Depo-Provera

Beskrivelse for depo-provera

Depo-Provera steril vandig suspension indeholder medroxyprogesteronacetat, som er et derivat af progesteron og er aktiv af de parenterale og orale administrationsruter. Det er en hvid til off-white lugtfri krystallinsk pulverstabil i luftmeltning mellem 200 ° og 210 ° C. Den er frit opløselig i chloroform opløselig i acetone og i dioxan, der sparsomt opløses opløseligt i alkohol og methanol lidt opløselig i ether og uopløseligt i vand.

Det kemiske navn for medroxyprogesteronacetat er gravid-4-en-3 20-dion 17 (acetyloxy) -6-methyl- (6a)-. Den strukturelle formel er:

Depo-Provera til intramuskulær injektion er tilgængelig som 400 mg/ml medroxyprogesteronacetat. Hver ml af 400 mg/ml -ophæng indeholder:

Medroxyprogesteronacetat ............. 400 mg
Polyethylenglycol 3350 .................... 20,3 mg
Natriumsulfat vandfrit ..................... 11 mg

med

Myristyl-gamma-picolinium chlorid ............................................ 1,69 mg tilsat som konserveringsmiddel

Om nødvendigt blev pH justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.

Anvendelser til Depo-Provera

Depo-Provera Ci er indikeret til brug af kvinder med reproduktivt potentiale til at forhindre graviditet.

Begrænsninger af brug

Brugen af ​​depo-provera ci anbefales ikke som en langsigtet (dvs. længere end 2 år) fødselsbekæmpelsesmetode, medmindre andre muligheder betragtes som utilstrækkelige [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Claritin D og højt blodtryk

Dosering til depo-provera

Forebyggelse af graviditet

Både 1 ml hætteglas og den 1 ml-præfyldte sprøjte af Depo-Provera CI skal rystes kraftigt lige før brug for at sikre, at den dosis, der administreres, repræsenterer en ensartet suspension.

Den anbefalede dosis er 150 mg depo-provera CI hver 3. måned (13 uger) administreret ved dyb intramuskulær (IM) injektion ved anvendelse af streng aseptisk teknik i gluteal- eller deltoidmuskelen, der roterer stederne med hver injektion. Som med enhver IM -injektion for at undgå en utilsigtet subkutan injektionsorgan Habitus skal vurderes inden hver injektion for at bestemme, om en længere nål er nødvendig, især for gluteal IM -injektion.

Brug i mere end 2 år anbefales ikke (medmindre andre fødselskontrolmetoder betragtes som utilstrækkelige) på grund af virkningen af ​​langvarig depo-provera ci-behandling på knoglemineraltæthed (BMD) [Se Advarsler og forholdsregler ]. Dosage does not need to be adjusted feller body weight [see Kliniske studier ].

For at sikre, at patienten ikke er gravid på tidspunktet for den første injektion, skal den første injektion kun gives i løbet af de første 5 dage af en normal menstruationsperiode; Kun inden for de første 5-dages postpartum, hvis ikke amning; og hvis der kun er amning af amning kun på den sjette postpartum-uge. Hvis tidsintervallet mellem injektioner er større end 13 uger, skal lægen bestemme, at patienten ikke er gravid, før han administrerer lægemidlet. Effektiviteten af ​​Depo-Provera Ci afhænger af overholdelse af doseringsplanen for administration.

Skift fra andre præventionsmetoder

Når man skifter fra andre præventionsmetoder, skal depo-provera ci gives på en måde, der sikrer kontinuerlig præventionsdækning baseret på virkningsmekanismen for begge metoder (f.eks. Patienter, der skifter fra orale prævention, skal have deres første injektion af Depo-Provera CI på dagen efter den sidste aktive tablet eller den seneste den dag efter den endelige inaktive tablet).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Steril vandig ophæng: 150 mg/ml

Forudfyldte sprøjter er tilgængelige pakket med 22-gauge x 1 1/2 tommer Terumo ^® Surguard ™ nåle.

Opbevaring og håndtering

Depo-Provera CI leveres i følgende styrker og pakkekonfigurationer:

Hætteglas skal opbevares lodret ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP].

Distribueret af: Pfizer Pharmacia

Bivirkninger feller Depo-Provera

Følgende vigtige bivirkninger, der er observeret ved brug af depo-provera ci, diskuteres mere detaljeret i Advarsler og forholdsregler afsnit:

• Tab af knoglemineraltæthed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Tromboembolisk sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brystkræft [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anafylaksi og anafylactoidreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Blødning af uregelmæssigheder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Vægtøgning [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

I de to kliniske forsøg med Depo-Provera CI over 3900 kvinder, der blev behandlet i op til 7 år, rapporterede følgende bivirkninger, der måske eller måske ikke er relateret til brugen af ​​Depo-Provera CI. Den studerede befolkning varierede i alderen fra 15 til 51 år, hvoraf 46% var hvide 50% ikke-hvide og 4,9% ukendt race. Patienterne modtog 150 mg depo-provera CI hver 3-måneders (90 dage). Medianundersøgelsesvarigheden var 13 måneder med en rækkevidde på 1-84 måneder. Femti otte procent af patienterne forblev i undersøgelsen efter 13 måneder og 34% efter 24 måneder.

Tabel 1 bivirkninger, der blev rapporteret af mere end 5% af personerne

Tabel 2 bivirkninger, der blev rapporteret af mellem 1 og 5% af personerne

Bivirkninger, der fører til ophør med undersøgelsen af ​​undersøgelsen hos ≥2% af forsøgspersoner: Blødning (NULL,2%) Amenorrhea (NULL,1%) vægtøgning (NULL,0%)

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Depo-Provera Ci efter godkendelse af Depo-Provera CI. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Der har været tilfælde af osteoporose, herunder osteoporotiske frakturer rapporteret efter markedsføring hos patienter, der tager DEPO-Provera CI.

