Ultravat

Beskrivelse til ultravatcreme

Ultravat (halobetasolpropionat) lotion 0,05% til topisk anvendelse indeholder et kortikosteroid halobetasolpropionat. Det kemiske navn på Halobetasol-propionat er 21-chloro-6a 9Difluoro-11β 17-dihydroxy-16β-methylpregna-1 4-dien-3-20-dion 17-propionat. Halobetasol-propionat er et hvidt til off-white krystallinsk pulver med en molekylvægt på 484,96 og en molekylær formel af C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Det er praktisk talt uopløseligt i vand og frit opløseligt i dichlormethan og i acetone. Det har følgende strukturelle formel:

Hvert gram ultravat lotion indeholder 0,5 mg halobetasolpropionat i en hvid til off-white lotion base bestående af diisopropyladipat octyyldodecanol ceteth-20 poloxamer 407 cetylalkohol stearyl alkohol propylparaben butylparaben propylen glycol Glycerin carbomer homopolymer sodium hydropen And.

Anvendelser til ultravatcreme

Ultravat lotion er indikeret til den aktuelle behandling af plakksoriasis hos patienter 12 år og ældre.

Dosering til ultravatcreme

Påfør et tyndt lag ultravat lotion på den berørte hud to gange dagligt i op til to uger. Gnid forsigtigt ind.

Afbryd terapi, når kontrol opnås. Hvis der ikke kan ses nogen forbedring inden for to ugers revurdering af diagnosen, kan det være nødvendigt.

Behandling ud over to uger anbefales ikke, og den samlede dosering bør ikke overstige 50 gram (50 ml) om ugen på grund af potentialet for lægemidlet til at undertrykke den hypothalamiske-hypofyse-binenale (HPA) akse [Se Advarsler og forholdsregler ]. Brug ikke med okklusive forbindinger, medmindre det er instrueret af en læge.

Ultravate lotion er kun til ekstern brug.

Undgå brug i ansigtets hovedbundsindring eller axillae.

Ultravat lotion er ikke til oftalmisk oral eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Ultravate (halobetasol propionat) lotion 0,05% er en hvid til off-white lotion. Hvert gram ultravatlotion indeholder 0,5 mg halobetasolpropionat.

Opbevaring og håndtering

Ultravat lotion 0,05 % er hvid til off-white lotion. Det leveres i en oval konisk hvid høj densitet polyethylenflaske med en hvid polypropylenskivhætte. Hver flaske indeholder 60 ml (59 g) ultravat lotion.

NDC 10631-122-04 60 ml (59 g) flaske
NDC 10631-122-51 120 ml (2-60 ml/59 g flasker)

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C og 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Frys ikke.

Fremstillet af: Ferndale Laboratories Inc. Ferndale MI 48220 Distribueret af: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Revideret: Aug 2020

Bivirkninger til ultravatcreme

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Under randomiserede kontrollerede blindede kliniske forsøg blev 277 voksne med plaque psoriasis behandlet med ultravat lotion to gange dagligt i op til to uger (op til ca. 50 gram/uge).

Tabel 1 viser bivirkninger, der opstod hos mindst 1% af forsøgspersoner behandlet med ultravat lotion to gange dagligt i op til to uger og hyppigere end hos køretøjsbehandlede personer.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer i ≥ 1% af personer behandlet med ultravat lotion i op til to uger

Mindre almindelige bivirkninger (forekomst mindre end 1% men større end 0,1%), der forekom hos personer behandlet med ultravat lotion, inkluderede påføring af misfarvning herpes zoster influenza nasopharyngitis otitis medier akut halsinfektion sår og øget blodtryk.

Lægemiddelinteraktioner til ultravatcreme

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om ultravatcreme

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for ultravatcreme

Effekter på det endokrine system

Ultravat lotion har vist sig at undertrykke den hypothalamiske-hypofyse-binenale akse (HPA).

Systemiske virkninger af aktuelle kortikosteroider kan omfatte reversibel HPA -akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens. Dette kan forekomme under behandling eller ved tilbagetrækning af behandlingen af ​​den aktuelle kortikosteroid.

