Procrit

ADVARSEL

ESAS øger risikoen for dødsmyokardieinfarkt Stroke venøs tromboembolisme -trombose af vaskulær adgang og tumorprogression eller gentagelse

Kronisk nyresygdom

• I kontrollerede forsøg oplevede patienter større risici for døden alvorlige bivirkninger af kardiovaskulære reaktioner og slagtilfælde, når de blev administreret erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) til at målrette et hæmoglobinniveau på større end 11 g/dL.
• Ingen forsøg har identificeret et hæmoglobin -målniveau ESA -dosis eller doseringsstrategi, der ikke øger disse risici.
• Brug den laveste procrit -dosis tilstrækkelig til at reducere behovet for røde blodlegemer (RBC) transfusioner [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kræft

• ESA'er forkortede den samlede overlevelse og/eller øgede risikoen for tumorprogression eller tilbagefald i kliniske studier af patienter med bryst ikke-småcellet lungehoved og nakke lymfoide og cervikale kræftformer [se tabel 2-advarsler og advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• På grund af disse risici skal ordinerende og hospitaler tilmelde sig og overholde ESA AppRise -onkologiprogrammet for at ordinere og/eller dispensere procrit til patienter med kræft. Besøg www.esa-rise.com eller ring 1-866-284-8089 for yderligere hjælp [se advarsler og rapsant FORHOLDSREGLER ].
• For at reducere disse risici såvel som risikoen for alvorlige kardiovaskulære og tromboemboliske reaktioner bruger den laveste dosis, der er nødvendig for at undgå RBC -transfusioner [se Dosering og administration ].
• Brug kun ESA'er til anæmi fra myelosuppressiv kemoterapi [se Indikationer og brug ].
• ESA'er er ikke indikeret til patienter, der får myelosuppressiv kemoterapi, når det forventede resultat er kur [se Indikationer og brug ].
• Afbryd efter afslutningen af ​​et kemoterapikursus [se Dosering og administration ].

Perisurgery

• På grund af øget risiko for dyb venøs trombose (DVT) DVT -profylakse anbefales [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til Procrit

Procrit (epoetin alfa) er en 165-aminosyre erythropoiesis-stimulerende glycoprotein fremstillet af rekombinant DNA-teknologi. Det har en molekylvægt på ca. 30400 daltoner og produceres af pattedyrceller, hvori det humane erythropoietin -gen er blevet introduceret. Produktet indeholder den identiske aminosyresekvens af isoleret naturlig erythropoietin.

Procrit er formuleret som en steril farveløs væske i hætteglas i flere formuleringer. Enkeltdosis hætteglas formuleret med en isotonisk natriumchlorid/natriumcitratbufferet opløsning leveres i flere styrker. Hvert 1 ml hætteglas indeholder 2000 3000 4000 eller 10000 enheder af epoetin alfa -albumin (human) (NULL,5 mg) citronsyre (NULL,06 mg) natriumchlorid (NULL,9 mg) og natriumcitrat (NULL,8 mg) i vand til injektion USP (pH 6,9 ± 0,3). Enkeltdosis 1 ml hætteglas formuleret med en isotonisk natriumchlorid/natriumphosphatbuffer indeholder 40000 enheder epoetin alfa-albumin (human) (NULL,5 mg) citronsyre (NULL,0068 mg) natriumchlorid (NULL,8 mg) natriumcitrat (NULL,7 mg) Sodium phosphate dibasisk anhydrate (NULL,8 mg) og 1 Natriumphosphatmonobasisk monohydrat (NULL,2 mg) i vand til injektion USP (pH 6,9 ± 0,3). Multidose 2 ml hætteglas indeholder 10000 enheder epoetin alfa -albumin (human) (NULL,5 mg) benzylalkohol (1%) natriumchlorid (NULL,2 mg) citronsyre (NULL,11 mg) og natriumcitrat (NULL,3 mg) pr. 1 ml vand til injektion USP (pH 6,1 ± 0,3). Multidose 1 ml hætteglas indeholder 20000 enheder epoetin alfa -albumin (human) (NULL,5 mg) benzylalkohol (1%) natriumchlorid (NULL,2 mg) citronsyre (NULL,11 mg) og natriumcitrat (NULL,3 mg) pr. 1 ml i vand til injektion USP (pH 6,1 ± 0,3).

Bruger til Procrit

Anæmi på grund af kronisk nyresygdom

Procrit er indikeret til behandling af anæmi på grund af kronisk nyresygdom (CKD) inklusive patienter i dialyse og ikke på dialyse for at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer (RBC).

Anæmi på grund af zidovudin hos patienter med HIV-infektion

Procrit er indikeret til behandling af anæmi på grund af zidovudin indgivet ved ≤ 4200 mg/uge hos patienter med HIV-infektion med endogen serum erythropoietin-niveauer på ≤ 500 munits/ml.

Anæmi på grund af kemoterapi hos patienter med kræft

Procrit er indikeret til behandling af anæmi hos patienter med ikke-myeloide maligniteter, hvor anæmi skyldes virkningen af ​​samtidig myelosuppressiv Kemoterapi og upon initiation There is a minimum of two additional monThs of planned Kemoterapi.

Reduktion af allogene røde blodlegemertransfusioner hos patienter, der gennemgår valgfri ikke -hjertekirurgi

Procrit er indikeret for at reducere behovet for allogene RBC -transfusioner blandt patienter med perioperativ hæmoglobin > 10 til ≤ 13 g/dL, der er i høj risiko for perioperativt blodtab fra valgfri ikke -hjerte -ikke -vaskulær kirurgi. Procrit er ikke indikeret for patienter, der er villige til at donere autologt blod før operativt.

Begrænsninger af brug

Procrit har ikke vist sig at forbedre livskvalitetens træthed eller patientens velvære.

Procrit er ikke angivet til brug:

• Hos patienter med kræft, der modtager hormonelle midler, biologiske produkter eller Strålebehandling Medmindre også modtager samtidig myelosuppressiv kemoterapi.
• Hos patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi, når det forventede resultat er kur.
• Hos patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi, i hvilken anæmien kan styres ved transfusion.
• Hos patienter, der er planlagt til operation, der er villige til at donere autologt blod.
• Hos patienter, der gennemgår hjerte- eller vaskulær kirurgi.
• Som erstatning for RBC -transfusioner hos patienter, der kræver øjeblikkelig korrektion af anæmi.

Dosering til Procrit

Vigtige doseringsoplysninger

Evaluering af jernlagre og ernæringsfaktorer

Evaluer jernstatus hos alle patienter før og under behandlingen. Administrer supplerende jernterapi, når serumferritin er mindre end 100 mcg/l, eller når serumoverføringsmætning er mindre end 20%. Størstedelen af ​​patienter med CKD kræver supplerende jern i løbet af ESA -terapi.

Overvågning af respons på terapi

Korrekt eller ekskluder andre årsager til anæmi (f.eks. Vitaminmangel metaboliske eller kroniske inflammatoriske blødning osv.) Før der startes procit. Efter påbegyndelse af terapi og efter hver dosisjusteringsmonitor overvåger hæmoglobin ugentligt, indtil hæmoglobinniveauet er stabilt og tilstrækkeligt til at minimere behovet for RBC -transfusion.

Valg af formulering

Hos gravide bruger kvindelige kvindelige nyfødte og spædbørn kun enkeltdosis hætteglas (den benzylalkoholfri formulering) [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].

Patienter med kronisk nyresygdom

I kontrollerede forsøg oplevede patienter større risici for døden alvorlige bivirkninger af kardiovaskulære reaktioner og slagtilfælde, når de administrerede erythropoiesisstimulerende midler (ESA'er) til at målrette et hæmoglobinniveau på mere end 11 g/dL. Ingen forsøg har identificeret et hæmoglobin -målniveau ESA -dosis eller doseringsstrategi, der ikke øger disse risici. Individualisere dosering og brug den laveste dosis af procrit, der er tilstrækkelig til at reducere behovet for RBC -transfusioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Physicians og patients should weigh The possible benefits of decreasing transfusions against The increased risks of deaTh og oTher serious cardiovascular adverse reactions [see Bokset advarsel og Kliniske studier ].

For alle patienter med CKD

Når du initierer eller justerer terapi overvåger hæmoglobinniveauer mindst ugentligt, indtil de er stabilt, skal du overvåge mindst månedligt. Når justering af terapi skal du overveje hæmoglobinhastighed for stigningshastighed for ESA -lydhørhed og hæmoglobinvariabilitet. En enkelt hæmoglobinudflugt kræver muligvis ikke en doseringsændring.

• Forøg ikke dosis oftere end en gang hver 4. uge. Fald i dosis kan forekomme hyppigere. Undgå hyppige dosisjusteringer.
• Hvis hæmoglobinet stiger hurtigt (f.eks. Mere end 1 g/dL i en hvilken som helst 2-ugers periode) reducerer dosis af procrit med 25% eller mere efter behov for at reducere hurtige responser.
• For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt, hvis hæmoglobinet ikke er steget med mere end 1 g/dL efter 4 ugers terapi, øger dosis med 25%.
• For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt over en 12-ugers eskaleringsperiode for at øge procrit-dosis yderligere, er det usandsynligt, at der forbedres responsen og kan øge risikoen. Brug den laveste dosis, der opretholder et hæmoglobinniveau, der er tilstrækkeligt til at reducere behovet for RBC -transfusioner. Evaluer andre årsager til anæmi. Afbryd Procrit, hvis lydhørhed ikke forbedres.

For voksne patienter med CKD på dialyse

• Inititér procrit -behandling, når hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL.
• Hvis hæmoglobinniveauet nærmer sig eller overstiger 11 g/dL reducerer eller afbryder dosis af procrit.
• Den anbefalede startdosis for voksne patienter er 50 til 100 enheder/kg 3 gange ugentligt intravenøst ​​eller subkutant. Den intravenøse rute anbefales til patienter på hæmodialyse.

For voksne patienter med CKD ikke på dialyse

• Overvej kun at indlede Procrit -behandling, når hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dl og Følgende overvejelser gælder:
  • Hastigheden af ​​hæmoglobinnedgang indikerer sandsynligheden for at kræve en RBC -transfusion og
  • At reducere risikoen for alloimmunisering og/eller andre RBC -transfusionsrelaterede risici er et mål
• Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 10 g/dL reducerer eller afbryder dosis af procrit og bruger den laveste dosis af procrit, der er tilstrækkelig til at reducere behovet for RBC -transfusioner.
• Den anbefalede startdosis for voksne patienter er 50 til 100 enheder/kg 3 gange ugentligt intravenøst ​​eller subkutant.

For pædiatriske patienter med CKD

• Inititér procrit -behandling kun, når hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL.
• Hvis hæmoglobinniveauet nærmer sig eller overstiger 12 g/dL reducerer eller afbryder dosis af procrit.
• Den anbefalede startdosis for pædiatriske patienter (i alderen 1 måned eller ældre) er 50 enheder/kg 3 gange ugentligt intravenøst ​​eller subkutant.

Når man behandler patienter, der har kronisk nyresygdom og kræftlæger, skal læger henvise til advarsler og forholdsregler (5.1 og 5.2).

Zidovudine-behandlede patienter med HIV-infektion

Startdosis

Den anbefalede startdosis hos voksne er 100 enheder/kg som en intravenøs eller subkutan injektion 3 gange om ugen.

Dosisjustering

• Hvis hæmoglobin ikke stiger efter 8 ugers terapi, øger Procrit-dosis med ca. 50 til 100 enheder/kg med 4- til 8-ugers intervaller, indtil hæmoglobin når et niveau, der er nødvendigt for at undgå RBC-transfusioner eller 300 enheder/kg.
• Tilbageholde procrit, hvis hæmoglobin overstiger 12 g/dL. Genoptag terapi i en dosis 25% under den foregående dosis, når hæmoglobin falder til mindre end 11 g/dL.

Afbryd Procrit, hvis en stigning i hæmoglobin ikke opnås i en dosis på 300 enheder/kg i 8 uger.

Patienter på kræftkemoterapi

Inititér procrit hos patienter på kræftkemoterapi kun, hvis hæmoglobinet er mindre end 10 g/dL, og hvis der er mindst yderligere to måneder med planlagt kemoterapi.

