Ultravat x

Beskrivelse til ultravat x creme

Ultravat ^® (halobetasol propionate) Cream 0.05% contains halobetasol propionate a synthetic corticosteroid for topical dermatological use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as an anti-inflammatory and antipruritic agent.

Kemisk halobetasolpropionat er 21-chlor-6a 9-difluoro-11β 17-dihydroxy-16β-methylpregna-1 4-dien-3-20-dion 17-propionat C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Det har følgende strukturelle formel:

Halobetasol -propionat har den molekylvægt på 485. Det er et hvidt krystallinsk pulver, der er uopløseligt i vand.

Hvert gram ultravatcreme indeholder 0,5 mg/g halobetasolpropionat i en flødebase af cetylalkoholglycerin isopropyl isostearat isopropyl palmitat steareth-21 diazolidinyl urea methylchloroisothiazolinon (og) methylisothiazolinon og vand.

Anvendelser til ultravat x creme

Ultravat Cream 0.05% is a super-high potency Corticosteroid indicated for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of Corticosteroid-responsive dermatoses. Treatment beyond two consecutive weeks is not recommended and the total dosage should not exceed 50 g/week because of the potential for the drug to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis. Use in children under 12 years of age is not recommended.

1 dag i dublin

Som med andre meget aktive kortikosteroider, bør terapi afbrydes, når der er opnået kontrol. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 ugers revurdering af diagnosen kan være nødvendig.

Dosering til ultravat x creme

Påfør et tyndt lag ultravatcreme på den berørte hud en eller to gange dagligt som instrueret af din læge og gnid forsigtigt og fuldstændigt.

Ultravat (halobetasol propionate) Cream is a super-high potency topical Corticosteroid; therefore treatment should be limited to two weeks and amounts greater than 50 g/wk should not be used. As with other Corticosteroids therapy should be discontinued when control is achieved. If no improvement is seen within 2 weeks reassessment of diagnosis may be necessary.

Ultravat Cream should not be used with occlusive dressings.

Hvor leveret

Ultravat ^® (Halobetasol Propionat) Cream 0,05% leveres i følgende rørstørrelse:

50 g ( NDC 10631-103-50)

Opbevaring

Opbevares mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F).

Fremstillet af: Ranbaxy Jacksonville FL 32257 USA. Revideret: Nov 2011

Bivirkninger til ultravat x creme

I kontrollerede kliniske forsøg inkluderede de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret for ultravatcreme, svirrende brændende eller kløe hos 4,4% af patienterne. Mindre hyppigt rapporterede bivirkninger var tør hud erythema hudatrofi leukoderma vesikler og udslæt.

Hvilke doser kommer wellbutrin ind

Følgende yderligere lokale bivirkninger rapporteres sjældent med aktuelle kortikosteroider, og de kan forekomme hyppigere med kortikosteroider med høj styrke, såsom ultravatcreme. Disse reaktioner er anført i en omtrentlig faldende rækkefølge af forekomst: folliculitis hypertrichosis acneiform udbrud hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion striae og miliaria.

Lægemiddelinteraktioner til ultravat x creme

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om ultravat x creme

Ingen oplysninger leveret

Forholdsregler for ultravat x creme

Generel

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen. Manifestationer af Cushings syndromhyperglykæmi og glucosuria kan også produceres hos nogle patienter ved systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider under behandling.

Patienter, der anvender et aktuelt steroid på et stort overfladeareal eller til områder under okklusion, skal evalueres med jævne mellemrum for bevis for HPA -akseundertrykkelse. Dette kan gøres ved at bruge ACTH -stimuleringen A.M. Plasmakortisol og urinfrit-kortisoltest. Patienter, der modtager super potent kortikosteroider, bør ikke behandles i mere end 2 uger ad gangen, og kun små områder skal behandles på et hvilket som helst tidspunkt på grund af den øgede risiko for HPA -undertrykkelse.

Ultravat Cream produced HPA axis suppression when used in divided doses at 7 grams per day for one week in patients with psoriasis. These effects were reversible upon discontinuation of treatment.

Hvis HPA -akseundertrykkelse bemærkes, skal der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent kortikosteroid. Gendannelse af HPA -aksefunktion er generelt hurtig efter seponering af aktuelle kortikosteroider. Sjældent tegn og symptomer på glukokortikosteroidinsufficiens kan forekomme, der kræver supplerende systemiske kortikosteroider. For information om systemisk tilskud se ordineringsoplysninger til disse produkter.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold (se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug ).

Hvis irritation udvikler ultravatcreme skal afbrydes og passende terapi indført. Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring som med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch -test.

