Voltaren

ADVARSEL

Hepatotoksicitet Hjertetoksicitet Embryo-føtal toksicitet

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) forårsager en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære thrombotiske begivenheder, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde, som kan være dødeligt. Denne risiko kan forekomme tidligt i behandlingen og kan stige med varigheden af ​​brugen (se ADVARSELS ).
• Voltaren ^® er kontraindiceret i indstillingen af ​​koronar bypass -transplantat (CABG) kirurgi (se Kontraindikationer ADVARSELS ).

Gastrointestinal blødningssår og perforering

• Nsaids cause an increased risk of serious gastrointestinal (GI) adverse events including bleeding ulceration og perfelleration of the stomach eller intestines which can be fatal. These events can occur at når som helst under brug og uden advarselssymptomer. Elderly patients og patients with a prieller histellery of peptic ulcer disease og/eller GI bleeding are at greater risk feller serious GI events. (see ADVARSELS ).

Beskrivelse for Voltaren

Voltaren ^® (Diclofenac natrium enterisk coatede tabletter) er et benzen-eddikesyrederivat. Voltaren fås som forsinket frigivelse (enterisk coatede) tabletter på 75 mg (lyserosa) til oral administration. Diclofenac -natrium er et hvidt eller let gulligt krystallinsk pulver og er sparsomt opløseligt i vand ved 25 ° C. Det kemiske navn er 2-[(26-dichlorophenyl) amino] benzeneacetdikesyre monosodiumsalt. Molekylvægten er 318,14. Dens molekylære formel er C ₁₄ H ₁₀ C _L2 Nnao ₂ og it has the following structural fellermula

losartan kalium 100 mg fane bivirkninger

De inaktive ingredienser i voltaren inkluderer: hydroxypropylmethylcellulose jernoxid -lactose -magnesiumstarteret methacrylsyre -copolymermikrokrystallinsk cellulosepolyethylenglycol povidon propylenglycol -natriumhydroxid -natriumstartiumstørrisk glycolat talk titaniumdioxid.

Bruger til Voltaren

Overvej omhyggeligt de potentielle fordele og risici ved Voltaren® (Diclofenac natrium-enterisk coatede tabletter) og andre behandlingsmuligheder, før de beslutter at bruge Voltaren. Brug den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål (se ADVARSELS ; Gastrointestinal blødning Mavesår og Perforering ).

Voltaren is indicated:

• For lindring af tegn og symptomer på slidgigt
• For lindring af tegn og symptomer på reumatoid arthritis
• Til akut eller langvarig brug i lindring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis

Dosage for Voltaren

Overvej omhyggeligt de potentielle fordele og risici ved Voltaren® (Diclofenac natrium-enterisk coatede tabletter) og andre behandlingsmuligheder, før de beslutter at bruge Voltaren. Brug den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål (se ADVARSELS ; Gastrointestinal blødning Mavesår og Perforering ).

Efter at have observeret responsen på den indledende terapi med Voltaren, skal dosis og frekvens justeres, så de passer til en individuel patients behov.

Til lettelse af slidgigt er den anbefalede dosering 100 til 150 mg/dag i opdelte doser (50 mg to gange om dagen eller tre gange om dagen eller 75 mg to gange om dagen).

Til lindring af reumatoid arthritis er den anbefalede dosering 150 til 200 mg/dag i opdelte doser (50 mg tre gange om dagen. Eller fire gange om dagen eller 75 mg to gange om dagen.).

Til lindring af ankyloserende spondylitis er den anbefalede dosering 100 til 125 mg/dag administreret som 25 mg fire gange om dagen med en ekstra 25 mg dosis ved sengetid om nødvendigt.

Forskellige formuleringer af diclofenac [Voltaren® (diclofenac natrium enterisk coatede tabletter); Voltaren®âxr (diclofenac natrium-tabletter med udvidet frigivelse); Cataflam® (diclofenac-kalium-tabletter med øjeblikkelig frigivelse)] er ikke nødvendigvis bioækvivalente, selvom milligramstyrken er den samme.

Hvor leveret

Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) - 75 mg

Lyserosa Biconvex Triangular-formede enteriske coatede tabletter (præget â € ˜Voltaren 75â € ™ på den ene side i sort blæk)

Flasker på 100 NDC 0028-0264-01

Opbevares ved stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Beskyt mod fugt. Dispens i tæt beholder (USP).

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover NJ 07936. Revideret: Apr 2021

Bivirkninger feller Voltaren

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder (see ADVARSELS )
• GI blødende ulceration og perforering (se ADVARSELS )
• Hepatotoksicitet (se ADVARSELS )
• Hypertension (se ADVARSELS )
• Hjertesvigt og ødemer (se ADVARSELS )
• Nyretoksicitet og hyperkalæmi (se ADVARSELS )
• Anafylaktiske reaktioner (se ADVARSELS )
• Alvorlige hudreaktioner (se ADVARSELS )
• Hematologisk toksicitet (se ADVARSELS )

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Hos patienter, der tager Voltaren® (diclofenac natrium enterisk coatede tabletter) eller andre NSAID'er, er de hyppigst rapporterede ugunstige oplevelser, der forekommer i ca. 1% til 10% af patienterne: gastrointestinal oplevelser, herunder: abdominal smerte forstoppelse diarré Dyspepsia fladulens bruttblødning/perforation Halsurne Novonaea Gi Ulcers (gastric/toneal) And Slab.

