I Velta

Veltassa er et pulver til suspension i vand til oral administration. Den aktive ingrediens er patiromer sorbitex calcium, der består af den aktive del patiromer en ikke-absorberet kaliumbindende polymer og en calcium-sorbitol-modion. Hvert gram patiromer svarer til en nominel mængde af 2 gram patiromer sorbitex calcium.

Det kemiske navn for patiromer sorbitex calcium er tværbundet polymer af calcium 2-fluoroprop-2-enoat med diethenylbenzen og octa-17-diene-kombination med d-glucitol.

Patiromer sorbitex calcium er et amorf fritflydende pulver, der er sammensat af individuelle sfæriske perler. Patiromer sorbitex calcium er uopløselig i opløsningsmidler, såsom vand 0,1 M HCl N-heptan og methanol. Den kemiske struktur af patiromer sorbitex calcium er vist i figur 1.

Figur 1: Kemisk struktur af patiromer sorbitex calcium

Hver pakke Veltassa indeholder 8,4 gram 16,8 gram eller 25,2 gram patiromer den aktive del. Den inaktive ingrediens er Xanthan Gum.

Bruger til Veltassa

Veltassa er indikeret til behandling af hyperkalæmi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre.

Begrænsning af brug

Veltassa bør ikke bruges som en akutbehandling for livstruende hyperkalæmi på grund af dens forsinkede handlingsdebut [se Klinisk farmakologi ].

Dosage for Veltassa

Generel information

Administrer Veltassa mindst 3 timer før eller 3 timer efter andre mundtlige medicin, bortset fra at de, der er vist ikke at have en klinisk vigtig interaktion [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Opvarm ikke Veltassa (f.eks. Mikrobølgeovn) eller tilsæt til opvarmede fødevarer eller væsker. Tag ikke Veltassa i sin tørre form.

Anbefalet dosering og titrering

Den anbefalede startdosis af Veltassa varierer med alderen og er vist nedenfor. Flere pakker kan bruges til at opnå den foreskrevne dosis. Overvåg serumkalium, og juster dosis af Veltassa baseret på serumkaliumniveauet og det ønskede målområde. Dosis kan øges eller reduceres efter behov for at nå den ønskede serumkaliumkoncentration op til en maksimal dosis på 25,2 gram en gang dagligt hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre.

Voksne

Den anbefalede startdosis af Veltassa er 8,4 gram patiromer oralt en gang dagligt. Dosis kan opstitreres baseret på serumkaliumniveau ved 1 uge eller længere intervaller i trin på 8,4 gram.

Pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre

Den anbefalede startdosis af Veltassa er 4 gram patiromer oralt en gang dagligt. Dosis kan titreres baseret på serumkaliumniveau ved 1 uge eller længere intervaller i trin på 4 gram.

Forberedelse af Veltassa

Forbered hver dosis umiddelbart før administration.

Mål 1/3 kop vand. Hæld halvdelen af ​​vandet i et glas, tilsæt derefter pakken (r) af Veltassa og omrør. Tilsæt den resterende halvdel af vandet, og rør grundigt. Pulveret opløses ikke, og blandingen ser overskyet ud. Tilsæt mere vand til blandingen efter behov for den ønskede konsistens.

Drik blandingen med det samme. Hvis pulver forbliver i glasset efter at have drukket, tilsættes mere vandrør og drik med det samme. Gentag efter behov for at sikre, at hele dosis administreres.

Andre drikkevarer eller bløde fødevarer (f.eks. Apple sauce yoghurt budding) kan bruges i stedet for vand til at fremstille blandingen ved at følge de samme trin som beskrevet ovenfor. Et minimumsvolumen på 45 ml (3 spsk) kan bruges til at fremstille doser op til og med 4 gram patiromer.

Kaliumindholdet i væsker eller bløde fødevarer, der bruges til at tilberede blandingen, skal betragtes som en del af kostanbefalingerne på kaliumindtagelse for hver enkelt patient.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

I Velta er en off-white til letbrunt pulver til oral ophængning pakket i engangspakker, der indeholder 1 gram 8,4 gram 16,8 gram eller 25,2 gram patiromer.