Tabel 3 Bivirkninger rapporteret under erfaring efter markedsføring

Lægemiddelinteraktioner feller Depo-Provera

Ændringer i præventionseffektivitet forbundet med co-administration af andre produkter

Hvis en kvinde på hormonelle prævention tager et lægemiddel- eller urteprodukt, der inducerer enzymer inklusive CYP3A4, der metaboliserer præventionshormoner, rådgiver hende til at bruge yderligere prævention eller en anden metode til prævention. Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer sådanne enzymer, kan reducere plasmakoncentrationerne af præventionshormoner og kan mindske effektiviteten af ​​hormonelle prævention. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan mindske effektiviteten af ​​hormonelle prævention inkluderer:

• Barbiturates
• Bosentan
• Carbamazepin
• felbamate
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• Rifampin
• St. John's Wort
• topiramat

HIV-proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller reduktion) i plasmaniveauerne af progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration af HIV-proteaseinhibitorer. Signifikante ændringer (stigning eller fald) i plasmaniveauerne af progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer.

Antibiotika

Der har været rapporter om graviditet, mens de tager hormonelle prævention og antibiotika, men kliniske farmakokinetiske undersøgelser har ikke vist ensartede virkninger af antibiotika på plasmakoncentrationer af syntetiske steroider.

Se mærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Laboratorietestinteraktioner

Patologen skal rådes om progestin -terapi, når der indsendes relevante prøver. Følgende laboratorieundersøgelser kan blive påvirket af progestiner inklusive depo-provera CI:

1. Plasma- og urinsteroidniveauer reduceres (f.eks. Progesteron østradiol gravidiol testosteron cortisol).
2. Gonadotropinniveauer reduceres.
3. Koncentrationer af kønshormon-bindende-globulin reduceres.
4. Proteinbundet jod og butanol ekstraherbart proteinbundet jod kan stige. T3-optagelsesværdier kan falde.
5. Koagulationstestværdier for protrombin (faktor II) og faktorer VII VIII IX og X kan stige.
6. Sulfobromophthalein og andre testværdier for leverfunktion kan øges.
7. Virkningerne af medroxyprogesteronacetat på lipidmetabolisme er inkonsekvente. Begge øges og falder i total kolesteroltriglycerider med lav densitet lipoprotein (LDL) kolesterol og lipoprotein (HDL) -cholesterol med høj densitet er observeret i studier.

Advarsler om depo-provera

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Depo-Provera

Tab af knoglemineraltæthed

Brug af DEPO-Provera CI reducerer serumøstrogenniveauer og er forbundet med signifikant tab af knoglemineraltæthed (BMD). Dette tab af BMD er af særlig bekymring i ungdomsårene og den tidlige voksenliv en kritisk periode med knogleakretion. Det er ukendt, om brugen af ​​depo-provera ci af yngre kvinder vil reducere den maksimale knoglemasse og øge risikoen for osteoporotisk brud i det senere liv.

En undersøgelse til vurdering af reversibiliteten af ​​tab af BMD hos unge blev udført med Depo-Provera CI. Efter at have ophørt med Depo-Provera CI hos disse unge betyder BMD-tab ved den samlede hofte- og lårbenshals ikke fuldt ud af 5 år (60 måneder) efter behandlingen i undergruppen af ​​unge, der blev behandlet i mere end 2 år [se Kliniske studier ]. Similarly in adults there was only partial recovery of mean BMD at the total hip femelleral neck og lumbar spine towards baseline by 2 years post-treatment [see Kliniske studier ].

Brugen af ​​depo-provera CI anbefales ikke som en langsigtet (dvs. længere end 2 år) fødselsbekæmpelsesmetode, medmindre andre muligheder betragtes som utilstrækkelige. BMD skal evalueres, når en kvinde skal fortsætte med at bruge Depo-Provera CI langsigtet. Hos unge bør fortolkning af BMD -resultater tage hensyn til patientens alder og skeletmodenhed.

Andre fødselsbekæmpelsesmetoder bør overvejes i risiko/fordelanalysen for brugen af ​​Depo-Provera CI hos kvinder med osteoporose-risikofaktorer. Depo-Provera CI kan udgøre en yderligere risiko hos patienter med risikofaktorer for osteoporose (f.eks. Metabolisk knoglesygdom kronisk alkohol og/eller tobak bruger anorexia nervosa stærke familiehistorie med osteoporose eller kronisk anvendelse af medikamenter, der kan reducere knoglemassen, såsom anticonvulsanti eller corticosteroids).

Tromboemboliske lidelser

Der har været rapporter om alvorlige trombotiske begivenheder hos kvinder, der bruger Depo-Provera CI (150 mg). Depo-Provera Ci har imidlertid ikke været årsagssammenhængende med induktion af trombotiske eller tromboemboliske lidelser. Enhver patient, der udvikler trombose, mens han gennemgår terapi med Depo-Provera CI, bør afbryde behandlingen, medmindre hun ikke har andre acceptable muligheder for prævention.

Genoptages ikke depo-provera CI i afventning af undersøgelse, hvis der er et pludseligt delvis eller fuldstændigt synstab, eller hvis der er en pludselig begyndelse af proptosisdiplopi eller migræne. Genoptages ikke, hvis undersøgelsen afslører papilledem eller nethindevaskulære læsioner.