Brug den laveste dosis af procrit, der er nødvendig for at undgå RBC -transfusioner.

Anbefalet startdosis

Voksne

• 150 enheder/kg subkutant 3 gange om ugen indtil afslutningen af ​​et kemoterapikursus eller
• 40000 enheder subkutant ugentligt indtil afslutningen af ​​et kemoterapikursus.

Pædiatriske patienter (5 til 18 år)

• 600 enheder/kg intravenøst ​​ugentligt indtil afslutningen af ​​et kemoterapikursus.

Dosisreduktion

Reducer dosis med 25%, hvis

• Hæmoglobin øges mere end 1 g/dl i en hvilken som helst 2-ugers periode eller
• Hemoglobin når et niveau, der er nødvendigt for at undgå RBC -transfusion.

Tilbagebehold dosis, hvis hæmoglobin overstiger et niveau, der er nødvendigt for at undgå RBC -transfusion. Geninitier ved en dosis 25% under den forrige dosis, når hæmoglobin nærmer sig et niveau, hvor RBC -transfusioner kan være påkrævet.

Dosisforøgelse

Efter de indledende 4 uger med procrit -terapi, hvis hæmoglobin stiger med mindre end 1 g/dL og forbliver under 10 g/dl øget dosis til:

• 300 enheder/kg tre gange om ugen hos voksne eller
• 60000 enheder ugentligt hos voksne
• 900 enheder/kg (maksimalt 60000 enheder) ugentligt hos pædiatriske patienter

Efter 8 ugers terapi, hvis der ikke er noget respons målt ved hæmoglobinniveauer, eller hvis RBC -transfusioner stadig kræves, ophører med at udpege Procrit.

Kirurgiske patienter

De anbefalede procrit -regimer er:

• 300 enheder/kg pr. Dag subkutant i 15 dage i alt: administreret dagligt i 10 dage før operationen på operationens dag og i 4 dage efter operationen.
• 600 enheder/kg subkutant i 4 doser administreret 21 14 og 7 dage før operationen og på operationens dag.

Dyb venøs tromboseprofylakse anbefales under Procrit -terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forberedelse og administration

• Ryst ikke. Brug ikke procrit, der er rystet eller frosset.
• Beskyt hætteglas mod lys.
• Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Brug ikke nogen hætteglas, der udviser partikler eller misfarvning.
• Kasser ubrugte dele af Procrit i konserveringsfrie hætteglas. Indtast ikke konserveringsfri hætteglas igen.
• Opbevar ubrugte dele af procrit i hætteglas med flere dosis ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C ( Kasser 21 dage efter den første post.
• Fortynd ikke. Bland ikke med andre lægemiddelopløsninger undtagen for blanding som beskrevet nedenfor:

Konserveringsfri procrit fra enkeltdosis hætteglas kan blandes i en sprøjte med bakteriostatisk 0,9% natriumchloridinjektion USP med benzylalkohol 0,9% (bakteriostatisk saltvand) i et forhold på 1: 1 ved anvendelse af aseptisk teknik på administrationstidspunktet. Bland ikke Procrit med bakteriostatisk saltvand, når man administrerer til gravide kvinder, der ammer kvinder nyfødte og spædbørn [se Brug i specifikke populationer ].

Hvor leveret

Dosering Fellerms And StrengThs

Indsprøjtning

• 2000 enheder/ml 3000 enheder/ml 4000 enheder/ml 10000 enheder/ml og 40000 enheder/ml procrit som en klar og farveløs væske i enkeltdosis hætteglas
• 20000 enheder/2 ml (10000 enheder/ml) og 20000 enheder/ml procrit som en klar og farveløs væske i flere dosis hætteglas (indeholder benzylalkohol)

Opbevaring og håndtering

Procrit (Epoetin Alfa) Injektion er en steril klar og farveløs løsning tilgængelig som:

Konserverende-fri enkeltdosis hætteglas (i citratbufferet formulering)

2000 enheder/ml ( NDC 59676-302-01) 3000 enheder/ml ( NDC 59676-303-01) 4000 enheder/ml ( NDC 59676- 304-01) eller 10000 enheder/ml ( NDC 59676-310-01) leveret i kartoner hver karton, der indeholder seks 1 ml enkeltdosis hætteglas.

Konserverende-fri enkeltdosis hætteglas (i citratbufferet formulering)

10000 enheder/ml ( NDC 59676-310-02) leveret i dispenseringspakker (bakke) indeholdende 25 enkeltdosis 1 ml hætteglas.

Wellbutrin XL 450 mg bivirkninger

Konserveringsfri enkeltdosis hætteglas (i fosfatbufferet formulering)

40000 enheder/ml ( NDC 59676-340-01) leveret i dispenseringspakker indeholdende fire 1 ml enkeltdosis hætteglas.

Bevarede hætteglas med flere doser

20000 enheder/2 ml (10000 enheder/ml) ( NDC 59676-312-04) leveret i dispenseringspakker indeholdende fire 2 ml hætteglas med flere doser.

Bevarede hætteglas med flere doser

20000 enheder/ml ( NDC 59676-320-04) leveret i dispenseringspakker indeholdende fire 1 ml hætteglas med flere doser.

Opbevares ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Frys ikke.

Ryst ikke. Brug ikke procrit, der er rystet eller frosset.

Opbevar Procrit hætteglas i den originale karton, indtil de bruges til at beskytte mod lys.

Fremstillet af: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 U.S.A. Revideret: Jul 2018

Bivirkninger til procrit

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af etiketten:

• Forøget myokardieinfarkt slag og tromboembolisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget dødelighed og/eller øget risiko for tumorprogression eller tilbagefald hos patienter med kræft [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• PRCA [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige allergiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige kutane reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med andre lægemidler og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Patienter med kronisk nyresygdom

Voksne patienter

Tre dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser inklusive 244 patienter med CKD på dialyse blev anvendt til at identificere de bivirkninger på procrit. I disse undersøgelser var middelalderen for patienterne 48 år (rækkevidde: 20 til 80 år). Hundrede og tredive-tre (55%) patienter var mænd. Racedistributionen var som følger: 177 (73%) patienter var hvide 48 (20%) patienter var sorte 4 (2%) patienter var asiatiske 12 (5%) patienter var andre, og raceinformation manglede for 3 (1%) patienter. To dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser inklusive 210 patienter med CKD, der ikke var på dialyse, blev anvendt til at identificere de bivirkninger på procrit. I disse undersøgelser var middelalderen for patienterne 57 år (rækkevidde: 24 til 79 år). Hundrede og 21 (58%) patienter var mænd. Racedistributionen var som følger: 164 (78%) patienter var hvide 38 (18%) patienter var sorte 3 (1%) patienter var asiatiske 3 (1%) patienter var andre, og racemæssige oplysninger manglede for 2 (1%) patienter.

De bivirkninger med en rapporteret forekomst på ≥ 5% hos procrit-behandlede patienter, og som forekom ved en ≥ 1% højere frekvens end i placebo-behandlede patienter er vist i nedenstående tabel:

Tabel 3: Bivirkninger hos patienter med CKD på dialyse

En yderligere alvorlig bivirkning, der opstod hos mindre end 5% af epoetin alfa-behandlede dialysepatienter og større end placebo var trombose (NULL,7% procrit og 1% placebo) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

De bivirkninger med en rapporteret forekomst på ≥ 5% hos procrit-behandlede patienter, og som forekom ved en ≥ 1% højere frekvens end i placebo-behandlede patienter er vist i nedenstående tabel:

Tabel 4: Bivirkninger hos patienter med CKD ikke på dialyse

Yderligere alvorlige bivirkninger, der opstod hos mindre end 5% af epoetin -alfatreaterede patienter, der ikke var på dialyse og større end placebo, var erythema (NULL,8% procrit og 0% placebo) og myokardieinfarkt (NULL,8% Procrit og 0% placebo) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Pædiatriske patienter

Hos pædiatriske patienter med CKD på dialyse var mønsteret af bivirkninger svarende til det, der findes hos voksne.

Zidovudine-behandlede patienter med HIV-infektion

I alt 297 Zidovudine-behandlede patienter med HIV-infektion blev undersøgt i 4 placebokontrollerede undersøgelser. I alt 144 (48%) patienter blev tilfældigt tildelt at modtage procrit, og 153 (52%) patienter blev tilfældigt tildelt at modtage placebo. Procrit blev administreret i doser mellem 100 og 200 enheder/kg 3 gange ugentligt subkutant i op til 12 uger.

For de kombinerede procrit -behandlingsgrupper blev i alt 141 (98%) mænd og 3 (2%) kvinder i alderen 24 og 64 år tilmeldt. Den racemæssige fordeling af de kombinerede procrit -behandlingsgrupper var som følger: 129 (90%) White 8 (6%) sort 1 (1%) asiatisk og 6 (4%) andre.

I dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser af 3 måneders varighed, der involverede ca. 300 zidovudin-behandlede patienter med HIV-infektionsbivirkninger med en forekomst på ≥ 1% hos patienter behandlet med procit, var:

Tabel 5: Bivirkninger hos zidovudin-behandlede patienter med HIV-infektion

Patienter med kræft på kemoterapi

Dataene nedenfor blev opnået i undersøgelse C1 A 16-ugers dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der tilmeldte 344 patienter med anæmi sekundært til kemoterapi. Der var 333 patienter, der kunne vurderes for sikkerhed; 168 af 174 patienter (97%) randomiseret til Procrit modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicin og 165 af 170 patienter (97%) randomiseret til placebo modtog mindst 1 placebo -dosis. For den engang ugentlige procrit-behandlingsgruppe blev i alt 76 mænd (45%) og 92 kvinder (55%) mellem 20 og 88 år behandlet. Racedistributionen af ​​Procrit-behandlingsgruppen var 158 hvide (94%) og 10 sort (6%). Procrit blev administreret en gang ugentligt i gennemsnit 13 uger i en dosis på 20000 til 60000 IE subkutant (gennemsnitlig ugentlig dosis var 49000 IE).

De bivirkninger med en rapporteret forekomst af ≥ 5% hos procrit-behandlede patienter, der forekom ved en højere frekvens end hos placebo-behandlede patienter, er vist i nedenstående tabel:

Tabel 6: Bivirkninger hos patienter med kræft

Kirurgiske patienter

Fire hundredeogtres patienter, der gennemgik større ortopædisk kirurgi, blev undersøgt i en placebo-kontrolleret undersøgelse (S1) og en sammenlignende doseringsundersøgelse (2 doseringsregimer S2). I alt 358 patienter blev tilfældigt tildelt at modtage procrit, og 103 (22%) patienter blev tilfældigt tildelt at modtage placebo. Procrit blev administreret dagligt i en dosis på 100 til 300 IE/kg subkutant i 15 dage eller ved 600 IE/kg en gang ugentligt i 4 uger.

For de kombinerede procrit -behandlingsgrupper blev i alt 90 (25%) og 268 (75%) kvinder i alderen 29 og 89 år tilmeldt. Den racemæssige fordeling af de kombinerede procrit -behandlingsgrupper var som følger: 288 (80%) White 64 (18%) sort 1 ( <1%) Asian og 5 (1%) oTher.

De bivirkninger med en rapporteret forekomst af ≥ 1% hos procit-behandlede patienter, der forekom ved en højere frekvens end hos placebo-behandlede patienter, er vist i nedenstående tabel:

Tabel 7: Bivirkninger hos kirurgiske patienter

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af procrit efter godkendelse.

