Rocephin

Beskrivelse af Rocephin

Rocephin er en steril semisyntetisk bredspektret cephalosporin-antibiotikum til intravenøs eller intramuskulær administration. Ceftriaxon natrium er (6 R 7 R ) -7- [2- (2amino-4-thiazolyl) glyoxylamido] -8-oxo-3-[[(1256-tetrahydro-2-methyl-56-dioxo- som triazin-3-yl) thio] methyl] -5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] Oct-2-en-2-carboxylsyre 7 ² -( Z ) ( O -Methyloxim) Disodiumsalt Sesquaterhydrat.

Den kemiske formel for ceftriaxonnatrium er C ₁₈ H ₁₆ N ₈ Na ₂ O ₇ S ₃ • 3,5 timer ₂ O. Det har en beregnet molekylvægt på 661,59 og følgende strukturelle formel:

Rocephin er et hvidt til gul-orange krystallinsk pulver, som let er opløseligt i vand sparsomt opløselig i methanol og meget lidt opløselig i ethanol. PH af en 1% vandig opløsning er ca. 6,7. Farven på Rocephin -opløsninger varierer fra lysegul til rav afhængigt af opbevaringskoncentrationen og fortyndingsmidlet.

Rocephin indeholder ca. 83 mg (NULL,6 meq) natrium pr. Gram ceftriaxonaktivitet.

Bruger til Rocephin

Før indførelse af behandling med Rocephin skulle der opnås passende prøver til isolering af den forårsagende organisme og til bestemmelse af dets modtagelighed for lægemidlet. Terapi kan indføres inden opnåelse af resultater af følsomhedstest.

For at reducere udviklingen af ​​medikamentresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​Rocephin og andre antibakterielle lægemidler skal Rocephin kun anvendes til at behandle eller forhindre infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Rocephin er indikeret til behandling af følgende infektioner, når de er forårsaget af modtagelige organismer:

Infektioner i lavere luftvej forårsaget af Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus haemophilus influenzae haemophilus parainfluenzae klebsiella pneumoniae escherichia coli enterobacter aerogenes proteus mirabilis eller serratia marcescens.

Akut bakterie otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae haemophilus influenzae (inklusive beta-lactamase-producerende stammer) eller Moraxella Catarrhalis (inklusive beta-lactamase-producerende stammer).

Bemærk: I en undersøgelse blev der observeret lavere kliniske kurhastigheder med en enkelt dosis Rocephin sammenlignet med 10 dages oral terapi. I en anden undersøgelse blev der observeret sammenlignelige kurhastigheder mellem enkelt dosis Rocephin og komparatoren. Den potentielt lavere kliniske kurhastighed for Rocephin bør afbalanceres mod de potentielle fordele ved parenteral terapi (se Kliniske studier ).

Infektioner i hud og hudstruktur forårsaget af Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis streptococcus pyogenes Viridans Group Streptococci Escherichia coli Enterobacter cloacae klebsiella oxytoca klebsiella pneumoniae proteus mirabilis Morganella Morganii* pseudomonas aeruginosa serratia marcescens acinetobacter calcoaceticus bacteroides frapilis* eller Peptostreptococcus arter.

Urinvejsinfektioner (kompliceret og ukompliceret) forårsaget af Escherichia coli Proteus mirabilis proteus vulgaris Morganella Morganii eller Klebsiella pneumoniae.

Ukompliceret gonoré (cervikal/urethral og rektal) forårsaget af Neisseria Gonorrhoeae inklusive både penicillinase-og ikke-penicillinase-producerende stammer og faryngeal gonoré forårsaget af ikke-penicillinase-producerende stammer af Neisseria Gonorrhoeae.

Bekkeninflammatorisk sygdom forårsaget af Neisseria Gonorrhoeae. Rocephin som andre cephalosporiner har ingen aktivitet mod Chlamydia trachomatis. Derfor, når cephalosporiner anvendes til behandling af patienter med bækkeninflammatorisk sygdom og Chlamydia trachomas er en af ​​de mistænkte patogener, der er passende antiklamydial dækning, skal tilsættes.

Bakteriel septikæmi forårsaget af Staphylococcus aureus streptococcus pneumoniae Escherichia coli haemophilus influenzae eller Klebsiella pneumoniae.

Knogler og ledinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus streptococcus pneumoniae Escherichia coli Proteus mirabilis klebsiella pneumoniae eller Enterobacter arter.

Intra-abdominale infektioner forårsaget af Escherichia coli klebsiella pneumoniae bakteroider fragilis clostridium art (Bemærk: De fleste stammer af Clostridium difficile er resistente) eller Peptostreptococcus arter.

Meningitis forårsaget af Haemophilus influenzae neisseria meningitidis eller Streptococcus pneumoniae. Rocephin er også blevet brugt med succes i et begrænset antal tilfælde af meningitis og shuntinfektion forårsaget af Staphylococcus epidermidis* og Undslipper kulderystelser. *

*Effektivitet for denne organisme i dette organsystem blev undersøgt i færre end ti infektioner.

Kirurgisk profylakse: Den præoperative administration af en enkelt 1 g-dosis Rocephin kan reducere forekomsten af ​​postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, der er klassificeret som forurenet eller potentielt forurenet (f.eks Antimikrobielle stoffer, der er obstruktiv gulsot eller almindelige kanalsgalesten) og hos kirurgiske patienter, for hvilke infektion på det operative sted ville udgøre en alvorlig risiko (f.eks. Under koronar bypass -kirurgi). Selvom Rocephin har vist sig at have været så effektiv som cefazolin i forebyggelse af infektion efter koronar bypass-kirurgi, er der ikke foretaget placebokontrollerede forsøg for at evaluere enhver cephalosporin-antibiotikum ved forebyggelse af infektion efter koronar bypass-kirurgi.

Når det administreres før kirurgiske procedurer, som det er indikeret, giver en enkelt 1 g dosis Rocephin beskyttelse mod de fleste infektioner på grund af modtagelige organismer i løbet af proceduren.

Dosering til Rocephin

Rocephin kan administreres intravenøst ​​eller intramuskulært.

