Nulatea

Beskrivelse for Neulasta

Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant methionyl human G-CSF (filgrastim) og monomethoxypolyethylenglycol. Filgrastim er et vandopløseligt 175 aminosyreprotein med en molekylvægt på cirka 19 kilodaltons (KD). Filgrastim opnås fra bakteriel gæring af en stamme af E coli transformeret med et genetisk konstrueret plasmid indeholdende det humane G-CSF-gen. For at producere pegfilgrastim er en 20 kD monomethoxypolyethylenglycolmolekyle kovalent bundet til den N-terminale methionylrester af filgrastim. Den gennemsnitlige molekylvægt af pegfilgrastim er ca. 39 kD.

Neulasta leveres i to præsentationer:

• Neulasta til manuel subkutan injektion leveres i 0,6 ml forfyldte sprøjter. Den forudfyldte sprøjte bærer ikke gradueringsmærker og er designet til at levere hele indholdet af sprøjten (6 mg/0,6 ml).
• On-body injektor (OBI) til neulasta leveres med en forudfyldt sprøjte indeholdende 0,64 ml neulasta i opløsning, der leverer 0,6 ml neulasta i opløsning, når det bruges sammen med OBI til neulasta. Sprøjten bærer ikke gradueringsmærker og skal kun bruges sammen med OBI til Neulasta.

Den leverede 0,6 ml dosis fra enten den forudfyldte sprøjte til manuel subkutan injektion eller obi for neulasta indeholder 6 mg pegfilgrastim (baseret på proteinvægt) i en steril klar farveløs konserveringsfri opløsning (pH 4,0) indeholdende acetat (NULL,35 mg) polysorbat 20 (NULL,02 Mg) sodium (NULL,0222 mg) i vand til injektion USP.

Anvendelser til Neulasta

Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Neulasta er indikeret for at reducere forekomsten af ​​infektion som manifesteret af feberteutropeni hos patienter med ikke-myeloide maligniteter, der modtager myelosuppressive anticancer-lægemidler, der er forbundet med en klinisk signifikant forekomst af feberlige neutropeni [se Kliniske studier ].

Begrænsninger af brug

Neulasta er ikke indikeret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Patienter med hæmatopoietisk subsyndrom af akut strålesyndrom

Neulasta er indikeret for at øge overlevelsen hos patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling [se Dosering og administration og Kliniske studier ].

Dosering til Neulasta

Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Den anbefalede dosering af Neulasta er en enkelt subkutan injektion af 6 mg administreret en gang pr. Kemoterapi cyklus. For dosering hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 45 kg, henviser til tabel 1. Administrer ikke neulasta mellem 14 dage før og 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.

Patienter med hæmatopoietisk subsyndrom af akut strålesyndrom

Den anbefalede dosis af Neulasta er to doser 6 mg hver administreret subkutant en uges mellemrum. For dosering hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 45 kg, henviser til tabel 1. Administrer den første dosis så hurtigt som muligt efter mistænkt eller bekræftet eksponering for strålingsniveauer større end 2 grå (Gy). Administrer den anden dosis en uge efter den første dosis.

Få en baseline Komplet blodantal (CBC). Forsink ikke administrationen af ​​Neulasta, hvis en CBC ikke er let tilgængelig. Estimer en patients absorberede stråledosis (dvs. niveau for strålingseksponering) baseret på information fra folkesundhedsmyndighederne biodosimetri, hvis den er tilgængelig eller kliniske fund, såsom tid til indtræden af ​​opkast eller lymfocytudtømningskinetik.

Administration

Neulasta administreres subkutant via en enkeltdosis-præfyldt sprøjte til manuel brug eller til brug med injektoren til kroppen (OBI) til Neulasta, der er co-pakket med en enkeltdosis-præfyldt sprøjte. Brug af OBI til neulasta anbefales ikke til patienter med hæmatopoietisk subsyndrom af akut strålesyndrom. Brug af OBI til neulasta er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Før brug â € Š skal du fjerne kartonen fra køleskabet og lade Neulasta -præfyldt sprøjte nå stuetemperatur i mindst 30 minutter. Kasser enhver forudfyldt sprøjte tilbage ved stuetemperatur i mere end 48 timer.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Administrer ikke neulasta, hvis misfarvning eller partikler observeres.

Nålhætten på de forudfyldte sprøjter indeholder tør naturgummi (afledt af latex); Personer med latexallergi bør ikke administrere disse produkter.

Pædiatriske patienter, der vejer mindre end 45 kg

Neulasta -præfyldt sprøjte er ikke designet til at muliggøre direkte administration af doser mindre end 0,6 ml (6 mg). Sprøjten bærer ikke gradueringsmærker, som er nødvendige for nøjagtigt at måle doser af Neulasta mindre end 0,6 ml (6 mg) for direkte administration til patienter. Således anbefales den direkte administration til patienter, der kræver dosering på mindre end 0,6 ml (6 mg), ikke på grund af potentialet for doseringsfejl. Se tabel 1.

Tabel 1: Dosering af neulasta til pædiatriske patienter, der vejer mindre end 45 kg

Specielle instruktioner til sundhedsudbydere til onjektoren til kroppen til Neulasta

En sundhedsudbyder skal udfylde injektoren (OBI) på kroppen (OBI) med Neulasta ved hjælp af den forudfyldte sprøjte og derefter anvende obi på Neulasta på patientens hud (mave eller bag på arm). Bagsiden af ​​armen må kun bruges, hvis der er en plejeperson til rådighed til at overvåge OBI's status for Neulasta. Cirka 27 timer efter, at OBI for Neulasta påføres patientens hudneulasta, vil blive leveret over ca. 45 minutter. En sundhedsudbyder kan indlede administration med OBI for Neulasta samme dag som administration af cytotoksisk kemoterapi, så længe OBI for Neulasta leverer Neulasta ikke mindre end 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.

Den forudfyldte sprøjte co-pakket i Neulasta OnPro® Kit må kun bruges sammen med OBI til Neulasta. Den forudfyldte sprøjte indeholder yderligere løsning til at kompensere for væsketab under fødslen gennem OBI for Neulasta. Hvis den forudfyldte sprøjte co-pakket i Neulasta OnPro Kit bruges til manuel subkutan injektion, vil patienten modtage en overdosis. Hvis den enkeltdosis forfyldte sprøjte til manuel brug bruges sammen med OBI til Neulasta, kan patienten modtage mindre end den anbefalede dosis.

Brug ikke OBI til Neulasta til at levere noget andet lægemiddelprodukt undtagen Neulasta-præfyldt sprøjte co-pakket med OBI til Neulasta.

OBI for neulasta skal påføres på intakt ikke-irriteret hud på armen eller maven.

En ubesvaret dosis kan forekomme på grund af en obi for neulasta -fiasko eller lækage. Hvis patienten går glip af en dosis, skal en ny dosis administreres ved hjælp af en-dosis forfyldt sprøjte til manuel brug så hurtigt som muligt efter påvisning.