Unormal nyrefunktion Anæmi Dizziness Eødem forhøjede leverenzymer Hovedpine Øget blødningstid Pruritus udslæt og tinnitus. Yderligere bivirkninger rapporteret lejlighedsvis inkluderer:

Krop som helhed: feber infection sepsis

Kardiovaskulært system: Kongestiv hjertesvigt Hypertension Tachycardia Syncope

Fordøjelsessystem: tør mund esophagitis gastrisk/peptisk mavesår Gastritis gastrointestinal blødning glossitis hæmatemese hepatitis gulsot

Hemisk og lymfatisk system: Ecchymosis eosinophilia leukopenia melena purpura rektal blødning stomatitis thrombocytopeni

Metabolisk og ernæringsmæssig: vægtændringer

Nervesystem: Angst astheni forvirring depression drøm abnormiteter døsighed søvnløshed ubehag nervøsitet paræstesi somnolens rystelser svimmelhed

Åndedrætssystem: Astma dyspnø

Hud og vedhæng: Alopecia -fotosensitivitet svedt steg

Særlige sanser: sløret vision

Urogenitalt system: Cystitis Dysuria Hematuria Interstitial nefritis oliguri/polyuri proteinuri nyresvigt

Andre bivirkninger, der forekommer sjældent, er:

Krop som helhed: Anafylaktiske reaktioner Appetit ændrer død

Kardiovaskulært system: Arytmi Hypotension Myokardieinfarkt Palpitations Vasculitis

Fordøjelsessystem: colitis eruktion af fulminant hepatitis med og uden gulsot leverfejl Lever nekrose pancreatitis

Hemisk og lymfatisk system: agranulocytose Hemolytisk anæmi aplastisk anæmi lymfadenopati pancytopeni

Metabolisk og ernæringsmæssig: Hyperglykæmi

Nervesystem: kramper koma hallucinationer meningitis

Åndedrætssystem: Respiratorisk depression lungebetændelse

Hud og vedhæng: angioødem toksisk epidermal nekrolyse erythema multiforme eksfoliativ dermatitis stevens-Johnson syndrom urticaria

Særlige sanser: konjunktivitis hørselsnedsættelse

Overdoseringsoplysninger til Voltaren

Symptomer efter akutte overdoseringer har typisk været begrænset til sløvhed døsighed kvalme opkast og epigastrisk smerte, som generelt har været reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning er forekommet. Hypertension akut nyresvigt respiratorisk depression og koma har fundet sted, men var sjældne (se ADVARSELS ; Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder Gastrointestinal blødning Mavesår og Hypertension Nyretoksicitet og hyperkalæmi ).

Administrer patienter med symptomatisk og understøttende pleje efter en overdosering af NSAID. Der er ingen specifikke modgift. Overvej emesis og/eller aktivt kul (60 til 100 gram hos voksne 1 til 2 gram pr. Kg kropsvægt hos pædiatriske patienter) og/eller osmotisk katartik hos symptomatiske patienter set inden for fire timer efter indtagelse eller hos patienter med en stor overdosis (5 til 10 gange den anbefalede dosering). Tvungen diuresis alkalinisering af urinhemodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af højproteinbinding.

For yderligere information om overdoseringsbehandling skal du kontakte et giftkontrolcenter (1-800-222-1222).

Lægemiddelinteraktioner feller Voltaren

Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac.

Tabel 2: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac

Advarsler feller Voltaren

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Kliniske forsøg med adskillige COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID'er på op til 3 års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) thrombotiske begivenheder inklusive myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være dødeligt. Baseret på tilgængelige data er det uklart, at risikoen for CV -thrombotiske begivenheder er den samme for alle NSAID'er. Den relative stigning i alvorlige CV -thrombotiske begivenheder over baseline, der er tildelt ved NSAID -anvendelse, ser ud til at være ens hos dem med og uden kendt CV -sygdom eller risikofaktorer for CV -sygdom. Imidlertid havde patienter med kendt CV -sygdom eller risikofaktorer en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV -thrombotiske begivenheder på grund af deres øgede basisrate. Nogle observationsundersøgelser fandt, at denne øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder begyndte allerede i de første uger af behandlingen. Stigningen i CV -thrombotisk risiko er blevet observeret mest konsekvent ved højere doser.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ CV-begivenhed hos NSAID-behandlede patienter bruger den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Læger og patienter skal forblive opmærksomme på udviklingen af ​​sådanne begivenheder gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV -symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV -begivenheder og de trin, der skal tages, hvis de forekommer.

Der er ingen konsekvent bevis for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder forbundet med NSAID -brug. Den samtidige brug af aspirin og en NSAID, såsom diclofenac, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) begivenheder (se ADVARSELS ; Gastrointestinal blødning Mavesår og Perforering ).

Status efter koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi

To store kontrollerede kliniske forsøg med en COX-2-selektiv NSAID til behandling af smerter i de første 10 til 14 dage efter CABG-kirurgi fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID'er er kontraindiceret i indstillingen af ​​CABG (se Kontraindikationer ).

Patienter efter MI

Observationsundersøgelser udført i det danske nationale register har vist, at patienter, der blev behandlet med NSAID'er i perioden efter MI, havde en øget risiko for reinfarction CV-relateret død og dødelighed af al årsagen i den første behandlingsuge. I denne samme kohort var forekomsten af ​​død i det første år efter MI 20 pr. 100 personer år hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personer i ikke-NSAID-udsatte patienter. Selvom den absolutte dødsfrekvens faldt noget efter det første år efter MI, var den øgede relative risiko for død hos NSAID-brugere over mindst de næste fire års opfølgning.

Undgå brugen af ​​Voltaren hos patienter med en nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV -trombotiske begivenheder. Hvis Voltaren bruges til patienter med en nylig MI -skærmpatienter til tegn på hjerte -iskæmi.