Potentialet for hypothalamisk-hypofyse binyre (HPA) undertrykkelse med ultravat lotion blev evalueret i følgende undersøgelser:

• I en undersøgelse af 20 voksne forsøgspersoner med moderat til svær plaque -psoriasis, der involverer ≥20% af deres kropsoverfladeareal. Ultravat lotion producerede HPA -akseundertrykkelse, når den blev brugt to gange dagligt i to uger i 5 ud af 20 (25%) voksne individer med plakksoriasis. Virkningerne af HPA -akseundertrykkelse var reversibel ved seponering af behandlingen [se Klinisk farmakologi ].
• I en anden klinisk undersøgelse blev 16 teenagers forsøgspersoner (12 til mindre end 17 år gammel) med moderat til svær plaque -psoriasis, der involverede 10% eller mere af deres kropsoverfladeareal maksimalt på ca. 50 gram ultravatlotion til påvirkede områder to gange dagligt i to uger. Af de 14 evner, der blev evalueret for HPA -akseundertrykkelse af binyreundertrykkelse, forekom i 1 emne (7%), som blev gendannet ved gentest [se Klinisk farmakologi ].

På grund af potentialet for systemisk absorptionsanvendelse af aktuelle kortikosteroider, herunder ultravatlotion, kan det kræve, at patienter med jævne mellemrum evalueres for bevis for HPA -akseundertrykkelse. Faktorer, der disponerer en patient, der bruger en topisk kortikosteroid til HPA-akseundertrykkelse, inkluderer brugen af ​​mere potente kortikosteroider brug i forhold til store overfladeområder Langvarig brug af okklusiv anvendelse på en ændret hudbarriere Samtidig anvendelse af flere kortikosteroidholdige produkter Leverfejl og ung alder. En ACTH -stimuleringstest kan være nyttig til evaluering af patienter til HPA -akseundertrykkelse.

Hvis HPA -akseundertrykkelse er dokumenteret forsøg på gradvist at trække lægemidlet tilbage, reducerer lægemidlet af anvendelsen eller erstatter et mindre potent steroid. Manifestationer af binyreinsufficiens kan kræve supplerende systemiske kortikosteroider. Gendannelse af HPA -aksefunktion er generelt hurtig og komplet ved seponering af aktuelle kortikosteroider.

Systemiske virkninger af aktuelle kortikosteroider kan også omfatte Cushing's syndromhyperglykæmi og glukosuri. Brug af mere end et kortikosteroidholdigt produkt på samme tid kan øge den samlede systemiske eksponering for aktuelle kortikosteroider.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige end voksne for systemisk toksicitet fra brugen af ​​aktuelle kortikosteroider på grund af deres større masseforhold mellem overflade og krop [se Brug i specifikke populationer ].

Lokale bivirkninger

Lokale bivirkninger fra aktuelle kortikosteroider kan omfatte atrofi striae telangiectasias brændende kløe irritation tørhed folliculitis acneiform udbrud hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion og miliaria. Disse kan være mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv brug langvarig anvendelse eller anvendelse af højere styrke kortikosteroider inklusive ultravat lotion. Nogle lokale bivirkninger kan være irreversible.

Oftalmiske bivirkninger

Brug af aktuelle kortikosteroider kan øge risikoen for posterior subcapsular grå stær og glaukom. Katarakter og glaukom er rapporteret i postmarketing -erfaring med brugen af ​​aktuelle kortikosteroidprodukter.

Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle visuelle symptomer og overveje henvisning til en øjenlæge til evaluering.

Samtidig hudinfektioner

Brug et passende antimikrobielt middel, hvis der er en hudinfektion eller udvikler sig. Hvis der ikke forekommer en gunstig respons, afbryder brugen af ​​ultravat lotion, før infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.

Allergisk kontaktdermatitis

Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring. Overvej bekræftelse af en klinisk diagnose af allergisk kontaktdermatitis ved passende patch -test. Afbryd ultravat lotion Hvis allergisk kontaktdermatitis er etableret.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Rådgiv patienter, der bruger ultravat lotion af følgende information og instruktioner:

Vigtige administrationsinstruktioner

Instruer patienter om at afbryde ultravatlotion, når psoriasis kontrolleres. Ultravat lotion bør ikke bruges i mere end 2 uger. Rådgive patienter om at kontakte lægen, hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger. Informer patienter om, at den samlede dosering ikke må overstige 50 gram om ugen [se Dosering og administration ].

Instruer patienter om at undgå bandaging indpakning eller på anden måde okkluderer behandlingsområdet (er), medmindre de er instrueret af læge. Rådgiv patienter om at undgå brug i ansigtet Dosering og administration ].

