg. Af disse 172 modtog 110 mcg/dag og 207 modtog 220 mcg/dag Nasacort AQ nasal spray i to seks eller tolv uger. De længste gennemsnitlige behandlingsvarigheder for patienter, der fik 110 mcg/dag og 220 mcg/dag, var henholdsvis 76 dage og 80 dage. En procent af patienterne behandlet med Nasacort AQ blev afbrudt på grund af negative oplevelser. Ingen patient, der modtager 110 mcg/dag, og en patient, der modtog 220 mcg/dag, ophørte på grund af en alvorlig bivirkning. En lignende bivirkningsprofil blev observeret hos pædiatriske patienter 6-12 år sammenlignet med unge og voksne med undtagelse af epistaxis, der forekom hos mindre end 2% af de undersøgte børn. Bivirkninger fra 2 undersøgelser hos børn 4 til 12 år, der modtager NASACORT AQ NASAL SPRAY 110 mcg en gang dagligt, er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger

I alt 474 børn 2 til 5 år blev undersøgt i en 4-ugers dobbeltblind placebokontrolleret klinisk forsøg. Af disse 236 modtog 110 mcg/dag Nasacort AQ nasal spray i en gennemsnitlig varighed på 28 dage. Ingen patient blev ophørt på grund af en alvorlig bivirkning. Bivirkninger fra den enkelte placebokontrollerede undersøgelse hos børn 2 til 5 år, der modtager NASACORT AQ NASAL SPRAY 110 mcg en gang dagligt, er sammenfattet i tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger

I tilfælde af utilsigtet overdosis kan der forventes et øget potentiale for disse bivirkninger, men akutte systemiske bivirkninger er usandsynlige [se Overdosering ].

Oplevelse efter markedsføring

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret under kliniske studier og anført ovenfor, er de følgende bivirkninger blevet identificeret under anvendelse af NASACORT AQ-spray efter godkendelse af NASACORT AQ Nasal Spray. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Reaktioner, der er rapporteret under erfaring efter markedsføring, inkluderer: nasal ubehag og overbelastning af nyser ændringer af smag og lugt kvalme søvnløshed i svimmelhed træthed dyspnø reducerede blodcortisol grå stær glaukom øget okulær tryk pruritus udslæt og hypersensivitet.

Lægemiddelinteraktioner for Nasacort Aq

Ingen rapporterede lægemiddelinteraktioner i de ordinerende oplysninger.

Advarsler for Nasacort Aq

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for NASACORT AQ

Lokale næseeffekter

Epistaxis

I kliniske undersøgelser af 2 til 12 uger blev epistaxis i varighed Bivirkninger ].

Nasal septal perforering

I kliniske forsøg blev der rapporteret om nasal septumperforering hos en voksen patient behandlet med Nasacort AQ nasal spray.

Candida -infektion

I kliniske studier med Nasacort AQ -nasal spray har udviklingen af ​​lokaliserede infektioner af næsen og svelget med Candida albicans sjældent forekommet. Når en sådan infektion udvikler sig, kan det kræve behandling med passende lokal eller systemisk terapi og seponering af Nasacort AQ nasal spray. Derfor bør patienter, der bruger NASACORT AQ nasal spray over flere måneder eller længere, undersøges med jævne mellemrum for bevis for Candida -infektion eller andre tegn på bivirkninger på nasal slimhinde.

Nedsat sårheling

På grund af den inhiberende virkning af kortikosteroider på sårhelende patienter, der har oplevet nylige næsesårkirurgi eller traumer, bør ikke bruge Nasacort AQ nasal spray, før heling har fundet sted.

indre by copenhagen hotels

Glaukom og grå stær

Nasale og inhalerede kortikosteroider kan resultere i udvikling af glaukom og/eller grå stær. Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært trykglaukom og/eller grå stær.

Immunsuppression

Personer, der bruger medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller ikke har været korrekt immuniseret særlig omhu, bør man være for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis den udsættes for skoldkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG), kan det være indikeret. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (IG) kan være indikeret. (Se De respektive pakkerindsatser til komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger .) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

Kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med aktive eller rolige tuberkuloseinfektioner i luftvejene; ubehandlet lokale eller systemiske svampe- eller bakterieinfektioner; Systemiske virale eller parasitiske infektioner eller okulære herpes simplex på grund af potentialet for forværring af disse infektioner.

