Acular ls

Beskrivelse for akulær LS

Acular LS ™ (Ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning) 0,4% er medlem af den pyrrolo-pyrrolgruppe af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til oftalmisk anvendelse.

Strukturel og molekylær formel:

Kemisk navn: (±) -5-benzoyl-23-dihydro-1H-pyrrolizin-1-carboxylsyreforbindelse med 2-amino-2- (hydroxymethyl) -13-propandiol (1: 1)

Indeholder: Aktiv: Ketorolac tromethamin 0,4%. Konserveringsmiddel: Benzalkoniumchlorid 0,006%. Inaktiv: natriumchlorid; Detat Disodium 0,015%; Octoxynol 40; oprenset vand; og saltsyre og/eller natriumhydroxid for at justere pH.

Acular LS ™ (Ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning) Oftalmisk opløsning leveres som en steril isotonisk vandig 0,4% opløsning med en pH på ca. 7,4. Acular LS ™ Ophthalmic Opløsning er en racemisk blanding af R- () og S-(-)-Ketorolac tromethamin. Ketorolac -tromethamin kan eksistere i tre krystalformer. Alle former er lige opløselige i vand. PKA for Ketorolac er 3,5. Denne hvide til off-white krystallinske stof misfarveres ved langvarig eksponering for lys. Osmolaliteten af ​​akulær LS ™ (Ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning) oftalmisk opløsning er ca. 290 mosml/kg.

Anvendelser til akulær LS

Acular LS oftalmisk opløsning er indikeret til reduktion af okulær smerte og brændende/stikkende efter hornhindebrydningsoperation.

Dosering til akulær LS

Anbefalet dosering

Den anbefalede dosis af akulær LS oftalmisk opløsning er en dråbe fire gange om dagen i det opererede øje efter behov for smerter og brændende/stikkende i op til 4 dage efter hornhindens brydningsoperation.

Brug med andre aktuelle oftalmiske medicin

Acular LS er sikkert blevet administreret i forbindelse med andre aktuelle aktuelle oftalmiske medikamenter, såsom alfa-agonists antibiotika betablokkere carboniske anhydraseinhibitorer cycloplegics og mydriatics. Dråber skal administreres mindst 5 minutters mellemrum.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Oftalmisk opløsning indeholdende Ketorolac -tromethamin 0,4% (4 mg/ml).

Opbevaring og håndtering

Acular LS (Ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning) 0,4% leveres sterile i hvide uigennemsigtige plastiske LDPE -flasker med hvide dråber med en grå høj påvirkning polystyren (hofter) kasketter som følger:

5 ml i 10 ml flaske NDC 0023-9277-05

Opbevaring

Opbevares ved 15 ° C til 25 ° C (59 ° F til 77 ° F). Beskyt mod lys. Efter åbning af akulær LS kan bruges indtil udløbsdatoen på flasken.

Distribueret af: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revideret: mar 2021

Bivirkninger for akulær LS

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

hvordan man reducerer vyvanse bivirkninger

• Forsinket helbredelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Krydssensitivitet eller overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget blødningstid [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hornhindeeffekter [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

De hyppigst rapporterede bivirkninger for akulær LS oftalmisk opløsning, der forekom i ca. 1 til 5% af den samlede undersøgelsespopulation, var konjunktival hyperæmi hornhindeinfiltrater hovedpine okulært ødem og okulær smerte.

De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret ved anvendelse af Ketorolac -tromethamin oftalmiske opløsninger, har været kortvarige brændende og brændende ved instillation. Disse reaktioner blev rapporteret af op til 40% af patienterne, der deltog i kliniske forsøg.

Andre bivirkninger, der forekommer ca. i 1 til 10% af tiden under behandlingen med andre Ketorolac -tromethaminophthalmiske opløsninger, omfattede allergiske reaktioner (inklusive øje med at hævde øjenødem og hyperæmi) hornhindemødema iritis -okulær betændelse okulær irritations keratitis og superficielle oculære infektioner.

Andre bivirkninger rapporterede sjældent med brugen af ​​Ketorolac -tromethamin oftalmiske opløsninger inkluderede: Hornhindesårets tørhed og visuel forstyrrelse (sløret vision).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af ketorolac -tromethamin -opløsninger i klinisk praksis. Fordi de rapporteres frivilligt fra en population af ukendte størrelsesestimater af frekvens ikke kan foretages. De reaktioner, der er valgt til optagelse på grund af enten deres alvorlighedsfrekvens for rapportering af mulig årsagsforbindelse til topisk ketorolac -tromethamin oftalmiske opløsninger eller en kombination af disse faktorer inkluderer bronchospasme eller forværring af astma hornhindens erosion hornhinden perforation hornhinden tynding og hornhyggemeltning og epitelial nedbrydning [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for akulær LS

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om akulær LS

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for akulær LS

Forsinket helbredelse

Topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan bremse eller forsinke helingen. Topiske kortikosteroider er også kendt for at bremse eller forsinke heling. Samtidig brug af aktuelle NSAID'er og aktuelle steroider kan øge potentialet for helingsproblemer.

Tværsensitivitet eller overfølsomhed

Der er potentialet for tværsensitivitet over for acetylsalicylsyre-phenyleddikesyrederivater og andre NSAID'er. Der har været rapporter om bronchospasme eller forværring af astma forbundet med brugen af ​​ketorolac-tromethamin oftalmisk opløsning hos patienter, der enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller en tidligere medicinsk historie med astma. Derfor bør der anvendes forsigtighed, når man behandler personer, der tidligere har udstillet følsomhed over for disse lægemidler.

