Bravelle

Beskrivelse af Bravelle

Bravelle® er et produkt, der indeholder et stærkt oprenset fremstilling af human follikelstimulerende hormon (HFSH) ekstraheret fra urinen af ​​postmenopausale kvinder. Human FSH er et gonadotropin og består af to ikke-kovalent forbundne glycoproteiner, der er betegnet som a- og ß-underenhederne. Α -underenheden har 92 aminosyrer, hvoraf to ændres ved fastgørelse af kulhydrater. P -underenheden har 111 aminosyrer, hvoraf to er modificeret ved fastgørelse af kulhydrater.

Bravelle® er en steril lyofiliseret pulver beregnet til subkutan eller intramuskulær injektion efter rekonstitution med steril 0,9% natriumchloridinjektion USP. Hvert hætteglas med Bravelle® indeholder 82,5 internationale enheder (IU) af follikelstimulerende hormon (FSH) aktivitet 23 mg lactose monohydrat 0,005 mg polysorbat 20 og natriumphosphatbuffer (natriumphosphat dibasisk heptahydrat og fosforisk syre til pH -justeringer, som når de reconstitute med fortvunning med 75 internationalt vilje og fosforisk syre til pH -justeringer, som når de reconstituites med fortvunning med 75 internationale luftsyre for phosphorisk syre til PH -justeringer, som reconstituited med fortynd med 75 internationale luftsvilit og phosphorisk syre til pH -justeringer, som reconstituited med fortvunt med 75 internationale luf. af FSH. Bravelle® indeholder op til 2% luteiniserende hormon (LH) aktivitet baseret på bioassay. Human chorionisk gonadotropin (HCG) påvises ikke i Bravelle®. Når den opbevares ved 3 ° til 25 ° C, kan op til 40% af a-underenhederne oxideres.

Den in vivo biologiske aktivitet af urofollitropin til injektionsoprenset bestemmes ved anvendelse af referencestandarder, der er kalibreret mod den første internationale standard for follikelstimulerende hormon (FSH urofollitropin) urinhuman for Bioassay National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) på sit 46. møde i 1995.

FSH er et glycoprotein, der er surt og vandopløseligt.

Bravelle® er blandet In vitro med Menopur® uden bevis for aggregering.

Therapeutic class: Infertility

Anvendelser til Bravelle

Induktion af ægløsning hos kvinder, der tidligere har modtaget hypofyseundertrykkelse

Før påbegyndelse af behandling med Bravelle®:

• Udfør en komplet gynækologisk og endokrinologisk evaluering
• Ekskluder en diagnose af primær ovariefejl
• Udelukke muligheden for graviditet
• Demonstrere tubal patency
• Evaluer fertilitetsstatus for den mandlige partner

Udvikling af flere follikler som en del af en assisteret reproduktionsteknologi (ART) -cyklus hos ægløsningskvinder, der tidligere har modtaget hypofyseundertrykkelse

Før påbegyndelse af behandling med Bravelle®:

• Udfør en komplet gynækologisk og endokrinologisk evaluering and diagnose the cause of infertility
• Udelukke muligheden for graviditet
• Evaluer fertilitetsstatus for den mandlige partner

Dosering til Bravelle

Generel doseringsinformation

• Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.
• Administrer Bravelle® subkutant i maven eller intramuskulært som beskrevet i brugsinstruktioner.
• En sundhedsudbyder skal administrere Bravelle® intramuskulært.

Anbefalet dosering til induktion af ægløsning

Doseringsskemaet er trinvis og er individualiseret for hver kvinde [se Kliniske studier ].

• For kvinder, der har modtaget GNRH -agonist eller antagonistisk hypofyseundertrykkelse, administreres en startdosis på 150 internationale enheder pr. Dag Bravelle® subkutant eller intramuskulært i 5 dage i den første behandlingscyklus.
• I efterfølgende behandlingscyklusser skal startdosis (og doseringsjusteringer) af Bravelle® bestemmes baseret på historien om æggestokkens respons på Bravelle®.
• Følgende skal overvejes, når man planlægger kvindens individualiserede dosis af Bravelle®:
  • Passende Bravelle® -dosisjustering (er) baseret på klinisk overvågning (inklusive serumøstradiolniveauer og vaginal ultralydsresultater) skal bruges til at forhindre multiple follikulære vækst og cyklus annullering.
  • Foretag ikke justeringer i dosis oftere end en gang hver 2. dag, og overskrider ikke mere end 75 til 150 internationale enheder pr. Justering.
  • Brug den laveste dosis af Bravelle®, der opnår de ønskede resultater.
  • Den maksimale individualiserede daglige dosis af Bravelle® er 450 internationale enheder om dagen.
  • Generelt overstiger ikke 12 dages behandling.
• Når præ-ovulatoriske forhold nås administrerer human chorionisk gonadotropin (HCG) for at inducere endelig oocytmodning og ægløsning.
• Tilbageholde HCG i tilfælde, hvor overvågningen af ​​æggestokkene på den sidste dag af Bravelle® -behandling antyder en øget risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Opmuntr kvinden og hendes partner til at have samleje dagligt, der begynder dagen før administrationen af ​​HCG, og indtil ægløsning bliver synlig.

Afskrække samleje, når risikoen for OHSS øges [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering til assisteret reproduktionsteknologi

Det anbefalede doseringsskema for patienter, der gennemgår IVF, følger en trinvis tilgang og er individualiseret for hver kvinde. Den anbefalede indledende dosis af Bravelle® for kvinder, der har modtaget en GNRH -agonist til hypofyseundertrykkelse, er 225 internationale enheder. Bravelle® kan administreres sammen med Menopur® (Menotropins til injektion USP) og den samlede indledende dosis, når produkterne kombineres, bør ikke overstige 225 internationale enheder (150 internationale enheder af Bravelle® og 75 internationale enheder af Menopur® eller 75 internationale enheder af Bravelle® og 150 internationale enheder af Menopur®).

