Qbrexza

Beskrivelse af qbrexza

QBrexza (glycopyrronium) klud 2,4% er et antikolinergisk lægemiddel, der er tilgængeligt som en klar farveløs til lysegul opløsning på en engangsforbundet klud (en absorberende polypropylenpude), der er pakket i en pose til topisk administration. Hver pose indeholder 105 mg glycopyrronium -tosylat svarende til 66 mg glycopyrronium. De inaktive ingredienser er citronsyre dehydreret alkohol oprenset vand og natriumcitrat.

Glycopyrronium-tosylat beskrives kemisk som pyrrolidinium 3-[(2-cyclopentyl-2-hydroxy-2-phenylacetyl) oxy] -11-dimethyl-4-methylbenzensulfonathydrat (1: 1: 1) med en empirisk formula af C ₂₆ H ₃₇ INGEN ₇ S og en molekylvægt på 507,6. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Bruger til QBrexza

QBREXZA er indikeret til topisk behandling af primær axillær hyperhidrose hos voksne og pædiatriske patienter 9 år og ældre.

Dosering til qbrexza

Kun til topisk brug.

QBREXZA er kun til topisk brug i underarmen og ikke til brug i andre kropsområder.

QBREXZA administreres af en engangsforbruget klud, der er pakket i individuelle poser. QBrexza skal kun påføres til ren tør hud på underarmen. QBrexza bør ikke bruges hyppigere end en gang hver 24. time.

Riv posen op og træk klædet ud, udfold kluden og tør den over en hel underarm en gang. Brug den samme klud tør den anden underarm en gang. En enkelt klud skal bruges til at anvende qBrexza på begge underarmer.

Efter anvendelse af QBrexza kasserer kluden i husholdningens papirkurven uden for rækkevidde af børn og andre. Vask hænderne straks med sæbe og vand efter påføring og kassering af QBrexza -kluden. QBrexza kan forårsage midlertidig udvidelse af eleverne og sløret syn, hvis den kommer i kontakt med øjnene. Undgå overførsel af qbrexza til det periokulære område [se Advarsler og forholdsregler ].

Påfør ikke qbrexza på brudt hud. Undgå at bruge qbrexza med okklusive forbindinger.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Klæde

En engangs-klud, der er forudfustet med 2,4% glycopyrroniumopløsning

Qbrexza leveres som : En engangs klud, der er forudfustet med en 2,4% glycopyrroniumopløsning i en pose

Karton med 30 poser - NDC 69489-411-30

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved stuetemperatur 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

QBrexza er brandfarlig; Hold dig væk fra varme eller flamme.

Fremstillet til: Journey Medical Corporation Scottsdale AZ 85258. Revideret: Okt 2022

Bivirkninger for qbrexza

Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre sektioner

• Ny eller forværring af urinretention [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I to dobbeltblinde køretøjskontrollerede kliniske forsøg (forsøg 1 [NCT02530281] og forsøg 2 [NCT02530294]) af 459 forsøgspersoner behandlet med QBrexza en gang dagligt og 232 behandlet med køretøjsemner var 9 til 76 år 47% mandlige og procentdelene af hvide sorte (inklusive afrikanske amerikanere) og asiatiske fag var 82% og 1% henholdsvis 1%.

Tabel 1 opsummerer de hyppigste bivirkninger (≥2%) hos personer med primær axillær hyperhidrose behandlet med qBrexza.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer i ≥2% af forsøgspersoner

Tabel 2 viser de hyppigst rapporterede lokale hudreaktioner, der var relativt almindelige i både QBrexza og køretøjsgrupper.

Tabel 2: Lokale hudreaktioner

I et åbent sikkerhedsforsøg (NCT02553798) blev 564 forsøgspersoner behandlet i op til yderligere 44 uger efter afslutning af forsøg 1 eller forsøg 2. Bivirkninger, der forekom ved en frekvens ≥2,0% (NULL,6%) tørt øje (NULL,9%) Pharyngitis (NULL,2%) og påføringsstedets reaktioner (smerter [6,4%] dermatitis [3,8%] kløe [3,8%] udslæt [3,8%] erythema [2,4%]).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af qBrexza efter godkendelse af qBrexza. Fordi reaktionerne rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til qBrexza -eksponering.