Kræft risikerer

Brystkræft

Kvinder, der har eller har haft en historie med brystkræft, bør ikke bruge hormonelle prævention, inklusive depo-provera ci, fordi brystkræft kan være hormonelt følsom [se Kontraindikationer ]. Women med a strong family histellery of breast cancer should be monitellered med particular care.

Resultaterne af fem store casekontrolundersøgelser ¹ Evaluering af sammenhængen mellem DEPO-MedroxyProgesteron Acetate (DMPA) -brug og risikoen for brystkræft er sammenfattet i figur 1. Tre af undersøgelserne antyder en lidt øget risiko for brystkræft i den samlede population af brugere; Disse øgede risici var statistisk signifikante i en undersøgelse. En nylig amerikansk undersøgelse1 evaluerede recency og varighed af brug og fandt en statistisk signifikant øget risiko for brystkræft hos de nylige brugere (defineret som sidste brug inden for de sidste fem år), der brugte DMPA i 12 måneder eller længere; Dette er i overensstemmelse med resultaterne af en tidligere undersøgelse.

Figur 1 Risikoestimater for brystkræft hos DMPA -brugere

Oddsforholdsestimater blev justeret for følgende covariater:
Lee et al. (1987): Aldersparitet og socioøkonomisk status.
Paul et al. (1989): Age Parity Etnic Group og Interview Year.
WHO (1991): Alderscenter og alder ved første levende fødsel.
Shapiro et al. (2000): Age Etnic Group socioøkonomisk status og enhver kombineret østrogen/progestogen oral prævention.
Li et al. (2012): Aldersår BMI-varighed af OC-brug Antal graviditeter på fuld sigt familiehistorie med brystkræft og historie med screening af mammografi.

Baseret på den offentliggjorte SEER-18-forekomst i 2011 (aldersjusteret til den amerikanske standardpopulation i 2000) af brystkræft for os kvinder i alderen 20 til 49 år, ville en fordobling af risikoen øge forekomsten af ​​brystkræft hos kvinder, der bruger Depo-Provera CI fra ca. 72 til ca. 144 tilfælde pr. 100000 kvinder.

Hvad bruges æble pectin til

Cervikal kræft

En statistisk ubetydelig stigning i RR-estimater af invasiv pladecelle-cellekervikal kræft har været forbundet med brugen af ​​DEPO-Provera CI hos kvinder, der først blev udsat for 35 år (RR 1,22 til 1,28 og 95% CI 0,93 til 1,70). Den overordnede ubetydelige relative hastighed af invasiv pladecellecellekervikal kræft hos kvinder, der nogensinde har brugt Depo-Provera CI, blev estimeret til at være 1,11 (95% CI 0,96 til 1,29). Der blev ikke observeret nogen tendenser i risiko for brugsvarighed eller tider, siden den første eller den seneste eksponering blev observeret.

Andre kræftformer

Langvarig casekontrolleret overvågning af brugere af Depo-Provera CI fandt ingen samlet øget risiko for æggestokk eller leverkræft.

Ektopisk graviditet

Vær opmærksom på muligheden for en ektopisk graviditet blandt kvinder, der bruger depo-provera ci, der bliver gravide eller klager over alvorlige mavesmerter.

Anafylaksi og anafylactoidreaktion

Anafylaksi og anafylactoidreaktion er rapporteret ved anvendelse af Depo-Provera CI. Institut akut medicinsk behandling, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.

Reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet er rapporteret ved brug af depo-provera ci [se Bivirkninger ]. Persistent injection site reactions may occur after administration of Depo-Provera CI due to inadvertent subcutaneous administration eller release of the drug into the subcutaneous space while removing the needle [see Dosering og administration ].

Leverfunktion

Afbryd depo-provera CI Brug, hvis gulsot eller akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktion udvikler sig. Genoptag ikke brug, før markører for leverfunktion vender tilbage til normal, og depo-provera CI-årsag er blevet udelukket.

Kramper

Der har været et par rapporterede tilfælde af kramper hos patienter, der blev behandlet med Depo-Provera CI. Tilknytning til stofbrug eller allerede eksisterende forhold er ikke klar.

Hvorfor øl er dårligt for dig

Depression

Overvåg patienter, der har en historie med depression, og ikke administrerer depo-provera ci, hvis depression gentages.

Blødning af uregelmæssigheder

De fleste kvinder, der bruger Depo-Provera CI, oplever forstyrrelse af menstruationsblødningsmønstre. Ændrede menstruationsblødningsmønstre inkluderer amenorrhea uregelmæssig eller uforudsigelig blødning eller plettet langvarig plet eller blødning og kraftig blødning. Udeladelse af muligheden for organisk patologi, hvis unormal blødning vedvarer eller er alvorlig og institutioner passende behandling.

Når kvinder fortsætter med at bruge Depo-Provera ci færre erfaring med uregelmæssig blødning og mere erfaring amenoré. I kliniske undersøgelser af Depo-Provera CI ved måned 12 blev der rapporteret om amenorrhea af 55% af kvinderne, og ved måned 24 blev der rapporteret om amenorrhea af 68% af kvinder ved anvendelse af Depo-Provera CI.

Vægtøgning

Kvinder har en tendens til at gå i vægt, mens de er på terapi med Depo-Provera CI. Fra en indledende gennemsnitlig kropsvægt på 136 lb kvinder, der afsluttede 1 års terapi med depo-provera ci, fik i gennemsnit 5,4 lb. kvinder, der afsluttede 2 års terapi, fik i gennemsnit 8,1 pund kvinder, der afsluttede 4 år, fik et gennemsnit på 13,8 pund kvinder, der afsluttede 6 år, opnåede et gennemsnit på 16,5 pund. To procent af kvinder meddrækket fra en stor-SCALE-klinisk forsøg på at få en gennemsnit.

