Accretropin

Beskrivelse for akkretropin

Accretropin ™ (rekombinant humant væksthormon (R-HGH); Somatropin) er et protein produceret ved rekombinant DNA-teknologi. Det produceres under gæring i E. coli giver et protein indeholdende 192 aminosyrer. Den N-terminale aminosyremetionin fjernes senere for at give et protein, der er kemisk og fysisk-kemisk identisk med hypofyse, der er afledt humant væksthormon bestående af 191 aminosyrer i en enkelt polypeptidkæde.

Accretropin ™ (Somatropin -injektion) fordeles i en flydende opløsning indeholdende 1 ml af en 5 mg/ml opløsning af væksthormon (15 IE/ml). Formuleringen indeholder også 0,75% NaCl 0,34% phenol (som konserveringsmiddel) 0,2% pluronisk F-68 (et ikke-ionisk overfladeaktivt middel) og er designet til subkutan administration. Accretropin ™ (Somatropin -injektion) stabiliseres til pH 6,0 med 10 mm Napo ₄ Buffer.

bivirkninger til depo -skuddet

Anvendelser til akkretropin

Accretropin ™ (Somatropin) er indikeret til:

• Behandling af pædiatriske patienter, der har vækstfejl på grund af en utilstrækkelig sekretion af normal endogen væksthormon.
• Behandling af kort statur forbundet med Turner -syndrom hos pædiatriske patienter, hvis epifyser ikke er lukket.

Dosering til akkretropin

Dosisregimen for Accretropin ™ [(Somatropin) til injektion] skal individualiseres for hver patient. Terapi bør ikke fortsættes, hvis epifysisk fusion er forekommet. Respons på væksthormonbehandling har en tendens til at falde med tiden. Imidlertid bør manglende øget vækstrate, især i det første år af terapi, tilskynde til tæt vurdering af overholdelse og evaluering af andre årsager til vækstsvigt, såsom hypothyreoidisme undernæring og avanceret knoglealder.

Væksthormonmangel - Den anbefalede ugentlige dosis er 0,18 mg/kg kropsvægt til 0,3 mg/kg (NULL,90 IE/kg) kropsvægt. Dosis skal opdeles i lige daglige doser givet 6 eller 7 gange om ugen subkutant.

Turner syndrom - Den anbefalede ugentlige dosis er 0,36 mg/kg kropsvægt. Dosis skal opdeles i lige daglige doser givet 6 eller 7 gange om ugen subkutant.

Accretropin ™ (Somatropin -injektion) bør ikke injiceres intravenøst.

Administration - Hætteglasset skal hvirvles med en blid roterende bevægelse. Ryst ikke. Løsningen skal inspiceres for klarhed. Det skal være klart. Hvis opløsningen er overskyet eller indeholder partikler, må indholdet ikke injiceres.

Opbevaring

Hætteglas af akkretropin ™ (somatropin injektion) injektion skal opbevares i køleskabet [2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F)]. Undgå frysning og ryster. Udløbsdatoer er angivet på hætteglas og kartonetiketter. Brug ikke efter udløbsdato. Når den er åbnet Accretropin ™ (somatropininjektion), kan der opbevares op til 14 dage, når den er nedkølet [2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F)]. Kasser 14 dage efter første brug. Beskyt mod lys.

Hvor leveret

Referencer

Janssen YJ Frolich M Roelfsema F. Absorptionsprofilen og tilgængeligheden af ​​en fysiologisk underkutant administreret dosis af rekombinant humant væksthormon (GH) hos voksne med GH -mangel. Br J Clin Pharmacol 1999 Mar; 47 (3): 273-8.

Zeisel HJ Lutz A von Petrykowski W. Immunogenicitet af en pattedyrscelle-afledt rekombinant menneskelig væksthormonpræparat under langvarig behandling. Horm Res 1992; 37 Suppl 2: 47-55.