• Genitourinary System Disorders : ny begyndelse af urinopbevaring [se Advarsler og forholdsregler ]

Lægemiddelinteraktioner for qbrexza

Antikolinergika

Samtidig administration af QBrexza med antikolinergiske medikamenter kan resultere i additiv interaktion, der fører til en stigning i antikolinergiske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ]. Avoid coadministration of Qbrexza wiTh oTher Antikolinergisk-containing drugs.

Advarsler for QBrexza

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for QBrexza

Ny eller forværring af urinretention

Nye eller forværrede tegn og symptomer på urinretention (f.eks. Sværhedsgrad, der passerer urinfordelet blære), har forekommet hos patienter, der tager QBrexza med eller uden en historie med dokumenteret urinretention. Instruer patienter om at afbryde brugen med det samme og konsultere en læge, hvis nogen af ​​disse tegn eller symptomer udvikler sig.

pere kirkegård

Qbrexza should be used wiTh caution in patients wiTh prostatic hypertrophy or blære-neck obstruction.

Kontrol af kropstemperatur

I nærvær af høj omgivelsestemperatur kan varmesygdom (hyperpyrexi og heteslag på grund af nedsat sved) forekomme ved anvendelse af antikolinergiske lægemidler, såsom QBrexza. Rådgiv patienter, der bruger QBrexza til at se efter generaliseret mangel på sved, når de er i varme eller meget varme miljøtemperaturer og for at undgå brug, hvis de ikke sveder under disse forhold.

Driftsmaskiner eller en bil

Forbigående sløret syn kan forekomme ved brug af qBrexza. Hvis sløret syn forekommer, skal patienten afbryde brugen, indtil symptomerne løser. Patienter skal advares om ikke at deltage i aktiviteter, der kræver klar vision, såsom at betjene et motorkøretøj eller andet maskiner eller udføre farligt arbejde, indtil symptomerne har løst.

Risiko for utilsigtet eksponering

Tilfælde af utilsigtet eksponering, der resulterer i mydriasis -anisocoria og sløret syn, er rapporteret i postmarketingovervågning af QBrexza. Eksponeringerne fandt sted, da børnene fik adgang til qBrexza -aftørrede kasserede i papirkurven, eller når patienter rørte ved det periokulære område efter at have brugt QBrexza. I de fleste tilfælde var mydriasis anisocoria og sløret syn midlertidig og løst inden for en uge efter eksponering. Risikoen for utilsigtet eksponering blev øget i disse tilfælde ved ikke at overholde henstillinger til passende anvendelse af QBrexza.

Streng overholdelse af den anbefalede håndvask efter brug og bortskaffelsesinstruktioner er af største betydning for at forhindre utilsigtet eksponering. [se Dosering og administration ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Ny eller forværring af urinretention

Instruer patienter om at være opmærksomme på tegn og symptomer på urinretention (f.eks. Sværhedsgrad, der passerer urinen distendede blæren). Instruer patienter om at afbryde brug og konsultere en læge med det samme, hvis nogen af ​​disse tegn eller symptomer udvikler sig.

Kontrol af kropstemperatur (Risk Of Overheating Or Heat Illness)

I nærvær af høj omgivelsestemperatur kan varmesygdom på grund af nedsat sved kan forekomme ved anvendelse af antikolinergiske lægemidler, såsom QBrexza. Rådgiv patienter, der bruger QBrexza til at se efter generaliseret mangel på sved, når de er i varme eller meget varme miljøtemperaturer og for at undgå brug, hvis de ikke sveder under disse forhold.

Driftsmaskiner eller en bil

Forbigående sløret syn kan forekomme med qbrexza. Hvis dette sker, instruerer patienter til at kontakte deres sundhedsudbyder, ophører brugen af ​​QBrexza og undgår at betjene et motorkøretøj eller andet maskiner eller udføre farligt arbejde, indtil symptomerne løser.

Instruktioner til administration af qBrexza

Det er vigtigt for patienter at forstå, hvordan man korrekt anvender QBrexza (se patientinformation).