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• PRCA [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige allergiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Indsprøjtning site reactions including irritation og pain
• Porphyria
• Alvorlige kutane reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med epoetin alfa med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Neutraliserende antistoffer mod epoetin alfa, der krydser reagere med endogen erythropoietin og andre ESA'er, kan resultere i PRCA eller svær anæmi (med eller uden andre cytopenier) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner til procrit

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om Procrit

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Procrit

Øget myokardieinfarkt slag og tromboembolisme

• I kontrollerede kliniske forsøg med patienter med CKD, der sammenligner højere hæmoglobinmål (13 - 14 g/dl) til lavere mål (9 - 11,3 g/dl) Procrit og andre ESA'er øgede risikoen for dødsmyokardieinfarkt slag Kongestiv hjertesvigt Trombose af hæmodialyse -vaskulær adgang og andre tromboemboliske begivenheder i de højere målgrupper.
• Brug af ESA'er til at målrette mod et hæmoglobinniveau på mere end 11 g/dL øger risikoen for alvorlige bivirkninger Kliniske studier ]. Use caution in patients wiTh coexistent cardiovascular disease og stroke [see Dosering og administration ]. Patients wiTh CKD og an insufficient hæmoglobin response to ESA Therapy may be at even greater risk feller cardiovascular reactions og mellertality Than oTher patients. A rate of hæmoglobin rise of greater Than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to These risks.
• I kontrollerede kliniske forsøg med patienter med kræftforbud og andre ESA'er øgede risikoen for død og alvorlige bivirkninger kardiovaskulære reaktioner. Disse bivirkninger omfattede myokardieinfarkt og slagtilfælde.
• I kontrollerede kliniske forsøg øgede ESAS risikoen for død hos patienter, der gennemgik koronar bypass -transplantatkirurgi (CABG) og risikoen for dyb venøs trombose (DVT) hos patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer.

Designet og samlede resultater af de 3 store forsøg, der sammenligner højere og lavere hæmoglobinmål, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Randomiserede kontrollerede forsøg, der viser ugunstige kardiovaskulære resultater hos patienter med CKD

Patienter med kronisk nyresygdom

Normal Hæmatokrit Undersøgelse (NHS): A prospective rogomized open-label study of 1265 patients wiTh chronic kidney disease on dialysis wiTh documented evidence of congestive hjertesvigt eller iskæmisk hjertesygdom var designet til at teste hypotesen om, at en højere målhematokrit (HCT) ville resultere i forbedrede resultater sammenlignet med et lavere mål HCT. I denne undersøgelse blev patienter randomiseret til epoetin ALFA -behandling målrettet mod en vedligeholdelseshæmoglobin på enten 14 ± 1 g/dL eller 10 ± 1 g/dL. Forsøget blev afsluttet tidligt med ugunstige sikkerhedsresultater af højere dødelighed i den høje hæmatokrit -målgruppe. Højere dødelighed (35% mod 29%) blev observeret for patienterne randomiseret til et målhæmoglobin på 14 g/dL end for patienterne randomiseret til et målhæmoglobin på 10 g/dL. For dødelighed af al årsagen HR = 1,27; 95% CI (NULL,04 1,54); P = 0,018. Forekomsten af ​​ikke -dødelig myokardieinfarkt vaskulær adgangstrombose og andre trombotiske begivenheder var også højere i gruppen randomiseret til et målhemoglobin på 14 g/dL.

Kor

Et randomiseret prospektiv forsøg 1432 patienter med anæmi på grund af CKD, som ikke var gennemgået dialyse, og som ikke tidligere havde modtaget epoetin -alfa -terapi, blev randomiseret til epoetin -alfa -behandling, der var målrettet mod en vedligeholdelseshæmoglobinkoncentration af hverken 13,5 g/dL eller 11,3 g/dL. Retssagen blev afsluttet tidligt med ugunstige sikkerhedsresultater. Et større kardiovaskulært begivenhed (dødsmyokardieinfarkteslag eller hospitalisering til kongestiv hjertesvigt) forekom hos 125 af de 715 patienter (18%) i gruppen med højere hæmoglobin sammenlignet med 97 af de 717 patienter (14%) i den lavere hæmoglobingruppe [Hazard Ratio (HR) 1,34 95%CI: 1,03 1,74; P = 0,03].

Behandle

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret prospektiv undersøgelse af 4038 patienter med: CKD ikke på dialyse (EGFR på 20-60 ml/min) anæmi (hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dL) og type 2 Diabetes mellitus Patienter blev randomiseret til at modtage enten darbepoetin alfa -behandling eller en matchende placebo. Placebo -gruppepatienter modtog også darbepoetin alfa, da deres hæmoglobinniveauer var under 9 g/dL. The trial objectives were to demonstrate the benefit of darbepoetin alfa treatment of the anemia to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing the occurrence of either of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI and CVA) or (2) Et sammensat nyrepoint af dødelighed eller progression af al årsag til slutstadiets nyresygdom. De samlede risici for hvert af de to primære endepunkter (den kardiovaskulære sammensatte og nyrekompositten) blev ikke reduceret med darbepoetin alfa-behandling (se tabel 1), men risikoen for slagtilfælde blev steget næsten to gange i darbepoetin alfa-behandlet gruppe versus placebogruppen: årlig slagtilfælde 2,1% Vs. 1,1% henholdsvis HR 1.92; 95% CI: 1,38 2,68; s <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients wiTh a prieller stroke: annualized stroke rate 5,2% in The darbEpoets alfa-treated group og 1.9% in The placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among darbEpoets alfa-treated subjects wiTh a past histellery of cancer There were mellere deaThs due to all causes og mellere deaThs adjudicated as due to cancer in comparison wiTh The control group.

Patienter med kræft

En øget forekomst af thromboemboliske reaktioner Nogle alvorlige og livsejding forekom hos patienter med kræft behandlet med ESA'er.

I en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse (undersøgelse 2 i tabel 2 [se Øget dødelighed og/eller øget risiko for tumorprogression eller tilbagefald hos patienter med kræft ]) af 939 kvinder med metastatisk brystkræft, der modtog kemoterapipatienter, modtog enten ugentlig epoetin alfa eller placebo i op til et år. Denne undersøgelse var designet til at vise, at overlevelse var overlegen, når epoetin alfa blev administreret for at forhindre anæmi (opretholde hæmoglobinniveauer mellem 12 og 14 g/dL eller hæmatokrit mellem 36% og 42%). Denne undersøgelse blev afsluttet for tidligt, når foreløbige resultater demonstrerede en højere dødelighed efter 4 måneder (NULL,7% mod 3,4%) og en højere grad af fatale thrombotiske reaktioner (NULL,1% mod 0,2%) i de første 4 måneder af undersøgelsen blandt patienter behandlet med epoetin alfa. Baseret på Kaplan-Meier-estimater på tidspunktet for undersøgelsesafslutningen var den 12-måneders overlevelse lavere i epoetin-alfa-gruppen end i placebogruppen (70% mod 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; P = 0,012).

Patienter, der har operation

En øget forekomst af dyb venøs trombose (DVT) hos patienter, der modtog epoetin alfa gennemgår kirurgiske ortopædiske procedurer, blev demonstreret [se Bivirkninger ]. In a rogomized controlled study 680 adult patients not receiving prophylactic anticoagulation og undergoing spinal surgery were rogomized to 4 doses of 600 Units/kg Epoets alfa (7 14 og 21 days befellere surgery og The day of surgery) og stogard of care (SOC) treatment (n=340) eller to SOC treatment alone (n=340). A higher incidence of DVTs determined by eiTher coleller flow duplex imaging eller by clinical symptoms was observed in The Epoets alfa group (16 [4.7%] patients) compared wiTh The SOC group (7 [2,1%] patients). In addition to The 23 patients wiTh DVTs included in The primary analysis 19 [2.8%] patients (n=680) experienced 1 oTher Thrombovascular event (TVE) each (12 [3.5%] in The Epoets alfa group og 7 [2,1%] in The SOC group). Deep venous Thrombosis prophylaxis is strongly recommended when ESAs are used feller The reduction of allogeneic RBC -transfusioner in surgical patients [see Dosering og administration ].

Forøget dødelighed blev observeret i en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af procrit hos voksne patienter, der gennemgik CABG-kirurgi (7 dødsfald hos 126 patienter randomiseret til procrit versus ingen dødsfald blandt 56 patienter, der fik placebo). Fire af disse dødsfald forekom i undersøgelsesperioden, og alle 4 dødsfald var forbundet med trombotiske begivenheder.

Øget dødelighed og/eller øget risiko for tumorprogression eller tilbagefald hos patienter med kræft

ESA'er resulterede i nedsat lokaloregional kontrol/progression-fri overlevelse (PFS) og/eller samlet overlevelse (OS) (se tabel 2).

Bivirkninger på PFS og/eller OS blev observeret i undersøgelser af patienter, der fik kemoterapi for brystkræft (undersøgelser 1 2 og 4) lymfoide malignitet (undersøgelse 3) og cervikal kræft (undersøgelse 5); Hos patienter med avanceret hoved- og halskræft, der modtager Strålebehandling (Undersøgelser 6 og 7); og hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller forskellige maligniteter, der ikke modtog kemoterapi eller strålebehandling (studier 8 og 9).

Tabel 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser med nedsat overlevelse og/eller nedsat lokaloregional kontrol

Faldt den samlede overlevelse

Undersøgelse 2 was described in The previous section [see Øget myokardieinfarkt slag og tromboembolisme ]. Mellertality at 4 monThs (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in The Epoets alfa arm. The most common investigateller-attributed cause of deaTh wiThin The first 4 monThs was disease progression; 28 of 41 deaThs in The Epoets alfa arm og 13 of 16 deaThs in The placebo arm were attributed to disease progression. Investigatellerassessed time to tumeller progression was not different between The 2 groups.

Overlevelse efter 12 måneder var signifikant lavere i epoetin -alfa -armen (70% mod 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; P = 0,012).

Undersøgelse 3 was a rogomized double-blind study (darbEpoets alfa vs. placebo) conducted in 344 anemic patients wiTh lymphoid malignancy receiving Kemoterapi. WiTh a median follow-up of 29 monThs overall mellertality rates were significantly higher among patients rogomized to darbEpoets alfa as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Undersøgelse 8 was a multicenter rogomized double-blind study (Epoets alfa vs. placebo) in which patients wiTh advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative Strålebehandling eller no active Therapy were treated wiTh Epoets alfa to achieve og maintain hæmoglobin levels between 12 og 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in faveller of The patients in The placebo arm of The study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p=0.04).

Undersøgelse 9 was a rogomized double-blind study (darbEpoets alfa vs. placebo) in 989 anemic patients wiTh active malignant disease neiTher receiving neller planning to receive Kemoterapi eller Strålebehandling. There was no evidence of a statistically significant reduction in propellertion of patients receiving RBC -transfusioner. The median survival was shellerter in The darbEpoets alfa treatment group Than in The placebo group (8 monThs vs. 10.8 monThs; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Nedsat progressionfri overlevelse og samlet overlevelse

Undersøgelse 1 was a rogomized open-label multicenter study in 2098 anemic women wiTh metastatic breast cancer who received first line eller second line Kemoterapi. This was a noninferiellerity study designed to rule out a 15% risk increase in tumeller progression eller deaTh of Epoets alfa plus stogard of care (SOC) as compared wiTh SOC alone. At The time of clinical data cutoff The median progression free survival (PFS) per investigateller assessment of disease progression was 7.4 monThs in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating The study objective was not met. There were mellere deaThs from disease progression in The Epoets alfa plus SOC arm (59% vs. 56%) og mellere Thrombotic vascular events in The Epoets alfa plus SOC arm (3% vs. 1%). At The final analysis 1653 deaThs were repellerted (79.8% subjects in The Epoets alfa plus SOC group og 77.8% subjects in The SOC group). Median overall survival in The Epoets alfa plus SOC group was 17.8 monThs compared wiTh 18.0 monThs in The SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Undersøgelse 4 was a rogomized open-label controlled factellerial design study in which darbEpoets alfa was administered to prevent Anæmi in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was perfellermed after a median follow-up of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) og The 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in The darbEpoets alfa-treated arm compared to The control arm.

Undersøgelse 5 was a rogomized open-label controlled study That enrolled 114 of a planned 460 cervical cancer patients receiving Kemoterapi og Strålebehandling. Patients were rogomized to receive Epoets alfa to maintain hæmoglobin between 12 og 14 g/dL eller to RBC transfusion suppellert as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in Thromboembolic adverse reactions in Epoets alfa-treated patients compared to control (19% vs. 9%). BoTh local recurrence (21% vs. 20%) og distant recurrence (12% vs. 7%) were mellere frequent in Epoets alfa-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in The Epoets alfa-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in The Epoets alfa-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Undersøgelse 6 was a rogomized placebo-controlled study in 351 head og neck cancer patients where epoetin beta eller placebo was administered to achieve target hæmoglobins ≥ 14 og ≥ 15 g/dL feller women og men respectively. Locelleregional progression-free survival was significantly shellerter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p=0.0008) wiTh medians of 406 days og 745 days in The epoetin beta og placebo arms respectively. Overall survival was significantly shellerter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p=0.02).

