Lithiumcarbonat

ADVARSEL

Lithiumtoksicitet er tæt knyttet til serumlithiumniveauer og kan forekomme i doser tæt på terapeutiske niveauer. Faciliteter til hurtige og nøjagtige serumlithiumbestemmelser skal være tilgængelige, inden behandling af terapi (se Dosering og administration ).

Beskrivelse til lithiumcarbonattabletter

Lithiumcarbonat Udvidet-release-tabletter USP indeholder lithiumcarbonat En hvid lugtfrit alkalisk pulver med molekylformel Li ₂ Co ₃ og molekylvægt 73,89. Lithium er et element i alkalimetalgruppen med atomnummer 3 atomvægt 6,94 og en emissionslinje ved 671 nm på flamfotometeret.

Hver ferskenfarvet filmovertrukket tablet med udvidet frigivelse indeholder 300 mg lithiumcarbonat. Denne langsomt opløsende filmovertrukket tablet er designet til at give lavere serum lithium-topkoncentrationer end opnået med konventionelle orale lithiumdoseringsformer. Inaktive ingredienser består af calciumstearat carnauba voks celluloseforbindelser FD

Anvendelser til lithiumcarbonattabletter

Lithiumcarbonat-tabletter med udvidet frigivelse er angivet i behandlingen af ​​maniske episoder af Bipolar lidelse . Bipolar lidelse Manisk (DSM-IV) svarer til manisk depressiv sygdom manisk i den ældre DSM-II-terminologi. Lithiumcarbonat-tabletter med udvidet frigivelse er også indikeret som en vedligeholdelsesbehandling for personer med en diagnose af bipolar lidelse. Vedligeholdelsesbehandling reducerer hyppigheden af ​​maniske episoder og formindsker intensiteten af ​​de episoder, der kan forekomme.

Typiske symptomer på mani inkluderer pres af tale motorisk hyperaktivitet reduceret behovet for søvnflyvning af ideer storslået ophidselse dårlig dømmekrafts aggressivitet og muligvis fjendtlighed. Når den gives til en patient, der oplever en manisk episode, kan lithium producere en normalisering af symptomatologi inden for 1 til 3 uger.

Dosering til lithiumcarbonat Tablets

Akut mani

Optimal patientrespons kan normalt etableres med 1800 mg/dag i de følgende doseringer:

Akut mani

Sådanne doser vil normalt producere en effektiv serumlithiumkoncentration i området mellem 1,0 og 1,5 meq/l. Dosering skal individualiseres i henhold til serumkoncentrationer og klinisk respons. Regelmæssig overvågning af patientens kliniske tilstand og serumlithiumkoncentrationer er nødvendig. Serumkoncentrationer skal bestemmes to gange om ugen i den akutte fase, og indtil patientens serumkoncentrationer og klinisk tilstand er blevet stabiliseret.

bivirkninger af lyrica 75 mg

Langsigtet kontrol

Ønskelige serumlithiumkoncentrationer er 0,6 til 1,2 meq/l, som normalt kan opnås med 900 til 1200 mg/dag. Dosering varierer fra et individ til en anden, men generelt vil de følgende doser opretholde denne koncentration:

Langsigtet kontrol

Serumlithiumkoncentrationer i ukomplicerede tilfælde, der modtager vedligeholdelsesbehandling under remission, skal overvåges mindst hver anden måned. Patienter, der er unormalt følsomme over for lithium, kan udvise giftige tegn ved serumkoncentrationer på 1,0 til 1,5 mEq/L. Geriatriske patienter reagerer ofte på reduceret dosering og kan udvise tegn på toksicitet ved serumkoncentrationer, der normalt tolereres af andre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Succinylcholinchlorid

Vigtige overvejelser

• Blodprøver til serumlithiumbestemmelser skal trækkes umiddelbart før den næste dosis, når lithiumkoncentrationer er relativt stabile (dvs. 8 til 12 timer efter tidligere dosis). Total afhængighed må ikke placeres på serumkoncentrationer alene. Præcis patientevaluering kræver både klinisk og laboratorieanalyse.
• Lithiumcarbonat-tabletter med udvidet frigivelse skal sluges hele og tygges aldrig eller knuses.

Hvor leveret

Lithiumcarbonat-tabletter med udvidet frigivelse USP 300 mg peach-colored imprinted LITHOBID 300 NDC 62559-340-01 (flaske 100)

Opbevaringsbetingelser

Opbevares mellem 59 ° til 86 ° F (15 ° C). Beskyt mod fugt. Dispens i stram børnesistent container (USP).

