Qnasl

Beskrivelse for QNASL

Beclomethason dipropionate usp Den aktive komponent i QNASL nasal aerosol er en antiinflammatorisk steroid med det kemiske navn 9-chlor-11β1721-trihydroxy-16β-methylpregna-14-dien-320-dion 17 21-dipropionat og følgende kemiske struktur:

Beclomethason dipropionat En di-ester af beclomethason (en syntetisk kortikosteroid kemisk relateret til dexamethason) er en hvid til næsten hvidt lugtfrit pulver med en molekylær formel af C ₂₈ H ₃₇ CLO ₇ og en molekylvægt på 521,1. Det er praktisk talt uopløseligt i vand meget opløselig i chloroform og opløselig i acetone og i dehydreret alkohol.

QNASL nasal aerosol er en ikke-vandig opløsning i en afmålt dosis aerosolindretning beregnet kun til intranasal brug. Den indeholder en opløsning af beclomethason dipropionat i drivmiddel HFA-134A (1112-tetrafluoroethan) og dehydreret ethanol. QNASL 40 mcg nasal aerosol leverer 40 mcg beclomethason dipropionat fra næseraktuatoren og 50 mcg fra ventilen. QNASL 80 mcg nasal aerosol leverer 80 mcg beclomethason dipropionat fra nasal aktuator og 100 mcg fra ventilen. Hver styrke leverer 59 mg opløsning fra ventilen med hver aktivering. Hver dåse med QNASL 40 mcg eller 80 mcg nasal aerosol indeholder 8,7 g lægemiddel og excipienser og hver leverer 120 aktiver efter priming. Derudover indeholder QNASL 40 MCG nasal aerosol 4,9 g lægemiddel og excipienser og tilvejebringer 60 aktiver efter priming.

Bruger til QNASL

Behandling af næsesymptomer på allergisk rhinitis

Qnasl ^® Nasal aerosol er indikeret til behandling af de næsesymptomer forbundet med sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis hos patienter 4 år og ældre.

Dosering til QNASL

Administrer kun QNASL nasal aerosol ved den intranasale rute. QNASL nasal aerosol skal primes inden den første anvendelse ved at aktiveres fire gange. For at gøre dette skal du fjerne beskyttelsesstøvhætten fra enheden, hold enheden lodret mellem tommelfingeren og pegefingeren (pegefinger) (beholderen skal være på toppen og pege ned) og sprøjte 4 gange i luften væk fra dine øjne og ansigt. Efter den indledende priming skulle dosis tæller læse 120 for QNASL 40 MCG nasal aerosol og QNASL 80 mcg nasal aerosol 120-aktiveringsprodukter og 60 for QNASL 40 mcg nasal aerosol 60-aktiveringsprodukt. Hvis QNASL -nasal aerosol ikke bruges i 7 på hinanden følgende dage, skal den primes ved at sprøjte 2 gange. Se ledsagende illustreret Patientoplysninger og instruktioner til brug Polie til korrekt anvendelse af QNASL nasal aerosol.

Allergisk rhinitis

Voksne og unge (12 år og ældre)

Den anbefalede dosis af QNASL -nasal aerosol er 320 mcg pr. Dag indgivet som 2 aktuationer i hver næsebor (QNASL 80 mcg nasal aerosol) en gang dagligt (maksimal total daglig dosis på 4 aktuationer pr. Dag).

Børn (4 til 11 år)

Den anbefalede dosis af QNASL -nasal aerosol er 80 mcg pr. Dag administreret som 1 aktivering i hver næsebor (QNASL 40 mcg nasal aerosol) en gang dagligt (maksimal total daglig dosis på 2 aktiver pr. Dag).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Qnasl Nasal Aerosol is a nonaqueous nasal spray solution.

Hver aktivering af QNASL 40 mcg nasal aerosol leverer 40 mcg beclomethason dipropionat og hver aktivering af qnasl 80 mcg nasal aerosol leverer 80 mcg beclomethason dipropionat.

Hver styrke leveres i en 8,7 g -dåse indeholdende 120 aktiver; QNASL 40 mcg nasal aerosol leveres også i en 4,9 g dåse indeholdende 60 aktivering.

Opbevaring og håndtering

Qnasl Nasal Aerosol Leveres i 2 styrker og leveres som en undertrykket aluminiumsbeholder, der er indsat i en blå og hvid plastnasal aktuator med en indbygget dosis tæller og hvid støvkappe som følger:

Qnasl 40 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-206-12) og til 60-aktiveringsproduktet 4,9 g lægemiddel og excipienser ( NDC 59310-206-06). Hver aktivering leverer 40 mcg beclomethason dipropionat fra nasal aktuator og 50 mcg fra ventilen.

Qnasl 80 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-210-12). Hver aktivering leverer 80 mcg af beclomethason dipropionat fra næseaktuatorens pædiatriske patienter 6 til 11 år med flerårig allergisk rhinitis (FAS) og 100 mcg fra ventilen.

Hver beholder af QNASL-nasal aerosol har en indbygget spray-tæller, der starter ved 124 og tæller ned hver gang en spray frigives til 120 aktiveringsproduktet og 64 for 60 aktiveringsproduktet. Efter de 4 indledende priming -spray skulle spray -tælleren læse 120 spray eller 60 spray til de respektive produkter. Den korrekte mængde medicin i hver intranasal dosis kan ikke sikres, når tælleren lyder 0; Derfor skal enheden kasseres, når tælleren læser 0.

Fjern ikke QNASL -nasal aerosolbeholderen fra aktuatoren. QNASL -nasal aerosolbeholderen skal kun bruges med QNASL -nasal aerosolaktuatoren, og aktuatoren skal ikke bruges med noget andet lægemiddelprodukt.

Indhold under pres

Punkterer ikke. Opbevar ikke i nærheden af ​​varmen eller åben flamme. Udsæt ikke for temperaturer højere end 49 ° C (120 ° F), da dette kan forårsage sprængning af beholderen. Kast aldrig enheden i en brand eller en forbrændingsanlæg.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter er tilladt mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° og 86 ° F).

oxycod/acetamin 5-325 mg

Hold børn uden for børn.