• Begyndende på cyklus dag 2 eller 3 er en startdosis på 225 internationale enheder af Bravelle® administreres subkutant dagligt, indtil der opnås tilstrækkelig follikulær udvikling som bestemt ved ultralyd i kombination med måling af serumøstradiolniveauer. I de fleste tilfælde bør terapi ikke overstige 12 dage.
• Juster dosis efter 5 dage baseret på kvindens æggestokkespons som bestemt ved ultralydvaluering af follikulær vækst og serumøstradiolniveauer.
• Foretag ikke yderligere doseringsjusteringer oftere end hver 2. dag eller med mere end 75-150 internationale enheder ved hver justering.
• Fortsæt behandlingen, indtil tilstrækkelig follikulær udvikling er tydelig og administrerer derefter HCG.
• Tilbageholde administrationen af ​​HCG i tilfælde, hvor overvågningen af ​​æggestokkene antyder en øget risiko for OHSS på den sidste dag i Bravelle ® terapi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Administrer ikke daglige doser af Bravelle® eller Bravelle® i kombination med Menopur®, der overstiger 450 internationale enheder.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Lyofiliseret pulver til injektion indeholdende 82,5 internationale enheder af FSH til at levere 75 internationale enheder af FSH efter rekonstituering med det fortyndingsmiddel, der leveres i sterile hætteglas med fortyndingsmættets hætteglas og Q • Cap® hætteglasadaptere.

Bravelle ® (urofollitropin til injektionsoprensning) leveres i en steril lyofiliseret enkelt dosis hætteglas indeholdende 82,5 internationale enheder af FSH til at levere 75 internationale enheder FSH efter rekonstituering med fortyndingsmidlet.

Hvert hætteglas fås med et ledsagende hætteglas med sterilt fortyndingsmiddel indeholdende 2 ml 0,9% natriumchloridinjektion USP.

75 Internationale enheder FSH -aktivitet leveret som:

NDC 55566-8505-2: kasse med 5 hætteglas 5 hætteglas fortyndingsmiddel.
NDC 55566-8505-6: Boks med 5 hætteglas 5 hætteglas fortyndingsmiddel 5 Q • CAP® hætteglasadaptere.

Opbevaring og håndtering

Lyofiliseret pulver kan opbevares kølet eller ved stuetemperatur (3 ° til 25 ° C/37 ° til 77 ° F). Beskyt mod lys. Brug umiddelbart efter rekonstitution. Kasser ubrugt materiale.

Fremstillet til: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revideret 02/2014

Bivirkninger til Bravelle

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Unormal udvidelse af æggestokkene [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ovariehyperstimuleringssyndrom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Tromboemboliske begivenheder [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ovarie torsion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Multi-føtal drægtighed og fødsel [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Medfødte misdannelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ektopisk graviditet [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Spontan abort [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ovarie -neoplasmer [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i det kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden ved Bravelle® blev undersøgt i fire kliniske undersøgelser, der tilmeldte sig i alt 222 kvinder, der modtog Bravelle®.

Ægløsningsinduktion

I en randomiseret multicenter aktiv kontrolleret undersøgelse modtog i alt 72 kvinder Bravelle® (35 i en subkutan administrationsarm og 37 i en intramuskulær administrationsarm) til induktion af ægløsning. Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst af ≥ 2% forekomst hos kvinder, der modtager Bravelle®, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Ovulation Induktionssikkerhedsprofil

Assisteret reproduktionsteknologi

Tre undersøgelser undersøgte sikkerhedsprofilen for Bravelle® i Art. I alt 150 kvinder modtog behandling med Bravelle® i disse undersøgelser. Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst af ≥ 2% forekomst for denne integrerende vurdering, er vist i tabel 2.

Tabel 2: Integreret IVF -sikkerhedsprofil

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret i løbet af postmarketing brug af gonadotropiner. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, kan frekvensen eller et årsagsforhold til Bravelle® ikke bestemmes pålideligt.

Gastrointestinal disorders: Mavesmerter Kvalme Opkast Abdominal distension Abdominal discomfort Diarre Forstoppelse

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Smerte Reaktion på injektionsstedets (redness bruising swelling and/or pruritus)

Infektioner og angreb: Urinvejsinfektion Nasopharyngitis

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelspasme

Nervesystemforstyrrelser: Hovedpine

Reproduktionssystemforstyrrelser: Vaginal blødning OHSS [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] Bekkenesmerter Breast ømhed Vaginal udladning. Ovarieudvidelse flere graviditeter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Udslæt

Vaskulære lidelser: Hot Flushes

Lægemiddelinteraktioner for Bravelle

Der er ikke udført nogen medikament/medikamentinteraktionsundersøgelser hos mennesker for Bravelle®.

Advarsler om Bravelle

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Bravelle

Bravelle® should only be used by physicians who are experienced in infertility treatment. Bravelle® contains gonadotropic substances capable of causing in women Ovarian Hyperstimulation Syndrome [OHSS] with or without pulmonary or vascular complications and multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities. Use the lowest effective dose.

Overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner

Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner forbundet med urofollitropiner til oprensning af injektion er rapporteret hos nogle patienter. Disse reaktioner præsenteret som generaliserede urticaria ansigtsødem angionurotisk ødem og/eller dyspnø, der tyder på laryngeal ødem. Forholdet mellem disse symptomer og ukarakteriserede urinproteiner er usikkert.