Fremstillet af: Cangene Corporation Winnipeg Canada R3T 5Y3. Marts 2007. FDA Rev Dato: 1/23/2008

Bivirkninger for Accretropin

Som med alle proteinfarmaceutiske stoffer kan nogle patienter udvikle antistoffer mod proteinet. Over 3 års akkretropin ™ (Somatropin-injektion) terapi ingen patient med væksthormonmangel eller Turner-syndrom udviklede anti-GH-antistoffer med bindingskapacitet større end 0,67 mg/L, hvilket er under tærsklen, hvorved dæmpning af væksthastighed er observeret. Anti-GH-antistof titere toppede med 6-12 måneder og forblev stabile eller faldt efterfølgende. Anti-e.coli Antistoftitere steg lidt under Accretropin ™ (somatropin injektion) behandling. Der blev ikke bemærket nogen vækstdæmpning hos nogen patient, der udviklede anti-HGH eller anti-E. coli -antistoffer.

Pædiatrisk væksthormonmangel patienter

I den kliniske undersøgelse, der blev udført hos børn med GHD-injektionsstedets reaktioner, var de hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret hos 50% af patienterne (inkluderer følgende beskrivelser: blå mærker erythema blødningødemsmerter pruritis udslæt hævelse). Andre behandlingsrelaterede bivirkninger (som vurderet af efterforskerne) med en frekvens ≥ 3% var kvalme hovedpine træthed og skoliose. En patient med præ-eksisterende type-1-diabetes krævede justering af insulindosis under observation. Se også væksthormonassocierede bivirkninger under FORHOLDSREGLER og Advarsler .

Turner syndrom Patients

I den kliniske undersøgelse udført hos pædiatriske patienter med Turner-syndrom var den eneste behandlingsrelaterede bivirkning (som vurderet af efterforskerne), der forekom hos ≥ 3% af patienterne, injektionsstedets reaktion, der forekom hos 32% af patienterne (inkluderer følgende beskrivelser: Erythema-ødemer pruritis). Se også væksthormonassocierede bivirkninger under FORHOLDSREGLER og Advarsler .

Lægemiddelinteraktioner for Accretropin

Somatropin inhiberer 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11βHSD-1) i fedt/levervæv og kan påvirke metabolismen af ​​cortisol og cortison. Som en konsekvens hos patienter, der blev behandlet med somatropin, kan tidligere udiagnostiseret central (sekundær) hypoaderenalisme være umasket, der kræver glukokortikoidudskiftningsterapi. Derudover kan patienter, der behandles med glukokortikoidudskiftningsterapi for tidligere diagnosticeret hypoadenalisme, kræve en stigning i deres vedligeholdelses- eller stressdoser; Dette kan især være tilfældet for patienter behandlet med cortisonacetat og prednison, da omdannelse af disse lægemidler til deres biologisk aktive metabolitter er afhængig af aktiviteten af ​​11βHSD-1-enzymet.

Overdreven glukokortikoidbehandling kan dæmpe væksten, der fremmer effekter af somatropin hos børn. Derfor bør glukokortikoidudskiftningsterapi justeres omhyggeligt hos børn med samtidig GH- og glukokortikoidmangel for at undgå både hypoaderenalisme og en hæmmende virkning på vækst.

Begrænsede offentliggjorte data indikerer, at somatropinbehandling øger cytochrome P450 (CP450) medierede antipyrin -clearance hos mennesker. Disse data antyder, at somatropinadministration kan ændre clearance af forbindelser, der vides at være metaboliseret af CP450 leverenzymer (f.eks. Kortikosteroider kønsteroider anticonvulsants cyclosporin). Omhyggelig overvågning tilrådes, når somatropin administreres i kombination med andre lægemidler, der vides at være metaboliseret af CP450 leverenzymer. Imidlertid er der ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser.

Hos patienter med diabetes kan mellitus, der kræver lægemiddelterapi, dosis af insulin og/eller oral middel kræve justering, når somatropinbehandling initieres (se FORHOLDSREGLER Generel ).

Advarsler for Accretropin

Se Kontraindikationer For information om øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi abdominal kirurgi eller flere utilsigtede traumer eller dem med akut respirationssvigt. Sikkerheden ved at fortsætte somatropinbehandling hos patienter, der modtager erstatningsdoser til godkendte indikationer, der samtidig udvikler disse sygdomme er ikke blevet fastlagt. Derfor bør den potentielle fordel ved behandling af behandling med somatropin hos patienter, der oplever akutte kritiske sygdomme, vejes mod den potentielle risiko.