Brug ikke fortyndingsmidler, der indeholder calcium, såsom Ringer's løsning eller Hartmanns løsning til at rekonstituere Rocephin -hætteglas eller til yderligere at fortynde et rekonstitueret hætteglas til IV -administration, fordi der kan dannes et bundfald. Udfældning af ceftriaxon-calcium kan også forekomme, når Rocephin blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje. Rocephin må ikke administreres samtidigt med calciumholdige IV-opløsninger, herunder kontinuerlige calciumholdige infusioner, såsom parenteral ernæring via et Y-site. Men hos andre patienter end nyfødte kan Rocephin- og calciumholdige løsninger administreres sekventielt af hinanden, hvis infusionslinjerne skylles grundigt mellem infusioner med en kompatibel væske (se Advarsler ).

Der har ikke været nogen rapporter om en interaktion mellem ceftriaxon og orale calciumholdige produkter eller interaktion mellem intramuskulær ceftriaxon og calciumholdige produkter (IV eller oral).

Nyfødte

Hyperbilirubinemiske nyfødte, især prematurer, bør ikke behandles med Rocephin. Rocephin er kontraindiceret hos for tidlige nyfødte (se Kontraindikationer ).

Rocephin er kontraindiceret hos nyfødte (≤ 28 dage), hvis de kræver (eller forventes at kræve) behandling med calciumholdige IV-opløsninger, herunder kontinuerlig calciumholdige infusioner såsom parenteral ernæring på grund af risikoen for nedbør af ceftriaxon-calcium (se Kontraindikationer ).

Intravenøse doser bør gives over 60 minutter hos nyfødte for at reducere risikoen for bilirubin encephalopati.

Pædiatriske patienter

Til behandling af hud- og hudstrukturinfektioner er den anbefalede samlede daglige dosis 50 til 75 mg/kg givet en gang om dagen (eller i lige så opdelte doser to gange om dagen). Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 2 gram.

Til behandling af akutte bakterielle otitis -medier anbefales en enkelt intramuskulær dosis på 50 mg/kg (for ikke at overstige 1 gram) (se Indikationer ). For the treatment of serious miscellaneous infections other than meningitis the recommended total daily dose is 50 to 75 mg/kg given in divided doses every 12 hours. The total daily dose should ikke exceed 2 grams.

Ved behandling af meningitis anbefales det, at den indledende terapeutiske dosis er 100 mg/kg (for ikke at overstige 4 gram). Derefter anbefales en samlet daglig dosis på 100 mg/kg/dag (ikke at overstige 4 gram dagligt). Den daglige dosis kan administreres en gang om dagen (eller i lige så opdelte doser hver 12. time). Den sædvanlige varighed af terapi er 7 til 14 dage.

Voksne

Den sædvanlige daglige dosis for voksne er 1 til 2 gram givet en gang om dagen (eller i lige opdelte doser to gange om dagen) afhængigt af infektionens type og sværhedsgrad. Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 4 gram.

Hvis Chlamydia trachomas er en mistænkt patogen, der er passende antiklamydial dækning, skal tilsættes, fordi ceftriaxon -natrium ikke har nogen aktivitet mod denne organisme.

Til behandling af ukomplicerede gonokokkinfektioner anbefales en enkelt intramuskulær dosis på 250 mg.

Til præoperativ anvendelse (kirurgisk profylakse) administreres en enkelt dosis på 1 gram intravenøst ​​1/2 til 2 timer før operationen.

Generelt bør rocephinbehandling fortsættes i mindst 2 dage efter, at tegnene og symptomerne på infektion er forsvundet. Den sædvanlige varighed af terapi er 4 til 14 dage; I komplicerede infektioner kan der kræves længere terapi.

Når man behandler infektioner forårsaget af Streptococcus pyogenes Terapi skal fortsættes i mindst 10 dage.

Ingen doseringsjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se FORHOLDSREGLER ).

De anbefalede doseringer til voksne kræver ingen ændring hos ældre patienter op til 2 g pr. Dag, forudsat at der ikke er nogen alvorlig nyrefunktion og leverfunktion (se FORHOLDSREGLER ).

Rutevejledning til brug

Intramuskulær administration

Rekonstituerede Rocephin -pulver med det passende fortyndingsmiddel (se Kompatibilitet og stabilitet ).

Injicer fortyndingsmiddel i hætteglas ryste hætteglas grundigt for at danne opløsning. Træk hele indholdet af hætteglas ind i sprøjten for at være lig med total mærket dosis.

Efter rekonstitution indeholder hver 1 ml opløsning ca. 250 mg eller 350 mg ækvivalent af ceftriaxon i henhold til nedenstående fortyndingsmiddel. Om nødvendigt kunne der anvendes flere fortyndede løsninger.

Som med alle intramuskulære præparater bør Rocephin injiceres godt inden for kroppen af ​​en relativt stor muskel; Aspiration hjælper med at undgå utilsigtet injektion i et blodkar.

Intravenøs administration

Rocephin skal administreres intravenøst ​​ved infusion over en periode på 30 minutter undtagen i nyfødte, hvor administration over 60 minutter anbefales for at reducere risikoen for bilirubin encephalopati. Koncentrationer mellem 10 mg/ml og 40 mg/ml anbefales; Dog kan der anvendes lavere koncentrationer, hvis det ønskes. Rekonstituerede hætteglas med et passende IV -fortyndingsmiddel (se Kompatibilitet og stabilitet ).

Efter rekonstitution indeholder hver 1 ml opløsning ca. 100 mg ækvivalent af ceftriaxon. Træk hele indholdet tilbage og fortynd til den ønskede koncentration med det relevante IV -fortyndingsmiddel.

Kompatibilitet og stabilitet

Brug ikke fortyndingsmidler, der indeholder calcium, såsom Ringer's løsning eller Hartmanns løsning til at rekonstituere Rocephin -hætteglas eller til yderligere at fortynde et rekonstitueret hætteglas til IV -administration. Partikelformation kan resultere.