Fremstillet af: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revideret: juni 2016

Bivirkninger til lithiumcarbonattabletter

Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger er generelt direkte relateret til serumlithiumkoncentrationer og til individuel patientfølsomhed over for lithium. De forekommer generelt oftere og med større sværhedsgrad ved højere koncentrationer.

Bivirkninger kan opstå ved serumlithiumkoncentrationer under 1,5 meq/l. Mild til moderate bivirkninger kan forekomme i koncentrationer fra 1,5 til 2,5 mEq/L, og moderate til svære reaktioner kan ses i koncentrationer fra 2,0 mEq/L og derover.

Fine håndtremor polyuri og mild tørst kan forekomme under den indledende terapi for den akutte maniske fase og kan vedvare under hele behandlingen. Forbigående og mild kvalme og generelt ubehag kan også forekomme i de første par dage af lithiumadministration.

Disse bivirkninger aftager normalt med fortsat behandling eller med en midlertidig reduktion eller ophør af dosering. Hvis vedvarende ophør af lithiumterapi kan være påkrævet. Diarré opkast døsighed Muskuløs svaghed og manglende koordinering kan være tidlige tegn på lithiumforgiftning og kan forekomme ved lithiumkoncentrationer under 2,0 mEq/L. Ved højere koncentrationer kan sløret synnitus og en stor udgang af fortyndet urin ses. Serumlithiumkoncentrationer over 3,0 mEq/L kan producere et komplekst klinisk billede, der involverer flere organer og organsystemer. Serumlithiumkoncentrationer bør ikke tillades at overstige 2,0 mEq/L i den akutte behandlingsfase.

Følgende reaktioner er rapporteret og ser ud til at være relateret til serumlithiumkoncentrationer inklusive koncentrationer inden for det terapeutiske interval:

Centralnervesystem: tremor muscle hyperirritability (fasciculations twitching clonic movements of whole limbs) hypertonicity ataxia choreoathetotic movements hyperactive deep tendon reflex extrapyramidal symptoms including acute dystonia cogwheel rigidity blackout spells epileptiform seizures slurred speech dizziness vertigo downbeat nystagmus incontinence of urine or feces Somnolens psykomotorisk retardering Restløshed forvirring stupor koma tunge bevægelser tics tinnitus hallucinationer dårlig hukommelse bremsede intellektuel funktion overrasket respons forværring af organiske hjernesyndromer. Tilfælde af pseudotumor cerebri (øget intrakranielt tryk og papilledem) er rapporteret ved lithiumbrug. Hvis det ikke er opdaget, kan denne tilstand resultere i udvidelse af den blinde plet -indsnævring af synsfelter og eventuel blindhed på grund af optisk atrofi. Lithium skal afbrydes, hvis det er klinisk muligt, hvis dette syndrom opstår.

Kardiovaskulær : Hjertearytmi Hypotension Perifer kredsløbskollaps Bradycardia sinus node dysfunktion med svær bradykardi (hvilket kan resultere i synkope) Unmasking af Brugada syndrom (se ADVARSELS og Patientinformation ).

Gastrointestinal : Anorexia kvalme opkast diarré gastritis spytkirtel hævelse abdominal smerte overdreven spyt flatulens fordøjelsesbesvær.

Genitourinary : Glycosuria nedsatte Creatinine Clearance Albuminuria oliguri og symptomer på nefrogen diabetes insipidus inklusive polyuri -tørst og polydipsi.

Dermatologisk: Tørring og udtynding af håralopecia -anæstesi af hud acne kronisk folliculitis xerosis cutis psoriasis eller dens forværring generaliseret pruritus med eller uden udslæt kutane mavesår angioødem.

Autonom nervesystem: sløret syn på tør mund impotens /Seksuel dysfunktion.

Skjoldbruskkirtel abnormiteter: Euthyreoidea -struma og/eller hypothyreoidisme (inklusive myxedema) ledsaget af lavere T3 og T4. ¹³¹ Jodoptagelse kan være forhøjet (se FORHOLDSREGLER ). Paradoxically rare cases of hyperthyroidism have been reported.

EEG ændrer: Diffus langsomt udvidelse af frekvensspektrumpotentiering og uorganisering af baggrundsrytme.

EKG ændrer: Vendbar udfladning af isoelektricitet eller inversion af T-bølger.

Diverse: fatigue lethargy transient scotomata exophthalmos dehydration weight loss leucocytosis headache transient hyperglycemia hypercalcemia hyperparathyroidism albuminuria excessive weight gain edematous swelling of ankles or wrists metallic taste dysgeusia/taste distortion salty taste thirst swollen lips tightness in chest swollen and/or painful joints Feber Polyarthralgia og Dental Caries.