Der har været rapporter om dødsfald efter påbegyndelse af terapi med somatropin hos pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom, der havde en eller flere af følgende risikofaktorer: alvorlig fedmehistorie med øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø eller uidentificeret luftvejsinfektion. Mandlige patienter med en eller flere af disse faktorer kan have større risiko end kvinder. Patienter med Prader-Willi-syndrom bør evalueres for tegn på øvre luftvejsobstruktion og søvnapnø inden påbegyndelse af behandling med somatropin. Hvis der under behandling med somatropin -patienter viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (inklusive begyndelse af eller øget snorken) og/eller ny begyndelse af søvnapnø, bør afbrydes. Alle patienter med Prader-Willi-syndrom behandlet med somatropin bør også have effektiv vægtkontrol og overvåges for tegn på luftvejsinfektion, som skal diagnosticeres så tidligt som muligt og behandles aggressivt (se Kontraindikationer ). Unless patients with Prader-Willi Syndrome also have a diagnosis of growth hormone deficiency Accretropin™ (somatropin injection) is not indicated for the long-term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi Syndrome.

Forholdsregler for Accretropin

Generel

Behandling med Accretropin ™ (Somatropin -injektion) som med andre væksthormonpræparater bør rettes af læger, der har erfaring med diagnose og håndtering af pædiatriske patienter med GHD og Turner syndrom (TS).

Behandling med somatropin kan reducere insulinfølsomheden, især ved højere doser hos modtagelige patienter. Som et resultat af tidligere udiagnostiseret nedsat glukosetolerance og åbenlyst diabetes mellitus kan være afmasket under somatropinbehandling. Derfor bør glukoseniveauer overvåges med jævne mellemrum hos alle patienter, der behandles med somatropin, især hos dem med risikofaktorer for diabetes mellitus, såsom fedme (inklusive overvægtige patienter med prader-vili syndrom) Turner-syndrom eller en familiehistorie med diabetes mellitus. Patienter med forudgående eksisterende type-1 eller type-2-diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance skal overvåges nøje under somatropinbehandling. Doserne af antihyperglykæmiske lægemidler (dvs. insulin- eller orale midler) kan kræve justering, når somatropinbehandling indføres i disse patienter.

Patienter med forudgående eksisterende tumorer eller væksthormonmangel sekundært til en intrakraniel læsion bør undersøges rutinemæssigt for progression eller gentagelse af den underliggende sygdomsproces. Hos pædiatriske patienter har klinisk litteratur afsløret noget forhold mellem somatropinudskiftningsterapi og centralnervesystem (CNS) tumor -tilbagefald eller nye ekstrakranielle tumorer. Imidlertid er kræftoverlevende i barndomsoverlevende rapporteret om en anden neoplasma hos patienter behandlet med somatropin efter deres første neoplasma. Interneslige tumorer i særlige meningiomas hos patienter, der blev behandlet med stråling til hovedet for deres første neoplasma, var de mest almindelige af disse andet neoplasmer. Hos voksne er det ukendt, om der er nogen sammenhæng mellem somatropinudskiftningsterapi og CNS -tumor -gentagelse.

Intrakraniel hypertension (IH) med papilledema -visuelle ændringer hovedpine kvalme og/eller opkast er rapporteret hos et lille antal patienter behandlet med somatropinprodukter. Symptomer forekom normalt inden for de første otte (8) uger efter påbegyndelsen af ​​somatropinbehandling. I alle rapporterede tilfælde opløst IH-associerede tegn og symptomer hurtigt efter ophør af terapi eller en reduktion af somatropindosis. Funduskopisk undersøgelse skal udføres rutinemæssigt, før behandlingen påbegyndes med somatropin for at udelukke forudgående eksisterende papilledema og periodisk i løbet af somatropinbehandling. Hvis papilledema observeres ved funduscopy under somatropinbehandling, skal behandlingen stoppes. Hvis somatropin-induceret IH diagnosticeres behandling med somatropin, kan genstartes i en lavere dosis efter IH-associerede tegn og symptomer har løst. Patienter med Turner-syndrom Prader-Willi-syndrom og kronisk nyreinsufficiens kan have en øget risiko for udviklingen af ​​IH.

