Viib

ADVARSEL

Selvmordstanker og adfærd

Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og adfærd hos patienter i alderen 24 år og yngre i kortvarige studier. Overvåg nøje for klinisk forværring og for fremkomst af selvmordstanker og adfærd. VIIBRYDS SIKKERHED OG EFFEKTIKEN er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter [se advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Beskrivelse for Viibryd

VIIBRYD -tabletter til oral administration indeholder polymorf form IV vilazodon hydrochlorid (HCI) en selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor og en 5HT1A -receptor delvis agonist.

Vilazodone HCl er 2-benzofurancarboxamid 5- [4- [4- (5-cyano-1h-indol-3-yl) butyl] -1-piperazinyl]-hydrochlorid (1: 1). Dens molekylvægt er 477,99. Den strukturelle formel er:

Foruden de aktive ingredienser, som viibryd -tabletter indeholder følgende inaktive ingredienser: lactose monohydrat mikrokrystallinsk cellulose magnesium stearat kolloidal siliciumdioxid polyvinyl alkohol titanium dioxid polyethylenglycol talk FD

Anvendelser til Viibryd

Viibryd® er indikeret til behandling af større depressiv lidelse (MDD) hos voksne [se Kliniske studier ].

Dosering til Vibryd

Dosering til behandling af større depressiv lidelse

Den anbefalede måldosering for Viibryd er 20 mg til 40 mg oralt en gang dagligt med mad [se Klinisk farmakologi Kliniske studier ]. To achieve the target dosage titrate Viib as follows:

• Start med en indledende dosering på 10 mg en gang dagligt med mad i 7 dage
• Stig derefter til 20 mg en gang dagligt med mad.
• Dosis kan øges op til 40 mg en gang dagligt med mad efter mindst 7 dage mellem doseringsstigninger.

Hvis der går glip af en dosis, skal den tages, så snart patienten husker. Hvis det er næsten tid til den næste dosis, skal patienten springe over den ubesvarede dosis og tage den næste dosis på det regelmæssige tidspunkt. To doser bør ikke tages på samme tid.

Skærm til bipolar lidelse, inden viibryd startes

Før man indledte behandling med Viibryd eller en anden antidepressiva -patienter til en personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Skift til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor antidepressiva

Mindst 14 dage skal gå mellem seponering af en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) antidepressiv og initiering af Viibryd. Derudover skal mindst 14 dage gå efter at have stoppet Viibryd, før det starter et Maoi -antidepressivt middel [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Doseringsjusteringer med CYP3A4 -hæmmere eller inducere

Patienter, der modtager samtidig CYP3A4 -hæmmere

Under samtidig anvendelse af en stærk CYP3A4 -hæmmer (f.eks. Itraconazol Clarithromycin voriconazol) bør VIIBRYD -dosis ikke overstige 20 mg en gang dagligt. Det originale VIIBRYD -dosisniveau kan genoptages, når CYP3A4 -hæmmeren afbrydes [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Patienter, der modtager samtidig CYP3A4 -inducere

Baseret på klinisk respons skal du overveje at øge doseringen af ​​Viibryd med 2 gange op til maksimalt 80 mg en gang dagligt over 1 til 2 uger hos patienter, der tager stærke CYP3A4-inducere (f.eks. Carbamazepin-phenytoin-rifampin) i større end 14 dage. Hvis CYP3A4 -inducerere ophører med at reducere VIIBRYD -doseringen gradvist til dets oprindelige niveau over 1 til 2 uger [se Lægemiddelinteraktioner ].

At afbryde behandling med Viibryd

Bivirkninger kan forekomme ved seponering af Viibryd [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. A gradual reduction in dosage rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. Viib should be down tapered from the 40 mg once daily dose to 20 mg once daily for 4 days followed by 10 mg once daily for 3 days. Patients taking Viib 20 mg once daily should be tapered to 10 mg once daily for 7 days.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Viib Tabletter fås som 10 mg 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter.

• 10 mg lyserød oval tablet udtalt med 10 på den ene side
• 20 mg orange oval tablet udpakket med 20 på den ene side
• 40 mg blå oval tablet udpakket med 40 på den ene side

Opbevaring og håndtering

Viib (vilazodone HCl) tablets are supplied in the following configurations:

Viib (Vilazodone HCL) Patientstartersæt leveres i følgende konfiguration:

Butikstabletter ved 25 ° C (77 ° F). Udflugter tilladt til 15oC - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revideret: Okt 2023

Bivirkninger for Viibryd

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Selvmordstanker og adfærd hos unge og unge voksne [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Øget risiko for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Aktivering af mani eller hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Seponeringssyndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Vinkel-lukning glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Hyponatræmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Seksuel dysfunktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, og varierende længder af tids -bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke kan sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler hastigheder, der er observeret i praksis.

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos VIIBRYD-behandlede patienter med større depressiv lidelse (MDD) i placebokontrollerede undersøgelser (forekomst ≥ 5% og mindst dobbelt så meget som placebo) var diarré kvalme og søvnløshed.

Patienteksponering

VIBRYD's sikkerhed blev evalueret hos 3007 patienter (18-70 år) diagnosticeret med MDD, der deltog i kliniske studier, der repræsenterede 676 patientår for eksponering. I en open-label 52 ugers undersøgelse ved 40 mg dagligt blev 599 patienter udsat for Viibryd for i alt 348 patientår.

De bivirkningsoplysninger, der blev præsenteret nedenfor, blev afledt af undersøgelser af Viibryd 20 mg og 40 mg dagligt hos patienter med MDD inklusive:

• Fire placebokontrollerede 8 til 10-ugers undersøgelser hos 2233 patienter inklusive 1266 VIIBRYD-behandlede patienter; og
• En open-label 52-ugers undersøgelse af 599 VIIBRYD-behandlede patienter.