Ceftriaxon har vist sig at være kompatibel med flagyl ^® IV (metronidazolhydrochlorid). Koncentrationen skal ikke overstige 5 til 7,5 mg/ml metronidazolhydrochlorid med ceftriaxon 10 mg/ml som en blanding. Blandingen er stabil i 24 timer ved stuetemperatur kun i 0,9% natriumchloridinjektion eller 5% dextrose i vand (D5W). Der er ikke udført nogen kompatibilitetsundersøgelser med flagylen ^® Iv rtu ^® (metronidazol) formulering eller anvendelse af andre fortyndingsmidler. Metronidazol ved koncentrationer større end 8 mg/ml udfælder. Køl ikke i forbindelse med blandingen, da nedbør vil forekomme.

Vancomycin -amsacrinaminoglycosider og fluconazol er uforenelige med ceftriaxon i blandinger. Når et af disse lægemidler skal administreres samtidigt med ceftriaxon ved intermitterende intravenøs infusion, anbefales det, at de gives sekventielt med grundig skylning af de intravenøse linjer (med en af ​​de kompatible væsker) mellem administrationerne.

Rocephin -løsninger skal ikke være fysisk blandet med eller piggybacked til løsninger, der indeholder andre antimikrobielle lægemidler eller til andre fortyndingsmæssige løsninger end dem, der er anført ovenfor på grund af mulig inkompatibilitet (se Advarsler ).

Rocephin -sterilt pulver skal opbevares ved stuetemperatur - 77 ° F (25 ° C) - eller nedenfor og beskyttet mod lys. Efter rekonstitution er beskyttelse mod normalt lys ikke nødvendig. Farven på opløsninger varierer fra lysegul til rav afhængigt af opbevaringskoncentrationen og fortyndingsmidlet.

Rocephin intramuskulær Løsninger forbliver stabile (tab af styrke mindre end 10%) for de følgende tidsperioder:

Rocephin intravenøs Opløsninger ved koncentrationer på 10 20 og 40 mg/ml forbliver stabile (tab af styrke mindre end 10%) for de følgende tidsperioder, der er lagret i glas- eller PVC -containere:

Følgende intravenøse Rocephin-opløsninger er stabile ved stuetemperatur (25 ° C) i 24 timer ved koncentrationer mellem 10 mg/ml og 40 mg/ml: natriumlaktat (PVC-beholder) 10% invert sukker (glasbeholder) 5% natriumbicarbonat (glasbeholder) freamin III (glas container) Normosol-M i 5% dextrose (glas og pvcleholdere) Ionosol-B i 5% dextrose (glasbeholder) 5% Mannitol (glasbeholder) 10% Mannitol (glasbeholder).

Efter de angivne stabilitetsperioder skal ubrugte dele af løsninger kasseres.

Note

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler før administration.

Rocephin reconstituted with 5% Dextrose eller 0,9% natriumchlorid solution at concentrations between 10 mg/mL og 40 mg/mL og then stellered in frozen state (-20°C) in PVC eller polyolefin containers remains stable feller 26 weeks.

Frosne opløsninger af Rocephin skal optøes ved stuetemperatur inden brug. Efter optøning skal ubrugte dele kasseres. Afbryd ikke.

Hvor leveret

Rocephin Leveres som et sterilt krystallinsk pulver i glashætteglas. De følgende pakker er tilgængelige:

Hætteglas, der indeholder 500 mg ækvivalent af ceftriaxon. Kasse med 1 ( NDC 0004-1963-02) og kasse med 10 ( NDC 0004-1963-01).

Hætteglas indeholdende 1 GM ækvivalent af ceftriaxon. Kasse med 1 ( NDC 0004-1964-04) og kasse med 10 ( NDC 0004-1964-01).

Note

Rocephin sterile powder should be stellered at room temperature 77°F (25 ° C) eller below og protected from light.

Distribueret af: Genentech USA Inc. Et medlem af Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revideret: Juli 2018

Bivirkninger feller Rocephin

Rocephin is generally well tolerated. In clinical trials the following adverse reactions which were considered to be related to Rocephin therapy eller of uncertain etiology were observed:

Lokale reaktioner - Smerterinduration og ømhed var generelt 1%. Phlebitis blev rapporteret i <1% after IV administration. The incidence of warmth tightness eller induration wsom 17% (3/17) after IM administration of 350 mg/ml og 5% (1/20) after IM administration of 250 mg/ml.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold - Smerter i injektionsstedet (NULL,6%).

Overfølsomhed - Udslæt (NULL,7%). Mindre rapporteret ( <1%) were pruritus fever eller chills.

Infektioner og angreb - Genital svampeinfektion (NULL,1%).

Hæmatologisk - Eosinophilia (6%) thrombocytose (NULL,1%) og leukopeni (NULL,1%). Mindre rapporteret ( <1%) were anemia hemolytic anemia neutropenia lymphopenia thrombocytopenia og prolongation of the prothrombin time.

Blod og lymfatiske lidelser - Granulocytopeni (NULL,9%) koagulopati (NULL,4%).

Gastrointestinal - diarre/loose stools (2.7%). Less frequently repellerted ( <1%) were kvalme eller opkast og dysgeusia. The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during eller after antibacterial treatment (see Advarsler ).

Lever - Forhøjelser af aspartataminotransferase (AST) (NULL,1%) eller alaninaminotransferase (ALT) (NULL,3%). Mindre rapporteret ( <1%) were elevations of alkaline phosphatsome og bilirubin.

Nyre - Forhøjelser af bolle (NULL,2%). Mindre rapporteret ( <1%) were elevations of creatinine og the presence of csomts in the urine.

Centralnervesystem - hovedpine eller svimmelhed were repellerted occsomionally ( <1%).

Genitourinary - Moniliasis eller vaginitis blev lejlighedsvis rapporteret ( <1%).

Diverse - Diaphoresis og skylning blev rapporteret lejlighedsvis ( <1%).

Undersøgelser - Blodkreatinin steg (NULL,6%).

Andre sjældent observerede bivirkninger ( <0.1%) include abdominal pain agranulocytosis allergic pneumonitis anaphylaxis bsomophilia biliary lithisomis bronchospsomm colitis dyspepsia epistaxis flatulence gallbladder sludge glycosuria hematuria jaundice leukocytosis lymphocytosis monocytosis nephrolithisomis palpitations a decresome in the prothrombin time renal precipitations seizures og serum sickness.