Øget blødningstid

Med nogle NSAID'er findes der potentialet for øget blødningstid på grund af interferens med thrombocytaggregering. Der har været rapporter om, at okulært påført ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage øget blødning af okulære væv (inklusive hyfemaer) i forbindelse med okulær kirurgi.

Det anbefales, at akulær LS oftalmisk opløsning anvendes med forsigtighed hos patienter med kendte blødningstendenser, eller som modtager andre medicin, der kan forlænge blødningstiden.

Hornhindeeffekter

Brug af aktuelle NSAID'er kan resultere i keratitis. Hos nogle modtagelige patienter kan fortsat brug af aktuelle NSAID'er resultere i epitel -nedbrydning af hornhinden tyndt hornhind erosion hornhindesår eller hornhindeforerering. Disse begivenheder kan være synstruende. Patienter med bevis for hornhindepitelopdeling bør straks afbryde brugen af ​​aktuelle NSAID'er og bør overvåges nøje for hornhindesundhed.

Eftermarkedsføringserfaring med aktuelle NSAID'er antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer hornhindehornering hornhindepiteldefekter diabetes mellitus okulære overfladesygdomme (f.eks. Tørt øje syndrom) reumatoid arthritis eller gentagne okulære operationer inden for en kort periode kan være på øget risiko for hornhinden, hvilket kan blive synet, der truer. Topiske NSAID'er skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Postmarketing-erfaring med aktuelle NSAID'er antyder også, at brugen mere end 1 dag før operation eller brug ud over 14 dage efter operationen kan øge patientens risiko for forekomsten og sværhedsgraden af ​​hornhindebemærkninger.

ferie til nashville

Risiko for forurening

Lad ikke spidsen af ​​flasken kontakte øjet eller omgivende strukturer, fordi dette kan få spidsen til at blive forurenet af almindelige bakterier, der vides at forårsage okulære infektioner. Alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab kan være resultatet af anvendelse af forurenede opløsninger.

Kontaktlinse slid

Acular LS bør ikke administreres, mens du bærer kontaktlinser.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige eller godt kontrollerede undersøgelser med akulære LS hos gravide kvinder. Der er ikke observeret noget bevis for teratogenicitet hos rotter eller kaniner med akulær LS i klinisk relevante doser.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om ketorolac, når den gives topisk, er til stede i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig MIK -forsigtighed bør udøves, når akulær LS administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af ketorolac -tromethamin hos pædiatriske patienter under 3 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og andre voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til akulær LS

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for akulær LS

Acular ls oftalmisk opløsning er kontraindiceret hos patienter med tidligere demonstreret overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i formuleringen [se Bivirkninger ].

ting at lave i quito city

Klinisk farmakologi for Acular LS

Handlingsmekanisme

Ketorolac-tromethamin er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, som når den administreres systemisk har vist smertestillende antiinflammatorisk og anti-pyretisk aktivitet. Mekanismen for dens handling menes at skyldes dens evne til at hæmme prostaglandinbiosyntesen.

Farmakokinetik

En dråbe 0,5% ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning blev indført i det ene øje og den ene dråbe køretøj i det andet øje tid i 26 raske forsøgspersoner. Fem af 26 forsøgspersoner havde detekterbare koncentrationer af ketorolac i deres plasma (område 11 til 23 ng/ml) på dag 10 under topisk okulær behandling.

To dråber på 0,5% Ketorolac -tromethamin oftalmisk opløsning indførte sig i øjnene på patienter 12 timer og 1 time før grå stærekstraktion opnåede en gennemsnitlig ketorolac -koncentration på 95 ng/ml i den vandige humor på 8 af 9 testede øjne (område 40 til 170 ng/ml).

Kliniske studier

I to dobbeltmaskede multicenterede parallel-gruppestudier modtog 313 patienter, der havde gennemgået fotorefraktiv keratektomi, akulær LS 0,4% eller dets køretøj QID i op til 4 dage. Væsentlige forskelle favoriserede akulære LS til reduktion af okulær smerte og brændende/stikkende efter fotorefraktiv keratektomi -kirurgi.

Resultater fra kliniske studier indikerer, at Ketorolac -tromethamin ikke har nogen signifikant effekt på intraokulært tryk.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​akulær LS hos patienter efter kataraktkirurgi er ikke blevet fastlagt.

Patientinformation til akulær LS

Langsom eller forsinket helbredelse

Informer patienter om muligheden for, at langsom eller forsinket heling kan forekomme, mens de bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Undgå forurening af produktet

Instruer patienter om at undgå at tillade spidsen af ​​flasken at kontakte øjet eller de omkringliggende strukturer, fordi dette kan få spidsen til at blive forurenet af almindelige bakterier, der er kendt for at forårsage okulære infektioner. Alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab kan være resultatet af anvendelse af forurenede opløsninger.

Kontaktlinse slid

Rådgive patienter om, at akulær LS oftalmisk opløsning ikke bør administreres, mens man bærer kontaktlinser.

Interstrøm okulære forhold

Rådgiv patienter om, at hvis de udvikler en indtrængende okulær tilstand (f.eks. Traumer eller infektion) eller har okulær kirurgi, skal de straks søge deres læges råd om fortsat brug af akulær LS.

Samtidig topisk okulær terapi

Rådgive patienter om, at hvis der anvendes mere end en topisk oftalmisk medicin, skal lægemidlerne administreres mindst 5 minutters mellemrum.