WestCort

Kun til dermatologisk brug. Ikke til oftalmisk brug

Beskrivelse til WestCort Cream

WESTCORT CREAM contains hydrocortisone valerate 112l-dihydroxy-17-[(l-oxopentyl)oxy]-(11β)-pregn-4-ene-320-dione a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Kemisk hydrocortisonvalerat er C ₂₆ H ₃₈ O ₆ . Det har følgende strukturelle formel:

Hydrocortisonvalerat har en molekylvægt på 446,58. Det er en hvid krystallinsk fast opløselig i ethanol og methanol, der sparsomt opløseligt i propylenglycol og uopløselig i vand.

Hvert gram wescort-creme indeholder 2 mg hydrocortisonvalerat i en hydrofil base sammensat af amfoterisk-9-carbomer 940 tørret natriumphosphatpropylenglycol-natrium-laurylsulfatsorbinsyre stearylalkoholvand og hvidt petrolatum.

Bruger til Westcort Cream

Westcort -creme (hydrocortison valeratcreme) er en mellemstor corticosteroid indikeret til lindring af de inflammatoriske og kløe manifestationer af kortikosteroid responsive dermatoser hos voksne patienter.

Dosering til WestCort Cream

Westcort -creme (hydrocortison valeratcreme) skal påføres det berørte område som en tynd film to eller tre gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af ​​tilstanden.

Som med andre kortikosteroider skal terapi afbrydes, når kontrol opnås. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 ugers revurdering af diagnosen kan være nødvendig. Westcort -creme (hydrocortison Valeratcreme) bør ikke bruges med okklusivt forbindinger, medmindre det er instrueret af en læge. Westcort -creme (hydrocortison valeratcreme) bør ikke påføres i bleområdet, hvis patienten kræver bleer eller plastbukser, da disse tøj kan udgøre okklusiv dressing.

Hvor leveret

WestCort® (Hydrocortison Valerate Cream) creme 0,2% leveres i følgende rørstørrelser:

15 g ndc 0072-8100-15: NSN 6505-01-093-9901

45 g ndc 0072-8100-45: NSN 6505-01-083-9395

60 g NDC 0072-8100-60: NSN 6505-01-121-0118

Opbevaring

Opbevares mellem 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° og 30 ° C

Westwood Squibb Pharmaceuticals Inc. Princeton NJ USA 08543. Et Bristol-Myers Squibb Company. Revideret 10/2001. FDA Rev Dato: 25/24/2003

SMZ TMP DS 800

Bivirkninger til Westcort Cream

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret med aktuelle kortikosteroider, og de kan forekomme hyppigere ved brug af okklusive forbindinger. Disse reaktioner er anført i en omtrentlig faldende rækkefølge af forekomst: forbrænding af kløeirritation tørhed folliculitis hypertrichosis acneiform udbrud hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis maceration af huden sekundær infektion hud atrofi striae og miliarien.

I kontrollerede kliniske undersøgelser, der involverede pædiatriske patienter en måned til 2 år (n = 29), var forekomsten af ​​bivirkninger uanset forholdet til brugen af ​​Westcort -creme (hydrocortison valeratcreme) ca. 21%. Rapporterede reaktioner inkluderede stikkende (10%) eksem (7%) Svampeinfektion (3%) og gastrointestinal lidelse (3%).

I kontrollerede kliniske undersøgelser, der involverede pædiatriske patienter 2 til 12 år (n = 153), var spids af bivirkninger uanset forholdet til brugen af ​​Westcort -creme (hydrocortisonvaleratcreme) ca. 10%. Rapporterede reaktioner inkluderede svingende (3%) brændende hud (2%) infektion (krop som helhed) (2%). Hudirritationseksem -pruritus -applikationsstedets reaktion på udslæt af makulopapulær og tør hud blev alle rapporteret i tilfælde af ca. 1%.

Lægemiddelinteraktioner til Westcort Cream

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Westcort Cream

Ingen oplysninger leveret.

Forholdsregler for Westcort Cream

Generel

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen. Manifestationer af Cushings syndromhyperglykæmi og glucosuria kan også produceres hos nogle patienter ved systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider, mens de er på behandling.

Patienter, der anvender et aktuelt steroid på et stort overfladeareal eller til områder under okklusion, skal evalueres med jævne mellemrum for bevis for HPA -akseundertrykkelse. Dette kan gøres ved at bruge ACTH -stimuleringen A.M. Plasmakortisol og urinfrie cortisol -tests.

Westcort-creme (hydrocortison valeratcreme) har produceret mild reversibel binyreundertrykkelse hos voksne patienter, når de bruges under okklusion i 5 dage 15 gram to gange om dagen over 25 til 60% kropsoverfladeareal eller når det bruges tre gange om dagen over 20 til 30% kropsoverfladeareal til behandling af psoriasis i 3-4 uger.

Hvis HPA -akseundertrykkelse bemærkes, skal der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent kortikosteroid. Gendannelse af HPA -aksefunktion er generelt hurtig efter seponering af aktuelle kortikosteroider. Sjældent tegn og symptomer på glukokortikosteroidinsufficiens kan forekomme, der kræver supplerende systemiske kortikosteroider. For information om systemisk tilskud se ordinerer oplysninger til disse produkter.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold. (Se Forholdsregler - Pædiatrisk brug )

Hvis irritation udvikler WestCort -creme (hydrocortison valeratcreme) skal afbrydes og passende terapi indført. Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere en manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring som med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch -test.

