Pediotikum

Beskrivelse til pediotikum

Pediotic®-suspension (neomycin og polymyxin B-sulfater og hydrocortison otic suspension) er en steril antibakteriel og antiinflammatorisk suspension til otisk anvendelse. Hver ML indeholder: neomycinsulfat svarende til 3,5 mg neomycin base polymyxin B sulfat svarende til 10000 polymyxin B -enheder og hydrocortison 10 mg (1%). Køretøjet indeholder thimerosal 0,001% (tilsat som et konserveringsmiddel) og de inaktive ingredienser cetylalkoholglycerylmonostearat mineralolie polyoxyl 40 stearat propylenglycol og vand til injektion. Svovlsyre kan tilsættes for at justere pH. Pediotikum (neomycin polymyxin B og hydrocortison) ® -suspension har en minimum pH på 4,1, hvilket er mindre surt end den minimale pH på 3,0 for cortisporin® otic suspension.

Neomycinsulfat er sulfatsalt af neomycin B og C, som produceres ved væksten af Streptomyces Fradiae Waksman (fam. Streptomycetaceae). Det har en styrkeækvivalent på ikke mindre end 600 mcg neomycin -standard pr. Mg beregnet på vandfri basis. De strukturelle formler er:

Polymyxin B -sulfat er sulfatsalt af polymyxin B1 og B2, som er produceret ved væksten af Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Det har en styrke på mindst 6000 polymyxin B -enheder pr. Mg beregnet på vandfri basis. De strukturelle formler er:

Hydrocortison 11β 17 21-trihydroxypregn-4-en-320-dion er et antiinflammatorisk hormon. Dens strukturelle formel er:

Bruger til pediotikum

Til behandling af overfladiske bakterieinfektioner af den eksterne auditive kanal forårsaget af organismer, der er modtagelige for virkningen af ​​antibiotika og til behandling af infektioner af mastoidektomi og hegnhulen forårsaget af organismer, der er modtagelige for antibiotika.

Dosering til pediotiko

Terapi med dette produkt skal begrænses til 10 på hinanden følgende dage.

Den eksterne auditive kanal skal renses grundigt og tørres med en steril bomuldsapplikator.

For voksne skal 4 dråber af suspensionen indføres i det berørte øre 3 eller 4 gange dagligt. For spædbørn og børn foreslås der 3 dråber på grund af den mindre kapacitet i øregangen.

Patienten skal ligge med det berørte øre opad, og derefter skal dråberne indføres. Denne position skal opretholdes i 5 minutter for at lette gennemtrængningen af ​​dråberne i øregangen. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre.

Hvis det foretrækkes, kan en bomuldsvejse indsættes i kanalen, og bomuld kan være mættet med ophæng. Denne væge skal holdes fugtig ved at tilføje yderligere suspension hver 4. time. Vægten skal udskiftes mindst en gang hver 24. time.

Ryst godt, før du bruger .

Hvor leveret

Flaske på 7,5 ml med steriliseret dropper ( NDC 61570-038-75). Opbevares ved 15 ° til 25 ° C (59 ° til 77 ° F).

Distribueret af: ordinering af oplysninger fra april 2003. Monarch Pharmaceuticals Inc. Bristol TN 37620. Fremstillet af: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834.

Bivirkninger til pediotikum

Neomycin forårsager lejlighedsvis hudsensibilisering. Ototoksicitet og nefrotoksicitet er også rapporteret (se Advarsler ). Bivirkninger er forekommet med topisk anvendelse af antibiotiske kombinationer, herunder neomycin og polymyxin B. Eksakte forekomstfigurer er ikke tilgængelige, da der ikke er nogen nævner af behandlede patienter tilgængelige. Reaktionen, der forekommer oftest, er allergisk sensibilisering. I en klinisk undersøgelse ved anvendelse af en 20% neomycin-patch-neomycin-inducerede allergiske hudreaktioner forekom i to af 2175 (NULL,09%) individer i den generelle population. ² I en anden undersøgelse viste forekomsten at være ca. 1%. ³

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret med aktuelle kortikosteroider, især under okklusiv forbindinger: forbrænding af kløeirritation tørhed folliculitis hypertrichosis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontaktdermatitis makeration af huden sekundær infektion hutrophy striae og Miliaria. Stik og brændende er rapporteret sjældent, når dette lægemiddel har fået adgang til mellemøret.

Lægemiddelinteraktioner for pediotikum

Ingen oplysninger leveret.

Referencer

2. Leyden JJ Kligman Am. Kontakt dermatitis til neomycinsulfat. MENNESKER. 1979 ; 242: 1276-1278.

3. Prystowsky SD Allen Am Smith RW Nonomura Jh Odom RB Akers Wa. Allergisk kontakt overfølsomhed over for nikkel neomycin ethylendiamin og benzocaine: forhold mellem aldersexhistorie med eksponering og reaktivitet over for standard patch -tests og brugstest i en generel population. Arch Dermatol. 1979; 115: 959-962.