Opbevaring og håndtering

I Velta leveres som et pulver til oral suspension formuleret med Xanthan Gum. Veltassa pakkes i pakker til engangsbrug, der indeholder 1 gram 8,4 gram 16,8 gram eller 25,2 gram Patiromer som følger:

Stabilitet og opbevaring

I Velta should be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).

Hvis opbevaret ved stuetemperatur (25 ° C â ± 2 ° C [77 ° F ± 4 ° F]) skal veltassa anvendes inden for 3 måneder efter, at køleskabet bliver taget ud af køleskabet. For begge lagringsbetingelser skal du ikke bruge Veltassa efter udløbsdatoen, der er trykt på pakken.

Undgå eksponering for overdreven varme over 40 ° C (104 ° F).

Fremstillet til: VIFOR Pharma Inc. Redwood City CA 94063. Revideret: Okt 2023

Bivirkninger for I Velta

Følgende bivirkning diskuteres mere detaljeret andetsteds på etiketten:

• Hypomagnesæmi [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Voksne patienter

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med Veltassa, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med andre lægemidler og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I sikkerheds- og effektiviteten af ​​kliniske forsøg modtog 666 voksne patienter mindst en dosis Veltassa inklusive 219 udsat i mindst 6 måneder og 149 udsat for mindst et år.

Tabel 1 giver et resumé af de mest almindelige bivirkninger (forekommer hos ≥2% af patienterne) hos voksne patienter behandlet med Veltassa i disse kliniske forsøg. De fleste bivirkninger var milde til moderat. Forstoppelse løst generelt i løbet af behandlingen.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos ≥2% af patienterne

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af Veltassa, var gastrointestinale bivirkninger (NULL,7%) inklusive opkast (NULL,8%) diarré (NULL,6%) forstoppelse (NULL,5%) og flatulens (NULL,5%).

Mild til moderate overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 0,3% af voksne patienter behandlet med Veltassa i kliniske forsøg. Reaktioner har inkluderet ødemer på læberne.

Laboratorie abnormiteter

Cirka 4,7% af voksne patienter i kliniske forsøg udviklede hypokalæmi med en serumkaliumværdi <3.5 mEq/L.

Cirka 9% af voksne patienter i kliniske forsøg udviklede hypomagnesæmi med en serummagnesiumværdi <1.4 mg/dL.

Pædiatriske patienter

I en open-label-pædiatrisk undersøgelse af en enkeltarm modtog 14 patienter 12 til 17 år, der blev modtaget mindst en dosis Veltassa, inklusive 12 patienter, der blev udsat i mindst 25 uger. Sikkerhedsprofilen svarede generelt til den, der blev observeret hos voksne patienter.

Lægemiddelinteraktioner for I Velta

I Velta has the potential to bind some oral co-administered medications which could decrease their gastrointestinal absorption. Binding of I Velta to other oral medications not listed in Table 3 below could cause decreased gastrointestinal absorption og loss of efficacy when taken close to the time I Velta is administered. Administer other oral medications at least 3 hours before or 3 hours after I Velta [see Dosering og administration og KLINISK Farmakologi ].

Klinisk vigtig interaktion mellem Veltassa med andre lægemidler

In-vitro-bindingen af ​​følgende lægemidler til patiromer blev evalueret, og potentielt klinisk signifikant binding blev observeret. Nogle lægemidler blev efterfølgende testet i vivo, og der blev observeret en betydelig reduktion i systemisk eksponering [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Binding af Veltassa kan reducere den systemiske eksponering og reducere den kliniske effektivitet af de co-administrerede lægemidler vist i tabel 2. indgivelse af disse lægemidler (og eventuelle lægemidler, der ikke er anført i tabel 3), skal adskilles med mindst 3 timer fra Veltassa.