Hos patienter med hypopituitarisme (multiple hormonmangel) skal standardhormonal erstatningsterapi overvåges nøje, når somatropinbehandling administreres.

Udiagnostiseret/ubehandlet hypothyreoidisme kan forhindre en optimal respons på somatropin især vækstresponsen hos børn. Patienter med Turner -syndrom har en iboende øget risiko for at udvikle autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og primær hypothyreoidisme. Hos patienter med væksthormonmangel kan central (sekundær) hypothyreoidisme først blive tydelig eller forværret under somatropinbehandling. Derfor bør patienter, der er behandlet med somatropin, have periodiske skjoldbruskkirtelfunktionstest og udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon, skal initieres eller korrekt justeres, når de er angivet.

Patienter skal overvåges omhyggeligt for enhver ondartet transformation af hudlæsioner.

Når somatropin administreres subkutant på det samme sted over en lang periode, kan vævatrofi resultere. Dette kan undgås ved at rotere injektionsstedet.

Som med alle proteinlokale eller systemiske allergiske reaktioner kan forekomme. Forældre/patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner er mulige, og at der skal søges en hurtig lægehjælp, hvis der opstår allergiske reaktioner.

Pædiatriske patienter

(se FORHOLDSREGLER Generel )

Slippede hovedfemoral epifyse kan forekomme hyppigere hos patienter med endokrine lidelser (inklusive GHD og Turner -syndrom) eller hos patienter, der gennemgår hurtig vækst. Enhver pædiatrisk patient med indtræden af ​​en halte eller klager af hofte- eller knæsmerter under somatropinbehandling skal evalueres omhyggeligt.

Progression af skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst. Fordi somatropin øger væksthastighedspatienter med en historie med skoliose, der behandles med somatropin, skal overvåges for progression af skoliose. Somatropin har imidlertid ikke vist sig at øge forekomsten af ​​skoliose. Skeletabnormaliteter inklusive skoliose ses ofte hos ubehandlede Turner -syndrompatienter. Skoliose ses også ofte hos ubehandlede patienter med Prader-Willi-syndrom. Læger skal være opmærksomme på disse abnormiteter, som kan manifestere sig under somatropinbehandling.

Patienter med Turner -syndrom bør evalueres omhyggeligt for otitis -medier og andre øreforstyrrelser, da disse patienter har en øget risiko for øre- og høreforstyrrelser. Somatropinbehandling kan øge forekomsten af ​​otitis -medier hos patienter med Turner -syndrom. Derudover skal patienter med Turner -syndrom overvåges nøje for hjerte -kar -lidelser (f.eks. Stræk aorta -aneurisme/dissektionshypertension).

Voksne patienter

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Accretropin ™ (Somatropin -injektion) hos voksne patienter er ikke blevet evalueret i kliniske studier.

Geriatrisk brug

Somatropins sikkerhed og effektivitet hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke blevet evalueret i kliniske studier.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreforsøg for kræftfremkaldende mutagenicitet og svækkelse af fertilitet med akkretropin ™ (Somatropin-injektion) er ikke blevet udført.

Graviditet

Graviditet Category C - Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Accretropin ™ (Somatropin -injektion). Det vides ikke, om Accretropin ™ (Somatropin -injektion) kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Somatropin bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Der har ikke været nogen undersøgelser udført med Accretropin ™ (Somatropin -injektion) hos ammende mødre. Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når somatropin administreres til en sygeplejekvinde.

Oplysninger om overdosering til akkretropin

Akut overdosering kunne oprindeligt føre til hypoglykæmi og derefter til hyperglykæmi. Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på gigantisme/ akromegali, der er i overensstemmelse med de kendte effekter af overskydende humant væksthormon.

Kontraindikationer for akkretropin

Somatropin bør ikke bruges til vækstfremme hos pædiatriske patienter med lukkede epifyses.

Somatropin er kontraindiceret hos patienter med proliferativ eller præproliferativ diabetisk retinopati.