Gastrointestinal blødningssår og perforering

Nsaids including diclofenac cause serious gastrointestinal (GI) adverse events including inflammation bleeding ulceration og perfelleration of the esophagus stomach small intestine eller large intestine which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time with eller uden advarselssymptomer in patients treated with Nsaids. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on Nsaid therapy is symptomatic. Upper GI mavesår gross bleeding eller perfelleration caused by Nsaids occurred in approximately 1% of patients treated feller 3 to 6 months og in about 2% to 4% of patients treated feller one year. However even shellert-term therapy is not without risk.

Risikofaktorer for GI blødning af ulceration og perforering

Patienter med en tidligere historie med peptisk mavesår og/eller GI-blødning, der bruger NSAID'er, havde en større end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI -blødning hos patienter behandlet med NSAID'er, inkluderer længere varighed af NSAID -terapi samtidig anvendelse af orale kortikosteroider aspirin -antikoagulantia eller selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er); Rygning af alkohol ældre alder og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste postmarkedsrapporter om dødelige GI -begivenheder forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI -blødning.

Strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosering i den kortest mulige varighed.
• Undgå administration af mere end en NSAID ad gangen
• Undgå brug hos patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter såvel som patienter med aktiv GI -blødning overvejer andre alternative terapier end NSAID'er.
• Forbliv opmærksom på tegn og symptomer på GI -ulceration og blødning under NSAID -terapi.
• Hvis der er mistanke om en alvorlig GI -bivirkning, der straks er mistanke om evaluering og behandling og afbryd Voltaren, indtil der udelukkes en alvorlig GI -bivirkning.
• Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse overvåger patienter nærmere for bevis for GI-blødning (se FORHOLDSREGLER ; Lægemiddelinteraktioner ).

Hepatotoksicitet

I kliniske forsøg med diclofenac-holdige produkter (dvs. mere end 3 gange blev den øvre grænse for normal [ULN]) af aspartataminotransferase (AST) (også kendt som SGOT) observeret i ca. 2% ca. 5700 patienter på et tidspunkt under DICLOFENAC-behandling (alaninaminotransferase [alt] blev ikke målt i alle undersøgelser).

I et stort åbent kontrolleret forsøg med 3700 patienter behandlet med oral diclofenac-natrium i 2 til 6 måneder blev patienter overvåget først ved 8 uger, og 1200 patienter blev overvåget igen 24 uger. Meningsfulde forhøjelser af ALT og/eller AST forekom hos ca. 4% af patienterne og inkluderede markante højder (større end 8 gange ULN) hos ca. 1% af de 3700 patienter. I den åbne label-undersøgelse blev en højere forekomst af grænse (mindre end 3 gange ULN) moderat (3 til 8 gange ULN) og markeret (større end 8 gange ULN) -forhøjelserne af ALT eller AST observeret hos patienter, der fik Diclofenac, sammenlignet med andre NSAID'er. Forhøjelser i transaminaser blev hyppigere set hos patienter med slidgigt end hos dem med reumatoid arthritis.

Næsten alle meningsfulde højder i transaminaser blev påvist, før patienter blev symptomatiske. Unormale tests forekom i løbet af de første 2 måneder af terapi med diclofenac hos 42 af de 51 patienter i alle forsøg, der udviklede markante transaminaseforhøjelser.

I postmarkedets rapporter er der rapporteret om tilfælde af lægemiddelinduceret hepatotoksicitet i den første måned og i nogle tilfælde de første 2 måneder af terapien, men kan forekomme når som helst under behandling med Diclofenac. Overvågning af postmarketing har rapporteret tilfælde af alvorlige leverreaktioner, herunder levernekrose gulsot fulminant hepatitis med og uden gulsot og leversvigt. Nogle af disse rapporterede tilfælde resulterede i dødsfald eller levertransplantation.

I en europæisk retrospektiv populationsbaseret casekontrolleret undersøgelse af 10 tilfælde af Diclofenac-associeret medikamentinduceret leverskade med den aktuelle anvendelse sammenlignet med ikke-anvendelse af Diclofenac var forbundet med et statistisk signifikant 4-fold justeret oddsforhold for leverskade. I denne særlige undersøgelse baseret på et samlet antal 10 tilfælde af leverskade forbundet med diclofenac steg det justerede oddsforhold yderligere med kvindelige kønsdoser på 150 mg eller mere og varigheden af ​​brugen i mere end 90 dage.

Læger skal måle transaminaser ved baseline og med jævne mellemrum hos patienter, der får langvarig terapi med diclofenac, fordi alvorlig hepatotoksicitet kan udvikle sig uden en prodrome af at skelne symptomer. De optimale tidspunkter for at fremstille de første og efterfølgende transaminase -målinger er ikke kendt. Baseret på kliniske forsøgsdata og postmarketing -oplevelser skal transaminaser overvåges inden for 4 til 8 uger efter påbegyndelse af behandling med Diclofenac. Imidlertid kan alvorlige leverreaktioner forekomme når som helst under behandling med diclofenac.

Hvis unormale leverprøver fortsætter eller forværres, hvis kliniske tegn og/eller symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikles, eller hvis der forekommer systemiske manifestationer (f.eks. eosinophilia Udslæt abdominal smerte diarré mørk urin osv.) voltaren skal afbrydes med det samme.

Informer patienter om advarselsskilt og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed diarré pruritus gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme udvikler sig, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. Eosinophilia -udslæt osv.) Straks afbryder Voltaren og udfører en klinisk evaluering af patienten.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ leverrelateret begivenhed hos patienter, der er behandlet med Voltaren, skal du bruge den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Udøv forsigtighed, når man ordinerer voltaren med samtidige medikamenter, der vides at være potentielt hepatotoksisk (f.eks. Acetaminophen-antibiotika anti-epileptika).