Effekter på det endokrine system

Ultravat lotion kan forårsage HPA -akseundertrykkelse. Rådgive patienter om brug af ultravat lotion kan kræve periodisk evaluering for HPA -akseundertrykkelse. Rådgive patienter om at undgå brug af flere kortikosteroidholdige produkter [se Advarsler og forholdsregler ].

Lokale bivirkninger

Informer patienter om, at aktuelle kortikosteroider kan forårsage lokale bivirkninger, hvoraf nogle kan være irreversible. Disse reaktioner kan være mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv brug langvarig brug eller anvendelse af højere styrkecortikosteroider inklusive ultravat lotion [se Advarsler og forholdsregler ].

Amningskvinder bør ikke anvende ultravat lotion direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte at udsætte spædbarnet [se Amning ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af halobetasolpropionat.

In a 90-day repeat-dose toxicity study in rats topical administration of halobetasol propionate lotion at dose concentrations from 0.05% to 0.1% or from 0.25 to 0.5 mg/kg/day of halobetasol propionate resulted in a toxicity profile consistent with long-term exposure to corticosteroids including adrenal atrophy histopathological changes in several organ systems indicative of severe immune suppression and Opportunistiske svampe- og bakterieinfektioner. Et NO -observerbart negativt virkningsniveau (NOAEL) kunne ikke bestemmes i denne undersøgelse. Selvom den kliniske relevans af resultaterne hos dyr for mennesker ikke er klar, kan vedvarende glukokortikoidrelateret immunundertrykkelse øge risikoen for infektion og muligvis risikoen for kræftfremkaldende stof.

Halobetasol -propionat viste sig ikke at være genotoksisk i Ames/Salmonella -assayet i den kinesiske hamster CHO/HGPRT -assay i musemikronukleus -testen i søsterchromatidbyttesten i somatiske celler i den kinesiske hamster eller i kromosomafvigelsestesten i somatiske celler i kinesiske hamstere. Positive mutagenicitetseffekter blev observeret i to genotoksicitetsassays: kinesisk hamster nuklear anomalisk test og muselymfomgenmutationsassay in vitro.

Undersøgelser i rotten efter oral administration ved dosisniveauer op til 50 μg/kg/dag indikerede ingen forringelse af fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Ultravate Lotion-brug hos gravide kvinder til at informere en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtal resultater. Offentliggjort datarapport En øget risiko for lav fødselsvægt ved anvendelse af mere end 300 gram potent eller meget potent topisk kortikosteroid under graviditet. I dyreproduktionsundersøgelser administreres halobetasolpropionat systemisk under organogenese til gravide rotter ved 13 og 33 gange den menneskelige aktuelle dosis og til gravide kaniner ved 3 gange den menneskelige topiske dosis resulterede i teratogene og embryotoksiske effekter [se Data ]. The clinical relevance of the animal findings is not clear.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Menneskelige data

Flere observationsundersøgelser fandt ingen signifikante sammenhænge mellem moderlig anvendelse af aktuelle kortikosteroider af nogen styrke og medfødte misdannelser for tidlig fødsel eller føtal dødelighed. Men når den dispenserede mængde potent eller meget potent topisk kortikosteroid oversteg 300 g under hele graviditetsanvendelsen var forbundet med en stigning i spædbørn med lav fødselsvægt.

Dyredata

Halobetasol -propionat har vist sig at være teratogen hos rotter og kaniner, når det gives systemisk under organogenese i doser på 0,04 til 0,1 mg/kg/dag hos rotter og 0,01 mg/kg/dag i kaniner. Disse doser er henholdsvis ca. 13 33 og 3 gange den humane aktuelle dosis af Halobetasol -propionat 0,05%. Halobetasol -propionat var embryotoksisk hos kaniner, men ikke hos rotter.

Spalte gane blev observeret i både rotter og kaniner. Omphalocele blev set hos rotter, men ikke hos kaniner.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​Halobetasol -propionat eller dets metabolitter i humanmælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen efter topisk anvendelse til kvinder, der ammer.