Oplevelse af postmarketing

Foruden de bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg, er der rapporteret om følgende bivirkninger under klinisk praksis hos patienter behandlet med Rocephin. Data er generelt utilstrækkelige til at muliggøre et estimat af forekomst eller til at etablere årsagssammenhæng.

Et lille antal tilfælde af dødelige resultater, hvori et krystallinsk materiale blev observeret i lungerne og nyrerne ved obduktion, er rapporteret hos nyfødte, der modtog Rocephin og calciumholdige væsker. I nogle af disse tilfælde blev den samme intravenøse infusionslinje anvendt til både Rocephin og calciumholdige væsker, og i nogle blev der observeret et bundfald i den intravenøse infusionslinie. Der er rapporteret om mindst en dødelighed i en nyfødte, i hvilken Rocephin- og calciumholdige væsker blev administreret på forskellige tidspunkter via forskellige intravenøse linjer; Intet krystallinsk materiale blev observeret ved obduktion i dette nyfødte. Der har ikke været nogen lignende rapporter hos andre patienter end nyfødte.

Gastrointestinal – Pancreatitis stomatitis og glossitis.

Anbefalet daglig mængde vitamin A

Genitourinary – Oliguria ureterisk obstruktion efter renal akut nyresvigt.

Dermatologisk – Exanthema allergisk dermatitis urticaria ødem; Akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) og isolerede tilfælde af alvorlige kutane bivirkninger (erythema multiforme stevens-johnson syndrom eller Lyells syndrom/toksiske epidermal nekrolyse) er rapporteret.

Hæmatologiskal Changes

Isolerede tilfælde af agranulocytose ( <500/mm ³ ) er rapporteret de fleste af dem efter 10 dages behandling og efter samlede doser på 20 g eller mere.

Nervesystemforstyrrelser

konvulsion

Andre bivirkninger

Symptomatisk nedbør af ceftriaxon calciumsalt i galdeblæren Kernicterus oliguri og anafylaktiske eller anafylaktoidreaktioner.

Cephalosporin klasse bivirkninger

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with ceftriaxone the following adverse reactions and altered laboratory test results have been reported for cephalosporin class antibiotics:

Bivirkninger

Allergiske reaktioner medikamentfeber serumsyge-lignende reaktion nyrefunktion giftig nefropati reversibel hyperaktivitet hypertonia leverdysfunktion inklusive cholestase aplastisk anæmi blødning og superinfektion.

Ændrede laboratorieundersøgelser

Positive Direct Coombs 'test falsk-positiv test for uringlukose og forhøjet LDH (se FORHOLDSREGLER ).

Flere cephalosporiner er blevet impliceret til at udløse anfald, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når doseringen ikke blev reduceret (se Dosering og administration ). Hvis seizures somsociated with drug therapy occur the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

Lægemiddelinteraktioner feller Rocephin

Patienter, der administreres lokalbedøvelse, kan have en øget risiko for at udvikle methemoglobinæmi, når de samtidig udsættes for følgende oxidationsmidler:

Advarsler feller Rocephin

Overfølsomhed Reactions

Inden terapi med Rocephin indføres omhyggelig undersøgelse bør foretages for at bestemme, om patienten har haft tidligere overfølsomhedsreaktioner på cephalosporiner penicilliner og andre beta-lactam-midler eller andre lægemidler. Dette produkt skal gives forsigtigt til penicillin og andre beta-lactam agentfølsomme patienter. Antibakterielle lægemidler skal administreres med forsigtighed til enhver patient, der har demonstreret en form for allergi, især over for lægemidler. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve anvendelse af subkutan epinephrin og andre nødforanstaltninger.

Som med alle beta-lactam antibakterielle midler er alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (dvs. anafylaksi) rapporteret. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal behandling med ceftriaxon straks afbrydes, og der skal initieres passende nødforanstaltninger.

Methemoglobinæmi

Tilfælde af methemoglobinæmi er rapporteret i forbindelse med lokalbedøvelsesbrug (f.eks. Lidocaine). Selvom alle patienter er i fare for methemoglobinæmi-patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenase-mangel medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi hjerte eller lungepromitterende spædbørn under 6 måneders alder og samtidigt eksponering for oxidationsmidler eller deres metabolitter er mere modtagelige for at udvikle kliniske manifferationer i betingelsen. Hvis der skal anvendes lokalbedøvelsesmidler til disse patienter, der er tæt på overvågning af symptomer og tegn på methemoglobinæmi.

Tegn og symptomer på methemoglobinæmi kan forekomme øjeblikkeligt eller kan blive forsinket nogle timer efter eksponering og er kendetegnet ved en cyanotisk hudfarvning og unormal farve af blodet. Methemoglobinniveauer kan fortsætte med at stige; Derfor kræves øjeblikkelig behandling for at afværge en mere alvorlig centralnervesystem og kardiovaskulære bivirkninger, herunder anfald koma arytmier og død. Stop Rocephin Kit og alle andre oxidationsmidler. Afhængig af sværhedsgraden af ​​symptomerne kan patienter reagere på understøttende pleje, dvs. iltbehandlingshydrering. Mere alvorlige symptomer kan kræve behandling med methylenblå udvekslingstransfusion eller hyperbar ilt.

Interaktion med calciumholdige produkter

Brug ikke fortyndingsmidler, der indeholder calcium, såsom Ringer's løsning eller Hartmanns løsning til at rekonstituere Rocephin -hætteglas eller til yderligere at fortynde et rekonstitueret hætteglas til IV -administration, fordi der kan dannes et bundfald. Udfældning af ceftriaxon-calcium kan også forekomme, når Rocephin blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje. Rocephin må ikke administreres samtidigt med calciumholdige IV-opløsninger, herunder kontinuerlige calciumholdige infusioner, såsom parenteral ernæring via et Y-site. Hos andre patienter end nyfødte kan Rocephin- og calciumholdige løsninger imidlertid administreres sekventielt af hinanden, hvis infusionslinjerne er grundigt skyllet mellem infusioner med en kompatibel væske. In vitro Undersøgelser, der bruger voksne og neonatal plasma fra navlestrengsblod Klinisk farmakologi Kontraindikationer og Dosering og administration ).