Hypertension

Nsaids including Voltaren can lead to new onset of hypertension eller wellersening of preexisting hypertension either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitellers thiazides diuretics eller loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking Nsaids (see FORHOLDSREGLER ; Lægemiddelinteraktioner ).

Overvåg blodtrykket (BP) under påbegyndelse af NSAID -behandling og i hele terapi.

Hjertesvigt og ødemer

COXIB og traditionelle NSAID-prøvisters samarbejdsmetaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg demonstrerede en cirka 2 gange stigning i indlæggelse af hospitalisering til hjertesvigt Hos COX-2-selektive-behandlede patienter og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I en dansk nationalregisterundersøgelse af patienter med hjertesvigt NSAID brug øgede risikoen for MI -indlæggelse for hjertesvigt og død.

Derudover er der observeret væskeopbevaring og ødemer hos nogle patienter behandlet med NSAID'er. Brug af diclofenac kan stumpe CV -effekterne af flere terapeutiske midler, der bruges til at behandle disse medicinske tilstande (f.eks. Diuretika ACE -hæmmere eller angiotensin recepteller blockers [ARBs]) (see Lægemiddelinteraktioner ).

Undgå brugen af ​​Voltaren hos patienter med alvorlig hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis Voltaren bruges til patienter med svær hjertesvigt overvåger patienter til tegn på forværring af hjertesvigt.

Nyretoksicitet og hyperkalæmi

Nyretoksicitet

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade.

Nyretoksicitet er også blevet set hos patienter, hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af ​​nyreperfusion. Hos disse patienter kan administration af en NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og sekundært i nyreblodstrøm, som kan udfælde åbenlyst nyrecompensation. Patienter med størst risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion dehydrering Hypovolæmi hjertesvigt leverdysfunktion De, der tager diuretika og ACE -hæmmere eller ARB'er og ældre. Seponering af NSAID -terapi følges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Ingen oplysninger er tilgængelige fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af ​​voltaren hos patienter med avanceret nyresygdom. Nyrevirkningerne af Voltaren kan fremskynde udviklingen af ​​nyredysfunktion hos patienter med forudgående eksisterende nyresygdom.

Korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolemiske patienter inden de initierer Voltaren. Overvåg nyrefunktion hos patienter med nyre eller lever nedsat hjertesvigt dehydrering eller hypovolæmi under brug af Voltaren (se Lægemiddelinteraktioner ). Avoid the use of Voltaren in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of wellersening renal function. If Voltaren is used in patients with advanced renal disease moniteller patients feller signs of wellersening renal function.

Hyperkalæmi

Stigninger i serumkaliumkoncentration inklusive hyperkalæmi er rapporteret ved anvendelse af NSAID'er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse effekter tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme-tilstand.

Anafylaktiske reaktioner

Diclofenac har været forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for diclofenac og hos patienter med aspirinfølsom astma (se Kontraindikationer ADVARSELS ; Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed ).

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

En underpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af nasale polypper; alvorlig potentielt dødelig bronchospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre NSAID'er. Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter, som Voltaren er kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed (se Kontraindikationer ). When Voltaren is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) moniteller patients feller changes in the signs og symptoms of asthma.

Alvorlige hudreaktioner

Nsaids including diclofenac can cause serious skin adverse reactions such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) og toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Infellerm patients about the signs og symptoms of serious skin reactions og to discontinue the use of Voltaren at the first appearance of Skinudslæt eller any other sign of hypersensitivity. Voltaren is contraindicated in patients with previous serious skin reactions to Nsaids (see Kontraindikationer ).

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) er rapporteret hos patienter, der tager NSAID'er, såsom Voltaren. Nogle af disse begivenheder har været dødelige eller livstruende. Kjole er typisk, selvom de ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse. Andre kliniske manifestationer kan omfatte hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis. Nogle gange kan symptomer på kjole ligne en akut virusinfektion. Eosinophilia er ofte til stede. Fordi denne lidelse er varierende i sin præsentation, kan andre organsystemer, der ikke er nævnt her, være involveret. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed såsom feber eller lymfadenopati kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal du ophøre med Voltaren og evaluere patienten med det samme.

Føtal toksicitet

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Undgå brug af NSAID'er inklusive Voltaren hos gravide kvinder omkring 30 ugers drægtighed og senere. NSAID'er inklusive Voltaren øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus i omtrent denne drægtighedsalder.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er inklusive Voltaren ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten kan forårsage føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefaus. Disse bivirkninger ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, skønt oligohydramnios er sjældent rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. Oligohydramnios er ofte, men ikke altid reversibel med behandling af behandlingen. Komplikationer af langvarig oligohydramnios kan for eksempel omfatte lemkontrakturer og forsinket lungemodning. I nogle eftermarkedsføringstilfælde af nedsat neonatal nyrefunktion var invasive procedurer såsom udvekslingstransfusion eller dialyse påkrævet.

Hvis NSAID-behandling er nødvendig mellem ca. 20 uger og 30-ugers drægtighedsgrænse, begrænser voltaren til den laveste effektive dosis og den korteste varighed mulig. Overvej ultralydovervågning af fostervand, hvis voltarenbehandling strækker sig ud over 48 timer. Afbryd Voltaren, hvis oligohydramnios forekommer og følger op i henhold til klinisk praksis (se FORHOLDSREGLER ; Graviditet ).

Hæmatologisk toksicitet

Anæmi har forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller brutto blodtabsvæskeopbevaring eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient behandlet med Voltaren har tegn eller symptomer på anæmi -monitor hæmoglobin eller hæmatokrit .

Nsaids including Voltaren may increase the risk of bleeding events. Co-mellerbid conditions such as coagulation disellerders concomitant use of warfarin other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirin) serotonin reuptake inhibitellers (SSRIs) og serotonin nellerepinephrine reuptake inhibitellers (SNRIs) may increase this risk. Moniteller these patients feller signs of bleeding (see Lægemiddelinteraktioner ).