Kulhydratmetabolisme

Der er observeret et fald i glukosetolerance hos nogle patienter på Depo-Provera CI-behandling. Overvåg diabetespatienter omhyggeligt, mens de modtager Depo-Provera CI.

Amning

Påviselige mængder af medikament er blevet identificeret i mælken til mødre, der modtager depo-provera ci. Hos sygeplejemødre behandles mødre behandlet med depo-provera ci mælkesammensætningskvalitet og beløb ikke påvirket negativt. Nyfødte og spædbørn, der er udsat for medroxyprogesteron fra modermælk, er blevet undersøgt for udviklingsmæssige og adfærdsmæssige virkninger gennem puberteten. Der er ikke bemærket nogen bivirkninger.

Væskeopbevaring

Fordi progestationelle lægemidler inklusive DEPO-Provera CI kan forårsage en vis grad af fluidopbevaringsmonitorpatienter med tilstande, der kan blive påvirket af denne tilstand, såsom epilepsi-migræne-astma og hjerte- eller nyredysfunktion.

Returnering af fertilitet

Eturn til ægløsning og fertilitet vil sandsynligvis blive forsinket efter stop af depo-provera ci. I en stor amerikansk undersøgelse af kvinder, der ophørte med brugen af ​​Depo-Provera CI til at blive gravide data, er der tilgængelige for 61% af dem. Af de 188 kvinder, der afbrød undersøgelsen for at blive gravide, blev 114 gravide. Baseret på livsbordet analyse af disse data forventes det, at 68% af kvinder, der bliver gravide, kan blive gravid inden for 12 måneder 83% kan blive gravid inden for 15 måneder, og 93% kan blive gravid inden for 18 måneder fra den sidste injektion. Den median tid til undfangelse for dem, der bliver gravid, er 10 måneder efter den sidste injektion med en rækkevidde på 4 til 31 måneder og er ikke relateret til brugsvarigheden. Ingen data er tilgængelige for 39% af de patienter, der ophørte med depo-provera ci for at blive gravid, og som var tabt til opfølgning eller ændrede mening.

Seksuelt overførte sygdomme

Patienter skal rådes om, at Depo-Provera CI ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Graviditet

Selvom Depo-Provera CI ikke bør bruges under graviditet, ser det ud til at være lidt eller ingen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der utilsigtet er blevet udsat for medroxyprogesteronacetatinjektioner i den tidlige graviditet. Nyfødte udsat for medroxyprogesteronacetat in-utero og fulgte til ungdomsårene viste ingen bevis for nogen bivirkninger på deres helbred, herunder deres fysiske intellektuelle seksuelle eller sociale udvikling.

Overvågning

En kvinde, der tager hormonelt prævention, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for anden angivet sundhedsydelser.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Anvendelsen af ​​Depo-Provera CI kan ændre resultaterne af nogle laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider glukosetolerance og bindingsproteiner. [Se Lægemiddelinteraktioner .]

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

• Rådgiv patienter i begyndelsen af ​​behandlingen om, at deres menstruationscyklus kan forstyrres, og at uregelmæssig og uforudsigelig blødning eller pletresultater, og at dette normalt falder til punktet med amenoré som behandling med Depo-Provera CI fortsætter uden at andre terapi kræves.
• Rådgiverpatienter om den mulige øgede risiko for brystkræft hos kvinder, der bruger Depo-Provera CI [se Advarsler og forholdsregler ].
• Rådgiver patienter om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
• Rådgiver patienter om advarsler og forholdsregler forbundet med brug af Depo-Provera CI.
• Rådgiver patienter til at bruge en sikkerhedskopieringsmetode eller en alternativ præventionsmetode, når enzyminducere bruges sammen med Depo-Provera CI.

Dette produkts mærkning kan være blevet opdateret. For de seneste ordinerende oplysninger kan du besøge www.pfizer.com.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet [se Advarsler og forholdsregler .]

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Depo-Provera CI bør ikke administreres under graviditet. [Se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler .]

Sygeplejerske mødre

Påviselige mængder af medikament er blevet identificeret i mælken til mødre, der modtager depo-provera ci. [Se Advarsler og forholdsregler .]

Pædiatrisk brug

Depo-Provera Ci er ikke angivet før menarche. Brug af Depo-Provera CI er forbundet med betydeligt tab af BMD. Dette tab af BMD er af særlig bekymring i ungdomsårene og den tidlige voksenliv en kritisk periode med knogleakretion. Hos unge bør fortolkning af BMD -resultater tage hensyn til patientens alder og skeletmodenhed. Det er ukendt, om brugen af ​​depo-provera ci af yngre kvinder vil reducere den maksimale knoglemasse og øge risikoen for osteoporotiske frakturer i det senere liv. Bortset fra bekymring over tab af BMD forventes sikkerheden og effektiviteten at være den samme for postmenarkale unge og voksne kvinder.

Geriatrisk brug

Dette produkt er ikke undersøgt hos kvinder efter menopausal og er ikke angivet i denne population.

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på Depo-Provera CI farmakokinetik er ikke undersøgt.

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​nedsat leverfunktion på Depo-Provera CI farmakokinetik er ikke undersøgt. Depo-Provera CI bør ikke bruges af kvinder med betydelig leversygdom og bør afbrydes, hvis gulsot eller forstyrrelser af leverfunktion forekommer. [Se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler .]