Unormal udvidelse af æggestokkene

For at minimere faren forbundet med unormal ovarieforstørrelse, der kan forekomme med Bravelle® -terapi, skal den laveste effektive dosis bruges [se Dosering og administration ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response and/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation.

Hvis æggestokkene er unormalt forstørret på den sidste dag af Bravelle® -terapi HCG, bør ikke administreres for at reducere chancerne for udvikling af æggestokkens hyperstimuleringssyndrom. Forbud samleje hos kvinder med betydelig udvidelse af æggestokkene på grund af faren for hæmoperitoneum som følge af brud på cyster i æggestokkene.

Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

OHSS: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement. OHSS may progress rapidly to become a serious medical event. It is characterized by an apparent dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax and potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe Bekken smerter kvalme opkast and weight gain. Mavesmerter abdominal distension gastrointestinal symptoms including kvalme opkast and diarre severe ovarian enlargement weight gain dyspnea and oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusions hydrothorax acute pulmonary distress and thromboembolic events. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days after treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration the hCG must be withheld.

Tilfælde af OHS'er er mere almindelige mere alvorlige og mere langvarige, hvis graviditet opstår. OHSS udvikler sig hurtigt; Derfor skal patienter følges i mindst to uger efter HCG -administration.

Hvis der forekommer alvorlige OHS'er, skal gonadotropiner inklusive HCG stoppes, og der skal tages hensyn til, om kvinden skal indlagt. Behandling er primært symptomatisk, og generelt bør bestå af sengelænsevæske og elektrolytstyring og smertestillende midler (hvis nødvendigt). Fordi brugen af ​​diuretika kan fremhæve det formindskede intravaskulære volumendiuretika bør undgås undtagen i den sene fase af opløsningen som beskrevet nedenfor. Håndtering af OHSS kan opdeles i tre faser som følger:

• Akut fase:
  Ledelsen bør rettes mod at forhindre hæmokoncentration på grund af tab af intravaskulær volumen til det tredje rum og minimere risikoen for tromboemboliske fænomener og nyreskade. Fluidindtagelse og udgangsvægthematokrit serum og urinelektrolytter urinspecifik tyngdekraft bolle og kreatinin total proteiner med albumin: globulinforholdskoagulationsundersøgelser elektrokardiogram til overvågning af hyperkalæmi og abdominal omkrets skal vurderes grundigt dagligt eller oftere baseret på det kliniske behov. Behandling, der består af begrænsede intravenøse væskerelektrolytter, humant serumalbumin er beregnet til at normalisere elektrolytter, mens den opretholder et acceptabelt, men noget reduceret intravaskulært volumen. Fuld korrektion af det intravaskulære volumenunderskud kan føre til en uacceptabel stigning i mængden af ​​tredje rumvæskeakkumulering.
• Kronisk fase:
  Efter den akutte fase styres med succes som over overdreven væskeakkumulering i det tredje rum bør begrænses ved at indføre svær kaliumnatrium- og væskebegrænsning.
• Opløsningsfase:
  Når tredje rumvæske vender tilbage til det intravaskulære rum, observeres et fald i hæmatokrit og stigende urinudgang i mangel af nogen stigning i indtagelse. Perifer og/eller lungeødem kan resultere, hvis nyrerne ikke er i stand til at udskille tredje rumvæske så hurtigt som det mobiliseres. Diuretika kan om nødvendigt indikeres i opløsningsfasen for at bekæmpe lungeødem.

Fjern ikke ascitisk pleural og perikardial væske, medmindre der er nødvendigheden af ​​at lindre symptomer såsom lungebesvær eller hjerte tamponade.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum and should be avoided.

Hvis der opstår blødning og kræver kirurgisk indgriben, skal det kliniske mål være at kontrollere blødningen og bevare så meget æggestokkevæv som muligt. En læge, der er erfaren i styringen af ​​dette syndrom, eller som har erfaring med håndtering af væske- og elektrolytubalance, bør konsulteres.

I en klinisk undersøgelse af induktion af ægløsning indikation 6 af 72 (NULL,33%) blev Bravelle® -behandlede kvinder udviklet OHSS og 2 klassificeret som alvorlige. I en klinisk undersøgelse til udvikling af flere follikler som en del af en IVF -cyklus 3 af 60 kvinder, der blev behandlet med Bravelle®, blev udviklet OHS'er og 1 klassificeret som alvorlig.

Lunge- og vaskulære komplikationer

Der er rapporteret om alvorlige lungeforhold (f.eks. Atelektase akut respiratorisk nødsyndrom) hos kvinder behandlet med gonadotropiner. Derudover er der rapporteret om thromboemboliske begivenheder både i forbindelse med og adskilt fra ovariehyperstimuleringssyndromet hos kvinder, der er behandlet med gonadotropiner. Intravaskulær trombose og emboli, der kan stamme fra venøse eller arterielle kar, kan resultere i reduceret blodgennemstrømning til kritiske organer eller ekstremiteterne. Kvinder med generelt anerkendte risikofaktorer for trombose såsom personlig eller familiehistorie alvorlig fedme eller trombofili kan have en øget risiko for venøs eller arteriel tromboemboliske begivenheder under eller efter behandling med gonadotropiner. Efterfølger af sådanne reaktioner har inkluderet venøs thrombophlebitis pulmonal emboli -lungeinfarkt cerebral vaskulær okklusion (slagtilfælde) og arteriel okklusion, hvilket resulterer i tab af lem og sjældent i myokardieinfarkt. I sjældne tilfælde har pulmonale komplikationer og/eller tromboemboliske begivenheder resulteret i død. Hos kvinder med anerkendte risikofaktorer skal fordelene ved induktion af ægløsning og assisteret reproduktionsteknologi vejes mod risikoen. Graviditet bærer også en øget risiko for trombose.

