I nikket

Beskrivelse af Nuvessa

Nuvessa indeholder 1,3% metronidazol USP i en enkeltdosis forfyldt engangsapplikator. Det er beregnet til intravaginal brug. Metronidazol er en nitroimidazol antimikrobiel.

Kemisk metronidazol er en 2-methyl-5-nitroimidazol-1-ethanol. Dens strukturelle formel er:

Den molekylære formel er C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ med en molekylvægt på 171,16.

Nuvessa er en vandig gel, der indeholder metronidazol i en koncentration på 13 mg/g (NULL,3%). Gelen er formuleret ved pH 4,0. Gelen indeholder også benzylalkoholmethylparaben polycarbophil polyethylenglycol 400 propylenglycol propylparaben og oprenset vand.

Hver applikator indeholder ca. 65 mg metronidazol i 5 g vaginal gel.

Bruger til Nuvessa

Nuvessa er indikeret til behandling af bakteriel vaginose hos kvinder 12 år og ældre.

Dosering til Nuvessa

En enkeltdosis forfyldt engangsapplikator (som leverer ca. 5 g gel indeholdende 65 mg metronidazol) administreret en gang intravaginalt. Nuvessa skal administreres ved sengetid.

Nuvessa er ikke til oftalmisk dermal eller oral brug.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Vaginal gel (NULL,3%) indeholdende 65 mg metronidazol i 5 gram gel i en forudfyldt applikator.

Opbevaring og håndtering

I nikket fås i kartoner, der indeholder en enkeltdosis forfyldt engangsapplikator, der leverer 5 g vaginal gel, der indeholder ca. 65 mg metronidazol: 5 g engangsapplikator ( NDC 0642-7466-05).

Opbevares ved 20-25 ° C (68-77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Frys ikke. Køl ikke ned.

Distribueret af: Exeltis USA Inc. 180 Park Ave. Florham Park NJ 07932. Revideret: Feb 2022

Bivirkninger for Nuvessa

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøg oplever

Klinisk forsøgserfaring hos voksne patienter

Sikkerheden af ​​Nuvessa blev evalueret i en randomiseret dobbeltblind køretøjskontrolleret undersøgelse hos personer med bakteriel vaginose. I alt 321 ikke-gravide hunner med en gennemsnitlig alder på 33,4 år (område 18 til 67 år) modtog Nuvessa. Personer var primært sort/afroamerikaner (NULL,3%) eller hvide (NULL,3%). Personer administrerede en enkelt dosis nuvessa ved sengetid den første dag af undersøgelsen.

Der var ingen dødsfald eller alvorlige bivirkninger i denne retssag. Bivirkninger blev rapporteret af 19,0% af forsøgspersoner behandlet med Nuvessa versus 16,1% af personerne behandlet med køretøjsgel.

Bivirkninger, der forekom i ≥1%af forsøgspersoner, der modtog Nuvessa, var: vulvovaginal candidiasis (NULL,6%) hovedpine (NULL,2%) vulvovaginal pruritus (NULL,6%) kvalme (NULL,6%) diarré (NULL,2%) og dysmenorrhea (NULL,2%). Ingen forsøgspersoner afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.

Klinisk forsøgserfaring hos pædiatriske patienter

Sikkerheden af ​​Nuvessa blev evalueret i et multicenter åbent studie, der vurderede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nuvessa i 60 pædiatriske individer mellem 12 og mindre end 18 år gamle, som alle blev behandlet med en enkelt dosis nuvessa, der blev administreret en gang i sengentravagaginalt. De fleste forsøgspersoner i denne undersøgelse var enten sort/afroamerikansk ikke-spansktalende (47%) eller latinamerikansk (35%).

Sikkerhed hos pædiatriske kvindelige patienter i alderen 12 til mindre end 18 år var sammenlignelig med voksne kvinder. Der opstod ingen dødsfald, og ingen forsøgspersoner blev ophørt på grund af bivirkninger. Bivirkninger, der forekom hos ≥ 1% af pædiatriske patienter, inkluderede: vulvovaginal ubehag (2%).

