Videx EC

ADVARSEL

Hvad bruges bupropion til behandling

Pancreatitis -mælkesyreasis og hepatomegali med steatose

Dødelig og ikke-dødelig pancreatitis er forekommet under terapi med didanosin anvendt alene eller i kombinationsregimer i både behandlingsnaive og behandlingsopleverede patienter uanset grad af immunsuppression. Videx EC skal suspenderes hos patienter med mistænkt pancreatitis og afbrudt hos patienter med bekræftet pancreatitis [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Mælkesyreose og svær hepatomegali med steatose inklusive dødelige tilfælde er rapporteret ved anvendelse af nukleosidanaloger alene eller i kombination inklusive didanosin og andre antiretrovirale midler. Der er rapporteret om dødelig mælkesyre med gravide personer, der modtog kombinationen af ​​didanosin og stavudin med andre antiretrovirale midler. Samtidig administration af Videx EC og Stavudine er kontraindiceret på grund af øget risiko for alvorlige og/eller livstruende begivenheder [se Kontraindikationer og advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Suspend treatment if clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity occurs.

Beskrivelse til Videx EC

Videx® EC er mærkenavnet for en enterisk coatet formulering af didanosin USP en syntetisk purin-nukleosidanalog aktiv mod HIV-1. Videx EC forsinkede kapsler, der indeholder enteriske coatede perler, er tilgængelige til oral administration i styrker på 125 200 250 og 400 mg didanosin. De inaktive ingredienser i perlerne inkluderer carboxymethylcellulose natrium 12 diethylphthalatmethacrylsyre -copolymer -natriumhydroxid -natriumstivelse glycolat og talkum. Kapselskaller indeholder gelatine og titandioxid. Kapslerne er præget af spiselige blæk.

Didanosin fås også i en pulverformulering. Kontakt de ordineringsoplysninger til Videx (didanosin) pædiatrisk pulver til mundtlig løsning for yderligere information. Det kemiske navn for didanosin er 2'3'-dideoxyinosin. Den strukturelle formel er:

Didanosin er et hvidt krystallinsk pulver med den molekylære formel C10H12N4O3 og en molekylvægt på 236,2. Den vandige opløselighed af didanosin ved 25 ° C og pH på ca. 6 er 27,3 mg/ml. Didanosin er ustabil i sure opløsninger. For eksempel ved pH mindre end 3 og 37 ° C nedbrydes 10% af didanosin til hypoxanthin på mindre end 2 minutter. I Videx EC bruges en enterisk belægning til at beskytte didanosin mod nedbrydning af mavesyre.

Bruger til Videx EC

Videx® EC (Didanosine USP), også kendt som DDI i kombination med andre antiretrovirale midler, er indikeret til behandling af human immundefektvirus (HIV) -1-infektion [Se Kliniske studier ].

Dosering til Videx EC

Videx EC skal administreres på tom mave. Videx EC forsinkede kapsler, der er forsinket, skal sluges intakt.

Anbefalet dosering (voksne og pædiatriske patienter)

Den anbefalede samlede daglige dosis er baseret på kropsvægt og administreres som en kapsel, der er givet på en plan, der er en gang dagligt som beskrevet i tabel 1.

Den anbefalede samlede daglige dosis, der skal administreres en gang dagligt til pædiatriske patienter, der vejer mindst 20 kg, der kan sluge kapsler, er baseret på kropsvægt (kg), der er i overensstemmelse med de anbefalede retningslinjer for dosering af voksne (se tabel 1). Kontakt de komplette ordinerende oplysninger til Videx (didanosin) pædiatrisk pulver til oral opløsning til dosering og indgivelse af didanosin til pædiatriske patienter, der vejer mindre end 20 kg, eller som ikke kan sluge kapsler.

Tabel 1: Anbefalet dosering (voksne og pædiatriske patienter)

Nedskærmning af nyren

Doseringsanbefalinger til video EC og Videx Pediatric Powder til oral opløsning er forskellige for patienter med nedsat nyrefunktion. Kontakt de komplette ordinerende oplysninger om administration af Videx (didanosin) pædiatrisk pulver til oral opløsning til patienter med nedsat nyrefunktion.

Voksne patienter

Hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis af Videx EC justeres for at kompensere for den langsommere elimineringsgrad. De anbefalede doser og doseringsintervaller af VIDEX EC hos voksne patienter med nyreinsufficiens er vist i tabel 2.

Tabel 2: Anbefalet dosering hos patienter med nedsat nyrefunktion ved kropsvægt ^a

Pædiatriske patienter

Urinudskillelse er også en vigtig vej til eliminering af didanosin hos pædiatriske patienter, derfor kan clearance af didanosin ændres hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion. Selvom der ikke er tilstrækkelige data til at anbefale en specifik dosisjustering af Videx EC i denne patientpopulation, skal en reduktion i dosis overvejes (se tabel 2).

Patienter, der kræver kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD) eller hæmodialyse

For patienter, der kræver CAPD eller hæmodialyse, skal du følge doseringsanbefalinger til patienter med kreatininklarering på mindre end 10 ml/min vist i tabel 2. Det er ikke nødvendigt at administrere en supplerende dosis af didanosin efter hæmodialyse.

Dosis Adjustment

Samtidig terapi med tenofovir disoproxil fumarat

Hos patienter, der også tager tenofovir, disoproxil fumarerer en dosisreduktion af VIDEX EC til 250 mg (voksne, der vejer mindst 60 kg med kreatinin -clearance på mindst 60 ml/min eller mindre 20% fedt eller mindre) eller i den faste tilstand anbefales. Den relevante dosis af Videx EC, der er fremtrædende med tenofovir -disoproxil -fumarat hos patienter med kreatininklarering på mindre end 60 ml/min. Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med leverfunktion [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Videx EC (didanosin USP) forsinket kapsler er hvide uigennemsigtige kapsler som beskrevet nedenfor:

• 125 mg kapsel, der er præget af BMS 125 mg 6671 i solbrun
• 200 mg kapsel, der er præget af BMS 200 mg 6672 i grønt
• 250 mg kapsel, der er præget af BMS 250 mg 6673 i blå
• 400 mg kapsel, der er præget af BMS 400 mg 6674 i rødt

Opbevaring og håndtering

Videx EC (didanosin USP) forsinket kapsler er hvide uigennemsigtige kapsler, der er pakket i flasker med børneafvisende lukninger som beskrevet i tabel 14.