Fremstillet af: 3M Drug Delivery Systems Northridge CA 91324. Revideret: Maj 2017

Bivirkninger for qnasl

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Epistaxis nasalt ubehag Nasale ulcerationer Candida albicans infektion og nedsat sårheling [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Øjenlidelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypercorticism binyreundertrykkelse og vækstreduktion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ]
• Immunsuppression [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Voksne og unge 12 år og ældre

De sikkerhedsdata beskrevet nedenfor for voksne og unge 12 år og ældre med sæsonbestemte eller flerårige allergiske rhinitis er baseret på 4 placebokontrollerede kliniske forsøg på 2 til 6 ugers varighed, der vurderer doser af beclomethason nasal aerosol fra 80 til 320 mcg en gang dagligt. Disse kortvarige forsøg omfattede i alt 1394 patienter med enten sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis. Af disse 575 (378 kvindelige og 197 mandlige) modtog mindst en dosis QNASL nasal aerosol 320 mcg en gang dagligt og 578 (360 kvinder og 218 mand) modtog placebo. Patientalder varierede fra 12 til 82 år, og racedistributionen af ​​patienter var 81% hvid 16% sort og 4% andre.

Kortvarige (2–6 uger) forsøg

Mindre end 2% af patienterne i de kliniske forsøg afbrød behandlingen på grund af bivirkninger med tilbagetrækningsgraden blandt patienter, der modtog QNASL -nasal aerosol svarende til eller lavere end hastigheden blandt patienter, der modtog placebo. Tabel 1 Viser de almindelige bivirkninger (≥ 1% og større end placebo-behandlede patienter).

Tabel 1. Adverse Events With ≥ 1% Incidence and Greater than Placebo in Qnasl Nasal Aerosol-Treated Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Flerårig allergisk rhinitis in Controlled Clinical Trials of 2 to 6 Weeks Duration (Safety Population)

Nasale ulcerationer forekom hos 2 patienter behandlet med placebo og hos 1 patient behandlet med QNASL nasal aerosol. Der var ingen forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger baseret på køn eller race. Kliniske forsøg havde ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre patienter.

Langvarig 52-ugers sikkerhedsforsøg

I en 52-ugers placebokontrolleret langvarig sikkerhedsforsøg hos patienter med par 415-patienter (128 mænd og 287 hunner i alderen 12 til 74 år) blev behandlet med QNASL-nasal aerosol i en dosis på 320 mcg en gang dagligt og 111 patienter (44 mænd og 67 hunner i alderen 12 til 67 år) blev behandlet med placering af placering. Af de 415 patienter, der blev behandlet med QNASL nasal aerosol 219 patienter, blev behandlet i 52 uger, og 196 patienter blev behandlet i 30 uger. Mens de fleste bivirkninger var ens i type og hastighed mellem behandlingsgrupperne, forekom epistaxis hyppigere hos patienter, der modtog QNASL nasal aerosol (45 ud af 415 11%) end hos patienter, der modtog placebo (2 ud af 111 2%). Epistaxis havde også en tendens til at være mere alvorlig hos patienter behandlet med QNASL nasal aerosol. I 45 rapporter om epistaxis hos patienter, der modtog QNASL nasal aerosol 27 13 og 5 tilfælde, var af mild moderat og alvorlig intensitet, mens rapporterne om epistaxis hos patienter, der modtog placebo, var af milde (1) og moderat (1) intensitet. Sytten patienter behandlet med QNASL -nasal aerosol oplevede bivirkninger, der førte til tilbagetrækning fra forsøget sammenlignet med 3 patienter behandlet med placebo. Der var 4 næse erosioner og 1 nasal septum -ulceration, der forekom hos patienter, der modtog QNASL nasal aerosol og ingen erosioner eller ulcerationer, der blev noteret hos patienter, der modtog placebo. Ingen patient oplevede en nasal septum perforering under forsøget.

Pædiatriske patienter i alderen 4 til 11 år

Sikkerhedsdataene beskrevet nedenfor for pædiatriske patienter 4 til 11 år med sæsonbestemte eller flerårige allergisk rhinitis er baseret på 3 placebokontrollerede kliniske forsøg. Disse forsøg var 2 til 12 uger i varighed evaluerede doser af beclomethason nasal aerosol 80 mcg til 160 mcg en gang dagligt og inkluderede i alt 1360 patienter med enten sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis. Af disse 668 (312 kvindelige og 356 mandlige) modtog mindst en dosis QNASL nasal aerosol 80 mcg en gang dagligt 241 (116 kvinder og 125 mandlige) modtog QNASL nasal aerosol 160 mcg en gang dagligt og 451 (203 kvinder og 248 han) modtog placebo. Racedistributionen af ​​patienter var 73% hvid 20% sort og 6% anden. Baseret på resultaterne fra dosisområdet blev 80 mcg en gang dagligt valgt som dosis hos pædiatriske patienter.

Mindre end 1,5% af patienterne i de kliniske forsøg afbrød behandlingen på grund af bivirkninger med hastigheden for tilbagetrækning blandt patienter, der modtog QNASL nasal aerosol 80 mcg en gang dagligt svarende til eller lavere end hastigheden blandt patienter, der modtog placebo. Tabel 2 Viser de almindelige bivirkninger (≥ 2% og større end placebo-behandlede patienter). Derudover blev epistaxis rapporteret med en hastighed på 4% for både QNASL nasal aerosol 80 mcg en gang dagligt og placebo -behandlede patienter.

Tabel 2. Adverse Events With ≥ 2% Incidence and Greater than Placebo in Qnasl Nasal Aerosol-Treated Pediatric Patients with Seasonal or Flerårig allergisk rhinitis in Controlled Clinical Trials of 2 to 12 weeks Duration (Safety Population)

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg med QNASL -nasal aerosol er der rapporteret om følgende bivirkninger under postmarketing af QNASL -nasal aerosol eller andre intranasale og inhalerede formuleringer af beclomethason dipropionat. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse begivenheder er valgt til optagelse på grund af enten deres alvorlighedsfrekvens for rapportering eller årsagsforbindelse til beclomethason dipropionat eller en kombination af disse faktorer.

Qnasl Nasal Aerosol: nyser brændende fornemmelse

Intranasal beclomethason dipropionat: Nasal septale perforeringssløret syn glaukomisk grå stær centrale serøse chorioretinopati (CSC) tab af smag og lugt og overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaxis angioedema -udslæt og urticaria er rapporteret efter intranasal administration af beclomethason -dipropionat.

Inhaleret beclomethason dipropionat: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksiangioedema udslæt urticaria og bronchospasme, er rapporteret efter den orale inhalation af beclomethason dipropionat.

Lægemiddelinteraktioner for QNASL

Ingen lægemiddelinteraktionsundersøgelser er blevet udført med QNASL nasal aerosol.