Tabel 2: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner af Veltassa

Angiotensin II -receptorblokkere (ARB)

Telmisartan

ß-Adrenoceptor Blockers (ß-blokkering)

Bisoprolol carvedilol nebivolol

Antibiotika

Hvilken slags medicin er gabapentin

Ciprofloxacin

Anti-parathyroidea-agenter og skjoldbruskkirtelforberedelser

Levothyroxin

Blodglukose, der sænker lægemidler

Metformin

Immunsuppressiva

Mycophenolat mofetil

Andre

Quinidin thiamin

Ingen observeret klinisk vigtig interaktion mellem Veltassa og andre lægemidler

Bindingen af ​​følgende lægemidler til patiromer blev evalueret [se Klinisk farmakologi ] og der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant binding. Ingen adskillelse af dosering er påkrævet for disse lægemidler.

Tabel 3: Ingen observeret klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner af Veltassa

Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere

Benazepril captopril enalapril fosinopril lisinopril perindopril quinapril ramipril trandolapril

Angiotensin II -receptorblokkere (ARB)

Azilsartan Candesartan Irbesartan Losartan Olmesartan Valsartan

ß-Adrenoceptor Blockers (ß-blokkering)

Metoprolol

Loop Diuretics

Furosemide bumetanid torasemid

Mineralocorticoid receptorantagonister (MRA)

Eplerenon finereenon spironolacton

tropiske ø-ferier

Neprilysininhibitorer

Sacubitril

Natriumglucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere

Canagliflozin dapagliflozin empagliflozin

Antibiotika

Trimethoprim amoxicillin cephalexin

Antikoagulantia

Warfarin Apixaban Rivaroxaban

Anti-parathyroidea-agenter og skjoldbruskkirtelforberedelser

Cinacalcet

Antithrombotiske midler

Clopidogrel acetylsalicylsyre

Blodglukose, der sænker lægemidler

Glipizide

Calciumkanalblokkere

Amlodipin Verapamil

Immunsuppressiva

Tacrolimus

Andre

Lithium allopurinol atorvastatin digoxin phenytoin riboflavin sevelamer

Advarsler for Veltassa

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Veltassa

Forværring af gastrointestinal motilitet

Undgå brug af Veltassa hos patienter med alvorlig forstoppelse af tarmobstruktion eller påvirkning inklusive unormale postoperative tarmmotilitetsforstyrrelser, fordi Veltassa kan være ineffektive og kan forværre gastrointestinale forhold.

Patienter med en historie med tarmobstruktion eller større gastrointestinal kirurgi alvorlige gastrointestinale lidelser eller slugeforstyrrelser var ikke inkluderet i de kliniske studier.

Hypomagnesæmi

I Velta binds to magnesium in the colon which can lead to hypomagnesemia. In clinical studies hypomagnesemia was reported as an adverse reaction in 5,3% of adult patients treated with I Velta [see Bivirkninger ]. Monitor serum magnesium. Consider magnesium supplementation in patients who develop low serum magnesium levels on I Velta.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Patiromer var ikke genotoksisk i den omvendte mutationstest (AMES assay) kromosomafvigelse eller rotte mikronukleus assays.

Karcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført.

Patiromer forringede ikke fertiliteten hos mandlige eller hunrotter i doser op til 10 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

I Velta is not absorbed systemically following oral administration og maternal use is not expected to result in fetal risk.

Amning

Risikooversigt

I Velta is not absorbed systemically by the mother so breastfeeding is not expected to result in risk to the infant.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Veltassa til sænkning af serumkaliumniveauer er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre. Brug af Veltassa til denne indikation understøttes af bevis fra en passende og godt kontrolleret undersøgelse hos voksne med yderligere farmakodynamiske og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre [Se DOSERING Og administration Bivirkninger og Kliniske studier ].

Sikkerhed og effektivitet er ikke etableret hos pædiatriske patienter under 12 år. AltoUCGH Den pædiatriske undersøgelse omfattede 9 patienter 6 til mindre end 12 år gammel alder af doseringsregimet, der blev evalueret hos disse patienter, syntes ikke at være effektiv til at reducere serumkaliumniveauer i denne aldersgruppe efter 2 uger. Startdosis af Veltassa i denne aldersgruppe var 2 g/dag, og mediandosis på dag 14 var 6 g/dag. I denne aldersgruppe var den gennemsnitlige ændring i serumkalium fra baseline til dag 14 -0,1 mEq/L (95% CI -0,7 0,4). Fordi de tilgængelige data ikke er tilstrækkelige til at bestemme et sikkert og effektivt doseringsregime hos patienter 6 til mindre end 12 års aldersmærkningsanbefalinger, kan ikke leveres til denne aldersgruppe.