Disse undersøgelser omfattede en titreringsperiode på 10 mg dagligt i 7 dage efterfulgt af 20 mg dagligt i 7 dage eller til 40 mg dagligt over 2 uger. I disse kliniske forsøg blev vibryd administreret med mad.

Bivirkninger rapporteret som grunde til seponering af behandlingen

I disse undersøgelser afbrød 7,3% af de VIIBRYD-behandlede patienter behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 3,5% af placebo-behandlede patienter. Den mest almindelige bivirkning, der førte til seponering hos mindst 1% af de VIIBRYD-behandlede patienter i de placebokontrollerede undersøgelser, var kvalme (NULL,4%).

Almindelige bivirkninger i placebo-kontrollerede MDD-undersøgelser

Tabel 2 viser forekomsten af ​​almindelige bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af VIIBRYD-behandlede patienter og større end hastigheden af ​​placebo-behandlede patienter i MDD-studier. Der var ingen dosisrelaterede bivirkninger mellem 20 mg og 40 mg rapporteret.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af VIIBRYD-behandlede patienter og større end hastigheden af ​​placebo-behandlede patienter

Seksuelle bivirkninger

Tabel 3 viser de mest almindelige seksuelle bivirkninger i de placebo-kontrollerede MDD-undersøgelser.

Tabel 3: Almindelige seksuelle bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af VIIBRYD-behandlede patienter og større end hastigheden af ​​placebo-behandlede patienter

Andre bivirkninger, der er observeret i kliniske undersøgelser

Følgende liste inkluderer ikke reaktioner: 1), der allerede er anført i tidligere tabeller eller andre steder i mærkning 2), for hvilke en lægemiddel årsag var fjerntliggende 3), som var så generelle, at de var uinformative 4), som ikke blev betragtet som signifikante kliniske implikationer eller 5), som forekom med en hastighed svarende til eller mindre end placebo.

Reaktioner kategoriseres efter kropssystem i henhold til følgende definitioner: Hyppige bivirkninger er dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter; De sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; Sjældne reaktioner er dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter:

Hjerteforstyrrelser: sjælden : ventrikulære ekstrasystoler

Øjenlidelser: sjælden : tørt øje syn sjælden : grå stær

Nervesystem: hyppig : sedation tremor; sjældent: migræne

Psykiatriske lidelser: sjælden : panikanfald

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: sjælden : Hyperhidrosis Night Sweats

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af VIBRYD efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Rapporter om bivirkninger, der midlertidigt er forbundet med Viibryd, der er modtaget siden introduktionen af ​​markedet, og som ikke er anført ovenfor, inkluderer følgende:

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: irritabilitet

Nervesystemforstyrrelser: Søvnlammelse

Psykiatriske lidelser: Hallucinationer suicide attempt suicidal ideation

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: udslæt generaliseret udslæt urticaria lægemiddeludbrud

Gastrointestinal system: Akut pancreatitis

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Anosmia Hyposmia

Lægemiddelinteraktioner for Viibryd

Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med Viibryd

Tabel 4: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Viibryd

Lægemidler, der ikke har nogen klinisk vigtige interaktioner med Viibryd

Baseret på farmakokinetiske undersøgelser kræves der ingen doseringsjustering for medikamenter, der er underlag af CYP1A2 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP3A4 og/eller P-glycoprotein (undtagen smalle terapeutiske indeksmedicin f.eks. Digoxin), når viibryd administreres samlet [se [se [se [se [se [se se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Viib is not a controlled substance.

Misbrug og afhængighed

Viib has been systematically studied in animals og did not demonstrate abuse or dependence potential. While Viib has not been systematically studied in humans for its potential for abuse there was no suggested evidence of drug-seeking behavior in the clinical studies.

Advarsler for Viibryd

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Viibryd

Selvmordstanker og adfærd hos unge og unge voksne

I samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI'er og andre antidepressivt klasser), der omfattede ca. 77000 voksne patienter og over 4500 pædiatriske patienter, var forekomsten af ​​selvmordstanker og adfærd i placering af patienter og yngre større i antidepressit-behandlede patienter end i placering af patienter. Der var betydelig variation i risiko for selvmordstanker og adfærd blandt medicin, men der var en øget risiko identificeret hos unge patienter for de fleste undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmordstanker og adfærd på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst hos patienter med MDD. Lægemiddelpladsforskellene i antallet af tilfælde af selvmordstanker og adfærd pr. 1000 patienter, der er behandlet, findes i tabel 1.

Tabel 1: Risikoforskelle for antallet af patienter med selvmordstanker eller adfærd i de samlede placebokontrollerede forsøg med antidepressiva hos pædiatriske og voksne patienter

Det er ukendt, om risikoen for selvmordstanker og adfærd hos børn, unge og unge voksne strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over fire måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesundersøgelser hos voksne med MDD, der Antidepressivs Forsink tilbagefaldet af depression og den depression i sig selv er en risikofaktor for selvmordstanker og adfærd.

Overvåg alle antidepressive-behandlede patienter til klinisk forværring og fremkomst af selvmordstanker og adfærd, især i de indledende par måneder af lægemiddelterapi og til tider med doseringsændringer. Rådgiver familiemedlemmer eller plejere af patienter til overvågning for ændringer i adfærd og til at advare sundhedsudbyderen. Overvej at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde Viibryd hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever nye selvmordstanker eller adfærd.

Serotons syndrom

Serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) og Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI'er) inklusive Viibryd kan udfælde serotonin-syndrom en potentielt livstruende tilstand. Risikoen øges med samtidig brug af andre serotonergiske medikamenter (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl meperidin metadon lithium tramadol tryptophan buspiron amfetaminer og St. John's Wort) og med stoffer, der forringer metabolisme af serotonin, dvs. Maois [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone. Symptoms of serotonin syndrome were noted in 0.1% of MDD patients treated with Viib in premarketing clinical trials.