• Instruer patienter om at bruge en klud til at anvende qbrexza til begge axillae ved at tørre kluden på tværs af en underarm en gang.
• Brug den samme klud påfør medicinen på den anden underarm en gang.
• Efter anvendelse af QBrexza kasserer kluden i husholdningens papirkurven uden for rækkevidde af børn og andre.
• Vask hænderne med sæbe og vand med det samme, når du har påført QBrexza og har kastet kluden væk.
• Informer patienter om at undgå at røre ved det periokulære område. QBrexza, der stadig er på dine hænder, kan få dig til at have midlertidig elevudvidelse og sløret syn, hvis du rører dine øjne.
• Husk patienter om ikke at anvende qbrexza på andre kropsområder eller til brudt hud. Instruer patienter om at undgå at bruge qBrexza med okklusive forbindinger.
• Qbrexza is flammable; avoid use near heat or flame.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Glycopyrronium -tosylat var ikke kræftfremkaldende, når den blev påført rotter dagligt i op til 24 måneder i opløsning i koncentrationer på 1% 2% og 4% vægt/vægt.

Når glycopyrrolat blev administreret via oral sonde til mus i op til 24 måneder ved doseringer på 2,5 7 og 20 mg/kg/dag i begge køn, blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i tumorforekomst sammenlignet med kontrol.

Når glycopyrrolat blev administreret via oral sonde til rotter i op til 24 måneder ved doseringer på 5 15 og 40 mg/kg/dag i begge køn, blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i tumorforekomst sammenlignet med kontrol.

Glycopyrrolat var negativt i et batteri af genetiske toksikologiske undersøgelser, der omfattede en bakteriel omvendt mutation (AMES) -assay A muselymfomassay udført med L5178Y/TK ^/- celler og en forgæves Micronucleus assay med mus. Glycopyrronium -tosylat var negativt i et AMES -assay.

Glycopyrrolat blev vurderet for effekter på fertilitet eller generel reproduktionsfunktion hos rotter. Rotter af begge køn modtog glycopyrrolat ved doseringer op til 100 mg/kg/dag via oral sonde. Ingen behandlingsrelaterede effekter på fertilitet eller reproduktive parametre blev observeret i hverken køn.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om brug af QBrexza hos gravide kvinder til at informere en medikamentassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. I gravide rotter dagligt oral administration af glycopyrrolat (glycopyrronium bromid) under organogenese resulterede ikke i en øget forekomst af brutto eksterne eller viscerale defekter [se Data ]. When glycopyrrolate was administered intravenously to pregnant rabbits during organogenesis no adverse effects on embryo-fetal development were seen. The available data do not support relevant comparisons of systemic glycopyrronium exposures achieved in The animal studies to exposures observed in humans after topical use of Qbrexza.

De estimerede baggrundsrisici ved store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

Glycopyrrolat blev oralt indgivet til gravide rotter ved doseringer på 50 200 og 400 mg/kg/dag i perioden med organogenese. Glycopyrrolat havde ingen indflydelse på moderlig overlevelse, men reducerede signifikant gennemsnitlig moderlig kropsvægtforøgelse i doseringsperioden ved alle doseringer evalueret. Gennemsnitlig føtalvægt blev signifikant reduceret i dosisgrupperne 200 og 400 mg/kg/dag. Der var to kuld med alle resorberede fostre i dosisgruppen 400 mg/kg/dag. Der var ingen virkninger af behandlingen på forekomsten af ​​brutto eksterne eller viscerale defekter. Mindre behandlingsrelaterede skeletvirkninger inkluderede reduceret ossifikation af forskellige knogler i dosisgrupperne 200 og 400 mg/kg/dag; Disse skeletvirkninger var sandsynligvis sekundære til mødre -toksicitet.

Glycopyrrolat blev indgivet intravenøst ​​til gravide kaniner ved doseringer på 0,1 0,5 og 1,0 mg/kg/dag i perioden med organogenese. Glycopyrrolat påvirkede ikke moders overlevelse under betingelserne i denne undersøgelse. Gennemsnitlig moderlig kropsvægtøgning og gennemsnitlig fødevareforbrug i doseringsperioden var lavere end den tilsvarende kontrolværdi i 0,5 og 1,0 mg/kg/dags behandlingsgrupper. Der var ingen virkninger af behandlingen på føtalparametre, herunder føtal overlevelsesgennemsnit føtalvægt og forekomsten af ​​eksterne viscerale eller skeletdefekter.