Andre metronidazolformuleringer

Andre vaginale formuleringer

Andre reaktioner, der er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​andre formuleringer af metronidazol vaginal gel, inkluderer: usædvanlig smag og nedsat appetit.

Aktuelle (dermale) formuleringer

Andre reaktioner, der er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​aktuelle (dermale) formuleringer af metronidazol, inkluderer hudirritation forbigående hud erythema og mild hudtørhed og forbrænding. Ingen af ​​disse bivirkninger overskred en forekomst af 2% af patienterne.

Mundtlige og parenterale formuleringer

Følgende bivirkninger og ændrede laboratorieundersøgelser er rapporteret med den orale eller parenterale anvendelse af metronidazol:

Kardiovaskulær

Udfladning af T-bølgen kan ses i elektrokardiografiske sporinger.

Nervesystem

De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret hos patienter behandlet med oral metronidazol, har været krampagtige anfald encephalopati aseptisk meningitis optisk og perifer neuropati sidstnævnte kendetegnet hovedsageligt af følelsesløshed eller paræstesi af en ekstremitet. Derudover har patienter rapporteret synkope Vertigo Ondoordination Ataxia forvirring dysarthria irritabilitet depression svaghed og søvnløshed [se Advarsler og forholdsregler ].

Gastrointestinal

Abdominal ubehag Kvalme opkast diarré En ubehagelig metallisk smag anorexia epigastrisk nød abdominal krampe forstoppelse lodne tunge glossitis stomatitis pancreatitis og modifikation af smag af alkoholholdige drikkevarer.

Genitourinary

Overvækst af Candida i vagina dyspareunia faldt libido proctitis. Hematopoietisk: reversibel neutropeni reversibel thrombocytopeni.

Overfølsomhedsreaktioner

Urticaria; erythematous udslæt; Stevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse skylning; nasal overbelastning; tørhed i munden vagina eller vulva; feber; kløe; flygtige ledsmerter [se Kontraindikationer ].

Nyre

Dysuria cystitis polyuri -inkontinens En følelse af bækkentryk mørklagt urin.

Lægemiddelinteraktioner for Nuvessa

Den intravaginale administration af en enkelt dosis nuvessa resulterer i lavere systemisk eksponering for metronidazol, der er ca. 2% til 4% af den opnåede efter oral administration af 500 mg metronidazol -tabletter [se Klinisk farmakologi ]. The following drug interactions were reported for oral metronidazol.

Disulfiram

Brug af oral metronidazol har været forbundet med psykotiske reaktioner hos alkoholiske patienter, der bruger Disulfiram samtidigt. Nuvessa bør ikke bruges af patienter, der har taget Disulfiram inden for de sidste to uger [se Kontraindikationer ].

Alkoholiske drikkevarer

Brug af oral metronidazol har været forbundet med en disulfiramlignende reaktion (abdominal kramper kvalme, der opkast hovedpine og skylning) til alkohol. Alkoholiske drikkevarer og præparater, der indeholder ethanol eller propylenglycol, bør ikke forbruges under og i mindst 24 timer efter Nuvessa -terapi [se Kontraindikationer ].

Coumarin og andre orale antikoagulantia

Brug af oral metronidazol er rapporteret at styrke den antikoagulerende virkning af warfarin og andre coumarin -antikoagulanter, hvilket resulterer i en forlængelse af protrombin -tid. Dette mulige lægemiddelinteraktion bør overvejes, når Nuvessa er ordineret til patienter på denne type antikoagulantbehandling.

Lithium

Kortvarig anvendelse af oral metronidazol har været forbundet med forhøjelse af plasmilithiumkoncentrationer og i nogle få tilfælde tegn på lithiumtoksicitet hos patienter, der er stabiliseret på relativt høje doser lithium.

Cimetidin

Anvendelse af oral metronidazol med cimetidin kan forlænge halveringstiden og reducere plasmaklarering af metronidazol. Ingen dosisjustering af Nuvessa er nødvendig.