Advarsler for QNASL

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for QNASL

Lokale næseeffekter

Nasalt ubehag Epistaxis And Nasal Ulceration

I kliniske forsøg på 2 til 52 ugers varighed blev epistaxis og næsesår observeret hyppigere, og nogle epistaxis -begivenheder var mere alvorlige hos patienter, der blev behandlet med QNASL -nasal aerosol end dem, der modtog placebo. I det 52-ugers sikkerhedsforsøg hos patienter med flerårig allergisk rhinitis-næse erosioner blev identificeret hos 4 ud af 415 patienter, og en nasal ulceration blev identificeret hos 1 ud af 415 patienter behandlet med QNASL nasal aerosol. Der blev ikke rapporteret om næse erosioner eller ulcerationer for patienter, der modtog placebo. I kliniske forsøg, der blev udført hos pædiatriske patienter i alderen 4 til 11 år, svarede den lokale næseeffekt til dem, der blev rapporteret hos patienter 12 år og ældre. Patienter, der bruger QNASL -nasal aerosol over flere måneder eller længere, bør undersøges med jævne mellemrum for mulige ændringer i nasal slimhinde. Hvis en bivirkning (f.eks. Erosions ulceration) er kendt Bivirkninger ].

Bausch Lomb Preservision Lutein bivirkninger

Candida -infektion

I tidligere kliniske forsøg med en vandig formulering af beclomethason dipropionat indgivet intranasalt lokaliserede infektioner af næsen og svelget med Candida albicans var rapporteret. Der var ingen tilfælde af lignende infektioner observeret i kliniske forsøg med QNASL nasal aerosol. Hvis en sådan infektion udvikler sig, kan det kræve behandling med passende lokal terapi og seponering af QNASL -nasal aerosolbehandling. Patienter, der bruger QNASL -nasal aerosol over flere måneder eller længere, bør således undersøges med jævne mellemrum for bevis for Candida -infektion.

Nasal septal perforering

Forekomster af nasal septumperforering er rapporteret hos patienter efter den intranasale anvendelse af beclomethason dipropionat. Der blev ikke rapporteret om nogen nasale septale perforeringer under kliniske forsøg i den angivne dosis af QNASL 80 mcg nasal aerosol administreret som 320 mcg en gang dagligt hos voksne og unge. Der blev observeret en rapport om nasal septale perforering i det dosisrige pædiatriske kliniske forsøg.

Nedsat sårheling

På grund af den inhiberende virkning af kortikosteroider på sårhelende patienter, der har oplevet nylige næseseptal -mavesår Nasalkirurgi eller næsetraume, bør ikke bruge QNASL -nasal aerosol, før heling har fundet sted.

Øjenlidelser

Anvendelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider kan resultere i udviklingen af ​​øget intraokulært tryk, sløret syn glaukom og/eller grå stær. Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært tryk sløret syn glaukom og/eller grå stær.

Glaukom- og kataraktdannelse blev evalueret med okulære vurderinger, der omfattede målinger af intraokulære tryk og spaltelampeundersøgelser hos 245 unge og voksne patienter (12 år gammel og ældre) med flerårig allergisk rhinitis, der blev behandlet med QNASL nasal aerosol 320 mcg dagligt (N = 197) eller placebo (N = 48) i op til 52 uger. Hos 94% af patienterne forblev det intraokulære tryk (IOP) inden for det normale interval ( <21 mmHg) during the treatment portion of the trial. Dere were 10 patients (5%) treated with Qnasl Nasal Aerosol and 1 patient (2%) treated with placebo that had intraocular pressure that increased above normal levels (≥21 mmHg) and greater than baseline during the treatment portion of the trial. Two of these occurrences in patients treated with Qnasl Nasal Aerosol were reported as adverse reactions one serious. No instances of cataract formation or other clinically significant ocular incidents were reported in this 52-week safety trial [see Bivirkninger ].

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksisangioedema urticaria og udslæt, er rapporteret efter administration af beclomethason dipropionat nasalt indgivne og inhalationsmæssigt administrerede produkter. Angioedema urticaria og udslæt er rapporteret efter administration af QNASL nasal aerosol. Afbryd QNASL nasal aerosol, hvis der opstår sådanne reaktioner [se Kontraindikationer ].

Immunsuppression

Personer, der bruger medikamenter, der undertrykker immunsystemet (f.eks. Kortikosteroider) er mere modtagelige for infektioner end raske individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller har været korrekt immuniseret særlig pleje, bør man være for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis en patient udsættes for skoldkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) kan være indikeret. Hvis en patient udsættes for mæslinger -profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (Ig) kan være indikeret (se de respektive pakkerindsatser for komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger). Hvis skoldkopper eller mæslinger udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

Kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med aktive eller rolige tuberkuløse infektioner af luftvejene, der er ubehandlet lokal eller systemisk svamp eller bakterieinfektioner systemiske virale eller parasitiske infektioner eller okulære herpes simplex på grund af potentialet for forværring af disse infektioner.

Hypothalamisk-hypofyse-binyreakseffekt

Når intranasale steroider anvendes ved højere end anbefalede doseringer eller hos modtagelige individer i anbefalede doser, kan systemiske kortikosteroideffekter såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse forekomme. Hvis sådanne ændringer forekommer, skal doseringen af ​​QNASL -nasal aerosol afbrydes langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til ophør af oral kortikosteroidbehandling.

Udskiftningen af ​​en systemisk kortikosteroid med et aktuelt kortikosteroid kan ledsages af tegn på binyreinsufficiens. Derudover kan nogle patienter opleve symptomer på corticosteroid -tilbagetrækning (f.eks. Fældet og/eller muskelsmerters lassitude og depression). Patienter, der tidligere blev behandlet i længere perioder med systemiske kortikosteroider og overført til aktuelle kortikosteroider, skal overvåges omhyggeligt for akut binyreinsufficiens som respons på stress. Hos patienter, der har astma eller andre kliniske tilstande, der kræver langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, kan hurtige fald i systemiske kortikosteroiddoseringer forårsage en alvorlig forværring af deres symptomer.

Effekt på vækst

Kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg rutinemæssigt væksten af ​​pædiatriske patienter, der modtager QNASL -nasal aerosol [se Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt Patientmærkning ledsager produktet.