Kvindelige rotter, der var gravide eller sygepleje, blev oralt doseret med glycopyrrolat dagligt ved doseringer på 0 50 200 eller 400 mg/kg/dag, der begyndte på dag 7 af drægtighed og fortsætter indtil dag 20 af amning. Den gennemsnitlige kropsvægt af hvalpe i alle behandlingsgrupper blev reduceret sammenlignet med kontrolgruppen i sygeplejeperioden, men blev til sidst genvundet for at være sammenlignelig med kontrolgruppen efter afvænning. Ingen andre bemærkelsesværdige leverings- eller kuldparametre blev påvirket af behandling i nogen gruppe, herunder ingen effekter på gennemsnitlig drægtighedsvarighed eller gennemsnitlige antal levende hvalpe pr. Kuld. Ingen behandlingsrelaterede effekter på overlevelse eller ugunstige kliniske tegn blev observeret i hvalpe. Der var ingen virkninger af moderbehandling på adfærdslæringshukommelse eller reproduktiv funktion af hvalpe.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​glycopyrrolat eller dets metabolitter i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for qbrexza og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra qbrexza eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhedseffektiviteten og farmakokinetikken i QBREXZA er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 9 år og ældre til topisk behandling af primær axillær hyperhidrose [se Klinisk farmakologi ]. Use of Qbrexza in This age group is supported by evidence from two multicenter rogomized double-blind parallel-group vehicle-controlled 4-week trials which included 34 pediatric subjects 9 years og older [see Bivirkninger og Kliniske studier ]. The safety og effectiveness of Qbrexza have not been established in pediatric patients under 9 years of age.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med QBrexza inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Nedskærmning af nyren

Eliminering af glycopyrronium er alvorligt forringet hos patienter med nyresvigt [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til qbrexza

Fordi glycopyrronium er en kvartær amin, der ikke let krydser blod-hjerne-barriere-symptomerne på glycopyrronium-overdosering, er generelt mere perifere snarere end centralt sammenlignet med andre antikolinergiske midler. Tilknyttede tegn og symptomer relateret til overdreven antikolinerg aktivitet kan omfatte skylning af hypertermi takykardi ileus urinopbevaringstab af okulær indkvartering og lysfølsomhed på grund af mydriasis.

I tilfælde af overdosering, når symptomerne er alvorlige eller livstruende terapi, kan omfatte:

• Håndtering af plejestandard eventuelle akutte tilstande såsom hypertermi koma og/eller anfald som relevant og håndtering af myokloniske eller koreoathetoidbevægelser, der kan føre til rhabdomyolyse i nogle tilfælde af antikolinerg overdosering
• Håndtering af alvorlig urinopbevaring med kateterisering, hvis ikke spontant vendt inden for flere timer
• Tilvejebringelse af kardiovaskulær støtte og/eller kontrol af arytmier
• Vedligeholdelse af en åben luftvej, der giver ventilation efter behov
• Administration af en kvartær ammonium -antikolinesterase såsom neostigmin til at hjælpe med at lindre alvorlige og/eller livstruende perifere antikolinergiske virkninger.

Topisk overdosering af qBrexza kan resultere i en øget forekomst eller sværhedsgrad af lokale hudreaktioner. Administration af qBrexza under okklusive betingelser kan resultere i en stigning i antikolinergiske effekter, herunder tør mund og urin tøven.

Kontraindikationer for qbrexza

Qbrexza is contraindicated in patients wiTh medical conditions That can be exacerbated by The Antikolinergisk effect of Qbrexza (e.g. glaukom paralytic ileus unstable cardiovascular status in acute hemorrhage severe ulcerative colitis toxic megacolon complicating ulcerative colitis myasThenia gravis Sjogren’s syndrome).

Klinisk farmakologi for Qbrexza

Handlingsmekanisme

Glycopyrronium er en konkurrencedygtig inhibitor af acetylcholinreceptorer, der er placeret på visse perifere væv inklusive svedkirtler. Ved hyperhidrosis hæmmer glycopyrronium virkningen af ​​acetylcholin på svedkirtler, der reducerer sveden.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken i qBrexza er ikke kendt.

Farmakokinetik

Absorption

Farmakokinetikken af ​​glycopyrronium blev evalueret hos voksne og pædiatriske patienter med primær axillær hyperhidrose efter QBREXZA, når den blev påført axillae i 5 dage. Gennemsnittet ± SD -eksponeringer af glycopyrronium er præsenteret i tabel 3 og 4. der var ingen bevis for akkumulering.

Tabel 3: Gennemsnit ± SD plasmaeksponeringer af glycopyrronium hos voksne efter QBrexza en gang dagligt i 5 dage

Fordeling

Efter IV -administration har glycopyrronium et gennemsnitligt fordelingsvolumen hos børn i alderen 1 til 14 år på ca. 1,3 til 1,8 L/kg med et interval fra 0,7 til 3,9 l/kg. Hos voksne i alderen 60-75 år var distributionsvolumen lavere (NULL,42 l/kg ± 0,22).