Advarsler for Nuvessa

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Nuvessa

Centrale og perifere nervesystemvirkninger

Kvulskriv anfald encephalopati aseptisk meningitis optisk og perifer neuropati sidstnævnte, der hovedsageligt er kendetegnet ved følelsesløshed eller paræstesi af en ekstremitet, er rapporteret hos patienter behandlet med oral eller intravenøs metronidazol. Nuvessa skal administreres med forsigtighed til patienter med sygdomme i centralnervesystemet. Afbryd straks, hvis unormale neurologiske tegn udvikler sig.

Karcinogenicitet hos dyr

Metronidazol har vist sig at være kræftfremkaldende ved høje doser, der administreres oralt i mus og rotter [se Ikke -klinisk toksikologi ]. Unnecessary use of metronidazol should be avoided. Use of I nikket should be reserved for the treatment of Bakteriel vaginose [see Indikationer og brug ].

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Metronidazol kan forstyrre visse typer bestemmelser af serumkemiske værdier, såsom aspartataminotransferase (AST SGOT) alaninaminotransferase (ALT SGPT) lactatdehydrogenase (LDH) triglycerider og glukosehexokinase. Værdier af nul kan overholdes. Alle de assays, hvor interferens er rapporteret, involverer enzymatisk kobling af assayet til oxidationsreduktion af nicotinamid-adenine dinucleotides (NAD NADH). Interferens skyldes ligheden i absorbans toppe af NADH (340 nm) og metronidazol (322 nm) ved pH 7.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Interaktion med alkohol

Instruer patienten om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer og præparater, der indeholder ethanol eller propylenglycol under og i mindst 24 timer efter behandling med Nuvessa [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Lægemiddelinteraktioner

Instruer patienten om ikke at bruge Nuvessa, hvis Disulfiram var blevet brugt inden for de sidste to uger [se Kontraindikationer ] og for at informere deres sundhedsudbyder, hvis de tager orale antikoagulantia eller lithium [se Lægemiddelinteraktioner ].

Vaginal samleje og brug med vaginale produkter

Instruer patienten om ikke at deltage i vaginal samleje eller bruge andre vaginale produkter (såsom tamponer eller douches) efter den enkelte administration af Nuvessa.

Amning

En patient kan vælge at pumpe og kassere brystmælk under behandling med Nuvessa og i 48 timer efter sidste dosis og fodre sit spædbarn, der tidligere var opbevaret human mælk eller formel [se Brug i specifikke populationer ].

Vaginal irritation

Informer patienten om at afbryde brugen og konsultere en sundhedsudbyder, hvis vaginal irritation opstår ved brug af Nuvessa.

Administration af lægemiddel

Instruer patienten om, at Nuvessa leveres som en enkelt dosis i en forudfyldt applikator.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Metronidazol har vist bevis for kræftfremkaldende aktivitet i en række undersøgelser, der involverer kronisk oral administration hos mus og rotter. Pulmonale tumorer blev rapporteret i adskillige musestudier, hvor mus blev doseret oralt ved 75 mg/kg og derover (ca. 6 eller flere gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m²). Malignt lymfom blev rapporteret ved 66 mg/kg og derover (ca. 5 eller flere gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m²). Disse tumorer er blevet observeret i alle seks rapporterede undersøgelser i musen inklusive en undersøgelse, hvor dyrene blev doseret i en intermitterende tidsplan (administration i hver fjerde uge). Alle disse effekter var statistisk signifikante.

Der var statistisk signifikante stigninger i forekomsten af ​​brysttumorer blandt kvindelige rotter indgivet metronidazol ved 270 mg/kg og derover (ca. 40 gange den maksimale humane dosis baseret på mg/m²). Hepatiske adenomer og carcinomer blev observeret hos rotter administreret 300 mg/kg (ca. 45 gange den maksimale humane dosis baseret på mg/m²).

To orale tumorigenicitetsundersøgelser i hamstere er blevet udført og rapporteret at være negative ved doser op til 80 mg/kg (ca. 10 gange den maksimale humane dosis baseret på mg/m²).