Hypothalamisk-hypofyse-binyreakseffekter

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Når intranasale steroider anvendes ved højere end anbefalede doseringer eller hos modtagelige individer i anbefalede doser, kan systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse, forekomme. Hvis sådanne ændringer forekommer, skal doseringen af ​​Nasacort AQ nasal spray afbrydes langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til ophør af oral kortikosteroidbehandling. Udskiftningen af ​​en systemisk kortikosteroid med et aktuelt kortikosteroid kan ledsages af tegn på binyreinsufficiens. Derudover kan nogle patienter opleve symptomer på kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fælles og/eller muskelsmerterhed og depression. Patienter, der tidligere blev behandlet i længere perioder med systemiske kortikosteroider og overført til aktuelle kortikosteroider, skal overvåges omhyggeligt for akut binyreinsufficiens som respons på stress. Hos de patienter, der har astma eller andre kliniske tilstande, der kræver langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, kan hurtige fald i systemiske kortikosteroiddoseringer forårsage en alvorlig forværring af deres symptomer.

Effekt på vækst

Kortikosteroider inklusive nasacort aq nasal spray kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten rutinemæssigt for pædiatriske patienter, der modtager NASACORT AQ NASAL SPRAY. For at minimere de systemiske virkninger af intranasale kortikosteroider inklusive Nasacort aq nasal spray titrat hver patients dosis til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [se Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug).

Lokale næseeffekter

Patienter skal informeres om, at behandling med nasacort aq nasal spray kan føre til bivirkninger, der inkluderer epistaxis og nasal ulceration. Candida -infektion kan også forekomme med behandling med Nasacort AQ nasal spray. Derudover er nasale kortikosteroider forbundet med nasal septale perforering og nedsat sårheling. Patienter, der har oplevet nylige næsesår Nasalkirurgi eller nasal traume Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Katarakter og glaukom

Patienter skal informeres om, at glaukom og grå stær er forbundet med nasal og inhaleret kortikosteroidbrug. Patienter skal informere hans/hendes hedeplejeudbyder, hvis der bemærkes en ændring i syn Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Immunsuppression

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Patienter skal informeres om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose -svampebakteriel viral eller parasitære infektioner eller okulære herpes simplex [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Effekt på vækst

Forældre skal rådes om, at nasacort aq nasal spray kan sænke væksten hos børn. Et barn, der tager nasacort aq nasal spray, skal have kontrolleret sin vækst regelmæssigt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Pædiatrisk brug ].

Brug dagligt for den bedste effekt

Patienter skal bruge Nasacort AQ nasal spray på en regelmæssig en gang daglig basis for optimal effekt. Det er også vigtigt at ryste flasken godt inden hver brug. Blæs ikke næsen i 15 minutter efter brugen af ​​sprayen. Nasacort AQ nasal spray som andre kortikosteroider har ikke en øjeblikkelig virkning på rhinitis -symptomer. Selvom forbedring af nogle patientsymptomer kan ses inden for den første behandlingsdag, kan maksimale fordel ikke nås i op til en uge. Patienten bør ikke øge den foreskrevne dosering, men bør kontakte lægen, hvis symptomerne ikke forbedres, eller hvis tilstanden forværres.

Hold spray ud af øjnene

Patienter skal informeres om at undgå at sprøjte Nasacort AQ nasal spray i deres øjne.

VIGTIG: Læs disse instruktioner omhyggeligt, før du bruger din NASACORT®AQ NASAL SPRAY

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en to-årig undersøgelse af rotter forårsagede triamcinolonacetonid ingen behandlingsrelateret carcinogenicitet ved orale doser op til 1,0 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne og børn på henholdsvis mcg/m²-basis). I en to-årig undersøgelse i mus forårsagede triamcinolonacetonid ingen behandlingsrelateret carcinogenicitet ved orale doser op til 3,0 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne og børn på henholdsvis mcg/m²-basis).

Der blev ikke påvist noget bevis for mutagenicitet fra In vitro tests (en omvendt mutationstest i Salmonella Bakterier og en fremadrettet mutationstest i kinesiske hamster -ovarieceller) udført med triamcinolonacetonid.