Tabel 14: Videx EC forsinket kapsler

Opbevaring

Kapslerne skal opbevares i tæt lukkede containere ved 25 ° C (77 ° F). Udflugter mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) er tilladt (se USP -kontrolleret stuetemperatur ).

Distribueret af: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revideret: december 2018

Bivirkninger for Videx EC

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner:

• Pancreatitis [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]
• Mælkesyreasis/svær hepatomegali med steatosis [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]
• Lever toksicitet [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]
• Ikke-cirrhotisk portalhypertension [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]
• Perifer neuropati [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]
• Retinalændringer og optisk neuritis [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøg oplever In Adult Subjects

Undersøgelse AI454-152 var en 48-ugers randomiseret open-label-undersøgelse, der sammenlignede Videx EC (400 mg en gang dagligt) plus stavudin (40 mg to gange dagligt) plus nelfinavir (750 mg tre gange dagligt) til zidovudin (300 mg) plus lamivudin (150 mg) kombinationstabletter to gange plus nelfinavir (750 mg tre gange dagligt i 511 behandling-na. Udvalgte kliniske bivirkninger, der forekom i kombination med andre antiretrovirale midler, er tilvejebragt i tabel 3.

Tabel 3: Udvalgte kliniske bivirkninger Studier AI454-152 ^a

lysegrøn mørkegrøn kapsel 613

I kliniske forsøg ved anvendelse af en bufret formulering af didanosin pancreatitis, der resulterede i død, blev observeret hos en patient, der modtog didanosin plus stavudine plus nelfinavir en patient, der modtog didanosin plus stavudine plus indinavir og 2 af 68 patienter, der modtog didanosine plus stavudine plus indinavir plus hydroxyurea. I et tidligt adgangsprogram blev pancreatitis, der resulterede i død, observeret hos en patient, der modtog Videx EC plus stavudine plus hydroxyurea plus ritonavir plus indinavir plus efavirenz [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].

Hyppigheden af ​​pancreatitis er dosisrelateret. I fase 3 -undersøgelser med bufret formuleringer af didanosin -forekomst varierede fra 1% til 10% med doser højere end i øjeblikket anbefales og 1% til 7% med den anbefalede dosis.

Udvalgte laboratorie abnormaliteter, der forekom i en undersøgelse af VIDEX EC i kombination med andre antiretrovirale midler, er vist i tabel 4.

Tabel 4: Udvalgte laboratorie abnormiteter studerer AI454-152A

Kliniske forsøg oplever In Pædiatriske patienter

I kliniske forsøg er 743 pædiatriske patienter mellem 2 uger og 18 år blevet behandlet med didanosin. Bivirkninger og laboratorie abnormiteter rapporteret at forekomme hos disse patienter var generelt i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for didanosin hos voksne.

I pædiatrisk fase 1 -undersøgelser forekom pancreatitis hos 2 af 60 (3%) patienter behandlet ved indgangsdoser under 300 mg/m²/dag og hos 5 ud af 38 (13%) patienter behandlet i højere doser. I undersøgelsesaktg forekom 152 pancreatitis hos ingen af ​​de 281 pædiatriske patienter, der modtog didanosin 120 mg/m² hver 12. time og i mindre end 1% af de 274 pædiatriske patienter, der modtog didanosin 90 mg/m² hver 12. time i kombination med zidovudin [se Kliniske studier ]. Retinal changes og optic neuritis have been reported in pediatric patients.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af didanosin. Fordi de rapporteres frivilligt fra en population af ukendte størrelsesestimater af frekvens ikke kan foretages. Disse reaktioner er valgt til optagelse på grund af deres alvorlighedsfrekvens for rapportering af årsagsforbindelse til Videx EC eller en kombination af disse faktorer.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser - Anæmi leukopeni og thrombocytopeni.

Krop som helhed - Abdominal smerte alopecia anaphylactoid reaktion asthenia kulderystelser/feber smerter.

Fordøjelsesforstyrrelser - Anorexia dyspepsi og flatulens.

Exokrine kirtelforstyrrelser - pancreatitis (inklusive dødelige tilfælde) [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ] sialoadenitis parotid kirtelforstørrelse tør mund og tørre øjne.

Hepatobiliary lidelser - Symptomatisk hyperlactatemia/mælkesyreasis og lever steatosis [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]; Ikke-cirrhotisk portalhypertension [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]; Hepatitis og leversvigt.

Metaboliske lidelser - Diabetes mellitus forhøjet serumalkalisk phosphatase niveau forhøjet serum amylase niveau forhøjet serum gamma-glutamyltransferase niveau forhøjet serum urinsyreniveau hypoglykæmi og hyperglykæmi.

Muskuloskeletale lidelser - Myalgi (med eller uden stigninger i kreatinkinase) rhabdomyolyse inklusive akut nyresvigt og hæmodialyse arthralgi og myopati.

Oftalmologiske lidelser - Retinal depigmentering og optisk neuritis [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner for Videx EC

Etablerede lægemiddelinteraktioner

Kliniske anbefalinger baseret på resultaterne af lægemiddelinteraktionsundersøgelser er anført i tabel 5. Farmakokinetiske resultater af lægemiddelinteraktionsundersøgelser er vist i tabel 9-12 [se Kontraindikationer Klinisk farmakologi ].

Tabel 5: Etablerede lægemiddelinteraktioner baseret på undersøgelser med video EC eller undersøgelser med bufret formuleringer af didanosin og forventes at forekomme med VIDEX EC

Eksponering for didanosin øges, når den er coadministreret med tenofovir disoproxil fumarat [tabel 5 og se Klinisk farmakokinetik (Tabel 9 og 10)]. Forøget eksponering kan forårsage eller forværre didanosin-relaterede kliniske toksiciteter, herunder pancreatitis symptomatisk hyperlactatemia/mælkesyre acidose og perifer neuropati. Samtidig administration af tenofovir-disoproxil-fumarat med Videx EC skal udføres med forsigtighed, og patienter skal overvåges nøje for didanosinrelaterede toksiciteter og klinisk respons. Videx EC skal suspenderes, hvis der udvikles tegn eller symptomer på pancreatitis symptomatisk hyperlactatæmi eller mælkesyre acidose [se Dosering og administration ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]. Suppression of CD4 cell counts has been observed in patients receiving tenofovir disoproxil fumarat with didanosine at a dose of 400 mg daily.