Geriatrisk brug

Af de 666 patienter, der blev behandlet med Veltassa i kliniske studier, var 60% i alderen 65 år og derover og 20% ​​var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter. Patienter i alderen 65 år og ældre rapporterede mere gastrointestinale bivirkninger end yngre patienter.

Nedskærmning af nyren

Af de 666 voksne patienter, der blev behandlet med Veltassa i kliniske studier, havde 93% kronisk nyresygdom (CKD). Alle 14 pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre behandlet med Veltassa i den kliniske undersøgelse havde kronisk nyresygdom. Ingen specielle doseringsjusteringer er nødvendige for patienter med nedsat nyrefunktion.

Overdoseringsoplysninger til Veltassa

Doser af Veltassa på over 50,4 gram pr. Dag er ikke testet. Overdreven doser af Veltassa kan resultere i hypokalæmi. Gendan serumkalium, hvis hypokalæmi forekommer.

Kontraindikationer for Veltassa

I Velta is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to I Velta or any of its components [see Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for I Velta

Handlingsmekanisme

I Velta is a non-absorbed cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol counterion.

I Velta increases fecal kalium excretion through binding of kalium in the lumen of the gastrointestinal tract. Binding of kalium reduces the concentration of free kalium in the gastrointestinal lumen resulting in a reduction of serum kalium levels.

Farmakodynamik

I en fase 1-undersøgelse hos raske voksne forsøgspersoner (6 til 8 forsøgspersoner pr. Gruppe) fik Veltassa (0 gram til 50,4 gram pr. Dag), der blev administreret tre gange om dagen i 8 dage, en dosisafhængig stigning i fækal kaliumudskillelse. Et tilsvarende dosisafhængigt fald i urinkaliumudskillelse uden ændring i serumkalium blev også observeret. Sammenlignet med placebo Veltassa -doser på 25,2 og 50,4 gram pr. Dag reducerede den gennemsnitlige daglige urinkaliumudskillelse markant.

I en fase 1 open-label multiple-dosis crossover-undersøgelse i 12 raske forsøgspersoner blev 25,2 gram patiromer pr. Dag administreret oralt som en gang dagligt to gange dagligt eller tre gange dagligt regime i 6 dage i en tilfældigt tildelt rækkefølge. En signifikant stigning i gennemsnitlig daglig udskillelse af fækal kalium og samtidig fald i gennemsnitlig daglig urin -kaliumudskillelse blev observeret i behandlingsperioderne for alle tre doseringsregimer. Den gennemsnitlige stigning i fækal kaliumudskillelse varierede fra 1283 til 1550 mg/dag, og det gennemsnitlige fald i urinkaliumudskillelse varierede fra 1438 til 1534 mg/dag på tværs af de tre doseringsregimer. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle blandt doseringsregimerne med hensyn til gennemsnitlig daglig fækal kalium og urinkaliumudskillelse. Dette var tilfældet for den samlede sammenligning mellem de tre doseringsregimer såvel som for de parvise sammenligninger.

I en open-label ukontrolleret undersøgelse blev 25 patienter med hyperkalæmi (gennemsnitlig baseline-serumkalium på 5,9 mEq/L) og kronisk nyresygdom givet en kontrolleret kaliumdiæt i 3 dage efterfulgt af 16,8 gram patiromer dagligt (som opdelte doser) i 2 dage, mens den kontrollerede diæt blev fortsat. En statistisk signifikant reduktion i serumkalium (-0,2 mEq/L) blev observeret 7 timer efter den første dosis. Serumkaliumniveauer fortsatte med at falde i løbet af den 48-timers behandlingsperiode (-0,8 MEQ/L ved 48 timer efter den første dosis). Kaliumniveauer forblev stabile i 24 timer efter den sidste dosis steg derefter i løbet af 4-dages observationsperiode efter seponering af Veltassa.