Hos han- og hunrotter forårsagede triamcinolonacetonid ingen ændring i graviditetshastighed ved orale doser op til 15,0 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på MCG/m² -basis). Triamcinolonacetonid forårsagede forøgede føtalresorptioner og dødfødsler og fald i hvalpevægt og overlevelse i doser på 5,0 mcg/kg og derover (mindre end den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på MCG/m² -basis). Ved 1,0 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på mcg/m² -basis) inducerede det ikke de ovennævnte effekter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter - Graviditetskategori C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Nasacort AQ nasal spray hos gravide kvinder. Triamcinolonacetonid var teratogen hos rotter kaniner og aber. Nasacort AQ nasal spray som andre kortikosteroider skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Siden deres introduktionsoplevelse med orale kortikosteroider i farmakologisk i modsætning til fysiologiske doser antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til teratogene virkninger fra kortikosteroider end mennesker. Derudover fordi der er en naturlig stigning i glukokortikoidproduktion under graviditet, vil de fleste kvinder kræve en lavere eksogen kortikosteroiddosis, og mange har ikke brug for kortikosteroidbehandling under graviditet.

I reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner triamcinolonacetonid indgivet ved inhalation produceret gane og/eller intern hydrocephali og aksiale skeletdefekter ved eksponeringer under henholdsvis 2 og 2 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på en MCG/M² -basis. I en abe -reproduktionsundersøgelse producerede triamcinolonacetonid indgivet ved inhalation kraniale misdannelser ved en eksponering ca. 37 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på MCG/M² -basis.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om triamcinolonacetonid udskilles i human mælk. Fordi andre kortikosteroider udskilles i human mælkeforsyning bør udøves, når Nasacort AQ -næsespray administreres til sygepleje kvinder.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Nasacort Aq Nasal Spray er blevet evalueret hos 464 børn 2 til 5 år 518 børn 6 til 12 år og 176 unge 12 til 17 år [se Kliniske studier ]. The safety og effectiveness of Nasacort aq nasal spray in children below 2 years of age have not been established.

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at intranasale kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for undertrykkelse af HPA -akse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk kortikosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA -aksefunktion. De langsigtede virkninger af reduktion i væksthastighed forbundet med intranasale kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for opsamlingsvækst efter seponering af behandling med intranasale kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Væksten af ​​pædiatriske patienter, der får intranasale kortikosteroider, inklusive Nasacort AQ nasal spray, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af behandlingen bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og risikoen/fordelene ved behandlingsalternativer. For at minimere de systemiske virkninger af intranasale kortikosteroider inklusive Nasacort AQ nasal spray skal hver patients dosis titreres til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer.

Effekten af ​​Nasacort AQ nasal spray på væksthastighed hos børn blev vurderet i en 12 måneders randomiseret placebo -kontrolleret undersøgelse udført i 299 premubescent børn i alderen 3 til 9 år (173 mænd 126 hunner) med flerårig allergisk rhinitis. Behandlingsgrupper var NASACORT AQ 110 mcg en gang dagligt og placebo. Væksthastighed blev estimeret for hver patient ved anvendelse af hældningen af ​​den lineære regression af højde over tid ved hjælp af observerede data i hensigten til behandling af population, der havde mindst 3 højdemålinger efter randomisering. Væksthastighederne var signifikant lavere i NASACORT AQ -gruppen sammenlignet med placebo med en gennemsnitlig væksthastighed på 6,09 cm/år i placebogruppen og 5,65 cm/år i NASACORT AQ -behandlet gruppe (forskel fra placebo -0,45 cm/år; 95% CI: -0,78 -0,11).

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Nasacort AQ inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Nasacort Aq

Kronisk overdosering kan resultere i tegn/symptomer på hypercorticisme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. There are no data on the effects of acute or chronic overdosage with Nasacort aq nasal spray. Because of low systemic bioavailability og an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies overdose is unlikely to require any therapy other than observation.

Akut overdosering med den intranasale doseringsform er usandsynlig i betragtning af den samlede mængde aktiv ingrediens til stede og lav biotilgængelighed af triamcinolonacetonid. I tilfælde af, at hele indholdet af flasken blev administreret på én gang via enten oral eller nasal anvendelse, ville klinisk signifikante systemiske bivirkninger sandsynligvis ikke resultere.

Kontraindikationer for NASACORT AQ

Nasacort AQ bør ikke administreres til patienter med en historie med overfølsomhed over for triamcinolonacetonid eller til nogen af ​​de andre ingredienser i dette præparat.