Nedsat lokaloregional kontrol

Undersøgelse 7 was a rogomized open-label controlled study conducted in 522 patients wiTh primary squamous cell carcinoma of The head og neck receiving Strålebehandling alone (no Kemoterapi) who were rogomized to receive darbEpoets alfa to maintain hæmoglobin levels of 14 to 15.5 g/dL eller no darbEpoets alfa. An interim analysis perfellermed on 484 patients demonstrated That locelleregional control at 5 years was significantly shellerter in patients receiving darbEpoets alfa (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p=0.02). Overall survival was shellerter in patients receiving darbEpoets alfa (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p=0.08).

Hypertension

Procrit is contraindicated in patients wiTh uncontrolled Hypertension. Following initiation og titration of Procrit approximately 25% of patients on dialysis required initiation of eller increases in antihypertensive Therapy; hypertensive encephalopaThy og anfalds have been repellerted in patients wiTh CKD receiving Procrit.

Kontroller hypertension passende inden påbegyndelse af og under behandling med Procrit. Reducer eller tilbageholdt procrit, hvis blodtrykket bliver vanskeligt at kontrollere. Rådgiv patienter om vigtigheden af ​​overholdelse af antihypertensiv terapi og diætbegrænsninger [se Patientinformation ].

billigste steder at rejse

Anfald

Procrit increases The risk of anfalds in patients wiTh CKD. During The first several monThs following initiation of Procrit moniteller patients closely feller premonitellery neurologic symptoms. Advise patients to contact Their healThcare practitioner feller new-onset anfalds premonitellery symptoms eller change in anfald frequency.

Mangel eller tab af hæmoglobinrespons på procrit

For mangel eller tab af hæmoglobinrespons på procrit initierer en søgning efter årsagsfaktorer (f.eks. Blødning af infektion af infektion af jernmangel). Hvis typiske årsager til mangel eller tab af hæmoglobinrespons er udelukket evaluering for PRCA [se Ren rød celle aplasi ]. In The absence of PRCA follow dosing recommendations feller management of patients wiTh an insufficient hæmoglobin response to Procrit Therapy [see Dosering og administration ].

Ren rød celle aplasi

Tilfælde af PRCA og af svær anæmi med eller uden andre cytopenier, der opstår efter udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod erythropoietin, er rapporteret hos patienter behandlet med procit. Dette er rapporteret overvejende hos patienter med CKD, der modtager ESA'er ved subkutan administration. PRCA er også rapporteret hos patienter, der modtager ESA'er for anæmi relateret til hepatitis C -behandling (en indikation for hvilken Procrit ikke er godkendt).

Hvis alvorlig anæmi og lav reticulocyttælling udvikler sig under behandling med procrit tilbageholdelse af procit og evaluering af patienter for neutralisering af antistoffer mod erythropoietin. Kontakt Janssen Products LP på 1-800-Janssen (1-800-526-7736) for at udføre assays til binding og neutralisering af antistoffer. Afbryd permanent procrit hos patienter, der udvikler PRCA efter behandling med procrit eller andre erythropoietin -proteinlægemidler. Skift ikke patienter til andre ESA'er.

Alvorlige allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner angioedema bronchospasme hududslæt og urticaria kan forekomme med procrit. Umiddelbart og permanent afbryder Procrit og administrerer passende terapi, hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion.

Alvorlige kutane reaktioner

Blærende og hudens eksfolieringsreaktioner inklusive erythema multiforme og Stevens-Johnson syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter behandlet med ESA'er (inklusive Procrit) i indstillingen efter markedet. Afbryd Procrit -terapi med det samme, hvis der er mistanke om en alvorlig kutan reaktion, såsom SJS/TEN.

Risiko for alvorlige bivirkninger på grund af Benzylalkohol -konserveringsmiddel

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol og is contraindicated feller use in neonates infants pregnant women og lactating women [see Kontraindikationer ]. In addition do not mix Procrit wiTh bacteriostatic saline (which also contains benzyl alcohol) when administering Procrit to These patient populations [see Dosering og administration ].

Alvorlige og dødelige reaktioner, herunder gispende syndrom, kan forekomme hos nyfødte og spædbørn behandlet med benzylalkohol-bevarede medikamenter, herunder procrit multiplusions hætteglas. Det gispende syndrom er kendetegnet ved depression i centralnervesystemets metaboliske acidose og gispende respirationer. Der er et potentiale for lignende risici for fostre og spædbørn, der udsættes for henholdsvis benzylalkohol i utero eller i brystfodret mælk. Procrit multiple-dosis hætteglas indeholder 11 mg benzylalkohol pr. Ml. Den mindste mængde af benzylalkohol, som alvorlige bivirkninger kan forekomme, er ikke kendt [se Brug i specifikke populationer ].

Risiko for infektionssygdomme på grund af albumin (menneskeligt) indhold

Procrit contains albumin a derivative of human blood [see BESKRIVELSE ]. Based on effective doneller screening og product manufacturing processes it carries an extremely remote risk feller transmission of viral diseases. A Theelleretical risk feller transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) also is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases eller CJD have ever been identified feller albumin.

Dialysehåndtering

Patienter kan kræve justeringer i deres dialyse -recept efter påbegyndelse af Procrit. Patienter, der modtager procrit, kan kræve øget antikoagulation med heparin for at forhindre koagulation af det ekstrakorporeale kredsløb under hæmodialyse.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Instructions feller Use ).

Informer patienter:

• Af de øgede risici for dødelighed alvorlige kardiovaskulære reaktioner tromboemboliske reaktioner slag og tumorprogression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• For at gennemgå regelmæssige blodtryksovervågning overholder den ordinerede antihypertensive regime og følger anbefalede diætbegrænsninger.
• At kontakte deres sundhedsudbyder for nyindtræden neurologiske symptomer eller ændring i anfaldsfrekvens.
• Af behovet for at have regelmæssige laboratorieundersøgelser for hæmoglobin.
• Risici er forbundet med benzylalkohol hos nyfødte spædbørn gravide kvinder og ammende kvinder [se Brug i specifikke populationer ].

Instruer patienter, der selv administrerer procrit af:

• Betydningen af ​​at følge brugsinstruktionerne.
• Farerne ved at genbruge nåle sprøjter eller ubrugte dele af enkeltdosis hætteglas.
• Korrekt bortskaffelse af brugte sprøjter nåle og ubrugte hætteglas og den fulde beholder.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Det kræftfremkaldende potentiale for procrit er ikke blevet evalueret.

Procrit was not mutagenic eller clastogenic under The conditions tested: Procrit was negative in The In vitro Bakteriel omvendt mutationsassay (Ames test) i In vitro Pattedyrscellegenmutationsassay (hypoxanthin-guanin-phosphoribosyltransferase [HGPRT] locus) i en In vitro Kromosomal afvigelseassay i pattedyrceller og i forgæves Musmikronukleusassay.

Når de blev administreret intravenøst ​​til mandlige og kvindelige rotter før og under parring og til kvinder gennem begyndelsen af ​​implantation (op til svangerskabsdag 7; dosering stoppede før begyndelsen af ​​organogenese) doser på 100 og 500 enheder/kg/dag for procrit, forårsagede lette stigninger i forudgående implantationstab efter mellemplantationstab og fald i incidence af levende fetuser. Det er ikke klart, om disse effekter afspejler en lægemiddeleffekt på livmodermiljøet eller på Conceptus. Dette dyredosisniveau på 100 enheder/kg/dag tilnærmer sig den kliniske anbefalede startdosis afhængigt af patientens behandlingsindikation, men kan være lavere end den kliniske dosis hos patienter, hvis doser er blevet justeret.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol og is contraindicated in pregnant women [see Kontraindikationer ]. When Therapy wiTh Procrit is needed during pregnancy use a benzyl alcohol-free fellermulation (i.e. singledose vial). Gør ikke mix Procrit wiTh bacteriostatic saline when administering to pregnant women because it contains benzyl alcohol (see Kliniske overvejelser ) [Se Dosering og administration ].

De begrænsede tilgængelige data om procrit-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at bestemme en medikamentassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. I dyrs reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser undersøgte ugunstige føtalvirkninger inklusive embryo-føtal dødskelet-anomalier og vækstdefekter, da gravide rotter modtog epoetin alfa i doser, der tilnærmede de kliniske anbefalede startdoser (se Data ). Consider The benefits og risks of Procrit single-dose vials feller The moTher og possible risks to The fetus when prescribing Procrit to a pregnant woman.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisici for vigtige fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

New Zealand Green Lipped Mussel Extract

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

De multiple-dosis hætteglas af procrit indeholder benzylalkohol. Den konserveringsmiddel benzylalkohol har været forbundet med alvorlige bivirkninger og død, når de administreres intravenøst ​​til nyfødte og spædbørn [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Pædiatrisk brug ]. There is a potential feller similar risks to fetuses exposed to benzyl alcohol in utero.

Data

Menneskelige data

Der er rapporter om gravide kvinder med anæmi alene eller anæmi forbundet med svær nyresygdom og andre hæmatologiske lidelser, der modtog procrit. Polyhydramnios og intrauterin vækstbegrænsning blev rapporteret hos kvinder med kronisk nyresygdom, som er forbundet med en øget risiko for disse ugunstige graviditetsresultater. På grund af det begrænsede antal eksponerede graviditeter og flere forvirrende faktorer (såsom underliggende moderlige tilstande andre moderlige medicin og svangerskabstidspunkt for eksponering) Disse offentliggjorte sagsrapporter og undersøgelser estimerer ikke pålideligt frekvenstilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger.

Dyredata

Når rotter modtog procrit i doser større end eller lig med 100 enheder/kg/dag under parring og gennem tidlig graviditet (dosering stoppet før organogenese) var der lette stigninger i forekomsten af ​​forud- og postimplantationstab og et fald i levende fostre i nærvær af matersket toksicitet (røde lemmer/pinna-fokalsplenisk kapselstoksitet forøgede organvægter). Dette dyredosisniveau på 100 enheder/kg/dag kan tilnærme den kliniske anbefalede startdosis afhængigt af behandlingsindikationen. Når gravide rotter og kaniner modtog intravenøse doser på op til 500 mg/kg/dag procrit kun under organogenese (svangerskabsdage 7 til 17 i rotter og svangerskabsdage 6 til 18 i kaniner) blev der ikke observeret teratogene effekter i afkom. Afkom (F1 -generation) af de behandlede rotter blev observeret postnatalt; Rotter fra F1 -generationen nåede modenhed og blev parret; Ingen procrit-relaterede effekter var tydelige for deres afkom (F2-generationsfostre).

Da gravide rotter modtog procrit i doser på 500 enheder/kg/dag sent i graviditeten (efter perioden med organogenese fra dag 17 af drægtighed gennem dag 21 af amning), udviste hvalpe nedsat antal kaudale ryghvirvler nedsat kropsvægt og forsinket udseendet af mavehårens øjenlågåbning og oskning i tilstedeværelsen af ​​maternal toksik (røde lembs/pastede øget organvægt). Dette dyredosisniveau på 500 U/kg/dag er cirka fem gange den kliniske anbefalede startdosis afhængigt af patientens behandlingsindikation.

Amning

Risikooversigt

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol og is contraindicated in lactating women [see Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Advise a lactating woman not to breastfeed feller at least 2 weeks after The last dose. The preservative benzyl alcohol has been associated wiTh serious adverse reactions og deaTh when administered intravenously to neonates og infants [see Pædiatrisk brug ]. There is a potential feller similar risks to infants exposed to benzyl alcohol Through human milk.

Bland ikke Procrit med bakteriostatisk saltvand, der indeholder benzylalkohol, hvis man administrerer procrit til en ammende kvinde [se Dosering og administration ].