Clostridium difficile

Tilknyttet diarré

Clostridium difficile somsociated diarre (CDAD) hsom been repellerted with use of nearly all antibacterial agents including Rocephin og may range in severity from mild diarre to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the nellermal flellera of the colon leading to overgrowth of C. vanskelig.

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxinproducerende stammer af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der præsenterer med diarré efter antibiotisk brug. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD is suspected eller confirmed ongoing antibiotic use ikke directed against C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibiotikabehandling af C. vanskelig og surgical evaluation should be instituted som clinically indicated.

Hemolytisk anæmi

An immune mediated hemolytic anemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin. Severe cases of hemolytic anemia including fatalities have been reported during treatment in both adults and children. If a patient develops anemia while on ceftriaxone the diagnosis of a cephalosporin associated anemia should be considered and ceftriaxone stopped until the etiology is determined.

Forholdsregler feller Rocephin

Udvikling af lægemiddelresistente bakterier

Det er usandsynligt, at ordinering af rocephin i fravær af en bevist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier. Langvarig anvendelse af Rocephin kan resultere i overvækst af ikke -optagelige organismer. Omhyggelig observation af patienten er vigtig. Hvis superinfektion finder sted under terapi, skal der træffes passende foranstaltninger.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Ceftriaxon udskilles via både galde og renal udskillelse (se Klinisk farmakologi ). Therefellere patients with renal failure nellermally require no adjustment in dosage when usual doses of Rocephin are administered.

Dosering adjustments should ikke be necessary in patients with hepatic dysfunction; however in patients with both hepatic dysfunction og significant renal disesome caution should be exercised og the Rocephin dosage should ikke exceed 2 gm daily.

Ceftriaxon fjernes ikke ved peritoneal-eller-hæmodialyse. Hos patienter, der gennemgår dialyse, kræves der ingen yderligere supplerende dosering efter dialysen. Hos patienter med både svær nyre- og leverdysfunktion anbefales tæt klinisk overvågning for sikkerhed og effektivitet.

Effekt på protrombin -tid

Ændringer i protrombin -tider har forekommet hos patienter behandlet med Rocephin. Overvåg protrombin -tid under Rocephin -behandling hos patienter med nedsat vitamin K -syntese eller lavt vitamin K -butikker (f.eks. Kronisk leversygdom og underernæring). C -vitaminadministration (10 mg ugentligt) kan være nødvendigt, hvis protrombin -tiden forlænges før eller under terapi.

Samtidig brug af ceftriaxon med vitamin K -antagonister kan øge risikoen for blødning. Koagulationsparametre skal ofte overvåges, og dosis af antikoagulanten justeres i overensstemmelse hermed både under og efter behandling med ceftriaxon (se Bivirkninger ).

Gallblære pseudolithiasis

Ceftriaxon-calcium-bundfald i galdeblæren er blevet observeret hos patienter, der får Rocephin. Disse bundfald forekommer på sonografi som et ekko uden akustisk skygge, der antyder slam eller som et ekko med akustisk skygge, som kan fortolkes som gallesten. Sandsynligheden for sådanne bundfald synes at være størst hos pædiatriske patienter. Patienter kan være asymptomatiske eller udvikle symptomer på galdeblæresygdom. Betingelsen ser ud til at være reversibel ved seponering af ceftriaxonnatrium og konservativ ledelsesinstitution. Afbryd ceftriaxon -natrium hos patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på galdeblæresygdom og/eller de sonografiske fund, der er beskrevet ovenfor.

Urolithiasis og post-renal akut nyresvigt

Ceftriaxon-calcium-bundfald i urinvejene er blevet observeret hos patienter, der får Rocephin og kan påvises som sonografiske abnormiteter. Sandsynligheden for sådanne bundfald synes at være størst hos pædiatriske patienter. Patienter kan være asymptomatiske eller udvikle symptomer på urolithiasis og ureteral obstruktion og post-genal akut nyresvigt . Tilstanden ser ud til at være reversibel ved seponering af ceftriaxonnatrium og institution for passende styring. Sørg for tilstrækkelig hydrering hos patienter, der får Rocephin. Afbryd Rocephin hos patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på urolithiasis oliguri eller nyresvigt og/eller de sonografiske fund, der er beskrevet ovenfor.

Pancreatitis

Tilfælde af pancreatitis, der muligvis er sekundært til galdeobstruktion, er rapporteret hos patienter behandlet med Rocephin. De fleste patienter præsenterede for risikofaktorer for galde -stase og galdepil (forud for større terapi alvorlig sygdom total parenteral ernæring). En cofaktorrolle af Rocephin-relateret galdeudfældning kan ikke udelukkes.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Considering the maximum duration of treatment and the class of the compound carcinogenicity studies with ceftriaxone in animals have not been performed. The maximum duration of animal toxicity studies was 6 months.

Mutagenese

Genetiske toksikologitest inkluderede Ames -testen en mikronukleus -test og en test for kromosomale afvigelser i humane lymfocytter dyrket In vitro med ceftriaxon. Ceftriaxon viste intet potentiale for mutagen aktivitet i disse undersøgelser.

Værdiforringelse af fertiliteten

Ceftriaxon producerede ingen forringelse af fertiliteten, når den blev givet intravenøst ​​til rotter i daglige doser op til 586 mg/kg/dag ca. 20 gange den anbefalede kliniske dosis på 2 g/dag.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Categellery B.

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos mus og rotter i doser op til 20 gange den sædvanlige humane dosis og har ingen bevis for embryotoksicitetsfetotoksicitet eller teratogenicitet. I primater blev der ikke vist nogen embryotoksicitet eller teratogenicitet i en dosis ca. 3 gange den menneskelige dosis.

Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreforældningsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Ikke -teratogene effekter

Hos rotter i segmentet I (fertilitet og generel reproduktion) og segment III (perinatal og postnatal) undersøgelser med intravenøst ​​administreret ceftriaxon No bivirkninger blev bemærket på forskellige reproduktionsparametre under drægtighed og laktation inklusive postnatal vækstfunktionel adfærd og reproduktiv evne af offspring i doser af 586 mg/kg/dag eller mindre.