Klinisk farmakologi for Nasacort AQ

Handlingsmekanisme

Triamcinolonacetonid er et syntetisk fluoreret kortikosteroid med cirka 8 gange styrken af ​​prednison i dyremodeller af betændelse.

Selvom den nøjagtige mekanisme for kortikosteroid -antilergisk virkning er ukendte kortikosteroider, har det vist sig at have en lang række handlinger på flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider Leukotrienes cytokiner) involveret i inflammation.

Farmakodynamik

For at bestemme, om systemisk absorption spiller en rolle i effekten af ​​Nasacort AQ nasal spray på allergisk rhinitis-symptomer, blev en to ugers dobbeltblind placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse udført sammenligning af Nasacort aq oralt indtaget triamcinolonacetonid og placebo hos 297 voksne patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Undersøgelsen demonstrerede, at den terapeutiske effektivitet af NasaCort AQ nasal spray kan tilskrives de aktuelle virkninger af triamcinolonacetonid.

Binyrefunktion

For at evaluere virkningerne af systemisk absorption på den hypothalamiske-hypofyse-binenale (HPA) akse 4 kliniske undersøgelser blev der hver hos voksne og hos børn 6-12 år 2-5 år og 2-11 år udført.

Den voksne kliniske undersøgelse sammenlignede 220 mcg eller 440 mcg nasacort aq pr. Dag eller 10 mg prednison pr. Dag med placebo i 42 dage. Adrenal respons på en seks timers 250 mcg cosyntropin-stimuleringstest viste, at Nasacort AQ administreret i doser på 220 mcg og 440 mcg ikke havde nogen statistisk signifikant effekt på HPA-aktivitet versus placebo. Omvendt reducerede oral prednison ved 10 mg/dag signifikant responsen på ACTH.

En undersøgelse, der evaluerer plasma -cortisol -respons tredive og tres minutter efter 250 mcg cosyntropin -stimulering hos 80 pædiatriske patienter 6 til 12 år, der modtog 220 mcg eller 440 mcg (dobbelt så den maksimale anbefalede daglige dosis) dagligt i seks uger blev udført. Ingen unormal respons på cosyntropin -infusion (peak serum cortisol <18 mcg/dL) was observed in any pediatric patient after six weeks of dosing with NASACORT AQ at 440 mcg per dag.

Hos pædiatriske patienter 2 til 5 år (n = 61) blev modtagelse af NASACORT AQ 110 mcg pr. Dag intranasalt HPA -aksefunktion vurderet ved cosyntropinstimuleringstest; Resultaterne var dog ikke -blot.

En effekt af Nasacort AQ nasal spray på binyrefunktion hos børn 2 til 5 år kan ikke udelukkes.

I en 6-ugers retssag i 140 børn 2 til 11 år med allergisk rhinitis blev en daglig dosis på 110 eller 220 mcg Nasacort AQ nasal spray sammenlignet med placebo-nasal spray. En undergruppe på 24 børn 6 til 11 år modtog en højere dosis på 220 mcg nasacort aq nasal spray. En positiv kontrol var ikke inkluderet i denne undersøgelse. Adrenal funktion blev vurderet ved måling af 24 timers serumcortisolniveauer før og efter behandlingen. Forskellen fra placebo i ændringen fra baseline i LS gennemsnit serum cortisol AUC (0-24 timer) ved udgangen af ​​uge 6 for NASACORT AQ NASAL SPRAY TREASE -grupper (110 mcg og 220 mcg) var -4,2 mcg • time/dl (95% CI: -14,7 6,4).

Farmakokinetik

Baseret på intravenøs dosering af triamcinolonacetonidphosphatester hos voksne blev rapporteret om halvdelen af ​​triamcinolonacetonidet at være 88 minutter. Distributionsvolumen (VD) rapporteret var 99,5 L (SD ± 27,5) og clearance var 45,2 L/time (SD ± 9,1) for triamcinolonacetonid. Kortikosteroidernes plasma-halveringstid korrelerer ikke godt med den biologiske halveringstid.