Karcinogeneseundersøgelser er ikke blevet udført med Nuvessa.

Selvom metronidazol har vist in vitro -mutagen aktivitet i bakteriel omvendt mutationstest, var det negativt i in vitro -pattedyrmutationssystemer, herunder CHO/HGPRT og CH V79 lungecelleanalyser. Metronidazol var ikke klastogen in vitro -kromosomafvigelsesforsøg i CHO -celler op til 5000 μg/ml, men var positiv i humane og abe perifere blodlymfocytter ved 0,1 μg/ml.

Generelt har adskillige mikronukleusundersøgelser hos rotter og mus ikke undladt at demonstrere et potentiale for genetisk skade op til enkelt orale doser 3000 mg/kg hos mus (ca. 225 gange den maksimale humane dosis baseret på mg/m²). Imidlertid blev der observeret en dosisafhængig stigning i hyppigheden af ​​mikronuklei i CFW -mus efter intraperitoneale injektioner på op til 160 mg/kg (ca. 12 gange den maksimale humane dosis baseret på mg/m²).

Fertilitetsundersøgelser er blevet udført hos mus oralt doseret op til 500 mg/kg (ca. 37 gange den maksimale humane dosis baseret på mg/m²) afslørede intet bevis for nedsat fertilitet.

Bivirkninger af synthroid for hypothyreoidisme

Mens der ikke blev observeret nogen effekter på fertiliteten i kvindelige rotter doseret intraperitonealt ved doser op til 1000 mg/kg (ca. 300 gange den maksimale humane dosis baseret på Mg/m²) -undersøgelser i hanrotter resulterede i effekter på testikler og sædproduktion ved orale doser på 100 mg/kg og derover (ca. 30 gange den maksimale humane dosis baseret på MG/M²).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om brugen af ​​Nuvessa hos gravide kvinder. Brug af metronidazol under graviditet har været forbundet med visse medfødte afvigelser (se Data ). In animal reproduction studies no fetotoxicity or teratogenicity was observed when metronidazol was administered orally to pregnant rats og rabbits during organogenesis at up to 30 times og 60 times the recommended human dose based on body surface area comparison respectively (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Blodniveauer efter Nuvessa vaginal administration er lavere end dem, der opnås med oral metronidazol. Efter en enkelt intravaginal 5 g dosis nuvessa gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) og total eksponering (AUC0-∞) er henholdsvis ca. 2% og 4% af dem, der følger en enkelt oral 500 mg dosis af metronidazol-tabletter [se Klinisk farmakologi ]. Metronidazole crosses the placental barrier og enters the fetal circulation rapidly.

Der er offentliggjorte data fra case-control-studier kohortundersøgelser og 2 metaanalyser, der inkluderer mere end 5000 gravide kvinder, der brugte metronidazol under graviditet. Mange undersøgelser omfattede eksponering for første trimester. En undersøgelse viste en øget risiko for spalte læbe med eller uden spalte gane hos spædbørn udsat for metronidazol i utero; Disse fund blev dog ikke bekræftet.

Derudover indskrev mere end ti randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg mere end 5000 gravide kvinder til at vurdere brugen af ​​antibiotikabehandling (inklusive metronidazol) til bakteriel vaginose på forekomsten af ​​for tidlig levering. De fleste undersøgelser viste ikke en øget risiko for medfødte afvigelser eller andre negative føtalresultater efter metronidazoleksponering under graviditet.

Tre undersøgelser udført for at vurdere risikoen for spædbørnskræft efter eksponering for metronidazol under graviditet viste ikke en øget risiko; Imidlertid var disse undersøgelsens evne til at detektere et sådant signal begrænset.

Dyredata

Ingen fetotoksicitet eller teratogenicitet blev observeret, når metronidazol blev administreret oralt til gravide kaniner ved op til 200 mg/kg (ca. 60 gange den maksimale humane dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal). Tilsvarende blev der ikke observeret nogen fetotoksiske eller teratogene virkninger i fem undersøgelser i rotter, hvor dosering blev administreret oralt i kosten eller ved gastrisk intubation ved doser op til 200 mg/kg (ca. 30 gange den maksimale humane dosis baseret på kropsoverfladeareal -sammenligning).