Referencer

1. li ci Beaber EF Tang McT et al. Effekt af DEPO-Medroxyprogesteronacetat på brystkræftrisiko blandt kvinder 20 til 44 år. Cancer Research 2012; 72: 2028-2035.

2. Paul C SKEGGG DCG Spears GFS. Depot Medroxyprogesteron (Depo-Provera) og risiko for brystkræft. Br Med J 1989; 299: 759-62.

Overdoseringsoplysninger til depo-provera

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Depo-Provera

Brugen af ​​depo-provera ci er kontraindiceret under følgende betingelser:

• Kendt eller mistænkt graviditet eller som en diagnostisk test for graviditet.
• Aktiv thrombophlebitis eller nuværende eller tidligere historie med tromboemboliske lidelser eller cerebral vaskulær sygdom [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kendt eller mistænkt malignitet af bryst [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kendt overfølsomhed over for Depo-Provera CI (Medroxyprogesteronacetat) eller en hvilken som helst af dets andre ingredienser [se Advarsler og forholdsregler ].
• Betydelig leversygdom [se Advarsler og forholdsregler ].
• Udiagnostiseret vaginal blødning [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi feller Depo-Provera

Handlingsmekanisme

Depo-Provera CI (Medroxyprogesteronacetat [MPA]) inhiberer sekretionen af ​​gonadotropiner, som primært forhindrer follikulær modning og ægløsning og forårsager fortykning af cervikalt slim. Disse handlinger bidrager til dens præventionseffekt.

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført med Depo-Provera CI.

Farmakokinetik

Absorption

Efter en enkelt 150 mg IM-dosis af Depo-Provera CI hos otte kvinder i alderen 28 og 36 år gamle medroxyprogesteronacetatkoncentrationer målt ved en ekstraheret radioimmunoassay-procedure stiger i ca. 3 uger for at nå topplasmakoncentrationer på 1 til 7 NG/ML.

Fordeling

Plasmaproteinbinding af MPA gennemsnit 86%. MPA -binding forekommer primært til serumalbumin. Ingen binding af MPA forekommer med kønshormonbindende globulin (SHBG).

Metabolisme

MPA metaboliseres i vid udstrækning i leveren med P450 -enzymer. Dets metabolisme involverer primært ring A og/eller sidekæde-reduktionstab af acetylgruppens hydroxylering i 2- 6- og 21-positionerne eller en kombination af disse positioner, hvilket resulterer i mere end 10 metabolitter.

Udskillelse

Koncentrationerne af medroxyprogesteronacetat falder eksponentielt, indtil de ikke kan dete ( <100 pg/mL) between 120 to 200 days following injection. Using an unextracted radioimmunoassay procedure feller the assay of Medroxyprogesteronacetat in serum the apparent half-life feller Medroxyprogesteronacetat following IM administration of Depo-Provera CI is approximately 50 days. Most Medroxyprogesteronacetat metabolites are excreted in the urine as glucuronide conjugates med only mineller amounts excreted as sulfates.

Specifikke populationer

Effekten af ​​lever- og/eller nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​Depo-Provera CI er ukendt.

Kliniske studier

Svangerskabsforebyggelse

I fem kliniske undersøgelser, der anvendte Depo-Provera Ci, var den 12-måneders svigtfrekvens for gruppen af ​​kvinder, der blev behandlet med Depo-Provera Ci, nul (ingen graviditeter rapporteret) til 0,7 ved hjælp af livsbordet metode. Effektiviteten af ​​Depo-Provera CI er afhængig af, at patienten vender tilbage hver 3. måned (13 uger) for geninjektion.

Ændringer i knoglemineraltæthed hos voksne kvinder behandlet med depo-provera ci

I en kontrolleret klinisk undersøgelse viste voksne kvinder, der bruger Depo-Provera CI (150 mg) i op til 5 år, rygsøjle og hofte knoglemineraltæthed (BMD) gennemsnitlig fald på 5-6% sammenlignet med ingen signifikant ændring i BMD i kontrolgruppen. Faldet i BMD var mere udtalt i løbet af de første to år af brug med mindre fald i de efterfølgende år. Gennemsnitlige ændringer i lændehvirvelsøjle BMD på -2,86% -4,11% -4,89% -4,93% og 5,38% efter henholdsvis 1 2 3 4 og 5 år blev observeret. Gennemsnitlige fald i BMD for den samlede hofte- og lårbenshals var ens.

Efter at have stoppet brugen af ​​Depo-Provera CI var der delvis bedring af BMD mod basisværdier i løbet af 2-årig periode efter terapi. Længere behandlingsvarighed var forbundet med mindre fuldstændig bedring i denne 2-årige periode efter den sidste injektion. Tabel 4 viser ændringen i BMD hos kvinder efter 5 års behandling med Depo-Provera CI og hos kvinder i en kontrolgruppe samt omfanget af bedring af BMD for undergruppen af ​​de kvinder, for hvilke 2-årige postbehandlingsdata var tilgængelige.

Tabel 4. Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i BMD hos voksne efter skeletsted og kohort (5 års behandling og 2 års opfølgning)

Knoglemineraltæthedsændringer hos unge hunner (12 til 18 år) behandlet med depo-provera ci

Virkningen af ​​Depo-Provera CI (150 mg) anvendelse i op til 240 uger (NULL,6 år) blev evalueret i en open-label ikke-randomiseret klinisk undersøgelse hos 389 unge hunner (12 til 18 år). Anvendelse af DEPO-Provera CI var forbundet med en signifikant tilbagegang fra baseline i BMD.