Farmakokinetisk karakterisering af NASACORT AQ NASAL SPRAY -formulering blev bestemt hos både normale voksne personer og patienter med allergisk rhinitis. Enkelt dosis intranasal administration af 220 mcg nasacort aq nasal spray hos normale voksne personer og patienter demonstrerede minimal absorption af triamcinolonacetonid. Den gennemsnitlige topplasmakoncentration var ca. 0,5 ng/ml (interval: 0,1 til 1,0 ng/ml) og forekom ved 1,5 timers postdosis. Den gennemsnitlige plasmamedicinskoncentration var mindre end 0,06 ng/ml ved 12 timer og under analyseretektionsgrænsen (minimum LOQ for assayet var 0,025 ng/ml) ved 24 timer. Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 3,1 timer. Omfanget af gennemsnitlige AUC0 --∞ -værdier var 1,4 ng • HR/ml til 4,7 ng • HR/ml mellem doser på 110 mcg til 440 mcg hos både patienter og raske frivillige. Dosisproportionalitet blev demonstreret hos både normale voksne personer og hos allergiske rhinitis -patienter efter enkelt intranasale doser på 110 mcg eller 220 mcg nasacort aq nasal spray. Cmax og AUC0-∞ af den 440 mcg-dosis steg mindre end proportionalt sammenlignet med 110 og 220 mcg doser.

Efter multiple dosisadministration af NASACORT AQ 440 MCG en gang dagligt hos pædiatriske patienter 6 til 12 år var plasmamedicinskoncentrationer AUC0-∞ Cmax og Tmax svarede til de værdier, der blev observeret hos voksne patienter, der fik den samme dosis. Intranasal administration af NASACORT AQ 110 mcg en gang dagligt hos pædiatriske patienter 2 til 5 år udviste lignende systemisk eksponering for den, der blev opnået hos voksne patienter 20 til 49 år med intranasal administration af Nasacort AQ i en dosis på 220 mcg en gang dagligt. Baseret på population af farmakokinetisk modellering af den tilsyneladende clearance og distributionsvolumen efter intranasal administration af NASACORT AQ hos pædiatriske patienter 2 til 5 år blev fundet at være ca. halvdelen af ​​det hos voksne.

I dyreforsøg ved anvendelse af rotter og hunde er der identificeret tre metabolitter af triamcinolonacetonid. De er 6p-hydroxytriamcinolonacetonid 21-carboxytriamcinolonacetonid og 21-carboxy-6β-hydroxytriamcinolonacetonid. Alle tre metabolitter forventes at være væsentligt mindre aktive end moderforbindelsen på grund af (a) afhængigheden af ​​antiinflammatorisk aktivitet af tilstedeværelsen af ​​en 21-hydroxylgruppe (b) den nedsatte aktivitet, der blev observeret på 6-hydroxylering og (c) den markant forøgede vandopløselighed, der favoriserede hurtig eliminering. Der syntes at være nogle kvantitative forskelle i metabolitterne blandt arter. Ingen forskelle blev påvist i metabolisk mønster som en funktion af administrationsruten.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Triamcinolonacetonid var teratogen hos rotter kaniner og aber. Hos rotter var triamcinolonacetonid teratogen ved en inhalationsdosis på 20 mcg/kg og derover (ca. 7/10 af den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på MCG/m² -basis). Hos kaniner var triamcinolonacetonid teratogen ved inhalationsdoser på 20 mcg/kg og derover (ca. 2 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på MCG/m² -basis). I aber var triamcinolonacetonid teratogen ved en inhalationsdosis på 500 mcg/kg (ca. 37 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på MCG/m² -basis). Dosisrelaterede teratogene virkninger hos rotter og kaniner inkluderede spalte gane og/eller interne hydrocephali og aksiale skeletdefekter, hvorimod virkningerne, der blev observeret i aben, var kraniale misdannelser.

Hypoadenalisme kan forekomme hos spædbørn, der er født af mødre, der modtager kortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn skal overholdes omhyggeligt.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​NASACORT AQ NASAL SPRAY er blevet evalueret i 10 dobbeltblind placebokontrollerede kliniske undersøgelser af to-til-fire-ugers varighed hos voksne og børn 12 år og ældre med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis. Antallet af patienter, der blev behandlet med Nasacort AQ nasal spray i disse undersøgelser, var 1266; Af disse patienter var 675 mænd og 591 var hunner.