Se sundhedsudbyderens instruktioner til brug til OBI for Neulasta for fuld administrationsinformation.

Rådgivning til at give til patienter vedrørende administration via injektoren til kroppen til Neulasta

Rådgiv patienter om at undgå aktiviteter såsom rejserende eller drift af tunge maskiner i timer 26-29 efter anvendelse af injektoren på kroppen (OBI) for Neulasta (dette inkluderer den 45-minutters leveringsperiode plus en times efter levering). Patienter skal have en plejeperson i nærheden til første brug.

Henvis patienten til dosisleveringsoplysninger skrevet om patientinstruktionerne til brug. Giv træning til patienter for at sikre, at de forstår, hvornår dosisafgivelse af Neulasta begynder, og hvordan man overvåger OBI for Neulasta for afsluttet levering. Sørg for, at patienter forstår, hvordan man identificerer tegn på funktionsfejl i OBI for Neulasta [se Advarsler og forholdsregler og Oplysninger om patientrådgivning ]. Instruct patients using the OBI to notify their healthcare professional immediately in order to determine the need for a replacement dose of Nulatea if they suspect that the device may not have performed as intended [see Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Neulasta er en klar farveløs konserveringsfri løsning tilgængelig som:

• Injektion: 6 mg/0,6 ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte til kun manuel brug.
• Injektion: 6 mg/0,6 ml i en enkeltdosis-præfyldt sprøjte co-pakket med onjektoren på kroppen (OBI) til Neulasta (Neulasta OnPro Kit).

Opbevaring og håndtering

Neulasta enkelt-dosis forfyldt sprøjte til manuel brug

Neulasta-injektion er en klar farveløs opløsning leveret i en forudfyldt enkeltdosissprøjte til manuel brug, der indeholder 6 mg pegfilgrastim leveret med en 27-gauge ½ tommer nål med en Ultrasafe® nålbeskyttelse.

Nålhætten på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex).

Nulatea leveres i en dispenseringspakke, der indeholder en steril 6 mg/0,6 ml, præfyldt sprøjte ( NDC 55513-190-01).

Nulatea prefilled syringe does not bear graduation marks og is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) for direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended for direct administration for pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Opbevar kølet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (til 8 ° C) i kartonen for at beskytte mod lys. Ryst ikke. Kasser sprøjter opbevaret ved stuetemperatur i mere end 48 timer. Undgå frysning; Hvis frosset optø i køleskabet før administration. Kasser sprøjte, hvis den er frosset mere end én gang.

Nulatea Onpro® kit

Nulatea Onpro kit leveres i en karton, der indeholder en steril præfyldt sprøjte og en steril onjektor på kroppen (OBI) til Neulasta ( NDC 55513-192-01).

Neulasta-injektionen enkeltdosis-præfyldt sprøjte indeholder 0,64 ml af en klar farveløs opløsning, der leverer 6 mg/0,6 ml pegfilgrastim, når det bruges sammen med obi til neulasta. Den forudfyldte sprøjte leveres med en 27-gauge ½ tommer nål. Sprøjten bærer ikke gradueringsmærker og skal kun bruges sammen med OBI til Neulasta.

Nålhætten på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex).

Opbevar Neulasta OnPro Kit i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C) indtil 30 minutter før brug. Fordi OBI for Neulasta er ved stuetemperatur i perioden med brugen af ​​Neulasta OnPro -kit, bør ikke holdes ved stuetemperatur længere end 12 timer før brug. Kasser Neulasta OnPro Kit, hvis den opbevares ved stuetemperatur i mere end 12 timer.

Brug ikke OBI til Neulasta, hvis dens emballage tidligere er åbnet.

Fremstillet af: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Revideret: Jan 2021

Bivirkninger til Neulasta

Følgende klinisk signifikante bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Splenisk brud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut respiratorisk nød syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Allergier over for akryl [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brug hos patienter med seglcelleforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glomerulonephritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukocytose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Thrombocytopenia [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kapillærlæksyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Potentiale for tumorvækststimulerende effekter på ondartede celler [se Advarsler og forholdsregler ]
• Myelodysplastisk syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut myeloide leukæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• I aortaen [dette Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Nulatea clinical trials safety data are based upon 932 patients receiving Nulatea in seven rogomized clinical trials. The population was 21 to 88 years of age og 92% female. The ethnicity was 75% Caucasian 18% Hispanic 5% Black og 1% Asian. Patients with breast (n = 823) lung og thoracic tumors (n = 53) og lymphoma (n = 56) received Nulatea after nonmyeloablative cytotoxic Kemoterapi. Most patients received a single 100 mcg/kg (n = 259) or a single 6 mg (n = 546) dose per Kemoterapi cycle over 4 cycles.

Følgende data om bivirkninger i tabel 2 er fra en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse hos patienter med metastatisk eller ikke-metastatisk brystkræft, der modtager docetaxel 100 mg/m² hver 21. dag (undersøgelse 3). I alt 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten 6 mg neulasta (n = 467) eller placebo (n = 461). Patienterne var 21 til 88 år og 99% kvindelige. Etniciteten var 66% kaukasisk 31% latinamerikansk 2% sort og <1% Asian Native American or other.

De mest almindelige bivirkninger, der forekommer hos ≥ 5% af patienterne, og med en forskel mellem gruppen på ≥ 5% højere i pegfilgrastim-armen i placebo-kontrollerede kliniske forsøg er knoglesmerter og smerter i ekstremiteten.

Tabel 2: Bivirkninger med ≥ 5% højere forekomst hos Neulasta -patienter sammenlignet med placebo i undersøgelse 3

Leukocytose

I kliniske studier leukocytose (WBC -tællinger> 100 x 10 ⁹ /L) blev observeret hos mindre end 1% af 932 patienter med ikke-myeloide maligniteter, der modtog neulasta. Ingen komplikationer, der kan henføres til leukocytose, blev rapporteret i kliniske studier.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med pegfilgrastim i undersøgelsen beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter kan være vildledende.