Lokale næseeffekter

Informer patienter om, at behandling med QNASL nasal aerosol kan føre til bivirkninger, herunder epistaxis nasal ulceration og nasal ubehag. Candida Infektion kan også forekomme med behandling med QNASL nasal aerosol. Derudover er nasal beclomethason dipropionatprodukter kendt for at være forbundet med nasal septumperforering og nedsat sårheling. Patienter, der har oplevet nylige næsesår Nasalkirurgi eller nasal traume Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Øjenlidelser

Informer patienter om, at sløret syn glaukom og grå stær er forbundet med nasal og inhaleret kortikosteroidbrug. Patienter skal informere deres sundhedsudbydere, hvis der bemærkes en ændring i syn Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksisangioedema urticaria og udslæt, er rapporteret efter administration af beclomethason dipropionat nasalt indgivne og inhalationsmæssigt administrerede produkter. Angioedema urticaria og udslæt er rapporteret efter administration af QNASL nasal aerosol. Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal patienter afbryde brugen af ​​QNASL nasal aerosol [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Immunsuppression

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Patienter skal informeres om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose; Svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner; eller okulær herpes simplex [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Brug dagligt for den bedste effekt

Patienter skal bruge QNASL-nasal aerosol regelmæssigt en gang dagligt, da dens effektivitet afhænger af dens regelmæssige anvendelse. QNASL nasal aerosol har muligvis ikke en øjeblikkelig virkning på rhinitis -symptomer. Patienten bør ikke øge den foreskrevne dosering, men bør kontakte deres læge, hvis symptomerne ikke forbedres, eller hvis tilstanden forværres.

Hold spray ud af øjne eller mund

Patienter skal informeres om at undgå at sprøjte QNASL -nasal aerosol i deres øjne eller mund.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogeniciteten af ​​beclomethason dipropionat blev evalueret hos rotter, der blev udsat i i alt 95 uger: 13 uger ved inhalationsdoser op til 0,4 mg/kg og de resterende 82 uger ved kombinerede orale og inhalationsdoser op til 2,4 mg/kg. I dette forsøg var der ingen bevis for kræftfremkaldendehed i den højeste dosis: ca. 70 og 120 gange det maksimale anbefalede menneskelige daglige intranasale dosis (MRHDID) hos voksne og børn på en mg/m ² basis.

Beclomethason dipropionat inducerede ikke genmutation i bakterieceller eller pattedyrs kinesiske hamster æggestokk (CHO) celler In vitro . Ingen signifikant klastogen effekt blev set i dyrkede CHO -celler In vitro eller i musen Micronucleus -test forgæves .

Hos rotter forårsagede beclomethason dipropionat nedsatte befrugtningshastigheder ved en oral dosis på 16 mg/kg (ca. 490 gange MRHDID hos voksne på en mg/m ² basis). Der var ingen signifikant virkning af beclomethason dipropionat på fertilitet hos rotter ved orale doser på 1,6 mg/kg (ca. 50 gange MRHDID hos voksne på en mg/m ² basis). Inhibering af den estrouscyklus hos hunde blev observeret efter orale doser på 0,5 mg/kg (ca. 50 gange MRHDID hos voksne på en mg/m ² basis). Ingen hæmning af den estrouscyklus hos hunde blev set efter 12 måneders eksponering ved en estimeret inhalationsdosis på 0,33 mg/kg (ca. 35 gange MRHDID hos voksne på en mg/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg hos gravide kvinder behandlet med QNASL nasal aerosol. Beclomethason dipropionat var teratogen og embryocidal i musen og kaninen, skønt disse virkninger ikke blev observeret hos rotter. QNASL nasal aerosol skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Erfaring med orale kortikosteroider siden deres introduktion i farmakologisk i modsætning til fysiologiske doser antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til teratogene virkninger fra kortikosteroider end mennesker.

Beclomethason dipropionat indgivet subkutant var teratogen og embryocidal i musen og kaninen i doser ca. dobbelt så meget anbefalet menneskelig daglig intranasal dosis (MRHDID) hos voksne (på en mg/m ² Basis ved mødre doser på 0,1 og 0,025 mg/kg/dag hos henholdsvis mus og kaniner). Ingen teratogenicitet eller embryocidale effekter blev set hos rotter ca. 460 gange MRHDID (hos voksne på en mg/m ² Basis ved en mødreinhalationsdosis på 15 mg/kg/dag).

Ikke-teratogene effekter

Hypoadenalisme kan forekomme hos spædbørn, der er født af mødre, der modtager kortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn skal overvåges omhyggeligt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om beclomethason dipropionat udskilles i human modermælk. Imidlertid er andre kortikosteroider blevet påvist i human modermælk, og der skal derfor udøves forsigtighed, når QNASL -nasal aerosol administreres til en sygeplejemor.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​QNASL nasal aerosol hos børn 4 år og ældre er blevet etableret [se Bivirkninger Klinisk farmakologi Kliniske studier ]. De safety and effectiveness of Qnasl Nasal Aerosol in children younger than 4 years of age have not been established. Controlled pediatric clinical trials with Qnasl Nasal Aerosol included 909 children 4 to 11 years of age and 188 adolescent patients 12 to 17 years of age [see Kliniske studier ].

Kontrollerede kliniske forsøg har vist, at intranasale kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk corticosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-akse-funktion. De langsigtede virkninger af reduktion i væksthastighed forbundet med intranasale kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for 'indhentning' vækst efter seponering af behandling med intranasale kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Væksten af ​​pædiatriske patienter, der får intranasale kortikosteroider, inklusive QNASL -nasal aerosol, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri).

Et 12-måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vurderede virkningerne af QVAR ^® Et oralt inhaleret HFA beclomethason dipropionatprodukt uden afstand versus chlorofluorocarbon-propelled (CFC) beclomethason dipropionat med stort volumenafstand på vækst hos børn med astma i alderen 5 til 11 år. I alt 520 patienter blev tilmeldt, hvoraf 394 modtog HFA-beclomethason dipropionat (100 til 400 mcg/dag ex-ventil) og 126 modtog CFC-beclomethason dipropionat (200 til 800 mcg/dag ex-valve). Ved sammenligning af resultater ved måned 12 med baseline var den gennemsnitlige væksthastighed hos børn behandlet med HFA-beclomethason dipropionat ca. 0,5 cm/år mindre end det, der blev bemærket med børn behandlet med CFC-beclomethason dipropionat via stort volumenafstand. De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og risikoen/fordelene ved behandlingsalternativer.