Delvis gennem forsøgsmedicinsk administration blev stoppet (120 uger). Det gennemsnitlige antal injektioner pr. Depo-Provera CI-bruger var 9,3. Tabel 5 opsummerer undersøgelsesresultaterne. Faldet i BMD ved total hofte- og lårbenshals var større med længere brugsvarighed. Det gennemsnitlige fald i BMD ved 240 uger var mere udtalt ved total hofte (-6,4%) og lårbenshals (-5,4%) sammenlignet med lændehvirvelsøjlen (-2,1%).

Ungdom i den ubehandlede kohort havde en stigning i BMD i vækstperioden efter menarche. De to kohorter blev imidlertid ikke matchet ved baseline for alder gynækologisk alders race BMD og andre faktorer, der påvirker erhvervelsesgraden af ​​BMD.

Tabel 5. BMD Middelprocentændring fra baseline hos unge, der modtager ≥4 injektioner pr. 60 ugers periode efter skeletsted og kohort

BMD-genopretning efter behandling hos unge

Længere varighed af behandling og rygning var forbundet med mindre genvinding af BMD efter den sidste injektion af Depo-Provera CI. Tabel 6 viser omfanget af gendannelse af BMD op til 60 måneder efter behandling for unge, der modtog depo-provera ci i to år eller mindre sammenlignet med mere end to år. Opfølgning efter behandling viste, at kun BMD i kvinder behandlet i mere end to år, der blev behandlet i mere end to år, kom sig til baseline-niveauer, efter at behandlingen blev afbrudt. Ungdom, der blev behandlet med Depo-Provera CI i mere end to år, kom sig ikke til deres baseline BMD-niveau ved lårbenshalsen og total hofte, selv op til 60 måneder efter behandlingen. Ungdom i den ubehandlede kohort fik BMD i hele prøveperioden (data ikke vist) [se Advarsler og forholdsregler ].

Tabel 6: BMD-genopretning (måneder efter behandling) hos unge af mange års Depo Provera CI-brug (2 år eller mindre mod mere end 2 år)

Benfrakturforekomst hos kvinder behandlet med depo-provera ci

En retrospektiv kohortundersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem Depo-Provera CI-injektion og forekomsten af ​​knoglefrakturer blev udført i 312395 kvindelige præventionsbrugere i Storbritannien. Forekomsten af ​​brud blev sammenlignet mellem DEPO-Provera CI-brugere og præventionsbrugere, der ikke havde nogen registreret brug af Depo-Provera CI. Hændelsesfrekvensforholdet (IRR) for enhver brud i opfølgningsperioden (gennemsnit = 5,5 år) var 1,41 (95% CI 1,35 1,47). Det vides ikke, om dette skyldes Depo-Provera CI-brug eller til andre relaterede livsstilsfaktorer, der har betydning for brudhastighed.

I undersøgelsen, da kumulativ eksponering for Depo-Provera CI blev beregnet, var brudhastigheden hos brugere, der modtog færre end 8 injektioner, højere end hos kvinder, der modtog 8 eller flere injektioner. Det er imidlertid ikke klart, at kumulativ eksponering, der kan omfatte perioder med intermitterende anvendelse adskilt af perioder med ikke-anvendelse, er et nyttigt mål for risiko sammenlignet med eksponeringsforanstaltninger baseret på kontinuerlig anvendelse.

Der var meget få osteoporotiske brud (brudsteder, der var kendt for at være relateret til lav BMD) i undersøgelsen generelt, og forekomsten af ​​osteoporotiske brud viste sig ikke at være højere hos DEPO-Provera CI-brugere sammenlignet med ikke-brugere.

Det er vigtigt, at denne undersøgelse ikke kunne bestemme, om brugen af ​​depo-provera CI har en effekt på brudhastigheden senere i livet.

Patientinformation til depo-provera

Depo-Provera ^®
(Depo-Po Pro-Vair-ah)
(Medroxyprogesteron acetat injicerbar suspension)
Prævention injektion

Læs denne patientoplysninger omhyggeligt, før du beslutter, om Depo-Provera CI er det rigtige for dig. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din gynækolog eller anden sundhedsudbyder, der er specialiseret i kvinders sundhed. Hvis du har spørgsmål om Depo-Provera CI, skal du spørge din sundhedsudbyder. Du skal også lære om andre præventionsmetoder for at vælge den, der er bedst for dig.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Depo-Provera CI?

Depo-Provera CI can cause serious side effects including:

• Brug af Depo-Provera CI kan få dig til at miste calcium, der er opbevaret i din knogle og mindske din knoglemasse. Jo længere du bruger Depo-Provera Ci, jo større er dit tab af calcium fra dine knogler. Dine knogler kan muligvis ikke komme sig helt, når du holder op med at bruge Depo-Provera CI.
• Hvis du bruger Depo-Provera CI kontinuerligt i lang tid (i mere end 2 år), kan det øge risikoen for svage porøse knogler (osteoporose), der kan øge risikoen for knækkede knogler, især efter overgangsalderen.
• Du bør ikke bruge Depo-Provera CI i mere end to år, medmindre du ikke kan bruge andre præventionsmetoder.
• Det vides ikke, om din risiko for at udvikle osteoporose er større, hvis du er en teenager eller ung voksen, når du begynder at bruge Depo-Provera CI (se hvad er de mulige bivirkninger af Depo-Provera CI?).

Depo-Provera CI is intended to prevent pregnancy. Depo-Provera CI does not protect against HIV infection (AIDS) og other sexually transmitted diseases (STDs).