bivirkninger ved at tage jernholdigt sulfat

Generelt demonstrerede resultaterne af disse kliniske studier hos voksne og børn 12 år og ældre, at Nasacort AQ nasal spray 220 mcg en gang dagligt (2 spray i hver næsebor) sammenlignet med placebo giver statistisk signifikant lindring af nasale symptomer på sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis, herunder sneserende ting, der udskrivning og kløe.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​NASACORT AQ NASAL SPRAY i doser på 110 mcg eller 220 mcg en gang dagligt er også blevet undersøgt tilstrækkeligt i to dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser af to og tolv ugers varighed hos børn i alderen 6 til 12 år med sæsonbestemte og flerårige allergiske rhinitis. Disse undersøgelser omfattede 341 mænd og 177 hunner. Nasacort AQ administreret ved enten dosis resulterede i statistisk signifikante reduktioner i sværhedsgraden af ​​nasale symptomer på allergisk rhinitis.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Nasacort AQ Nasal Spray hos børn 2 til 5 år med flerårig allergisk rhinitis med eller uden sæsonbestemt allergisk rhinitis blev undersøgt i en enkelt 4 ugers dobbeltblind placebo -kontrolleret klinisk undersøgelse med en 24 ugers åben etiketforlængelse udført i USA. Undersøgelsen omfattede 464 patienter (266 mænd og 198 hunner) 2 til 5 år gammel, der modtog mindst en dosis af studiemedicin (233 placebo 231 Nasacort AQ 110 mcg en gang dagligt). Effektiviteten blev bestemt over en fire ugers dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode og var baseret på patientens forælder eller værgeoptagelse af fire nasale symptomer (total nasal symptomresultat TNSS) overbelastning kløe rhinorrhea og nyser på en 0-3 kategorisk sværhedsgrad (0 = fravær 1 = mild 2 = moderat og 3 = alvorlig) en gang dagligt. Reflekterende scoring (RTNSS) krævede registrering af symptomens sværhedsgrad i løbet af de foregående 24 timer; Den øjeblikkelige scoring (ITNSS) krævede optagelsessymptomens sværhedsgrad på det tidspunkt lige inden dosering. Baseline -symptomens sværhedsgrad var sammenlignelig mellem henholdsvis NASACORT AQ og placebo for ITNSS (NULL,52 7,61) og RTNSS (NULL,96 7,87). Mens 24-timers ITNSS over den 4-ugers dobbeltblinde periode var numerisk forbedret med NASACORT AQ (-2,28) vs. placebo (-1,92) var forskellen ikke statistisk signifikant (forskel fra placebo -0,36; 95% CI [-0,77 0,06]; P-værdi = 0,095). For den 24-timers RTNS'er over den 4 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode Nasacort A Q 110 mcg en gang dagligt gav statistisk signifikant større forbedring fra baseline (-2,31) versus placebo (-1,87) (forskel fra placebo 0,44; 95% CI [-0,84 -0,04]; P-værdi = 0,033).

Patientinformation til Nasacort Aq

NASACORT® AQ
(na 'za-cort)
(Triamcinolonacetonid) Nasal spray

Disse instruktioner giver vigtige oplysninger om Nasacort aq. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du har spørgsmål.

VIGTIGT: Til brug som kun næsespray.

Hvad er nasacort aq?

NASACORT®AQ NASAL SPRAY er en receptpligtig medicin kaldet et kortikosteroid, der bruges til behandling af nasale symptomer på sæsonbestemt og år omkring allergier hos voksne og børn 2 år og ældre. Når nasacort aq sprayes i næsen, hjælper denne medicin med at mindske symptomerne på nysen løbende næse nasal kløe og indelukket næse.

Nasacort aq er ikke for børn under 2 år.

Hvem skal bruge NASACORT AQ?

Brug ikke nasacort aq, hvis du har haft en reaktion på triamcinolonacetonid eller på nogen af ​​de andre ingredienser i Nasacort aq. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Nasacort aq.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger NASACORT AQ?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• gravid eller planlægger at blive gravid
• amning
• udsat for skoldkopper eller mæslinger
• føler dig uvel eller har symptomer, som du ikke forstår

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud.

Hvordan bruger jeg nasacort aq?