Potentialet for QNASL -nasal aerosol kan forårsage reduktion i væksthastighed hos modtagelige patienter, eller når de gives ved højere end anbefalede doseringer, kan ikke udelukkes.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med QNASL -nasal aerosol inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerede anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal administration til ældre patienter være forsigtige med at afspejle den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til QNASL

Kronisk overdosering kan resultere i tegn/symptomer på hypercorticisme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Dere are no data available on the effects of acute or chronic overdosage with Qnasl Nasal Aerosol.

Kontraindikationer for QNASL

Qnasl Nasal Aerosol is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Beclomethason dipropionat and/or any other Qnasl Nasal Aerosol ingredients [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Qnasl

Handlingsmekanisme

Beclomethason dipropionat er et prodrug, der i vid udstrækning konverteres til den aktive metabolit beclomethason-17-monopropionat. Den nøjagtige mekanisme, gennem hvilken beclomethason dipropionat påvirker rhinitis -symptomer er ukendt. Kortikosteroider har vist sig at have flere antiinflammatoriske virkninger, der hæmmer både inflammatoriske celler (f.eks. Mastceller eosinofiler basofiler lymfocytter makrofager og neutrofiler) og frigivelse af inflammatoriske mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider Leukotrienes og cytokiner).

Beclomethason-17-monopropionat er vist In vitro At udvise en bindende affinitet for den humane glukokortikoidreceptor, der er cirka 13 gange den af ​​dexamethason 6 gange den af ​​triamcinolonacetonid 1,5 gange det for budesonid og 25 gange den af ​​beclomethason dipropionat.

Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Farmakodynamik

Adrenal funktion: Virkningerne af QNASL-nasal aerosol på HPA-aksen blev evalueret hos to 6-ugers randomiserede dobbeltblinde parallel-gruppe flerårige allergiske rhinitis-forsøg-en hos voksne og unge patienter 12 til 45 år og en anden hos børn 6 til 11 år. I den første undersøgelse med unge og voksne patienter i alderen 12 til 45 QNASL nasal aerosol 320 mcg en gang dagligt blev det sammenlignet med både placebo -nasal aerosol og en positiv kontrol (en placebo/prednisongruppe, der modtog prednison 10 mg oralt en gang dagligt i de sidste 7 dage i behandlingsperioden). I den anden undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 qNASL nasal aerosol 80 mcg en gang dagligt blev det sammenlignet med placebo nasal aerosol. HPA-aksefunktion blev vurderet ved 24-timers seriel serumcortisolniveau før den første dosis og efter 6 ugers behandling. Patienter blev bopælet til de 24-timers serumcortisolvurderinger. Ændringen fra baseline i det 24-timers serumcortisolvægtede gennemsnit for QNASL-nasal aerosol og placebo efter 6 ugers behandling blev sammenlignet.

Garcinia cambogia hvordan man tager det

I HPA - Axis -undersøgelsen hos patienter 12 til 45 år var baseline -geometrisk middelværdi serumcortisolvægtede middelværdier ens i QNASL -nasal aerosol 320 mcg/dag- og placebo -behandlingsgrupper (henholdsvis 9.04 og 8.45 mcg/dl). Efter 6 ugers behandling var de geometriske middelværdier henholdsvis 8,18 og 8,01 MCG/DL med en ændring fra baseline i 24-timers serumcortisolvægtet gennemsnit for QNASL-nasal aerosol og placebogrupper på 0,86 og 0,44, hvilket resulterer i en forskel på 0,42. Det geometriske gennemsnitlige forhold for QNASL nasal aerosol 320 mcg/dag til placebo var 0,96 (95% CI: 0,87 1,06). Til sammenligning i den positive kontrol (prednison) behandlingsgruppe var det geometriske middelforhold for placebo til placebo/prednison 10 mg/dag 3,17 (95% CI: 2,68 3,74).

I HPA-aksenundersøgelsen hos patienter 6 til 11 år var baseline-geometrisk middelværdi serumcortisolvægtede middelværdier ens i QNASL nasal aerosol 80 mcg/dag og placebo-behandlingsgrupper (henholdsvis 5,97 og 6,47 mcg/dl). Efter 6 ugers behandling var de geometriske middelværdier henholdsvis 6,19 og 7,13 MCG/DL uden fald fra basisværdier i begge behandlingsgrupper. Det geometriske gennemsnitlige forhold for QNASL nasal aerosol 80 mcg/dag til placebo var 0,91 (95% Cl; 0,81 1,03).

Farmakokinetik

Absorption

Efter intranasal administration gennemgår det meste af beclomethason dipropionat omfattende omdannelse til dets aktive metabolit beclomethason-17-monopropionat under absorption. Plasmakoncentrationer af beclomethason dipropionat og beclomethason-17-monopropionat er blevet målt med qnasl nasal aerosol i 2 voksne og/eller teenagers kliniske forsøg og 1 pædiatrisk klinisk forsøg.

Den enkeltdosis farmakokinetik af QNASL nasal aerosol blev evalueret i en randomiseret OpenLabel 3-periode crossover-forsøg hos raske voksne frivillige. Systemiske niveauer af beclomethason-17-monopropionat og beclomethason dipropionat efter enkeltdosis intranasal administration af beclomethason dipropionat ved doser på 80 og 320 mcg blev sammenlignet med den systemiske niveauer af beclomethasone-17-monopropionat og beclomethasone dipropionat efter indgivelse af oralt inhaleret beclomlethasoneoneoneoneonate og beclomethasone dipropionatat efter indgivelse af oralt inhaleret beclomlethasoneoneoneoneonate og beclomethasone dipropionatatat oralt inhaleret beclomlethasoneoneoneonateatate og beclomethasone dipropionatatat oralt inhaled beclomlethasoneoneoneoneonate og beclomethasone dipropionatatat oralt indhalet oralt beclomlethasoneoneoneoneonatate HFA i en dosis på 320 mcg (Qvar ^® Inhalation aerosol). Resultaterne af dette forsøg demonstrerede, at den systemiske biotilgængelighed af QNASL-nasal aerosol 320 mcg var ca. 27,5% (ca. 4 gange lavere) af de oralt inhalerede beclomethason dipropionate HFA 320 mcg/dag baseret på plasma-koncentrationer af beclomethasone-18-monopropionat (auclast: 1139.7 VS 4140.3 timer*PG/ml; Den højeste eksponering for QNASL nasal aerosol 320 mcg/dag var ca. 19,5% (ca. 5 gange lavere) af den af ​​oralt inhalerede beclomethason dipropionat HFA 320 mcg/dag som målt ved beclomethasone-17-monopropionat (cmax: 262,7 vs 1343,7 pg/ml; gmr: 0.195; 90% CI for GMR: 0,158 0,241).