Ovarie -torsion

Ovarie -torsion er rapporteret efter behandling med gonadotropiner. Dette kan være relateret til OHSS -graviditet tidligere abdominal kirurgi tidligere historie med ovarie torsion tidligere eller nuværende ovarie cyste og polycystiske æggestokke. Skader på æggestokken på grund af reduceret blodforsyning kan begrænses af tidlig diagnose og øjeblikkelig detorer.

Multi-føtal drægtighed og fødsel

Multifetal drægtighed og fødsler er rapporteret med al gonadotropinbehandling inklusive terapi med Bravelle®.

I en kontrolleret undersøgelse af 72 patienter, der gennemgik induktion af ægløsning 66,7% af graviditeterne hos kvinder, der blev behandlet med subkutan Bravelle®, var multipler, mens 28,6% af graviditeterne hos kvinder behandlet med intramuskulær Bravelle® var multipla.

I en kontrolleret undersøgelse af 60 patienter, der gennemgik IVF 34,8% af graviditeterne hos kvinder, der blev behandlet med subkutan Bravelle®, var multipler. Før behandling med Bravelle® rådgiver kvinden og hendes partner om den potentielle risiko for multi-føtal drægtighed og fødsel.

Medfødte misdannelser

Forekomsten af ​​medfødte misdannelser efter nogle kunst [specifikt In vitro Befrugtning (IVF) eller intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI)] kan være lidt højere end efter spontan befrugtning. Denne lidt højere forekomst menes at være relateret til forskelle i forældrenes egenskaber (f.eks. Mødrealder moderlig og faderlig genetisk baggrund sædegenskaber) og til den højere forekomst af multi-føtal drægtigheder efter IVF eller ICSI. Der er ingen indikationer på, at brugen af ​​gonadotropiner under IVF eller ICSI er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.

Ektopisk graviditet

Da infertile kvinder, der gennemgår ART, ofte har tubale abnormiteter, kan forekomsten af ​​ektopisk graviditet øges. Tidlig bekræftelse af intrauterin graviditet skal bestemmes ved ß-HCG-test og transvaginal ultralyd.

Spontan abort

Risikoen for spontan abort (spontanabort) øges med gonadotropinprodukter. Kausalitet er dog ikke fastlagt. Den øgede risiko kan være en faktor for den underliggende infertilitet.

Ovarie -neoplasmer

Der har været sjældne rapporter om ovarie -neoplasmer både godartede og ondartede hos kvinder, der har haft flere lægemiddelterapi til kontrolleret ovarie -stimulering; Imidlertid er der ikke etableret et årsagsforhold.

Laboratorieundersøgelser

I de fleste tilfælde vil behandling af kvinder med Bravelle® kun resultere i follikulær vækst og modning. I fravær af en endogen LH -bølge HCG indikerer, når overvågningen af ​​kvinden indikerer, at der er sket tilstrækkelig follikulær udvikling. Dette kan estimeres af ultralyd alene eller i kombination med måling af serumøstradiolniveauer. Kombinationen af ​​både ultralyd- og serumøstradiolmåling er nyttig til overvågning af follikulær vækst og modningstiming af ovulerende trigger, der detekterer ovarieforstørrelse og minimerer risikoen for ovariehyperstimuleringssyndromet og multiple drægtighed.

Den kliniske bekræftelse af ægløsning opnås ved direkte eller indirekte indeks for progesteronproduktion såvel som sonografisk bevis for ægløsning.

Direkte eller indirekte indekser for progesteronproduktion:

• Urin- eller serum luteiniserende hormon (LH) stigning
• En stigning i basal kropstemperatur
• Stigning i serumprogesteron
• Menstruation efter skiftet i basal kropstemperatur

Sonografisk bevis for ægløsning:

• Kollapsede follikel
• Væske i blind vej
• Funktioner i overensstemmelse med dannelse af corpus luteum
• Sekretorisk endometrium

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt Patientmærkning (Patientinformation og brugsinstruktioner)

Dosering og brug

Instruer kvinder om den korrekte brug og dosering af Menopur® [se Dosering og administration ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Hvor ofte kan du tage promethazin

Varighed og overvågning krævet

Før behandling af terapi med Bravelle® informerer kvinder om den tidsforpligtelse og overvågningsprocedurer, der er nødvendige for behandling.

Instruktioner vedrørende en ubesvaret

Dosis informerer kvinden om, at hvis hun går glip af eller glemmer at tage en dosis af Bravelle®, skal den næste dosis ikke fordobles, og hun skulle kalde sin sundhedsudbyder for yderligere doseringsinstruktioner.

Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Informere kvinder om risikoen for OHSS [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] og OHSS-associerede symptomer inklusive problemer med lunge- og blodkar [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] og ovarie torsion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] med brug af Bravelle®.

Multi-føtal drægtighed og fødsel

Informer kvinder om risikoen for multi-føtal drægtighed og fødsel ved brug af Bravelle® [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige toksicitetsundersøgelser hos dyr og In vitro Mutagenicitetstest er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af urofollitropin til injektionsoprenset.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category X [se Kontraindikationer ].

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejepladsen fra Bravelle® skal der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Nyre- og leverinsufficiens

Sikkerhed og effektivitet hos kvinder med nyre- og lever -tilstrækkelighed er ikke blevet fastlagt.