Eliminering

Metabolisme

En lille andel glycopyrronium metaboliseres efter IV -administration. Den metaboliske vej til glycopyrronium er ikke karakteriseret.

Udskillelse

Efter administration af en enkelt radiomærket IV -glycopyrroniumdosis til voksne personer, der gennemgik operation for cholelithiasis, blev ca. 85% af den samlede radioaktivitet udskilt i urin og <5% was present in endog dræning. Mere end 80% af radioaktiviteten i både urin og galden var uændret lægemiddel.

Specifikke populationer

Farmakokinetikken af ​​glycopyrronium blev ikke evalueret hos gravide kvinder eller patienter med nedsat leverfunktion.

Pædiatriske personer

Gennemsnittet ± SD -eksponeringer af glycopyrronium hos pædiatriske personer efter qBrexza en gang dagligt i 5 dage er vist i tabel 4. Der var ingen tegn på akkumulering.

Tabel 4: Gennemsnit ± SD plasmaeksponeringer af glycopyrronium hos pædiatriske personer i alderen 10 til 17 år efter QBrexza en gang dagligt i 5 dage

Patienter med nedsat nyrefunktion

Efter en 4 mcg/kg IV-dosis af en glycopyrroniumformulering til IV-anvendelse skal middel glycopyrronium AUC (NULL,6 mcg · h/l) Cl (NULL,43 l/h/kg) og 3-timers urinudskillelse (NULL,7%) var signifikant forskellige i uremiske personer, der gennemgik nøje-transplantationskirurgi-operationskirurgi, end dem af sunde emner (NULL,73 mCG · H/L 1,14 L/K/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg henholdsvis 50%).

Farmakokinetik of Qbrexza in subjects wiTh renal impairment has not been studied.

In vitro -undersøgelser

In vitro Undersøgelser indikerede, at under betingelserne for klinisk anvendelse qBrexza ikke forventes at inducere cytochrome P450 (CYP) enzymer 1A2 2B6 og 3A4; eller hæmmer 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 og 3A4.

Kliniske studier

Effektivitet og sikkerhedsforsøg

To randomiserede køretøjsstyrede multicenterforsøgsundersøgelse 1 (NCT02530281) og forsøg 2 (NCT02530294) blev udført i personer med primær axillær hyperhidrose og tilmeldte i alt 697 forsøgspersoner 9 år eller ældre. Inkluderingskriterier krævede, at alle forsøgspersoner inden starten af ​​behandlingen producerer mindst 50 mg sved i hver aksilla over en periode på 5 minutter og bedømmer sværhedsgraden af ​​deres sved dagligt over en uge med en gennemsnitlig score på 4 eller højere på ASDD-varen

Personer blev randomiseret til at modtage enten QBrexza eller køretøjet påført en gang dagligt på hver aksilla. De co-primære endepunkter var andelen af ​​emner, der havde mindst en 4-punkts forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit ASDD-vare

Klinisk respons

Resultaterne af forsøg 1 og forsøg 2 er vist i tabel 5 nedenfor.

Tabel 5: Primære effektivitetsresultater hos personer med primær axillær hyperhidrose

Patientinformation til QBrexza

Qbrexza ^®
(Kew Brex 'Zah)
(glycopyrronium) klud 2,4%

Vigtig information: QBrexza er kun til brug på huden i underarmen.

Hvad er qbrexza?

Qbrexza is a prescription Antikolinergisk medicine used on The skin (topical) to treat excessive underarm sweating (primary axillary Hyperhidrose) in adults og children 9 years of age og older. It is not known if Qbrexza is safe og effective in children under 9 years of age.

Hvem skal ikke bruge qbrexza?

Brug ikke qbrexza, hvis du har visse medicinske tilstande, der kan forværres ved at tage en antikolinergisk medicin såsom glaukom Alvorlig ulcerøs colitis eller visse andre alvorlige tarmproblemer forbundet med svær ulcerøs colitis myasthenia gravis og Sjogren's syndrom.

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du ikke er sikker på, om du har en medicinsk tilstand, der kan forværres ved at tage en antikolinerg medicin.