Forholdsregler feller Voltaren

Generel

Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) cannot be expected to substitute feller cellerticosteroids eller to treat cellerticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of cellerticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged cellerticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue cellerticosteroids og the patient should be observed closely feller any evidence of adverse effects including adrenal insufficiency og exacerbation of symptoms of artritis.

Den farmakologiske aktivitet af Voltaren til reduktion af feber og betændelse kan mindske anvendeligheden af ​​disse diagnostiske tegn til påvisning af komplikationer af formodede ikke -infektiøse smertefulde forhold.

Information til patienter

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ), der ledsager hver recept, der blev udleveret. Informer patienter familier eller deres plejere af følgende oplysninger, før de indledte terapi med Voltaren og periodisk i løbet af den igangværende terapi.

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på hjerte -kar -trombotiske begivenheder, herunder brystsmerter af åndenød svaghed eller slurring af tale og til at rapportere nogen af ​​disse symptomer til deres sundhedsudbyder straks (se ADVARSELS ; Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder ).

Gastrointestinal blødningssår og perforering

Rådgiv patienter om at rapportere symptomer på ulcerationer og blødning inklusive epigastrisk smerte dyspepsi melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse informerer patienter om den øgede risiko for tegn og symptomer på GI-blødning (se ADVARSEL ; Gastrointestinal blødning Mavesår og Perforering ).

Hepatotoksicitet

Informer patienter om advarselsskilte og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed kløe diarré gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis disse forekommer, instruerer patienter om at stoppe Voltaren og søge øjeblikkelig medicinsk terapi (se ADVARSELS ; Hepatotoksicitet ).

Hjertesvigt og ødemer

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på Kongestiv hjertesvigt inklusive åndenød uden for åndenød eller ødemer og kontakter deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer opstår (se ADVARSELS ; Hjertesvigt og ødemer ).

Anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. Sværhedsgrad med at trække hævelse af ansigtet eller halsen). Instruere patienter om at søge øjeblikkelig nødhjælp, hvis disse forekommer (se ADVARSELS ; Anafylaktiske reaktioner ).

Alvorlige hudreaktioner Including DRESS

Rådgive patienter om straks at stoppe Voltaren, hvis de udvikler nogen form for udslæt eller feber og kontakter deres sundhedsudbyder så hurtigt som muligt (se ADVARSELS ; Alvorlige hudreaktioner ).

Kvindelig fertilitet

Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønsker graviditet, at NSAIDS inklusive Voltaren kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i ægløsning (se FORHOLDSREGLER ; Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet ).

Føtal toksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af Voltaren og andre NSAID'er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for den for tidlige lukning af føtal ductus arteriosus. Hvis der er behov for behandling med Voltaren for en gravid kvinde mellem ca. 20 til 30 ugers drægtighed, rådgiver hende om, at hun muligvis skal overvåges for oligohydramnios, hvis behandlingen fortsætter i mere end 48 timer. (se ADVARSELS ; Føtal toksicitet FORHOLDSREGLER Graviditet ).

Undgå samtidig brug af NSAID'er

Informer patienter om, at den samtidige brug af Voltaren med andre NSAID'er eller salicylater (f.eks. Diflunisal salsalat) ikke anbefales på grund af den øgede risiko for gastrointestinal toksicitet og lidt eller ingen stigning i effektiviteten (se ADVARSELS ; Gastrointestinal blødning Mavesår og Perforering og Lægemiddelinteraktioner ). Alert patients that Nsaids may be present in over the counter medications feller treatment of colds feber eller insomnia.

Brug af NSAID'er og lavdosis aspirin

Informer patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidigt med Voltaren, indtil de taler med deres sundhedsudbyder (se Lægemiddelinteraktioner ).

Maskering af betændelse og feber

Den farmakologiske aktivitet af Voltaren til reduktion af betændelse og muligvis feber kan mindske anvendeligheden af ​​diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

Laboratorieovervågning

Fordi alvorlig GI-blødning af hepatotoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn overveje at overvåge patienter på langvarig NSAID-behandling med en CBC og a chemistry profile periodically (see ADVARSELS ; Gastrointestinal blødning Mavesår og Perforering og Hepatotoksicitet ).

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langvarig carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter, der blev givet diclofenac-natrium op til 2 mg/kg/dag (ca. 0,1 gange maksimalt anbefalet human dosis (MRHD) af voltaren 200 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal (BSA) sammenligning) har ikke afsløret nogen signifikant stigning i tumorforekomst. En 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse udført hos mus, der anvender diclofenac-natrium ved doser op til 0,3 mg/kg/dag (ca. 0,007 gange MRHD baseret på BSA-sammenligning) hos mænd, og 1 mg/kg/dag (ca. 0,02 gange MRHD baseret på BSA-sammenligning) i kvinder afslørede ikke noget på den potentielle potentielle.

Mutagenese

Diclofenac -natrium viste ikke mutagen aktivitet i in vitro punktmutationsassays i pattedyr (muselymfom) og mikrobielle (gær ames) testsystem dominerende Lethal og mandlige germinale epitelkromosomale undersøgelser i mus og nukleusanomali og kromosomale aberrationsundersøgelser i kinesiske hamstere.

Værdiforringelse af fertiliteten

Diclofenac -natrium indgivet til han- og hunrotter ved 4 mg/kg/dag (ca. 0,2 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning) påvirkede ikke fertiliteten.

Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af ​​prostaglandin-medierede NSAID'er, herunder Voltaren, forsinke eller forhindre brud på ovariefollikler, der er forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsynteseinhibitorer har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder, der er behandlet med NSAID'er, har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID'er, herunder Voltaren hos kvinder, der har vanskeligheder, der er undfangelse, eller som gennemgår undersøgelse af infertilitet.