Farmakokinetik

Absorption

I radiomærkede ADME -studier hos rotter og hunde blev Patiromer ikke systemisk absorberet og blev udskilt i fæces. Kvantitativ autoradiografi-analyse af hele kroppen hos rotter demonstrerede, at radioaktivitet var begrænset til mave-tarmkanalen uden detekterbart radioaktivitetsniveau i andre væv eller organer.

Effekt af mad

I Velta can be taken with or without food. In an open-label study 114 patients with hyperkalemia were rogomized to I Velta once daily with food or without food. Serum kalium at the end of treatment the change from baseline in serum kalium og the mean dose of I Velta were similar between groups.

Lægemiddelinteraktioner

I Velta has the potential to bind some oral co-administered medications which could decrease their gastrointestinal absorption.

Femogtyve (56) lægemidler blev testet in vitro for at bestemme potentialet for interaktion med Veltassa [se Lægemiddelinteraktioner ]. For oral drug products not listed in Table 3 administration of patiromer should be separated by at least 3 hours as a precautionary measure.

Tolv (12) lægemidler, der viste en in vitro -interaktion, blev derefter testet in vivo. Disse undersøgelser i raske frivillige viste, at Veltassa ikke ændrede den systemiske eksponering af amlodipin cinacalcet clopidogrel furosemid lithium metoprolol trimethoprim verapamil eller warfarin, når den blev fremtrædende med Veltassa. Veltassa reducerede den systemiske eksponering af coadministerede ciprofloxacin levothyroxin og metformin. Der var dog ingen interaktion, da Veltassa og disse lægemidler blev taget 3 timers mellemrum (figur 2) [se Lægemiddelinteraktioner ].

Figur 2: Effekter af Veltassa på den farmakokinetiske eksponering af andre oralt administrerede medicin uden doseringsadskillelse og med en 3-timers adskillelse

Kliniske studier

To-delt randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse

Effektiviteten af ​​Veltassa blev demonstreret i en todelt enkeltblind randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse, der evaluerede Veltassa hos hyperkalemiske patienter med CKD på stabile doser af mindst en renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitor (dvs. angiotensin-konvertørende enzyminhibitor angiotensin II-receptorblokerer eller alDosteron antagonist).

I del A blev 243 patienter behandlet med Veltassa i 4 uger. Patienter med en baseline serumkalium på 5,1 meq/l til <5.5 mEq/L received a starting I Velta dose of 8.4 grams patiromer per day (as a divided dose) og patients with a baseline serum kalium of 5.5 mEq/L to < 6.5 mEq/L received a starting I Velta dose of 16.8 grams patiromer per day (as a divided dose). The dose of I Velta was titrated as needed based on the serum kalium level assessed starting on Day 3 og then at weekly visits (Weeks 1 2 og 3) to the end of the 4-week treatment period with the aim of maintaining serum kalium in the target range (3.8 mEq/L to < 5.1 mEq/L).

Middelalderen for patienterne var 64 år 58% af patienterne var mænd og 98% var hvide. Cirka 97% af patienterne havde hypertension 57% havde type 2 diabetes og 42% had heart failure .

Resultater for del Et primært slutpunkt Forskiftet i serumkalium fra basislinje til uge 4 er sammenfattet i tabel 4. gennemsnitlig serumkalium over tid for den intention-til-behandling-population vises i figur 3. For delen et sekundært slutpunkt 76% (95% CI: 70% 81%) af patienterne havde et serumkyr i målområdet på 3,8 meq/l til lort <5.1 mEq/L at Week 4. The mean daily doses of I Velta were 13 grams og 21 grams in patients with serum kalium of 5.1 to < 5.5 mEq/L og 5.5 to < 6.5 mEq/L respectively.

Tabel 4: Veltassa -behandlingsfase (del A): Primært slutpunkt

Figur 3: Estimeret gennemsnit (95% CI) af central serumkalium (MEQ/L) over tid

I del B 107 patienter med en del af baseline serumkalium på 5,5 meq/l til <6.5 mEq/L og whose serum kalium was in the target range (3.8 mEq/L to < 5.1 mEq/L) at Part A Week 4 og still receiving RAAS inhibitor medication were rogomized to continue I Velta or to receive placebo to evaluate the effect of withdrawing I Velta on serum kalium. In patients rogomized to I Velta the mean daily dose was 21 grams at the start of Part B og during Part B.