Advarsler for Pediotic

Neomycin kan inducere permanent sensorisk høretab på grund af cochlea -skader hovedsageligt ødelæggelse af hårceller i Corti -organet. Risikoen er større ved langvarig brug. Terapi skal være begrænset til 10 på hinanden følgende dage (se Forholdsregler - Generelt ). Patienter, der behandles med troppesteder, der indeholder neomycin, skal være under tæt klinisk observation. Pediotikum (neomycin polymyxin B og hydrocortison) ® -suspension bør ikke bruges i nogen patient med en perforeret tympanisk membran.

Afbryd straks, hvis der opstår sensibilisering eller irritation.

Neomycinsulfat kan forårsage kutan sensibilisering. En præcis forekomst af overfølsomhedsreaktioner (primært hududslæt) på grund af topisk neomycin vides ikke.

Når man bruger neomycinholdige produkter til at kontrollere sekundær infektion i de kroniske dermatoser, såsom kronisk otitis externa eller stasis dermatitis, skal det huskes, at huden under disse tilstande er mere ansvarlig end normal hud for at blive følsom for mange stoffer inklusive neomycin. Manifestationen af ​​sensibilisering over for neomycin er normalt en lav kvalitet rødme med hævelse af tør skalering og kløe; Det kan være åbenlyst blot som en manglende heling. Periodisk undersøgelse af sådanne tegn anbefales, og patienten skal bedes om at afbryde produktet, hvis de observeres. Disse symptomer regresserer hurtigt ved at trække medicinen tilbage. Neomycinholdige anvendelser bør undgås for patienten derefter.

Forholdsregler for Pediotic

Generel

Som med andre antibakterielle præparater kan forlænget brug resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer inklusive svampe.

Hvis infektionen ikke forbedres efter 1 uges kulturer og følsomhedstest skal gentages for at verificere organismenes identitet og for at afgøre, om terapi skal ændres.

Behandlingen bør ikke fortsættes i mere end 10 dage.

Allergiske krydsreaktioner kan forekomme, hvilket kan forhindre anvendelse af et eller alle af de følgende antibiotika til behandling af fremtidige infektioner: kanamycin paromomycin streptomycin og muligvis gentamicin.

Laboratorieundersøgelser

Systemiske effekter af overdreven niveauer af hydrocortison kan omfatte en reduktion i antallet af cirkulerende eosinofiler og et fald i urinudskillelse af 17-hydroxycorticosteroider.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr (rotter kaniner mus) viste ingen tegn på kræftfremkaldende stoffer, der kan tilskrives oral administration af kortikosteroider.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C . Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos kaniner, når de påføres topisk i koncentrationer på 0,5% på dag 6 til 18 af drægtighed og hos mus, når de påføres topisk i en koncentration på 15% på dag 10 til 13 drægtighed. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Kortikosteroider bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Hydrocortison vises i human mælk efter oral administration af lægemidlet. Da systemisk absorption af hydrocortison kan forekomme, når den anvendes topisk forsigtighed, skal udøves, når pediotikum (neomycin polymyxin B og hydrocortison) ® bruges af en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​pediotiko (neomycin polymyxin B og hydrocortison) ® i otitis externa er blevet etableret i den pædiatriske aldersgruppe 2 år til 16 år. Der er utilstrækkelige data til at etablere sikkerhed og effektivitet hos otitis externa for pædiatriske patienter under 2 år. ¹

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af pediotiko (neomycin polymyxin B og hydrocortison) ® inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Referencer

1. Jones RN Milazzo J Seidlin M. Ofloxacin otisk opløsning til behandling af otitis ekstern hos børn og voksne. Arch Otolaryngol Head Neck Surgery 1997; 123: 1193-1200.

Oplysninger om overdosering til pediotikum

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for pediotiko

Dette produkt er kontraindiceret hos de individer, der har vist overfølsomhed over for nogen af ​​dets komponenter og i herpes simplex -vaccinia og varicellainfektioner.

Klinisk farmakologi for Pediotic

Kortikoider undertrykker den inflammatoriske respons på en række forskellige midler, og de kan forsinke helingen. Da kortikoider kan hæmme kroppens forsvarsmekanisme mod infektion, kan et samtidig antimikrobielt lægemiddel anvendes, når denne hæmning anses for at være klinisk signifikant i et bestemt tilfælde.

De anti-infektive komponenter i kombinationen er inkluderet for at tilvejebringe handling mod specifikke organismer, der er modtagelige for dem. Neomycinsulfat og polymyxin B -sulfat betragtes som aktive mod følgende mikroorganismer: Staphylococcus aureus Escherichia coli haemophilus influenzae klebsiella-enterobacter art Neisseria arter og Pseudomonas aeruginosa. Dette produkt giver ikke tilstrækkelig dækning mod Serratia marcescens og streptococci including Streptococcus pneumoniae .

Den relative styrke af kortikosteroider afhænger af den molekylære strukturkoncentration og frigivelse fra køretøjet.

Patientinformation til pediotikum

Undgå at forurene dropper med materiale fra ørefingrene eller anden kilde. Denne forsigtighed er nødvendig, hvis dråbernes sterilitet skal bevares.

Hvis sensibilisering eller irritation forekommer, skal du straks afbryde brugen og kontakte din læge.

Brug ikke i øjnene.

Ryst godt, før du bruger .