Graviditet

Risikooversigt

Anvendelse af NSAID'er inklusive voltaren kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus og føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefaus. På grund af disse risici begrænser dosis og varighed af voltarenbrug mellem ca. 20 og 30 ugers drægtighed og undgå voltarenbrug ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten (se ADVARSELS ; Føtal toksicitet ).

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Brug af NSAID'er inklusive Voltaren ved ca. 30 ugers drægtighed eller senere i graviditet øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten er blevet forbundet med tilfælde af føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyresvækkelse.

Der er ingen tilstrækkelige og velstyrede undersøgelser af Voltaren hos gravide kvinder.

Data fra observationsundersøgelser vedrørende potentielle embryo-føtal risici ved NSAID-brug hos kvinder i den første eller anden trimestere af graviditeten er uomstrækkelige.

I dyreforgivelsesundersøgelser blev der ikke observeret noget bevis for teratogenicitet hos musrotter eller kaniner, der blev givet diclofenac i perioden med organogenese i doser op til ca. 0,5 0,5 og 1 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis (MRHD) af voltaren 200 mg/dag på trods af tilstedeværelsen af ​​maternal og fetal toksicitet ved disse doser (se (se Data ).

Baseret på offentliggjorte animalsk dataprostaglandiner har vist sig at have en vigtig rolle i endometrial vaskulær permeabilitets -blastocystimplantation og decidualisering. I dyreforsøg resulterede administration af prostaglandinsynteseinhibitorer såsom diclofenac i øget tab før og efter implantation. Prostaglandiner har også vist sig at have en vigtig rolle i føtal nyreudvikling. I offentliggjorte dyreundersøgelser er der rapporteret om prostaglandinsynteseinhibitorer at forringe nyreudviklingen, når de administreres ved klinisk relevante doser.

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus:

Undgå brug af NSAID'er hos kvinder ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten, fordi NSAID'er inklusive Voltaren kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus (se ADVARSELS ; Føtal toksicitet ).

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion:

Hvis en NSAID er nødvendig ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditet, begrænser brugen til den laveste effektive dosis og den korteste varighed. Hvis voltarenbehandling strækker sig ud over 48 timer, skal du overveje at overvåge med ultralyd for oligohydramnios. Hvis oligohydramnios forekommer, afbryder Voltaren og følger op i henhold til klinisk praksis (se ADVARSELS ; Føtal toksicitet ).

Data

Menneskelige data

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus:

Offentliggjort litteratur rapporterer, at brugen af ​​NSAID'er omkring 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion:

Publicerede undersøgelser og efter markedsføringsrapporter beskriver moderlig NSAID-brug ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditet forbundet med føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyresvækkelse. Disse bivirkninger ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, skønt oligohydramnios er sjældent rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. I mange tilfælde, men ikke alle fald i fostervand var kortvarig og reversibel med ophør af lægemidlet. Der har været et begrænset antal sagsrapporter om moderlig NSAID -anvendelse og neonatal nyredysfunktion uden oligohydramnios, hvoraf nogle var irreversible. Nogle tilfælde af neonatal nyrefunktion krævede behandling med invasive procedurer, såsom udvekslingstransfusion eller dialyse.

Metodologiske begrænsninger af disse postmarketingundersøgelser og rapporter inkluderer mangel på en kontrolgruppe; begrænset information om dosisvarighed og tidspunkt for eksponering for lægemidler; og samtidig brug af andre medicin. Disse begrænsninger udelukker at etablere et pålideligt skøn over risikoen for negativ føtal og neonatal resultat med moderlig NSAID -brug. Fordi de offentliggjorte sikkerhedsdata om neonatale resultater involverede for det meste for tidlige spædbørn, er generaliserbarheden af ​​visse rapporterede risici for det fulde spædbarn, der udsættes for NSAID'er gennem modersbrug, usikker.

Dyredata

Reproduktions- og udviklingsundersøgelser hos dyr demonstrerede, at diclofenac -natriumadministration under organogenese ikke producerede teratogenicitet på trods af induktionen af ​​mødre -toksicitet og føtal toksicitet i mus ved oral doser op til 20 mg/kg/dag (ca. 0,5 gange den maksimale anbefalede human dosis [MRHD] af spændingen 200 mg/dag baseret på kropsoverflade (BSa) og i) og i i i spændingen af ​​spændingen 200 mg/dag baseret på kropsoverflade (BSa) og i) og i i i i spændingen af ​​spændingen 200 mg/dag baseret på kropsoverflade (BSa) og i) og i i i i i spændingen i spændingen 200 mg/dag baseret på kropsoverflade (BSa) og i i i i i i i i Voltaren) Rotter og kaniner ved orale doser op til 10 mg/kg/dag (ca. 0,5 og 1 gange henholdsvis MRHD baseret på BSA -sammenligning). I en undersøgelse, hvor gravide rotter blev oralt indgivet 2 eller 4 mg/kg diclofenac (NULL,1 og 0,2 gange MRHD baseret på BSA) fra drægtighedsdag 15 gennem laktationsdag 21 signifikant moder -toksicitet (peritonitis dødelighed) blev bemærket. Disse maternalt giftige doser var forbundet med Dystocia -forlænget drægtighed reducerede føtalvægte og vækst og reduceret føtal overlevelse. Det har vist sig, at diclofenac krydser placenta -barrieren hos mus rotter og mennesker.

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af Voltaren under arbejde eller levering. I dyreforsøg medfører NSAID'er inklusive diclofenac prostaglandinsyntese forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af ​​dødfødsel.