Efter gentagen en gang dagligt administration af QNASL nasal aerosol var der ingen akkumulering eller stigning i plasmaeksponering for beclomethason-17-monopropionat eller beclomethason dipropionat sandsynligvis på grund af den korte plasma halveringstid i forhold til doseringsfrekvensen.

Fordeling

De In vitro Proteinbinding for beclomethason-17-monopropionat blev rapporteret at være 94% til 96% over koncentrationsområdet fra 1000 til 5000 pg/ml. Distributionsvolumenet i stabil tilstand for beclomethason dipropionat er moderat (20 L), men mere omfattende for beclomethason-17-monopropionat (424 L).

Metabolisme

Beclomethason dipropionat gennemgår omfattende første-pass metabolisme, der danner tre metabolitter via CYP3A4 beclomethason-17-monopropionat beclomethason-21-monopropionat og beclomethason. Beclomethason-17-monopropionat er den vigtigste og mest aktive metabolit.

Eliminering

De major route of elimination of inhaled Beclomethason dipropionat appears to be via metabolism. More than 90% of inhaled Beclomethason dipropionat is found as beclomethasone-17- monopropionate in the systemic circulation. De mean elimination half-life of beclomethasone-17- monopropionate is 2.8 hours. De terminal elimination half-lives of Beclomethason dipropionat and beclomethasone-17-monopropionate following intranasal dosing with Qnasl Nasal Aerosol (320 mcg) were approximately 0.3 hours and 4.5 hours respectively. Irrespective of the route of administration (injection oral or inhalation) Beclomethason dipropionat and its metabolites are mainly excreted in the feces. Less than 10% of the drug and its metabolites are excreted in the urine. It is likely that intranasal Beclomethason dipropionat follows a similar elimination pathway.

Særlige befolkninger

Formelle farmakokinetiske undersøgelser under anvendelse af QNASL -nasal aerosol blev ikke udført i nogen specielle populationer.

Kliniske studier

Sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis

Voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre

De efficacy and safety of Qnasl Nasal Aerosol have been evaluated in 3 randomized double-blind parallel-group multicenter placebocontrolled clinical trials of 2 to 6 weeks duration in adult and adolescent patients 12 years and older with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. De 3 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis one 2-week efficacy trial in patients with seasonal allergic rhinitis and one 6-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis. De trials included a total of 1049 patients (366 males and 683 females). About 81% of patients were Caucasian and 17% African American the mean age was approximately 38 years. Of these patients 521 received Qnasl Nasal Aerosol 320 mcg once daily administered as 2 actuations in each nostril.

Evaluering af effektivitet var baseret på den samlede nasale symptomresultat (TNSS). TNSS beregnes som summen af ​​patienternes score af de 4 individuelle nasale symptomer (Rhinorrhea nyser næseoverbelastning og nasal kløe) på en 0 til 3 kategorisk sværhedsgrad (0 = fravær 1 = mild 2 = moderat 3 = svær) som reflekterende (RTNSS) eller øjeblikkelig (ITNSS). RTNSS krævede, at patienterne registrerede symptomens sværhedsgrad i løbet af de foregående 12 timer; ITNSS krævede, at patienterne registrerede symptomens sværhedsgrad i løbet af de foregående 10 minutter. Morgen- og aften TNSS -scoringer blev gennemsnitligt i behandlingsperioden, og forskellen fra placebo i ændringen fra baseline RTNSS var det primære effektivitetsendepunkt. Morgenen ITNSS afspejler TNSS i slutningen af ​​24-timers doseringsinterval og er en indikation af, om effekten blev opretholdt i løbet af doseringsintervallet 24-timer.

Dosisforsøg

De dose-ranging trial was a 2-week trial that evaluated the efficacy of 3 doses of Beclomethason dipropionat nasal aerosol (80 160 and 320 mcg once daily) in patients with seasonal allergic rhinitis. In this trial only treatment with Beclomethason dipropionat nasal aerosol at the dose of 320 mcg/dag resulted in statistically significant improvements compared with placebo in the primary efficacy endpoint rTNSS ( Tabel 3 ).

Tabel 3. Mean Changes from Baseline in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 2 Weeks in Adult and Adolescent Patients with Sæsonbestemt allergisk rhinitis (ITT Population)

De 320 mcg dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval.

Sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis Trials

I 2 randomiserede dobbeltblind parallel-gruppe multicenter placebokontrollerede effektivitetsforsøg en gang dagligt behandling med QNASL-nasal aerosol i 2 uger hos patienter med sæsonbestemte allergisk rhinitis og i 6 uger hos patienter med flerårig allergisk rhinitis resulterede i statistisk signifikant større fald fra basis i RTNSS og morgenen, det er det end placering (placering af placeringen (placering ( Tabel 4 ).

Tabel 4. Mean Changes From Baseline in Reflective and Instantaneous Total Nasal Symptom Scores in Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Flerårig allergisk rhinitis (ITT Population)

Pædiatriske patienter 4 til 11 år

De efficacy and safety of Qnasl Nasal Aerosol have been evaluated in 2 randomized double-blind parallel-group multicenter placebo-controlled clinical trials of 2 to 12 weeks duration in pediatric patients 4 to 11 years of age with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. De 2 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis (6 - 11 years of age) and one 12-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis (4 - 11 years of age). De trials included a total of 1255 patients (680 males and 575 females). About 73% of patients were Caucasian and 20% African American the mean age was approximately 8 years for one study and 9 years for the second study. Of these patients 596 received Qnasl Nasal Aerosol 80 mcg once daily administered as 1 actuation of Qnasl 40 mcg Nasal Aerosol in each nostril.

Evaluering af effektivitet var baseret på den samlede nasale symptomresultat (TNSS) som beskrevet hos voksne og unge effektivitetsundersøgelser.

Dosisindrettet sæsonbestemt allergisk rhinitis-forsøg: Det dosisforsøg var en 2-ugers forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​2 doser af beclomethason dipropionat nasal aerosol (80 og 160 mcg en gang dagligt) hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis. I denne forsøgsbehandling med beclomethason dipropionat nasal aerosol i dosis på 80 mcg/dag resulterede i statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i den primære effektivitetsdepoint RTNSS ( Tabel 5) .