• Brug NASACORT AQ nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Du får de bedste resultater, hvis du bruger NASACORT AQ regelmæssigt og uden at gå glip af en dosis. Tag ikke ekstra doser.
• Nasacort AQ skal kun bruges som næsespray. Sprøjt det ikke i dine øjne eller mund.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvordan og hvornår du skal bruge Nasacort -aq. Brug ikke mere NASACORT AQ, eller tag det oftere, end din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Receptionsmærket fortæller dig normalt, hvor mange spray du skal tage, og hvor ofte. Hvis det ikke gør det, eller hvis du er usikker på at spørge din sundhedsudbyder eller apotek.
  • For mennesker i alderen 12 år og ældre Den sædvanlige dosis er 2 spray i hver næsebor en gang hver dag.
  • For børn i alderen 6 til 12 år Den sædvanlige dosis er 1 Spray i hver næsebor en gang hver dag. Din sundhedsudbyder kan muligvis bede dig om at tage 2 spray i hver næsebor én gang hver dag.
  • For børn i alderen 2 til 5 år Den sædvanlige dosis er 1 Spray i hver næsebor en gang hver dag.
  • En voksen skal hjælpe et lille barn med at bruge denne medicin.
    Stop ikke med at tage Nasacort AQ uden at fortælle din sundhedsudbyder. Før du smider Nasacort AQ, skal du tale med din sundhedsudbyder for at se, om du har brug for en anden recept. Hvis din sundhedsudbyder beder dig om at fortsætte med at bruge NASACORT AQ, smider den tomme eller udløbne flaske væk og bruger en ny flaske Nasacort Aq.
• For detaljerede instruktioner se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne indlægsseddel.
• Nogle symptomer kan blive bedre på den første behandlingsdag. Det tager generelt en uges brug at føle den mest fordel.
• Beskyt dine øjne mod sprayen. Hvis du får sprayen i dine øjne, skal du skylle øjnene godt med vand.
• Hvis dine symptomer ikke forbedres, eller hvis de bliver værre, skal du kontakte din sundhedsudbyder.
• Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har irritation af irritation eller stikkende inde i din næse, der ikke forsvinder, når du bruger Nasacort Aq.

Hvad er de mulige bivirkninger af nasacort aq?

Almindelige bivirkninger af nasacort aq inkluderer:

Onsshals hovedpine og næseblod. Hvis du har en stigning i næseblod efter at have brugt Nasacort AQ eller indersiden af ​​din næse gør ondt, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Hvad er de andre risici ved at bruge NASACORT AQ?

Hul i brusk inde i næsen (næse septal perforation). Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en fløjtende lyd fra din næse, når du indånder.

Svampeinfektion i næsen.

Langsom sårheling. Du skal ikke bruge Nasacort Aq, før din næse er helet, hvis du har en øm i din næse, hvis du har haft operation på din næse, eller hvis din næse er blevet såret.

Øjenproblemer såsom glaukom og grå stær. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en ændring i synet eller har en historie med øget intraokulært trykglaukom eller grå stær.

Immunsystemproblemer, der kan øge din risiko for infektioner. Det er mere sandsynligt, at du får infektioner, hvis du tager medicin, der svækker din krops evne til at bekæmpe infektioner. Undgå kontakt med mennesker, der har smitsomme sygdomme, såsom vandkopper eller mæslinger, mens du bruger Nasacort Aq. Symptomer på infektion kan omfatte feber smerter ømmer kulderystelser, der føles træt kvalme og opkast.

Effekt på hvor hurtigt børn vokser. Nasacort AQ kan få dit barns vækst til at bremse. Hvis dit barn tager NASACORT AQ, skal din sundhedsudbyder regelmæssigt kontrollere højden på dit barn og justere dosis efter behov.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Nasacort aq. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Brug til brug

Kontroller lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler

Læs disse instruktioner omhyggeligt, før du bruger din Nasacort -aq.

Før du bruger spraypumpeflasken:

Træk det blå dæksel, og fjern klippet fra spraypumpen. Se figur A.

Hvis den øverste del af spraypumpen kommer ud af flasken, når du fjerner dækslet, så indsend stilk tilbage i pumpen.

Figur a

2. Ryst spraypumpeflasken inden hver brug.

Priming the Spray Pump Bottle

3. Før den bruger spraypumpeflasken for første gang skal den primes. For at sætte tommelfingeren på bunden af ​​flasken og dit indeks og langfingre på flaskens skuldre og hold den oprejst. Se figur B.

Figur b

4. peg flasken væk fra dine øjne. Skub flasken op med tommelfingeren og mod dine to Fingre fast og hurtigt Indtil der vises en fin spray. Gør denne pumpehandling 5 gange. Nu er din spraypumpeflaske grundet og klar til brug. En fin tåge kan kun fremstilles ved en hurtig og fast pumpning.