Hvad er Depo-Provera CI?

Depo-Provera CI is a progestin hellermone birth control method that is given by injection (a shot) to prevent pregnancy.

Hvor godt fungerer depo-provera ci?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage din depo-provera ci. Jo mere omhyggeligt du følger instruktionerne (f.eks. Returnerer hver 3. måned til din næste injektion), jo mindre chance har du for at blive gravid.

I kliniske studier blev omkring 1 ud af 100 kvinder gravid i det første år, hvor de brugte Depo-Provera CI.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvordan skal jeg tage depo-provera ci?

• Depo-Provera CI is given by your healthcare provider as a shot into your muscle (intramuscular injection). The shot is given in your buttock eller upper arm 1 time every 3 months. At the end of the 3 months you will need to return to your healthcare provider feller your next injection in ellerder to continue your protection against pregnancy.
• For at sikre dig, at du ikke er gravid, før du tager depo-provera ci, skal den første injektion kun gives:
  • I løbet af de første 5 dage af en normal menstruationsperiode eller
  • medin the first 5 days after giving birth Hvis du ikke ammer eller
  • i den 6. uge efter fødslen Hvis du kun fodrer din baby brystmælk.
• Depo-Provera CI may be given at other times than those listed above but you will likely need to have a pregnancy test first to show that you are not pregnant.
• Under behandling med Depo-Provera CI skal du se din sundhedsudbyder hvert år for en blodtrykskontrol og andre behov for sundhedsydelser.

Hvem skal ikke bruge Depo-Provera CI?

Brug ikke depo-provera ci, hvis du:

• er gravide eller tror du måske er gravid
• har blødning fra din vagina, der ikke er blevet forklaret
• har brystkræft nu eller i fortiden eller tror du har brystkræft
• har haft et slagtilfælde
• Har nogensinde haft blodpropper i dine arme ben eller lunger
• har problemer med din lever- eller leversygdom
• er allergiske over for medroxyprogesteronacetat eller nogen af ​​de andre ingredienser i depo-provera ci. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Depo-Provera Ci.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Depo-Provera CI?

Før du tager Depo-Provera CI, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har det:

• Risikofaktorer for svage knogler (osteoporose) såsom knoglesygdom bruger alkohol eller røg regelmæssigt anorexia nervosa eller en stærk familiehistorie med osteoporose
• Uregelmæssig eller lettere end sædvanlige menstruationsperioder
• brystkræft nu eller tidligere eller tror du har brystkræft
• En familiehistorie med brystkræft
• En unormal mammogram (bryst røntgenbillede) klumper i dine bryster eller blødning fra dine brystvorter
• Nyreproblemer
• højt blodtryk
• havde et slagtilfælde
• Havde blodpropper i dine arme ben eller lunger
• Migrænehovedpine
• astma
• Epilepsi (kramper eller anfald)
• diabetes
• depression eller a histellery of depression
• Eventuelle andre medicinske tilstande

Hvis du ammer eller planlægger at amme depo-provera ci kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Depo-Provera CI.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud.

Depo-Provera CI og certain other medicines may affect each other causing serious side effects. Sometimes the doses of other medicines may need to be changed while you are taking Depo-Provera CI.

Nogle lægemidler kan gøre depo-provera ci mindre effektive til at forhindre graviditet inklusive dem, der er anført nedenfor.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• medicin til at hjælpe dig med at sove
• Bosentan
• medicin til anfald
• Griseofulvin
• et antibiotikum
• Medicin til HIV (AIDS)
• St. John's Wort

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder eller farmaceut, før du først begynder at tage Depo-Provera CI, eller når du får en ny medicin.

ollow din sundhedsudbyders instruktioner om at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, hvis du tager medicin, der kan gøre Depo-Provera CI mindre effektiv.

Hvad er de mulige bivirkninger af depo-provera ci?

Depo-Provera CI can cause serious side effects including:

Teenageår er de vigtigste år for at få knoglestyrke. Faldet i calcium i dine knogler er af mest bekymring, hvis du er teenager eller har følgende problemer:

Hvis du har brug for en fødselsbekæmpelsesmetode i mere end 2 år, kan din sundhedsudbyder muligvis skifte til en anden præventionsmetode i stedet for at bruge Depo-Provera CI. Hvis du fortsætter med at bruge Depo-Provera CI, kan din sundhedsudbyder beder dig om at have en knogletest, især hvis du har andre risici for svage knogler.

Når Depo-Provera ci stoppes, kan dine knogler begynde at genvinde calcium. Men i en undersøgelse af teenagepiger, der brugte Depo-Provera Ci i mere end 2 år, kom deres hofteben ikke helt tilbage med 5 år efter, at de stoppede med at bruge Depo-Provera CI. At tage calcium og vitamin D og træne dagligt kan mindske tabet af calcium fra dine knogler.