Sygeplejerske mødre

Lave koncentrationer af ceftriaxon udskilles i human mælk. Der skal udvises forsigtighed, når Rocephin administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Rocephin hos nyfødte spædbørn og pædiatriske patienter er blevet etableret for de doseringer, der er beskrevet i Dosering og administration afsnit. In vitro Undersøgelser har vist, at ceftriaxon som nogle andre cephalosporiner kan fortrænge bilirubin fra serumalbumin. Rocephin bør ikke administreres til hyperbilirubinemiske nyfødte, især prematurer (se Kontraindikationer ).

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske undersøgelser af Rocephin var 32% 60 og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner, og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Farmakokinetikken af ​​ceftriaxon blev kun minimalt ændret hos geriatriske patienter sammenlignet med raske voksne personer og doseringsjusteringer er ikke nødvendige for geriatriske patienter med ceftriaxon -doseringer op til 2 gram pr. Dag, forudsat at der ikke er nogen alvorlig nyre- og leverhæmning. (se Klinisk farmakologi ).

Indflydelse på diagnostiske tests

Hos patienter, der behandles med Rocephin, kan Coombs 'test blive positiv. Rocephin som andre antibakterielle lægemidler kan resultere i positive testresultater for galactosæmi.

Ikke-enzymatiske metoder til glukosebestemmelse i urin kan give falsk-positive resultater. Af denne grund bør uringlucosebestemmelse under terapi med Rocephin udføres enzymatisk.

hvor sikkert er tulum mexico

Tilstedeværelsen af ​​ceftriaxon kan fejlagtigt sænke estimerede blodsukkerværdier opnået med nogle blodsukkerovervågningssystemer. Se instruktioner til brug for hvert system. Alternative testmetoder skal om nødvendigt anvendes.

Overdoseringsoplysninger til Rocephin

I tilfælde af overdosering af lægemiddelkoncentration ville ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse. Der er ingen specifik modgift. Behandling af overdosering skal være symptomatisk.

Kontraindikationer for Rocephin

Overfølsomhed

Rocephin is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Ceftriaxon any of its excipients eller to any other cephalospellerin. Patients with previous hypersensitivity reactions to penicillin og other beta lactam antibacterial agents may be at greater risk of hypersensitivity to Ceftriaxon (see Advarsler - Overfølsomhed ).

Nyfødte

For tidlige nyfødte

Rocephin is contraindicated in premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age).

Hyperbilirubinemiske nyfødte

Hyperbilirubinemiske nyfødte bør ikke behandles med Rocephin. Ceftriaxon kan fortrænge bilirubin fra dets binding til serumalbumin, der fører til en risiko for bilirubin encephalopati hos disse patienter.

Nyfødte Requiring Calcium Containing IV Solutions

Rocephin er kontraindiceret hos nyfødte (≤ 28 dage), hvis de kræver (eller forventes at kræve) behandling med calciumholdige IV-opløsninger, herunder kontinuerlig calciumholdige infusioner såsom parenteral ernæring på grund af risikoen for nedbør af ceftriaxon-calcium (se Klinisk farmakologi Advarsler og Dosering og administration ).

Tilfælde af dødelige resultater, hvor et krystallinsk materiale blev observeret i lungerne og nyrerne ved obduktion, er rapporteret hos nyfødte, der modtog Rocephin og calciumholdige væsker.

I nogle af disse tilfælde blev den samme intravenøse infusionslinje anvendt til både Rocephin og calciumholdige væsker, og i nogle blev der observeret et bundfald i den intravenøse infusionslinie. Der har ikke været nogen lignende rapporter hos andre patienter end nyfødte.

Lidocaine

Intravenøs administration af ceftriaxonopløsninger, der indeholder lidocaine, er kontraindiceret. Når lidocaineopløsning anvendes som et opløsningsmiddel med ceftriaxon til intramuskulær injektion, ekskluderer alle kontraindikationer til lidocaine. Se de ordinerende oplysninger om lidocaine.

Klinisk farmakologi feller Rocephin

Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af ceftriaxon efter en enkelt 30-minutters intravenøs (IV) infusion af en 0,5 1 eller 2 g dosis og intramuskulær (IM) administration af en enkelt 0,5 (250 mg/ml eller 350 mg/ml koncentration) eller 1 g dosis i sunde individer er vist i tabel 1.

Tabel 1 Ceftriaxon -plasmakoncentrationer efter en enkelt dosisadministration

Ceftriaxon blev fuldstændigt absorberet efter IM-administration med gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer, der forekom mellem 2 og 3 timer efter dosis. Flere IV- eller IM-doser, der spænder fra 0,5 til 2 g med 12 til 24-timers intervaller, resulterede i 15% til 36% akkumulering af ceftriaxon over enkeltdosisværdier.

Ceftriaxonkoncentrationer i urin er vist i tabel 2.

Tabel 2 Urinkoncentrationer af ceftriaxon efter enkelt dosisadministration

32 procent til 67% af en ceftriaxon-dosis blev udskilt i urinen som uændret lægemiddel, og resten blev udskilt i galden og i sidste ende fundet i fæces som mikrobiologisk inaktive forbindelser. Efter en 1 g IV -dosis gennemsnitskoncentrationer af ceftriaxon bestemt fra 1 til 3 timer efter dosering var 581 μg/ml i galdeblæren galden 788 μg/ml i den almindelige kanal galle 898 μg/ml i cystisk duct galle 78,2 μg/gm i galdeskæren 898 μg/μg/ml i Concurr -galden i Concurr -galden i Concurr -galden Plasma.

Over et 0,15 til 3 g dosisområde i raske voksne individer varierede værdierne for eliminering af halveringstiden fra 5,8 til 8,7 timer; Tilsyneladende fordelingsvolumen fra 5,78 til 13,5 l; Plasmaklarering fra 0,58 til 1,45 l/time; og renal clearance fra 0,32 til 0,73 L/time. Ceftriaxon er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen faldt fra en værdi på 95% bundet til plasmakoncentrationer af <25 μg/mL to a value of 85% bound at 300 μg/mL. Ceftriaxone crosses the blood placenta barrier.