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​procrit i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Imidlertid er endogen erythropoietin til stede i human mælk. Fordi mange medikamenter er til stede i human mælkeforsyning, skal udøves, når der fremmes en pitklet fra singletose hætteglas til en ammende kvinde.

Pædiatrisk brug

Hætteglas med flere dosis er formuleret med benzylalkohol og er kontraindiceret til brug hos nyfødte og spædbørn [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. When Therapy wiTh Procrit is needed in neonates og infants use The single-dose vial which is a benzyl alcohol-free fellermulation. Gør ikke mix The single-dose vials wiTh bacteriostatic saline when administering Procrit to neonates eller infants because it contains benzyl alcohol [see Dosering og administration ].

Alvorlige bivirkninger, herunder dødelige reaktioner og det gispende syndrom, forekom hos for tidlige nyfødte og spædbørn i den neonatale intensivafdeling, der modtog stoffer indeholdende benzylalkohol som konserveringsmiddel. I disse tilfælde producerede benzylalkoholdoseringer på 99 til 234 mg/kg/dag høje niveauer af benzylalkohol og dens metabolitter i blodet og urinen (blodniveauer af benzylalkohol var 0,61 til 1,378 mmol/L). Yderligere bivirkninger omfattede gradvis neurologisk forringelse af anfald af intrakranielle blødningshematologiske abnormiteter hudnedbrydning af hud og nyresvigt hypotension bradykardi og kardiovaskulær sammenbrud. For tidligt spædbørn med lav fødselsvægt kan det være mere sandsynligt, at de udvikler disse reaktioner, fordi de måske er mindre i stand til at metabolisere benzylalkohol. Den mindste mængde af benzylalkohol, som alvorlige bivirkninger kan forekomme, er ikke kendt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Pædiatriske patienter WiTh CKD

Procrit is indicated in pediatric patients ages 1 monTh to 16 years of age feller The treatment of Anæmi associated wiTh CKD requiring dialysis. Safety og effectiveness in pediatric patients less Than 1 monTh old have not been established [see Kliniske studier ].

Brug af procrit hos pædiatriske patienter med CKD, der ikke kræver dialyse, understøttes af effektivitet hos pædiatriske patienter, der kræver dialyse. Procritmekanismen er den samme for disse to populationer. Offentliggjort litteratur har også rapporteret om brugen af ​​procrit hos pædiatriske patienter med CKD, der ikke kræver dialyse. Dosisafhængige stigninger i hæmoglobin og hæmatokrit blev observeret med reduktioner i transfusionskrav.

Sikkerhedsdataene fra de pædiatriske undersøgelser og rapporteringsrapporter ligner dem, der er opnået fra undersøgelserne af procrit hos voksne patienter med CKD [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ]. Postmarketing repellerts do not indicate a difference in safety profiles in pediatric patients wiTh CKD requiring dialysis og not requiring dialysis.

Pædiatriske patienter WiTh Kræft On Kemoterapi

Procrit is indicated in patients 5 to 18 years old feller The treatment of Anæmi due to concomitant myelosuppressive Kemoterapi. Safety og effectiveness in pediatric patients less Than 5 years of age have not been established [see Kliniske studier ]. The safety data from These studies are similar to Those obtained from The studies of Procrit in adult patients wiTh cancer [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Pædiatriske patienter WiTh Hiv-Infection Receiving Zidovudine

Offentliggjort litteratur har rapporteret om brugen af ​​procrit i 20 zidovudin-behandlede anemiske pædiatriske patienter med HIV-infektion i alderen 8 måneder til 17 år behandlet med 50 til 400 enheder/kg subkutant eller intravenøst ​​2 til 3 gange om ugen. Stigninger i hæmoglobinniveauer og i reticulocyttællinger og fald i eller eliminering af RBC -transfusioner blev observeret.

Farmakokinetik hos nyfødte

Begrænsede farmakokinetiske data fra en undersøgelse af 7 for tidligt nyfødte med meget lav fødselsvægt og 10 raske voksne, der blev givet intravenøs erythropoietin, antydede, at distributionsvolumen var ca. 1,5 til 2 gange højere hos for tidlige nyfødte end hos de sunde voksne, og clearance var ca. 3 gange højere i de for tidlige nyonater end hos de runde voksne.

Geriatrisk brug

Af de 4553 patienter, der modtog procrit i de 6 undersøgelser til behandling af anæmi på grund af, at CKD ikke modtog dialyse 2726 (60%) var 65 år og derover, mens 1418 (31%) var 75 år og derover. Af de 757 patienter, der modtog procrit i de 3 undersøgelser af CKD -patienter på dialyse, var 361 (47%) i alderen 65 år og derover, mens 100 (13%) var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem geriatriske og yngre patienter. Dosisudvælgelse og justering for en ældre patient skal individualiseres for at nå og opretholde målhæmoglobinet [se Dosering og administration ].

Blandt 778 patienter, der var indskrevet i de 3 kliniske undersøgelser af procrit til behandling af anæmi på grund af samtidig kemoterapi 419, modtog procrit og 359 modtog placebo. Af de 419, der modtog Procrit 247 (59%) var 65 år og derover, mens 78 (19%) var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem geriatriske og yngre patienter. Dosiskravene til procrit hos geriatriske og yngre patienter inden for de 3 undersøgelser var ens.

Blandt 1731 patienter, der var indskrevet i de 6 kliniske undersøgelser af Procrit til reduktion af allogene RBC -transfusioner hos patienter, der gennemgik valgfri kirurgi 1085, modtog procrit og 646 modtog placebo eller standard for plejebehandling. Af de 1085 patienter, der modtog Procrit 582 (54%) var 65 år og derover, mens 245 (23%) var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem geriatriske og yngre patienter. Dosiskravene til procrit hos geriatriske og yngre patienter inden for de 4 undersøgelser ved anvendelse af den 3 gange ugentlige tidsplan og 2 undersøgelser ved hjælp af den ugentlige tidsplan var ens.

Utilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år eller ældre blev tilmeldt kliniske undersøgelser af procrit til behandling af patienter behandlet med zidovudin til hivinfektion for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Procrit

Procrit overdosage can cause hæmoglobin levels above The desired level which should be managed wiTh discontinuation eller reduction of Procrit dosage og/eller wiTh phlebotomy as clinically indicated [see Farmakodynamik ]. Cases of severe Hypertension have been observed following overdose wiTh ESAs [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kontraindikationer for Procrit

Procrit is contraindicated in patients wiTh:

• Ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Ren rød celle aplasi (PRCA), der begynder efter behandling med procrit eller andre erythropoietin -proteinlægemidler [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige allergiske reaktioner på Procrit [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol og is contraindicated in:

• Nyfødte spædbørn gravide kvinder og ammende kvinder [se Brug i specifikke populationer ].

Klinisk farmakologi feller Procrit

Handlingsmekanisme

Procrit stimulates eryThropoiesis by The same mechanism as endogenous eryThropoietin.

Farmakodynamik

Procrit increases The reticulocyte count wiThin 10 days of initiation followed by increases in The RBC count hæmoglobin og hematocrit usually wiThin 2 to 6 weeks. The rate of hæmoglobin increase varies among patients og is dependent upon The dose of Procrit administered. Feller cellerrection of Anæmi in hemodialysis patients a greater biologic response is not observed at doses exceeding 300 Units/kg 3 times weekly.

Farmakokinetik

Hos voksne og pædiatriske patienter med CKD Elimination Half-Life (T1/2) af plasma erythropoietin efter intravenøs administration af procrit varierede fra 4 til 13 timer. Efter subkutan administration blev Cmax opnået inden for 5 til 24 timer. T1/2 hos voksne patienter med serumkreatinin større end 3 mg/dL var ens mellem dem, der ikke var på dialyse og dem, der blev opretholdt på dialyse. De farmakokinetiske data indikerer ingen åbenbar forskel i procrit T1/2 blandt voksne patienter over eller under 65 år.

En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenlignede 150 enheder/kg subkutan 3 gange ugentligt til 40000 enheder subkutan ugentlig doseringsregime blev udført i 4 uger i raske forsøgspersoner (n = 12) og i 6 uger hos anemisk kræftpatienter (n = 32), der modtog cyklisk kemoterapi. Der var ingen ophobning af serum erythropoietin efter de 2 doseringsregimer i undersøgelsesperioden. De ugentlige regime på 40000 enheder havde en højere CMAX (3- til 7 gange) længere Tmax (2- til 3 gange) højere AUC0-168 H (2- til 3 gange) erythropoietin og lavere clearance (CL) (50%) end 150 enheder/kg 3 gange ugentligt regimen. Hos anemisk kræftpatienter var den gennemsnitlige T1/2 ens (40 timer med rækkevidde fra 16 til 67 timer) efter begge doseringsregimer. Efter de 150 enheder/kg 3 gange ugentlig dosering var værdierne af Tmax og CL ens (NULL,3 ± 12,4 mod 14,2 ± 6,7 timer og 20,2 ± 15,9 mod 23,6 ± 9,5 ml/HR/kg) mellem uge 1, når patienterne modtog kemoterapi (n = 14), og uge 3, når patienterne ikke modtog kemoterapi (n = 4). Forskelle blev observeret efter de 40000 enheder ugentligt dosering med længere Tmax (38 ± 18 timer) og lavere CL (NULL,2 ± 4,7 ml/t/kg) i uge 1, når patienter modtog kemoterapi (n = 18) sammenlignet med dem (22 ± 4,5 timer 13,9 ± 7,6 ml/hr/kg henholdsvis) i løbet af uge 3, når patienter ikke fik kemo (N = 7).

Den farmakokinetiske profil af procrit hos pædiatriske patienter syntes at være ligner hos voksne.

Farmakokinetikken for procrit er ikke undersøgt hos patienter med HIV-infektion.

Kliniske studier

Patienter med kronisk nyresygdom

Voksne patienter On Dialysis

Patienter med kronisk nyresygdom på dialyse: ESA -effekter på hastigheder af transfusion

I kliniske undersøgelser af patienter med CKD på dialyse procrit øgede hæmoglobinniveauerne og reducerede behovet for RBC -transfusion. Generelt var mere end 95% af patienterne RBC-transfusionsuafhængige efter at have modtaget Procrit i 3 måneder. I kliniske studier ved startdoser på 50 til 150 enheder/kg 3 gange ugentlige voksne patienter reagerede med en gennemsnitlig hæmoglobinstigning som præsenteret i tabel 8.

Tabel 8: Gennemsnitlig hæmoglobinstigning på 2 uger

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Procrit blev evalueret i 13 kliniske undersøgelser, der involverede intravenøs administration til i alt 1010 patienter på dialyse med anæmi. Generelt oplevede mere end 90% af de patienter, der blev behandlet med procrit, forbedring i hæmoglobinkoncentrationer. I de 3 største af disse kliniske undersøgelser var den medianvedligeholdelsesdosis, der var nødvendig for at opretholde hæmoglobinet mellem 10 og 12 g/dL, ca. 75 enheder/kg 3 gange ugentligt. Mere end 95% af patienterne var i stand til at undgå RBC -transfusioner. I den største amerikanske multicenterundersøgelse modtog ca. 65% af patienterne doser på 100 enheder/kg 3 gange ugentligt eller mindre for at opretholde deres hæmoglobin ved ca. 11,7 g/dL. Næsten 10% af patienterne modtog en dosis på 25 enheder/kg eller mindre, og ca. 10% modtog en dosis på mere end 200 enheder/kg 3 gange ugentligt for at opretholde deres hæmoglobin på dette niveau.

I den normale hæmatokritundersøgelse var den årlige transfusionshastighed 51,5% i den lavere hæmoglobingruppe (10 g/dL) og 32,4% i den højere hæmoglobingruppe (14 g/dL).

Andre ESA -forsøg

I en 26-ugers dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev 118 patienter på dialyse med et gennemsnitligt hæmoglobin på ca. 7 g/dL randomiseret til enten procrit eller placebo. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesgennemsigtig hæmoglobin steg til ca. 11 g/dL hos de procrit-behandlede patienter og forblev uændrede hos patienter, der fik placebo. Procrit-behandlede patienter oplevede forbedringer i træningstolerance og patientrapporteret fysisk funktion ved måned 2, der blev opretholdt under hele undersøgelsen.