Del B -primære slutpunkt var ændringen i serumkalium fra del B -baseline til det tidligste besøg, hvor patientens serumkalium var først uden for området 3,8 til <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient’s serum kalium remained in the range. In Part B serum kalium rose by 0.72 mEq/L in patients who were switched to placebo versus no change in patients who remained on I Velta. Results are summarized in Table 5.

Tabel 5: Randomiseret placebokontrolleret tilbagetrækningsfase (del B): Primært slutpunkt

Flere placebo -patienter (91%; 95% CI: 83% 99%) udviklede et serumkalium ≥5,1 mEq/L på ethvert tidspunkt under del B end Veltassa -patienter (43%; 95% CI: 30% 56%) P <0.001. More placebo patients (60%; 95% CI: 47% 74%) developed a serum kalium ≥5.5 mEq/L at any time during Part B than I Velta patients (15%; 95% CI: 6% 24%) p < 0.001.

Et års undersøgelse

Effekten af ​​behandling med Veltassa i op til 52 uger blev evalueret i en open-label-undersøgelse af 304 hyperkalemiske patienter med CKD og type 2-diabetes mellitus på RAAS-hæmmerterapi. Figur 4 viser, at behandlingseffekten på serumkalium blev opretholdt under fortsat terapi. Hos patienter med et baseline -serumkalium på> 5,0 til 5,5 mEq/L, der modtog en initial dosis på 8,4 gram patiromer pr. Dag (som en delt dosis), var den gennemsnitlige daglige dosis 14 gram; hos dem med en baseline serumkalium på> 5,5 til <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 grams patiromer per day (as a divided dose) the mean daily dose was 20 grams during the entire study.

Figur 4: Gennemsnit (95% CI) serumkalium over tid

Pædiatrisk undersøgelse

Den kaliumsænkende virkning af Veltassa blev evalueret i en open-label-enkeltarmundersøgelse hos pædiatriske patienter 12 til 17 år med CKD og hyperkalæmi. Undersøgelsen omfattede en første 14-dages dosisfindingsfase efterfulgt af en op til 24-ugers langvarig (LT) behandlingsfase og en 2-ugers opfølgningsperiode. Veltassa blev givet en gang dagligt som et pulver til oral suspension. Dosis af Veltassa blev titreret efter behov baseret på serumkaliumniveauet vurderet fra dag 3 og derefter på dag 7 og dag 14 med det formål at opretholde serumkalium i målområdet (NULL,8 meq/l til <5.0 mEq/L).

Alle 14 patienter 12 til 17 år afsluttede dosisfindingsfasen. Middelalderen var 14,5 år 79% var mandlige og alle var hvide. Den gennemsnitlige vægt ved baseline var 51 kg, og 57% af patienterne havde en baseline EGFR <30 mL/min/1.73 m². Approximately 57% were on RAAS inhibitor therapy at baseline. The mean (SD) baseline serum kalium was 5.5 mEq/L (0.3 mEq/L).

Den gennemsnitlige ændring i serumkalium fra baseline til dag 14 var -0,5 mEq/L (95% CI -0,8 -0,2). Andelen af ​​patienter 12 til 17 år med et serumkalium inden for det normale interval var 50% på dag 14. Mediandosis på dag 14 var 4,2 g/dag.

Patientinformation til Veltassa

Lægemiddelinteraktioner

Rådgive patienter, der tager anden mundtlig medicin, at adskillelse af dosering af Veltassa med mindst 3 timer (før eller efter) kan være nødvendigt, bortset fra at de, der er vist ikke at have en klinisk vigtig interaktion i tabel 3 ovenfor [se Lægemiddelinteraktioner ].

Doseringsanbefalinger

Informer patienter om at tage Veltassa som anført og overholde deres ordinerede diæter.

Informer patienter om, at Veltassa ikke skal opvarmes (f.eks. Mikrobølger) eller føjes til opvarmede fødevarer eller væsker og ikke bør tages i sin tørre form.