Der blev ikke observeret nogen fetotoksicitet eller teratogenicitet, når metronidazol blev administreret oralt til gravide mus i doser op til 100 mg/kg (ca. 7 gange den maksimale humane dosis baseret på kropsoverfladeareal -sammenligning). Imidlertid blev nogle intrauterine dødsfald observeret i schweiziske webstermus indgivet metronidazol intraperitonealt i doser op til 15 mg/kg (ca. 1 gange den maksimale humane dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladearealet). Forholdet mellem disse intraperitoneale fund hos mus og vaginal brug af Nuvessa er ukendt.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​metronidazol i human mælk efter intravaginal administration. Metronidazol er til stede i human mælk efter oral metronidazoladministration i koncentrationer svarende til dem, der findes i plasma (se Data ). The metronidazol vaginal gel achieves 2% of the mean maximum serum concentration of a 500 mg oral metronidazol dose [see Klinisk farmakologi ]. The published literature reports no adverse effects in infants exposed through breastmilk to maternal orally administered metronidazol. There are no data on the effects on milk production.

Dyreforsøg har vist potentialet for tumorigenicitet, efter at oral metronidazol blev administreret kronisk til rotter og mus [se Ikke -klinisk toksikologi ]. The clinical relevance of these findings is unclear. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for I nikket og any potential adverse effects on the breastfed child from I nikket or from the underlying maternal condition. Alternatively a lactating patient may interrupt breastfeeding og choose to pump og discard breastmilk during treatment with I nikket og for 48 hours after the last dose og feed her infant previously stored human milk or formula.

Data

I en undersøgelse af ammende kvinder, der modtager oral metronidazol 600 mg (n = 11) eller 1200 mg (n = 4) daglige gennemsnitlige mødreplasmakoncentrationer, var henholdsvis 5,0 og 12,5 mcg/ml inden for 2 timer efter administration; Mælken: Mødre -plasmaforhold var ca. 1.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Nuvessa er blevet etableret i pædiatriske individer mellem 12 og mindre end 18 år gamle. Brug af Nuvessa i denne aldersgruppe understøttes af bevis fra et multicenter åbent sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse hos 60 pædiatriske patienter med bakteriel vaginose [se Bivirkninger ] og bevis fra tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos voksne kvinder.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Nuvessa hos pædiatriske individer under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser med Nuvessa inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer 65 år eller ældre til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Nuvessa

Der er ingen menneskelig oplevelse med overdosering af metronidazol vaginal gel. Vaginalt anvendt Nuvessa kunne absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Kontraindikationer for Nuvessa

Overfølsomhed

I nikket is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to metronidazol parabens other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Brug af Disulfiram

Psykotiske reaktioner er rapporteret med samtidig administration af disulfiram og oral metronidazol. Administrer ikke samtidigt med eller inden for 2 uger efter disulfiram.

Samtidig alkohol

Disulfiram-like reactions to alcohol have been reported with co-administration of oral metronidazol; do not consume ethanol or propylene glycol during og for at least 24 hours following treatment.

Klinisk farmakologi for Nuvessa

Handlingsmekanisme

Metronidazol er et antimikrobielt lægemiddel [se Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Efter en enkelt intravaginal 5 g dosis nuvessa (svarende til 65 mg metronidazol) til 20 raske forsøgspersoner blev der observeret et gennemsnitligt maksimalt serummetronidazolkoncentration (Cmax) på 239 ng/ml (interval: 114 til 428 ng/ml). Den gennemsnitlige tid til at opnå denne Cmax var 7,3 timer (rækkevidde: 4 til 18 timer). Denne Cmax er ca. 2% af den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration rapporteret hos raske individer administreret en enkelt oral 500 mg dosis af metronidazol -tabletter (gennemsnit Cmax = 12785 ng/ml).