En multicenter-enhedsdosisundersøgelse blev også udført hos 119 patienter, der fik peritoneal dialyse, som selvadministrerede procrit subkutant. Patienter reagerede på procrit administreret subkutant på en måde, der ligner patienter, der fik intravenøs administration.

Pædiatriske patienter WiTh CKD On Dialysis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​procrit blev undersøgt i en placebo-kontrolleret randomiseret undersøgelse af 113 pædiatriske patienter med anæmi (hæmoglobin ≤ 9 g/dL), der gennemgik peritoneal dialyse eller hæmodialyse. Den indledende dosis af procrit var 50 enheder/kg intravenøst ​​eller subkutant 3 gange ugentligt. Dosis af undersøgelsesmedicin blev titreret for at opnå enten et hæmoglobin på 10 til 12 g/dL eller en absolut stigning i hæmoglobin på 2 g/dL over baseline.

Ved afslutningen af ​​de første 12 uger blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig hæmoglobin (NULL,1 g/dL vs. 0,3 g/dL) kun i procrit -armen. Andelen af ​​pædiatriske patienter, der opnår et hæmoglobin på 10 g/dL eller en stigning i hæmoglobin på 2 g/dL over baseline til enhver tid i de første 12 uger, var højere i procrit -armen (96% mod 58%). Inden for 12 uger efter påbegyndelse af procrit -terapi var 92,3% af de pædiatriske patienter RBC -transfusion uafhængige sammenlignet med 65,4%, der modtog placebo. Blandt patienter, der modtog 36 ugers procrit -hæmodialysepatienter, modtog en højere medianvedligeholdelsesdosis [167 enheder/kg/uge (n = 28) mod 76 enheder/kg/uge (n = 36)] og tog længere tid at opnå en hæmoglobin på 10 til 12 g/dl (medisk tid til respons 69 dage vs. 32 dage) end patienter, der undergav peritonal dialysis.

Voksne patienter WiTh CKD Not Requiring Dialysis

Fire kliniske undersøgelser blev udført hos patienter med CKD ikke på dialyse, der involverede 181 patienter behandlet med procrit. Disse patienter reagerede på procrit -terapi på en måde, der ligner den, der blev observeret hos patienter i dialyse. Patienter med CKD ikke på dialyse demonstrerede en dosisafhængig og vedvarende stigning i hæmoglobin, når Procrit blev administreret ved enten en intravenøs eller subkutan rute med lignende stigning i hæmoglobin, når Procrit blev administreret ved enten ruten.

Patienter med kronisk nyresygdom ikke på dialyse: ESA -effekter på hastigheder af transfusion

I behandling af et randomiseret dobbeltblindt forsøg med 4038 patienter med CKD og type 2 diabetes Ikke på dialyse viste en post-hoc-analyse, at andelen af ​​patienter, der fik RBC-transfusioner, var lavere hos patienter, der blev administreret en ESA til at målrette mod en hæmoglobin på 13 g/dL sammenlignet med kontrolarmen, hvori en ESA blev administreret intermitterende, hvis hæmoglobinkoncentrationen faldt til mindre end 9 g/dL (15% versus 25% henholdsvis). I kor en randomiseret open-label-undersøgelse af 1432 patienter med CKD ikke på dialysebrug af epoetin alfa til at målrette mod en højere (NULL,5 g/dL) versus lavere (NULL,3 g/dL) hæmoglobin-mål reducerede ikke brugen af ​​RBC-transfusioner. I hvert forsøg opstod der ingen fordele for de kardiovaskulære eller endestage nyresygdomme. I hvert forsøg blev den potentielle fordel ved ESA-terapi opvejet af værre kardiovaskulære sikkerhedsresultater, hvilket resulterede i en ugunstig fordelrisikoprofil [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

ESA -effekter på dødshastigheder og andre alvorlige hjertemæssige reaktioner

Tre randomiserede udfaldsforsøg (normal hæmatokritundersøgelse [NHS] -korrektion af anæmi med epoetin alfa ved kronisk nyresygdom [kor] og forsøg med darbepoetin alfa i type 2 -diabetes og CKD [behandling]) er blevet udført hos patienter med CKD ved anvendelse af epogen/procrit/aranesp til at målrette højere mod højere hæmoglobinniveauer. Selvom disse forsøg var designet til at etablere en kardiovaskulær eller nyrefordel ved at målrette mod højere hæmoglobinniveauer hos alle 3 studier, der blev randomiseret til det højere hæmoglobinmål, oplevede dårligere kardiovaskulære resultater og viste ingen reduktion i progression til ESRD. I hvert forsøg blev den potentielle fordel ved ESA-terapi opvejet af værre kardiovaskulære sikkerhedsresultater, hvilket resulterede i en ugunstig fordelrisikoprofil [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Zidovudine-behandlede patienter med HIV-infektion

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Procrit blev evalueret i 4 placebokontrollerede undersøgelser, der tilmeldte 297 anemiske patienter (hæmoglobin <10 g/dL) wiTh Hiv-infection receiving concomitant Therapy wiTh zidovudine. In The subgroup of patients (89/125 Procrit og 88/130 placebo) wiTh pre-study endogenous serum eryThropoietin levels ≤ 500 mUnits/mL Procrit reduced The mean cumulative number of units of blood transfused per patient by approximately 40% as compared to The placebo group. Among Those patients who required RBC -transfusioner at baseline 43% of patients treated wiTh Procrit versus 18% of placebo-treated patients were RBC transfusion-independent during The second og Third monThs of Therapy. Procrit Therapy also resulted in significant increases in hæmoglobin in comparison to placebo. When examining The results accellerding to The weekly dose of zidovudine received during monTh 3 of Therapy There was a statistically significant reduction (p < 0.003) in RBC transfusion requirements in patients treated wiTh Procrit (n=51) compared to placebo-treated patients (n=54) whose mean weekly zidovudine dose was ≤ 4200 mg/week.

Cirka 17% af patienterne med endogent serum erythropoietin -niveauer ≤ 500 MUNITS/ML, der modtager procrit i doser fra 100 til 200 enheder/kg 3 gange ugentligt opnået en hæmoglobin på 12,7 g/dL uden administration af RBC -transfusioner eller signifikant reduktion i zidovudindosis. I undergruppen af ​​patienter, hvis prestudy endogene serum erythropoietin-niveauer var> 500 MUNITS/ML Procrit-terapi reducerede ikke RBC-transfusionskrav eller øgede hæmoglobin sammenlignet med de tilsvarende responser i placebo-behandlede patienter.

Patienter med kræft på kemoterapi

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Procrit blev vurderet i to multicenter randomiserede (1: 1) placebokontrollerede dobbeltblinde undersøgelser (undersøgelse C1 og undersøgelse C2) og en samlet analyse af seks yderligere randomiserede (1: 1) multicenter-placebokontrollerede dobbeltblinde studier. Alle undersøgelser blev udført hos patienter med anæmi på grund af samtidig administreret kræftkemoterapi. Undersøgelse C1 tilmeldte 344 voksne patienter undersøgelse C2 indskrev 222 pædiatriske patienter, og den samlede analyse indeholdt 131 patienter randomiseret til epoetin alfa eller placebo. I undersøgelser blev C1- og C2-effektivitet demonstreret ved en reduktion i andelen af ​​patienter, der modtog en RBC-transfusion fra uge 5 til slutningen af ​​undersøgelsen med den sidst kendte RBC-transfusionsstatus, der blev gennemført til patienter, der afbrød behandlingen. I den samlede analyse blev effektiviteten demonstreret ved en reduktion i andelen af ​​patienter, der modtog en RBC -transfusion fra uge 5 til slutningen af ​​undersøgelsen i undergruppen af ​​patienter, der var tilbage på terapi i 6 eller flere uger.

Undersøgelse C1

Undersøgelse C1 was conducted in patients wiTh Anæmi (hæmoglobin <11.5 g/dL feller males; < 10,5 g/dl feller females) wiTh non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive Kemoterapi. Rogomization was stratified by type of malignancy (lung vs. breast vs. oTher) concurrent Strålebehandling planned (yes eller no) og baseline hæmoglobin ( < 9 g/dL vs. ≥ 9 g/dL); patients were rogomized to Epoets alfa 40000 Units (n = 174) eller placebo (n = 170) as a weekly subcutaneous injection commencing on The first day of The Kemoterapi cycle.

Enoghalvfems procent af patienterne var hvide 44% var mandlige, og medianalderen for patienter var 66 år (interval: 20 til 88 år). Andelen af ​​patienter, der blev trukket tilbage fra undersøgelsen før uge 5, var mindre end 10% for placebo-behandlede eller epoetintreatede patienter. Pr. Protokol De sidste tilgængelige hæmoglobinværdier fra patienter, der faldt ud, blev inkluderet i effektivitetsanalyserne. Effektivitetsresultater er vist i tabel 9.

Tabel 9: Undersøgelse C1: Andel af patienter, der er overført

Undersøgelse C2

Undersøgelse C2 was conducted in 222 patients wiTh Anæmi ages 5 to 18 receiving Kemoterapi feller The treatment of various childhood malignancies. Rogomization was stratified by cancer type (solid tumellers Hodgkin’s disease acute lymphocytic leukemia vs. non-Hodgkin’s lymphoma); patients were rogomized to receive Epoets alfa at 600 Units/kg maximum 40000 Units (n=111) eller placebo (n=111) as a weekly intravenous injection.

Niogtres procent af patienterne var hvide 55% var mandlige, og medianalderen for patienter var 12 år (interval: 5 til 18 år). To (2%) af placebo-behandlede patienter og 3 (3%) af epoetin-alfa-behandlede patienter faldt ud af undersøgelsen før uge 5. Der var færre RBC-transfusioner fra uge 5 til slut-undersøgelsen hos epoetin-alfa-behandlede patienter [51% (57/111)] sammenlignet med placebo-behandlede patienter [69% (77/11)]. Der var ingen bevis for en forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder ingen bevis for en effekt på træthedsenergi eller styrke hos patienter, der fik procrit sammenlignet med dem, der modtager placebo.

Samlet analyse (tre gange om ugen dosering)

Resultaterne af 6 undersøgelser af lignende design og de randomiserede 131 patienter til epoetin alfa eller placebo blev samlet for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​epoetin alfa. Patienter blev randomiseret til at modtage epoetin alfa ved 150 enheder/kg (n = 63) eller placebo (n = 68) subkutant tre gange om ugen i 12 uger i hver undersøgelse. På tværs af alle undersøgelser blev 72 patienter behandlet med samtidig ikke cisplatinholdige kemoterapiregimer, og 59 patienter blev behandlet med samtidig cisplatinholdige kemoterapiregimer. Tolv patienter (19%) i epoetin-alfa-armen og 10 patienter (15%) i placebo-armen faldt ud før uge 6 og er udelukket fra effektivitetsanalyser.

Tabel 10: Andel af patienter, der er overført i den samlede analyse i tre gange om ugen

Kirurgiske patienter

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Procrit blev evalueret i en placebo-kontrolleret dobbeltblind undersøgelse (S1), der tilmeldte 316 patienter, der var planlagt til større elektiv ortopædisk hofte- eller knæoperation, som forventedes at kræve ≥ 2 enheder blod, og som ikke var i stand til at deltage i et autologisk bloddonationsprogram. Patients were stratified into 1 of 3 groups based on their pretreatment hemoglobin [≤ 10 g/dL (n=2) > 10 to ≤ 13 g/dL (n=96) and > 13 to ≤ 15 g/dL (n=218)] and then randomly assigned to receive 300 Units/kg PROCRIT 100 Units/kg PROCRIT or placebo by subcutaneous injection for 10 days before surgery on the day of surgery and for 4 dage efter operationen. Alle patienter modtog oralt jern og et lavdosis postoperativt warfarin-regime.