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for ultravat lotion og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra ultravat lotion eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende ultravat lotion direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte spædbarnseksponering.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af ultravat lotion til behandling af moderat til svær plaque -psoriasis er blevet etableret hos patienter 12 år og ældre. Det understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg hos voksne og fra et ukontrolleret sikkerhedsforsøg hos 16 unge (12 til mindre end 17 år). Ungdomspatienter med moderat til svær plaque -psoriasis, der dækker mindst 10% af det samlede kropsoverfladeareal, blev behandlet to gange dagligt i 2 uger med ultravat lotion. Hypothalamic-hypofyse binyre (HPA) aksefunktion (ACTH-stimuleringstest) blev evalueret i en undergruppe af 14 patienter. Efter 2 ugers behandling oplevede 1 ud af 14 patienter (7%) laboratoriebevis for binyreundertrykkelse (dvs. cortisol -serumniveau på ≤18 μg/dL), der blev genvundet efter gentest. Der blev ikke rapporteret om andre bivirkninger i undersøgelsen.

På grund af højere hudoverfladeareal til kropsmasseforhold har pædiatriske patienter en større risiko end voksne af HPA -akseundertrykkelse og Cushing's syndrom, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også større risiko for binyreinsufficiens under eller efter tilbagetrækning af behandlingen. Bivirkninger, herunder Striae, er rapporteret ved anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn.

HPA -akseundertrykkelse Cushing's syndrom Lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtager aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lavt plasma -cortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser med ultravat lotion inkluderede 89 forsøgspersoner i alderen 65 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og dem yngre end 65 år. Kliniske undersøgelser af ultravatlotion inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til ultravatcreme

Topisk anvendt ultravatlotion kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kontraindikationer for ultravatcreme

Ingen.

Klinisk farmakologi for Ultravate Cream

Handlingsmekanisme

Kortikosteroider spiller en rolle i cellulær signalering af immunfunktionsinflammation og proteinregulering; Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme i plaque psoriasis ukendt.

Farmakodynamik

Vasokonstriktion

Et vasokonstriktorassay hos raske individer med ultravat lotion indikerede, at formuleringen er i den superhøje styrke i sammenligning sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider; Imidlertid indebærer lignende blancheringsresultater ikke nødvendigvis terapeutisk ækvivalens.

Hypothalamic-Pituitary-binenal (HPA) akseundertrykkelse

Potentialet for hypothalamisk-hypofyse binyre (HPA) undertrykkelse blev evalueret i de følgende to undersøgelser. I begge undersøgelser var kriterierne for HPA-akseundertrykkelse et serumcortisolniveau på mindre end eller lig med 18 mikrogram pr. Deciliter 30 minutter efter stimulering med cosyntropin (adrenocorticotropic hormon ACTH). I den første undersøgelse blev ultravatlotion anvendt til 20 voksne forsøgspersoner med moderat til svær plaque -psoriasis. En gennemsnitlig dosis på 3,5 gram ultravat lotion blev påført to gange dagligt i to uger og produceret HPA -akseundertrykkelse hos 5 af 20 (25%) forsøgspersoner. Virkningerne af HPA -akseundertrykkelse var reversible på gentest mindst fire uger efter seponering af behandlingen. I den anden undersøgelse blev ultravatlotion anvendt til 16 unge forsøgspersoner 12 år til mindre end 17 år med moderat til svær plaque -psoriasis, der påvirker et gennemsnitligt kropsoverfladeareal på 11,5% (spænder fra 10% til 14%). Den gennemsnitlige dosis var 3,6 gram anvendt to gange dagligt i to uger. En undergruppe af 14 af de 16 afsluttede forsøgspersoner havde evaluerende ACTH -stimuleringstest, og HPA -akseundertrykkelse blev observeret i 1 af disse 14 forsøgspersoner (7%). I den anden undersøgelse var også virkningerne af HPA -akseundertrykkelse reversibel på gentest mindst fire uger efter seponering af behandlingen.

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet integriteten af ​​den epidermale barriere og brugen af ​​okklusiv forbindinger. Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption.