Hvis der er samtidige hudinfektioner, skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis der ikke forekommer en gunstig respons, skal brugen af ​​Westcort -creme (hydrocortisonvaleratcreme) ophørtes, indtil infektionen er blevet tilstrækkeligt kontrolleret.

Laboratorieundersøgelser

Følgende tests kan være nyttige til at evaluere patienter til HPA -akseundertrykkelse:

ACTH -stimuleringstest
ER. Plasmakortisol -test
Urinfri cortisol -test

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for hydrocortisonvalerat. Westcort-creme (hydrocortison-valeratcreme) blev vist at være ikke-mutagen i Ames-Salmonella/Microsome-pladetesten. Der er ingen undersøgelser, der vurderer virkningerne af hydrocortisonvalerat på fertilitet og generel reproduktiv ydeevne.

Graviditet: Teratogene effekter Graviditetskategori C

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse i laboratoriedyr.

Dermal embryofetaludviklingsundersøgelser blev udført hos kaniner og rotter med hydrocortisonvaleratcreme 0,2%. Hydrocortisonvaleratcreme 0,2% blev administreret topisk i 4 timer/dag snarere end de foretrukne 24 timer/dag i perioden med organogenese hos rotter (svangerskabsdage 5-16) og kaniner (svangerskabsdage 6-19). Topiske doser af hydrocortisonvalerat op til 9 mg/kg/dag (54 mg/m ² /dag) blev administreret til rotter og 5 mg/kg/dag (60 mg/m ² /dag) blev administreret til kaniner. I fravær af moderlig toksicitet blev der observeret en signifikant stigning i forsinket skelet -ossifikation i fostre ved 9 mg/kg/dag [2,5x den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på kropsoverfladeareal (BSA) sammenligninger] i rotteundersøgelsen. Ingen misdannelser i fostre blev observeret ved 9 mg/kg/dag (NULL,5x MRHD baseret på BSA -sammenligninger) i rotteundersøgelsen. Indikatorer for embryofetal toksicitet signifikant fald i føtalvægt ved 2 mg/kg/dag (1x MRHD baseret på BSA) og en signifikant stigning i tab efter implantation og embryo-resorption ved 5 mg/kg (3x MRHD baseret på BSA) blev bemærket i kaninundersøgelsen. En signifikant stigning i forsinket skelet -ossifikation i fostre blev observeret ved 5 mg/kg/dag (3x MRHD baseret på BSA -sammenligninger) i kaninundersøgelsen. Forøget antal føtal misdannelser (f.eks. Spalte ganen Omphalocele og klubbede fødder) blev bemærket ved 5 mg/kg/dag (3x MRHD baseret på BSA -sammenligninger) i kaninundersøgelsen.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Westcort -creme (hydrocortison Valeratcreme) skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkens forsigtighed, skal der udøves, når Westcort -fløde (hydrocortisonvaleratcreme) administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed af dette produkt hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Der er ingen data om binyreundertrykkelse og/eller vækstundertrykkelse.

På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af HPA -akseundertrykkelse og Cushings syndrom, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også en større risiko for binyreinsufficiens under og/eller efter tilbagetrækning af behandlingen. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder Striae med upassende anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn. (Se FORHOLDSREGLER )

HPA -akseundertrykkelse Cushings syndrom Lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lavt plasma -cortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende Fontanelles -hovedpine og bilaterale Papilledema .

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Westcort -creme (hydrocortison valeratcreme) inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til WestCort Cream

Topisk påført WestCort -creme (hydrocortison Valerate Cream) kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter (se FORHOLDSREGLER ).

Kontraindikationer for WestCort Cream

Westcort -creme (hydrocortison valeratcreme) er kontraindiceret hos de patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forberedelsen.

Klinisk farmakologi feller Westcellert Cream

Som andre aktuelle kortikosteroider har hydrocortison-valerat antiinflammatorisk antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktivitet af de aktuelle steroider generelt er uklar. Dog menes kortikosteroider at virke ved induktion af phospholipase A ₂ Inhiberende proteiner kaldes kollektivt lipocortiner. Det postuleres, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af ​​potente mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af ​​deres fælles forløber arachidonsyre. Arachidonsyre frigøres fra membranphospholipider ved phospholipase A ₂ .

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet og integriteten af ​​den epidermale barriere. Okkunderede forbindinger med hydrocortison i op til 24 timer er ikke blevet påvist at øge penetrationen; Oplusion af hydrocortison i 96 timer forbedrer imidlertid penetration. Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption.

Undersøgelser udført med Westcort Cream (hydrocortison Valerate Cream) indikerer, at det er i den mellemstore styrke sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider.

Patientinformation til WestCort Cream

Patienter, der bruger aktuelle kortikosteroider, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin skal bruges som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene.
2. Denne medicin bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret for.
3. Det behandlede hudområde bør ikke bandages ellers dækket eller indpakkes for at være okklusivt, medmindre lægen instrueres af lægen.
4. Patienter skal rapportere til deres læge tegn på lokale bivirkninger.
5. Westcort -creme (hydrocortison -valeratcreme) bør ikke påføres i bleområderne, da bleer eller plastbukser kan udgøre okklusive forbindinger. (Se Dosering og administration . )
6. Denne medicin bør ikke bruges i ansigtets underarmer eller lyskenområder, medmindre lægen styres af lægen.
7. Som med andre kortikosteroider skal terapi afbrydes, når kontrol opnås. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger, skal du kontakte lægen.