Tabel 5. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i reflekterende og øjeblikkelig total næse symptomresultater over 2 uger hos pædiatriske patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (ITT -population)

bogota hvad man skal gøre

De 80 mcg daily dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval. Based on the results from the dose ranging trial 80 mcg once daily was chosen as the dose for pediatric patients 4-11 years of age.

Flerårig allergisk rhinitis Trial

In a randomized double-blind parallel-group multicenter placebocontrolled efficacy trial treatment with QNASL Nasal Aerosol 80 mcg once daily in patients with perennial allergic rhinitis resulted in statistically significant greater decreases from baseline in the rTNSS (the primary endpoint) and iTNSS than placebo over the first six weeks of treatment ( Tabel 6 ).

Tabel 6. Mean Changes from Baseline in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 6 Weeks in Pediatric Patients 6 to 11 Years of Age with Flerårig allergisk rhinitis (FAS)

For pædiatriske patienter 4-11 år forbedringer i gennemsnitlige patientrapporterede RTNS'er og ITNS'er var også signifikant større i QNASL nasal aerosol 80 mcg pr. Dag behandlede patienter sammenlignet med placebo.

Patientinformation til QNASL

Qnasl
(denne kyoo 'zel)
(beclomethason dipropionat) nasal aerosol

Kun til intranasal brug

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge QNASL -nasal aerosol, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er QNASL nasal aerosol?

Qnasl Nasal Aerosol is a prescription medicine that treats seasonal nasal and year-round nasal allergy symptoms in adults and adolescents 12 years of age and older.

Qnasl Nasal Aerosol contains Beclomethason dipropionat which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body that reduce inflammation. When you spray Qnasl Nasal Aerosol into your nose it may help reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching and nyser.

Det vides ikke, om QNASL -nasal aerosol er sikker og effektiv hos børn under 12 år.

Hvem skal ikke bruge QNASL nasal aerosol?

Brug ikke qnasl nasal aerosol, hvis du er allergiske over for beclomethason dipropionat eller nogen af ​​ingredienserne i qnasl nasal aerosol. Se slutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i QNASL nasal aerosol.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger QNASL nasal aerosol?

Før du bruger QNASL nasal aerosol, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Har haft nylige næseproblemer såsom næsesår næsekirurgi eller en næseskade
• Har eller har haft øjenproblemer såsom sløret syn øget tryk i dit øje (glaukom) eller grå stær
• Har tuberkulose eller ubehandlet svampebakterie- eller virusinfektioner eller øjeninfektioner forårsaget af herpes
• Har ikke haft eller vaccineret mod skoldkopper eller mæslinger
• Er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om QNASL nasal aerosol vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid
• Er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om QNASL nasal aerosol passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger QNASL nasal aerosol

inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud.

Qnasl Nasal Aerosol and other medications may affect each other and cause side effects. Qnasl Nasal Aerosol may affect the way other medications work and other medications may affect the way Qnasl Nasal Aerosol works.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager andre kortikosteroidmediciner.

Spørg din sundhedsudbyder om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, når der er ordineret en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge qnasl nasal aerosol?

• Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne indlægsseddel for specifik information om den rigtige måde at bruge QNASL nasal aerosol
• Qnasl Nasal Aerosol is for use in the nose only. Gør ikke Sprøjt det i dine øjne eller mund
• Brug QNASL nasal aerosol nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den. Gør ikke Brug mere af din medicin eller tag det oftere, end din sundhedsudbyder fortæller dig
• Qnasl Nasal Aerosol must be primed before you use it for the first time and if you do not use it for 7 or more days in a row. Gør ikke Prime din qnasl nasal aerosol hver dag
• Din QNASL -nasal aerosol har en spray -tæller, der skal læse 120 spray efter dine 4 indledende primingspray
• Gør ikke Brug din QNASL -nasal aerosol efter spray -tælleren lyder 0. Du får muligvis ikke den rigtige mængde medicin
• De usual dose of Qnasl Nasal Aerosol is 2 sprays in each nostril 1 time a day. You should not use more than a total of 4 sprays per day
• Du får de bedste resultater, hvis du fortsætter med at bruge QNASL nasal aerosol regelmæssigt hver dag. Hvis dine symptomer ikke forbedres eller bliver værre, skal du ringe til din sundhedsudbyder

Hvad er de mulige bivirkninger af QNASL nasal aerosol?

Qnasl Nasal Aerosol may cause serious side effects including:

• Næseblæser eller næsesår . Din sundhedsudbyder skal kontrollere indersiden af ​​din næse (nasal slimhinde), mens du tager QNASL nasal aerosol for problemer. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har næseblødninger eller næsesår
• Thrush ( Candida ) En svampeinfektion i din næsemund eller hals. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen rødme eller hvide farvede pletter i munden eller halsen
• Langsom sårheling. Du skal ikke bruge QNASL nasal aerosol, før din næse er helet, hvis du har en øm i din næse, du har haft operation på din næse, eller din næse er blevet såret
• Øjenproblemer såsom sløret syn glaukom og grå stær . Hvis du har en historie med glaukom eller grå stær eller har en familiehistorie med øjenproblemer, skal du have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger qnasl nasal aerosol
• Binyreinsufficiens . Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Symptomer på binyreinsufficiens kan omfatte:
  • Træthed
  • Svaghed
  • Svimmelhed
  • Kvalme
  • Opkast
• Allergiske reaktioner . Alvorlige allergiske reaktioner kan ske hos mennesker, der tager QNASL nasal aerosol. Stop med at bruge QNASL -nasal aerosol, og ring med din sundhedsudbyder med det samme eller få akutmedicinsk hjælp, hvis du har:
  • Åndenød eller problemer med at trække vejret
  • Hududslæt rødme eller hævelse
  • Alvorlig kløe
  • Hævelse af dine læber tunge eller ansigt
• Immunsystemproblemer, der kan øge din risiko for infektioner. Det er mere sandsynligt, at du får infektioner, hvis du tager medicin, der kan svække din krops evne til at bekæmpe infektion. Undgå kontakt med mennesker, der har smitsomme sygdomme, såsom vandkopper eller mæslinger, mens du bruger QNASL nasal aerosol. Symptomer på en infektion kan omfatte:
  • Feber
  • Smerte
  • Ømhed
  • Kulderystelser
  • Føler sig træt
  • Kvalme
  • Opkast
• Bremset vækst hos børn. Et barns vækst skal kontrolleres regelmæssigt, mens man bruger qnasl nasal aerosol

De most common side effects with Qnasl Nasal Aerosol include:

• Nasalt ubehag
• Næsen bløder
• Hovedpine

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dese are not all the possible side effects of Qnasl Nasal Aerosol. For more information ask your healthcare provider or pharmacist.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvilken ricinusolie er god til

Hvordan skal jeg opbevare qnasl nasal aerosol?