Bindende antistoffer mod pegfilgrastim blev påvist under anvendelse af et Biacore -assay. Den omtrentlige detektionsgrænse for dette assay er 500 ng/ml. Forekomster af bindende antistoffer blev påvist i ca. 6% (51/849) af patienter med metastatisk brystkræft. Fire af 521 pegfilgrastim-behandlede forsøgspersoner, der var negative ved baseline, udviklede bindende antistoffer mod pegfilgrastim efter behandling. Ingen af ​​disse 4 patienter havde bevis for neutraliserende antistoffer påvist ved anvendelse af et cellebaseret bioassay.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Neulasta efter godkendelse af Neulasta. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Splenisk brud og splenomegaly (forstørret milt) [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut respiratorisk nød syndrom (ARDS) [se Advarsler og forholdsregler ]
• Allergiske reaktioner/overfølsomhed inklusive anafylakse hududslæt urticaria generaliseret erythema og skylning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Sickle Cell Crisis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glomerulonephritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukocytose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Thrombocytopenia [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kapillærlæksyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reaktioner på injektionsstedet
• Sweet's syndrom (akut feber neutrofil dermatose) kutan vaskulitis
• Applikationsstedets reaktioner (inklusive begivenheder såsom applikationssite blødning Applikation Site Pain Application Site ubehag Applikationssted Bruise og applikationssted Erythema) er rapporteret ved brug af onjektoren på kroppen til neulasta.
• Kontakt dermatitis og lokale hudreaktioner, såsom udslæt pruritus og urticaria, er rapporteret ved anvendelse af injektoren på kroppen til Neulasta, der muligvis indikerer en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet.
• Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloide leukæmi (AML) hos patienter med bryst- og lungekræft, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling [se Advarsler og forholdsregler ]
• I aortaen [dette Advarsler og forholdsregler ]
• Blødning

Lægemiddelinteraktioner for Neulasta

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Neulasta

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Neulasta

Splenisk brud

Splenisk brud inklusive dødelige tilfælde kan forekomme efter administration af Neulasta. Evaluer for en forstørret milt eller miltbrud hos patienter, der rapporterer efterlod øvre abdominal eller skuldersmerter efter at have modtaget neulasta.

Acute respiratory distress syndrom

Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) kan forekomme hos patienter, der får neulasta. Evaluer patienter, der udvikler feber og lungeinfiltrater eller respiratorisk nød efter at have modtaget Neulasta for ARDS. Afbryd Neulasta hos patienter med ARDS.

Alvorlige allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive anafylaksi kan forekomme hos patienter, der får neulasta. Størstedelen af ​​rapporterede begivenheder forekom ved den første eksponering. Allergiske reaktioner inklusive anafylaksi kan gentages inden for dage efter ophør af den første anti-allergiske behandling. Permanent afbryde neulasta hos patienter med alvorlige allergiske reaktioner. Administrer ikke neulasta til patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner på pegfilgrastim eller filgrastim.

Allergier mod akryl

Injektoren på kroppen (OBI) til Neulasta bruger akrylklæbemiddel. For patienter, der har reaktioner på akrylklæbemidler, kan brugen af ​​dette produkt resultere i en betydelig reaktion.

Brug hos patienter med seglcelleforstyrrelser

Alvorlige og til tider dødelige seglcellekriser kan forekomme hos patienter med seglcelleforstyrrelser, der får Pegfilgrastim -produkter. Afbryd Neulasta, hvis seglcellekrise opstår.

Glomerulonephritis

Glomerulonephritis has occurred in patients receiving Nulatea. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic og macroscopic) proteinuria og renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction or discontinuation of Nulatea. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Nulatea.

Leukocytose

Hvide blodlegemer (WBC) tæller på 100 x 10 ⁹ /L eller større er blevet observeret hos patienter, der får Pegfilgrastim. Overvågning af komplet blodantal (CBC) under Pegfilgrastim -terapi anbefales.

Thrombocytopeni

Thrombocytopeni has been reported in patients receiving freak. Monitor platelet counts.

Kapillærlæksyndrom

Kapillærlæksyndrom er rapporteret efter G-CSF-administration inklusive Neulasta og er kendetegnet ved hypotension hypoalbuminæmiødem og hæmokoncentration. Episoder varierer i frekvens sværhedsgrad og kan være livstruende, hvis behandlingen er forsinket. Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlæksyndrom, skal overvåges nøje og modtager standard symptomatisk behandling, som kan omfatte et behov for intensivpleje.

som er stærkere oxycodon eller oxycontin

Potentiale for tumorvækststimulerende effekter på ondartede celler

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor, gennem hvilken Pegfilgrastim og Filgrastim Act er fundet på tumorcellelinjer. Muligheden for, at Pegfilgrastim fungerer som en vækstfaktor for enhver tumortype, inklusive myeloide maligniteter og myelodysplasi -sygdomme, som Pegfilgrastim ikke er godkendt, kan ikke udelukkes.

Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloide leukæmi (AML) hos patienter med bryst- og lungekræft

MDS og AML har været forbundet med brugen af ​​neulasta i forbindelse med kemoterapi og/eller strålebehandling hos patienter med bryst- og lungekræft. Overvåg patienter for tegn og symptomer på MDS/AML i disse indstillinger.

Potentielle enhedsfejl

Der er rapporteret om ubesvarede eller delvise doser hos patienter, der modtager neulasta via injektoren på kroppen (OBI) på grund af den enhed, der ikke fungerer som tilsigtet. I tilfælde af en ubesvaret eller delvis dosis kan patienter have en øget risiko for begivenheder, såsom neutropeni Febrileutropeni og/eller infektion, end hvis dosis var blevet leveret korrekt. Instruer patienter, der bruger OBI til straks at underrette deres sundhedspersonale for at bestemme behovet for en erstatningsdosis af Neulasta, hvis de har mistanke om, at enheden muligvis ikke har fungeret som tilsigtet.

Aortitis

Aortitis has been reported in patients receiving Nulatea. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs og symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain og increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein og white blood cell count ). Consider aortitis in patients who develop these signs og symptoms without known etiology. Discontinue Nulatea if aortitis is suspected.

Nuklear billeddannelse

Forøget hæmatopoietisk aktivitet af knoglemarven som respons på vækstfaktorterapi er blevet forbundet med kortvarige positive knoglemagningsændringer. Dette skal overvejes, når der fortolkes resultaterne af knoglemagn.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Rådgiv patienter om følgende risici og potentielle risici med Neulasta:

• Splenisk brud og splenomegali
• Acute respiratory distress syndrom
• Alvorlige allergiske reaktioner
• Sickle Cell Crisis
• Glomerulonephritis
• Øget risiko for myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloide leukæmi hos patienter med medfødt neutropeni, der modtager neulasta og hos patienter med bryst- og lungekræft, der modtager neulasta i forbindelse med kemoterapi og/eller strålebehandling
• Kapillærlæksyndrom
• Aortitis

Rådgive patienter, der er akut udsat for myelosuppressive doser af stråling (hæmatopoietisk undersyndrom af akut strålesyndrom), at effektivitetsundersøgelser af neulasta til denne indikation ikke kunne udføres af mennesker af etiske og gennemførlighedsårsager, og at derfor godkendelse af denne anvendelse var baseret på effektivitetsundersøgelser udført i dyr [se [se Kliniske studier ].

Instruer patienter, der selv administrerer Neulasta ved hjælp af den enkeltdosis forfyldte sprøjte af:

• Betydningen af ​​at følge brugsinstruktionerne.
• Farer ved genbrug af sprøjter.
• Betydningen af ​​at følge lokale krav til korrekt bortskaffelse af brugte sprøjter.