Overdoseringsoplysninger til Bravelle

Bortset fra mulig ovariehyperstimulering [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] og flere drægtigheder [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] Lidt vides om konsekvenserne af akut overdosering med Bravelle®.

Kontraindikationer for Bravelle

Bravelle® is contraindicated in women who exhibit:

• Tidligere overfølsomhed over for Bravelle® eller Urofollitropins
• Høje niveauer af FSH, der indikerer primær æggestokersvigt [se Indikationer og brug ]
• Graviditet Bravelle® may cause fetal harm when administered to a pregnant woman [se Brug i specifikke populationer ]. Bravelle ® er kontraindiceret hos kvinder, der er gravide. Hvis dette stof bruges under graviditet, eller hvis kvinden bliver gravid, mens dette lægemiddel tager dette stof, skal kvinden vurderes af den potentielle fare for et foster.
• Tilstedeværelse af ukontrollerede ikke-gonadale endokrinopatier (f.eks. Skjoldbruskkirtel binyre eller hypofyseforstyrrelser) [se Indikationer og brug ]
• Kønshormonafhængige tumorer i reproduktionskanalen og tilbehørorganet
• Tumorer af hypofyse eller hypothalamus
• Unormal livmoderblødning af ubestemt oprindelse
• Ovariecyster eller udvidelse af ubestemt oprindelse ikke på grund af polycystisk æggestokkesyndrom

Klinisk farmakologi for Bravelle

Handlingsmekanisme

Bravelle® administered for 7 to 12 days produces ovarian follicular growth in women who do not have primary ovarian failure. Treatment with Bravelle® in most instances results only in follicular growth and maturation. When sufficient follicular maturation has occurred hCG must be given to induce ovulation.

Farmakokinetik

Enlige doser på 225 internationale enheder og flere daglige doser (7 dage) på 150 internationale enheder af Bravelle® blev administreret til sunde frivillige kvindelige forsøgspersoner, mens deres endogene FSH blev undertrykt. Seksten forsøgspersoner modtog Bravelle® subkutant og 12 modtog lægemidlet intramuskulært. Serum FSH -koncentrationer blev bestemt. Baseret på det stabile tilstandsforhold mellem FSH C MAX og AUC subkutan og intramuskulær administration af Bravelle® var ikke bioækvivalent. Flere doser af Bravelle® -intramuskulær resulterede i C max og AUC på 77,7% og 81,8% sammenlignet med flere doser af Bravelle® subkutan. De FSH -farmakokinetiske parametre for enkelt og flere dosis Bravelle® administreret subkutant og intramuskulært er i tabel 3.

Tabel 3: FSH farmakokinetiske parametre (gennemsnit ± SD) efter Bravelle® -administration

Absorption

Den subkutane administrationsrute tendenser mod større biotilgængelighed end IM -ruten for enkelt- og flere doser af Bravelle®.

Fordeling

Humanvæv eller organfordeling af FSH er ikke undersøgt for Bravelle®.

Metabolisme

Metabolisme of FSH has not been studied for Bravelle® in humans.

Eliminering

Den gennemsnitlige eliminering af halveringstider for FSH for subkutan og intramuskulær enkelt dosering er henholdsvis 31,8 og 37 timer. Efter flere doseringer (x 7 dage) er de imidlertid 20,6 og 15,2 timer for SC og IM.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Bravelle® blev undersøgt i to kliniske studier en til in vitro-befrugtning (IVF) og en til ægløsningsinduktion (OI).

Ægløsningsinduktion

I den randomiserede multi-center aktivkontrollerede ægløsningsinduktionsundersøgelse gennemgik kvinder kvinder med hypofyse med en GNRH-agonist, før de blev randomiseret til subkutant administreret Bravelle® intramuskulært-administreret Bravelle® eller en subkutant administreret kommerciel rekombinant FSH-produkt. I alt 111 oligo-anovulerende kvinder blev randomiseret til begge behandlingsarme, hvoraf 72 modtog Bravelle®, der startede i en dosis på 150 internationale enheder dagligt i 5 dage. Derefter modtog hver kvinde individuel titrering af Bravelle® -dosis fra 75 til 450 internationale enheder dagligt baseret på ultralyd og østradiol (E 2) niveauer. Den samlede varighed af dosering oversteg ikke 12 dage. Resultater for den intention-til-behandling-population er sammenfattet i tabel 4.

Tabel 4: Effektivitetsresultat af behandlingsgrupper i induktion af ægløsning (en behandlingscyklus)

Assisterede reproduktionsteknologier [kunst]

I den randomiserede multi-center-aktiv-kontrollerede IVF-undersøgelse gennemgik kvinder i hypofysen med en GnRH-agonist, før de blev randomiseret til subkutant administreret Bravelle® eller en subkutant administreret kommerciel rekombinant FSH-produkt. I alt 120 patienter blev randomiseret til begge behandlingsarme, hvoraf 60 modtog Bravelle®, der startede i en dosis på 225 internationale enheder dagligt i 5 dage. Derefter modtog hver kvinde individuel titrering af dosis fra 75 til 450 internationale enheder dagligt baseret på ultralyd og østradiol (E2) niveauer. Den samlede varighed af dosering oversteg ikke 12 dage. Resultaterne er opsummeret i tabel 5 for den intention-til-behandling-population.

Tabel 5: Effektivitetsresultat for IVF (en cyklus af behandling) undersøgelse

Patientoplysninger til Bravelle

Bravelle®
(Bra-well)
(urofollitropin) til injektion renset til subkutan brug

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge Bravelle®, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Bravelle®?