Forudsagte lægemiddelinteraktioner

Forudsagte lægemiddelinteraktioner med VIDEX EC er anført i tabel 6.

Tabel 6: Forudsagte lægemiddelinteraktioner med Videx EC

Advarsler om VIDEX EC

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Videx EC

Pancreatitis

Dødelig og ikke-dødelig pancreatitis er forekommet under terapi med didanosin anvendt alene eller i kombinationsregimer i både behandlingsnaive og behandlingsopleverede patienter uanset grad af immunsuppression. Videx EC skal suspenderes hos patienter med tegn eller symptomer på pancreatitis og ophører hos patienter med bekræftet pancreatitis. Patienter, der behandles med Videx EC i kombination med stavudin, kan have en øget risiko for pancreatitis; Samtidig administration af Videx EC og Stavudine er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Når behandling med livsbærende medikamenter, der er kendt for at forårsage pancreas-toksicitet, kræves suspension af Videx EC (didanosin) terapi anbefales. Hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis, skal Videx EC anvendes med ekstrem forsigtighed og kun hvis tydeligt angivet. Patienter med avanceret HIV-1-infektion, især ældre, har en øget risiko for pancreatitis og bør følges tæt. Patienter med nedsat nyrefunktion kan have større risiko for pancreatitis, hvis de behandles uden dosisjustering. Hyppigheden af ​​pancreatitis er dosisrelateret [se Bivirkninger ].

Mælkesyreasis/svær hepatomegali med steatose

Mælkesyreose og svær hepatomegali med steatose inklusive dødelige tilfælde er rapporteret ved anvendelse af nukleosidanaloger alene eller i kombination inklusive didanosin og andre antiretrovirale midler. Et flertal af disse sager har været hos kvinder. Fedme og langvarig nukleosideksponering kan være risikofaktorer. Der er rapporteret om dødelig mælkesyre med gravide personer, der modtog kombinationen af ​​didanosin og stavudin med andre antiretrovirale midler. Samtidig administration af Videx EC og Stavudine er kontraindiceret [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ]. Particular caution should be exercised when administering Videx EC to any patient with known risk factors for liver disease; however cases have also been reported in patients with no known risk factors. Treatment with Videx EC should be suspended in any patient who develops clinical signs or symptoms with or without laboratory findings consistent with symptomatic hyperlactatemia lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (which may include hepatomegaly og steatosis even in the absence of marked transaminase elevations).

Lever toksicitet

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Videx EC er ikke blevet fastlagt hos HIV-inficerede patienter med signifikant underliggende leversygdom. Under kombination af antiretroviral terapipatienter med eksisterende leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatitis, har en øget hyppighed af leverfunktions abnormiteter, herunder alvorlige og potentielt dødelige leverbemærkninger og bør overvåges i henhold til standardpraksis. Hvis der er tegn på forværring af leversygdom hos sådanne patienter, skal afbrydelse eller seponering af behandlingen overvejes.

Hepatotoksicitet og leverfejl, der resulterede i død, blev rapporteret under overvågning af postmarketing hos HIV-inficerede patienter behandlet med hydroxyurea og andre antiretrovirale midler. Dødelige leverbegivenheder blev oftest rapporteret hos patienter, der blev behandlet med kombinationen af ​​hydroxyurea -didanosin og stavudin. Coadministration af Videx EC og Stavudine er kontraindiceret; Kombinationen af ​​Videx EC og Hydroxyurea bør undgås [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Ikke-cirrhotisk portalhypertension

Postmarkedssager af ikke-cirrhotisk portalhypertension er rapporteret, herunder tilfælde, der fører til levertransplantation eller død. Tilfælde af didanosin-associeret ikke-cirrhotisk portalhypertension blev bekræftet ved leverbiopsi hos patienter uden bevis for viral hepatitis. Begyndelsen af ​​tegn og symptomer varierede fra måneder til år efter starten af ​​didanosinbehandling. Almindelige præsentationsfunktioner inkluderede forhøjede leverenzymer esophageal varices hæmatemese ascites og splenomegaly.

Patienter, der modtager Videx EC, skal overvåges for tidlige tegn på portalhypertension (f.eks. Thrombocytopenia og splenomegaly) under rutinemæssige medicinske besøg. Passende laboratorietest inklusive leverenzymer serum bilirubin albumin komplet blodantal og internationalt normaliseret forhold (INR) og ultrasonografi bør overvejes. Videx EC skal afbrydes hos patienter med bevis for ikke-cirrhotisk portalhypertension.

Perifer neuropati

Perifer neuropati manifesteret af følelsesløshed eller smerter i hænderne eller fødderne er rapporteret hos patienter, der får didanosinbehandling. Perifer neuropati har forekommet hyppigere hos patienter med avanceret HIV -sygdom hos patienter med en historie med neuropati eller hos patienter, der behandles med neurotoksisk lægemiddelterapi. Seponering af Videx EC bør overvejes hos patienter, der udvikler perifer neuropati [se Kontraindikationer Bivirkninger og Lægemiddelinteraktioner ].

Retinalændringer og optisk neuritis

Retinalændringer og optisk neuritis er rapporteret hos patienter, der tager didanosin. Periodiske nethindeundersøgelser skal overvejes for patienter, der modtager Videx EC [se Bivirkninger ].

Immunrekonstitutionssyndrom

Immunrekonstitutionssyndrom er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med kombination af antiretroviral terapi, herunder Videx EC. I den indledende fase af kombination af antiretroviral behandlingspatienter, hvis immunsystem reagerer, kan udvikle en inflammatorisk respons på indolente eller resterende opportunistiske infektioner (såsom Mycobacterium avium -infektionscytomegalovirus pneumocystis jiroveci pneumonia [PCP] eller tuberkulose), hvilket kan nødvendiggøre yderligere evaluering og behandling.