Serotonin -syndromskilt og symptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinationer Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks (f.eks. Kvalme opkast diarré).

Den samtidige anvendelse af Viibryd med Maois er kontraindiceret. Derudover initierer ikke Viibryd hos en patient, der behandles med Maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion). Hvis det er nødvendigt at indlede behandling med en Maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå hos en patient, der tager Viibryd, ophører Viibryd, før han indledte behandling med Maoi [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg alle patienter, der tager Viibryd for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom. Afbryd behandlingen med Viibryd og eventuelle samtidige serotonergiske midler med det samme, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af Viibryd med andre serotonergiske lægemidler er klinisk berettiget, informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom og monitor for symptomer.

Øget risiko for blødning

Lægemidler, der interfererer med serotonin genoptagelsesinhibering, inklusive Viibryd øger risikoen for blødningsbegivenheder. Samtidig anvendelse af aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) Andre antiplatelet-lægemidler warfarin og andre antikoagulantia kan tilføje denne risiko. Sagsrapporter og epidemiologiske undersøgelser (case-control og kohortdesign) har vist en sammenhæng mellem anvendelse af lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​mave-tarmblødning. Baseret på data fra de offentliggjorte observationsundersøgelser, som eksponering for SSRI, især i måneden før levering, har været forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Brug i specifikke populationer ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymosis hæmatom epistaxis og Petechiae til livstruende blødninger.

Informer patienter om den øgede risiko for blødning forbundet med den samtidige anvendelse af Viibryd- og antiplatelet -midler eller antikoagulantia. For patienter, der tager warfarin, overvåger omhyggeligt koagulationsindeks, når de indleder titrering eller afbryder Viibryd.

Aktivering af mani eller hypomani

Hos patienter med bipolar lidelse Behandling af en depressiv episode med Viibryd eller et andet antidepressivt middel kan udfælde en blandet/manisk episode. I kontrollerede kliniske forsøg blev patienter med bipolar lidelse udelukket; Imidlertid blev der rapporteret om symptomer på mani eller hypomani hos 0,1% af udiagnostiserede patienter behandlet med Viibryd. Før man indledte behandling med Viibryd -skærmpatienter til enhver personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani [se Dosering og administration ].

Seponeringssyndrom

Bivirkninger efter seponering af serotonergiske antidepressiva, især efter pludselig seponering, inkluderer: kvalme svedende dysforisk stemning irritabilitet agitation svimmelhed sensoriske forstyrrelser (f.eks. Paræstesi såsom elektrisk stød fornemmelser) Tremorangst Forvirring Hovedpine sløvhed følelsesladet labilitet søvnløshed Hypomani tinnitus og anfald. En gradvis reduktion i dosering snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt [se Dosering og administration ].

Anfald

Viib has not been systematically evaluated in patients with a seizure disorder. Patients with a history of anfald were excluded from clinical studies. Viib should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder.

Vinkel-lukning glaukom

Den pupillariske udvidelse, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive Viibryd, kan udløse et vinkellukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi. Undgå brug af antidepressiva, herunder Viibryd hos patienter med ubehandlede anatomisk smalle vinkler.

Hyponatræmi

Hyponatræmi may occur as a result of treatment with SNRIs og SSRIs including Viib. Cases of serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs og symptoms of hyponatremia include hovedpine Koncentrering af vanskeligheder memory impairment forvirring svaghed og unsteadiness which may lead to falls. Signs og symptoms associated with more severe og/or acute cases have included hallucination syncope seizure koma Åndedrætsstop og død. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Hos patienter med symptomatic hyponatremia discontinue Viib og institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretika og those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs og SNRIs [see Brug i specifikke populationer ].

Seksuel dysfunktion

Brug af SSRI'er inklusive Viibryd kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion [se Bivirkninger ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido og erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido og delayed or absent orgasm.

Det er vigtigt for ordinerende at spørge om seksuel funktion inden påbegyndelse af Viibryd og for at spørge specifikt om ændringer i seksuel funktion under behandlingen, fordi seksuel funktion muligvis ikke rapporteres spontant. Ved evaluering af ændringer i seksuel funktion er opnåelse af en detaljeret historie (inklusive tidspunkt for symptomindtræden) vigtig, fordi seksuelle symptomer kan have andre årsager, herunder den underliggende psykiatriske lidelse. Diskuter potentielle styringsstrategier til støtte for patienter i at tage informerede beslutninger om behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Selvmordstanker og adfærd

Rådgive patienter og plejere om at kigge efter fremkomsten af ​​selvmord, især tidligt under behandlingen, og når doseringen justeres op eller ned og instruerer dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Dosering og administration

Instruer patienter om at tage Vibryd med mad og følge foreskrevne doseringsinstruktioner [se Dosering og administration ].

Serotons syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of VIIBRYD with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines and St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such som linezolid). Patienter skal kontakte deres sundhedsudbyder eller rapportere til skadestuen, hvis de oplever tegn eller symptomer på serotonin -syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Øget risiko for blødning

Informer patienter om den samtidige anvendelse af viibryd med aspirin nsaider andre antiplatelet -lægemidler warfarin eller andre antikoagulantia, fordi den kombinerede anvendelse af medikamenter, der interfererer med serotonin genoptagelse (f.eks. Viibryd), og disse medicin har været forbundet med en øget risiko for blødning. Rådgiv dem om at informere deres sundhedsudbydere, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller medicin, der ikke er købt, der øger risikoen for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Aktivering af mani/hypomani

Rådgive patienter og deres plejere om at observere for tegn på aktivering af mani/hypomani og instruere dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Seponeringssyndrom

Rådgiver patienter om ikke pludselig at afbryde Vibryd og diskutere ethvert tilspidsende regime med deres sundhedsudbyder. Bivirkninger kan forekomme, når Viibryd afbrydes [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anfald

FORSIGTIG PATIANTER om at bruge Viibryd, hvis de har en historie med en anfaldsforstyrrelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Seksuel dysfunktion

Rådgive patienter om, at brug af Viibryd kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion hos både mandlige og kvindelige patienter. Informer patienter om, at de skal diskutere eventuelle ændringer i seksuel funktion og potentielle styringsstrategier med deres sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Allergiske reaktioner

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler en allergisk reaktion, såsom udslæt elveblest hævelse eller åndedrætsbesvær [Se Bivirkninger ].

