Spectazole

Kun til topisk brug

Beskrivelse for Spectazole

Spectazol-creme indeholder det antifungale middel Econazol Nitrate 1% i en vanddiskbar base bestående af pegoxol 7 stearat peglicol 5 oleat mineralolie benzoesyre butyleret hydroxyanisol og oprenset vand. Den hvide til off-white blød fløde er kun til topisk brug.

Kemisk econazolnitrat er 1- [2-{(4-chloro-phenyl) methoxy} -2- (24-dichlorophenyl) ethyl]-1H-Imidazol mononitrat. Dens struktur er som følger:

Bruger til Spectazole

Spectazole creme er indikeret til topisk anvendelse i behandlingen af ​​Tinea Pedis Tinea Cruris og Tinea Corporis forårsaget af Trichophyton rubrum Trichophyton Mentagrophytes Trichophyton tonsurans Microsporum canisporum Audouini Microsporum Gypsum og Epidermophyton floccosum ved behandling af kutan candidiasis og i behandlingen af ​​tinea versicolor.

Dosering til Spectazole

Tilstrækkelig Spectazol -creme bør påføres til at dække de berørte områder en gang dagligt hos patienter med Tinea Pedis Tinea Cruris Tinea Corporis og Tinea versicolor og to gange dagligt (morgen og aften) hos patienter med kutan candidiasis.

Tidlig lindring af symptomer opleves af størstedelen af ​​patienterne, og klinisk forbedring kan ses temmelig kort efter, at behandlingen er påbegyndt; Kandidatinfektioner og Tinea Cruris og Corporis skal dog behandles i to uger og Tinea Pedis i en måned for at reducere muligheden for gentagelse. Hvis en patient ikke viser nogen klinisk forbedring efter behandlingsperioden, skal diagnosen ombestemmes. Patienter med Tinea Versicolor udviser normalt klinisk og mykologisk clearing efter to ugers behandling.

Hvor leveret

Spectazole (Econazol Nitrate 1%) creme leveres i rør på 15 gram ( NDC 0259-5460-02) 30 gram ( NDC 0259-5460-01) og 85 gram ( NDC 0259-5460-03).

Opbevar Spectazole -creme under 86 ° F.

Merz Pharmaceuticals LLC Greensboro NC 27410. Revideret: Feb 2014

Bivirkninger til Spectazole

Under kliniske forsøg rapporterede ca. 3% af patienterne behandlet med Econazol Nitrate 1% fløde bivirkninger, der tænkte at skyldes, at lægemidlet hovedsageligt består af brændende kløende stikkende og erytem. Et tilfælde af kløeudslæt er også rapporteret.

Lægemiddelinteraktioner for Spectazole

Warfarin

Samtidig administration af econazol og warfarin har resulteret i forbedring af antikoagulationseffekt.

Advarsler for Spectazole

Spectazole er ikke til oftalmisk brug.

Forholdsregler for Spectazole

Generel

Hvis en reaktion, der antyder, at følsomhed eller kemisk irritation skal forekomme, skal brugen af ​​medicinen afbrydes.

Kun til ekstern brug. Undgå introduktion af Spectazole -creme i øjnene.

er baby aspirin en blodfortynder

Karcinogenicitetsundersøgelser

Langvarige dyreforsøg for at bestemme kræftfremkaldende potentiale er ikke blevet udført.

Fertilitet (reproduktion)

Oral administration af econazolnitrat hos rotter er rapporteret at producere langvarig drægtighed. Intravaginal administration hos mennesker har ikke vist langvarig drægtighed eller andre negative reproduktive virkninger, der kan tilskrives econazolnitratterapi.

Graviditet

Graviditet Category C . Econazolnitrat har ikke vist sig at være teratogen, når den administreres oralt til muskaniner eller rotter. Fetotoksiske eller embryotoksiske virkninger blev observeret i segment I orale undersøgelser med rotter, der modtog 10 til 40 gange den humane dermale dosis. Lignende effekter blev observeret i segment II- eller segment III -undersøgelser med mus kaniner og/eller rotter, der modtog orale doser 80 eller 40 gange den humane dermale dosis.

Econazol -nitrat skal kun bruges i første trimester af graviditeten, når lægen finder det væsentligt for patientens velfærd. Lægemidlet skal kun bruges i løbet af den anden og tredje trimestere af graviditeten, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om økonazolnitrat udskilles i human mælk. Efter oral administration af econazolnitrat til ammende rotter Econazol og/eller metabolitter blev udskilt i mælk og blev fundet i sygeplejeunger. Også i ammende rotter, der modtog store orale doser (40 eller 80 gange den menneskelige dermale dosis), var der en reduktion i postpartumets levedygtighed af hvalpe og overlevelse til fravænning; I disse høje doser var der dog mødrekroduktion til stede og kan have været en medvirkende faktor. Der skal udvises forsigtighed, når økonazolnitrat administreres til en sygeplejekvinde.

Overdoseringsoplysninger til Spectazole

Overdosering af økonazolnitrat hos mennesker er ikke rapporteret til dato. Hos mus blev rotter marsvin og hunde de orale LD 50 -værdier blev fundet at være henholdsvis 462 668 272 og> 160 mg/kg.

Kontraindikationer for Spectazole

Spectazol -creme er kontraindiceret hos personer, der har vist overfølsomhed over for nogen af ​​dens ingredienser.

Klinisk farmakologi for Spectazole

Efter topisk påføring på huden af ​​normale personer er systemisk absorption af econazolnitrat ekstremt lavt. Selvom det meste af det påførte lægemiddel forbliver på hudoverflademedicinskoncentrationerne blev fundet i stratum corneum, som langt oversteg den minimale hæmmende koncentration for Dermatophytter . Inhiberende koncentrationer blev opnået i epidermis og så dybt som den midterste region af dermis. Mindre end 1% af den påførte dosis blev udvundet i urinen og fæces.

Mikrobiologi

Econazolnitrat har vist sig at være aktiv mod de fleste stammer af følgende mikroorganismer begge In vitro og in clinical infections as described in the Indikationer og brug afsnit.

Dermatophytter

Epidermophyton floccosum
Trichophyton Mentagrophytes
Microsporum Audouini
Trichophyton rubrum
Microsporum Dog
Trichophyton tonsurans
Microsporum Gypseum

portugal rejseguide

Gær

Candida albicans
Malassezia Furfur

Econazolnitrat udviser bredspektret antifungal aktivitet mod følgende organismer In vitro Men den kliniske betydning af disse data er ukendt

Dermatophytter

Trichophyton Verrucosum

Gær

Guillemond Candida
Candida parapsilosis
Candida tropicalis

Patientoplysninger til Spectazole

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.