Autoimmune lidelser (såsom Graves 'sygdomspolymyositis og Guillain-Barré-syndrom) er også rapporteret at forekomme i indstillingen af ​​immunrekonstitution; Dog er tiden til indtræden mere variabel og kan forekomme mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Lipoatrophy

Behandling med Videx EC har været forbundet med tab af subkutant fedt, som er mest tydelig i ansigtslemmer og balder. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​lipoatrofi er relateret til kumulativ eksponering og er ofte ikke reversibel, når Videx EC -behandling stoppes. Patienter, der modtager Videx EC, skal ofte undersøges og spurgte for tegn på lipoatrofi, og hvis gennemførlig terapi skal skiftes til et alternativt regime, hvis der er mistanke om lipoatrofi.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Pancreatitis

Informer patienter om, at en alvorlig toksicitet af video -EC, der bruges alene, og i kombinationsregimer er pancreatitis, som kan være dødelig [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].

Mælkesyreasose og svær hepatomegali med steatose

Informer patienter om, at mælkesyreasose og svær hepatomegali med steatose inklusive dødelige tilfælde er rapporteret ved anvendelse af nukleosidanaloger alene eller i kombination inklusive didanosin og andre antiretrovirale midler. Rådgive gravide personer om de potentielle risici ved mælkesyreasissyndrom/hepatisk steatosis syndrom [se Kontraindikationer ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Lever toksicitet

Informer patienter om, at hepatotoksicitet inklusive dødelige bivirkninger af leverhændelser er rapporteret hos patienter med forudgående eksisterende leverdysfunktion. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Videx EC er ikke blevet fastlagt hos HIV-inficerede patienter med signifikant underliggende leversygdom [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].

Ikke-cirrhotisk portalhypertension

Informer patienter om, at ikke-cirrhotisk portalhypertension er rapporteret hos patienter, der tager Videx EC, inklusive tilfælde, der fører til levertransplantation eller død [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].

Perifer neuropati

Informer patienter om, at perifer neuropati manifesteret ved følelsesløshed eller smerter i hænderne eller fødderne kan udvikle sig under terapi med Videx EC (didanosin). Instruer patienter om, at perifer neuropati forekommer med størst hyppighed hos patienter med avanceret HIV-1-sygdom eller en historie med perifer neuropati, og at ophør af video EC kan være påkrævet, hvis toksicitet udvikler sig [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].

Retinalændringer og optisk neuritis

Informer patienter om, at nethindeændringer og optisk neuritis, som kan resultere i sløret syn, er rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter. Rådgive patienter om at have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du tager Videx EC [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].

Immunrekonstitutionssyndrom

Rådgive patienter om straks at informere deres sundhedsudbyder om eventuelle symptomer på infektion, da der kan forekomme nogle patienter med avanceret HIV-infektion (AIDS) -skilte og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort efter, at anti-HIV-behandling er startet [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].

Lipoatrophy

Informer patienten om, at tab af kropsfedt (f.eks. Fra våbenben eller ansigt) kan forekomme hos individer, der får antiretroviral terapi, herunder Videx EC. Overvåg patienter, der modtager Videx EC for at overvåge for kliniske tegn og symptomer på lipoatrofi. Patienter skal rutinemæssigt stilles spørgsmålstegn ved kropsændringer relateret til lipoatrophy [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner

Videx EC kan interagere med mange lægemidler; Rådgiver derfor patienter til at rapportere til deres sundhedsudbyder brugen af ​​enhver anden recept af ikke-receptpligtig medicin eller urteprodukter, herunder alkohol, som kan forværre VIDEX EC-toksiciteter. Patienter bør undgå alkohol med Videx EC [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Graviditetsregister

Informer patienter om, at der er et antiretroviralt graviditetsregister til overvågning af fosterresultater af gravide individer udsat for Videx EC [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgiv mødre med HIV-1 om ikke at amme, fordi HIV-1 kan overføres til babyen i modermælk [se Brug i specifikke populationer ].

Doseringsoplysninger

Instruer patienter om at sluge kapslen hele på tom mave og ikke åbne kapslen.

Instruer patienter om ikke at gå glip af en dosis, men hvis de gør patienter, skal det tage Videx EC så hurtigt som muligt. Informer patienter om, at det er vigtigt at tage Videx EC i en regelmæssig doseringsplan og for at undgå manglende doser, da det kan resultere i udvikling af modstand.

Benadryl -dosering til svær allergisk reaktion

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Levetidscarcinogenicitetsundersøgelser blev udført hos mus og rotter i henholdsvis 22 og 24 måneder. I musestudiet blev initial doser på 120 800 og 1200 mg/kg/dag for hvert køn sænket efter 8 måneder til 120 210 og 210 mg/kg/dag for kvinder og 120 300 og 600 mg/kg/dag for mænd. De to højere doser overskred den maksimalt tolererede dosis hos kvinder, og den høje dosis overskred den maksimalt tolererede dosis hos mænd. Den lave dosis hos kvinder repræsenterede 0,68 gange maksimal menneskelig eksponering og den mellemliggende dosis hos mænd repræsenterede 1,7 gange maksimal human eksponering baseret på relative AUC-sammenligninger. I rotteundersøgelsesdoserne var indledende doser 100 250 og 1000 mg/kg/dag, og den høje dosis blev sænket til 500 mg/kg/dag efter 18 måneder. Den øverste dosis hos mandlige og kvindelige rotter repræsenterede 3 gange maksimal menneskelig eksponering.

Didanosin inducerede ingen signifikant stigning i neoplastiske læsioner hos mus eller rotter ved maksimalt tolererede doser.

Didanosin var positiv i følgende genetiske toksikologiske assays: 1) De udstillede chill Testerstamme WP2 UVRA bakteriel mutagenicitetsassay; 2) L5178Y /TK /- muselymfompattedyrscellegenmutationsassay; 3) in vitro -kromosomale afvigelsesassay i dyrkede humane perifere lymfocytter; 4) in vitro -kromosomale afvigelsesassay i kinesiske hamster lungeceller; og 5) BALB/C 3T3 in vitro -transformationsassay. Der blev ikke observeret noget bevis for mutagenicitet i en ames Salmonella Bakteriel mutagenicitetsassay eller hos rotte og mus in vivo micronucleus assays.

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og kaniner i doser op til 12 og 14 gange den estimerede menneskelige eksponering ved den anbefalede daglige humane dosis af Videx EC og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af didanosin.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos individer udsat for Videx EC under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til Antiretroviral Graviditetsregistret (APR) på 1-800-258-4263.