Samtidig medicin

Rådgive patienter om at informere deres sundhedsudbydere, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-the-counter medicin, da der er et potentiale for interaktioner [se Lægemiddelinteraktioner ].

Graviditet

• Rådgive gravide kvinder til at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Viibryd [se Brug i specifikke populationer ].
• Rådgive patienter om, at Viibryd bruger sent i graviditeten kan føre til en øget risiko for neonatale komplikationer, der kræver langvarig hospitalisering af respirationsrørets fodring og/eller vedvarende pulmonal hypertension af den nyfødte (PPHN) [se Brug i specifikke populationer ].
• Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Viibryd under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Karcinogenicitetsundersøgelser blev udført, hvor B6C3F1mice og Wistar -rotter blev givet orale doser af vilazodon op til henholdsvis 135 og 150 mg/kg/dag i 2 år. Disse doser er ca. 16,5 og 36 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på henholdsvis 40 mg på mg/m².

Hos mus blev forekomsten af ​​hepatocellulære carcinomer forøget hos mænd 16,5 gange MRHD; Denne konstatering blev ikke observeret 5,5 gange MRHD. Forekomsten af ​​ondartede brystkirtelsvulster blev numerisk forøget hos kvinder ved 5,5 og 16,5 gange MRHD med statistisk betydning ved 16,5 MRHD; Denne konstatering blev ikke observeret 1,8 gange MRHD. Forhøjede prolactinniveauer blev observeret i en 2-ugers undersøgelse af Vilazodon administreret til 5,5 og 33 gange MRHD. Stigninger i prolactinniveauer vides at forårsage brysttumorer i gnavere.

I rotteundersøgelsen var Vilazodon ikke kræftfremkaldende i begge køn i doser op til 36 gange MRHD.

Mutagenese

Vilazodon var ikke mutagen i in vitro -bakteriel omvendt mutationsassay (Ames -test). Vilazodon var negativ i in vitro V79/HGRPT pattedyrscelle -fremadmutationsassay. Vilazodon var klastogen i to in vitro pattedyrcellekromosomafvigelsesassays. Vilazodon var imidlertid negativ for clastogen aktivitet i både en in vivo rotte knoglemarvskromosomafvigelsesassay og en mikronukleus -test. Vilazodon var også negativ i en in vivo/in vitro -uplanlagt DNA -synteseassay hos rotter.

Værdiforringelse af fertiliteten

Behandling af rotter med vilazodon i en dosis på 125 mg/kg, hvilket er 30 gange MRHD på 40 mg på mg/m² -basis forårsagede svækkelse af mandlig fertilitet uden nogen effekt på kvindelig fertilitet. Nedsat mandlig fertilitet blev ikke observeret 6 gange MRHD.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antidepressiva under graviditet.

Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at rådgive patienter til at registrere ved at ringe til det nationale graviditetsregister for antidepressiva på 1-844-405-6185 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressiva.

Risikooversigt

Baseret på data fra offentliggjorte observationsundersøgelser eksponering for SSRI'er, især i måneden før levering, er blevet forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Kliniske konsekvenser ].

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Viibryd hos gravide kvinder. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Imidlertid er baggrundsrisikoen i den amerikanske generelle befolkning af større fødselsdefekter 2-4%, og af spontanabort er 15-20% af klinisk anerkendte graviditeter. I dyreproduktionsundersøgelser undersøgte oral administration af vilazodon i perioden med organogenese i doser op til 48 og 17 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) hos henholdsvis rotter og kaniner, der resulterede i nedsat føtal kropsvægtforøgelse og forsinket knoglesifikation, men ingen teratogene virkninger blev observeret. Nedsat føtal kropsvægt og forsinket skeletosifikation blev ikke observeret i doser op til 10 og 4 gange MRHD i henholdsvis rotter og kaniner [se Data ].

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

En potentiel langsgående undersøgelse fulgte 201 gravide kvinder med en historie med større depressiv lidelse, der var euthymiske og tog antidepressiva i begyndelsen af ​​graviditeten. De kvinder, der ophørte med antidepressiva under graviditeten, var mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af større depression end kvinder, der fortsatte antidepressiva. Overvej risikoen for ubehandlet depression, når man ophører eller ændrer behandling med antidepressiv medicin under graviditet og postpartum.

Moders bivirkninger

Brug af Viibryd i måneden før levering kan være forbundet med en øget risiko for blødning efter fødslen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Føtal/neonatal bivirkninger

Eksponering for SSRI'er og SNRI'er, herunder Viibryd i sen graviditet, kan føre til en øget risiko for neonatale komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af indlæggelse af hospitalisering og rørfodring og/eller vedvarende pulmonal hypertension af den nyfødte (PPHN). Overvåg nyfødte, der blev udsat for Viibryd i tredje trimester af graviditet Data ].