• Opbevar qnasl nasal aerosol ved stuetemperatur 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C)
• Gør ikke punktering af QNASL nasal aerosolbeholder
• Gør ikke Opbevar QNASL nasal aerosolbeholder nær varme eller en flamme. Temperaturer over 49 ° C.
• Gør ikke Kast QNASL -nasal aerosolbeholderen i en brand eller en forbrændingsanlæg
• Smid medicin sikkert væk, der er forældet eller ikke længere nødvendigt

Hold QNASL nasal aerosol og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af QNASL nasal aerosol

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke qnasl nasal aerosol til en tilstand, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke QNASL nasal aerosol til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om QNASL -nasal aerosol. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om QNASL nasal aerosol, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.qnasl.com eller ring 1-855-55-QNASL (1-855-557-6275).

Hvad skal jeg vide om allergisk rhinitis?

'Rhinitis' betyder betændelse i næsen. Allergisk rhinitis kaldes undertiden 'høfeber'. Allergisk rhinitis kan være forårsaget af allergi til pollen dyrebrand husstøvmider forme sporer og andre ting. Hvis du har allergisk rhinitis, bliver din næse indelukket løbende og kløende. Du kan også nyde meget. Du kan også have røde kløende vandige øjne eller en kløende hals; eller blokerede kløende ører.

Hvad er ingredienserne i QNASL nasal aerosol?

Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat

Inaktiv ingrediens: drivmiddel HFA-134A og ethanol

Brug til brug

Qnasl
( Denne Kyoo 'Zel )
(beclomethason dipropionat) nasal aerosol

Læs disse instruktioner til brug til QNASL nasal aerosol, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Bemærk: Kun til brug i næsen.

• Gør ikke Spray qnasl nasal aerosol i dine øjne eller direkte på din næse septum (væggen mellem dine 2 næsebor)

De parts of your Qnasl Nasal Aerosol

De Qnasl Nasal Aerosol device comes as a canister that fits into a nasal actuator with a built-in spray counter and protective dust cap. ( Se figur a )

• Gør ikke Brug QNASL -nasal aerosolaktuatoren med en medicinsk beholder fra enhver anden inhalator
• Gør ikke Brug QNASL -nasal aerosolbeholderen med en aktuator fra enhver anden inhalator
• Gør ikke Fjern QNASL -nasal aerosolbeholderen fra aktuatoren

Primer din QNASL nasal aerosol til brug

• Fjern din QNASL -nasal aerosolenhed fra dens pakke
• Din QNASL -nasal aerosolenhed skal være grundet, før du bruger den for første gang, eller hvis den ikke er blevet brugt i mere end 7 dage i træk
• Fjern den beskyttende støvkappe fra enheden
• Hold den næseaktuator lodret mellem tommelfingeren og pegefingeren (pegefinger). Beholderen skal være på toppen og den hvide næseaktuatorspids i bunden ( Se figur b )
• Hvis du aldrig har brugt din QNASL -nasal aerosolenhed, før du sprøjter den 4 gange i luften væk fra dine øjne og ansigt ved at trykke helt ned på toppen af ​​beholderen 4 gange ( Se figur c ). Your Qnasl Nasal Aerosol device is now ready to use
• Efter første gang du prime din QNASL nasal aerosolenhed, skal spray -tælleren læse 120 ( Se figur d )
• Gør ikke Prime din QNASL nasal aerosolenhed hver dag
• Hvis du har brugt din QNASL -nasal aerosolenhed før, men den er ikke blevet brugt på mere end 7 dage, skal den irettesættes. For at ombygge din QNASL -nasal aerosolenhed spray 2 gange i luften væk fra dine øjne og ansigt ved at trykke helt ned på toppen af ​​beholderen 2 gange. Din QNASL nasal aerosolenhed er nu klar til brug

Brug af din QNASL -nasal aerosolenhed

Trin 1: Blæs din næse for at rydde næseborene.

Trin 2: Fjern den beskyttende støvhætte fra din QNASL -nasal aerosolenhed.

Trin 3: Undersøg nasal aktuatorspids for at bekræfte, at det er klart for fremmedlegemer.

Trin 4: Hold din QNASL -nasal aerosolenhed lodret, og indsæt nasal aktuatorspids i en næsebor ( Se figur e ).

Trin 5: Peg qnasl nasal aerosolenhed lidt væk fra væggen mellem dine næsebor (nasal septum), mens du holder din anden næsebor lukket ( Se figur f ).

Trin 6: Hold vejret og tryk fast og helt på dåse for at frigive 1 spray ( Se figur g ). Continue to hold your breath for 5 seconds after releasing the spray and then breathe out slowly through your mouth. Take the Qnasl Nasal Aerosol device out of your nostril.

Trin 7: Gentag trin 3-6 for den anden spray i den samme næsebor.

Trin 8: Gentag trin 3-7 for din anden næsebor.

Trin 9: Du skal ikke sprænge næsen i de næste 15 minutter.

Note: De spray counter will count down each time there is a spray released from your Qnasl Nasal Aerosol device.

Trin 10: Rengør og opbevar din enhed. Se 'Rengøring af din QNASL nasal aerosolenhed.'

Rengøring af din QNASL -nasal aerosolenhed

• Tør nasal aktuatorspids med et rent tørt væv eller klud ( Se figur h )
• Gør ikke wash or put any part of the Qnasl Nasal Aerosol canister or actuator in water
• Udskift den beskyttende støvhætte
• Hold din enhed ren og tør på alle tidspunkter

Sådan ved du, hvornår du skal stoppe med at bruge din QNASL Aerosol -enhed

• De Qnasl Nasal Aerosol device has a spray counter which is there to let you know how many sprays of medicine you have left
• Gør ikke Brug din QNASL -nasal aerosolenhed, når 0 er vist i vinduet Spray Counter ( Se figur i ).
• Kast din QNASL -nasal aerosolenhed væk, når spray tælleren når 0
• Gør ikke Kast din QNASL -nasal aerosolbeholder i en brand eller en forbrændingsanlæg
• Tal med din sundhedsudbyder inden din levering af QNASL nasal aerosol løber ud for at se, om du skulle få en påfyldning

Denne PPI og brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.