5. Gentag priming af pumpen, hvis den ikke er blevet brugt i mere end 2 uger. For at ombygge ryster spraypumpeflasken og pumpe den kun en gang. Nu irettesættes spraypumpens flaske.

Brug af sprayen:

6. Blæs forsigtigt næsen for at rydde den om nødvendigt. For små børn skal du huske at hjælpe dem forsigtigt med at sprænge næsen så meget som muligt.

7. Træk det blå dæksel af og klip som vist i figur C. Ryst spraypumpen godt.

Figur c

8. Hold spraypumpen fast med indekset og langfingeren på hver side af spray spidsen. Placer tommelfingeren på bunden af ​​flasken. Vær forsigtig så dine fingre ikke glider fra spraypumpen, når du sprøjter inde i næsen. Se figur D.

Figur d

9. Sæt spray -spidsen på den ene side af din næse. Spidsen skal ikke nå langt ind i næsen. Hvil siden af ​​pegefingeren mod din overlæbe. Tip dit hoved lidt tilbage og mål sprayen mod bagsiden af ​​næsen.

Figur e

10. Tryk mod den anden side af din næse med fingeren, så næseboret er lukket.

Figur f

11. Gentag trin 8 9 og 10 Hvis din sundhedsudbyder beder dig om at bruge mere end en spray i hver næsebor.

12. Blæs ikke næsen i 15 minutter efter brugen af ​​sprayen.

13. Efter brug Tør dysen på sprayflasken med et rent væv og udskift det blå dæksel.

14. Opbevar dækslet og klippet på spraypumpeflasken, når du ikke er i brug.

Rengøring af spraypumpeflasken:

15. For at rengøre spraypumpeflasken skal du kun fjerne det blå dæksel og sprøjtedysen. Blødgør dækslet og sprøjtedysen i varmt vand i et par minutter og skyl derefter under koldt vand. Se figur G.

Figur g

16. Ryst eller tryk på det overskydende vand, og lad det lufttørre. Når hætten og sprøjtedysen er tør, sætter dysen dysen tilbage på flasken og prima flasken efter behov, indtil der er lavet en fin tåge. Brug sprayen som instrueret af din sundhedsudbyder.

Hvis sprayflasken ikke fungerer:

Hullet i spidsen af ​​dysen kan blokeres. Forsøg aldrig at fjerne blokering af sprayhullet eller forstørre det med en pin eller et andet skarpt objekt. Dette får sprøjtemekanismen til ikke at fungere korrekt. Ændring af størrelsen på åbningen kan ændre den mængde medicin, du eller dit barn vil modtage. Dette kan forårsage en overdosis af medicinen. For at rengøre næsespraypumpeflaske henvises til trin 15.

Vigtig information

Imærkning af spraypumpen er kun nødvendig, når den ikke er blevet brugt i mere end 2 uger. For at ombygge ryster flasken og kun pumpe sprayflasken en gang. Repræsenter ikke, hvis du bruger sprayen oftere end hver anden uge.

Hver NASACORT AQ -flaske indeholder 120 doser medicin plus lidt ekstra til priming af pumpen. Et check-off-diagram er inkluderet i din NASACORT AQ for at hjælpe dig med at holde styr på antallet af spray. Dette vil hjælpe med at sikre, at du modtager 120 spray af Nasacort aq.

Hvordan skal jeg gemme Nasacort aq?

• Opbevar NASACORT AQ mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Efter at have brugt 120 spray, skal du smide medicinen væk som instrueret af din sundhedsudbyder, selvom flasken ikke er tom. Du får muligvis ikke nok medicin, hvis du bruger flasken efter 120 spray.

Hold Nasacort og alle medicin uden for børns rækkevidde. Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Nasacort aq.

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformation. Brug ikke NASACORT AQ til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Nasacort AQ til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om Nasacort -aq. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om NASACORT AQ, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information ring 1-800-633-1610.

Hvad er ingredienserne i Nasacort aq?

Aktiv ingrediens: Triamcinolonacetonid

Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulosecarboxymethylcellulose natriumpolysorbat 80 dextrose benzalkoniumchlorid og edetat -disodium er indeholdt i dette vandige medium; Hydrochlorsyre eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH til et mål på 5,0 inden for et område på 4,5 og 6,0.