Behandling med Procrit 300 enheder/kg signifikant (P = 0,024) reducerede risikoen for allogen RBC -transfusion hos patienter med en forbehandlingshæmoglobin på> 10 til ≤ 13 g/dL; 5/31 (16%) af patienter behandlet med Procrit 300 enheder/kg 6/26 (23%) af patienterne behandlet med Procrit 100 enheder/kg og 13/29 (45%) af placebo-behandlede patienter blev transfunderet. Der var ingen signifikant forskel i antallet af patienter, der blev transfunderet mellem procrit (9% 300 enheder/kg 6% 100 enheder/kg) og placebo (13%) i> 13 til ≤ 15 g/dl hemoglobin -stratum. Der var for få patienter i ≤ 10 g/dL -gruppen til at bestemme, om proCrit er nyttigt i dette hæmoglobin -lag. I> 10 til ≤ 13 g/dL-forbehandlingsstratumet var det gennemsnitlige antal enheder, der er transfuseret pr. Procrit-behandlet patient (NULL,45 enheder blod for 300 enheder/kg 0,42 enheder blod til 100 enheder/kg) mindre end den gennemsnitlige transfuserede pr. Placebo-behandlede patient (NULL,14 enheder) (samlet P = 0,028). Derudover steg gennemsnitlige hæmoglobinhematokrit og reticulocyttællinger markant i den presurgery -periode hos patienter behandlet med procrit.

Procrit was also evaluated in an open-label parallel-group study (S2) enrolling 145 patients wiTh a pretreatment hæmoglobin level of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled feller majeller ellerThopedic hip eller knee surgery og who were not participating in an autologous program. Patients were rogomly assigned to receive 1 of 2 subcutaneous dosing regimens of Procrit (600 Units/kg once weekly feller 3 weeks prieller to surgery og on The day of surgery eller 300 Units/kg once daily feller 10 days prieller to surgery on The day of surgery og feller 4 days after surgery). All patients received elleral iron og appropriate pharmacologic anticoagulation Therapy.

Fra forbehandling til presurgeri var den gennemsnitlige stigning i hæmoglobin i den 600 enheder/kg ugentlige gruppe (NULL,44 g/dL) større end den, der blev observeret i den 300 enheder/kg daglige gruppe. Den gennemsnitlige stigning i absolut reticulocyttælling var mindre i den ugentlige gruppe (NULL,11 x 10 ⁶ /mm ³ ) sammenlignet med den daglige gruppe (NULL,17 x 10 ⁶ /mm ³ ). Mean hæmoglobin levels were similar feller The 2 treatment groups Throughout The postsurgical period.

Den erythropoietiske respons, der blev observeret i begge behandlingsgrupper, resulterede i lignende RBC -transfusionshastigheder [11/69 (16%) i de 600 enheder/kg ugentlige grupper og 14/71 (20%) i 300 enheder/kg daglig gruppe]. Det gennemsnitlige antal transfunderede enheder pr. Patient var ca. 0,3 enheder i begge behandlingsgrupper.

Patientinformation til Procrit

Procrit ^®
(Pro'-krit)
(Epoet's Alpha)

Læs denne medicinguide:

• Før du starter Procrit.
• Hvis du får at vide af din sundhedsudbyder, at der er nye oplysninger om Procrit.
• Hvis du får at vide af din sundhedsudbyder, at du muligvis injicerer Procrit derhjemme, skal du læse denne medicinguide, hver gang du modtager en ny forsyning af medicin.

Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Tal med din sundhedsudbyder regelmæssigt om brugen af ​​Procrit og spørg, om der er ny information om Procrit.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Procrit?

Procrit may cause serious side effects That can lead to deaTh including:

For mennesker med kræft:

• Din tumor vokser muligvis hurtigere, og du kan dø før, hvis du vælger at tage Procrit. Din sundhedsudbyder vil tale med dig om disse risici.

For alle mennesker, der tager procrit, inklusive mennesker med kræft eller kronisk nyresygdom:

• Alvorlige hjerteproblemer såsom hjerteanfald eller hjertesvigt og slagtilfælde. Du kan dø før, hvis du bliver behandlet med procrit for at øge røde blodlegemer (RBC'er) til nær det samme niveau, der findes hos raske mennesker.
• Blodpropper. Blodpropper kan ske når som helst, mens du tager Procrit. Hvis du modtager Procrit af en eller anden grund, og du vil have en operation, der taler med din sundhedsudbyder om, hvorvidt du har brug for at tage en blodfortynder for at mindske chancen for blodpropper under eller efter operationen. Blodpropper kan dannes i blodkar (årer), især i dit ben (dyb venøs trombose eller DVT). Stykker af en blodprop kan rejse til lungerne og blokere blodcirkulationen i lungerne (lungeembolus).
• Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:
  • Brystsmerter
  • Problemer med åndedræt eller åndenød
  • Smerter i dine ben med eller uden hævelse
  • En kølig eller lys arm eller ben
  • Pludselig forvirringsproblemer med at tale eller problemer med at forstå andres tale
  • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i din ansigtsarm eller ben, især på den ene side af din krop
  • Pludselig problemer med at se
  • Pludselige problemer med at gå svimmelhedstab af balance eller koordinering
  • Tab af bevidsthed (besvimelse)
  • Hemodialyse -vaskulær adgang holder op med at arbejde

Se Hvad er de mulige bivirkninger af Procrit? Nedenfor for mere information.

Hvis du beslutter at tage Procrit, skal din sundhedsudbyder ordinere den mindste dosis af Procrit, der er nødvendig for at reducere din chance for at have brug for RBC -transfusioner.

Hvad er Procrit?

Procrit is a prescription medicine used to treat Anæmi. People wiTh Anæmi have a lower-Than-nellermal number of RBCs. Procrit wellerks like The human protein called eryThropoietin to help your body make mellere RBCs. Procrit is used to reduce eller avoid The need feller RBC -transfusioner.

Procrit may be used to treat Anæmi if it is caused by:

Hvad er omeprazol 20 mg til

• Kronisk nyresygdom (du er måske ikke i dialyse).
• Kemoterapi That will be used feller at least two monThs after starting Procrit.
• En medicin kaldet Zidovudine (AZT) anvendt til behandling af HIV -infektion.

Procrit may also be used to reduce The chance you will need RBC -transfusioner if you are scheduled feller certain surgeries where a lot of blood loss is expected.

Hvis dit hæmoglobinniveau forbliver for højt, eller hvis din hæmoglobin stiger for hurtigt, kan dette føre til alvorlige sundhedsmæssige problemer, som kan resultere i død. Disse alvorlige sundhedsmæssige problemer kan ske, hvis du tager Procrit, selvom du ikke har en stigning i dit hæmoglobinniveau.

Procrit has not been proven to improve quality of life træthed eller well-being.

Procrit bør ikke bruges Til behandling af anæmi:

• Hvis du har kræft, og du ikke får kemoterapi, der kan forårsage anæmi.
• Hvis du har en kræft, der har en stor chance for at blive helbredt. Tal med din sundhedsudbyder om den slags kræft, du har.
• Hvis din anæmi forårsaget af kemoterapibehandling kan styres ved RBC -transfusion.
• I stedet for akut behandling for anæmi (RBC -transfusioner).

Procrit bør ikke bruges to reduce The chance you will need RBC -transfusioner if:

• Du er planlagt til operation på dit hjerte eller blodkar.
• Du er i stand til og villig til at donere blod inden operationen.

Det vides ikke, om Procrit er sikker og effektiv til behandling af anæmi hos børn mindre end 1 måned gamle, der har kronisk nyresygdom og hos børn mindre end 5 år gamle, der har anæmi forårsaget af kemoterapi.

Hvem skal ikke tage Procrit?

Tag ikke Procrit, hvis du:

• Har kræft og er ikke blevet rådgivet af din sundhedsudbyder om behandling med Procrit.
• Har højt blodtryk, der ikke kontrolleres (ukontrolleret hypertension).
• Har fået at vide af din sundhedsudbyder, at du har eller nogensinde har haft en type anæmi kaldet ren rød celle aplasi (PRCA), der starter efter behandling med procit eller andre erythropoietin -proteinmedicin.
• Har haft en alvorlig allergisk reaktion på procrit.

Gør ikke Giv Procrit fra hætteglas med flere doser til:

• Gravide eller ammende kvinder
• Babyer

Før du tager Procrit, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande inklusive hvis du:

• Har hjertesygdomme.
• Har højt blodtryk.
• Har haft et anfald (krampe) eller slagtilfælde.
• Modtag dialysebehandling.
• Er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Procrit kan skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder om mulige valg af graviditet og fødselsbekæmpelse, der er rigtige for dig.
• Er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Procrit passerer til modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg tage Procrit?

• Hvis du eller din plejeperson er blevet trænet til at give Procrit -skud (injektioner) derhjemme:
  • Sørg for, at du læser forstå og følg instruktionerne til brug, der følger med Procrit.
  • Tag Procrit nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Skift ikke dosis af Procrit, medmindre du får besked om at gøre det af din sundhedsudbyder.
  • Din sundhedsudbyder viser dig, hvor meget procrit du skal bruge, hvordan du injicerer det, hvor ofte det skal injiceres, og hvordan du sikkert kan smide de brugte hætteglas sprøjter og nåle.
  • Hvis du går glip af en dosis Procrit, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme og spørge, hvad du skal gøre.
  • Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis af Procrit, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Under behandling med Procrit fortsætter med at følge din sundhedsudbyders instruktioner til diæt og medicin.
• Få dit blodtryk kontrolleret som instrueret af din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Procrit?

Procrit may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Procrit?
• Højt blodtryk. Højt blodtryk er en almindelig bivirkning af procrit hos mennesker med kronisk nyresygdom. Dit blodtryk kan gå op eller være vanskeligt at kontrollere med blodtryksmedicin, mens du tager Procrit. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft højt blodtryk før. Din sundhedsudbyder skal ofte kontrollere dit blodtryk. Hvis dit blodtryk går op, kan din sundhedsudbyder ordinere ny eller mere blodtryksmedicin.
• Anfald. Hvis du har anfald, mens du tager Procrit, skal du få medicinsk hjælp med det samme og fortælle din sundhedsudbyder.
• Antistoffer mod procrit. Din krop kan gøre antistoffer over for at fremskynde. Disse antistoffer kan blokere eller mindske din krops evne til at fremstille RBC'er og få dig til at have svær anæmi. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har usædvanlig træthed mangel på energisid eller besvimelse. Det kan være nødvendigt at du holder op med at tage Procrit.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan forårsage et hududslæt kløe -korthed af åndedrætsvedning af svimmelhed og besvimelse på grund af et fald i blodtrykket hævelse omkring munden eller øjnene hurtig puls eller sved. Hvis du har et alvorligt allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Procrit og ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.
• Alvorlige hudreaktioner. Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner med procrit kan omfatte: hududslæt med kløe blemmer hudsår skrælning eller hudområder, der kommer ud. Hvis du har tegn eller symptomer på en alvorlig hudreaktion, skal du stoppe med at bruge Procrit og ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.
• Farerne ved at bruge procrit fra flere dosis hætteglas hos nyfødte spædbørn og gravide eller ammende kvinder. Gør ikke use Procrit from multiple-dose vials in newbellerns infants pregnant eller breastfeeding women because The Procrit in These vials contains benzyl alcohol. Benzyl alcohol has been shown to cause brain damage oTher serious side effects og deaTh in newbellern og premature babies. If you use Procrit from multiple-dose vials you should not breastfeed feller at least 2 weeks after The last dose. Procrit That comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol. Se Hvem skal ikke tage Procrit?

Almindelige bivirkninger af Procrit inkluderer:

• Fælles muskler eller knoglesmerter
• feber
• hoste
• svimmelhed
• højt blodsukker
• lave kaliumniveauer i blodet
• kulderystelser
• Rødhed og smerter på Procrit -injektionsstedet
• udslæt
• kvalme
• opkast
• Blodkarblokering
• problemer med at sove
• Sværheds vanskeligheder
• Mundens ømhed
• kløe
• hovedpine
• luftvejsinfektion
• vægt falder
• depression
• Muskelspasme
• Muskelspasme

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af procit. Din sundhedsudbyder kan give dig en mere komplet liste. Fortæl din sundhedsudbyder om alle bivirkninger, der generer dig eller ikke forsvinder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Procrit?