Nogle rapporter om nefrogen diabetes insipidus hyperparathyreoidisme og hypothyreoidisme, der vedvarer efter, at lithium -seponering er modtaget.

Der er modtaget et par rapporter om udvikling af smertefuld misfarvning af fingre og tæer og kulde af ekstremiteterne inden for en dag efter start af lithiumbehandling. Den mekanisme, gennem hvilken disse symptomer (der ligner Raynauds syndrom), der er udviklet, vides ikke. Gendannelse fulgte ophør.

Lægemiddelinteraktioner til lithiumcarbonattabletter

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Lithium Carbonate Tablets

Lithiumtoksicitet

Lithiumtoksicitet er tæt knyttet til serumlithiumkoncentrationer og kan forekomme i doser tæt på terapeutiske koncentrationer (se Dosering og administration ).

Poticients og deres familier skal advares om, at patienten skal afbryde lithiumterapi og kontakte sin læge, hvis der opstår sådanne kliniske tegn på lithiumtoksicitet som diarré, der opkaster rysten mild ataksi -døsighed eller muskuløs svaghed.

Risikoen for lithiumtoksicitet øges hos patienter med signifikant nyre- eller hjerte -kar -sygdom alvorlig svækkelse eller dehydrering eller natriumudtømning og for patienter, der får ordinerede medicin, der kan påvirke nyrefunktion, såsom angiotensin -konvertering af enzyminhibitorer (ACE -hæmmere) angiotensinreceptorblokere (arbs) Diuretics (loops og Thiazides) og NSAIDS. For disse patienter overvejer at starte med lavere doser og titrerer langsomt, mens de ofte overvåger serumlithiumkoncentrationer og tegn på lithiumtoksicitet.

Afmaskning af Brugada -syndrom

Der har været efter markedsføringsrapporter om en mulig sammenhæng mellem behandling med lithium og afmaskning af Brugada -syndrom. Brugada syndrom er en lidelse, der er kendetegnet ved unormal elektrokardiografiske (EKG) fund og en risiko for pludselig død. Lithium bør generelt undgås hos patienter med Brugada -syndrom eller dem, der mistænkes for at have Brugada -syndrom. Konsultation med en kardiolog anbefales, hvis: (1) behandling med lithium overvejes for patienter, der mistænkes for at have Brugada -syndrom eller patienter, der har risikofaktorer for Brugada -syndrom, f.eks. Uforklarlig synkope en familiehistorie med Brugada -syndrom eller en familiehistorie med pludselig uforklarlig død inden 45 år (2) patienter, der udvikler uforklarlig synkop eller hjertebanken efter start af lithiumterapi.

Nyreeffekter

Kronisk lithiumterapi kan være forbundet med formindskelse af nyrekoncentrationsevne, der lejlighedsvis præsenterer som nefrogen diabetes insipidus med polyuri og polydipsi. Sådanne patienter bør håndteres omhyggeligt at undgå dehydrering med resulterende lithiumretention og toksicitet. Denne tilstand er normalt reversibel, når lithium afbrydes.

Hvad er fluocinonidcreme til?

Postmarkedsføringssager, der er i overensstemmelse med nefrotisk syndrom, er rapporteret ved brug af lithium. Biopsi -fund hos patienter med nefrotisk syndrom inkluderer minimal ændring sygdom og fokal segmental glomerulosklerose. Afbrydelse af lithium hos patienter med nefrotisk syndrom har resulteret i remission af nefrotisk syndrom.

Morfologiske ændringer med glomerulær og interstitiel fibrose og nefronatrofi er rapporteret hos patienter på kronisk lithiumterapi. Morfologiske ændringer er også set hos manisk-depressive patienter, der aldrig er udsat for lithium. Forholdet mellem nyrefunktion og morfologiske ændringer og deres tilknytning til lithiumterapi er ikke blevet fastlagt.

Nyrefunktion skal vurderes før og under lithiumterapi. Rutinemæssig urinalyse og andre tests kan anvendes til at evaluere rørformet funktion (f.eks. Urinspecifik tyngdekraft eller osmolalitet efter en periode med vandmangel eller 24-timers urinvolumen) og glomerulær funktion (f.eks. Serumkreatinin-creatinine clearance eller proteinuria). Under lithiumterapi indikerer progressive eller pludselige ændringer i nyrefunktion, selv inden for det normale interval, behovet for reevaluering af behandlingen.