Data

Menneskelige data

Tredje trimestereksponering

Nyfødte udsat for SSRI'er eller SNRI'er sent i tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af hospitalisering og rørfodring. Disse fund er baseret på efter markedsføringsrapporter. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet respiratorisk nød Cyanose Apnø Anfald Temperatur Instabilitet Fodring Sværhedsgrad Opkast Hypoglykæmi Hypotoni Hypertonia Hyperreflexia Tremor Jitteriness irritabilitet og konstant gråd. Disse funktioner er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI'er og SNRI'er eller muligvis et lægemiddeloptagelsessyndrom. I nogle tilfælde var det kliniske billede i overensstemmelse med serotonin -syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Eksponering under sen graviditet for SSRI'er kan have en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension af det nyfødte (PPHN). PPHN forekommer i 1-2 pr. 1000 levende fødsler i den generelle befolkning og er forbundet med betydelig neonatal sygelighed og dødelighed. I en retrospektiv casekontrolundersøgelse af 377 kvinder, hvis spædbørn blev født med PPHN og 836 kvinder, hvis spædbørn blev født sund risikoen for at udvikle PPHN, var cirka seks gange højere for spædbørn udsat for SSRI'er efter den 20. uges drægtighed sammenlignet med spædbørn, der ikke var blevet udsat for antidepressanter under graviditet. En undersøgelse af 831324 spædbørn født i Sverige i 1997-2005 fandt et PPHN-risikoforhold på 2,4 (95% CI 1,2-4,3) forbundet med patientrapporteret moderlig anvendelse af SSRIS i den tidlige graviditet og en PPHN-risikoforhold på 3,6 (95% CI 1,2-8.3), der er forbundet med en kombination af patient-rapporteret meralanvendelse af SSSRI'er i tidlig graviditet og ane-graviditet og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag og ane antag antag antag og ane antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag antag an and an and Ana ane and an a an a an and an a and an and Ana an and an and ana,,,3 Antenatal SSRI -recept i senere graviditet.

Dyredata

Ingen teratogene virkninger blev observeret, når vilazodon blev givet til gravide rotter eller kaniner i henhold til henholdsvis organogenese ved orale doser op til 200 og 36 mg/kg/dag. Disse doser er henholdsvis 48 og 17 gange i rotter og kaniner den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 40 mg på mg/m² basis. Føtal kropsvægtforøgelse blev reduceret, og knogleudviklingen blev forsinket i både rotter og kaniner i disse doser; Disse effekter blev ikke observeret i doser op til 10 gange MRHD hos rotter eller 4 gange MRHD hos kaniner.

Da Vilazodon blev administreret til gravide rotter ved en oral dosis på 30 gange MRHD i perioden med organogenese og under hele graviditet og amning blev antallet af levende fødte hvalpe reduceret. Der var en stigning i den tidlige postnatale hvalpedødelighed, og blandt de overlevende hvalpe var der nedsat kropsvægt forsinket modning og nedsat fertilitet i voksen alder. Der var en vis mødre -toksicitet i denne dosis. Disse effekter blev ikke set 6 gange MRHD.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​vilazodon i human mælk virkningerne af vilazodon på det ammede spædbarn eller virkningerne af lægemidlet på mælkeproduktionen. Dog udskilles Vilazodone i rottemælk [se Data ]. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Viib og any potential adverse effects on the breastfed child from Viib or from the underlying maternal condition.

Data

Dyredata

Administration af vilazodon til ammende rotter ved en oral dosis på 30 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) resulterede i tidlig postnatal hvalpedødelighed, og blandt de overlevende hvalpe var der nedsat kropsvægt og forsinket modning.

Pædiatrisk brug

VIIBRYD's sikkerhed og effektivitet er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter til behandling af MDD.

Effektivitet blev ikke demonstreret i to tilstrækkelige og godt kontrollerede 8-ugers undersøgelser, herunder i alt 1002 pædiatriske patienter i alderen 7 år til 17 år med MDD. Følgende bivirkninger blev rapporteret hos mindst 5% af pædiatriske patienter behandlet med Viibryd og forekom med en hastighed mindst dobbelt så stor som for pædiatriske patienter, der fik placebo: kvalme opkastning af diarré abdominal smerte/ubehag og svimmelhed.

Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske patienter [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

I en ung dyreundersøgelse blev mandlige og hunrotter behandlet med Vilazodon (10 50 og 200 mg/kg/dag), der startede på postnatal dag (PND) 21 til 90. En forsinkelse i en alder af opnåelse af vaginal patency (dvs. seksuel modning) blev observeret i fundere, der startede ved 50 mg/kg/dag uden observeret bivirkningseffektniveau (NOAEL) af 10 mg/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG. Denne NOAEL var forbundet med AUC -niveauer svarende til dem, der blev målt ved en maksimal dosis testet i pædiatri (30 mg). Bivirkninger (mangel på vane i en akustisk starttest) blev observeret hos mænd ved 200 mg/kg og hunner, der startede ved 50 mg/kg både under lægemiddelbehandling og gendannelsesperioder. NOAEL for denne konstatering var 50 mg/kg for mænd og 10 mg/kg for kvinder, som var forbundet med AUC -niveauer større end (mænd) eller lignende (hunner) som dem, der blev observeret med den maksimale dosis, der blev testet hos pædiatriske patienter. Der blev observeret et 8% fald i lårbenets mineraltæthed hos hunrotter ved 200 mg/kg sammenlignet med kontrolgruppen. NOAEL for denne konstatering var 50 mg/kg, hvilket var forbundet med et AUC -niveau større end dem, der blev målt ved den maksimale dosis, der blev testet i pædiatri.

Geriatrisk brug

Baseret på en farmakokinetisk undersøgelse anbefales ingen doseringsjustering af VIIBRYD på grundlag af alder (se figur 3). Resultater fra farmakokinetisk undersøgelse af en enkelt 20 mg viibryd-dosis hos geriatriske individer (> 65 år gamle) mod yngre forsøgspersoner (24-55 år) demonstrerede, at farmakokinetikken generelt var ens mellem de to aldersgrupper [se Klinisk farmakologi ].