Bravelle® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH). Bravelle® is used to treat women:

• der har brug for hjælp til at udvikle og frigive æg (ægløsning) og har allerede modtaget en medicin til at kontrollere deres hypofyse
• med sunde æggestokke, så de kan fremstille flere (mere end 1) æg som en del af en assisteret reproduktionsteknologi (ART) -cyklus

Hvem skal ikke bruge Bravelle®?

Brug ikke Bravelle®, hvis du:

• er allergiske over for urofollitropin eller nogen af ​​ingredienserne i Bravelle®. Se slutningen på denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Bravelle®.
• har æggestokke, der ikke længere laver æg (primær ovariefejl)
• er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid. Hvis Bravelle® tages, mens du er gravid, kan det skade din baby
• Har problemer med din skjoldbruskkirtel eller binyre eller hypofyse, der ikke kontrolleres ved at tage medicin
• Har en tumor i dine kvindelige organer inklusive dine æggestokkebryst eller livmoder, der kan blive værre med høje niveauer af østrogen
• Har en tumor i din hypofyse eller hypothalamus
• har unormal blødning fra din livmoder eller vagina, og årsagen er ikke kendt
• Har ovariecyster eller forstørrede æggestokke ikke på grund af et problem kaldet polycystisk æggestokkesyndrom (PCOS)

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Bravelle®?

Før du bruger Bravelle®, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har fået at vide af en sundhedsudbyder, at du har en øget risiko for blodpropper (trombose)
• Har nogensinde haft en blodprop (trombose) eller nogen i din familie nogensinde har haft en blodprop
• Havde mave (abdominal) kirurgi
• Havde vridning af din æggestokk (æggestokkens torsion)
• havde eller har en cyste i din æggestokk
• har andre medicinske tilstande
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Bravelle® passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Bravelle® eller amning. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din sundhedsudbyder alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og uriminer, der ikke er købt, vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Bravelle®?

• Læs Brug til brug I slutningen af ​​denne patientinformation om den rigtige måde at bruge Bravelle® eller Bravelle® blandet med Menopur®.
• Brug Bravelle® nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Bravelle® du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis Bravelle® om nødvendigt.
• Hvis du går glip af en dosis af Bravelle®, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme. Gør ikke fordoble mængden af Bravelle® du tager.
• Du har muligvis brug for mere end 1 hætteglas med Bravelle® til din dosis.
• Bravelle® may be given under your skin (subcutaneously) or into your muscle (intramuscularly). Your healthcare provider will tell you where and how to give your Bravelle® .
• Din sundhedsudbyder giver dig Bravelle® intramuskulært.
• Bravelle® may be mixed with MENOPUR® in the same syringe when you give it subcutaneously.

Hvad er mulige bivirkninger af Bravelle®?

Bravelle® may cause serious side effects including:

forårsager rødkløver vægtøgning

• Alvorlige allergiske reaktioner. Symptomer på allergiske reaktioner inkluderer:
  • udslæt
  • hævelse eller dit ansigt og hals
  • Hurtig hævelse over hele din krop
  • problemer med at trække vejret

Hvis du har et seriøst allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Bravelle® og ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum med det samme.

• Æggestokke, der er for store. Bravelle® may cause your ovaries to be abnormally large. Symptoms of large ovaries include oppustethed or smerte in your lower stomach (pelvic) area. If your ovaries become too large your healthcare provider may tell you that you should not have intercourse (sex) so you do not rupture an ovarian cyst .
• Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Brug af Bravelle® Kan forårsage OHSS. OHSS er en alvorlig medicinsk tilstand, der kan ske, når dine æggestokke producerer for mange æg (overstimuleret). OHSS kan få væske til at pludselig opbygges i området med din mavebryst og hjerte og få blodpropper til at dannes. OHSS kan også ske, når du holder op med at bruge Bravelle®. Stop med at bruge Bravelle® og ring til din sundhedsudbyder, eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på OHSS:
  • Alvorlig bækken- eller mavesmerter
  • kvalme
  • opkast
  • Pludselig vægtøgning
  • hævet mave
  • diarre
  • problemer med at trække vejret
  • nedsat eller ingen urin
• Lungeproblemer. Bravelle® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs problemer med at trække vejret and worsening of asthma.
• blodpropper. Bravelle® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Problemer med blodkar (thrombophlebitis)
  • Slag
  • Tab af din arm eller ben
  • Blodprop i din lunge (pulmonal embolus)
• Twisted (torsion) af dine æggestokke. Bravelle® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy and previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Graviditet med og fødsel af flere babyer. Bravelle® Kan øge din chance for at have en graviditet med mere end 1 baby. At have en graviditet og føde mere end 1 baby ad gangen øger sundhedsrisikoen for dig og dine babyer. Din sundhedsudbyder skal tale med dig om dine chancer for flere fødsler, før du begynder at bruge Bravelle®.
• Fødselsdefekter i din ufødte baby. Babyer født efter kunst kan have en øget chance for fødselsdefekter. Din alder visse sædproblemer din genetiske baggrund og din partner og en graviditet med mere end 1 baby ad gangen kan øge chancen for, at din baby kan have fødselsdefekter.
• Ektopisk graviditet (graviditet uden for din livmoder). Bravelle® Kan øge din chance for at have en graviditet, der er unormalt uden for din skød. Din chance for at have en graviditet uden for din skød øges, hvis du også har æggeledningsproblemer.
• abort. Din chance for tab af en tidlig graviditet kan øges, hvis du havde svært ved at blive gravid.
• Tumorer i æggestokken. Hvis du har brugt medicin som Bravelle® mere end 1 gang til at blive gravid, kan du have en øget chance for at have tumorer i dine æggestokke inklusive kræft.