Encephalopatisk syndrom

Et encephalopatisk syndrom (kendetegnet ved svaghed sløvhed feber -tremulousness og forvirringsekstrapyramidale symptomer Leukocytose forhøjede serumenzymer Bun og FBS) har forekommet hos nogle få patienter behandlet med lithium plus en neuroleptisk mest især haloperidol. I nogle tilfælde blev syndromet efterfulgt af irreversibel hjerneskade. På grund af en mulig årsagssammenhæng mellem disse begivenheder og den samtidige administration af lithium- og neuroleptiske lægemidler, der får patienter, der får sådan kombineret terapi eller patienter med organisk hjernesyndrom eller andre CNS -svækkelse, bør overvåges nøje for tidlig bevis for neurologisk toksicitet og behandling, der er ophørt, hvis sådanne tegn vises. Dette encephalopatiske syndrom kan svare til eller det samme som neuroleptisk malignt syndrom (NMS).

Samtidig brug med neuromuskulære blokerende midler

Lithium kan forlænge virkningerne af neuromuskulære blokeringsmidler. Derfor bør neuromuskulære blokeringsmidler gives med forsigtighed til patienter, der får lithium.

Brug under graviditet

Bivirkninger på nidation hos rotter embryo -levedygtighed hos mus og stofskifte In vitro af rotte -testis og human spermatozoa er blevet tilskrevet lithium, ligesom teratogenicitet hos submammaliske arter og gane i mus i mus.

Hos mennesker kan lithium forårsage fosterskader, når de administreres til en gravid kvinde. Data fra lithium fødselsregistre antyder en stigning i hjerte og andre afvigelser, især Ebsteins afvigelse. Hvis dette lægemiddel bruges til kvinder med fødedygtige potentiale eller under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid, mens dette lægemiddel tager dette lægemiddel, skal patienten blive bedømt af deres læge for den potentielle fare for fosteret.

Brug hos sygeplejemødre

Lithium udskilles i human mælk. Sygepleje bør ikke gennemføres under lithiumterapi undtagen under sjældne og usædvanlige omstændigheder, hvor de potentielle fordele for moderen i betragtning af lægen opvejer en mulig fare for spædbarnet eller nyfødte. Tegn og symptomer på lithiumtoksicitet såsom hypertonia hypotermi -cyanose og EKG -ændringer er rapporteret hos nogle spædbørn og nyfødte.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet bestemt; Dets anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.

Der har været en rapport om kortvarigt syndrom af akut dystoni og hyperrefleksi, der forekommer hos en 15 kg pædiatrisk patient, der indtog 300 mg lithiumcarbonat.

Hvor meget DXM er i Robitussin

Forholdsregler for Lithium Carbonate Tablets

Evnen til at tolerere lithium er større i den akutte maniske fase og falder, når maniske symptomer falder ned (se Dosering og administration ).

Distributionsrummet for lithium tilnærmer sig det samlede kropsvand. Lithium udskilles primært i urin med ubetydelig udskillelse i fæces. Renal udskillelse af lithium er proportional med dens plasmakoncentration. Lithiums eliminering af lithium er cirka 24 timer. Lithium mindsker natriumreabsorptionen med nyre tubuli, hvilket kan føre til natriumudtømning. Derfor er det vigtigt for patienten at opretholde en normal diæt inklusive salt og et passende væskeindtag (2500 til 3500 ml) i det mindste i den indledende stabiliseringsperiode. Det er rapporteret, at nedsat tolerance over for lithium følger af langvarig sved eller diarré, og hvis sådan forekommer supplerende væske og salt skal administreres under omhyggelig medicinsk tilsyn og lithiumindtagelse reduceres eller suspenderes, indtil tilstanden er løst.

Foruden sved og diarré kan samtidig infektion med forhøjede temperaturer også kræve en midlertidig reduktion eller ophør af medicin.

Tidligere eksisterende skjoldbruskkirtelforstyrrelser udgør ikke nødvendigvis en kontraindikation for lithiumbehandling. Hvor hypothyreoidisme preexister omhyggelig overvågning af skjoldbruskkirtelfunktion under lithiumstabilisering og vedligeholdelse muliggør korrektion af ændring af skjoldbruskkirtelparametre og/eller justering af lithiumdoser, hvis nogen. Hvis hypothyreoidisme forekommer under lithiumstabilisering og vedligeholdelsessupplerende skjoldbruskkirtelbehandling kan anvendes.

Diuretisk ess- og ARB-induceret natriumtab kan øge serumlithiumkoncentrationer. Start med lavere doser af lithium eller reducer doseringen, mens du ofte overvåger serumlithiumkoncentrationer og tegn på lithiumtoksicitet. Se ADVARSELS For yderligere forsigtighedsoplysninger.