Kliniske undersøgelser af Viibryd inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Af de 3007 patienter i kliniske studier med Viibryd 65 (NULL,2%) var 65 år eller ældre og 378 (NULL,6%) var 55 til 64 år. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være konservativ, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Serotonergiske antidepressiva har været forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatræmi hos ældre patienter, der kan have større risiko for denne bivirkning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. No other differences in adverse reactions were observed between geriatric og younger patients.

Brug i andre patientpopulationer

Ingen doseringsjustering af ViiBRYD er nødvendig på grundlag af køns nyrefunktion (mild til alvorlig nyrefunktion Glomerulær filtreringshastighed: 15-90 ml/minut) eller leverfunktion (mild til alvorlig levering af leverfunktion Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Viibryd

Der er begrænset klinisk forsøgsoplevelse med hensyn til menneskelig overdosis med Viibryd. De bivirkninger, der er forbundet med overdosis af Viibryd ved doser på 200-280 mg (5 til 7 gange den anbefalede dosering) som observeret i kliniske forsøg, omfattede serotonin-syndrom-sløvhed rastløshed hallucinationer og desorientering.

For aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering skal du kontakte et giftkontrolcenter på 1-800-222-1222. Ingen specifikke modgift for Vilazodone er kendt. Fjernelse af vilazodon ved dialyse er ikke undersøgt; Imidlertid antyder den høje mængde af vilazodon, at dialyse ikke vil være effektiv til at reducere vilazodon -plasmakoncentrationer.

Kontraindikationer for Viibryd

Viib is contraindicated in:

• Patienter, der tager eller inden for 14 dage efter stop af monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) inklusive Maois såsom linezolid eller intravenøs methylenblå på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Viibryd

Handlingsmekanisme

Mekanismen for Vilazodon i behandlingen af ​​større depressiv lidelse er ikke fuldt ud forstået, men menes at være relateret til dens forbedring af serotonerg aktivitet i CNS gennem selektiv inhibering af serotonin genoptagelse. Vilazodon er også en delvis agonist ved serotonergiske 5-HT1A-receptorer; Nettoresultatet af denne handling på serotonerg transmission og dens rolle i Vilazodones antidepressiv effekt er imidlertid ukendt.

Farmakodynamik

Vilazodon binder med høj affinitet til serotonin genoptagelsesstedet (Ki = 0,1 nm), men ikke til noradrenalinen (Ki = 56 nm) eller dopamin (Ki = 37 nm) Genoptagelsessteder. Vilazodon inhiberer kraftigt og selektivt genoptagelse af serotonin (IC50 = 1,6 nm). Vilazodon binder også selektivt med høj affinitet til 5-HT1A-receptorer (IC50 = 2,1 nm) og er en 5-HT1A-receptor delvis agonist.

Hjertelektrofysiologi

Behandling med VIIBRYD forlængede ikke QTC -intervallet. Effekten af ​​Viibryd [20 40 60 og 80 mg (2 gange den anbefalede dosering)] på QTC-intervallet blev evalueret i en randomiseret placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin 400 mg) parallel-gruppe grundig QTC-undersøgelse i 157 sunde individer. Undersøgelsen demonstrerede en evne til at detektere små effekter. Den øvre grænse af 90% konfidensinterval for den største placebo-justerede baseline-korrigerede QTC-interval var under 10 msek baseret på den individuelle korrektionsmetode (QTCI). Ved doser på 2 gange forlængede den anbefalede dosering Viibryd ikke QTC -intervallet til et klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Vilazodon -aktivitet skyldes primært moderlægningen. Farmakokinetikken af ​​vilazodon (5 mg-80 mg) er dosisproportional. Akkumulering af vilazodon efter administration af enkelt Viibryd-doser varierede ikke med dosis, og stabil tilstand blev opnået på ca. 3 dage. Eliminering af vilazodon er primært ved levermetabolisme med en terminal halveringstid på cirka 25 timer. Ved stabil tilstand efter daglig dosering af viibryd 40 mg under Fed-betingelser var den gennemsnitlige Cmax-værdi 156 ng/ml, og den gennemsnitlige AUC (0-24 timer) værdi var 1645 ngâ · H/ml.

Absorption

Vilazodon-koncentrationer toppede ved en median på 4-5 timer (Tmax) efter Viibryd-administration og faldt med en terminal halvliv på cirka 25 timer. Den absolutte biotilgængelighed af vilazodon var 72% med fødevarer.vilazodon AUC og Cmax i den faste tilstand kan reduceres med henholdsvis ca. 50% og 60% sammenlignet med Fed -staten. Administration uden mad kan resultere i utilstrækkelige lægemiddelkoncentrationer og kan reducere effektiviteten.

Coadministration af Viibryd med ethanol eller med en protonpumpeinhibitor (pantoprazol) påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af vilazodonabsorption. Derudover blev hverken Tmax eller terminal elimineringshastighed af vilazodon ændret ved samtidig administration med enten pantoprazol eller ethanol.

Absorption is decreased by approximately 25% if vomiting occurs within 7 hours of ingestion; no replacement dose is needed.

Fordeling

Vilazodon er vidt fordelt og ca. 96-99% proteinbundet. Administration af VIIBRYD til en patient, der tager et andet lægemiddel, der er meget proteinbundet, kan forårsage øgede frie koncentrationer af det andet lægemiddel, fordi Vilazodon er meget bundet til plasmaprotein. Interaktionen mellem Vilazodon og andre stærkt proteinbundne lægemidler er ikke blevet evalueret.