Risikooversigt

Der er rapporteret om dødelig mælkesyre med gravide personer, der modtog kombinationen af ​​didanosin og stavudin med andre antiretrovirale midler. Det er uklart, om graviditet øger risikoen for mælkesyreasis/lever steatosis syndrom rapporteret hos ikke -gravide individer, der modtager nukleosidanaloger [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]. Coadministration of Videx EC og Stavudine is contraindicated [se Kontraindikationer ].

Baseret på APR -rapporter blev medfødte misdannelser rapporteret, når de blev administreret under graviditet. Forekomsten af ​​fødselsdefekter var 4,7% i første trimester sammenlignet med 2,7% i den amerikanske referencepopulation af Metropolitan Atlanta Congenitale Defects Program (MACDP) og 4,2% i Texas Firtment Defects Registry (TBDR) (se Data ). No pattern of defects was identified by the APR. Based on these findings the clinical relevance is uncertain.

Hastigheden af ​​spontanabort rapporteres ikke i april. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisici for spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 15 til 20%.

I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret noget bevis for ugunstige udviklingsresultater med didanosin ved systemiske eksponeringer (AUC) op til 12 (rotter) og 14 (kaniner) gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede daglige menneskelige dosis af Videx EC (se Data ).

Kliniske overvejelser

Moders bivirkninger

Tilfælde af mælkesyresyndrom undertiden dødelige har forekommet hos gravide individer ved hjælp af Videx EC i kombination med stavudin. Videx EC er forbundet med en øget risiko for mælkesyresyndrom/lever steatosis syndrom [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]

Data

Menneskelige data

Based on prospective reports to the APR of exposure to didanosine-containing regimens during pregnancy (including 427 exposed in the first trimester and 462 exposed in the second/third trimester) the prevalence of birth defects in live births was 4.7% (95% CI: 2.9% to 7.1%) with first trimester exposure to didanosine-containing regimens and 4.3% (95% CI: 2.7% to 6,6%) med den anden/tredje trimestereksponering for didanosinholdige regimer sammenlignet med baggrundsfødselsdefektfrekvensen på 2,7% i den amerikanske referencepopulation af MACDP og 4,2% i TBDR.

Prospektive rapporter fra APR for de samlede større fødselsdefekter i graviditeter, der er udsat for Videx EC, sammenlignes med en amerikansk baggrundsgrad efter fødselsdefekt. Metodologiske begrænsninger af APR inkluderer brugen af ​​MACDP og TBDR som de eksterne komparatorgrupper. Begrænsninger ved anvendelse af eksterne komparatorer inkluderer forskelle i metodologi og populationer samt forvirrende på grund af den underliggende sygdom.

Dyredata

Didanosin blev administreret oralt ved op til 1000 mg pr. Kg dagligt til gravide rotter og ved op til 600 mg pr. Kg dagligt til gravide kaniner på drægtighedsdage 7 til 17 og 6 til 18 og også til rotter 14 dage før parring gennem fravænning. Der blev ikke observeret bivirkninger på embryo-føtaludvikling (rotter og kaniner) op til den højeste testede dosis. Under organogenese var systemiske eksponeringer (AUC) til didanosin op til 12 (rotter) og 14,2 (kaniner) gange den estimerede menneskelige eksponering ved den anbefalede daglige menneskelige dosis. Didanosin og/eller dets metabolitter overføres til fosteret gennem placenta. I rotten før/postnatal udviklingsundersøgelse indgivet didanosin til gravide rotter reducerede indtagelse af fødevarer og kropsvægtforøgelser i hvalpe ved en maternalt toksisk eksponering (ca. 12 gange eksponeringen ved den anbefalede humane dosis).

Amning

Risikooversigt

Centers for Disease Control and Prevention anbefaler, at HIV-1-inficerede mødre i USA ikke ammer deres spædbørn for at undgå at risikere postnatal transmission af HIV-1-infektion. Det vides ikke, om didanosin er til stede i human modermælk, der påvirker produktion af human mælke eller har effekter på det ammede spædbarn. Da han blev administreret til ammende rotter, var didanosin til stede i mælk (se Data ).

På grund af potentialet for (1) HIV-1-transmission (hos HIV-negative spædbørn) (2) udvikler viral resistens (hos HIV-positive spædbørn) og (3) bivirkninger hos ammede spædbørn, der ligner dem, der ses hos voksne, instruerer mødre om ikke at amme, hvis de modtager Videx EC.

Data

Didanosin og dets metabolitter blev udskilt i mælken af ​​ammende rotter efter en enkelt oral dosis på 50 mg pr. Kg på amning dag 14 med mælkekoncentrationer 5 gange den for moderens plasmakoncentrationer ved 8 og 24 timer efter dosis.

Pædiatrisk brug

Brug af didanosin hos pædiatriske patienter fra 2 ugers alder gennem ungdomsårene understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velstyrede undersøgelser af didanosin hos voksne og pædiatriske patienter [se Dosering og administration Bivirkninger Klinisk farmakologi og Kliniske studier ]. Additional pharmacokinetic studies in pediatric patients support use of Videx EC in pediatric patients who weigh at least 20 kg.

Geriatrisk brug

I et udvidet adgangsprogram ved hjælp af en bufret formulering af didanosin til behandling af avancerede HIV -infektionspatienter i alderen 65 år og ældre havde en højere hyppighed af pancreatitis (10%) end yngre patienter (5%) [se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ]. Clinical studies of didanosine including those for Videx EC did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years og over to determine whether they respond differently than younger subjects. Didanosine is known to be substantially excreted by the kidney og the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection. In addition renal function should be monitored og dosage adjustments should be made accordingly [se Dosering og administration ].

Nedskærmning af nyren

Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininklarering på mindre end 60 ml/min) kan have større risiko for toksicitet fra didanosin på grund af nedsat lægemiddelafstand [se Klinisk farmakologi ]. A dose reduction is recommended for these patients [se Dosering og administration ].

Overdoseringsoplysninger til Videx EC

Der er ingen kendt modgift til didanosin overdosering. I fase 1 -undersøgelser, hvor bufret formuleringer af didanosin oprindeligt blev administreret ved doser ti gange, inkluderede den aktuelt anbefalede dosis toksicitet: pancreatitis perifer neuropati diarré hyperuricæmi og leverdysfunktion. Didanosin kan ikke dialyzes ved peritoneal dialyse, selvom der er nogen godkendelse ved hæmodialyse [se Klinisk farmakologi ].