Før du bruger QBrexza, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har prostata- eller blæreproblemer eller problemer, der passerer urin
• har nyreproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Qbrexza vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om qbrexza passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med QBrexza.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive Receptpligtig medicin over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Qbrexza may affect The way oTher medicines work causing side effects. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager antikolinergiske medicin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig og vis den til din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge qbrexza?

• Brug QBrexza nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Qbrexza comes as a single-use pre-moistened cloTh in individual pouches.
• Qbrexza should be applied to The clean dry intact skin of your underarm areas only. Påfør ikke qbrexza på brudt hud. Dæk ikke det behandlede område med en plast (okklusiv) dressing.
• Påfør qbrexza på begge underarmsområder ved hjælp af 1 klud 1 gang hver 24. time.

Anvendelse af qbrexza:

• Riv forsigtigt posen op for at undgå at rive qbrexza -kluden.
• Udfold qbrexza -kluden og påfør qbrexza ved at tørre på tværs af 1 hele underarm 1 gang. Brug af den samme qbrexza -klud aftørres på tværs af den anden underarm 1 gang.
• Kast (kasser) den brugte qbrexza -klud i papirkurven uden for børn og andre.
• Vask hænderne med det samme, når du har påført QBrexza og har kastet kluden væk. Det er vigtigt, at du vasker dine hænder, fordi QBrexza, der stadig er på dine hænder, kan få dig til at have sløret syn, hvis du rører dine øjne.
• Genanvend ikke QBrexza -kluden.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger QBrexza?

• Undgå at røre ved øjne. QBrexza kan få dig til at have sløret vision, der er midlertidig. Hvis du udvikler sløret vision, skal du ringe til din sundhedsudbyder Stop med at bruge QBREXZA og ikke køre til at betjene maskiner eller udføre farligt arbejde, før din vision er klar.
• Qbrexza is flammable. Undgå varme og flamme, mens du påfører qbrexza på din hud.

Hvad er de mulige bivirkninger af qBrexza?

Qbrexza can cause serious side effects including:

Hvis du har disse symptomer, stopper du med at bruge QBrexza og ringe til din sundhedsudbyder med det samme.

• Ny eller forværret urinretention. Mennesker, der bruger qBrexza, kan udvikle ny eller værre urinretention. Urinopbevaring kan være forårsaget af en blokering i din blære. Urinretention kan også ske hos mænd, der har en større prostata end normal. Symptomer på urinretention kan omfatte:
  • Sværhedsgrad vandladning
  • tisser ofte
  • Tæk i en svag strøm eller drypp
  • fuld blære or difficulty emptying your blære (distended blære)
• Problemer med kontrol over din kropstemperatur. Qbrexza can cause you to have decreased sweating in areas oTher Than The underarm area which could cause you to become overheated og to develop heat illness. When in hot or very warm temperatures watch for lack of sweating on your body (generalized) og stop using Qbrexza if you develop lack of sweating on your body.

  Stop med at bruge QBREXZA, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler nogen af ​​disse symptomer på varmesygdom:

  • varm rød hud
  • Nedsat årvågenhed eller videregivelse (bevidstløshed)
  • Hurtig svag puls
  • Hurtig lav vejrtrækning
  • Øget kropstemperatur (feber)
• Sløret vision. Hvis du udvikler sløret syn under behandling med QBrexza, skal du ringe til din sundhedsudbyder, der stopper med QBrexza og ikke kører eller driver maskiner eller udfører farligt arbejde, før din vision er klar.

De mest almindelige bivirkninger af qBrexza inkluderer:

• tør mund
• udvidelse af eleverne i dine øjne (mydriasis)
• ondt i halsen
• Hud rødme brændende/stikkende eller kløe i underarmsområdet
• hovedpine
• Problemer med vandladning
• sløret vision
• nasal tørhed
• Throat eye og skin dryness
• forstoppelse

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af qBrexza.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare qbrexza?

• Opbevar qBrexza ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C).
• Qbrexza is flammable. Hold QBrexza væk fra varme og flamme.

Hold QBrexza og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af QBrexza.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke qBrexza til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke QBrexza til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om QBrexza, der er skrevet til sundhedspersonale.

lithiumcarbonat 450 mg bivirkninger

Hvad er ingredienserne i QBrexza?

Aktiv ingrediens: glycopyrronium tosylat

Inaktive ingredienser: citronsyre dehydreret alkohol renset vand og natriumcitrat

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.