I HPA -klinisk undersøgelse [se Klinisk farmakologi ] Farmakokinetik blev evalueret i en undergruppe af 12 voksne forsøgspersoner. På dag 8 blev der taget blod lige før og ved 1 2 4 6 8 og 12 timer efter den sidste anvendelse. Plasmakoncentration af halobetasolpropionat (HBP) var målbar i alle forsøgspersoner. Baseret på de geometriske gennemsnitlige plasmakoncentrationer ved 12 timer efter applikation på tværs af tid blev stabil tilstand opnået på dag 8. Gennemsnittet (± standardafvigelser) Cmax-koncentrationer for ultravat lotion på dag 8 var 201,1 ± 157,5 pg/ml med den tilsvarende median Tmax-værdi af 3 timer (interval 0 â € 6 timer); Gennemsnitligt område under halobetasolpropionatkoncentrationen versus tidskurve over doseringsintervallet (AUCτ) var 1632 ± 1147 pgâ € ¢ h/ml.

Specifikke populationer

Pædiatriske patienter i den pædiatriske HPA -undersøgelse [se Klinisk farmakologi ] Trough plasmakoncentrationer af HBP blev målt på dag 8 og dag 15 i en undergruppe af 14 forsøgspersoner. HBP -niveauerne i plasmaet var under kvantificeringsgrænsen (20 pg/ml) for alle forsøgspersoner på alle tidspunkter med undtagelse af et individ på dag 15 (trugkoncentration af HBP på 28,2 pg/ml).

Kliniske studier

Ultravat lotion blev evalueret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis i to multicenter randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg.

Disse forsøg blev udført hos 443 forsøgspersoner 18 år og ældre med plakksoriasis, der involverede mellem 2% og 12% kropsoverfladeareal. Baseline-sygdomsgrad blev bestemt ved anvendelse af en statisk global evalueringsskala på fem niveauer, hvorpå et emne scorede enten moderat eller alvorlig. Samlet set var 57% af forsøgspersonerne mandlige, og 86% var kaukasiske.

Reaktioner på Prevnar -vaccine hos voksne

Emner anvendte ultravatlotion eller køretøj til alle berørte områder to gange dagligt i op til 14 på hinanden følgende dage.

Det primære mål for effektiviteten var den samlede behandlingssucces defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der blev ryddet eller næsten ryddet med mindst en forbedring af to klasse fra baseline i uge 2 (behandlingsafslutningen). Tabel 2 viser disse resultater.

Tabel 2: â

De sekundære mål for effektivitet var behandlingssucces for individuelle tegn på psoriasis (skalering erythema og plaque elevation) ved afslutningen af ​​behandlingen (se tabel 3).

Tabel 3: Individuelle tegnbehandlingssucces hos personer med plakspsoriasis i uge 2

Patientinformation til ultravatcreme

Denne information er beregnet til at hjælpe med sikker og effektiv anvendelse af denne medicin. Det er ikke en afsløring af alle administrationsinstruktioner eller alle mulige ugunstige eller utilsigtede effekter.

Rådgiv patienter, der bruger ultravat lotion af følgende information og instruktioner:

Vigtige administrationsinstruktioner

Instruer patienter om at afbryde ultravatlotion, når psoriasis kontrolleres. Ultravat lotion bør ikke bruges i mere end 2 uger. Rådgive patienter om at kontakte lægen, hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger. Informer patienter om, at den samlede dosering ikke må overstige 50 gram om ugen [se Dosering og administration ].

Instruer patienter om at undgå bandaging indpakning eller på anden måde okkluderer behandlingsområdet (er), medmindre de er instrueret af læge. Rådgiv patienter om at undgå brug i ansigtet Dosering og administration ].

Informer patienter om, at ultravat lotion kun er til ekstern brug. Rådgiv patienter om, at ultravat lotion ikke er til oftalmisk mundtlig eller intravaginal brug [se Dosering og administration ].

Amningskvinder bør ikke anvende ultravat lotion direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte at udsætte spædbarnet [se Amning ].

Effekter på det endokrine system

Ultravat lotion kan forårsage HPA -akseundertrykkelse. Rådgive patienter, der anvendes af aktuelle kortikosteroider, herunder ultravat lotion, kan kræve periodisk evaluering for HPA -akseundertrykkelse. Topiske kortikosteroider kan have andre endokrine virkninger. Samtidig brug af flere kortikosteroidholdige produkter kan øge den samlede systemiske eksponering for aktuelle kortikosteroider [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Lokale bivirkninger

Informer patienter om, at aktuelle kortikosteroider kan forårsage lokale bivirkninger, hvoraf nogle kan være irreversible. Disse reaktioner kan være mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv brug langvarig brug eller anvendelse af højere styrkecortikosteroider inklusive ultravat lotion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].