Generelt er somatropin kontraindiceret i nærvær af aktiv malignitet. Enhver præ-eksisterende malignitet skal være inaktiv, og dens behandling er komplet inden påbegyndelse af terapi med somatropin. Somatropin bør afbrydes, hvis der er tegn på tilbagevendende aktivitet. Da væksthormonmangel kan være et tidligt tegn på tilstedeværelsen af ​​en hypofysetumor (eller sjældent andre hjernesvulster), skal tilstedeværelsen af ​​sådanne tumorer udelukkes inden behandlingens påbegyndelse. Somatropin bør ikke bruges til patienter med bevis for progression eller gentagelse af en underliggende intrakraniel tumor.

Somatropin bør ikke bruges til behandling af patienter, der har akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi abdominal kirurgi eller flere utilsigtede traumer eller dem med akut respirationssvigt. To placebokontrollerede kliniske forsøg i ikke-væksthormonmangel voksne patienter (n = 522) med disse tilstande i intensivafdelinger afslørede en signifikant stigning i dødelighed (NULL,9% mod 19,3%) blandt somatropinbehandlede patienter (doser 5,3-8 mg/dag) sammenlignet med dem, der modtog placebo (se Advarsler ).

Somatropin er kontraindiceret hos patienter med Prader-Willi-syndrom, der er alvorligt overvægtige eller har alvorlig luftvejsvirkning (se Advarsler ).

Klinisk farmakologi for Accretropin

Generel

Lineær vækst - Somatropin stimulerer lineær vækst hos pædiatriske patienter, der mangler tilstrækkelig normal endogen væksthormon. In vitro Præklinisk og klinisk test har vist, at somatropin er terapeutisk ækvivalent med humant væksthormon af hypofyse oprindelse og opnår ækvivalente farmakokinetiske profiler hos normale voksne.

Derudover er der vist følgende handlinger for humant væksthormon (somatropin og/eller human væksthormon af hypofyse oprindelse).

Vævsvækst - 1. Skeletvækst: Somatropin stimulerer knoglevækst hos børn med vækstfejl på grund af manglende tilstrækkelig sekretion af endogen GH (dvs. væksthormonmangel) eller hos patienter med Turner -syndrom. Den målbare stigning i kropslængde efter administration af humant væksthormon er resultatet af en effekt på de epifysiale plader i de lange knogler. Koncentrationer af IGF-1, som kan spille en rolle i knoglevækst, er lav i serumet af væksthormonmangel pædiatriske patienter, men stiger under behandling med somatropin. Forhøjelser i gennemsnitlig serumalkalisk phosphatase -koncentration kan også ses. 2. cellevækst: Det er vist, at der er færre skeletmuskelceller hos pædiatriske patienter med kort statur, der mangler endogent væksthormon sammenlignet med den normale pædiatriske population. Behandling med humant væksthormon resulterer i en stigning i størrelsen og antallet af skeletmuskelceller.

Proteinmetabolisme - Lineær vækst lettes delvis ved forøget cellulær proteinsyntese. Nitrogenretention som demonstreret ved nedsat urinnitrogenudskillelse og serumurinstofnitrogen følger påbegyndelse af terapi med humant væksthormon.

Kulhydratmetabolisme - Væksthormon er en modulator af kulhydratmetabolisme. Pædiatriske patienter med hypopituitarisme oplever undertiden fastende hypoglykæmi, der forbedres ved behandling med somatropin. Store doser af humant væksthormon kan forringe glukosetolerance (se FORHOLDSREGLER Generel ).

Lipidmetabolisme - I væksthormonmangel patienter har administration af humant væksthormon resulteret i reduktion af lipidmobilisering i kropsfedtbutikker og øgede plasmafedtsyrer.

Mineralmetabolisme - Opbevaring af natriumkalium og fosfor induceres af humant væksthormon. Serumkoncentrationer af uorganisk fosfat steg hos patienter med væksthormonmangel efter terapi med humant væksthormon. Serumcalcium ændres ikke signifikant hos patienter behandlet med humant væksthormon.