Sygeplejerske mødre

Risikooversigt

Baseret på tilgængelige data kan diclofenac være til stede i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Voltaren og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Voltaren eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Data

En kvinde, der blev behandlet oralt med en diclofenac salt 150 mg/dag, havde et mælkediclofenac -niveau på 100 mcg/l ækvivalent med en spædbarnsdosis på ca. 0,03 mg/kg/dag. Diclofenac var ikke påviselig i modermælk hos 12 kvinder ved anvendelse af diclofenac (efter enten 100 mg/dag oralt i 7 dage eller en enkelt 50 mg intramuskulær dosis indgivet i den umiddelbare postpartum periode).

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Ældre patienter sammenlignet med yngre patienter har en større risiko for NSAID-associeret alvorlig kardiovaskulær gastrointestinal og/eller nyresnittiske reaktioner. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, der starter dosering i den lave ende af doseringsområdet og overvåger patienter for bivirkninger (se ADVARSELS ; Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder Gastrointestinal Blødning af ulceration og perforeringshepatotoksicitet nyretoksicitet og hyperkalæmi forholdsregler; Laboratorieovervågning).

Det er kendt, at diclofenac er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen (se Klinisk farmakologi Bivirkninger ).

Overdoseringsoplysninger til Voltaren

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Voltaren

Voltaren® is contraindicated in the following patients:

• Kendte overfølsomhed (f.eks. Anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) på diclofenac eller eventuelle komponenter i lægemiddelproduktet (se ADVARSELS ; Anafylaktiske reaktioner Alvorlige hudreaktioner ).
• Historie om astma urticaria eller andre allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Der er rapporteret om undertiden dødelige anafylaktiske reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter (se ADVARSELS ; Anafylaktisk reaktion Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed ).
• I indstillingen af ​​koronar arterie bypass transplantation (CABG) kirurgi (se ADVARSELS ; Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder ).

Klinisk farmakologi feller Voltaren

Handlingsmekanisme

Diclofenac har smertestillende antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber.

Mekanismen for voltaren som andre NSAID'er forstås ikke fuldstændigt, men involverer inhibering af cyclooxygenase (COX-1 og COX-2).

Diclofenac er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese in vitro. Diclofenac -koncentrationer nået under terapi har produceret in vivo -effekter. Prostaglandiner sensibiliserer afferente nerver og styrker virkningen af ​​bradykinin ved induktion af smerter i dyremodeller. Prostaglandiner er mæglere af betændelse. Fordi diclofenac er en hæmmer af prostaglandinsyntese, kan dens virkningsmåde skyldes et fald i prostaglandiner i perifere væv.

Farmakokinetik

Absorption

Diclofenac er 100% absorberet efter oral administration sammenlignet med intravenøs (IV) administration målt ved uringenvinding. På grund af første-pass metabolisme er kun ca. 50% af den absorberede dosis systemisk tilgængelig (se tabel 1). Mad har ingen signifikant effekt på omfanget af diclofenac -absorption. Der er dog normalt en forsinkelse i begyndelsen af ​​absorptionen på 1 til 4,5 timer og en reduktion i spids plasmaniveauer på mindre end 20%.

Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for diclofenac

Fordeling

Den tilsyneladende mængde distribution (V/F) af diclofenac -natrium er 1,4 L/kg.

Diclofenac er mere end 99% bundet til humane serumproteiner primært til albumin. Serumproteinbinding er konstant over koncentrationsområdet (NULL,15 til 105 mcg/ml) opnået med anbefalede doser.

Diclofenac diffunderer ind i og ud af synovialvæsken. Diffusion i leddet forekommer, når plasmaniveauer er højere end dem i synovialvæsken, hvorefter processen vender og synovialvæskeniveauer er højere end plasmaniveauer. Det vides ikke, om diffusion i leddet spiller en rolle i effektiviteten af ​​diclofenac.

Eliminering

Metabolisme

Fem diclofenac -metabolitter er blevet identificeret i humant plasma og urin. Metabolitterne inkluderer 4'âhydroxy-5-hydroxy-3'-hydroxy-4'5-dihydroxy- og 3'-hydroxy-4'-methoxy-diclofenac. Den største diclofenac metabolit 4'-hydroxy-diclofenac har meget svag farmakologisk aktivitet. Dannelsen af ​​4â € ™ âhydroxy-diclofenac formidles primært af CYP2C9. Både diclofenac og dets oxidative metabolitter gennemgår glucuronidering eller sulfation efterfulgt af galdesudskillelse. Acylglucuronidering medieret af UGT2B7 og oxidation medieret af CYP2C8 kan også spille en rolle i diclofenac -metabolisme. CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af ​​mindre metabolitter 5-hydroxy- og 3â € ™ -hydroxy-diclofenac. Hos patienter med nyredysfunktion var topkoncentrationer af metabolitter 4'-hydroxy- og 5-hydroxy-diclofenac ca. 50% og 4% af moderforbindelsen efter enkelt oral dosering sammenlignet med 27% og 1% i normale sunde individer.

Udskillelse

Langsigtede effekter af Wellbutrin XL

Diclofenac fjernes gennem metabolisme og efterfølgende urin- og galdeudskillelse af glucuronidet og sulfatkonjugaterne af metabolitterne. Lille eller ingen fri uændret diclofenac udskilles i urinen. Cirka 65% af dosis udskilles i urinen og ca. 35% i endog som konjugater af uændret diclofenac plus metabolitter. Fordi renal eliminering ikke er en signifikant vej til eliminering til uændret diclofenac -dosering af dosering hos patienter med mild til moderat nyredysfunktion er ikke nødvendig. Den terminale halveringstid for uændret diclofenac er cirka 2 timer.