Omfanget af eksponering [område under kurven (AUC)] af metronidazol, når den blev administreret som en enkelt intravaginal 5 g dosis nuvessa (svarende til 65 mg metronidazol) var 5434 ngâ € ¢ hr/ml (område: 1382 til 12744 ngâ € ¢ hr/ml). Denne AUC0-∞ er ca. 4% af den rapporterede AUC af metronidazol efter en enkelt oral 500 mg dosis metronidazol (ca. 125000 ngâ € ¢ timer/ml).

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Metronidazol er et nitroimidazol antimikrobielt middel, der primært virker mod anaerobe bakterier og udvalgte protozoer. 5-nitro-gruppen på metronidazolmolekylet reduceres med metabolisk aktive anaerober til dets aktive tilstand af bakteriel nitroduktaseenzym, efter at det diffunderer i bakteriecellen. Dette resulterer i produktionen af ​​cytotoksiske forbindelser, der forstyrrer den spiralformede struktur af bakterie -DNA og hæmmer derved bakteriel nukleinsyresyntese, der fører til celledød.

Modstand

Mekanismen for resistens som for andre nitroimidazoler ser ud til at være multifaktoriel, der inkluderer nedsat optagelse af lægemidlet højere udstrømningsaktivitet og/eller ændret nitroreduktaseaktivitet.

Antibakteriel aktivitet

Kultur og følsomhedstest af bakterier udføres ikke rutinemæssigt for at etablere diagnosen bakteriel vaginose [se Kliniske studier ]. The following in vitro data are available but their clinical significance is unknown. Metronidazole is active in vitro against most isolates of the following organisms reported to be associated with Bakteriel vaginose:

Bacteroides spp.
Gardnerella vaginalis
Mobiluncus spp.
Peptostreptococcus spp.

Kliniske studier

Et enkelt randomiseret dobbeltblindt køretøjsstyret klinisk forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​Nuvessa. Personer havde en klinisk diagnose af bakteriel vaginose defineret ved tilstedeværelsen af ​​en homogen vaginal afladning, som (a) havde en pH ≥ 4,7 (b), udsendte en fiskeagtig aminlugt, når den blev blandet med en 10% KOH -opløsning (whiff -test) og (c) indeholdt ledningceller ≥ 20% af de samlede vaginale epitelceller. Ud over at være berettiget til analysepersoner skal have haft en Gram Stain Nugent -score ≥ 4 og har været negativ for N. Gonorrhoeae og C. trachomatis . Ikke-gravide hunner, der var mindst 18 år gammel, blev randomiseret 1: 1 til enten Nuvessa eller køretøjsgel og instrueret til at administrere undersøgelsesmedicin en gang ved sengetid. To hundredeoghalvfjerds (292) Nuvessa-emner og 285 køretøjsgelemner var berettigede til analysen.

Klinisk kur blev defineret som (a) tilbagevenden af ​​normal fysiologisk udladning (b) negativ KOH whiff -test og (c) ledelsescelle <20% of the total vaginal epithelial cells at the Test of Cure visit (between 21 to 30 days post-treatment). Bakteriologisk kur was defined as a Nugent score of < 4 og Therapeutic cure was defined as clinical cure og bacteriological cure. I nikket demonstrated statistically significantly higher cure rates over Køretøjsgel as measured by clinical cure bacteriological cure og therapeutic cure (Table 1).

Tabel 1: Effektiviteten af ​​Nuvessa til behandling af bakteriel vaginose i en randomiseret dobbeltblind køretøjsstyret parallel gruppestudie

Klinisk kur og Bakteriologisk kur were also assessed at Day 7. Klinisk kur at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the I nikket group compared to subjects in the Køretøjsgel group (41.1% vs. 20.0%). Bakteriologisk kur at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the I nikket group compared to subjects in the Køretøjsgel group (33.9% vs. 6.3%).

Patientinformation til Nuvessa

I nikket®
(Nue-and-Sa)
(Metronidazol vaginal gel 1,3%)

Kun til intravaginal brug. Brug ikke i øjnens mund eller på din hud.