De mest almindelige bivirkninger af Bravelle® inkluderer:

• mavekramper
• mave fylde og oppustethed
• hovedpine
• kvalme
• smerte
• Bekken smerter
• Het blink
• problemer med at trække vejret
• smerte after egg removal (retrieval)

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Bravelle®. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Hvordan skal jeg gemme Bravelle®?

• Før du blander butikken Bravelle® -pulver i køleskabet eller ved stuetemperatur mellem 37 ° F til 77 ° C (3 ° C).
• Beskyt Bravelle® mod lys.
• Bravelle® should be used right after mixing.
• Kast enhver ubrugt Bravelle®.

Hold Bravelle® og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Bravelle®.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Bravelle® til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Bravelle® til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om Bravelle®. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Bravelle®, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information gå til www.bravelle.com eller ring 1-888-FERRING (1-888-337-7464).

Hvad er ingredienserne i Bravelle®?

Aktiv ingrediens: urofollitropin

Inaktive ingredienser: Lactose Monohydrat Polysorbatnatriumphosphatdibasisk heptahydrat og fosforsyre

Brug til brug

Bravelle®
(Bra-well)
(Urofollitropin til injektionsoprensning) til subkutan brug

Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du blander og injicerer Bravelle® eller Bravelle® mixed with MENOPUR® Før du gør det for første gang. Før du bruger Bravelle® eller Bravelle® blandet med Menopur® for første gang, skal du læse dette Brug til brug omhyggeligt. Opbevar denne indlægsseddel på et sikkert sted og læs den, når du har spørgsmål.

Forsyninger, du bliver nødt til at give din injektion af Bravelle® eller Bravelle® blandet med Menopur®. Se figur A.

• En ren flad overflade at arbejde på som et bord
• Hætteglas af Bravelle® -pulver (og Menopur® -pulver, hvis du vil blande de 2 medicin)
• Hætteglas på 0,9% natriumchlorid USP anvendt til blanding af medicinen
• Alkoholpuder
• gnider alkohol
• Gasbindpuder
• En steril sprøjte og nål. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvilken sprøjte og nål du skal bruge.
• Q • Cap®, der følger med din medicin
• En skarp bortskaffelsescontainer til at smide dine brugte nåle og sprøjter væk. Se Bortskaffelse af dine brugte nåle og sprøjter I slutningen af ​​disse instruktioner.

Figur a

Trin 1. Forberedelse af din Bravelle® eller Bravelle® blandet med Menopur®.

• Vask hænderne godt med sæbe og vand. Tør dine hænder med et rent håndklæde.
• Placer alle de forsyninger, du har brug for på den rene overflade, du allerede har forberedt.
• Åbn Q • Cap® ved at skrælle etiketten tilbage. Se Figur b.

Figur b

• Sæt blisterposen til side med Q • Cap®. Tag ikke Q • Cap® ud af posen på dette tidspunkt. Rør ikke ved enderne af Q • Cap®.
• Fjern plastikhætterne fra hætteglasene til Bravelle® (og Menopur® om nødvendigt) og 0,9% natriumchlorid USP. Se Figur C.

Figur c

• Kontroller hætteglasset med Bravelle® (og Menopur® om nødvendigt) for at sikre dig, at der er pulver eller en pellet i hætteglasset. Kontroller 0,9% natriumchlorid USP -hætteglas for at sikre, at der ikke er nogen partikler i væsken, og væsken i hætteglasset er klar. Hvis du ikke ser pulver eller ser partikler, eller væsken er misfarvet, skal du ikke bruge hætteglasset og ringe til din apotek eller sundhedsudbyder.
• Tør toppen af ​​hætteglassene med alkohol og lad dem tørre. Rør ikke ved toppen af ​​hætteglassene, når du har tørret dem. Se Figur d.

Figur d

• Placer hætteglasset på 0,9% natriumchlorid USP på bordet. Fjern Q • Cap® fra blisterposen ved at gribe siderne med fingrene. Se Figur e . Drej forsigtigt sprøjten på forbindelsesenden (luer) på Q • Cap®, indtil du føler en lille modstand. Rør ikke ved piggen i slutningen af ​​Q • Cap®. Se Figur e.

Figur e

• Træk ned på sprøjten stemplet, indtil du har trukket mængden af ​​0,9% natriumchlorid USP fra det hætteglas, som din sundhedsudbyder fortalte dig at bruge.
  • Det sædvanlige beløb på 0,9% natriumchlorid USP, der bruges til at blande din Bravelle® er 1 ml, men du skal bruge det beløb, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge. Se Figur f.

Figur f

• Hold sprøjten, og placer piggenets ende af Q • Cap® over toppen af ​​0,9% natriumchlorid USP -hætteglas. Skub spidsen af ​​Q • Cap® ind i gummiproppen af ​​hætteglasset, indtil det stopper. Vær forsigtig med ikke at skubbe ned på sprøjten stemplet under dette trin. Se Figur g.

Figur g

• Skub langsomt på sprøjten stemplet ned for at bevæge luften fra sprøjten ind i hætteglasset. At holde sprøjten og Q • Cap® sammen vendes hætteglasset på hovedet og træk ned på sprøjten stemplet for at trække den rigtige mængde på 0,9% natriumchlorid USP fra hætteglasset. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig den rigtige mængde på 0,9% natriumchlorid USP til brug. Se Figur h.

Figur h

• Placer 0,9% natriumchlorid USP -hætteglas på bordet. Fjern Q • Cap® og sprøjten fra hætteglasset ved at trække op på sprøjten tønde. Kast 0,9% natriumchlorid USP -hætteglas i dit husholdningspass. Se Figur i.