• Effekt på knoglerne: Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Depo-Provera Ci?.
  • knoglesygdom
  • En spiseforstyrrelse (Anorexia nervosa)
  • En stærk familiehistorie med osteoporose
  • Du tager et lægemiddel, der kan sænke mængden af ​​calcium i dine knogler (lægemidler til epilepsi eller steroidlægemidler)
  • Du drikker en masse alkohol (mere end 2 drinks om dagen)
  • Du ryger
• Mulig øget risiko for brystkræft. Kvinder, der bruger Depo-Provera CI, kan have en lidt øget risiko for brystkræft sammenlignet med ikke-brugere.
• Blodpropper i dine arme ben lunger og øjne
• Slag
• En graviditet uden for din livmoder (ektopisk graviditet). Ektopisk graviditet er en medicinsk nødsituation, der ofte kræver operation. Ektopisk graviditet kan forårsage intern blødning infertilitet og endda død.
• Allergiske reaktioner. Der er rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner hos nogle kvinder, der bruger Depo-Provera CI.
• tab af syn eller andre øjenproblemer
• Migrænehovedpine
• depression
• kramper eller anfald
• leverproblemer

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:

• Skarp brystsmerter, der hoster blod eller pludselig åndenød (indikerer en mulig koagulat i lungen)
• Pludselig svær hovedpine eller opkast svimmelhed eller besvimelsesproblemer med dit syn eller talesvaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben (indikerer et muligt slagtilfælde)
• Alvorlig smerte eller hævelse i kalven (indikerer en mulig koagulat i benet)
• Pludselig blindhed delvis eller komplet (indikerer en mulig koagulat i blodkarene i øjet)
• Usædvanligt tung vaginal blødning
• Alvorlig smerte eller ømhed i det nedre abdominale område
• vedvarende smerte pus eller blødning på injektionsstedet
• Gulning af øjnene eller huden
• elveblest
• Besvær
• Hævelse af ansigts mundtunge eller nakke

De mest almindelige bivirkninger af depo-provera ci inkluderer:

• uregelmæssig vaginal blødning såsom lettere eller tungere menstruationsblødning eller fortsat plettet
• vægtøgning. You may experience vægtøgning while you are using Depo-Provera CI. About two-thirds of the women who used Depo-Provera CI in the clinical trials repellerted a vægtøgning of about 5 pounds during the first year of use. You may continue to gain weight after the first year. Women who used Depo-Provera CI feller 2 years gained an average of 8 pounds over those 2 years.
• mavesmerter
• hovedpine
• svaghed
• træthed
• nervøsitet
• svimmelhed

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af depo-provera ci. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvilke andre oplysninger skal jeg vide, før jeg vælger Depo-Provera CI?

• Graviditet. Når du tager Depo-Provera CI hver 3. måned, er din chance for at blive gravid meget lav. Du kan gå glip af en periode eller have en let periode og ikke være gravid. Hvis du går glip af 1 eller 2 perioder og tror, ​​at du måske er gravid, kan du se din sundhedsudbyder så hurtigt som muligt. Du skal ikke bruge Depo-Provera CI, hvis du er gravid. Depo-Provera CI taget ved et uheld under graviditet ser ikke ud til at forårsage fødselsdefekter.
• Sygeplejerske mødre. Selvom Depo-Provera CI kan overføres til sygeplejebabyen i modermælken, er der ikke fundet nogen skadelige virkninger på babyer. Depo-Provera Ci forhindrer ikke brystene i at producere mælk, så det kan bruges af ammende mødre. For at minimere mængden af ​​depo-provera ci, der overføres til babyen i de første uger efter fødslen, skal du vente, indtil din baby er 6 uger gammel, før du begynder at bruge Depo-Provera CI til fødselsbekæmpelse.

Hvordan vil Depo-Provera CI ændre mine perioder?

• Ændring i normal menstruationscyklus. Bivirkningen rapporteret hyppigst af kvinder, der bruger Depo-Provera CI til fødselskontrol, er en ændring i deres normale menstruationscyklus. I løbet af det første år med brug af Depo-Provera CI har du muligvis en eller flere af følgende ændringer:
  • uregelmæssig eller uforudsigelig blødning eller plet
  • en stigning eller fald i menstruationsblødning
  • Ingen blødning overhovedet. I kliniske undersøgelser af Depo-Provera CI rapporterede 55% af kvinderne ingen menstruationsblødning (amenorrhea) efter et års brug, og 68% af kvinderne rapporterede ingen menstruationsblødning efter to års brug.
• Savnet periode. I løbet af den tid, du bruger Depo-Provera CI til fødselskontrol, kan du springe over en periode, eller dine perioder kan stoppe helt. Hvis du har modtaget dit skud af Depo-Provera CI regelmæssigt hver 3. måned, er du sandsynligvis ikke gravid. Men hvis du tror, ​​at du måske er gravid, kan du se din sundhedsudbyder.

Usædvanligt tung eller kontinuerlig blødning er ikke en sædvanlig effekt af Depo-Provera CI, og hvis dette sker, skal du se din sundhedsudbyder med det samme. Ved fortsat brug af depo-provera ci blødning falder normalt, og mange kvinder holder op med at have perioder fuldstændigt. Når du holder op med at bruge Depo-Provera CI, vil din menstruationsperiode normalt vende tilbage til sin normale cyklus.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Fordi Depo-Provera CI er en langtidsvirkende præventionsmetode, tager det nogen tid efter dit sidste skud for dens virkning at slides. De fleste kvinder, der prøver at blive gravide efter at have brugt Depo-Provera ci, bliver gravide inden for 18 måneder efter deres sidste skud. Den tid, du bruger Depo-Provera Ci, har ingen indflydelse på, hvor lang tid det tager dig at blive gravid, når du holder op med at bruge det.

Generel information om Depo-Provera CI

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om Depo-Provera CI. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder om information om Depo-Provera CI, der er skrevet til sundhedsudbydere.

levofloxacin 500 mg tablet brugt til

Hvad er ingredienserne i depo-provera ci?

Aktiv ingrediens: Medroxyprogesteronacetat

Inaktive ingredienser: Polyethylenglycol 3350 polysorbat 80 natriumchloridmethylparaben propylparaben og vand til injektion. Når det er nødvendigt, justeres pH med natriumhydroxid eller saltsyre eller begge dele.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.