Rådgiv patienter om brugen af ​​onjektoren (OBI) til Neulasta:

• Gennemgå patientinformation og patientinstruktioner til brug hos patienten og give instruktionerne til patienten.
• Henvis patienten til dosisleveringsoplysninger skrevet om patientinstruktionerne til brug.
• Fortæl patienten, hvornår deres dosisafgivelse af Neulasta begynder, og hvornår deres dosisafgivelse skal afsluttes.
• Rådgiv patienten om, at alvorlige allergiske reaktioner kan ske med Neulasta. Patienter skal have en plejeperson i nærheden til første brug. Patienter skal planlægge at være på et sted, hvor de passende kan overvåge OBI for Neulasta i løbet af den ca. 45 minutters Neulasta -levering og i en time efter leveringen. Rådgiv patienten om at undgå at rejse kørsel eller drive tunge maskiner i timer 26-29 efter anvendelse af OBI til Neulasta.
• Hvis OBI for Neulasta er placeret på bagsiden af ​​armen, minder patienten om, at en plejeperson skal være tilgængelig for at overvåge OBI for Neulasta.
• Hvis en patient kalder sundhedsudbyderen vedrørende nogen OBI for Neulasta-problemer, rådes sundhedsudbyderen til at ringe til Amgen på 1-800-772-6436.
• Rådgive patienten:
  • At ringe til deres sundhedsudbyder med det samme, hvis statuslyset på OBI for Neulasta blinker rødt (se Patientinstruktioner til brug ).
  • For at informere deres sundhedsudbyder, hvis klæbemidlet på OBI for Neulasta bliver mættet med væske, eller der er dryppende, da dette kan være bevis for betydelig produktlækage, hvilket resulterer i utilstrækkelig eller ubesvaret dosis (se den Patientinstruktioner til brug ).
  • For at holde OBI for Neulasta tør i cirka de sidste 3 timer før dosisafgivelsen begynder at muliggøre en potentiel lækagedetektion bedre.
  • at OBI for neulasta kun bør udsættes for temperaturer mellem 41 ° F og 104 ° F (5 ° C).
  • For at holde OBI for Neulasta mindst 4 inches væk fra elektrisk udstyr, såsom mobiltelefoner trådløse telefoner mikrobølger og andre almindelige apparater. Undladelse af at holde obi for neulasta i det mindste kan denne anbefalede afstand forstyrre driften og kan føre til en ubesvaret eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
  • At hvis nålen udsættes efter OBI for Neulasta -fjernelse placerer det brugte OBI til Neulasta i en skarp bortskaffelsesbeholder for at undgå utilsigtet nålestok og kalde deres sundhedsudbyder med det samme.
  • For at fjerne OBI for Neulasta, efter at Green Light skinner kontinuerligt og placerer den brugte OBI til Neulasta i en Sharps -bortskaffelsescontainer (se Patientinstruktioner til brug ).
• Rådgive patienten:
  • Anvend ikke OBI for Neulasta, hvis OBI for Neulasta kommer ud, før fuld dosis leveres og i stedet kalder deres sundhedsudbyder straks, da de muligvis har brug for en erstatningsdosis.
  • Undgå at stikke obi for Neulasta eller slå obi for Neulasta fra kroppen.
  • Brug ikke andre materialer til at holde injektoren på kroppen på plads, der kan dække lyd/visuelle indikatorer eller komprimere injektoren på kroppen mod patientens hud, da dette kunne fjerne kanyen og føre til en ubesvaret dosis eller en ufuldstændig dosis af neulasta.
  • Udsæt ikke OBI for neulasta for medicinske billeddannelsesundersøgelser (f.eks. Røntgenskanning MR-CT-scanning og ultralyd) strålebehandling og iltrige miljøer såsom hyperbar kamre for at undgå OBI for neulasta-skader og patientskade.
• Rådgive patienten om at undgå:
  • Lufthavn røntgenstråler og anmod om en manuel klap ned i stedet; Husk patienter, der vælger at anmode om en manuel klap ned for at udøve omhu for at undgå, at Obi til Neulasta løsnes under Pat -down -processen.
  • Sover på Obi for Neulasta eller anvender pres på OBI for Neulasta, da dette kan påvirke OBI for Neulasta -ydeevne.
  • At få kropslotioner cremer olier og rengøringsmidler i nærheden af ​​OBI til Neulasta, da disse produkter kan løsne klæbemidlet.
  • Brug af lotionscremer eller olier på deres arme og mave inden deres næste planlagte OBI til Neulasta -dosis (for at hjælpe med enhedens adhæsion til huden).
  • Brug af badekar med boblebade boblebad eller saunaer og undgå at udsætte obi for neulasta for at direkte sollys, da disse kan påvirke stoffet.
  • Afskalning eller forstyrrende obi for Neulasta -klæbemiddel inden levering af fuld dosis er afsluttet.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen kræftfremkaldelse eller mutageneseundersøgelser med Pegfilgrastim.

Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktiv ydeevne eller fertilitet hos mandlige eller kvindelige rotter ved kumulative ugentlige doser ca. 6 til 9 gange højere end den anbefalede humane dosis (baseret på kropsoverfladeareal).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Selvom tilgængelige data med Neulasta -brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at fastslå, om der er et lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalesultater, er der tilgængelige data fra offentliggjorte studier hos gravide kvinder udsat for filgrastim -produkter. Disse undersøgelser har ikke etableret en tilknytning af Filgrastim -produktbrug under graviditet med store fødselsdefekter Abonabort eller ugunstige moderlige eller fosterresultater.

I dyreforsøg forekom der ikke noget bevis for reproduktiv/udviklingsmæssig toksicitet i afkom af gravide rotter, der modtog kumulative doser af Pegfilgrastim ca. 10 gange den anbefalede humane dosis (baseret på kropsoverfladeareal). Hos gravide kaniner forekom der øget embryoletalitet og spontane aborter på 4 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis samtidigt med tegn på moderlig toksicitet (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisici for vigtige fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

Gravide kaniner blev doseret med Pegfilgrastim subkutant hver anden dag i perioden med organogenese. Ved kumulative doser, der spænder fra den omtrentlige humane dosis til cirka 4 gange den anbefalede humane dosis (baseret på kropsoverfladeareal), udviste de behandlede kaniner nedsat nedsat moderforbrug modermisvægttab såvel som reducerede føtal kropsvægte og forsinket ossificering af føtalskallen; Imidlertid blev der ikke observeret nogen strukturelle afvigelser i afkom fra begge undersøgelser. Forøgede forekomster af tab efter implantation og spontane aborter (mere end halvdelen af ​​graviditeterne) blev observeret i kumulative doser ca. 4 gange den anbefalede humane dosis, som ikke blev set, når gravide kaniner blev udsat for den anbefalede humane dosis.