Kontraindikationer for Videx EC

Videx EC er kontraindiceret, når den er coadministreret med følgende medicin:

• Stavudine-potentiale for alvorlige og/eller livstruende begivenheder især pancreatitis-mælkesyre-syrehepatotoksicitet og perifer neuropati [Se ADVARSELS ANd FORHOLDSREGLER ].
• Allopurinol-systemiske eksponeringer af didanosin øges, hvilket kan øge didanosineassocieret toksicitet [se Klinisk farmakologi ].
• Ribavirin-eksponeringer af den aktive metabolit af didanosin (dideoxyadenosin 5'-triphosphat) øges. Dødelig leverfejl såvel som perifer neuropati pancreatitis og symptomatisk hyperlactatemia/mælkesyre acidose er rapporteret hos patienter, der får både didanosin og ribavirin.

Klinisk farmakologi for Videx EC

Handlingsmekanisme

Didanosine er et antiretroviralt stof [se Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

De farmakokinetiske parametre for didanosin hos HIV-inficerede voksne og pædiatriske patienter er sammenfattet i tabel 7 efter vægt, der svarer til anbefalede doser (tabel 1). Didanosin absorberes hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer, der generelt observeres fra 0,25 til 1,50 timer efter oral dosering med en bufret formulering. Stigninger i plasma -didanosinkoncentrationer var dosisproportional i området fra 50 til 400 mg. Hos voksne er middelværdien (± standardafvigelse) oral biotilgængelighed efter enkelt oral dosering med en bufret formulering 42 (± 12)%. Efter oral indgivelse er uringenvindingen af ​​didanosin ca. 18 (± 8)% af dosis. CSF-plasmaforholdet efter IV-administration er 21 (± 0,03)%. SteadyState farmakokinetiske parametre adskiller sig ikke signifikant fra værdier opnået efter en enkelt dosis. Binding af didanosin til plasmaproteiner in vitro var lav (mindre end 5%). Baseret på data fra in vitro- og dyreforsøg antages det, at metabolismen af ​​didanosin hos mennesker forekommer med de samme veje, der er ansvarlige for eliminering af endogene puriner.

Tabel 7: Farmakokinetiske parametre til didanosin hos HIV-inficerede patienter

Sammenligning af didanosinformuleringer

I Videx EC er den aktive ingrediens didanosin beskyttet mod nedbrydning af mavesyre ved anvendelse af en enterisk belægning på perlerne i kapslen. Den enteriske belægning opløses, når perlerne tomme i tyndtarmen stedet for lægemiddelabsorption. Med bufret formuleringer af didanosinadministration med antacida giver beskyttelse mod nedbrydning af mavesyre.

Hos raske frivillige såvel som forsøgspersoner inficeret med HIV-1 er AUC ækvivalent for didanosin indgivet som VIDEX EC-formuleringen i forhold til en bufret tabletformulering. Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af didanosin, der indgives som Videx EC, reduceres ca. 40% i forhold til didanosinbufret tabletter. Tiden til topkoncentrationen (Tmax) stiger fra ca. 0,67 timer for didanosinbufret tabletter til 2,0 timer for videos EC.

Effekt Of Food

I nærvær af mad blev Cmax og AUC for Videx EC reduceret med henholdsvis ca. 46% og 19% sammenlignet med fastende tilstand [se Dosering og administration ]. Videx EC should be taken on an empty stomach.

Særlige befolkninger

Nyreinsufficiens

Data from two studies using a buffered formulation of didanosine indicated that the apparent oral clearance of didanosine decreased og the terminal elimination half-life increased as creatinine clearance decreased (see Table 8). Following oral administration didanosine was not detectable in peritoneal dialysate fluid (n = 6); recovery in hemodialysate (n=5) ranged from 0.6% to 7.4% of the dose over a 3-4 hour dialysis period. The absolute bioavailability of didanosine was not affected in patients requiring dialysis. [Se Dosering og administration ].

Tabel 8: Gennemsnit ± SD farmakokinetiske parametre for didanosin efter en enkelt oral dosis af en bufret formulering

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken af ​​didanosin er blevet undersøgt hos 12 ikke-hivinficerede forsøgspersoner med moderat (n = 8) til svær (n = 4) leverdæmpelse (børnepugh klasse B eller C). Gennemsnitlige AUC- og CMAX -værdier efter en enkelt 400 mg dosis didanosin var henholdsvis ca. 13% og 19% højere hos patienter med leverfunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner. Ingen dosisjustering er nødvendig, fordi der blev observeret en lignende række Dosering og administration ].

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​didanosin er blevet evalueret i HIV-eksponeret og HIV-inficerede pædiatriske patienter fra fødsel til voksen alder.

En farmakokinetisk analyse af population blev udført på samlede didanosinkoncentrationsdata fra 9 kliniske forsøg i 106 pædiatriske (nyfødte til 18 år) og 45 voksne patienter (større end 18 år). Resultaterne viste, at kropsvægt er den primære faktor forbundet med oral clearance. Baseret på den data, der blev analyseret doseringsplan (en gang versus to gange dagligt) og formulering (pulver til oral opløsningstablet og kapsel med forsinket frigivelse) havde ikke nogen indflydelse på oral clearance. Didanosineksponering, der ligner den ved anbefalede voksne doser, kan opnås hos pædiatriske patienter med et vægtbaseret doseringsskema [se Dosering og administration ].

Geriatriske patienter

Didanosine farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter over 65 år [se Brug i specifikke populationer ].

hvordan man rejser gratis

Køn

Virkningerne af køn på didanosin farmakokinetik er ikke undersøgt.

Lægemiddelinteraktioner

Tabel 9 og 10 opsummerer virkningerne på AUC og Cmax med et 90% konfidensinterval (CI), når det er tilgængeligt efter samtidig administration af VIDEX EC med en række lægemidler. Til kliniske anbefalinger baseret på lægemiddelinteraktionsundersøgelser for lægemidler med fed skrift [se Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ].