Figur i

• Hold hætteglasset med Bravelle® -pulver i 1 hånd. Hold siderne af sprøjten med din anden hånd, og placer spidsen af ​​Q • Cap® over toppen af ​​hætteglasset. Skub spidsen af ​​Q • Cap® ind i gummiproppen af ​​hætteglasset, indtil det stopper. Vær meget forsigtig med ikke at skubbe ned på sprøjten stemplet under dette trin. Se Figur j.

Figur j

• Skub langsomt ned på sprøjten stemplet for at skubbe 0,9% natriumchlorid USP i hætteglasset med Bravelle® -pulveret i det. Svirl det forsigtigt hætteglasset, indtil Bravelle® -pulveret er helt opløst. Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage bobler. Se Figur k.

Figur k

• Så snart den pulveriserede medicin har opløst, at hætteglasset opad og trækker ned på stemplet for at trække alle Bravelle® tilbage i sprøjten. Se Figur l.

Figur l

Hvis din sundhedsudbyder beder dig om at bruge mere end 1 hætteglas med Bravelle® eller beder dig om at blande din Bravelle® med Menopur® i samme sprøjte:

• Bland dit første hætteglas med Bravelle® -pulver eller menopur® -pulver med 0,9% natriumchlorid USP. Gør ikke Injicér din dosis endnu.
• Brug væsken i sprøjten, du lige har blandet for at blande det næste hætteglas med Bravelle® eller Menopur®. Se Figur j through Figur l.
• Du kan bruge væsken i sprøjten til at blande op til 5 flere hætteglas af medicin.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange hætteglas af Bravelle® og Menopur® at bruge.

Trin 2. Fjernelse af Q • CAP® og tilsæt din nål til injektion.

forgrenede kæde aminosyrer bivirkninger

• Når du er færdig med at blande det sidste hætteglas, der er nødvendigt til din injektion, og har trukket al medicinen tilbage i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra Q • CAP®.
• Drej sprøjten mod uret, mens du holder Q • Cap® stabilt. Fjern sprøjten forsigtigt fra Q • Cap®. Se Figur m. Kast Q • CAP® væk med det tilknyttede medicinhætteglas i dit husholdningspas. Indstil nøje sprøjten med medicinen nede på bordet, der er omhyggelig med ikke at røre ved spidsen af ​​sprøjten.

Figur m

Du er nu klar til at fastgøre nålen til sprøjten til din injektion. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvilken nål du skal bruge til din injektion.

Mens du holder sprøjtespidsen, der peger på nålen på toppen af ​​sprøjten. Skub forsigtigt ned på nålen og drej nålen på sprøjten i med uret, indtil den er stram. Se Figur n.

Figur n

• Hold sprøjten med nålen, der peger lige op. Træk lidt ned på stemplet, og tryk på sprøjtens tønde, så eventuelle luftbobler stiger til toppen. Tryk langsomt stemplet, indtil al luften er ude af sprøjten, og en lille dråbe væske ses på spidsen af ​​nålen. Se Figur o.

Figur o

• Tryk på sprøjten for at fjerne den lille dråbe væske ved spidsen af ​​nålen. Se Figur s.

Figur s

• Indstil forsigtigt sprøjten med nålen nede på bordet. Lad ikke nålen berøre noget for at holde den steril. Medicinen er nu klar til at injicere. Se Figur q.

Figur q

Trin 3. Injicering af Bravelle® eller Bravelle® blandet med Menopur®.

• Vælg et sted for at injicere Bravelle® eller Bravelle® blandet med Menopur® på dit maveområde (maven).
  • Vælg et sted på din underliv 1-2 inches under navlen, der skifter mellem venstre og højre side.
  • Hver dag injicerer på et andet sted for at hjælpe med at reducere ømhed og hudproblemer. For eksempel på dag 1 injicerer dig selv på højre side af din mave. Den næste dag indsprøjter dig selv på venstre side af dit mave. Ændring af dine injektionssteder hver dag vil hjælpe med at reducere ømhed og hudproblemer. Se Figur r.

Figur r

• Rengør dit injektionssted med en alkoholpude. Lad alkoholen tørre. Se Figur s.

Figur s

• Fjern nålhætten forsigtigt fra sprøjten. Se Figur t.

Figur t

• Hold sprøjten i 1 hånd. Brug din anden hånd til forsigtigt at holde en fold af hud, hvor du indsætter din nål. Hold huden mellem tommelfingeren og pegefingeren. Se Figur U..

Figur U.

• Hold din sprøjte i en ret vinkel til din hud som en pil. Indsæt hurtigt nålen helt ind i din hudfold. Se Figur v.

Figur v

• Skub stemplet på sprøjten med en stabil bevægelse. Fortsæt med at skubbe, indtil al den væske er injiceret i din hud. Se Figur w.

Figur w

• Slip din hud fold og træk nålen lige ud af din hud. Se Figur x.

Figur x

Trin 4. efter din injektion.

• Hvis der er nogen blødning på dit injektionssted, skal du placere en gasbind over dit injektionssted. Anvend blidt pres for at stoppe blødningen. Gnid ikke webstedet. Se Figur y.

Figur y

• Hvis dit injektionssted bliver ømt eller rødt, kan du sætte is på dit injektionssted i 1 minut og derefter tage det af i 3 minutter. Hvis det er nødvendigt, kan du gentage denne 3 eller 4 gange.

Trin 5. Bortskaffelse af dine brugte nåle og sprøjter.

• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household tudslæt.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.