Gennemsnitsværdierne for maksimal plasmakoncentration eliminering af halveringstidsplasmaklarering og distributionsvolumen efter en 50 mg/kg IV-dosis og efter en 75 mg/kg IV-dosis hos pædiatriske patienter, der lider af bakterie-meningitis, er vist i tabel 3. ceftriaxon penetrerede de påførte meninges af infant og pædiatriske patienter; CSF -koncentrationer efter en 50 mg/kg IV -dosis og efter en 75 mg/kg IV -dosis er også vist i tabel 3.

Tabel 3 Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for ceftriaxon hos pædiatriske patienter med meningitis

Sammenlignet med det hos raske voksne forsøgspersoner blev farmakokinetikken for ceftriaxon kun minimalt ændret hos ældre personer og hos patienter med nedsat nyrefunktion eller leverdysfunktion (tabel 4); Derfor er doseringsjusteringer ikke nødvendige for disse patienter med ceftriaxon -doseringer op til 2 g pr. Dag. Ceftriaxon blev ikke fjernet i nogen væsentlig grad fra plasmaet ved hæmodialyse; Hos seks af 26 dialysepatienter blev elimineringshastigheden for ceftriaxon markant reduceret.

Tabel 4 Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for ceftriaxon hos mennesker

Eliminering af ceftriaxon ændres ikke, når Rocephin co-administreret med probenecid.

Farmakokinetik i mellemøret væske

I en undersøgelse blev samlede ceftriaxonkoncentrationer (bundet og ubundet) målt i mellemørsvæske opnået under indsættelse af tympanostomirør hos 42 pædiatriske patienter med otitis -medier. Prøveudtagningstider var fra 1 til 50 timer efter en enkelt intramuskulær injektion af 50 mg/kg ceftriaxon. Gennemsnitlig (± SD) ceftriaxon -niveauer i mellemøret nåede et højdepunkt på 35 (± 12) μg/ml ved 24 timer og forblev ved 19 (± 7) μg/ml ved 48 timer. Baseret på midterste ørevæske-ceftriaxonkoncentrationer i 23 til 25 timer og 46 til 50 timers prøveudtagning af tidsintervaller blev en halveringstid på 25 timer beregnet. Ceftriaxon er meget bundet til plasmaproteiner. Omfanget af binding til proteiner i mellemørsvæsken er ukendt.

Interaktion med calcium

To In vitro Undersøgelser med det ene ved hjælp af voksenplasma og det andet neonatal plasma fra navlestrengsblod er blevet udført for at vurdere interaktion mellem ceftriaxon og calcium. Ceftriaxonkoncentrationer op til 1 mM (overskydende koncentrationer forgæves Efter administration af 2 gram blev ceftriaxon infunderet over 30 minutter) anvendt i kombination med calciumkoncentrationer op til 12 mM (48 mg/dL). Gendannelse af ceftriaxon fra plasma blev reduceret med calciumkoncentrationer på 6 mM (24 mg/dL) eller højere i voksenplasma eller 4 mM (16 mg/dL) eller højere i neonatal plasma. Dette kan afspejle ceftriaxon-calciumudfældning.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Ceftriaxon er et bakteriedræbende middel, der virker ved inhibering af bakteriecellevægssyntese. Ceftriaxon har aktivitet i nærvær af nogle beta-lactamaser både penicillinaser og cephalosporinaser af gram-negative og gram-positive bakterier.

Mekanisme for modstand

Modstand mod ceftriaxon er primært gennem hydrolyse ved beta-lactamase-ændring af penicillin-bindende proteiner (PBP'er) og nedsat permeabilitet.

Interaktion med andre antimikrobielle stoffer

I en In vitro Undersøgelsesantagonistiske effekter er blevet observeret med kombinationen af ​​chloramphenicol og ceftriaxon.

Ceftriaxon har vist sig at være aktiv mod de fleste isolater af følgende bakterier begge In vitro og in clinical infections som described in the Indikationer afsnit:

Gram-negative bakterier

Acinetobacter Calcoaceticus
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
De udstillede chill
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella Catarrhalis
Morganella Morganies
Neisseria Gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Proteus vidunderligt
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Gram-positive bakterier

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans Group Streptococci

Anaerobe bakterier

Bacteroides fragilis
Clostridium -arter
Peptostreptococcus arter

Følgende In vitro Data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt. Mindst 90 procent af følgende mikroorganismer udviser en In vitro Minimum inhiberende koncentration (MIC) mindre end eller lig med det modtagelige breakpoint for ceftriaxon. Effektiviteten af ​​ceftriaxon til behandling af kliniske infektioner på grund af disse mikroorganismer er imidlertid ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg.

Gram-negative bakterier

Citrobacter anderledes
Citrobacter Freundii
Providence arter (inklusive Providence rettgeri )
Salmonella arter (inklusive Salmonella typhi )
Shigella arter

Gram-positive bakterier

Streptococcus agalactiae

Anaerobe bakterier

Porphyromonas (Bacteroides) melaninogenicus
Prevotella (Bacteroides) Bivius

Metoder for følsomhedstest

Når det er tilgængeligt, skal det kliniske mikrobiologilaboratorium give resultaterne af In vitro Resultaterne af følsomhedstest for antimikrobielle lægemiddelprodukter, der bruges i residente hospitaler til lægen som periodiske rapporter, der beskriver modtagelighedsprofilen for nosokomiale og samfund erhvervede patogener. Disse rapporter skal hjælpe lægen med at vælge et antibakterielt lægemiddelprodukt til behandling.

Fortyndingsteknikker

Kvantitative metoder anvendes til at bestemme antimikrobielle minimale inhiberende koncentrationer (MIC'er). Disse MIC'er tilvejebringer estimater af bakteriers følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. MIC'erne skal bestemmes ved hjælp af en standardiseret testmetode ¹³ . MIC -værdierne skal fortolkes i henhold til kriterier, der er angivet i tabel 5.

Teknisk formidling

Kvantitative metoder, der kræver måling af zonediametre, tilvejebringer også reproducerbare estimater af følsomheden af ​​bakterier for antimikrobielle forbindelser. Zonestørrelsen giver et skøn over bakteriers følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. Zonestørrelsen skal bestemmes ved hjælp af en standardiseret testmetode. ²³ Denne procedure bruger papirdiske imprægneret med 30 mcg ceftriaxon til at teste følsomheden af ​​mikroorganismer over for ceftriaxon. Diskdiffusionstolkningskriterierne findes i tabel 5.