• Gør ikke shake Procrit.
• Opbevar Procrit hætteglas i kartonen, den kommer ind for at beskytte mod lys.
• Opbevar Procrit i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke freeze Procrit. Gør ikke use Procrit That has been frozen.
• Kast væk med flere dosis hætteglas af procrit senest 21 dage fra den første dag, hvor du lægger en nål i hætteglasset.
• Enkeltdosis hætteglas af procrit bør kun bruges en gang. Kast hætteglasset væk efter brug, selvom der er medicin tilbage i hætteglasset.

Hold Procrit og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Procrit

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Procrit til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Procrit til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Procrit, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Procrit?

Aktiv ingrediens: Epoets alfa

Inaktive ingredienser:

• Hætteglas med flere dosis indeholder benzylalkohol.
• Alle hætteglas indeholder albumin (human) citronsyre natriumchloridnatriumcitrat og vand til injektion.
• Enkeltdosis hætteglas, der indeholder 40000 enheder af procit, indeholder også natriumphosphatdibasisk anhydrat og natriumphosphat monobasisk monohydrat.

Brug til brug

Procrit ^®
(Pro'-krit)
(Epoet's Alpha)

Brug disse instruktioner til brug, hvis du eller din plejeperson er blevet trænet til at give Procrit -injektioner derhjemme. Giv ikke dig selv injektionen, medmindre du har modtaget uddannelse fra din sundhedsudbyder. Hvis du ikke er sikker på at give injektionen, eller du har spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder om hjælp.

Før du læser disse instruktioner til brug, skal du læse den medicinske vejledning, der følger med Procrit for de vigtigste oplysninger, du har brug for at vide.

Når du modtager dit Procrit -hætteglas og sprøjter, skal du sørge for det:

• Navnet Procrit vises på karton- og hætteglasetiketten.
• Udløbsdatoen på hætteglas etiket er ikke gået. Brug ikke et hætteglas med procrit efter udløbsdatoen på etiketten.
• Dosisstyrken for Procrit Vial (antal enheder pr. Ml på hætteglas etiket) er den samme som din ordinerede sundhedsudbyder.
• Du forstår, hvad dosisstyrken af ​​Procrit betyder. Procrit hætteglas findes i flere dosisstyrker. For eksempel kan dosisstyrken beskrives som 10000 enheder/ml på hætteglas etiket. Denne styrke betyder, at 10000 enheder af medicin er indeholdt i hver 1 ml (milliliter) væske. Din sundhedsudbyder kan også henvise til en ML som en CC. En ML er den samme som en CC.
• Procrit -væske i hætteglasset er klar og farveløs. Brug ikke procrit, hvis væsken i hætteglasset ser misfarvet eller overskyet, eller hvis væsken har klumper flager eller partikler.
• Procrit -hætteglasset har en farveklap øverst på hætteglasset. Brug ikke et hætteglas med procrit, hvis farvekappen på toppen af ​​hætteglasset er fjernet eller mangler.
• Brug kun den type engangssprøjte og nål, som din sundhedsudbyder har ordineret.
• Gør ikke shake Procrit. Shaking could cause Procrit not to wellerk. If you shake Procrit The solution in The vial may look foamy og bør ikke bruges.
• Gør ikke freeze Procrit. Gør ikke use a vial of Procrit That has been frozen.
• Opbevar Procrit i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Hold Procrit væk fra lys.
• Enkeltdosis hætteglas af procrit bør kun bruges en gang. Kast hætteglasset væk efter brug, selvom der er medicin tilbage i hætteglasset.
• Efter at have fjernet en dosis fra multidosehætteglasset med hætteglasset i køleskabet (men ikke fryseren). Opbevar ikke hætteglasset i mere end 21 dage.
• Kast det multidose hætteglas væk som instrueret af din sundhedsudbyder:
  • Hvis der ikke er nok medicin tilbage i multidose hætteglasset til en anden dosis eller
  • Hvis det har været mere end 21 dage, siden du først satte en nål i multidosehætteglasset.

Hvordan skal jeg forberede mig på en injektion af Procrit?

• Hold altid en ekstra sprøjte og nål til rådighed.
• Følg din sundhedsudbyders instruktioner om, hvordan du måler din dosis Procrit. Denne dosis måles i enheder pr. Ml eller CC (1 ml er den samme som 1 cc). Brug en sprøjte, der er markeret i tiendedele af ML (for eksempel 0,2 ml eller 0,2 cc).

Brug af den forkerte sprøjte kan føre til en fejl i din dosis, og du kan injicere for meget eller for lidt procrit.

Brug kun engangssprøjter og nåle. Brug kun sprøjter og nåle en gang, og smid dem derefter væk som instrueret af din sundhedsudbyder.

Hvad har jeg brug for at vide om de forskellige typer procrit -hætteglas?

Procrit comes in two different types of vials.

• Enkeltdosis hætteglas
• Multidose hætteglas

Det multidose hætteglas af procrit indeholder den konserveringsmiddel benzylalkohol. Det har vist sig, at benzylalkohol forårsager hjerneskade andre alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte og for tidlige babyer. Procrit That comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol.

Vigtigt: Følg disse instruktioner nøjagtigt for at undgå infektioner.

Forberedelse af dosis:

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Figur 4

Figur 5

Figur 6

Figur 7

Figur 8

Figur 9

Figur 10

1. Fjern hætteglasset med procrit fra køleskabet. I løbet af denne periode beskytter løsningen mod lys.
2. Gør ikke use a single-dose vial of Procrit mellere Than one time.
3. Gør ikke shake Procrit.
4. Saml de andre forsyninger, du har brug for til din injektion (hætteglas sprøjte alkohol aftørrer bomuldskugle og en punktering af beholderen til at smide sprøjten og nålen).
5. Kontroller datoen på Procrit Vial for at være sikker på, at lægemidlet ikke er udløbet.
6. Vask hænderne godt med sæbe og vand, inden du forbereder medicinen. Se Figur 2 .
7. Vend den beskyttende farvekappe af på toppen af ​​hætteglasset. Fjern ikke den grå gummiprop. Tør toppen af ​​den grå gummiprop med en alkoholtørring. Se Figur 3 og 4 .
8. Kontroller pakken, der indeholder sprøjten. Hvis pakken er åbnet eller beskadiget, skal du ikke bruge den sprøjte. Kast sprøjten væk i den punkteringssikre engangsbeholder. Hvis sprøjtepakken er ubeskadiget, skal du åbne pakken og fjerne sprøjten.
9. Brug af en sprøjte og nål, der er blevet anbefalet af din sundhedsudbyder, fjerner nåledækslet omhyggeligt. Se Figur 5 . Tegn derefter luft ind i sprøjten ved at trække tilbage på stemplet. Mængden af ​​luft trukket ind i sprøjten skal være lig med mængden (ML eller CC) på den procrit -dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder. Se Figur 6 .
10. Med hætteglasset på en flad arbejdsoverflade skal du indsætte nålen lige ned gennem den grå gummiprop af Procrit -hætteglasset. Se Figur 7 .
11. Skub stemplet på sprøjten ned for at injicere luften fra sprøjten ind i hætteglasset med procrit. Luften, der er injiceret i hætteglasset, vil lade Procrit let trækkes tilbage i sprøjten. Se Figur 7 .
12. Hold nålen inde i hætteglasset. Drej hætteglasset og sprøjten på hovedet. Sørg for, at spidsen af ​​nålen er i procit -væske. Hold hætteglasset på hovedet. Træk langsomt tilbage på stemplet for at fylde sprøjten med Procrit -væske til antallet (ML eller CC), der matcher den dosis, din ordinerede sundhedsudbyder. Se Figur 8 .
13. Hold nålen i hætteglasset. Kontroller for luftbobler i sprøjten. En lille mængde luft er ufarlig. For stor luftboble giver dig den forkerte procrit -dosis. For at fjerne luftbobler skal du forsigtigt trykke på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger op til toppen af ​​sprøjten. Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten. Hold spidsen af ​​nålen i procrit -væske. Træk stemplet tilbage til nummeret på sprøjten, der matcher din dosis. Kontroller igen for luftbobler. Hvis der stadig er luftbobler, skal du gentage trinnene ovenfor for at fjerne dem. Se Figur 9 og 10 .
14. Dobbeltkontrol, at du har den korrekte dosis i sprøjten. Læg hætteglasset ned på sin side med nålen stadig i den, indtil du har valgt og forberedt dit websted til injektion.

Valg og forberedelse af injektionsstedet:

Procrit can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healThcare provider’s instructions about how you should inject Procrit. In patients on hemodialysis The intravenous (IV) route is recommended.

1. Subkutan rute:
   
   Figur 12
   
   Figur 13
   
   Figur 14
   • Procrit can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healThcare provider’s instructions about changing The site feller each injection. You may wish to write down The site where you have injected.
   • Gør ikke inject Procrit into an area That is tender red bruised hard eller has scars eller stretch marks. Recommended sites feller injection are shown in Figur 11 below including:
     
     Figur 11
     • Det ydre område af overarmene
     • Maven (undtagen for 2-tommer området omkring navlen)
     • Forsiden af ​​de midterste lår
     • Det øverste ydre område af balderne
   • Rengør huden med en alkoholtørring, hvor injektionen skal laves. Vær forsigtig med ikke at røre ved huden, der er blevet tørret ren. Se Figur 12 .
   • Dobbeltkontrol, at den korrekte mængde procrit er i sprøjten.
   • Fjern den tilberedte sprøjte og nålen fra hætteglasset med procrit, og hold den i den hånd, som du vil bruge til at injicere medicinen.
   • Brug den anden hånd til at klemme en fold af hud på det rensede injektionssted. Rør ikke ved det rensede hudområde. Se Figur 13 .
   • Hold sprøjten som om du ville holde en blyant. Brug en hurtig dartlignende bevægelse til at indsætte nålen enten lige op og ned (90-graders vinkel) eller i en lille vinkel (45 grader) i huden. Injicér den foreskrevne dosis subkutant som instrueret af din læge sygeplejerske eller farmaceut. Se Figur 14 .
   • Træk nålen ud af huden, og tryk en bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet og hold den der i flere sekunder. Hold ikke sammen med nålen.
   • Bortskaf den brugte sprøjte og nål som beskrevet nedenfor. Genanvend ikke sprøjter og nåle.
2. Intravenøs rute:
   
   Figur 15
   
   Figur 15
   • Procrit can be injected in your vein Through a special access pellert placed by your healThcare provider. This type of Procrit injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually feller hemodialysis patients.
   • Hvis du har en dialyse -vaskulær adgang, skal du sørge for, at den fungerer ved at kontrollere den, som din sundhedsudbyder har vist dig. Sørg for at fortælle din sundhedsudbyder med det samme, om du har problemer, eller om du har spørgsmål.
   • Tør den venøse havn i hæmodialyserøret med en alkoholtørring. Se Figur 15 .
   • Indsæt sprøjten på sprøjten i den rensede venøse port, og skub stemplet helt ned for at injicere al procrit. Se Figur 16 .
   • Fjern sprøjten fra den venøse havn. Hold ikke sammen med nålen.
   • Bortskaf den brugte sprøjte og nål som beskrevet nedenfor.

Hvordan skal jeg bortskaffe hætteglassprøjter og nåle?

Gør ikke reuse The single-dose vials syringes eller needles. Throw away The vials syringes og needles as instructed by your healThcare provider eller by following These steps:

• Gør ikke Throw The vials syringes eller needles in The household tudslæt eller recycle.
• Gør ikke put The needle cover back on The needle.
• Placer alle brugte nåle og sprøjter i en punkteringssikker disponible beholder med et låg. Brug ikke glas- eller ryd plastbeholdere eller nogen beholder, der genanvendes eller returneres til en butik.
• Hold punkteringssikret engangsbeholder uden for børns rækkevidde.
• Når den punkteringssikre engangsbeholder er fuldt tape rundt om hætten eller låg for at sikre, at hætten eller låg ikke kommer af. Kast punkteringssikre engangscontainer som instrueret af din sundhedsudbyder. Der kan være særlige statslige og lokale love til bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter. Gør ikke Throw The punctureproof disposable container in The household tudslæt. Gør ikke recycle.

Hold Procrit og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Disse brugsinstruktioner er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.