Tabel 9: Resultater af lægemiddelinteraktionsundersøgelser med VIDEX EC: Effekter af coadministreret lægemiddel på didanosinplasma AUC og Cmax -værdier

Tabel 10: Resultater af lægemiddelinteraktionsundersøgelser med VIDEX EC: Effekter af didanosin på coadministerede lægemiddelplasma AUC og Cmax -værdier

Didanosin bufret formuleringer

Tabel 11 og 12 opsummerer virkningerne på AUC og Cmax med en 90% eller 95% CI, når den er tilgængelig efter samtidig administration af bufret formuleringer af didanosin med en række lægemidler. Resultaterne af disse undersøgelser kan forventes at gælde for Videx EC. For de fleste af de anførte lægemidler blev der ikke bemærket klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner. Til kliniske anbefalinger baseret på lægemiddelinteraktionsundersøgelser for lægemidler med fed skrift [se Dosering og administration (Samtidig terapi med tenofovir disoproxil fumarat) Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Tabel 11: Resultater af lægemiddelinteraktionsundersøgelser med bufret formuleringer af didanosin: Effekter af coadministreret lægemiddel på didanosin -plasma AUC og Cmax -værdier

Tabel 12: Resultater af lægemiddelinteraktionsundersøgelser med bufret formuleringer af didanosin: Effekter af didanosin på coadministerede lægemiddelplasma AUC og Cmax -værdier

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Didanosin er en syntetisk nukleosidanalog af den naturligt forekommende nukleosid deoxyadenosin, hvor 3'-hydroxylgruppen erstattes af brint. Intracellulært didanosin omdannes med cellulære enzymer til den aktive metabolitdideoxyadenosin 5'-triphosphat. Dideoxyadenosin 5'-triphosphat inhiberer aktiviteten af ​​HIV-1 revers transkriptase både ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyadenosin 5'-triphosphat og ved dets inkorporering i viral DNA, der forårsager afslutning af viral DNA-kædeforlængelse.

Antiviral aktivitet i cellekultur

Anti-HIV-1-aktiviteten af ​​didanosin blev evalueret i en række HIV-1-inficerede lymfoblastiske cellelinjer og monocyt/makrofagcellekulturer. Koncentrationen af ​​lægemiddel, der er nødvendig for at hæmme viral replikation med 50% (EC50), varierede fra 2,5 til 10 μM (1 μm = 0,24 μg/ml) i lymfoblastiske cellelinjer og 0,01 til 0,1 um i monocyt/makrofagcellekulturer.

Modstand

Hiv-1 isolates with reduced sensitivity to didanosine have been selected in cell culture og were also obtained from patients treated with didanosine. Genetic analysis of isolates from didanosinetreated patients showed amino acid substitutions K65R L74V og M184V in reverse transcriptase. The L74V substitution was most frequently observed in clinical isolates. Phenotypic analysis of Hiv-1 isolates from 60 patients (some with prior zidovudine treatment) receiving 6 to 24 months of didanosine monotherapy showed that isolates from 10 of 60 patients exhibited an average of a 10-fold decrease in susceptibility to didanosine in cell culture compared to baseline isolates. Clinical isolates that exhibited a decrease in didanosine susceptibility harbored one or more didanosine resistance-associated substitutions.

Krydsresistens

Hiv-1 isolates from 2 of 39 patients receiving combination therapy for up to 2 years with didanosine og zidovudine exhibited decreased susceptibility to didanosine lamivudine Stavudine og zidovudine in cell culture. These isolates harbored five substitutions (A62V V75I F77L F116Y og Q151M) in reverse transcriptase. In data from clinical studies the presence of thymidine analogue mutation substitutions (M41L D67N L210W T215Y K219Q) has been shown to decrease the response to didanosine.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Bevis for en dosisbegrænsende skeletmuskeltoksicitet er blevet observeret hos mus og rotter (men ikke hos hunde) efter langvarig (større end 90 dage) dosering med didanosin i doser, der var ca. 1,2 til 12 gange den estimerede menneskelige eksponering. Forholdet mellem denne konstatering til didanosinens potentiale til at forårsage myopati hos mennesker er uklart. Men human myopati har været forbundet med administration af didanosin og andre nukleosidanaloger.

Kliniske studier

Voksne patienter

Study AI454-152 was a 48-week randomized open-label study comparing VIDEX EC (400 mg once daily) plus stavudine (40 mg twice daily) plus nelfinavir (750 mg three times daily) to zidovudine (300 mg) plus lamivudine (150 mg) combination tablets twice daily plus nelfinavir (750 mg three times daily) in 511 treatment-naive patients with a mean CD4-celletælling på 411 celler/mm³ (område 39 til 1105 celler/mm³) og en gennemsnitlig plasma-HIV-1 RNA på 4,71 log ₁₀ Kopier/ml (område 2,8 til 5,9 log ₁₀ Kopier/ml) ved baseline. Patienter var primært mænd (72%) og kaukasiske (53%) med en gennemsnitlig alder på 35 år (område 18 til 73 år). Procentdelene af patienter med HIV-1 RNA mindre end 400 og mindre end 50 eksemplarer/ml og resultater af patienter gennem 48 uger er sammenfattet i henholdsvis figur 1 og tabel 13.

Figur 1: Behandlingsrespons gennem uge 48* AI454-152

Tabel 13: Resultater af randomiseret behandling gennem uge 48 AI454-152

Pædiatriske patienter

Effektivitet hos pædiatriske patienter blev demonstreret i en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse (ACTG 152 udført 1991-1995), der involverede 831 patienter 3 måneder til 18 år behandlet i mere end 1,5 år med zidovudin (180 mg/m² hver 6 time) didanosin (120 mg/m² hver 12 timer) eller zidovudin (120 mg/m² hver 6 timer) plusan (120 mg/m² (90 mg/m² hver 12. time). Patienter behandlet med didanosin eller didanosin plus zidovudin havde lavere hastigheder af HIV-1 sygdomsprogression eller død sammenlignet med dem, der blev behandlet med zidovudin alene.

Patientoplysninger til Videx EC

Videx EC
(Vy-dex ee-ess)
(Didanosine USP) Kapsler forsinket en enterisk coatede perler

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Videx EC?