Tre undersøgelser blev udført i gravide rotter doseret med pegfilgrastim ved kumulative doser op til cirka 10 gange den anbefalede humane dosis i de følgende drægtighedsstadier: i perioden med organogenese fra parring gennem første halvdel af graviditeten og fra første trimester gennem levering og laktation. Der blev ikke observeret noget bevis for føtaltab eller strukturelle misdannelser i nogen undersøgelse. Kumulative doser svarende til ca. 3 og 10 gange den anbefalede humane dosis resulterede i kortvarige bevis for bølgede ribben i fostre til behandlede mødre (detekteret i slutningen af ​​drægtigheden, men ikke længere til stede i hvalpe evalueret i slutningen af ​​laktation).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​pegfilgrastim i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Andre Filgrastim -produkter udskilles dårligt i modermælk, og Filgrastim -produkter absorberes ikke oralt af nyfødte. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Neulasta og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Neulasta eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Neulastas sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos pædiatriske patienter. Der blev ikke identificeret nogen samlede forskelle i sikkerhed mellem voksne og pædiatriske patienter baseret på overvågning af postmarketing og gennemgang af den videnskabelige litteratur.

Brug af neulasta hos pædiatriske patienter til kemoterapi-induceret neutropeni er baseret på tilstrækkelige og velstyrede undersøgelser hos voksne med yderligere farmakokinetiske og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter med sarkom [se Klinisk farmakologi og Kliniske studier ].

Anvendelsen af ​​neulasta til at øge overlevelsen hos pædiatriske patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling er baseret på effektivitetsundersøgelser udført i dyr og kliniske data, der understøtter brugen af ​​neulasta hos patienter med kræft, der får myelosupressiv kemoterapi. Effektivitetsundersøgelser af neulasta kunne ikke udføres hos mennesker med akut strålesyndrom af etiske og gennemførlighedsårsager. Resultater fra befolkningsmodellering og simulering indikerer, at to doser af Neulasta (tabel 1) administreret en uges mellemrum giver pædiatriske patienter eksponeringer, der kan sammenlignes med det hos voksne, der modtager to 6 mg doser en uges mellemrum [se Dosering og administration Klinisk farmakologi og Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Af de 932 patienter med kræft, der modtog Neulasta i kliniske studier, var 139 (15%) i alderen 65 år og derover og 18 (2%) i alderen 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem patienter i alderen 65 år og ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Neulasta

Overdosering af neulasta kan resultere i leukocytose og knoglesmerter. Begivenheder med ødemdyspnø og pleural effusion er rapporteret hos en enkelt patient, der administrerede Neulasta på 8 på hinanden følgende dage i fejl. I tilfælde af overdosis skal patienten overvåges for bivirkninger [se Bivirkninger ].

Kan jeg tage Benadryl med loratadin

Kontraindikationer for Neulasta

Nulatea is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to freak or filgrastim. Reactions have included anaphylaxis [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Nulatea

Handlingsmekanisme

Pegfilgrastim er en koloni-stimulerende faktor, der virker på hæmatopoietiske celler ved binding til specifikke celleoverfladeceptorer, hvilket stimulerer spredningsdifferentieringsengagement og slutcellefunktionel aktivering.

Farmakodynamik

Dyredata og kliniske data hos mennesker antyder en sammenhæng mellem pegfilgrastim -eksponering og varigheden af ​​svær neutropeni som en prediktor for effektivitet. Valg af doseringsregime af Neulasta er baseret på at reducere varigheden af ​​svær neutropeni.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​Pegfilgrastim blev undersøgt hos 379 patienter med kræft. Farmakokinetikken af ​​pegfilgrastim var ikke -lineær, og clearance faldt med stigninger i dosis. Neutrofilreceptorbinding er en vigtig komponent i clearance af pegfilgrastim og serumafstand er direkte relateret til antallet af neutrofiler. Ud over antallet af neutrofiler syntes kropsvægt at være en faktor. Patienter med højere kropsvægte oplevede højere systemisk eksponering for Pegfilgrastim efter at have modtaget en dosis normaliseret til kropsvægt. En stor variation i farmakokinetikken af ​​Pegfilgrastim blev observeret. Neulastas halveringstid varierede fra 15 til 80 timer efter subkutan injektion. Hos raske frivillige var farmakokinetikken af ​​pegfilgrastim sammenlignelige, når de blev leveret subkutant via en manuel præfyldt sprøjte versus via onjektoren (OBI) til neulasta.

Specifikke populationer

Der blev ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken hos Pegfilgrastim, og der blev ikke observeret nogen forskelle i farmakokinetikken hos geriatriske patienter (≥ 65 år) sammenlignet med yngre patienter ( <65 years of age) [see Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

I en undersøgelse af 30 forsøgspersoner med forskellige grader af nyredysfunktion, inklusive nyresygdom i slutstadiet, havde nyresygdomme dysfunktion ingen indflydelse på farmakokinetikken i Pegfilgrastim.

Pædiatriske patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom i undersøgelse 4 [se Kliniske studier ]. The mean (± stogard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of Nulatea after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the 6 to 11 years age group (n = 10) og 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the corresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours og 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling

Farmakokinetikken af ​​pegfilgrastim er ikke tilgængelig hos patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling. Baseret på begrænsede farmakokinetiske data i bestrålede ikke-menneskelige primater området under koncentrationstidskurven (AUC), der afspejler eksponeringen for Pegfilgrastim i ikke-humane primater efter en 300 mcg/kg dosis neulasta, synes at være større end hos mennesker, der modtager en 6 mg dosis. Resultater fra populationsmodellering og simulering indikerer, at to 6 mg doser af Neulasta, der blev administreret en uges mellemrum hos voksne, resulterer i klinisk relevante effekter på varigheden af ​​grad 3 og 4 neutropeni. Derudover vægtbaseret dosering hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 45 kg [se Dosering og administration Afsnit 2.3 Tabel 1] giver eksponeringer, der kan sammenlignes med dem hos voksne, der modtager to 6 mg doser en uges mellemrum.

Kliniske studier

Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Nulatea was evaluated in three rogomized double-blind controlled studies. Studies 1 og 2 were active-controlled studies that employed doxorubicin 60 mg/m² og docetaxel 75 mg/m² administered every 21 days for up to 4 cycles for the treatment of metastatic breast cancer. Study 1 investigated the utility of a fixed dose of Nulatea. Study 2 employed a weight-adjusted dose. In the absence of growth factor support similar Kemoterapi regimens have been reported to result in a 100% incidence of severe neutropenia (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) med en gennemsnitlig varighed på 5 til 7 dage og en 30% til 40% forekomst af febrileutropeni. Baseret på sammenhængen mellem varigheden af ​​svær neutropeni og forekomsten af ​​feberneutropeni, der blev fundet i undersøgelser med filgrastim-varighed af svær neutropeni, blev valgt som det primære slutpunkt i begge undersøgelser og effektiviteten af ​​neulasta blev demonstreret ved at etablere sammenligneligheden af ​​filgrastim-behandlingspatienter i de gennemsnitlige dage af alvorlig neutropeni.

I undersøgelse 1 157 blev patienter randomiseret til at modtage en enkelt subkutan injektion af neulasta (6 mg) på dag 2 i hver kemoterapi -cyklus eller daglig subkutan filgrastim (5 mcg/kg/dag), der begynder på dag 2 i hver kemoterapicyklus. I undersøgelse 2 310 blev patienter randomiseret til at modtage en enkelt subkutan injektion af neulasta (100 mcg/kg) på dag 2 eller daglig subkutan filgrastim (5 mcg/kg/dag), der begynder på dag 2 i hver kemoterapicyklus.