Særlige befolkninger

Pædiatrisk

Farmakokinetikken i Voltaren er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Race

Farmakokinetiske forskelle på grund af race er ikke identificeret.

Leverskrivning i leveren

Hepatisk metabolisme tegner sig for næsten 100% af Voltaren -eliminering, så patienter med leversygdom kan kræve reducerede doser af Voltaren sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.

Nedskærmning af nyren

Diclofenac -farmakokinetik er undersøgt hos personer med nyreinsufficiens. Der er ikke påvist nogen forskelle i farmakokinetikken i diclofenac hos undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med nedsat nyrefunktion (inulin -clearance 60 til 90 30 til 60 og mindre end 30 ml/min

Lægemiddelinteraktioner Studies

Voriconazol

Når det blev administreret med voriconazol (inhibitor af CYP2C9 2C19 og 3A4 enzym) steg Cmax og AUC fra henholdsvis DICLOFENAC med henholdsvis 114% og 78% (se Lægemiddelinteraktioner ).

Aspirin

Når NSAID'er blev administreret med aspirin, blev proteinbindingen af ​​NSAID'er reduceret, skønt clearance af fri NSAID ikke blev ændret. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke kendt. Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner af NSAID'er med aspirin (se Lægemiddelinteraktioner ).

Patientinformation til Voltaren

Medicin vejledning

Voltaren®
(Vowl-Tar-UHN)
(diclofenac natrium) belagte tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

Nsaids can cause serious side effects including:

• Øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til død. Denne risiko kan ske tidligt i behandlingen og kan stige:
  • med stigende doser af NSAID'er
  • med længere brug af NSAID'er

Tag ikke NSAID'er lige før eller efter en hjertekirurgi kaldet en koronar bypass -transplantat (CABG). Undgå at tage NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det. Du har muligvis en øget risiko for et andet hjerteanfald, hvis du tager NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald.

• Øget risiko for blødning af mavesår og tårer (perforering) af spiserøret (rør, der fører fra munden til maven) mave og tarme:
  • når som helst under brug
  • uden advarselssymptomer
  • Det kan forårsage død

Risikoen for at få et mavesår eller blødning øges med:

• Tidligere historie med mavesår eller mave eller tarmblødning med brug af NSAID'er
• Tager medicin kaldet Corticosteroids Anticoagulants SSRI'er eller SNRI'er
• Stigende doser af NSAID'er
• Længere brug af NSAID'er
• Rygning
• drikker alkohol
• ældre alder
• Dårligt helbred
• Avanceret leversygdom
• Blødningsproblemer

Nsaids should only be used:

• Præcis som ordineret
• i den laveste mulige dosis til din behandling
• I den korteste nødvendige tid

Hvad er NSAID'er?

Nsaids are used to treat smerte og redness hævelse og heat (inflammation) from medical conditions such as different types of artritis menstrual cramps og other types of shellert-term smerte.

Hvem skal ikke tage NSAID'er?

Tag ikke NSAID'er:

• Hvis du havde et astmaangreb, eller anden allergisk reaktion med aspirin eller andre NSAID'er.
• Lige før eller efter hjertebypassoperation.

Før du tager NSAID'er, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer
• har højt blodtryk
• har astma
• er gravide eller planlægger at blive gravid. At tage NSAID'er omkring 20 ugers graviditet eller senere kan skade din ufødte baby. Hvis du har brug for at tage NSAID'er i mere end 2 dage, når du er mellem 20 og 30 ugers graviditet, kan din sundhedsudbyder muligvis være nødt til at overvåge mængden af ​​væske i din skød omkring din baby. Du skal ikke tage NSAID'er efter ca. 30 ugers graviditet.
• er amning eller planlægger at amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept eller medicin med medicinsk vitaminer eller urtetilskud. Nsaids og some other medicines can interact with each other og cause serious side effects. Begynd ikke at tage nogen ny medicin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvad er de mulige bivirkninger af NSAID'er?

Nsaids can cause serious side effects including:

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

• Nyt eller værre højt blodtryk
• hjertesvigt
• Leverproblemer inklusive leversvigt
• Nyreproblemer inklusive nyresvigt
• Lave røde blodlegemer (anæmi)
• livstruende hudreaktioner
• livstruende allergiske reaktioner
• Andre bivirkninger af NSAID'er inkluderer: mavesmerter forstoppelse diarre gas halsbrand kvalme vomiting svimmelhed

Få nødhjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer:

• åndenød eller trouble breathing
• brystsmerter
• Svaghed i en del eller en side af din krop
• sløret tale
• hævelse of the face eller throat

Stop med at tage din NSAID og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• kvalme
• Opkast blod
• mere træt eller svagere end normalt
• diarre
• kløe
• Der er blod i din tarmbevægelse, eller det er sort og klistret som tjære
• Din hud eller øjne ser gul ud
• Besvær eller mavesmerter
• influenza-lignende symptomer
• usædvanlig vægtøgning
• Skinudslæt eller blisters with feber
• hævelse of the arms og legs hogs og feet

Hvis du tager for meget af din NSAID, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af NSAID'er. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om NSAID'er. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA1088

Andre oplysninger om NSAID'er.

• Aspirin is an Nsaid medicine but it does not increase the chance of a hjerteanfald . Aspirin kan forårsage blødning i hjernens mave og tarme. Aspirin kan også forårsage mavesår i maven og tarmen.
• Nogle NSAID'er sælges i lavere doser uden recept (over-the-counter). Tal med din sundhedsudbyder, før du bruger NSAID'er i mere end 10 dage.

Generel infellermation about the safe og effective use of Nsaids.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke NSAID'er til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke NSAID'er til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Hvis du gerne vil have flere oplysninger om NSAIDS, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om NSAID'er, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. Revideret: april 2021