Hvis der er samtidige hudinfektioner, skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis der ikke forekommer en gunstig respons, skal brugen af ​​ultravatcreme afbrydes, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt.

Ultravat Cream should not be used in the treatment of rosacea or perioral dermatitis and it should not be used on the face groin or in the axillae.

Laboratorieundersøgelser

Følgende tests kan være nyttige til evaluering af patienter til HPA-akseundertrykkelse: ACTH-stimuleringstest; ER. Plasmakortisol -test; Urinær fri-kortisol-test.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af halobetasolpropionat. Positive mutagenicitetseffekter blev observeret i to genotoksicitetsassays. Halobetasol -propionat var positiv i en kinesisk hamster mikronukleus -test og i en muselymfomgenmutationsassay In vitro.

Undersøgelser i rotten efter oral administration ved dosisniveauer op til 50 mcg/kg/dag indikerede ingen forringelse af fertiliteten eller generel reproduktiv ydeevne.

I anden genotoksicitetstestning blev halobetasolpropionat ikke fundet at være genotoksisk i Ames/Salmonella -assayet i søsterchromatidudvekslingstesten i somatiske celler i den kinesiske hamster i kromosomafvigelsesundersøgelser af germinale og somatiske celler af gnavere og i en pattedyrs plettest til at bestemme punktmutationer.

kan tage benadryl hver dag være skadelig

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse i laboratoriedyr.

Halobetasol-propionat har vist sig at være teratogen i SPF-rotter og kanin af chinchilla-typen, når det gives systemisk under drægtighed i doser på 0,04 til 0,1 mg/kg hos rotter og 0,01 mg/kg hos kaniner. Disse doser er henholdsvis ca. 13 33 og 3 gange den menneskelige aktuelle dosis af ultravatcreme. Halobetasol -propionat var embryotoksisk hos kaniner, men ikke hos rotter.

Spalte gane blev observeret i både rotter og kaniner. Omphalocele blev set hos rotter, men ikke hos kaniner.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af det teratogene potentiale af halobetasolpropionat hos gravide kvinder. Ultravatcreme skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælk forsigtighed bør udøves, når ultravatcreme administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af ultravatcreme hos pædiatriske patienter er ikke blevet etableret, og brug hos pædiatriske patienter under 12 anbefales ikke. På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af HPA -akseundertrykkelse og Cushings syndrom, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også større risiko for binyreinsufficiens under eller efter tilbagetrækning af behandlingen. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder Striae med upassende anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn.

HPA -akseundertrykkelse Cushings syndrom Lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lavt plasma -cortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende Fontanelles -hovedpine og bilaterale Papilledema .

Geriatrisk brug

På cirka 400 patienter behandlet med ultravatcreme i kliniske studier var 25% 61 år og derover og 6% var 71 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter; Og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til ultravat x creme

Topisk påført ultravatcreme kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter (se FORHOLDSREGLER ).

Kontraindikationer for ultravat x creme

Ultravat Cream is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

det sydlige Californien 7 dages rejseplan

Klinisk farmakologi for Ultravat X Cream

Som andre aktuelle kortikosteroider har Halobetasol-propionat antiinflammatorisk antipruritiske og vasokonstriktive handlinger. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktivitet af de aktuelle kortikosteroider generelt er uklar. Dog menes kortikosteroider at virke ved induktion af phospholipase A ₂ Inhiberende proteiner kaldes kollektivt lipocortiner. Det postuleres, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af ​​potente mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af ​​deres fælles forløber arachidonsyre. Arachidonsyre frigøres fra membranphospholipider ved phospholipase A ₂ .

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet og integriteten af ​​den epidermale barriere. Okkunderede forbindinger med hydrocortison i op til 24 timer er ikke blevet påvist at øge penetrationen; Oplusion af hydrocortison i 96 timer forbedrer imidlertid penetration. Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption.

Human- og dyreundersøgelser indikerer, at mindre end 6% af den påførte dosis af halobetasolpropionat kommer ind i cirkulationen inden for 96 timer efter topisk administration af cremen.

Undersøgelser udført med ultravatcreme indikerer, at det er i den superhøje styrkeområde sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider.

Patientinformation til ultravat x creme

Patienter, der bruger ultravatcreme, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Medicinen skal bruges som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene.
2. Medicinen bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret for.
3. Det behandlede hudområde bør ikke bandages ellers dækket eller indpakkes for at være okklusivt, medmindre lægen instrueres af lægen.
4. Patienter skal rapportere til deres læge tegn på lokale bivirkninger.