Begge undersøgelser opfyldte det største mål for effektivitetsresultatet for at demonstrere, at de gennemsnitlige dage for svær neutropeni af neulasta-behandlede patienter ikke oversteg det for filgrastim-behandlede patienter med mere end 1 dag i cyklus 1 af kemoterapi. De gennemsnitlige dage med cyklus 1 alvorlig neutropeni i undersøgelse 1 var 1,8 dage i Neulasta -armen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastim -armen [forskellen i middel 0,2 (95% CI -0,2 0,6)] og i undersøgelse 2 var 1,7 dage i neulasta -armen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastim -armen [forskel i middel 0,1 (95% CI -0,2 0,4).

Et sekundært slutpunkt i begge undersøgelser var dage med svær neutropeni i cykler 2 til 4 med resultater, der ligner dem for cyklus 1.

Undersøgelse 3 var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der anvendte docetaxel 100 mg/m² indgivet hver 21. dag i op til 4 cykler til behandling af metastatisk eller ikke-metastatisk brystkræft. I denne undersøgelse blev 928 patienter randomiseret til at modtage en enkelt subkutan injektion af neulasta (6 mg) eller placebo på dag 2 i hver kemoterapicyklus. Undersøgelse 3 opfyldte det største mål for resultatet af demonstration af, at forekomsten af ​​feberneutropeni (defineret som temperatur ≥ 38,2 ° C og ANC ≤ 0,5 x 10 ⁹ /L) var lavere for neulasta-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter (henholdsvis 1% mod 17% P <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) og IV anti-infective use (2% versus 10%) for the treatment of febrile neutropenia was also lower in the Nulatea-treated patients compared to the placebo-treated patients.

Undersøgelse 4 var en multicenter randomiseret open-label-undersøgelse for at evaluere effektivitetssikkerheden og farmakokinetikken [se Klinisk farmakologi ] af neulasta hos pædiatriske og unge voksne patienter med sarkom. Patienter med sarkom, der modtog kemoterapi alder 0 til 21 år, var berettigede. Patienter blev randomiseret til at modtage subkutan neulasta som en enkeltdosis på 100 mcg/kg (n = 37) eller subkutan filgrastim i en dosis 5 mcg/kg/dag (n = 6) efter myelosuppressiv kemoterapi. Gendannelse af neutrofiltællinger var ens i Neulasta- og Filgrastim -grupperne. Den rapporterede mest almindelige bivirkning var knoglesmerter.

Patienter med hæmatopoietisk subsyndrom af akut strålesyndrom

Effektivitetsundersøgelser af neulasta kunne ikke udføres hos mennesker med akut strålesyndrom af etiske og gennemførlighedsårsager. Godkendelse af denne indikation var baseret på effektivitetsundersøgelser udført hos dyr og data, der understøtter Neulastas virkning på svær neutropeni hos patienter med kræft, der modtog myelosuppressiv kemoterapi [se Dosering og administration ].

Den anbefalede dosis af Neulasta er to doser 6 mg hver administreret en uges mellemrum for mennesker udsat for myelosuppressive doser af stråling. For pædiatriske patienter, der vejer mindre end 45 kg dosering af neulasta, er vægtbaseret og findes i tabel 1 [se Dosering og administration ]. This dosing regimen is based on population modeling og simulation analyses. The exposure associated with this dosing regimen is expected to provide sufficient pharmacodynamic activity to treat humans exposed to myelosuppressive doses of radiation [see Klinisk farmakologi ]. The safety of Nulatea at a dose of 6 mg has been assessed on the basis of clinical experience in patients with cancer receiving myelosuppressive Kemoterapi.

Effektiviteten af ​​Neulasta for den akutte strålingssyndromindstilling blev undersøgt i en randomiseret placebokontrolleret ikke-menneskelig primatmodel for strålingsskade. Rhesus macaques blev randomiseret til enten en kontrol (n = 23) eller behandlet (n = 23) kohort. På undersøgelsesdagen blev 0 dyr (n = 6 til 8 pr. Bestrålingsdag) udsat for total kropsbestråling (TBI) på 7,50 ± 0,15 Gy leveret til 0,8 ± 0,03 Gy/min, der repræsenterer en dosis, der ville være dødelig hos 50% af dyrene med 60 dage med opfølgning (LD50/60). Dyr blev administreret subkutane injektioner af en blindet behandling (kontrolartikel [5% dextrose i vand] eller pegfilgrastim [300-319 mcg/kg/dag]) på studiedag 1 og på studiedag 8. Det primære endepunkt var overlevelse. Dyr modtog medicinsk håndtering bestående af intravenøse væsker antibiotika blodtransfusioner og anden støtte efter behov.

Pegfilgrastim signifikant (på 0,0014 signifikansniveau) steg 60-dages overlevelse i bestrålede ikke-humane primater: 91% overlevelse (21/23) i Pegfilgrastim-gruppen sammenlignet med 48% overlevelse (11/23) i kontrolgruppen.

Patientinformation til Neulasta

Nulatea®
(Nulas-Tah)
(Pegfilgrastim) Injektion Single-dosis Foretfyldt sprøjte

Hvad er Neulasta?

Nulatea is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection. Acute Radiation Syndrome: The effectiveness of Nulatea for this use was only studied in animals because it could not be studied in people.

Tag ikke neulasta Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på Pegfilgrastim eller Filgrastim.

Før du modtager Neulasta, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en seglcelleforstyrrelse.
• har nyreproblemer.
• er allergiske over for latex. Nålhætten på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (afledt af latex). Du skal ikke give Neulasta ved hjælp af den forudfyldte sprøjte, hvis du har latexallergi.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Neulasta vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Neulasta passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan modtager jeg Neulasta?

• Nulatea is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver follow the detailed Instructions for Use that comes with your Nulatea for information on howto prepare og inject a dose of Nulatea.
• Du og din plejeperson vil blive vist, hvordan du forbereder og injicerer Neulasta, før du bruger den.
• Du skal ikke injicere en dosis af neulasta til børn, der vejer mindre end 45 kg fra en Neulasta -præfyldt sprøjte. En dosis mindre end 0,6 ml (6 mg) kan ikke måles nøjagtigt ved hjælp af den forfyldte neulasta.
• Hvis du modtager neulasta, fordi du også modtager kemoterapi, skal den sidste dosis af Neulasta injiceres mindst 14 dage før og 24 timer efter din dosis kemoterapi.
• Hvis du går glip af en dosis Neulasta, skal du tale med din sundhedsudbyder om, hvornår du skal give din næste dosis.

Hvad er mulige bivirkninger af Neulasta?