Farmakokinetik

Absorption -Accretropin ™ (Somatropin -injektion) er blevet undersøgt efter subkutan administration hos voksne frivillige. Biotilgængeligheden af ​​Accretropin ™ (Somatropin -injektion) blev ikke bestemt. Baseret på biotilgængeligheden af ​​andre R-HGH-produkter er absolut biotilgængelighed imidlertid blevet estimeret til ca. 70%, når de administreres subkutant (Janssen et al. 1999; Zeisel et al. 1992).

Fordeling - Mængden af ​​distribution af somatropin blev ikke bestemt for Accretropin ™ (Somatropin -injektion).

Metabolisme - Der er ikke udført omfattende metabolismeundersøgelser. Somatropin metaboliseres i leveren og nyrerne. I nyrerne kataboliseres HGH til sine konstitutive aminosyrer, som derefter returneres til den systemiske cirkulation. Clearance blev ikke bestemt for Accretropin ™ (Somatropin -injektion). Den gennemsnitlige halveringstid for subkutant administreret akkretropin ™ (Somatropin-injektion) er 3,63 timer (tabel 1).

Udskillelse - Urinudskillelse af intakt somatropin er ikke målt.

Tabel 1: Resumé af somatropin farmakokinetiske parametre i den normale population efter en 4 mg dosis af akkretropin ™ (Somatropin -injektion) administreret subkutant*

Særlige befolkninger

Geriatrisk - Farmakokinetikken for Accretropin ™ (Somatropin -injektion) er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.

Pædiatrisk - Ingen formelle farmakokinetiske undersøgelser af R-HGH hos pædiatriske patienter er blevet udført ved hjælp af Accretropin ™ (Somatropin-injektion).

Køn - Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​køn på farmakokinetikken af ​​Accretropin ™ (Somatropin -injektion).

Race - Ingen data er tilgængelige.

Nyrehepatisk insufficiens - Der er ikke udført undersøgelser med Accretropin ™ (Somatropin -injektion) hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.

Figur 1. Gennemsnitlige serum HGH -niveauer over tid efter enkelt dosisadministration.

Figur 1 viser ændringer i gennemsnitlige HGH -serumkoncentrationer over tid efter enkelt dosisadministration af Accretropin ™ (Somatropin -injektion) (n = 20 data repræsenterer middel ± standardfejl).

Kliniske forsøg

Pædiatriske patienter with GHD

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Accretropin ™ (Somatropin-injektion) i behandlingen af ​​pædiatriske patienter med GHD blev undersøgt i en enkeltarms open-label multicenterforsøg udført i 44 patienter med GHD, der blev behandlet i op til 3 år med en akcretropin ™ (somatropinindsprøjtning) dosis af 0,03 til 0,05 mg/kg/kg/0,188 mg/kg/uge) subkutant. Effektiviteten af ​​Accretropin ™ (Somatropin -injektion) vises i tabel 2.

Tabel 2: Højdehastighed (CM/YR) og SDS for højdehastighed hos patienter med GHD*

Højde SD -score beregnet i forhold til population af normalt voksende børn steg på Accretropin ™ (Somatropin -injektion) behandling fra -3,04 ved baseline til -2,46 ved et år -2,12 efter to år og -1,78 efter tre år.

Pædiatriske patienter with Turner syndrom

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Accretropin ™ (Somatropin-injektion) i behandlingen af ​​børn med kort statur på grund af Turner-syndrom blev evalueret i en enkelt-arm open-mærkning enkeltcenterforsøg udført i 37 patienter behandlet med en akcretropin ™ (somatropin injektion) dosis af 0,06 mg/kg/dag subcutant (NULL,36 mg/kg/open). Effektiviteten af ​​Accretropin ™ (Somatropin -injektion) er vist i tabel 3.

Tabel 3: Højdehastighed (CM/YR) og SDS for højdehastighed hos patienter med Turner -syndrom

Højde SD -score beregnet i forhold til population af Turner -syndrompatienter steg på Accretropin ™ (Somatropin -injektion) behandling fra -3,17 ved baseline til -2,67 ved et år -2,43 efter to år og -2,28 efter tre år.

Patientinformation til akkretropin

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.