Videx EC can cause serious side effects including:

• Betændelse i din bugspytkirtel (pancreatitis) Kan ske hos mennesker, der tager Videx EC og kan føre til død. Mennesker, der tager Videx EC i kombination med medicinen Stavudine, kan have en øget risiko for pancreatitis. Tag ikke Videx EC med Stavudine.
  Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på pancreatitis:
  • Alvorlig mave (mave) smerte o kvalme og opkast
  • Hævelse af din mave o feber
• Opbygning af en syre i dit blod (mælkesyreasose). Mælkesyreosis kan ske hos nogle mennesker, der tager video EC eller lignende lægemidler (nukleosidanaloger). Mælkesyreose er en alvorlig medicinsk nødsituation, der kan føre til død. Der er rapporteret om dødsfald hos gravide kvinder, der får mælkesyre acidose efter at have taget Videx EC og Stavudine. Tag ikke Videx EC med Stavudine.
  Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, der kan være tegn på mælkesyreose:
  • Føles svag eller træt o føler dig kold, især i dine arme og ben
  • har usædvanlige (ikke normale) muskelsmerter o føles svimmel eller lethovedet
  • har problemer med at trække vejret o har en hurtig eller uregelmæssig hjerteslag
  • har mavesmerter med kvalme og opkast
  • vægttab
• Alvorlige leverproblemer Inkludering af leversvigt kan ske hos mennesker, der tager Videx EC. Din lever kan blive stor (hepatomegali) Du kan udvikle fedt i leveren (steatosis), eller du kan have højt blodtryk i den store vene i leveren (portalhypertension). Alvorlige leverproblemer kan føre til levertransplantation eller død hos nogle mennesker, der tager Videx EC. At tage Videx EC med medicin, der indeholder hydroxyurea eller stavudine, kan øge din risiko for leverproblemer.
  Det kan være mere sandsynligt, at du får mælkesyreasyre eller alvorlige leverproblemer, hvis du er en kvinde, er meget overvægtige (fede) eller har taget nukleosidanaloge medicin i lang tid. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på alvorlige leverproblemer:
  • gulning af din hud eller de hvide i dine øjne ( gulsot )
  • Mørk eller te-farvet urin
  • Lysfarvede afføring (tarmbevægelser)
  • Tab af appetit
  • kvalme
  • Smerter ømme eller ømhed på højre side af dit maveområde

For mere information om bivirkninger, se hvad er de mulige bivirkninger af Videx EC?.

Hvad er Videx EC?

Videx EC is a prescription medicine that is used with other antiretroviral medicines to treat Human Immunodeficiency Virus (Hiv)-1 infection.

Hiv-1 is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).

Tag ikke Videx EC, hvis du tager:

• Allopurinol
• Ribavirin
• Stavudine

Før du tager Videx EC, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller haft problemer med din bugspytkirtel
• har eller haft nyreproblemer
• have eller haft leverproblemer inklusive hepatitis
• har eller havde følelsesløshed prikken eller smerter i hænderne eller fødderne (perifer neuropati)
• modtager dialyse
• Drik alkoholholdige drikkevarer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Videx EC vil skade din ufødte baby.
  Graviditetsregister: Der er et graviditetsregister for kvinder, der tager antiretrovirale lægemidler inklusive Videx EC under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle oplysninger om sundheden for dig og din baby. Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du kan deltage i dette register.
• er amning eller planlægger at amme. Amm ikke, hvis du tager Videx EC.
  • Du bør ikke amme, hvis du har HIV-1 på grund af risikoen for at videregive HIV-1 til din baby.
  • Det vides ikke, om Videx EC kan passere ind i din modermælk, og om det kan skade din baby.

Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Nogle lægemidler interagerer med Videx EC. Opbevar en liste over dine medicin, og vis den for din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin.

• Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over medicin, der interagerer med Videx EC.
• Begynd ikke at tage en ny medicin uden at fortælle din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Videx EC med andre medicin.

Hvordan skal jeg tage Videx EC?

• Tag Videx EC nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Videx EC skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Tag Videx EC på tom mave.
• Tag Videx EC -kapsler hele. Hvis du ikke kan sluge Videx EC -kapsler hele, fortæl din sundhedsudbyder. Du har muligvis brug for en anden medicin.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis af Videx EC uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Gå ikke glip af en dosis Videx EC. Hvis du går glip af en dosis Videx EC, skal du tage den så hurtigt som muligt.
• Det er vigtigt at tage Videx EC på en regelmæssig tidsplan. Virussen i dit blod kan stige, og virussen kan blive sværere at behandle, hvis du savner doser
• Din sundhedsudbyder kan sænke din dosering af Videx EC, hvis dine nyrer ikke fungerer godt.
• Hvis du tager for meget Videx EC, skal du straks til den nærmeste alarmrum.

Hvad er de mulige bivirkninger af Videx EC?

Videx EC can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Videx EC?
• Følelsesløshed prikken eller smerter i dine hænder eller fødder (perifer neuropati). Perifer neuropati er almindelig under behandling med VIDEX EC og kan være alvorlig. Perifer neuropati sker oftere hos mennesker, der har avanceret HIV-1-sygdom, har en historie med perifer neuropati eller hos mennesker, der behandles med medicin, der kan forårsage neurologiske problemer. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du får følelsesløshed eller smerter i dine hænder eller fødder under behandling med Videx EC.
• Vision ændres. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har ændringer i synet som sløret syn. Du skal have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du tager Videx EC.
• Ændringer i dit immunsystem (immunrekonstitutionssyndrom). Dit immunsystem kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der er skjult i din krop i lang tid. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du begynder at have nye eller værre symptomer på infektion, når du begynder at tage HIV -medicin.
• Tab af kropsfedt (lipoatrophy) Kan ske med Videx -brug. Disse ændringer kan omfatte mindre fedt i dine ben arme ansigt og bagdel.

De mest almindelige bivirkninger af Videx EC inkluderer:

• diarre
• udslæt
• kvalme
• opkast
• hovedpine

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Videx EC.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Videx EC?

• Butikvidex EC -kapsler i en tæt lukket beholder mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C)

Hold Videx EC og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af VIDEX EC.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Videx EC til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Videx EC til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Theragran multivitamin

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Videx EC, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Videx EC?

Aktive ingredienser: Didanosine USP

Inaktive ingredienser: carboxymethylcellulose natrium 12 diethyl phthalat methacrylsyre copolymer natriumhydroxid natriumstivelse glycolat og talkum

Kapselskal: Gelatine og titandioxid.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.