Anaerobe teknikker

For anaerobe bakterier er modtageligheden for ceftriaxon som mikrofoner bestemmes ved en standardiseret agar -testmetode ³⁴ . De opnåede MIC -værdier skal fortolkes i henhold til kriterierne, der er angivet i tabel 5.

Tabel 5 Modtagelighedstest fortolkende kriterier for ceftriaxon

Modtageligheden af ​​stafylokokker over for ceftriaxon kan udledes fra at teste kun penicillin og enten cefoxitin eller oxacillin.

En rapport om Modtagelig Angiver, at det antimikrobielle lægemiddel sandsynligvis vil hæmme væksten af ​​patogenet, hvis det antimikrobielle lægemiddel når koncentrationen på infektionsstedet. En rapport om Mellemliggende Angiver, at resultatet skal betragtes som tvetydigt, og hvis mikroorganismen ikke er fuldt ud modtagelig for alternative klinisk gennemførlige lægemidler, skal testen gentages. Denne kategori indebærer mulig klinisk anvendelighed på kropssteder, hvor lægemidlet er fysiologisk koncentreret eller i situationer, hvor en høj dosering af lægemiddel kan bruges. Denne kategori giver også en bufferzone, der forhindrer små ukontrollerede tekniske faktorer i at forårsage store uoverensstemmelser i fortolkningen. En rapport om Modstandsdygtig indikerer, at det antimikrobielle lægemiddel ikke sandsynligvis vil hæmme væksten af ​​patogenet, hvis det antimikrobielle lægemiddel når koncentrationerne, der normalt opnås på infektionsstedet; Anden terapi skal vælges.

Kvalitetskontrol

Standardiserede følsomhedstestprocedurer kræver anvendelse af laboratoriekontroller for at overvåge og sikre nøjagtigheden og præcisionen af ​​forsyninger og reagenser, der er anvendt i analysen og teknikkerne for den enkelte, der udfører testen ¹²³⁴ .

Standard ceftriaxonpulver skal tilvejebringe følgende interval af MIC -værdier, der er anført i tabel 6. For diffusionsteknikken ved anvendelse af 30 mcg -disken skal kriterierne i tabel 6 opnås.

Tabel 6 Acceptabel kvalitetskontrolintervaller for ceftriaxon

Kliniske studier

Kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med akut bakterie otitis medier

I to tilstrækkelige og godt kontrollerede amerikanske kliniske forsøg blev en enkelt IM-dosis af ceftriaxon sammenlignet med et 10-dages forløb af oralt antibiotikum hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder og 6 år. De kliniske kurhastigheder og det statistiske resultat vises i nedenstående tabel:

Tabel 7 Klinisk effektivitet hos pædiatriske patienter med akut bakterie otitis media

karak slot

En åben bakteriologisk undersøgelse af ceftriaxon uden en komparator tilmeldte 108 pædiatriske patienter, hvoraf 79 havde positive baseline-kulturer for en eller flere af de almindelige patogener. Resultaterne af denne undersøgelse er tabuleret som følger:

Uge 2 og 4 bakteriologiske udryddelsesfrekvenser i pr. Protokolanalyse i Roche -bakteriologisk undersøgelse ved patogen:

Tabel 8 Bakteriologisk udryddelsesrater efter patogen

Dyrefarmakologi

Konkretioner, der består af det udfældede calciumsalt af ceftriaxon, er fundet i galdeblæren galde hos hunde og bavianer behandlet med ceftriaxon.

Disse optrådte som et grusomt sediment hos hunde, der modtog 100 mg/kg/dag i 4 uger. Et lignende fænomen er blevet observeret i bavianer, men først efter en langvarig doseringsperiode (6 måneder) ved højere dosisniveauer (335 mg/kg/dag eller mere). Sandsynligheden for denne forekomst hos mennesker anses for at være lav, da ceftriaxon har en større plasma-halveringstid hos mennesker, som calciumsalt i ceftriaxon er mere opløselig i human galdeblæregulle, og calciumindholdet i menneskelig galdeblære galde er relativt lavt.

Referencer

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metoder til fortynding af antimikrobielle følsomhedstest for bakterier, der vokser aerobt; Godkendte standard -tenth -udgave. CLSI-dokument M07-A10 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Præstationsstandarder for antimikrobiel følsomhedstest; Femogtyve informativt supplement. CLSI-dokument M100-S25 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Præstationsstandarder for antimikrobiel diskdiffusionsfølsomhedstest; Godkendt standard - tolvte udgave. CLSI-dokument M02-A12 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metoder til antimikrobiel følsomhedstest af anaerobe bakterier; Godkendt standard -ud -udgave. CLSI-dokument M11-A8 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne PA 19087 USA 2012

Distribueret af: Genentech USA Inc. Et medlem af Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revideret: Juli 2018

Patientinformation til Rocephin

• Informer patienter om, at brug af lokalbedøvelse kan forårsage methemoglobinæmi en alvorlig tilstand, der skal behandles straks. Rådgive patienter eller plejere om at stoppe brugen og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de eller nogen i deres pleje oplever følgende tegn eller symptomer: lysegrå eller blå farvet hud (cyanose); hovedpine; hurtig hjerterytme; åndenød; fyrtødhed; eller træthed.
• Patienter skal rådes om, at antibakterielle lægemidler, herunder Rocephin, kun skal bruges til behandling af bakterieinfektioner. De behandler ikke virusinfektioner (f.eks. Koldkold).
• Når rocephin er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne siges, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles med Rocephin eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.
• Diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibiotika, som normalt slutter, når antibiotikumet afbrydes. Undertiden efter start af behandling med antibiotika kan patienter udvikle vandige og blodige afføring (med eller uden mavekramper og feber), selv så sent som to eller flere måneder efter at have taget den sidste dosis af antibiotikumet. Hvis dette forekommer, skal patienter kontakte deres læge så hurtigt som muligt.