Hvad er Nuvessa?

I nikket is a prescription medicine used to treat bacterial vaginal infections in females age 12 years og older. It is not known if I nikket is safe og effective in female children younger than 12 years of age.

Brug ikke Nuvessa, hvis du:

• er allergiske over for metronidazol parabens nitroimidazolderivater eller nogen af ​​ingredienserne i nuvessa. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Nuvessa.
• Tag eller har taget en medicin kaldet Antabuse (Disulfiram) i de sidste 2 uger.
• Drik alkohol. Drik ikke alkohol, mens du bruger Nuvessa og i mindst 24 timer efter du stopper med at bruge den. Det kan øge dine chancer for at få alvorlige bivirkninger.

Før du bruger Nuvessa, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller havde sygdomme i centralnervesystemet.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Nuvessa vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du bliver gravid under behandling med Nuvessa.
• er amning eller planlægger at amme. Nuvessa passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Nuvessa.

Fortæl din sundhedsudbyder alt om de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Nuvessa?

• Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne Patient Information -indlægsseddel for detaljerede instruktioner om, hvordan du bruger Nuvessa.
• Brug Nuvessa nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• I nikket is used one time at bedtime.
• Hvis du får Nuvessa i dine øjne, skal du skylle øjnene med køligt ledningsvand og ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Nuvessa?

Gør ikke Har vaginal samleje eller brug andre vaginale produkter (såsom tamponer eller douches).

Hvad er de mulige bivirkninger af Nuvessa?

De mest almindelige bivirkninger af Nuvessa inkluderer: Gærinfektioner Hovedpine Vaginal kløe kvalme diarré og smerter med menstruationscyklus og vaginal smerte eller ubehag. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Disse er ikke alle bivirkninger af Nuvessa. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om Nuvessa Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Nuvessa til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Nuvessa til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Nuvessa, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Nuvessa?

Aktiv ingrediens: metronidazol

Inaktive ingredienser: Polyethylenglycol 400 propylenglycol benzylalkoholmethylparaben propylparaben renset vand og polycarbophil

Brug til brug

I nikket®
(Metronidazol vaginal gel 1,3%) For vaginal use only.

Du har brug for følgende forsyninger (se figur A)

Figur a

Trin 1: Fjern den forudfyldte applikator og stemplet fra foliepakken (se figur B)

• Riv foliepakken op lige før brug
• Fjern den forudfyldte applikator og stemplet fra folieemballagen

Figur b

Trin 2: Indsæt stemplet i den åbne ende af den forudfyldte applikator (se figur C)

• Med den lyserøde hætte stadig på spidsen af ​​stemplet i den åbne ende af den forudfyldte applikator

Figur c

Trin 3: Fjern den lyserøde hætte (se figur D)

• Træk den lyserøde hætte lige fra toppen af ​​den forudfyldte applikator.

Figur d

Trin 4: Forbered dig på at indsætte den forudfyldte applikator (se figur E)

• Den forudfyldte applikator kan indsættes, mens du ligger på ryggen med knæene bøjede eller i nogen behagelig position.

Figur e

Trin 5: Indsæt den forudfyldte applikator (se figur F)

• Hold den forudfyldte applikator ved tønden, og indsæt forsigtigt den afrundede spids i din vagina, så langt som den vil komfortabelt gå og trække lidt tilbage lidt

Figur f

Trin 6: Skub stemplet (se figur G)

• Når du holder tønden på plads langsomt, skal du trykke på stemplet, indtil det stopper for at frigive gelen i din vagina

Figur g

høj dosering af prednison bivirkninger

Trin 7: Fjern den forudfyldte applikator fra din vagina, og smid den væk i dit husholdningspas.

Hvordan skal jeg opbevare Nuvessa?

• Opbevar nuvessa ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° -25 ° C).
• Gør ikke freeze.
• Gør ikke refrigerate.

Hold Nuvessa og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af US Food and Drug Administration.