Nulatea may cause serious side effects including:

• Milt brud. Din milt kan blive forstørret og kan sprænge. En brudt milt kan forårsage død. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har smerter i det venstre øvre maveområde eller din venstre skulder.
• Et alvorligt lungeproblem kaldet akut respiratorisk nød syndrom (ARDS). Ring til din sundhedsudbyder eller få nødhjælp med det samme, hvis du har åndenød med eller uden feberproblemer med vejrtrækning eller en hurtig vejrtrækningshastighed.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Nulatea can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate og sweating. If you have any of these symptoms stop using Nulatea og call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Sickle Cell Crises. Du har måske en alvorlig seglcellekrise, som kan føre til død, hvis du har en seglcelleforstyrrelse og modtager neulasta. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer på seglcellekrise såsom smerte eller åndedrætsbesvær.
• Nyreskade (glomerulonephritis). Nulatea can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Hævelse af dit ansigt eller ankler
  • blod i din urin eller mørk farvet urin
  • du tisser mindre end normalt
• Forøget antal hvide blodlegemer (leukocytose). Din sundhedsudbyder tjekker dit blod under behandling med Neulasta.
• Nedsat blodpladeantal (thrombocytopeni). Din sundhedsudbyder tjekker dit blod under behandling med Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Nulatea. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Kapillærlæksyndrom. Nulatea can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Kapillærlæksyndrom (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • hævelse eller puffiness og tisser mindre end normalt
  • problemer med at trække vejret
  • Hævelse af dit maveområde (mave) og følelse af fylde
  • svimmelhed eller føler sig svag
  • En generel følelse af træthed
• Myelodysplastisk syndrom og akut myeloide leukæmi. Hvis du har brystkræft eller lungekræft, når neulasta anvendes med kemoterapi og strålebehandling eller med strålebehandling alene, kan du have en øget risiko for at udvikle en præcancerøs blodtilstand kaldet myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en blodkræft kaldet akut myeloide leukæmi (AML). Symptomer på MDS og AML kan omfatte træthedsfeber og let blå mærker eller blødning. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du udvikler disse symptomer under behandling med Neulasta.
• Betændelse i aorta (aortitis). Betændelse i aorta (det store blodkar, der transporterer blod fra hjertet til kroppen), er rapporteret hos patienter, der modtog neulasta. Symptomerne kan omfatte febermagsmerter, der føles trætte og rygsmerter. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du oplever disse symptomer.

De mest almindelige bivirkninger af Neulasta er smerter i knoglerarmene og benene.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Neulasta. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Neulasta?

• Opbevar neulasta i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke fryse.
• Hold den forudfyldte sprøjte i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
• Gør ikke shake the prefilled syringe.
• Tag Neulasta ud af køleskabet 30 minutter før brug, og lad det nå ud af stuetemperaturen, inden du forbereder en injektion.
• Kast væk (bortskaffer) enhver neulasta, der er blevet efterladt ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C) i mere end 48 timer.

Hold Neulasta -præfyldt sprøjte uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Neulasta.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Neulasta til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Neulasta til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Neulasta, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Neulasta?

Aktiv ingrediens: Pegfilgrastim

Inaktive ingredienser: Acetatpolysorbat 20 natrium og sorbitol i vand til injektion.

Patientinformation

Nulatea®
(Nulas-Tah)(freak) injection On-body injector for Nulatea

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg har brug for at vide om at modtage Neulasta med den onjektor på kroppen til Neulasta?

• Se instruktionerne til brug til onjektoren på kroppen til Neulasta for detaljerede oplysninger om on-bodyinjektoren til Neulasta og vigtige oplysninger om din dosislevering, der er skrevet af din sundhedsudbyder.
  • Kend tiden, hvor levering af din dosis Neulasta forventes at starte.
  • Undgå at rejse kørsel eller betjene tunge maskiner i time 26 til time 29 efter, at injektoren på kroppen til Neulasta påføres. Undgå aktiviteter og steder, der kan forstyrre overvågningen i den 45-minutters periode, som Neulasta forventes at blive leveret af onjektoren på kroppen for Neulasta og i 1 time efter fødslen.
• En plejeperson skal være med dig første gang, at du modtager Neulasta med den onjektor på kroppen til Neulasta.
• Før din næste planlagte Neulasta -dosis undgå brug af lotionscremer eller olier på dine arme og maveområde (mave) for at hjælpe med at holde enheden på din hud.
• Hvis den placeres på bagsiden af ​​armen, skal en plejer være tilgængelig for at overvåge status for onjektoren på kroppen.
• Hvis du har en allergisk reaktion under levering af Neulasta, skal du fjerne injektoren på kroppen til neulasta bygrabbing kanten af ​​klæbemidlet og skrælle injektoren på kroppen til neulasta. Få nødmedicinsk hjælp med det samme.
• Du skal kun modtage en dosis Neulasta den dag, din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Du skal ikke modtage din dosis Neulasta før 24 timer efter, at du er færdig med at modtage din kemoterapi. Injektoren på kroppen til Neulasta er programmeret til at levere din dosis ca. 27 timer efter, at din sundhedsudbyder placerer injektoren til kroppen til Neulasta på din hud.
• Gør ikke Udsæt injektoren på kroppen for Neulasta for følgende, fordi injektoren på kroppen til Neulasta kan blive beskadiget, og du kan blive såret:
  • Diagnostisk billeddannelse (f.eks. CT Scan MRI Ultralyd røntgenstråle)
  • Strålebehandling
  • Oxygenrige miljøer såsom hyperbar kamre
• Undgå røntgenbillede af lufthavn. Anmod om en manuel klap ned i stedet. Brug pleje under en manuel klap ned for at hjælpe med at forhindre, at injektoren til kroppen til Neulasta ved et uheld fjernes.
• Opbevar injektoren på kroppen til Neulasta mindst 4 tommer væk fra elektrisk udstyr, såsom mobiltelefoner, telefoner mikrobølger og andre almindelige apparater. Hvis injektoren på kroppen til Neulasta er for tæt på elektrisk udstyr, fungerer det muligvis ikke korrekt og kan føre til en ubesvaret eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
• Injektoren på kroppen er kun til voksne patienter.
• Hvis din onjektor på kroppen ikke fungerer korrekt, kan du gå glip af din dosis, eller du modtager muligvis ikke din Fuldose of Neulasta. Hvis du går glip af din dosis eller ikke modtager din fulde dosis Neulasta, kan du have en øget risiko for at udvikle feber eller infektion.
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme, da du muligvis har brug for en erstatningsdosis, hvis et af følgende forekommer:
  • Injektor på kroppen til Neulasta kommer ud før eller under en dosisafgivelse. Anvend ikke det igen.
  • Injektor på kroppen til Neulasta lækker.
  • Klæbemiddel på din onjektor på kroppen til Neulasta bliver mærkbart våd (mættet) med væske, eller der er dryppende. Dette kan betyde, at Neulasta lækker ud af din onjektor på kroppen til Neulasta. Hvis dette sker, kan du kun modtage noget af din dosis Neulasta, eller du kan overhovedet ikke modtage en dosis.
  • Injektor på kroppen til Neulasta-statuslys blinker rødt.

Hvad er Neulasta?