Samtidig administration af carbamazepin og lithium kan øge risikoen for neurotoksiske bivirkninger.

Følgende lægemidler kan sænke serumlithiumkoncentrationer ved at øge urinelitiumudskillelsen: acetazolamid Urea Xanthine -præparater og alkaliserende midler, såsom natriumbicarbonat.

Samtidig udvidet anvendelse af iodidpræparater, især kaliumiodid med lithium, kan producere hypothyreoidisme.

Samtidig brug af calciumkanalblokeringsmidler med lithium kan øge risikoen for neurotoksicitet i form af ataksi -rysten kvalme opkast diarré og/eller tinnitus.

Samtidig brug af metronidazol med lithium kan provokere lithiumtoksicitet på grund af reduceret renal clearance. Patienter, der får sådan kombineret terapi, skal overvåges nøje.

Samtidig brug af fluoxetin med lithium har resulteret i både forøgede og nedsatte serumlithiumkoncentrationer. Patienter, der får sådan kombineret terapi, skal overvåges nøje.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): Lithiumniveauer skal overvåges nøje, når patienter indleder eller afbryder NSAID-brug. I nogle tilfælde er lithiumtoksicitet resultatet af interaktioner mellem en NSAID og lithium. Det er rapporteret, at indomethacin og piroxicam øges signifikant steady-state plasma lithiumkoncentrationer. Der er også bevis for, at andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder de selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) -inhibitorer, har den samme virkning. I en undersøgelse udført i raske forsøgspersoner steg betyder steady-state lithiumplasmaniveauer steg ca. 17% hos personer, der modtog lithium 450 mg bud med celecoxib 200 mg bud sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog lithium alene.

Hvordan får Haldol dig til at føle dig

Lithium kan forringe mentale og/eller fysiske evner. Patienter skal advares om aktiviteter, der kræver årvågenhed (f.eks. Driftskøretøjer eller maskiner).

Brug under graviditet

Graviditetskategori D. (se ADVARSELS ).

Brug hos sygeplejemødre

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn og nyfødte fra lithium bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moderen (se ADVARSELS ).

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke fastlagt (se ADVARSELS ).

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af lithiumcarbonat-tabletter med udvidet frigivelse omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden terapi.

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Overdoseringsoplysninger til lithiumcarbonattabletter

De giftige koncentrationer for lithium (≥ 1,5 mEq/L) er tæt på de terapeutiske koncentrationer (NULL,6 til 1,2 mEq/L). Det er derfor vigtigt, at patienter og deres familier advares om at se efter tidlige giftige symptomer og at afbryde lægemidlet og informere lægen, hvis de forekommer. (Toksiske symptomer er anført detaljeret under Bivirkninger .)

Behandling

Ingen specifik modgift til lithiumforgiftning er kendt. Behandling er støttende. Tidlige symptomer på lithiumtoksicitet kan normalt behandles ved reduktion eller ophør af dosering af lægemidlet og genoptagelse af behandlingen i en lavere dosis efter 24 til 48 timer. I alvorlige tilfælde af lithiumforgiftning består det første og vigtigste mål for behandling af eliminering af denne ion fra patienten.

Behandling is essentially the same as that used in barbiturate poisoning: 1) gastric lavage 2) correction of fluid og electrolyte imbalance og 3) regulation of kidney functioning. Urea mannitol og aminophylline all produce significant increases in lithium excretion. Hemodialysis is an effective og rapid means of removing the ion from the severely toxic patient. However patient recovery may be slow.

Infektionsprofylakse Regelmæssig røntgenstråler i brystet og bevarelse af tilstrækkelig respiration er vigtig.

Kontraindikationer til lithiumcarbonattabletter

Ingen oplysninger leveret.

Klinisk farmakologi for Lithium Carbonate Tablets

Handlinger

Prækliniske undersøgelser har vist, at lithium ændrer natriumtransport i nerve- og muskelceller og virkninger et skift mod intraneuronal metabolisme af catecholamines, men den specifikke biokemiske mekanisme for lithium -virkning i mani er ukendt.

Patientinformation til lithiumcarbonattabletter

En tilstand kendt som Brugada-syndrom kan være forud for og blive afmasket af lithiumterapi. Brugada syndrom er en hjertesygdom, der er kendetegnet ved unormal elektrokardiografiske (EKG) fund og risiko for pludselig død. Patienter skal rådes til at søge øjeblikkelig nødhjælp, hvis de oplever besvimende Lethovedet unormale hjerteslag eller åndenød, fordi de kan have en potentielt livstruende hjertesygdom kendt som Brugada syndrom.