Metabolisme og eliminering

Viib is extensively metabolized through CYP og non-CYP pathways (possibly by carboxylesterase) with only 1% of the dose recovered in the urine og 2% of the dose recovered in the feces as unchanged vilazodone. CYP3A4 is primarily responsible for its metabolism among CYP pathways with minor contributions from CYP2C19 og CYP2D6.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Figur 1 nedenfor inkluderer virkningen af ​​andre lægemidler på farmakokinetikken af ​​Vilazodon [se Lægemiddelinteraktioner ].

Figur 1: Effekt af andre lægemidler på Vilazodone farmakokinetik

In vitro -undersøgelser indikerer, at Vilazodon sandsynligvis ikke vil hæmme eller inducere metabolismen af ​​substrater for CYP1A1 1A2 2A6 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4 eller 3A5 bortset fra CYP2C8. Effekten af ​​vilazodon på CYP2C8 -aktivitet er ikke testet in vivo.

Figur 2 nedenfor inkluderer virkningen af ​​vilazodon på farmakokinetikken af ​​andre lægemidler in vivo.

Figur 2: Vilazodones påvirkning på anden lægemiddelfarmakokinetik

Undersøgelser i specifikke populationer

Tilstedeværelsen af ​​mild til alvorlig nedsat nyrefunktion eller mild til alvorlig leverfunktion påvirkede ikke den tilsyneladende clearance af vilazodon (se figur 3). Der var ingen farmakokinetiske forskelle af vilazodon hos geriatriske patienter sammenlignet med yngre patienter eller mellem mænd og kvinder (se figur 3).

Figur 3: Virkningen af ​​iboende faktorer på Vilazodone farmakokinetik

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Viibryd som en behandling af større depressiv lidelse blev demonstreret i fire multicenter randomiserede dobbeltblind placebokontrollerede undersøgelser i voksne (18-70 år) ambulante patienter, der opfyldte den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) kriterier for MDD. Tre 8-ugers undersøgelser evaluerede effektiviteten af ​​ViiBRYD 40 mg (undersøgelser 1-3) og en 10-ugers undersøgelse (undersøgelse 4) evaluerede effektiviteten af ​​Viibryd 20 mg og 40 mg (se tabel 5). I disse undersøgelser blev patienter randomiseret til enten 20 mg eller 40 mg eller placebo en gang dagligt med mad. Patienter blev enten titreret over 1 uge til en dosis på 20 mg dagligt eller over 2 uger til en dosis på 40 mg en gang dagligt af Viibryd med mad. VIIBRYD var overlegen end placebo i forbedringen af ​​depressive symptomer målt ved ændringen fra baseline til slutpunktbesøg i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score for begge doser. MADRS er en kliniker-klassificeret i ti-varer, der er anvendt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Resultater på MADRS spænder fra 0 til 60 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig depression. Klinisk global indtryk-sværhedsgrad (CGI-S) blev evalueret i undersøgelser 3 og 4. viibryd 20 mg og 40 mg demonstreret overlegenhed over placebo målt ved forbedring i CGI-S-score.

Tabel 5: Resumé af resultaterne for det primære effektivitetsdepunkt - MADRS Total score

Baseline -demografiske oplysninger var generelt ens på tværs af alle behandlingsgrupper. Undersøgelse af befolkningsundergrupper baseret på alder (der var få patienter over 65) køn og race afslørede ikke noget klart bevis for differentiel reaktionsevne.

Patientoplysninger til Viibryd

Viib®
(vi-brid)
(Vilazodone hydrochlorid) tabletter til oral brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Øget risiko for selvmordstanker eller handlinger hos nogle børn, unge og unge voksne. Viib og other Antidepressiv medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age og younger Især inden for de første måneder efter behandlingen, eller når dosis ændres. Vibryd er ikke til brug hos børn.
  • Depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker eller handlinger. Nogle mennesker kan have en højere risiko for at have selvmordstanker eller handlinger. Disse inkluderer mennesker, der har (eller har en familiehistorie med) depression bipolær sygdom (også kaldet manisk-depressiv sygdom) eller har en historie med selvmordstanker eller handlinger.

Hvordan kan jeg se efter og prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger?

• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser, eller hvis du udvikler selvmordstanker eller handlinger. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt. Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du eller dit familiemedlem har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Forsøg på at begå selvmord
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• Tanker om selvmord eller døende
• Ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• Panikanfald
• Ny eller værre irritabilitet
• føler sig ophidset eller rastløs
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• En ekstrem stigning i aktivitet eller tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvad er Viibryd?

Viib is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Major Depressive Disorder (MDD) in adults.

Det vides ikke, om VIIBRYD er sikker og effektiv til brug hos børn til behandling af MDD.

Hvem skal ikke tage Vibryd?

Tag ikke Viibryd, hvis du:

• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI)
• er stoppet med at tage en maoi i de sidste 14 dage
• bliver behandlet med antibiotikum linezolid eller intravenøs methylenblå

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du ikke er sikker på, om du tager en MAOI inklusive det antibiotiske linezolid eller Intravenøs methylenblå.

Begynd ikke at tage en MAOI i mindst 14 dage efter, at du stopper behandlingen med Viibryd.

Før du tager Viibryd, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller har en familiehistorie med selvmordsdepression bipolar lidelse mani eller hypomani
• har eller havde blødningsproblemer
• have eller haft anfald eller kramper
• har højt tryk i øjet ( glaukom )
• have eller haft anfald eller kramper
• har lave natriumniveauer i dit blod
• Drik alkohol
• er gravide eller planlægger at blive gravid. At tage Viibyrd sent i graviditeten kan føre til en øget risiko for visse problemer hos dit nyfødte. Tal med din sundhedsudbyder om risikoen for din baby, hvis du tager Viibryd under graviditet. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid eller tror, ​​at du kan være gravid under behandling med Viibryd.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for Vibryd -graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes helbred, der udsættes for Viibryd og deres baby. Hvis du bliver gravid under behandling med Viibryd, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for antidepressiva. Du kan registrere dig ved at ringe til 1-844-405-6185.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Viibryd passerer til modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Viibryd.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Viib og some medicines may affect each other causing possible serious side effects. Viib may affect the way other medicines work og other medicines may affect the way Viib works.

er ricinusolie god for dig

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• Moses
• medicin, der bruges til behandling af migrænehovedpine kendt som triptaner
• Tricykliske antidepressiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidin metadon eller andre opioider
• Tryptophan
• Buspirone
• amfetaminer
• St. John's Wort
• Medicin, der kan påvirke blodkoagulation, såsom aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og warfarin
• diuretika
• Lægemidler, der bruges til at behandle humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser inklusive selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er)

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​disse medicin. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Viibryd med dine andre medicin.