Nulatea is a prescription medicine used to help reduce the chance of infection due to a low white blood cell count in people with certain types of cancer (non-myeloid) who receive anti-cancer medicines (Kemoterapi) that can cause fever og low blood cell count.

Tag ikke neulasta Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på Pegfilgrastim eller Filgrastim.

Før du modtager Neulasta, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en seglcelleforstyrrelse
• har haft alvorlige hudreaktioner på akryl klæbemidler
• er allergiske over for latex. Nålhætten på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (afledt af latex).
• har nyreproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Neulasta kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Neulasta passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan modtager jeg Neulasta?

• Se instruktionerne til brug til detaljerede oplysninger om, hvordan du vil modtage en dosis af Neulasta med onjektoren på kroppen til Neulasta, og hvordan man fjerner og bortskaffer injektoren på kroppen til Neulasta.
• Se afsnittet Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg har brug for at vide om at modtage Neulasta med Theon-Body Injektor til Neulasta?
• Nulatea is given as an injection under the skin (subcutaneous). Your healthcare provider will use a prefilled syringe with Nulatea to fill the on-body injector prior to applying it. The prefilled syringe with Nulatea og the on-body injector are provided to your healthcare provider as part of Nulatea Onpro® kit. The on-body injector for Nulatea will be applied to the stomach area (abdomen) or back of your arm by your healthcare provider. If the on-body injector for Nulatea was placed on the back of your arm a caregiver must be available to monitor the on-body injector for Nulatea.
• Din sundhedsudbyder skal placere injektoren på kroppen til Neulasta på et område af din hud, der ikke har hævelse af rødme, skærer sår eller skrub. Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle hudreaktioner, der sker i kroppens injektor til Neulasta-applikationsområdet, efter at det er blevet anvendt.
• Injektoren på kroppen til Neulasta er programmeret til at levere din dosis ca. 27 timer efter, at din sundhedsudbyder placerer injektoren til kroppen til Neulasta på din hud.
• Dosis af Neulasta leveres over ca. 45 minutter. Under dosislevering og i 1 time efter levering er det bedst at bo på et sted, hvor du eller en plejeperson kan overvåge injektoren på kroppen for Neulasta for at sikre dig, at du modtager din fulde dosis Neulasta og holder øje med symptomer på en allergisk reaktion.
• Din sundhedsudbyder viser dig, hvordan du overvåger injektoren på kroppen for Neulasta for at sikre, at levering er afsluttet.
• Opbevar injektoren på kroppen til Neulasta tør i cirka de sidste 3 timer, før dosisafgivelsen forventes at starte. Dette vil hjælpe dig med bedre at opdage mulige lækage fra den on-body-injektor til Neulasta.
• Udsæt kun injektoren på kroppen for neulasta for temperaturer mellem 41 ° F til 104 ° F (5 ° C (40 ° C).

Mens den onjektor på kroppen til Neulasta er på plads, skal du undgå:

• Rejsende kørsel eller drift af tunge maskiner i time 26 til time 29 efter, at injektoren på kroppen til Neulasta påføres.
• Sovende på kroppens injektor til Neulasta eller anvendelse af pres på kroppens injektor til Neulasta. Injektoren på kroppen til Neulasta fungerer muligvis ikke korrekt.
• Stød på kroppens injektor til Neulasta eller slå den fra din krop.
• Brug af andre materialer til at holde injektoren på kroppen på plads. Brug af andre materialer kan dække lyd- eller visuelle indikatorer eller trykke på kroppens injektor mod din hud og føre til en ubesvaret dosis eller en ufuldstændig dosis af Neulasta.
• At få kropslotioncremer olier og hudrensningsprodukter i nærheden af ​​kroppens injektor til Neulasta. Disse produkter kan løsne klæbemidlet, der holder injektoren på kroppen til Neulasta på din krop.
• Brug af badekar med boblebad boblebad eller saunaer og direkte sollys. Disse kan påvirke Neulasta.
• Afskalning eller forstyrrende injektor på kroppen til Neulasta-klæbemiddel, før du modtager din fulde dosis Neulasta.

Hvad er de mulige bivirkninger af Neulasta?

Nulatea may cause serious side effects including:

• Milt brud. Din milt kan blive forstørret og kan sprænge. En brudt milt kan forårsage død. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har smerter i dit venstre øvre maveområde eller venstre skulder.
• Et alvorligt lungeproblem kaldet akut respiratorisk nød syndrom (ARDS). Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har åndenød med eller uden feberproblemer med åndedræt eller en hurtig vejrtrækningshastighed.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Nulatea can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate og sweating.
  Hvis du har en allergisk reaktion under levering af Neulasta, skal du fjerne injektoren på kroppen til neulasta bygrabbing kanten af ​​klæbemidlet og skrælle injektoren på kroppen til neulasta. Få nødmedicinsk hjælp med det samme.
• Sickle Cell Crises. Du har måske en alvorlig seglcellekrise, som kan føre til død, hvis du har en seglcelleforstyrrelse og modtager neulasta. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler symptomer på seglcellekrise såsom smerte eller åndedrætsbesvær.
• Nyreskade (glomerulonephritis). Nulatea can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Hævelse af dit ansigt eller ankler
  • blod i din urin eller mørk farvet urin
  • du tisser mindre end normalt
• Forøget antal hvide blodlegemer (leukocytose). Din sundhedsudbyder tjekker dit blod under behandling med Neulasta.
• Nedsat blodpladeantal (thrombocytopeni). Din sundhedsudbyder tjekker dit blod under behandling med Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Nulatea. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Kapillærlæksyndrom. Nulatea can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Kapillærlæksyndrom (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • hævelse eller puffiness og tisser mindre end normalt
  • problemer med at trække vejret
  • Hævelse af din maveområde (mave) og følelse af fylde
  • svimmelhed eller føler sig svag
  • En generel følelse af træthed
• Myelodysplastisk syndrom og akut myeloide leukæmi. Hvis du har brystkræft eller lungekræft, når neulasta anvendes med kemoterapi og strålebehandling eller med strålebehandling alene, kan du have en øget risiko for at udvikle en præcancerøs blodtilstand kaldet myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en blodkræft kaldet akut myeloide leukæmi (AML). Symptomer kan omfatte træthedsfeber og let blå mærker eller blødning. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du udvikler disse symptomer under behandling med Neulasta.
• Betændelse i aorta (aortitis). Betændelse i aorta (det store blodkar, der transporterer blod fra hjertet til kroppen), er rapporteret hos patienter, der modtog neulasta. Symptomerne kan omfatte febermagsmerter, der føles trætte og rygsmerter. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du oplever disse symptomer.

Den mest almindelige bivirkning af neulasta er smerter i dine knogler og i dine arme og ben.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Neulasta. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Neulasta

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Hvis du ønsker mere information om Neulasta, skal du tale med din sundhedsudbyder eller farmaceut. Du kan bede din farmaceut om information om Neulasta, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Neulasta?

Aktiv ingrediens: freak

Inaktive ingredienser: Acetatpolysorbat 20 natrium og sorbitol i vand til injektion

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.