Start ikke eller stop andre medicin under behandling med Viibryd uden at tale med din sundhedsudbyder først. At stoppe Viibryd pludselig kan få dig til at have alvorlige bivirkninger. Se Hvad er de mulige bivirkninger af Viibryd?

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Viibryd?

• Tag Viibryd nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Skift ikke din dosis eller stop med at tage Viibryd uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder skal muligvis ændre dosis af Viibryd, indtil det er den rigtige dosis for dig.
• Tag Viibryd 1 gang hver dag med mad.
• Hvis du går glip af en dosis Vibryd, skal du tage den ubesvarede dosis, så snart du husker. Hvis det er næsten tid til den næste dosis spring den glip af dosis og tag din næste dosis på det almindelige tidspunkt. Tag ikke to doser af Viibryd på samme tid.
• Hvis du tager for meget Viibryd, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 med det samme eller få akutbehandling med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Viibryd?

• Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Viibryd påvirker dig. Vibryd kan forårsage søvnighed eller kan påvirke din evne til at tage beslutninger at tænke klart eller reagere hurtigt.
• Undgå at drikke alkohol under behandling med Viibryd.

Hvad er de mulige bivirkninger af Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Viibryd?
• Serotons syndrom. Et potentielt livstruende problem kaldet Serotonin-syndrom kan ske, når Viibryd taget med visse andre lægemidler. Se Hvem skal ikke tage Vibryd? Stop med at tage Viibryd, og ring til din sundhedsudbyder, eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende tegn og symptomer på serotonin -syndrom:
  • Agitation
  • At se eller høre ting, der ikke er reelle (hallucinationer)
  • forvirring
  • koma
  • Hurtigt hjerteslag
  • Blodtryk ændres
  • svimmelhed
  • sved
  • Skylning
  • Høj kropstemperatur (hypertermi)
  • rysten stiff muscles or muscle twitching
  • tab af koordinering
  • anfald
  • kvalme vomiting diarre
• Øget risiko for blødning. At tage Viibryd med aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) warfarin eller blodfortyndere kan tilføje til denne risiko. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme om enhver usædvanlig blødning eller blå mærker.
• Mania eller hypomania (maniske episoder) hos mennesker, der har en historie med bipolar lidelse. Symptomerne kan omfatte:
  • meget øget energi
  • Alvorlige problemer med at sove
  • Racing tanker
  • hensynsløs opførsel
  • Usædvanligt store ideer
  • overdreven lykke eller irritabilitet
  • taler mere eller hurtigere end normalt
• Seponeringssyndrom. Pludselig stopper Viibryd kan få dig til at have alvorlige bivirkninger. Din sundhedsudbyder ønsker måske at reducere din dosis langsomt. Symptomerne kan omfatte:
  • kvalme
  • Ændringer i dit humør
  • sved
  • hovedpine
  • irritabilitet og Agitation
  • træthed
  • svimmelhed
  • Problemer med at sove
  • Elektrisk choksensation (paræstesi)
  • Hypomani
  • angst
  • Ringer i dine ører (tinnitus)
  • forvirring
  • anfald
• Anfald (convulsions).
• Øjenproblemer (vinkel-lukning glaukom): Viib may cause a certain type of eye problem called Vinkel-lukning glaukom . Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har ændringer i din vision eller øjesmerter.
• Lave natriumniveauer i dit blod (hyponatræmi). Lave natriumniveauer i dit blod kan være alvorligt og kan forårsage død. Ældre mennesker kan have større risiko for dette. Tegn og symptomer på lave natriumniveauer i dit blod kan omfatte:
  • hovedpine
  • Koncentrering af vanskeligheder
  • Hukommelsesændringer
  • forvirring
  • svaghed og unsteadiness on your feet which can lead to falls

I alvorlige eller flere pludselige tilfælde inkluderer tegn og symptomer:

• • Hallucinationer (seeing or hearing things that are not real)
  • besvimende
  • anfald
  • koma
  • Åndedrætsstop
  • død
• Seksuelle problemer (dysfunktion). At tage selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Viibryd kan forårsage seksuelle problemer.

Symptomer hos mænd kan omfatte:

• • forsinket ejakulation eller manglende evne til at have en ejakulation
  • Nedsat sexlyst
  • Problemer med at få eller holde erektion

Symptomer hos kvinder kan omfatte:

• • Nedsat sexlyst
  • forsinket orgasme eller manglende evne til at have en orgasme

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler ændringer i din seksuelle funktion, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med Viibryd. Der kan være behandlinger, som din sundhedsudbyder kan foreslå.

De mest almindelige bivirkninger af Viibryd inkluderer diarré kvalme eller opkast problemer med at sove.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Viibryd.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Vibryd?

• Opbevar VIIBRYD ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Viibryd og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive anvendelse af Viibryd.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Viibryd til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Viibryd til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Viibryd, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Viibryd?

Aktiv ingrediens: Vilazodon hydrochlorid

Inaktive ingredienser: Kolloidal siliciumdioxid lactose monohydrat magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose polyethylenglycol polyvinyl alkohol talkum titandioxid FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.